UNISOM 25 MG 20 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
doksilamin suksinat
Üreten İlaç Firması:
JNTL TURKEY TÜKETİCİ SAĞLIĞI LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
doksilamin suksinat
Üreten İlaç Firması:
JNTL TURKEY TÜKETİCİ SAĞLIĞI LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8683873401413
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
77,41 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8683873401413
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
77,41 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06AA Aminoalkil etherler, R06AA09, doksilamin suksinat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06AA Aminoalkil etherler, R06AA09, doksilamin suksinat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
UNISOM 25 mg tablet
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Her tablet 25 mg doksilamin’e eşdeğer 25,500 mg doksilamin süksinat içerir. Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, sodyum nişasta glikolat, FD&C mavisi No:1 %12 alüminyum lak (E133), magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danısınız. •Bu ilaç kisisel olarak sizin için reçete edilmistir, baskalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiginizde doktorunuza bu ilacı kullandıgınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dısında •yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. UNISOM nedir ve ne için kullanılır?
2. UNISOM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. UNISOM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. UNISOM’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.UNISOM nedir ve ne için kullanılır?
UNISOM, 20 tabletlik blister ambalajda sunulan açık mavi renkli, yuvarlak, çentikli bir tablettir. Tablet üzerinde bulunan çentik görsel amaçlıdır, tabletin eşit dozlara bölünmesi amacıyla kullanılmaz.
UNISOM uykusuzluk ve uykuya dalma zorluğu çekenlerde gece uykusuna yardımcı olmak amacıyla kullanılır.
2.UNISOM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
UNISOM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
– Doksilamin ya da UNISOM içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlığınız varsa,
– 18 yaşından küçük iseniz.
UNISOM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
– Alkol veya diğer merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlar kullanıyorsanız,
– Halen başka bir ilaç kullanıyorsanız (doksilamin alkol, yatıştırıcılar ve psikiyatrik ilaçlar ve merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçların etkisini arttırabilir)
– Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,
– Amfizem, kronik bronşit, akut veya kronik bronşiyal astımınız varsa,
– Ülseriniz varsa,
– Prostat büyümesi varsa,
– İdrara çıkmada zorluk yaşıyorsanız,
– Ciddi kalp damar hastalığınız varsa,
– Yüksek tansiyonunuz varsa,
– Nöbetli bir hastalığınız varsa,
– Aşırı aktif tiroid beziniz varsa,
– Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,
– İlacı kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz,
– Diş ameliyatı da dahil herhangi bir ameliyat geçirecekseniz,
– Eğer 65 yaş ve üstündeyseniz
– UNISOM’u iki haftadan daha uzun süre kullanma gereksiniminiz oluyorsa, kullanım sonlandırın ve doktorunuza danışın.
– Reçeteli ya da reçetesiz olarak kullandığınız ya da kullanmayı planladığınız ilaçları, vitaminleri, besin takviyelerini ve bitkisel ürünleri doktorunuza bildiriniz. Kullandığınız soğuk algınlığı, yüksek ateş ve alerji ilaçlarını; depresyon, kas gevşetici, narkotik ağrı kesici ilaçlar ve sedatif, uyku ilacı ve sakinleştirici ilaçları doktorunuza belirtiniz.
Semptomların devam etmesi, kötüleşmesi ya da yeni semptomların ortaya çıkması durumlarında, UNISOM kullanımını sonlandırın ve doktorunuza danışın.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
UNISOM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
UNISOM’u aç karnına ya da tok karnına kullanabilirsiniz. UNISOM alkol ile birlikte alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Unisom emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
UNISOM, uyku sersemliğine yol açabildiğinden, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren durumlarda kullanmayınız.
UNISOM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
– Yatıştırıcılar ve psikiyatrik ilaçlar gibi merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlar – Alerji tedavisinde ve uyku vermede kullanılan diğer antihistaminik ilaçlar (deriye lokal uygulanan ilaçlar da dahil),
– Parkinson tedavisinde kullanılan ilaçlar,
– Depresyon ve parkinson tedavisinde kullanılan monoaminooksidaz (MAO)
inhibitörleri,
– Salgı bezlerinin çalışmasını durduran, bazı kasları gevşeten ve kalp atım hızını artıran ilaçlar (skopolamin, atropin),
– Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresanlar),
– Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (karbamazepin),
– Endişe durumunda kullanılan yatıştırıcılar,
– Kas gevşeticiler,
– Güçlü ağrı kesiciler,
– Psikiyatrik bozukluk ilaçları,
– Öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları,
-Yüksek ve düşük tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar,
-Tetrasiklin grubu antibiyotikler,
-Histamin arttırıcı ilaçlar,
-Diyabet ilaçları,
-Potasyum içeren ilaçlar
Diyabet ilaçları, depresyon ve parkinson tedavisinde kullanılan monoaminooksidaz (MAO) inhibitörleri ile beraber kullanımı, UNISOM’undan beklenen etkinin artmasına neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandı iseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.UNISOM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Gece yatmadan 30 dakika önce 1 tablet alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla kullanılır.
UNISOM’u yeterli miktar (örn. 1 bardak) su ile yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
UNISOM’u 18 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar normal erişkin dozunun etkilerine daha duyarlı olabilirler. Yaşlılarda dikkatli kullanılmalı veya kullanımından kaçınılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
UNISOM karaciğer ve böbrek rahatsızlığı olan hastalarda ancak doktora danışarak kullanınız.
Bununla birlikte ciddi karaciğer veya ciddi böbrek hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır. Eğer UNISOM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla UNISOM kullandıysanız:
UNISOM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktor veya eczacınıza danışınız.
Eğer çok fazla UNISOM aldıysanız (aşırı doz) aşağıdaki belirtilerle karşılaşabilirsiniz: Huzursuzluk, ağız kuruluğu, göz bebeklerinde büyüme, uyku hali, baş dönmesi, kafa karışıklığı, hızlanmış kalp atışı, nöbetler, kas ağrısı ya da güçsüzlüğü, ani ve şiddetli böbrek problemleri. Bu durumda UNISOM kullanmayı bırakıp, doktor veya eczacınıza danışınız.
UNISOM’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
UNISOM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
Olası yan etkiler nelerdir? 4.
Tüm ilaçlar gibi UNISOM’un da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, UNISOM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Nefes almakta zorlanma, yüz, boyun, dil ve boğazda şişme (bunlar ciddi alerjik reaksiyon belirtileridir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UNISOM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok seyrek:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonu
•Sersemlik
•Baş ağrısı
Bilinmiyor:
•Kas seyirmesi ve kas koordinasyonunun bozulması •Uyku hali
•Hafıza bozuklukları
•Konsantrasyon bozukluğu
•Halüsinasyon
•Dış uyaranlara karşı hassasiyette belirgin artış •İdrara çıkmada zorluk ve idrarını yapamama
•Ağız kuruluğu
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gehekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.UNISOM’un saklanması
UNISOM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
UNISOM’u 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra UNISOM’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: JNTL Turkey Tüketici Sağlığı Ltd. Şti. Beykoz/İstanbul
Üretim yeri: Pfizer İlaçları Ltd. Şti., Ortaköy/Beşiktaş/İstanbul
Bu kullanma talimatı 26/12/2022 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
UNISOM 25 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her tablette:
Doksilamin süksinat (INN). ……………….. 25,500 mg (25 mg doksilamine eşdeğer) Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Açık mavi, yuvarlak, çentikli tablet
Tablet üzerinde bulunan çentik görsel amaçlıdır, tabletin eşit dozlara bölünmesi amacıyla kullanılmaz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
UNISOM gece uykusuna yardımcı olarak kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
18 yaş ve üzeri yetişkinlerde yatmadan 30 dakika önce 1 tablet kullanılır.
Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
UNISOM karaciğer ve böbrek rahatsızlığı olan hastalarda, kullanımla ilgili kesin bilgi olmadığından ancak doktora danışılarak kullanılmalıdır. Bununla birlikte ciddi karaciğer veya ciddi böbrek hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
UNISOM’un etkililiği ve güvenliliği, 18 yaş altındaki çocuklarda belirlenmemiştir. 18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon:
UNISOM, uyku benzeri sersemliğe sebep olabilir. İleri yaşlarda dikkatle kullanılmalı veya uygun olmayabileceği için kullanımından kaçınılmalıdır.
Doksilamin gibi oksidatif mekanizma tarafından metabolize olan ilaçlarda, genç erkek ile ileri yaşlı erkek karşılaştırıldığında, ilaç yarılanma ömründe uzama ve klirenste anlamlı azalma görülmüştür. 25 mg oral doksilamin kullanımını takiben, ileri yaşlı erkekte oral klirens 174 mL/dakika iken, genç erkekte 240 mL/dakika (P<0,02), yarılanma ömrü yaşlı erkekte 15,5 saat iken, genç erkekte 10,2 saattir (P<0,05).
4.3 Kontrendikasyonlar
Doksilamin veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine duyarlılığı olanlarda ve 18 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
UNISOM kullanımı sırasında, alkollü içeceklerden kaçınılmalı ve UNISOM ile beraber santral sinir sistemi depresanı kullanmadan önce, öncelikle hekime danışılmalıdır. Doksilamin alkol, yatıştırıcılar ve trankilizanlar gibi santral sinir sistemi depresanlarının sedatif etkilerini arttırabilir.
Amfizem, kronik bronşit, akut veya kronik bronşiyal astım gibi kalıcı solunum rahatsızlığı olanlarda, glokom(dar açılı veya açık açılı glokom), prostat büyümesi hastalıklarından herhangi birine sahip olan hastalar UNISOM kullanmadan önce hekime danışmalıdır.
UNISOM, uyku benzeri sersemliğe sebep olabilir. İleri yaşlarda dikkatle kullanılmalı veya uygun olmayabileceği için kullanımından kaçınılmalıdır.
Uykusuzluğun iki haftadan daha uzun süre devam etmesi durumunda hekime danışılmalı ve kullanım sonlandırılmalıdır. Uykusuzluk, altta yatan başka bir hastalığın belirtisi olabilir.
Semptomların devam etmesi, kötüleşmesi ya da yeni semptomların ortaya çıkması durumlarında, hasta UNISOM kullanımını sonlandırmalı ve hekime danışmalıdır.
Görme problemleri veya idrara çıkmada zorluk yaşanırsa hekime danışılmalıdır.
Doksilamin süksinat belirgin sedasyona yol açabilmektedir. Yüksek dozlarda sinirlilik, sersemlik ya da uyku hali ortaya çıkabileceğinden önerilen dozlar aşılmamalıdır.
UNISOM yalnız gece uyku zamanında alınmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Doksilamin alkol, yatıştırıcılar ve trankilizanlar gibi santral sinir sistemi depresanlarının sedatif etkilerini arttırabilir. Doksilamin süksinat diğer uyku verici ilaçlar, antihistaminikler (topikal uygulananlar da dahil), histamin uyarıcı ilaçlar, antispazmodikler, parkinson tedavisinde kullanılan ilaçlar, MAO inhibitörleri, skopolamin, trisiklik antidepresanlar, antikonvülsanlar (karbamazepin), sedatif anksiyolitikler, kas gevşeticiler, narkotik analjezikler, antipsikotikler, hipertansiyon ve hipotansiyon ilaçları, öksürük ve soğuk algınlığı için kullanılan ilaçlar ile etkileşebilir. Doksilamin gastrointestinal ajanların etkisini azaltabilir. Doksilamin ile oral potasyum tabletlerinin beraber kullanımı potasyum tabletlerinin ülserojenik etkisini arttırabilir.
Doksilamin dopamin agonistlerinin ve asetilkolinesteraz inhibitörlerinin etkisini azaltabilir.
Doksilamin hiperglisemi ya da hipoglisemi yapan ilaçlar ile kullanıldığında antikolinerjik etkisi artabilir.
MAO inhibitörleri doksilaminin süksinatın antikolinerjik etkilerini artırabilir ve atropin ve trisiklik antidepresanlar gibi diğer antimuskarinik ilaçlar ile aditif etkilere sahiptir. Tetrasiklin grubu antibiyotikler santral sinir sistemi depresanlarının sedatif etkilerini arttırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Kontraseptif ilaçlar ile doksilamin arasında ilaç etkileşimini gösteren bir kanıt yoktur. Önerilen klinik dozda kullanımında, reprodüktivite için risk ve gelişimsel toksisite bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Doksilamin süksinatın anne üzerindeki riskleri tartışılmaktadır. Gebe kadınlarda gerçekleştirilen epidemiyolojik çalışmalarda konjenital malformasyon riskinde artış görülmemiştir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilememiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (Bakınız Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri)
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Doksilamin plasentaya geçmektedir ve hamilelikte klirensi değişmemektedir.
Laktasyon dönemi
Doksilamin süksinatın moleküler ağırlığı, anne sütüne geçişin beklenebileceği kadar düşüktür. Anne sütü ile doksilamin süksinata maruz kalan bebeklerde, büyük ihtimalle doksilamin süksinata bağlı olduğu düşünülen heyecan, sinirlilik ve sedasyon etkileri raporlanmıştır. Apne veya diğer solunum sendromları olan bebekler, apne veya diğer solunum rahatsızlıklarının kötüleşmesine yol açan bu ilacın yatıştırıcı etkilerine karşı özellikle savunmasız olabilirler. Emziren kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Emziren kadınlar kullanmadan önce hekime danışmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Geçerli olan literatüre göre, doksilamin’in üreme sistemi üzerine toksik etkileri olmadığı değerlendirilmiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
UNISOM, uyku benzeri sersemliğe yol açabildiğinden, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren durumlarda kullanılmamalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10);yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Sersemlik, baş ağrısı
Bilinmiyor: Ataksi, uyku hali, hafıza bozuklukları, konsantrasyon bozukluğu, halüsinasyon, dış uyaranlara karşı hassasiyette belirgin artış
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Ağız kuruluğu
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: İdrar retansiyonu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Tek seferde 250 mg ile 1000 mg arasında doksilamin kullanımı bilinç bozukluğu, nöbetler, taşikardi, midriyazis, katotonik stupordakine benzer bir psikoz ve ciddi komplikasyon olarak böbrek fonksiyonunun bozulması ve akut böbrek yetmezliğiyle birlikte rabdomiyolize neden olmuştur. Ağız kuruluğu, uykusuzluk, öfori, halüsinasyon, koma ve kardiyak areste bağlı ölüm ortaya çıkabilir.
Tedavi
Doz aşımı, potansiyel olarak ölümcül kardiyovasküler reaksiyonları veya merkezi sinir sistemi reaksiyonları oluşturabilir, hastalar herhangi bir anormal hayati belirti için izlenmelidir. Ventilasyon ve kan basıncının uygunluğu değerlendirilmeli ve gerekirse oksijen ve mekanik ventilasyon gibi tam destekleyici bakım sağlanmalıdır. Hasta, rabdomiyoliz bulgusu için gözlenmelidir. Laboratuvar testleri, kreatin kinaz tespitini içermelidir. Kreatin kinaz yükselirse, idrarda miyoglobin testi yapılmalıdır ve miyoglobin mevcut ise, asit diürez bir kontraendikasyondur. Uygun sıvı replasmanı sağlanmalı ve iyi idrar çıkışı idame ettirilmelidir.
Çoğu hasta, semptomatik ve destekleyici bakımla iyileşmektedir. Yutulduktan hemen sonra, genelde 60 dakika içinde yapılabiliyorsa, gastrik lavaj değerlendirilmelidir. Absorpsiyonun önlenmesi için en etkili diğer yöntem, yine yutulduktan sonra 60 dakika içinde aktif kömür uygulamasıdır. Aşırı büyük yutmaları olan hastalarda, polietilen glikol elektrolit lavaj çözeltisiyle tüm bağırsak irrigasyonu değerlendirilebilir.
Hemodiyaliz, hemofiltrasyon ve peritoneal diyaliz, doksilamin doz aşımının tedavisinde çalışılmamıştır, ancak yüksek hacimli dağılım göz önüne alındığında etkili olması muhtemel değildir. Suni diürezin etkililiği saptanmamıştır.
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutunuz. Doz aşımında en yakın sağlık merkezine başvurulmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antihistaminikler ATC kodu: R06AA09
Doksilamin etanolamin sınıfından bir H1 antihistaminiktir. Etanolamin H1 antihistaminikler hızlıca beyne penetre olur, anlamlı antimuskarinik aktivite ve çoğu hastada belirgin bir sedasyona neden olur. Doksilamin H1 histamin reseptörünün farklı alanlarına bağlanarak, ters agonist olarak davranır. Böylece, 24 saatlik uyku/uyanıklık periyodunun uyarılmasına müdahale ederek, sedasyona yol açar.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
Doksilamin gibi H1 antihistaminikler, gastrointestinal yoldan iyi absorbe edilirler. Doksilamin açlık ve tokluk durumlarında benzer biyoyararlanım gösterir. Ortalama doksilamine maruz kalma, açlıkta yada yüksek yağ, yüksek kalori içerikli beslenmeyi takiben alındığında anlamlı bir farklılık yoktur(P≥0.05). Tek seferde 25 mg doksilamin alınımı takiben, 1,0 saat ile 2,5 saatte pik plazma konsantrasyonu 99,0 ila 124,91 nanogram/mL’ye ulaşır.
Dağılım:
25 mg oral alım ardından doksilaminin hacimsel dağılımı 2,89 ± 0,16 L/kg’dır.
Biyotransformasyon:
Doksilamine N-dealkilasyon ve sırasıyla, N-desmetildoksilamin ve N,N-didesmetildoksilamin’e konjugasyon ile metabolize olur.
Eliminasyon:
25 mg oral doksilaminin ortalama eliminasyon yarılanma ömrü sağlıklı erişkinlerde 10,1 ila 13,11 saattir. Böbreklerden atılmaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Yapılan çalışmada doksilamin süksinat doğrusal farmakokinetik sergilemiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
İnsanlara ilişkin olarak ortaya çıkabilecek olumsuz bulgulara işaret eden klinik öncesi güvenlilik verisi bulunmamaktadır.
Genel Toksikoloji
Doksilamin için oral LD50 değeri farelerde ve tavşanlarda 470 ve 250 mg/kg olarak raporlanmıştır. Farelerde yapılan subkronik(13 hafta) tekrarlanan dozda oral toksisite çalışmasından, NOAEL 46 mg/kg vücut ağırlığı/gün raporlanmıştır.
Genotoksisite
In vitro ve in vivo genotoksisite çalışmalarında, doksilamin’in genotoksik etki için hasar oluşturmamıştır.
Karsinojenisite
Doksilamin karsinojenisite çalışmalarında denek hayvanlarında sınırlı kanıtlar vardır. İnsan verilerinden yapılan genel değerlendirmede, metabolizma verisi ve genototoksisite incelemesinde, doksilamin’in insanlarda karsinojenisite ile ilişkili olduğuna dair yeterli kanıt yoktur.
Teratojenite
Sıçanlarda doksilamin toksisitesi sadece doksilamin kinik dozunun 48 kat fazlası ile maternal toksisiteye ulaşıldığında görülmüştür. Doksilamin’in teratojenik olmadığı değerlendirilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz
Dibazik kalsiyum fosfat dihidrat
Sodyum nişasta glikolat
FD&C mavisi No:1 %12 alüminyum lak(E133) Magnezyum stearat
Geçimsizlikler 6.2
Uygulanabilir değildir.
6.3Raf ömrü
24 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30 ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Ambalajın niteliği ve içeriği 6.5
Her tabletinde 25 mg doksilamin içeren 20 tabletlik blister ambalajlarda sunulmuştur.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
JNTL Turkey Tüketici Sağlığı Ltd. Şti. Beykoz/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2022/797
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsatlandırma tarihi: 26.12.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
