TURKTIPSAN METAMIZOL SODYUM 1000 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (10 AMPUL)

KULLANMA TALİMATI

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM 1000 mg/2 mL IM/IV enjeksiyonluk çözelti Kas içine veya damar içine uygulanır.

Steril

• Etkin madde: Metamizol sodyum 1000 mg •Yardımcı madde: Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:
1.TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM nedir ve ne için kullanılır?

2.TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM nedir ve ne için kullanılır?

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM, metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir ampul içinde 1 g metamizol sodyum vardır. Bir ampul içinde 2 mL çözelti bulunur ve çözeltinin l mL’sinde 500 mg etkin madde bulunur. 10 adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Piyasada ayrıca metamizol içeren tablet, şurup ve oral damla formları da bulunmaktadır.

1

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM, pirazolon grubuna ait ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaçtır.

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır: – Yaralanma veya cerrahi sonrası ani gelişen (akut) şiddetli ağrı
– Kramp benzeri karın ağrısı (kolik)
– Kansere bağlı ağrı
– Başka bir tedavinin mümkün olmadığı diğer akut veya kronik şiddetli ağrı
– Diğer önlemlere yanıt vermeyen yüksek ateş

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM enjeksiyonluk çözelti yalnızca, diğer formlarla (tablet, şurup veya oral damla) tedavinin mümkün olmadığı durumlarda kullanılmalıdır.

2. TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

durumlarda

KULLANMAYINIZ:
-İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya benzer özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn. fenilbutazon, oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Bu etkin maddeleri aldıktan sonra bazı beyaz kan hücrelerinin şiddetli derecede azalması (agranülositoz) gibi reaksiyonlar geliştiren hastaları da kapsar.

-Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız)

-Kan hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa (hematopoetik hastalıklar)

-Ağrı kesicilere karşı bilinen bir intoleransınız (ilacın etkisine dayanıksızlık, tahammülsüzlük) varsa (ürtiker veya anjiyoödeme (yüz, dil ve boğazda şişme) sebep olan analjezik kaynaklı astım veya ağrı kesici intoleransı). Bu durum salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçları kullandıktan sonra, alt solunum yollarında geçici daralma reaksiyonu (bronkospazm) gelişen veya deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar ile seyreden kurdeşen, burun akıntısı, deride veya solunum yollarında şişme (ürtiker, rinit, anjiyoödem) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişen

2

hastaları kapsar.

-Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (hemoglobin oluşumu bozukluğuna sebep olan kalıtsal bir hastalık),

-Üç aylıktan küçük bebeklerde; bu hastalarda kullanıma yönelik bilimsel veri bulunmamaktadır.

-Kalıtsal glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı riski taşıyan bir kalıtsal hastalık)

-Kan basıncınız düşükse veya kan dolaşımınız zayıfsa

-Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız

-Emziriyorsanız

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM pirazolon türevi olan metamizol etkin maddesini içerir ve nadir fakat hayatı tehdit edici olabilen şok (kan dolaşımının ani olarak durması) ve agranülositoz (bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının önemli derecede azalmasına bağlı gelişen ciddi bir durum) riski taşır.

Eğer aşağıdaki belirtilerden biriyle karşılaşıyorsanız TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM enjeksiyonluk çözelti kullanmayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun, çünkü bu olası agranülositozu gösterebilir:
– Genel sağlık durumunuzun beklenmedik bir şekilde kötüleşmesi (ateş, titreme, boğaz ağrısı veya yutkunma güçlüğü gibi),
– Kalıcı veya yeni ateş başlangıcı,
– Özellikle ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede ağrılı yaralar (mukoza zarında değişiklikler).

Bakınız Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’a karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa (anafilaktoid reaksiyon), diğer ağrı kesicilere karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız.

3

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’a karşı alerjik veya diğer (bağışıklık sistemi kaynaklı) savunma reaksiyonları göstermişseniz (örneğin agranülositoz), fenazon, propifenazon, fenilbutazon veya oksifenbutazon gibi diğer pirazolon ve pirazolidinlere (kimyasal olarak ilgili maddeler) karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız.

Diğer pirazolonlara, pirazolidinlere veya diğer ağrı kesicilere karşı alerjik reaksiyon veya diğer bağışıklık sistemi kaynaklı reaksiyon gösteriyorsanız, TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’a da aynı şekilde reaksiyon gösterme riskiniz yüksektir.

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’un damar içine veya kas içine uygulanması Metamizol sodyum’un ağız yoluyla alınan formlarına kıyasla, ciddi alerjik reaksiyonların görülmesi açısından daha yüksek risk taşır.

Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kandaki granülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azalmasıyla karakterize bu bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sistemini ilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında kolayca oluşan ya da aşırı morarmalar, deri içinde yüzeysel olarak görülebilen kanamalar, burun veya diş etlerinde nedensiz kanamalar oluşursa, bu belirtiler pıhtılaşmadan sorumlu kan hücrelerinin sayısının azalmasına (trombositopeni) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk görülürse bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısı normale dönene kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya Anafilaktik reaksiyonlar)
Aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar:

4

• Ağrı kesicilere veya romatizma ilaçlarına karşı intolerans; bu durum şiddetli kaşıntı, ürtiker ve yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem) gibi problemlere sebep olabilir (ürtiker veya anjiyoödeme neden olan analjezik kaynaklı astım veya ağrı kesicilere intolerans, ‘TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ bölümüne bakınız)

• Solunum güçlüğü (örneğin akciğerdeki küçük hava kanallarının daralması (bronşiyal astım) sebebiyle meydana gelen solunum güçlüğü), özellikle bu duruma eşlik eden burun ve sinüslerde iltihap (rinosinüzit) ve nazal poliplerin olması durumunda

• Kronik ürtiker

• Alkol intoleransı; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon oluşması. Alkole karşı bu tip bir intolerans durumu ağrı kesicilere karşı teşhis edilmemiş bir intoleransın belirtisi olabilir (‘TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ bölümüne bakınız).

• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı alerji

Alerjik reaksiyonlar açısından yüksek risk taşıyan hastalarda TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM sadece olası riskleri beklenen faydalara karşı dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır (ayrıca “TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” bölümüne bakınız). Böyle bir durumda TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM kullanılmasına karar verilmişse, hasta yakından takip edilmeli ve acil durum tedavisi için gerekli koşullar her zaman hazır bulundurulmalıdır.

Özellikle hassas hastalarda anafilaktik şok gelişebilir (4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümüne bakınız). Bu sebeple, astımı olan veya aşırı duyarlılık reaksiyon oluşumuna eğilimi olan (atopi) hastalarda özel dikkat gösterilmesi tavsiye edilir.

Şiddetli deri reaksiyonları
Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları bildirilmiştir. Genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağrılı yaraların

5

(mukozal lezyonlar) eşlik ettiği, deri döküntüleri ortaya çıkarsa derhal tedaviyi kesiniz.Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’u bir daha hiç kullanmayınız.

Tansiyon düşüklüğü
Metamizol uygulaması tansiyon düşüklüğüne neden olabilir (aynı zamanda ‘4. Olası yan etkiler nelerdir?’ bölümüne bakınız). Bu tip bir durumun görülme olasılığı, enjeksiyonluk çözelti formunda tablet formuna kıyasla daha yüksektir.

Aşağıdaki durumlarda bu risk daha yüksektir:

• Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan hastalar, aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengede olmayan, dolaşım yetmezliği olan hastalar (örneğin kalp krizi veya ciddi yaralanmalar geçirmiş hastalar)
• Yüksek ateşi olan hastalar
• Enjeksiyonun damara çok hızlı uygulanması durumu (‘3. TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM nasıl kullanılır?’ bölümüne bakınız)

Dolayısıyla TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM tedavisinin gerekliliği dikkatli bir

gözetim

altında

(‘TURKTIPSAN

METAMİZOL

SODYUM’u

KULLANMAYINIZ’ bölümüne bakınız). Tansiyon düşmesi (hipotansif reaksiyonlar) riskini azaltmak için kan dolaşımı kontrolü gibi önleyici tedbirlerin alınması gerekli olabilir.

Tansiyon düşüklüğünün kesin olarak önlenmesi gereken durumlarda (örneğin ciddi bir koroner kalp hastalığınız veya beyin damarlarınızda kan akışının sınırlanmasına neden olan daralma varsa (belirgin stenoz) TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM, kan dolaşımına ilişkin dikkatli bir izlem yapılmadan kullanılmamalıdır.

Kan basıncında ciddi bir düşüş riskini en aza indirmek ve alerjik reaksiyonun ilk belirtileri görüldüğünde enjeksiyonun durdurulabilmesini sağlamak amacıyla, damar içi uygulama çok yavaş yapılmalıdır (dakikada 1ml’yi (0.5 g metamizol) aşmamalıdır).

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM enjeksiyonluk çözelti sadece kan basıncında bir düşüşten kesin olarak kaçınılması gerektiği durumda eğer kan dolaşımına ilişkin dikkatli bir izleme yapılıyorsa kullanılabilir, örn.;
– Ciddi koroner kalp hastalığı olan hastalarda,

6

– Beyin damarlarında kan akışının sınırlanmasına neden olan daralma olan hastalarda,

Kan basıncında ciddi bir düşüş riskini en aza indirmek ve enjeksiyonu alerjik reaksiyonun ilk belirtilerinde durdurabilmek için, TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’un intravenöz enjeksiyonu çok yavaş, yani dakikada 1 mL’den (veya 0,5 g metamizol sodyum monohidrat) daha az miktarda uygulanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları olan hastalarda TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM yalnızca yarar/risk oranının mutlak bir değerlendirmesinden sonra ve gerekli önlemler alınarak kullanılmalıdır (‘3. TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM nasıl kullanılır? – Böbrek/karaciğer yetmezliği’ bölümüne bakınız).

Yenidoğanlar ve bebekler
Yenidoğanlarda ve 3 aylıktan küçük bebeklerde, bu durumda kullanıma ilişkin bilimsel veri bulunmadığından, metamizol sodyum tedavisi uygulanmamalıdır.

Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda ilacın vücuttan atılmasında gecikme söz konusu olabilir (‘3. TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM nasıl kullanılır? – Yaşlı hastalar’ bölümüne bakınız).

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM, geçimli oldukları onaylanmadığı müddetçe, başka ilaçlarla aynı anda uygulanmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’un bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır.

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM kullanırken, mümkün olduğunca alkol almayınız.

7

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Hamileliğin ilk üç ayında metamizol kullanımına ilişkin mevcut veriler sınırlıdır ancak bu sınırlı veriler embriyoya zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Başka bir tedavi seçeneğinin bulunmadığı seçilmiş durumlarda, doktorunuza veya eczacınıza danıştıktan sonra ve metamizol kullanımının yararlarının ve risklerinin dikkatlice tartılmasının ardından ilk ve ikinci üç aylık dönemde tek doz metamizol kullanımı kabul edilebilir. Bununla birlikte, genel olarak, ilk ve ikinci üç aylık dönemde TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM kullanımı önerilmez.Hamileliğin son üç ayında, anne ve çocuk için artan komplikasyon (kanama, doğmamış bir çocuğun normalde sadece doğumdan sonra kapanan Duktus Botalli adı verilen önemli bir damarının erken kapanması) riski nedeniyle TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Metamizolün parçalanma ürünleri kayda değer miktarda anne sütüne geçer ve emzirilen bebek için risk göz ardı edilemez. Özellikle emzirme döneminde tekrarlı şekilde TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM kullanımından kaçınılmalıdır. Tek bir TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM uygulaması durumunda, annelerin dozu aldıktan sonra 48 saat boyunca sütlerini sağmaları ve atmaları önerilir.

Araç ve makine kullanımı
Metamizol önerilen dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır. Bununla beraber, tedbir amaçlı olarak en azından yüksek dozlarda, konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğinin bozulabileceğini göz önünde bulundurarak, araç ya da makine kullanımından ve diğer riskli aktivitelerden kaçınınız. Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.

8

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM ’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 ml’lik çözeltisinde 32,7 mg sodyum (sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu miktar, bir yetişkin için önerilen maksimum günlük sodyum alımının yaklaşık % 1,6’sına eşdeğerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma olasılığınız varsa veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

Özellikle, TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM enjeksiyonluk çözeltiyi etkileyen veya etkileyebilecek olan aşağıdaki ilaçları doktorunuza söyleyin.

– Bağışıklık sistemini baskı altına almak için kullanılan bir ilaç olan siklosporin,
Eğer bu ilaçlar aynı anda kullanılıyorsa, doktorunuz siklosporin kan seviyelerinizi takip edecektir.

– Kanser veya romatizmal hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan
metotreksat,
Bu ilaçların birlikte kullanılması, özellikle yaşlı hastalarda metotreksatın kan üzerindeki olası etkisini artırabilir. Bu nedenle bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.

– Kalp koruması amacıyla düşük dozlarda alınan asetilsalisilik asit,
Bu ilaçların birlikte kullanılması, asetilsalisilik asidin kan pulcuklarının pıhtılaşması üzerindeki etkisini azaltabilir.

– Depresyon ve sigara bırakma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan bupropion,
Eğer bu ilaçlar eş zamanlı kullanılırsa, bupropion kan seviyelerinin düşmesine yol açabilir.

– Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan klorpromazin,
Eğer bu ilaçlar eş zamanlı kullanılırsa, vücut sıcaklığında aşırı bir azalma görülebilir. TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’un dahil olduğu ilaç grubu olan pirazolonların kullanımı, diğer bazı ilaçlarla etkileşimlere yol açabilir:
– Kanın pıhtılaşmasını önlemek için alınan ilaçlar,

– Yüksek tansiyonu ve belirli kalp hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan kaptopril,
– Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum,

9

– Triamteren gibi diüretik ilaçlar,

– Kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar.

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM enjeksiyonluk çözeltinin de bu etkileşimlere ne ölçüde neden olduğu bilinmemektedir.

Laboratuvar testleri üzerinde etkiler
Eğer TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM enjeksiyonluk çözelti kullanıyorsanız, herhangi bir laboratuvar testi (örneğin kreatinin, yağ, HDL-kolesterol veya ürik asit testleri) yaptırmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz, çünkü metamizol bazı sonuçları etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM enjeksiyonluk çözelti mutlaka doktor kontrolünde uygulanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Doz ağrının veya ateşin şiddetine ve hastanın TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’a hassasiyetine bağlıdır.

Eğer tek dozun etkisi yetersizse veya sonrasında analjezik etki azalırsa, doktorunuz aşağıda detayları verilen maksimum günlük doza kadar ilave bir doz uygulayabilir.

Her zaman ağrıyı ve ateşi kontrol edebilecek en düşük doz seçilmelidir. Uygulamadan 30 dakika sonra belirgin bir etki beklenebilir. Maksimum günlük doza bağlı olarak, bir defada alınan dozlar (tek dozlar), 6-8 saat aralıklarla günde dört kez verilebilir.

Yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri gençler:
Yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri gençlerde (ağırlığı 53 kg’dan fazla olanlar) tek bir doz olarak damar içine veya kas içine 1 – 2 mL verilebilir. Eğer gerekli ise, uygulanan tek doz 5 mL’ye kadar (2500 mg metamizol sodyuma eşdeğer) artırılabilir. Maksimum günlük doz

10

8 mL’dir. Eğer gerekli ise, günlük doz 10 mL’ye kadar (5000 mg metamizol sodyuma eşdeğer) artırılabilir.

Bebekler ve çocuklar:
Çocuklar ve 14 yaşına kadar gençlerde bireysel doz olarak vücut ağırlığı kilogramı başına 8 ila 16 mg metamizol verilebilir. Ateş durumunda, çocuklarda genellikle vücut ağırlığı kilogramı başına 10 mg metamizol uygundur.

Damar içine veya kas içine uygulanacak tek dozlar için aşağıda verilen doz şeması rehber olarak kullanılabilir:

Çocuk yaş aralığı (vücut ağırlığı)

Yenidoğanlar, 3-11 ay (yaklaşık 5-8 kg)

1-3 yaş
(yaklaşık 9-15 kg)

4-6 yaş
(yaklaşık 16-23 kg)

7-9 yaş
(yaklaşık 24-30 kg)

10-12 yaş
(yaklaşık 31-45 kg)

13-14 yaş
(yaklaşık 46-53 kg)

Tedavi süresi
Hastalığınızın yapısına ve şiddetine bağlı olarak tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.

Ağrı kesicilerin özellikle bir doktora veya diş hekimine danışmadan 3 ila 5 günden fazla kullanılması tavsiye edilmemektedir.

11

Uygulama yolu ve metodu:
Kas içine ve damar içine uygulanır. Ancak, bebeklerde (3- 11 aylık) yalnızca kas içine uygulama yapılır. Kas içi enjeksiyon her zaman vücut sıcaklığındaki bir çözelti içinde uygulanmalıdır.

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM enjeksiyonluk çözelti damar içi ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık personeli tarafından uygulanır.

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM %5 glukoz, %0.9 salin veya laktatlı ringer çözeltisi ile karıştırılabilir veya seyreltilebilir. Bununla beraber, bu karışımların stabilitesi sınırlı olduğundan, infüzyon derhal uygulanmalıdır.

Kan basıncındaki düşüş doza bağlı olduğundan, tek doz olarak 1 g’dan fazla

TURKTIPSAN

değerlendirilmelidir.

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM enjeksiyonu (damar içi veya kas içi) hasta yatar durumdayken ve yakın medikal izlem altında yapılmalıdır.

Kan basıncında ciddi bir düşüş riskini en aza indirmek ve alerjik reaksiyonun ilk belirtileri görüldüğünde enjeksiyonun durdurulabilmesini sağlamak amacıyla, damar içi uygulama çok yavaş yapılmalıdır (dakikada 1ml’yi (0.5 g metamizol) aşmamalıdır).

Değişik yaş grupları:

12

Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve uygulama şeklini belirleyecektir.

Çocuklarda yaşa ve vücut ağırlığına bağlı olarak önerilen dozlar için lütfen yukarıdaki tabloya bakınız.

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM 3 aylıktan küçük bebeklere uygulanmamalıdır. 3 aylıktan küçük bebekler için başka dozaj formları mevcuttur.

Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalarda, ilacın vücuttan atılma hızı düşeceğinden, tekrarlanan yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Kısa süreli tedavide, doz azaltılması gerekli değildir. Uzun dönem kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

Genel sağlık durumu bozuk olan ve -böbrek yetmezliği olan hastalar:
Genel sağlık durumu bozuk olan ve -böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda, yıkım ürünlerinin atılımı gecikebileceğinden doz azaltılmalıdır.

Eğer TURKTIPSAN METAMIZOL SODYUM ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM kullandıysanız:

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır. Aşırı doz belirtileri bulantı, kusma, karın ağrısı,

13

böbrek fonksiyon bozukluğu/akut böbrek yetmezliği (örneğin interstisyel nefrit belirtileri- iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı), baş dönmesi, uyku hali, bilinç kaybı, kramplar, tansiyonun düşerek dolaşımın durması (şok), kardiyak aritmidir (taşikardi).

Not: Çok yüksek dozlardan sonra, zararsız bir metamizol yıkım ürününün atılımı sırasında idrar rengi kırmızıya dönebilir.

kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM ’u kullanmayı unutursanız:
TURKTIPSAN METAMIZOL SODYUM doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlar)
Bu reaksiyonların daha hafif olduğu durumlarda görülen belirtiler şunları içerir: gözlerde yanma, öksürük, burun akıntısı, hapşırma, göğüste sıkışma hissi, ciltte kızarma (özellikle yüzde ve baş bölgesinde), kurdeşen ve yüzün şişmesi ve daha seyrek olarak bulantı ve karın bölgesinde kramplar. Bu tip reaksiyonlara dair özel uyarıcı belirtiler yanma hissi, yaygın kaşıntı ve dil üstü ve altında ve özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında sıcaklık hissidir. Daha hafif seyreden bu reaksiyonlar, şiddetli kurdeşen, şiddetli

14

anjiyoödem (yüz, dil ve boğazda şişme), şiddetli bronkospazm (alt solunum yollarında kramp benzeri daralma), kalp atımlarının hızlı ve düzensiz olması (aynı zamanda bazen kalp atışında yavaşlama), kalp atışı bozuklukları, tansiyon düşüklüğü (bazen öncesinde tansiyonda yükselmeyle birlikte görülen), bilinç kaybı ve kan dolaşımı şoku gibi daha şiddetli durumlara ilerleyebilir.

Bu reaksiyonlar özellikle damar içine enjeksiyon sonrasında oluşabilir ve yaşamı tehdit edici hatta bazı durumlarda ölümle sonuçlanabilecek kadar ciddi olabilir. Bu reaksiyonlar, ilaç daha önce birçok hiçbir şikayete yol açmadan kullanılmış olsa bile ortaya çıkabilir. Analjezik kaynaklı astımı olan hastalarda, alerjik reaksiyonlar tipik olarak astım atakları halinde ortaya çıkar (‘TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ bölümüne bakınız).

•Kolayca oluşan ya da aşırı morarmalar, derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde yüzeysel olarak görülebilen kanamalar, burun veya diş etlerinde nedensiz kanamalar olursa (trombositopeni belirtisi olabilir)
•Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ve hayatı tehdit eden ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) olursa
•Ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede yaralar, boğazınızda ağrı ve şişlik, yutkunma güçlüğü, titreme, düşmeyen veya tekrarlayan ateş (agranülositozun belirtisi olabilir)
•Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler, ölümle sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir.

•Kounis sendromu (alerjiye bağlı gelişen kalp krizi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: eldeki verilerden

15

hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın olmayan:
– Mor ila koyu kırmızı renkte, bazen kabarcıklı deri döküntüsü (sabit ilaç erüpsiyonu) – Alerjik reaksiyon belirtileri ile ilgili olmaksızın doğrudan ilaca bağlı olarak gelişen kan basıncında düşüklük. Bu tip reaksiyon yalnızca nadir olarak kan basıncında ciddi bir düşüşe neden olabilir. İlacın damara hızlı enjekte edilmesi kan basıncında düşme riskini arttırmaktadır. Anormal yüksek ateş durumunda kan basıncınızın düşme riski artabilir. Kan basıncında ciddi bir düşüşün tipik belirtileri kalbin hızlı atması, ciltte solukluk, sarsılma ya da titreme, sersemlik, bulantı ve bayılmadır.

Seyrek:
– Alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlar)
Hafif şiddette reaksiyonların belirtileri şunları içerir:
• Gözlerde yanma,
• Öksürük, burun akıntısı, aksırma,
• Göğüs darlığı,
• Ciltte kızarıklık, özellikle yüz ve baş bölgesinde
• Yüzde kurdeşen ve şişlik,
• Daha seyrek: mide bulantısı ve karın bölgesinde kramplar
Spesifik uyarı semptomları arasında dilin üstünde ve altında ve özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında yanma, kaşıntı ve sıcaklık hissi bulunur.

Bu daha hafif reaksiyonlar, daha şiddetli durumlara ilerleyebilir:
• Şiddetli kurdeşen,
• Şiddetli anjiyoödem (gırtlak içinde ve çevresinde şişme dahil),
• Alt solunum yollarının spazmodik daralması,
• Hızlı kalp atışı, bazen yavaş nabız, kalp ritmi bozuklukları,
• Kan basıncında düşme, bazen kan basıncında bir yükselmeden önce ortaya çıkabilir.

• Bilinç kaybı, dolaşım yetmezliği

Bu reaksiyonlar, komplikasyon olmaksızın birkaç doz uygulandıktan sonra bile ortaya çıkabilir ve bazı durumlarda yaşamı tehdit edecek kadar şiddetli ve hatta ölümcül olabilir.

İlaç daha önce birkaç kez komplikasyon olmaksızın uygulanmış olsa bile bu durum gelişebilir. Analjezik astım sendromu olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları tipik olarak astım atakları şeklinde meydana gelir (bkz. Bölüm 2 “TURKTIPSAN

16

METAMİZOL SODYUM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).

Bu reaksiyonlar özellikle damara enjeksiyondan sonra ortaya çıkabilir ve bazı durumlarda hayati tehlike oluşturabilecek hatta ölümcül olabilir. İlaç daha önce birkaç kez
komplikasyon olmaksızın verilmiş olsa bile gelişebilirler.

– Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni) – Deri döküntüsü (örneğin makülopapüler döküntü)

Çok seyrek:
– Bazı durumlarda ölümcül olabilen, belli bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının önemli

(trombositopeni). Bu reaksiyonların bağışıklık sistemi kaynaklı olduğu kabul edilmektedir. TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’un bir haftadan uzun süre kullanıldığı durumlarda agranülositoz riskinin artabileceğine dair nadir bildirimler bulunmaktadır. Agranülositoz belirtileri şunları içerir: yüksek ateş, titreme, boğaz ağrısı, yutkunmada güçlük, ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede iltihaplanma. Bununla birlikte, antibiyotik kullanan hastalarda bu belirtiler çok düşük seviyede olabilir. Sedimentasyon oranı çok artmıştır, lenf düğümlerinde ise çok hafif bir büyüme söz konusudur.

Trombositopeninin tipik belirtileri örneğin derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde yüzeysel olarak görülebilen kanamalar ve normalden daha çabuk kanama olmasıdır.

– Astım atakları (alt solunum yollarındaki daralmaya bağlı olarak nefes alma güçlüğü) – Deride yaygın içi su dolu kabarcıklar ve soyulma (Stevens- Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz)
– Böbrek fonksiyonunda akut bozulma, bazı durumlarda idrar miktarında azalma veya idrara çıkamama (oligüri veya anüri), idrarda protein bulunması (proteinüri), veya rahatsızlığın akut böbrek yetmezliğine ilerlemesi; böbrek iltihabı (akut interstisyel nefrit)

Bilinmiyor:
– Anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazın nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesine sebep olan şiddetli alerjik reaksiyon)
– Alerjiye bağlı gelişen kalp krizi (Kounis sendromu)
– Ölümcül sonuçları olabilen, kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalma ile gelişen kansızlık (aplastik anemi), beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısında azalma (pansitopeni)

17

Pansitopeni ve aplastik aneminin belirtileri şunları içermektedir: Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk.

– Gastrointestinal kanama vakaları bildirilmiştir

İlacın vücudunuzda parçalanmasından sonra oluşan zararsız bir madde olan rubazonik asidin idrarınınız kırmızı renge boyanmasına sebep olabilir.

Uygulama bölgesi reaksiyonları
Enjeksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrıya ve bölgesel reaksiyonlara neden olabilir ve hatta nadir durumlarda uygulama bölgesinde damar iltihabına sebep olabilir (flebit).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM ’un saklanması
TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

18

Ruhsat sahibi: TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.

AKYURT/ANKARA
Tel: 0 312 844 15 08
e-posta:

Üretim yeri: TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.

AKYURT/ANKARA
Tel: 0 312 844 15 08
e-posta:

Bu kullanma talimatı –/–/—- tarihinde onaylanmıştır.

19

Kullanım şekliyle ilgili olarak doktor ve hemşirelere yönelik uyarılar:

Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon çözeltisi vücut ısısına getirildikten sonra uygulanmalıdır.

Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır. Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine karşı intravenöz enjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız ve solunum kontrol altında tutulmak kaydıyla çok yavaş, dakikada 1 mL’yi geçmeyecek şekilde yapılmalıdır. Alerjik olmayan kan basıncı düşüklüğü doza bağlı olabileceği için l g’ın üzerindeki metamizol dozları; ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır. TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM enjeksiyon çözeltisi, aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

20