TURKTIPSAN GENTAMISIN SULFAT 40 MG/ML IM/IV ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI (1 AMPUL)
Temel Etkin Maddesi:
gentamisin
Üreten İlaç Firması:
TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
gentamisin
Üreten İlaç Firması:
TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8697637750303
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
26,21 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8697637750303
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
26,21 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01G AMİNOGLİKOZİDLER, J01GB Diğer aminoglikozidler, J01GB03, gentamisin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01G AMİNOGLİKOZİDLER, J01GB Diğer aminoglikozidler, J01GB03, gentamisin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT 40 mg/ml IM/IV enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti
Damar içine veya kas içine uygulanır.
Steril
•Etkin madde: Her bir ampul 40 mg gentamisin (gentamisin sülfat olarak) içerir.
•Yardımcı maddeler: Metil paraben (E218), propil paraben (E216), sodyum metabisülfit (E223), disodyum EDTA, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT nedir ve ne için kullanılır?
2.TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ın saklanması Başlıkları yer almaktadır.
1.TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT nedir ve ne için kullanılır?
•TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT, etkin maddesi gentamisin olan; renksiz veya açık sarı renkli, berrak, partikül içermeyen enjeksiyonluk çözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır.
•TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT, aminoglikozid grubu antibiyotiktir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
•Her kutuda 1 veya 50 adet 1 ml çözelti içeren 2 ml’lik amber renkli ampul içeren ambalajlarda bulunmaktadır.
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT göğüs, yara ve kan enfeksiyonları gibi çok çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
2.TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
•Gentamisin, sodyum metabisülfit, metil paraben ve propil parabene ya da bu kullanma
diğer
bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
•Myastenia Gravis (kas güçsüzlüğüne sebep olan bir hastalık) varsa.
TURKTIPSAN
DİKKATLİ
KULLANINIZ
•Prematüre bebeklerin tedavisinde,
•Yaşlı bir hasta iseniz,
•Böbrekleriniz tam olarak çalışmıyor ise,
•Şeker hastalığınız var ise,
•Kulak probleminiz, işitme veya denge bozukluğunuz var ise, kulak enfeksiyonu geçirmiş iseniz veya geçmişte işitmeyi etkileyen bir antibiyotik tedavisi görmüş iseniz,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Geçerli değildir.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Kesinlikle, doktorunuzun gerekli gördüğü durumlar dışında hamilelik döneminde TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ı kullanmamalısınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Gentamisin anne sütüne geçer. Bu nedenle, TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz veya emzirirken TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT kullanmayınız, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.
Araç ve makine kullanımı
Araba ve araç kullanma yeteneğinizi etkileyen bir etki ile karşılaşır iseniz araç veya araba kullanmayınız.
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşları daraltıcı etkisi olabilir.
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT metil paraben ve propil paraben içerir. Nadir olarak alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve bronşlarda olağanüstü daralmaya neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
•Neostigmin ve pridostigmin (kas güçsüzlüğü tedavisinde kullanılan ilaçlar),
•Siklosporinve fludarabin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan bir ilaç),
•Sisplatin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),
•Etakrinik asit ve furosemid gibi bazı diüretikler (idrar söktürücüler),
•Genel anestezi sırasında kullanılan kas gevşeticiler (tübokürarin ve süksinil kolin gibi), •Botulinum toksini,
•Bifosfonatlarla (osteoporoz tedavisinde kullanılan ilaçlar)
•İndometazin (çeşitli romatizmal eklem hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ın dozu enfeksiyonunuzun ciddiyetine, yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve böbreklerinizin çalışma durumuna göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT genellikle kas içine uygulanır ancak bazı hastalarda damar içine de uygulanabilir.
Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde günlük doz, tek veya iki ayrı doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg’dır.
Uygun kan düzeylerinin sağlandığından emin olmak için, kanınızdaki gentamisin miktarı düzenli olarak ölçülecektir. Gentamisin tedavisi işitme ve böbrek fonksiyon bozukluğuna neden olabilir.
Bazı durumlarda doktorunuz, tedavi öncesinde ve sırasında böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirmek amacı ile kan tahlili yaptırmanızı isteyebilir. Bazen ilacın işitmenizi etkileyip etkilemediğini anlamak için işitme testi yaptırmanız istenebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ven içine uygulanacak ise, direkt damar içine enjekte edilebilir veya serum veya % 5 glukoz çözeltisinde çözülerek yavaş enjeksiyon şeklinde infüzyon yolu ile uygulanabilir. Ancak Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda (1 yaş ve üzeri) ve ergenlerde; önerilen doz günde bir veya iki doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg’dır.
1 ay ile 1 yaş arası bebeklerde; günlük doz, bir veya iki doz halinde uygulanan 4,5 – 7,5 mg/kg’dır.
1 aya kadar olan bebeklerde; önerilen doz günde tek doz halinde 4,5 – 7,5 mg/kg’dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle yaşlı hastalarda, gentamisin tedavisi sırasında, kan ilaç düzeylerinin, böbrek işlevinin takibi için kan tahlili yapılmalı, işitme testleri ile işitme değerlendirilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliğinde toksisite riskini azaltmak için tavsiye edilen günlük doz azaltılmalı ve renal fonksiyona göre ayarlanmalıdır. İlk doz normal hastalardaki gibi olmalı, daha sonra doz aralığı renal fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre aşağıdaki gibi ayarlanmalıdır.
Doz
Kreatinin
Klerensi(ml/mg)
Serum kreatini mmol/I
BUN
mmol/l
Doz Aralığı
80 mg
>70
<0,12
<6,5
8 saat
35-70
0,12-0,17
6,5-10
12 saat
24-34
0,18-0,25
11-14
18 saat
16-23
0,26-0,33
15-18
24 saat
10-15
0,34-0,47
19-26
36 saat
5-9
0,48-0,64
27-36
48 saat
Eğer TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağı için gerekenden fazla doz alma ihtimali çok zayıftır. Ancak böyle bir şüpheniz var ise, doktor ya da hemşirenize sorunuz.
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ı kullanmayı unutursanız
TURKTIPSAN
tarafından
uygulanacağından böyle bir durum olası değildir.
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Ciddi alerjik reaksiyon-ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen) ve bayılacak gibi hissetmek
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
•Havale (nöbet)
•Kafa karışıklığı
•Gerçek dışı görüntü veya sesler (halüsinasyonlar)
•Denge bozukluğu, sersemlik hissi
•Uyku bozukluğu
•Kas güçsüzlüğü (hareket etmekte zorlanıyorsanız veya yorgun hissediyorsanız) •Ciddi alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyonlar)
•Egzama (alerjik kontakt sensitizasyon)
Bilinmiyor:
•İşitme problemleri (eğer bu yan etki sizde görülür ise doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir veya ilacınızı değiştirebilir.)
•Geri dönüşlü olarak kandaki granülosit yoğunluğunun anormal derecede düşmesi (granülositopeni)
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Yaygın olmayan:
•Hasta gibi hissetmeniz veya hasta olmanız (bulantı ve kusma)
•Ağız içinde yaralar
Çok seyrek:
•Depresyon
Bilinmiyor:
•Ateş
•Boğaz ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ın saklanması
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
AKYURT/ANKARA
Tel: 0 312 844 15 08
e-posta: turktipsan@hs01.kep.tr
Üretim Yeri: TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
AKYURT/ANKARA
Tel: 0 312 844 15 08
e-posta: turktipsan@hs01.kep.tr
Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.
—————————————————————————————————————– AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Beşeri ürünün kullanımı, kullanılmamış ürün veya atık materyallerin imhası için talimatlar:
Önerilen doz 100 ml %0,9 NaCl veya % 5 glukoz çözeltisi içinde çözülebilir, ancak bikarbonat içeren çözeltilerde çözülmemelidir. Hazırlanan çözelti 20 ila 30 dakika boyunca infüze edilmelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT 40 mg/ml IM/IV enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir ampulde:
Etkin madde:
Gentamisin (sülfat olarak) 40 mg
Yardımcı maddeler:
Metil paraben (E218) 1,8 mg Propil paraben (E216) 0,2 mg Sodyum metabisülfit (E223) 3,2 mg Disodyum EDTA
0,1 mg Sodyum hidroksit *y.m Enjeksiyonluk su *y.m
*y.m: Yeteri miktarda.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Renksiz veya açık sarı renkli, berrak, partikül içermeyen çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Gentamisin bakterisit aktivite gösterir ve Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Serratia, Schigella, Staphyloccus aureus, bazı Proteuslar ve Pseudomonas aeruginosa türlerinin dahil olduğu gram-pozitif ve gram-negatif patojenlerin pek çok suşuna karşı etkilidir. Gentamisin, bu mikroorganizmaların streptomisin, kanamisin ve neomisin gibi antibiyotiklere dirençli olan suşlarına karşı da çoğu zaman etkilidir. Gentamisin, penisiline dirençli Staphylococci’ye etkili olup Streptococci’ye nadiren etkilidir.
aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
Ciddi Gram-Negatif Enfeksiyonları
Alt ve üst üriner kanal enfeksiyonları
Yanık ve yara enfeksiyonları
Bakteriyemi, septisemi
Abseler
Subakut bakteriyel endokardit
Solunum yolu enfeksiyonları (Bronkopnömoni)
Neonatal enfeksiyonlar
Jinekolojik enfeksiyonlar
Gram-Pozitif Enfeksiyonları
Bakteriyemi
Abseler
Kazaya veya cerrahiye bağlı travma
Yanıklar ve ciddi deri lezyonları
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde tavsiye edilen günlük doz, genellikle günde bir veya iki doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg’dır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Genellikle 12 saat ara ile uygulanabilir. Hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda dozaj sıklığı 6 saatte bire çıkartılabilir veya günlük doz 24 saat ara ile 5 mg/kg’a yükseltilebilir.
Uygulama şekli:
Gentamisin genellikle intramüsküler yol ile uygulanır, ancak intramusküler uygulamanın mümkün olmadığı durumda (örn: şoktaki veya ciddi yanıkları olan hastalarda) intravenöz yol ile de verilebilir.
tavsiye edilen süre içinde uygulanması çok önemlidir. Alternatif olarak, önerilen doz % 0,9 NaCl veya % 5 dekstroz içinde çözülebilir ancak bikarbonat çözeltileri kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 6.2.). Bu şekilde hazırlanan çözelti infüzyon ile 20 veya 30 dakika boyunca uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde toksisite riskini azaltmak için tavsiye edilen günlük doz azaltılmalı ve renal fonksiyona göre ayarlanmalıdır. İlk doz normal hastalardaki gibi olmalı, daha sonra doz aralığı renal fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre aşağıdaki gibi ayarlanmalıdır.
Doz
Kreatinin Klerensi (ml/mg)
80 mg
>70
35-70
24-34
16-23
10-15
5-9
Pediatrik popülasyon:
Serum kreatinin mmol/l
BUN mmol/l
Doz Aralığı
<0.12
<6.5
8 saat
0,12-0,17
6,5-10
12 saat
0,18-0,25
11-14
18 saat
0,26-0,33
15-18
24 saat
0,34-0,47
19-26
36 saat
0,48-0,64
27-36
48 saat
Çocuklar (1 yaş ve üzeri) ve ergenlerde, önerilen günlük doz günde bir veya iki doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg’dır.
1 aydan büyük bebeklerde, günlük doz bir veya iki kez olarak uygulanan 4,5 – 7,5 mg/kg’dır.
Yeni doğanlarda önerilen doz günde bir kez 4,5 – 7,5 mg/kg’dır. Yeni doğanlardaki daha uzun eliminasyon yarı ömrü nedeni ile gerekli dozun günde bir kez uygulanması yeterlidir.
Geriatrik popülasyon:
Daha önceden 8. sinir hasarı veya sınır düzeyde böbrek fonksiyonu bulunan veya bulunmayan yaşlı hastaların aminoglikozid toksisitesine daha duyarlı olduğuna dair kanıtlar vardır. Bu nedenle yaşlı hastalar, gentamisin tedavisi sırasında gentamisin serum düzeyleri, böbrek fonksiyonu ve ototoksisite belirtileri değerlendirilerek yakından izlenmelidir.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3Q3NRZmxXSHY3M0FyQ3NRZ1Ax Gentamisin serum konsantrasyonu izleme tavsiyesi Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Yaşlılarda, yeni doğanlarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda serum konsantrasyonlarının izlenmesi tavsiye edilir. Örnekler doz aralığının sonunda alınır (Çukur düzey). Gentamisin günde iki kez uygulandığında 2 µg/ml’yi, günde bir kez uygulandığında da 1 µg/ml’yi aşmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4.).
4.3.Kontrendikasyonlar
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•Gentamisine, diğer aminoglikozidlere, sodyum metabisülfite, metil paraben ve propil parabene veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlığı olan kişilerde,
•Myastenia Gravis’de.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Toksisite potansiyeli nedeni ile gentamisin tedavisi gören hastalar yakın klinik gözlem altında tutulmalıdır.
Diğer aminoglikozidlerde olduğu gibi gentamisin toksisitesi serum konsantrasyonu ile ilişkilidir. 10 µg/ml üzerindeki serum seviyelerinde vestibüler mekanizma etkilenebilir. Toksisite riski serum konsantrasyonlarının izlenmesi yolu ile minimum düzeye indirilebilir. Pik konsantrasyonunun (1 saat) 10 µg/ml’yi ve taban konsantrasyonunun (bir sonraki enjeksiyondan 1 saat önce) günde iki kez uygulandığında 2 µg/ml’yi ve günde bir kez uygulandığında 1 µg/ml’yi geçmediğinden emin olmak için gentamisin serum düzeylerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Diğer nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçlar ile eş zamanlı kullanımı gentamisin toksisitesini arttırabilir. Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır:
•Nöromusküler blok yapıcı ilaçlar, süksinil kolin ve tübokürarin,
•Metisilin ve sefalosporinler gibi diğer nefrotoksisite veya ototoksisite potansiyeline sahip ajanlar,
•Etakrinik asit ve furosemid gibi potentdiüretikler,
•Diğer aminoglikozidler.
Diyabet, işitsel vestibüler disfonksiyon, otitis media, otitis media öyküsü, daha önce ototoksik ilaç kullanımı ve aminoglikozid ototoksisitesine genetik olarak daha duyarlı olma gibi
İstenmeyen etkilerin önlenmesi için renal fonksiyonun (serum kreatinini, kreatinin klerensi) devamlı izlenmesi (tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında), vestibül ve kohlea fonksiyonlarının, hepatik parametreler ve laboratuvar parametrelerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir.
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT, parkinsonizm ve diğer kas güçsüzlüğü ile karakterize durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Belirgin obezite olgularında gentamisin serum konsantrasyonları yakından izlenmeli ve dozun azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT yaşlılarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda ve
dikkatli
kullanılmalıdır.
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT içeriğinde bulunan sodyum metabisülfit nadir olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT içeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antibakteriyeller:
Sefalosporinler ile özellikle de sefalotin ve sefaloridin ile diğer aminoglikozidler ve vankomisin birlikte kullanıldığında nefrotoksisite riski artar. Bu kombinasyonlar kullanıldığında böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir.
Diüretikler:
Furosemid ve etakrinik asit gibi güçlü diüretikler ototoksisite riskini arttırır.
Sitotoksikler:
Siklosporin ve fludarabin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskini arttırır. Sisplatin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite ve olası ototoksisite riskini arttırır.
Gentamisinin de dahil olduğu aminoglikozid antibiyotikler nöromüsküler blokajı ve solunum felcini indükleyebilirler. Bu nedenle kürar tipi kas gevşetici (tübokürarin) ve süksinilkolin uygulanan hastalarda TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT dikkatli kullanılmalıdır. Botulinum toksini ile birlikte kullanımı nöromusküler bloke edici etkinin artışına bağlı olarak toksisite riskini arttırır.
Kolinerjik İlaçlar:
Gentamisin, neostigmin ve piridostigminin etkilerini antagonize eder.
Antikoagülanlar:
Gentamisin, varfarin ve fenindiyon gibi antikoagülanların etkisini potansiyelize eder. Oral antikoagülanlar ile birlikte kullanımı hipotrombinemik etkinin artmasına neden olabilir.
Antifungaller:
Amfoterisin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskini arttırır.
Bifosfonatlar:
Gentamisinin bifosfonatlar ile birlikte kullanımı hipokalsemi riskini arttırabilir.
İndometazin:
İndometazin yenidoğanlarda gentamisin plazma konsantrasyonlarını arttırabilir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Yeterli veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gentamisin Sülfat’ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT gerekli olmadıkça (doktorunuz önermedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerindeki bazı çalışmalarda teratojenik etkiye sahip olduğu gösterilmiştir. İnsanlarda kullanımına yönelik yeterli veri bulunmamaktadır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Gentamisin plasentaya geçer ve fetüste ototoksisite oluşturma riski vardır. Bu nedenle gebelik sırasında kullanımı öncesinde yararı ve fetüs üzerindeki zarar riski değerlendirilmelidir.
Laktasyon dönemi
Gentamisin düşük miktarlarda anne sütüne geçer. Bebekteki ciddi advers reaksiyon riski nedeni ile emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar, sıklık sırasına göre şu şekilde sıralanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Kan diskrazileri, anemi
Seyrek: Hipomagnezemi (uzun süreli tedavide), hipokalemi, hipokalsemi Bilinmiyor: Geri-dönüşlü granülositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, ürtiker
Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar, alerjik kontakt sensitizasyon
Sinir sistemi hastalıkları
letarji,
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: İşitme kaybı, vestibüler hasar (özellikle daha önce ototoksik ilaç kullanan veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, stomatit
Seyrek: Diyare (gentamisinin de içinde yer aldığı kombine antibiyotik tedavilerinde), antibiyotiğe bağlı kolit
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk, serum aminotransferaz değerlerinde geçici yükselmeler, serum bilüribin konsantrasyonunda artış
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Deri döküntüleri
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: Nefrotoksisite (genellikle geri dönüşlü)
Yaygın olmayan: Akut böbrek yetmezliği
Seyrek: Renal tübüler disfonksiyon
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Diğer aminoglikozidlerde olduğu gibi gentamisin toksisitesi kritik değerin üzerindeki gentamisin serum düzeyleri ile ilişkilidir. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda, tavsiye edilen dozların uygulanması sonrasında toksik serum düzeylerinin oluşması (> 10 Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
doz düşürülmelidir.
Semptomlar sersemlik, baş dönmesi ve işitme kaybıdır.
Terapötik önlemler
Hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz gentamisinin kandan uzaklaştırılmasını sağlar, ancak hemodiyaliz daha etkin bir yöntemdir, intravenöz yol ile uygulanan kalsiyum tuzları, gentamisin tarafından oluşturulan nöromusküler blokajın giderilmesinde kullanılmaktadır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Aminoglikozid antibakteriyeller ATC kodu: J01GB03
Gentamisin genellikle bakterisit etki gösterir. Etki mekanizması tam olarak aydınlatılamamış olmasına rağmen en önemli etkisi duyarlı bakterilerde ribozomların 30S alt birimlerine bağlanarak protein sentezini inhibe etmesidir.
Genel olarak gentamisin pek çok aerob gram-negatif bakteriye ve bazı aerob gram-pozitif bakterilere karşı etkilidir. Mantarlara, virüslere ve anaerob bakterilerin çoğuna karşı etkisizdir.
Gentamisin in vitro olarak, 1-8 µg/ml konsantrasyonda Esherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, indol pozitif ve indol negatif Proteus, Pseudomonas (Ps. aeruginosa’nın pek çok suşu dahil), Staphylococcus aureus, S. epidermidis ve Serratia’nın duyarlı suşlarını inhibe eder. Ancak farklı türler ve aynı türlerin farklı suşlarının gentamisine duyarlılıkları in vitro olarak önemli farklılıklar gösterir. Ayrıca, in vitro duyarlılık her zaman in vivo aktiviteyi yansıtmaz. Gentamisin, Streptococci’ye karşı sadece minimum düzeyde etkinlik gösterir.
Gentamisine karşı doğal veya kazanılmış direnç hem gram-negatif, hem gram-pozitif bakterilerde gösterilmiştir. Gentamisin direnci bakteri hücre duvarının azalmış geçirgenliğine, ribozomal bağlanma bölgesindeki değişikliklere veya konjugasyon ile kazanılan plazmid-aracılı direnç faktörünün varlığına bağlı olabilir. Plazmid-aracılı direnç, dirençli bakterinin asetilasyon, fosforilasyon ve adenilasyon ile ilacı enzimatik olarak değiştirmesini sağlar ve aynı veya farklı türler arasında aktarılabilir. Diğer aminoglikozidler ve pek çok diğer antienfektif ilaca (kloramfenikol, sülfonamidler, tetrasiklin vb.) karşı direnç aynı plazmid üzerinde taşınır.
Gentamisin ve diğer aminoglikozidler arasında çapraz direnç vardır.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Gentamisin intramusküler enjeksiyonu takiben hemen absorbe olur. Plazma pik konsantrasyonuna 30 dakika – 1 saat sonra ulaşılır. Etkin plazma konsantrasyonu 4-8 µg/ml olup, 4 saat süresince etkin konsantrasyon aralığında kalır. 1 mg/kg dozda uygulama sonrasında 4 µg/ml’lik plazma pik konsantrasyonu elde edilir.
Dağılım:
Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (<% 10). Dağılım hacmi 0,3 L/kg’dır. Dağılım hacmi yaklaşık olarak ekstraselüler sıvı hacmine eşittir.
Biyotransformasyon:
Verilen dozun % 90’ından fazlası biyotransformasyona uğramaz.
Eliminasyon:
Verilen dozun % 90’ından fazlası değişmeden glomerüler filtrasyon ile idrar içinde atılır. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda eliminasyon yarı ömrü 2-3 saattir.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan:
Durum: Mevcut değil.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde eliminasyon yarı ömrü uzar.
Pediatrik popülasyon:
Prematüre bebekler ve yeni doğanlar:
Dağılım: Yenidoğanlarda ekstraselüler kompartman hacmi vücut ağırlığının % 40’ı olup, yetişkinlerdekinden fazladır. Bu nedenle prematüre yenidoğanlarda dağılım hacmi 0,5 – 0,7 L/kg olup, yetişkinlerdekinden yüksektir. Prematüre yenidoğanlarda daha yüksek dağılım hacmi nedeni ile daha yüksek gentamisin dozlarının (mg/kg) kullanımı gerekir.
Eliminasyon: Yenidoğanlarda, yeterince gelişmemiş böbrek fonksiyonları nedeni ile eliminasyon hızı azalmıştır.
26 – 34 hafta gestasyon yaşındaki yenidoğanlarda, ortalama eliminasyon yarı ömrü 8 saat
Bu değerlerle uyumlu olarak, 40 hafta gestasyon yaşındaki yenidoğanlarda, klerens değeri (0,2 L/s), 27 hafta gestasyon yaşındaki yenidoğanlardakinden (0,05 L/s) yüksektir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
KÜB’ün diğer kısımlarında anlatılanlar dışında klinik öncesi güvenlilik verisi mevcut değildir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Metil paraben
Propil paraben
Sodyum metabisülfit
Disodyum EDTA
Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı olarak)
Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
TURKTIPSAN
ile
karıştırılmamalıdır. Penisilinler, sefalosporinler, eritromisin, sülfadiyazin, furosemid, heparinler ve sodyum bikarbonat ile aynı çözelti içinde geçimsizdir. Bunlar ile birlikte kullanımı gerekli ise, yeterli yıkama sağlandığından emin olunarak bolus enjeksiyon şeklinde IV setinin hortumu içine uygulanır veya farklı bölgelere uygulanır. Karbenisilin ve gentamisin sadece farklı bölgelerden uygulandıkları takdirde birlikte kullanılabilirler. TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ın sodyum bikarbonat içeren solüsyonlara eklenmesi karbondioksit açığa çıkmasına neden olur.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Orijinal ambalajında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Karton kutuda, 1 veya 50 adet 1 ml’lik çözelti içeren 2 ml’lik amber renkli Tip 1 cam ampul ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir. Her bir ampul, sadece tek kullanımlıktır. Çözelti açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.
7.RUHSAT SAHİBİ
TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİC. A.Ş.
Akyurt/ANKARA
Tel: 0312 844 1508
Faks: 0312 844 1527
e-posta: turktipsan@hs01.kep.tr
8.RUHSAT NUMARASI
2019/440
9.RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 02.09.2019
Ruhsat yenileme tarihi: –
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–
