UPSLACK 100 MG FILM KAPLI TABLET (80 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
pinaveryum bromür
Üreten İlaç Firması:
BİOFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
pinaveryum bromür
Üreten İlaç Firması:
BİOFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699578092115
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
771,11 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699578092115
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
771,11 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AX Diğer, A03AX04, pinaveryum bromür
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AX Diğer, A03AX04, pinaveryum bromür
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
UPSLACK 100 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her film kaplı tablet 100 mg pinaveryum bromür içerir.
•Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz tip 102, laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen), prejelatinize mısır nişastası, kolloidal silikon dioksit, talk, magnezyum stearat (E572), bazik bütilize metakrilat kopolimeri, stearik asit, silikon dioksit, sodyum lauril sülfat, HPMC 2910/hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), mikrokristalin selüloz (E460i), FD&C sarı #6 / gün batımı sarısı FCF alüminyum lak (E110).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.UPSLACK nedir ve ne için kullanılır?
2.UPSLACK’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.UPSLACK nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.UPSLACK’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. UPSLACK nedir ve ne için kullanılır?
•UPSLACK, sarımsı-turuncu renkli yuvarlak bikonveks film kaplı tabletlerdir. Karton kutuda, 40 ve 80 film kaplı tabletten oluşan blister ambalajlarda sunulur.
•UPSLACK pinaveryum bromür içerir. Bu, antispazmodik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve sizin bağırsak ve safra kanalınıza etki eder.
•Bağırsak, uzun kaslardan oluşan, yiyeceklerin sindirilmek üzere geçtiği bir kanaldır.
Safra kanalı, safranın karaciğerinizden mide sonrasındaki bölüme açıldığı kanaldır.
Eğer bağırsak ya da safra kanalı spazm geçirirse ve kuvvetli bir şekilde kasılırsa ağrınız olur. Bu ilaç spazmın ve ağrının rahatlatılmasını sağlar.
•UPSLACK, bağırsak veya safra kanalındaki tıbbi durumlardan kaynaklanan mide veya bağırsak şikayetlerinin rahatlatılmasında kullanılır. Bu şikayetler kişiden kişiye değişmekle birlikte aşağıdaki gibi olabilir:
– Mide ağrısı ve kramp
– İshal, kabızlık veya her ikisi
– Şişkinlik ve yellenme
UPSLACK, bağırsak duvarındaki kasları gevşeterek etkisini gösterir.
UPSLACK, karın ağrısı, bağırsak bozuklukları (kabızlık ve/veya ishal) ve bağırsak rahatsızlığı (şişkinlik) gibi irritabl (hassas) bağırsak sendromu (İBS) ile ilişkili belirtilerin tedavisinde ve hafifletilmesinde kullanılır.
2. UPSLACK’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
UPSLACK’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Pinaveryum bromür’e veya UPSLACK’ın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız.
UPSLACK’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•UPSLACK’ın çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
•UPSLACK’ı doğru şekilde almanız önemlidir. Çünkü yemek borunuzu tahriş edebilir: −tabletleri her zaman yemek ortasında alınız.
−tabletleri bütün olarak bir dolu bardak su ile yutunuz. Tabletleri ezmeyiniz, emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
−tabletleri, yatar pozisyonda ya da yatmadan önce almayınız.
•Eğer yemek borunuzda problem varsa veya midenizin bir kısmı göğüs kafesinize doğru çıkmışsa (mide fıtığı) UPSLACK’ı yukarıda anlatıldığı gibi doğru şekilde almanız gerekir.
•UPSLACK laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) içerir. Eğer daha önceden
doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
•Altta yatan organik hastalığa (bir organın ya da dokuların kendi yapısındaki değişiklikle ilgili olan her türlü hastalığı ifade etmek için kullanılan bir bozukluktur) bağlı mide ve bağırsakla ilgili hareketlilik bozukluğunun düzelmesi için kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
UPSLACK’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
UPSLACK’ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimine dair bir veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
UPSLACK’ın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Uykulu hissetme gibi yan etkiler gözlemlenebilir. Bu durumda tepki verme yeteneği azalabilir.
Bu aktivitelerin herhangi birisini yapmadan önce, UPSLACK’ın sizi nasıl etkilediğini gözlemleyiniz.
UPSLACK’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
UPSLACK, laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
UPSLACK, FD&C sarı #6/gün batımı sarısı FCF alüminyum lak (E110) içerir. FD&C sarı #6 / gün batımı sarısı FCF alüminyum lak (E110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bu ilaç her film kaplı tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer bağırsak ya da safra kanalınızdaki spazmı rahatlatmak için başka ilaçlar (antikolinerjik ilaçlar olarak adlandırılan) alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. UPSLACK bu ilaçların spazma karşı etkisini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. UPSLACK nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler için önerilen doz günde iki kez sabah 1 tablet akşam 1 tablettir.
Doktorunuz, gerektiğinde bu dozu günde üç kez 1 tablete kadar arttırabilir.
Uygulama yolu ve metodu
UPSLACK’ı doğru şekilde almanız önemlidir. Çünkü yemek borunuzu tahriş edebilir: •Tabletleri her zaman yemek sırasında alınız.
•Tabletleri bütün olarak bir dolu bardak su ile yutunuz. Tabletleri ezmeyiniz, emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
Tabletleri gün içinde eşit aralıklarla ve her gün aynı zamanda almanız tavsiye edilir.
Hergün aynı zamanda almanız hatırlamanıza yardım eder.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda UPSLACK kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer Yetmezliği:
Pinaveryum bromürün böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve
etkililiği incelenmemiştir.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer UPSLACK’ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla UPSLACK kullandıysanız:
UPSLACK’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla UPSLACK kullandıysanız, bulantı, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik ve ishal gibi gastrointestinal (sindirim yolu) şikayetler meydana gelebilir. İlacın etkilerini azaltan özel herhangi bir madde bilinmemekte olup, belirtilere yönelik tedavi önerilir.
UPSLACK’ı kullanmayı unutursanız:
Bir dozu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayıp sonraki dozu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
UPSLACK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
UPSLACK ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, UPSLACK’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, UPSLACK’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz •Nefes almada zorluk, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme (anjiyoödem) gibi ilaca karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar
•Kızarıklık, döküntü, kaşıntı veya ürtiker gibi deri rahatsızlıkları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UPSLACK’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin sıklık derecesi bilinmemektedir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
•Yutma zorluğu, hasta olma ya da hissetme hali, karın-mide ağrısı, diyare gibi yemek borusu, mide veya bağırsak rahatsızlıkları.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Sıklık derecesi bilinmemektedir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Hazımsızlık (sindirim bozukluğu)
• Bulantı
Yaygın olmayan:
• Uykululuk hali
• İshal
• Kusma
• Halsizlik (asteni)
Bilinmiyor:
• Aşırı duyarlılık
• Mide-bağırsak rahatsızlıkları
• Yutma güçlüğü (disfaji)
• Deri rahatsızlıkları; döküntü, kaşıntı, ürtiker, deri üzerinde kızarıklık
Tabletler tavsiye edildiği şekilde alınmazsa, yemek borunuzda lezyonlar (hasar) oluşabilir
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. UPSLACK’ın saklanması
UPSLACK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UPSLACK’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz UPSLACKı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156
Sancaktepe / İSTANBUL
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156
Sancaktepe / İSTANBUL
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
UPSLACK 100 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Pinaveryum bromür 100 mg
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) 36,3 mg FD&C sarı #6 / gün batımı sarısı FCF alüminyum Lak 0,137 mg Sodyum lauril sülfat 0,726 mg
Yardımcı maddeler için Bkz. Bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarımsı-turuncu renkli yuvarlak bikonveks film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
•İrritabl (huzursuz) bağırsak sendromu ilişkili gelişen karın ağrısı, bağırsak ilişkili rahatsızlıkların giderilmesinde ya da hafifletilmesinde,
•Safra yolunun fonksiyonel bozuklukları ilişkili belirtilerin tedavisinde
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde:
•Önerilen doz günde iki kez, sabah 1 tablet akşam 1 tablettir •Gerektiğinde bu doz günde üç defa 1 tablete kadar arttırılabilir.
Uygulama şekli:
Tabletler, pinaveryumun özofageal mukoza ile temasının önlenmesi için (Bkz. Bölüm 4.8) yemek sırasında veya ara öğünlerde bir bardak su ile alınmalıdır.
Tabletler çiğnenmemeli veya emilmemeli, yatar pozisyondayken veya yatmadan önce yutulmamalıdır.
Böbrek Yetmezliği:
Pinaveryum bromürün böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
Pinaveryum bromürün bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Pinaveryum bromürün karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Pinaveryum bromürün bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pinaveryum bromürün çocuklardaki kullanımının etkililiği ve güvenliliği yeterli derecede gösterilmemiştir ve deneyim sınırlıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Mevcut
tavsiye
verilememektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Pinaveryum bromür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (Bkz. bölüm 6.1).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Özofageal lezyon riskinden dolayı, uygulama şekline yönelik talimatlar dikkatle uygulanmalıdır. Önceden özofageal lezyon ve/veya hiatus hernisi görülen hastalar UPSLACK’ın doğru şekilde uygulanmasına özellikle dikkat etmelidir.
•Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiğinin yeterli şekilde belirlenmemesi ve deneyimin
kullanımı
önerilmemektedir
•UPSLACK, laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
•UPSLACK, FD&C sarı #6 / gün batımı sarısı FCF alüminyum lak içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
•Altta yatan organik hastalığa bağlı motilite fonksiyon bozukluğunun düzelmesi için kullanılmamalıdır.
•Bu ilaç her film kaplı tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Yapılan klinik çalışmalarda pinaveryum bromür ile dijitalis preparatlarının, oral anti-diyabetiklerin, insülin, oral antikoagülan ve heparinin arasında bir etkileşim olmadığı gösterilmiştir.
Antikolinerjik ilaçlarla beraber kullanımı spazmolitik etkiyi artırabilir.
İlaç miktar tayini için yapılan laboratuvar testlerinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Pinaveryum bromürün gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetus gelişimi ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler açısından yeterli değildir. İnsanlar için olası risk bilinmemektedir. UPSLACK, zorunlu olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Ayrıca bromür varlığı dikkate alınmalıdır. Gebeliğin sonunda pinaveryum bromürün uygulanması, yeni doğanı nörolojik (hipotoni, sedasyon) açıdan etkileyebilir.
Laktasyon dönemi
Pinaveryum bromürün insanlarda veya hayvanlarda anne sütüne geçmesine ilişkin veriler yetersizdir. Fiziko-kimyasal ve mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler pinaveryum bromürün anne sütüne geçtiğini işaret etmektedir ve bu açıdan, anne sütü ile beslenen çocuklarda söz konusu risk göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle UPSLACK, emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Pinaveryum bromürün araç ve makina kullanımı üzerine etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Somnolans gibi ilaç advers reaksiyonları meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4.8). Bu durumda tepki verme yeteneği azalabilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Pinaveryum bromür alan 3.755 hastanın dahil edildiği firma sponsorlu 46 hasta çalışmasından elde edilen verilere dayanılarak, aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir.
Advers olaylar aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir:
Çok Yaygın (>1/10), Yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100), seyrek (>1/10.000, <1/1.000), Çok Seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın
Baş ağrısı
Yaygın olmayan
Somnolans
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın
Karın ağrısı*#,
Kabızlık#,
Ağız kuruluğu#,
Dispepsi,
Bulantı
Yaygın olmayan
Diyare, kusma
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan
Asteni
*Tercih edilen terimler kombinasyonu: ‘Karın ağrısı’, ‘alt karın ağrısı’ ve ‘üst karın ağrısı’ #Gastrointestinal bozukluklar temel olarak altta yatan hastalıkla ilişkilidir. Karın ağrısı, kabızlık ve ağız kuruluğu için plaseboyla karşılaştırıldığında benzer veya daha düşük insidanslar bildirilmiştir.
Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası kullanım esnasında spontan olarak bildirilmiştir. Mevcut verilerden kesin bir sıklık tahmin edilememektedir (bilinmemektedir).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Gastrointestinal rahatsızlıklar (örn. karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma, disfaji) Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
gözlenmiştir. Tavsiye edildiği şekilde uygulanmadığında özofageal lezyon oluşabilir (Bkz. Bölüm 4.2).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Deri rahatsızlıkları (örn. döküntü, kaşıntı, ürtiker ve deri üzerinde kızarıklık) gözlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda mide bulantısı, flatulans ve diyare gibi gastrointestinal şikayetler meydana gelebilir. Spesifik antidotu bilinmemektedir, semptomatik tedavi önerilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel Bağırsak Bozukluklarında Kullanılan Diğer İlaçlar ATC kodu: A03AX04
Pinaveryum bromür, gastrointestinal kanal üzerine selektif olarak etki yapan antispazmodik bir maddedir. Kalsiyum antogonistidir, bu şekilde kalsiyumun intestinal düz kas hücrelerine girişini engeller. Hayvan çalışmalarında, duyarlı afferent yollarının stimulasyonuna bağlı etkileri doğrudan veya dolaylı yollardan azalttığı görülmüştür. Pinaveryum bromürün antikolinerjik tipte etkileri yoktur. Kardiyovasküler sistem üzerinde de herhangi bir etkisi söz konusu değildir.
Pediyatrik popülasyon
Farmakodinamik ve etkililik çalışmaları başlıca yetişkinlerde yapılmıştır. Açık, başlangıç kontrollü bir klinik çalışmada, 7-15 gün boyunca günlük 100-150 mg doz alan 5 ila 15 yaşındaki 29 çocukta etkililik ve güvenlilik değerlendirilmiştir. Güvenlilik ve tolerabilitenin iyi olduğu gösterilmiştir. Etkililik yalnızca, organik lezyon veya önceki patolojik semptomatoloji ile ilişkili abdominal ağrı çeken hasta grubunda (n=17) analiz edilmiştir. Genel klinik yanıtlar, 9 hastada (%53) iyi, 6 hastada (%35) kısmi ve 2 hastada (%12) önemsiz olarak değerlendirilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral uygulamadan sonra, pinaveryum bromür, bir saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşarak hızlıca emilir.
Dağılım:
Plazma proteinlerine yüksek oranda (%95-97) bağlanır.
Biyotrasformasyon:
Büyük ölçüde karaciğer yoluyla metabolize olur ve karaciğer yoluyla elimine edilir.
Eliminasyon:
Atılımı büyük ölçüde karaciğer yoluyla gerçekleşir. Eliminasyon yarılanma ömrü 1.5 saattir. Oral formülasyon için mutlak biyoyararlanımı çok düşüktür (<%1). Ana atılım yolu feçesdir.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Toksisite
Hayvanlarda oral LD50, 153,6 mg/kg ile 2,153 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır. Pinaveryum bromürün oral uygulamayı takip eden toksisitesi düşüktür. Toksisite belirtileri çoğunlukla, genel toksisite belirtileri, gastrointestinal semptomlar ve merkezi sinir sistemi (MSS) semptomları ile sınırlıdır.
Genotoksisite, karsinojenik potensiyel, teratojenisite
Pinaveryum bromür, genotoksik veya karsinojenik özellikler göstermemiştir. Maksimum tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryumun teratojenik potansiyeli görülmemiştir.
Üreme toksisitesi
Maksimum tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryum bromür hamilelik olasılığını azaltmıştır, ancak pre veya postnatal gelişim üzerinde bağlantılı etkisi
bulunmamaktadır.
geçişi
incelenmemiştir.
Toksisite çalışmalarına dayalı olarak en düşük gözlenmeyen yan etki düzeyi; fareler, sıçanlar ve köpekler için sırasıyla insan dozunun 50, 20 ve 5 katına eşdeğer 300, 100 ve 25 mg/kg Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
olmuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin Selüloz Tip 102
Laktoz Monohidrat (sığır sütünden elde edilen)
Prejelatinize Mısır Nişastası
Kolloidal Silikon Dioksit
Talk
Magnezyum Stearat
Eudragit E PO ReadyMix 390.05 içeriği olarak;
Bazik Bütilize Metakrilat Kopolimeri
Talk
Stearik Asit
Silikon Dioksit
Sodyum Lauril Sülfat
Pigment Blend Orange PB-230020 içeriği olarak;
HPMC 2910/Hipromelloz (E464)
Titanyum Dioksit (E171)
Mikrokristalin Selüloz (E460i)
FD&C Yellow #6 /
gün batımı sarısı FCF alüminyum lak (E110)
6.2. Geçimsizlikler
Veri bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, Alüminyum folyo – Şeffaf PVC/PE/PVDC blisterde, 40 ve 80 tablet bulunan ambalajda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Ad : Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Adres : Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156
Sancaktepe / İSTANBUL
Telefon : (0216) 398 10 63 / 4 hat
Faks : (0216) 419 27 80
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 28.08.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
