TUSPAMIN SURUP 100 ML
Temel Etkin Maddesi:
hedera helicis folium ekstresi
Üreten İlaç Firması:
VEFA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
hedera helicis folium ekstresi
Üreten İlaç Firması:
VEFA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8680131752119
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
330,87 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680131752119
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
330,87 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CA Ekspektoranlar, R05CA12, hedera helicis folium ekstresi
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CA Ekspektoranlar, R05CA12, hedera helicis folium ekstresi
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
Bu tıbbi ürünü kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatının tümünü dikkatlice okuyunuz.
•Bu kullanma talimatını muhafaza ediniz. Tekrar okumanız gerekebilir.
•Eğer başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu kullanma talimatının tümünü dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu tıbbi ürün reçetesiz satılmaktadır.Bununla birlikte, ondan en iyi sonucu elde etmek için TUSPAMİN’i yine de dikkatlice kullanmanız gerekir.
•Bu kullanma talimatını muhafaza ediniz. Tekrar okumanız gerekebilir.
•Eğer daha fazla bilgi ve tavsiyeye ihtiyaç duyarsanız doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
•Eğer kullanım süresince semptomlarınız kötüleşir ya da düzelmezse bir doktora görünmelisiniz.
Bu Kullanma Talimatında;
1.TUSPAMİN nedir ve ne için kullanılır?
2.TUSPAMİN’i kullanmaya başlamadan önce 3.TUSPAMİN nasıl kullanılmalı?
4.Olası yan etkileri
5.TUSPAMİN’in saklanması
6.Diğer bilgiler
Başlıkları yer almaktadır.
TUSPAMİN ŞURUP
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her 1 ml şurup 7 mg kurutulmuş Hedera helix L. yaprak ekstresi (4-8:1) içerir. Duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) kuru yaprak ekstresi standart hale getirilerek minimum %10 Hederakozit C içerir. Ekstraksiyon solvanı olarak %30 (a/a) etanol kullanılmaktadır.
•Yardımcı madde(ler): Saf su, ksantan zamkı, sitrik asit (susuz), potasyum sorbat, sorbitol çözelti (%70), kiraz aroması.
Ruhsat sahibi:Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Üretici:Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
1. TUSPAMİN Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
TUSPAMİN Şurup her 1 ml’sinde 7 mg kurutulmuş Hedera helix L. yaprak ekstresi içerir. TUSPAMİN, emniyet halkasına sahip beyaz PE contalı kapağı olan, 100 ml’lik amber renkli Tip 3 cam şişelerde, üzerinde 2.5 ml, 3 ml, 5 ml, 7.5 ml, 10 ml ve 15 ml çizgisi olan, dereceli ölçü kabı ile birlikte sunulur.Tuspamin kahverengi renkli şuruptur.
Duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) olarak isimlendirilen bir bitkiden elde edilen TUSPAMİN Şurup solunum yolları hastalıklarında öksürük tedavisinde ve balgam söktürücü olarak kullanılmaktadır.
TUSPAMİN,
• Öksürüğün eşlik ettiği akut (kısa süreli) solunum yolu ve kronik (uzun süreli) yangılı (enflamatuvar) bronşiyal hastalıkların tedavisinde belirtilerin giderilmesine yardımcı olarak,
• Erişkinler, adölesanlar (ergenler) ve çocuklarda balgamlı öksürük durumunda balgam söktürücü olarak kullanılır.
2. TUSPAMİN’i Kullanmaya Başlamadan Önce
TUSPAMİN’in bebeklere, çocuklara veya yetişkinlere yönelik olduğuna dair bilgi Solunum semptomlarını kötüleştirmesi riski sebebiyle 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda
kullanılmalıdır.
Aşağıdaki durumlarda TUSPAMİN’i kullanmayınız:
Eğer;
• TUSPAMİN’in bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
• 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda solunumu kötüleştirme riski nedeniyle kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki durumlarda TUSPAMİN’i özellikle dikkatli kullanınız:
Eğer;
• Mide ülseriniz veya mide iltihabınız (gastrit) varsa
• 2-4 yaş arasındaki çocuklarda sadece hekime danışılarak kullanılmalıdır.
• Kodein, dekstrometorfan gibi opioid öksürük kesiciler ile eşzamanlı kullanımında • Nefes darlığı (Dispne), ateş, cerahatli balgam ile karşılaşırsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TUSPAMİN’in etkisine tesir edebilecek besinlerle ve içeceklerle birlikte kullanılmasıTUSPAMİN’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Gebelik
Bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığından kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TUSPAMİN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma:
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri ile ilgili herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
TUSPAMİN’in bazı bileşenleri hakkında önemli bilgiler:
TUSPAMİN’in içeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Kalori değeri 2,6 kcal/g sorbitol’dür.
Bu tıbbi ürünün her 1 ml’sinde 0,3488 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
TUSPAMİN ile birlikte diğer tıbbi ürünleri kullanmak
Doktorunuz tarafından önerilmediği sürece, opioid öksürük kesiciler (kodein, dekstrometorfan gibi) ile eşzamanlı kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TUSPAMİN Nasıl Kullanılmalı
TUSPAMİN’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde TUSPAMİN, aşağıdaki şekilde kullanılır.
•2-4 yaş aralığındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir.
•5 yaş çocuklar: Hekim kontrolünde günde 2 defa 2,5 ml (35 mg kurutulmuş Hedera helix L. yaprak ekstresine eşdeğer)
•6-12 yaş arası çocuklar: Günde 2 defa 5 ml (70 mg kurutulmuş Hedera helix L.
yaprak ekstresine eşdeğer)
•12 yaş üzeri adolesanlar ve yetişkinler: Günde 3 defa 5 ml (105 mg kurutulmuş Hedera helix L. yaprak ekstresine eşdeğer)
•0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Eğer TUSPAMİN’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
•Uygulama yolu ve metodu:
TUSPAMİN sadece ağızdan kullanım içindir.
Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Bu tıbbi ürünü kullanmaya başladıktan 1 hafta sonra semptomlar devam ediyorsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.
2-4 yaş arasındaki çocuklarda sadece hekime danışılarak kullanılmalıdır.
0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
TUSPAMİN’in yaşlılarda kullanımına yönelik özel bir durum bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
TUSPAMİN’in böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına yönelik yeterli veri bulunmamaktadır.
Eğer almanız gerekenden fazla TUSPAMİN kullanırsanız:
TUSPAMİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Günlük önerilen dozların aşılması durumunda bulantı, kusma, ishal ve huzursuzluk gibi belirtiler görülebilir.
TUSPAMİN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TUSPAMİN ile tedavi kesildiğinde görülen etkiler Herhangi bir etki bildirilmemiştir.
TUSPAMİN ile tedavi kesildiğinde beklenmeyen bir etki ile karşılaşırsanız doktor veya eczanıza danışınız.
4. Olası Yan Etkileri
Tüm ilaçlar gibi, TUSPAMİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa TUSPAMİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Kurdeşen, deri döküntüsü, quincke ödemi ve nefes darlığı gibi alerjik reaksiyonlar • Dispne
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TUSPAMİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Bulantı, kusma ve ishal gibi mide-bağırsak rahatsızlıkları
Bunlar TUSPAMİN’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında değinilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz tıbbi ürünün güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TUSPAMİN’in Saklanması
TUSPAMİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Şişe açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 3 ay saklanabilir.
Bitki ekstresi içermesi nedeniyle TUSPAMİN Şurup ’ta bazen hafif bulanıklık ya da hafif tat değişiklikleri görülebilir; ancak bunların preparatın tedavi edici etkinliği üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TUSPAMİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TUSPAMİN ’i kullanmayınız.
6. Diğer Bilgiler
Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.
Ruhsat Sahibi:
Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2
Beylikdüzü/İstanbul
Telefon: (0212) 438 70 85
: (0212) 438 70 87
Üretim Yeri:
Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beylikdüzü/İstanbul
7. Bu Kullanma Talimatının Son Onay (Tarihi)
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
8. TUSPAMİN’in Sadece Eczanelerde Satılacağına Dair Uyarı
SADECE ECZANELERDE SATILIR.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.Ürünün İsmi
TUSPAMİN Şurup
2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Her 1 ml şurup, 7 mg kurutulmuş Hedera helix L.yaprak ekstresi (4-8:1) içerir. Sarmaşık (Hedera helix L.) kuru yaprak ekstresi standart hale getirilerek minimum %10 Hederakozit C içerir. Ekstraksiyon solvanı olarak %30 (a/a) etanol kullanılmaktadır.
Yardımcı maddeler:
Her 1 ml şurupta;
Sorbitol Çözelti (%70) 385.2 mg
Potasyum sorbat 1.34 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. Farmasötik Form
Şurup.
Kahverengi şurup.
4. Klinik Özellikler
4.1. Terapötik Endikasyonları
TUSPAMİN,
•Öksürüğün eşlik ettiği akut solunum yolu enflamasyonu ve kronik enflamatuvar bronşiyal hastalıkların semptomatik tedavisine yardımcı olarak,
•Erişkinler, adölesanlar ve çocuklarda balgamlı öksürük durumunda balgam söktürücü olarak kullanılır.
4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Doktor tarafından başka şekilde reçete edilmediği takdirde TUSPAMİN, aşağıdaki şekilde kullanılır.
•2-4 yaş aralığındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir.
•5 yaş çocuklar: Hekim kontrolünde günde 2 defa 2,5 ml (35 mg kurutulmuş Hedera helix L. yaprak ekstresine eşdeğer),
•6-12 yaş arası çocuklar: Günde 2 defa 5 ml (70 mg kurutulmuş Hedera helix L.
yaprak ekstresine eşdeğer)
•12 yaş üzeri adolesanlar ve yetişkinler: Günde 3 defa 5 ml (105 mg kurutulmuş Hedera helix L. yaprak ekstresine eşdeğer)
•0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Tedavi süresi, klinik tablonun tipine ve şiddetine göre değişir; semptomların 1 haftadan uzun sürmesi ve düzelme sağlanamaması durumunda bir hekime başvurulmalıdır. Tedavi için önerilen doz aşılmamalıdır.
Şikayetlerin devam etmesi ya da nefes darlığı, ateş, iltihaplı ya da kanlı balgam görülmesi durumunda derhal hekime danışılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
2-4 yaş aralığındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Hedera helix L. veya TUSPAMİN’in bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine, Araliaceae familyasından herhangi bir bitkiye aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
Solunum semptomlarını kötüleştirmesi riski sebebiyle 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4. Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Önlemler
2-4 yaş aralığındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir.
0-2 yaş aralığındaki çocuklarda, hamilelerde, emziren annelerde, Araliaceae familyası bitkilerine veya etkin maddeye duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Tıbbi bir öneri olmadan kodein, dekstrometorfan gibi opioid antitüssif bileşiklerle beraber kullanılmamalıdır.
Gastrik ülser veya gastriti olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.
Solunum güçlüğü ve ateş görülürse kullanımı durdurulmalı ve hekim ya da eczacıya danışılmalıdır.
Bitki ekstresi içermesi nedeniyle TUSPAMİN şurupta bazen hafif bulanıklık ya da hafif tat değişiklikleri görülebilir; ancak bunların preparatın tedavi edici etkinliği üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.
TUSPAMİN, dozaj ve uygulama yönteminde belirtilen ya da hekim tarafından önerilen miktardan daha fazla kullanılmamalıdır.
İçerdiği sorbitol nedeniyle nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
TUSPAMİN 1 ml’sinde 0,3488 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri
Duvar sarmaşığı kuru yaprak ekstresinin diğer ilaçlarla birlikte kullanılması sonucu herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır. 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
TUSPAMİN çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine ilişkin bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
TUSPAMİN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. TUSPAMİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
TUSPAMİN’in emziren annelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. TUSPAMİN gerekli olmadıkça emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği (fertilite)
TUSPAMİN’in insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri ile ilgili herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
4.8.İstenmeyen Etkiler
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Ürtiker, deri döküntüsü, quincke ödemi, nefes darlığı gibi alerjik reaksiyonlar
Solunum sistemi hastalıkları
Dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Bulantı, kusma, diyare gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu
gerekmektedir
e- posta: tııfam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz Aşımı
Tavsiye edilen günlük doz aşılmamalıdır.
Doz aşımı durumunda kusma ve diyare gibi mide-bağırsak rahatsızlığı görülebilir. Bu durumda hekime danışılmalıdır.
4 yaşındaki bir çocukta yaklaşık 1,8 g bitkisel ürüne karşılık gelen miktarda Hedera helix L. yaprak ektresinin kazaen alınması sonrasında saldırganlık ve diyare görülmüştür.
5. Farmakolojik Özellikler
5.1.Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Ekspektoranlar
ATC kodu: R05CA12
TUSPAMİN kurutulmuş Hedera helix L. yaprak ekstresi içerir; ekstrenin solunum yolu hastalıklarındaki terapötik etkisi, içerdiği glikozit saponinlerin sekretolitik özelliklerinden kaynaklanmaktadır.
Bir klinik araştırmada preparatın bronşiyolitik etkiye sahip olduğu saptanmıştır. İn vivo ve in vitro deneyler, kurutulmuş Hedera helix L. yaprak ekstresinin spazmolitik etkinliğini göstermiştir.
Kurutulmuş Hedera helix L. yaprak ekstresinin yukarıda belirtilen özelliklerinin dayandığı mekanizma henüz kesin olarak netleştirilmemiştir.
5.2. FarmakokinetikÖzellikler
Veri bulunmamaktadır.
5.3.Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Duvar sarmaşığı kuru yaprak ekstresi ile yapılan geleneksel tekrarlayan doz toksisitesi ve mutajenite (Ames testi) çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlarda kullanım için diyare haricinde herhangi bir güvenlilik endişesi oluşturmamıştır. Genotoksisite, karsinojenisite ve üreme toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır.
6. Farmasötik Özellikleri
6.1.Yardımcı Maddelerin Listesi
Saf su
Ksantan zamkı
Sitrik asit (pH ayarlaması için)
Potasyum sorbat
Sorbitol çözeltisi (%70) (E 420)
Kiraz aroması
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf Ömrü
36 ay
Şişe açıldıktan sonra çözelti 25ºC sıcaklıkta, 3 ay saklanabilir.
6.4. Özel Saklama Önlemleri
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği
Emniyet halkasına sahip beyaz PE contalı kapağı olan, 100 ml’lik amber renkli Tip 3 cam şişede, üzerinde 2.5 ml, 3 ml, 5 ml, 7.5 ml, 10 ml ve 15 ml çizgisi olan, dereceli ölçü kabı ile birlikte sunulur.
Her karton kutu, kullanma talimatı ile beraber 100 ml amber şişe içerir.
6.6. Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmha Talimatları
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. Ruhsat Sahibi
Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2
Beylikdüzü/İstanbul
Telefon: (0212) 438 70 85
Faks : (0212) 438 70 87
8. Ruhsat Numarası
2018/512
9. İlk Ruhsat Tarihi veya Ruhsat Yenilenme Tarihi Ruhsat tarihi: 21.09.2018
Son yenileme tarihi:
10. KÜB Yenileme Tarihi
