TURKTIPSAN FENIRAMIN MALEAT 45,5 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL)
Temel Etkin Maddesi:
feniramin
Üreten İlaç Firması:
TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
feniramin
Üreten İlaç Firması:
TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8697637750037
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
59,5 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8697637750037
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
59,5 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06AB Substituted alkylaminler, R06AB05, feniramin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06AB Substituted alkylaminler, R06AB05, feniramin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT 45.5mg/2mL IM/IV ampul Steril – Apirojen
Kas içine / damar içine uygulanır.
•Etkin madde: Her bir ampul 45.5 mg feniramin hidrojen maleat içerir.
•Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su’dur.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce, bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT nedir ve ne için kullanılır?
2.TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT’ın saklanması
Başlıkları bulunmaktadır.
1.TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT nedir ve ne için kullanılır?
TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT; 2 mL renksiz çözelti içeren amber renkli cam ampul içerisinde kas içine/damar içine uygulanan ve alerjik hastalıklara karşı etkili bir ilaçtır.
Her bir ampul 2 mL’de 45.5 mg feniramin hidrojen maleat içerir. 5 ve 50 ampullük ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.
TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT; akıntılı mukoza iltihabında ve sulanan
1
egzamalarda sıvı sızıntısını azaltmak için, kurdeşen, ani aşırı duyarlılık reaksiyonları ve alerji sonucu yüz ve boğazda oluşan şişliğin tedavisinde kullanılır.
2.TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:
•Feniramine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
•Hamileyseniz ya da emziriyorsanız,
•Hasta 1 yaşından küçükse,
•Astım dahil alt solunum yolları hastalıklarınız var ise,
•Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü denilen ilaçlar ile tedavi görüyor iseniz.
DİKKATLİ
KULLANINIZ
Eğer;
•İdrar kesenizde bir miktar artık idrar kalmasına neden olan prostat bezinde büyüme, dar açılı göz tansiyonu (glokom), tıkanıklık oluşmuş mide ülseri (stenozlu peptik ülser), midenin piloroduodenal (bağırsağa açılan) kısmında tıkanma, idrar kesesinin boyun kısmında tıkanma, tiroid hormonu yüksekliği, gibi hastalıklarınız var ise,
•60 yaşında veya üzerinde iseniz,
•Kalp-damar hastalığınız veya yüksek tansiyonunuz var ise,
•Bu ilacın kullanılması durumunda görme bozukluğuna rastlanması ve dar açılı göz tansiyonunda, göz içi basıncının yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda bir göz uzmanı tarafından kontrol edilmelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Kullanım yolu nedeniyle her hangi bir uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
2
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT reaksiyon kabiliyetini azalttığından şehir trafiğine aktif olarak katılınmamalı ve araç/makine kullanılmamalıdır. İlacın alınış zamanı ve dozu çalışma zamanınıza ve tarzına uygun olmalıdır.
TURKTIPSAN FENİRAMİN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
•Merkezi sinir sistemi üzerinde etkili ilaçların, örn. güçlü yatıştırıcılar (tranklizanlar), uyku vericiler (hipnotikler), sakinleştiriciler (sedatifler), endişe giderici ilaçlar (anksiyolitik ilaçlar), afyon benzeri ağrı kesiciler (opioid analjezikler),
•Ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (nöroleptikler),
•Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü denilen ilaçların ve alkolün etkisini artırdığından birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hastalığınızın durumuna göre günde 1-2 defa 1/2 – 1 ampul kullanılır. Tek bir dozun etki
3
süresi 4-8 saattir. Tedaviye ani belirtiler geçinceye kadar devam edilmelidir.
•Uygulama yolu ve metodu:
TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT yavaş yavaş (dakikada 1 mL) damar içine veya adale içine verilir. Piyasada bulunan kalsiyumlu ilaçlarla kombine edilmesi mümkündür, fakat daima kişinin dayanma gücü araştırılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
1 – 3 yaş arasındaki çocuklara kas içi (IM) yoldan günde 1-2 defa 0.4-1 mL, 4 yaşından itibaren çocuklara günde 1-2 defa 0.8-2 mL uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı:
60 yaş ve üzerindekilerde baş dönmesi ve tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon) oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği
TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT’ın böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi yoktur. Ağır karaciğer hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunda ayarlama yapabilir.
Eğer TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT kullandıysanız: TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT’ı kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozunuzun uygulanmasının atlanmış olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.
4
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Alerjik (anaflaktik) şok; yutma ve nefes almada zorluğa yol açan yüz, dudaklar, ağızda ve boğazda şişme
•Kan basıncının düşmesi
•Kalp atım sayısının artması
•Anormal kalp kasılması (ekstra sistol); düzensiz kalp atımları, göğüste sıkışma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Çarpıntı
•Seri ani kasılmalar
•Bronş salgılarının yoğunluğunda artış
•Sinir iltihabı (nevrit)
•Sık idrar yapma isteği, güç idrar yapma, idrar birikmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
5
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: •Kaşıntı
•Ağız ve boğazda kuruluk
•Aşırı terleme
•Baş ağrısı, baş dönmesi
•Uyuşukluk
•Sakinleşme, uyku hali
•Koordinasyon bozukluğu
•Yorgunluk, sersemlik
•Işığa duyarlılık, rahatsızlık hissi, sinirlilik
•Titreme
•Uykusuzluk
•Aşırı hareketlilik (öfori)
•Karıncalanma
•Bulanık görme, çift görme
•Kulak çınlaması
•Burun tıkanıklığı
Bunlar TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
6
5.TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT’ın saklanması
TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Büğdüz Mh. Kaymakam A.Galip Cd. No:28 06750 AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 8441508
Faks: 0 312 8441527
Üretim Yeri:
Çetinkaya İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Susuzkınık Organize Sanayi Bölgesi No: 120/10 Merkez-BOLU Tel: 0 374 2439585
Fax: 0 374 2439582
Bu kullanma talimatı 27/03/2017 tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT 45.5 mg/2 mL IM/IVampul
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Feniramin hidrojen maleat 45.50 mg
Yardımcı maddeler:
Enjeksiyonluk su
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için çözelti içeren amber renkli cam ampul Steril ve apirojen, renksiz, berrak çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT aşırı duyarlılık reaksiyonları ile çeşitli nedenlerden ileri gelen kaşıntıların tedavisinde kullanılır. Akıntılı mukoza iltihabında ve sulanan ekzamalarda sıvı sızıntısını azaltır. Ürtikerlerde, anafilaktik reaksiyonlarda, anjiyoödemlerin tedavisinde parenteral olarak kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; hastanın durumuna göre günde 1-2 defa 1/2 – 1 ampul yavaş yavaş (dakikada 1 mL) damar içine veya adale içine verilir. Maksimum doz 3 mg/kg beden ağırlığıdır, günde iki doz halinde verilmelidir. Tek bir dozun etki süresi 4-8 saattir. Tedaviye akut belirtiler geçinceye kadar devam edilmelidir. Piyasada bulunan kalsiyumlu ilaçlarla kombine edilmesi mümkündür, fakat daima kişinin dayanma gücü araştırılmalıdır.
Uygulama şekli:
Kas içine veya damar içine uygulanır.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT’ın böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz azaltılması gerekebilir.
Pediyatrik popülasyon:
1 – 3 yaş arasındaki çocuklara IM yoldan günde 1-2 defa 0.4-1 mL, 4 yaşından itibaren çocuklara günde 1-2 defa 0.8-2 mL uygulanır.
Geriyatrik popülasyon:
60 yaş ve üzerindeki kişilerde baş dönmesi ve hipotansiyon oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
•Feniramine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
•Hamilelikte, emziren kadınlarda, 1 yaşın altındaki çocuklarda, •Astım dahil alt solunum yolları hastalıklarında,
•Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile tedavi edilenlerde
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bakiye idrara yol açan prostat hipertrofisi, dar açılı glokom, stenozlu peptik ülser,
boyun
obstrüksiyonları, hipertiroidi, kardiyovasküler hastalıklar ve hipertansiyonda dikkatle kullanılmalıdır.
TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT kullananlarda görme bozukluklarına rastlanması ve dar açılı glokomlarda göz içi basıncının yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda hastalar bir göz uzmanı tarafından kontrol edilmelidir.
60 yaş ve üzerindeki kişilerde baş dönmesi ve hipotansiyon oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 45.5 mg/2 mL’lik dozda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu oranda herhangi bir yan etki gözlenmez.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT santral sinir sistemine etkili ilaçların (örn.
analjezikler)
2
birlikte
kullanılmamalıdır.
4.6.Gebelik ve Laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik Dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebelik sırasında feniramin kullanımına ilişkin veriler yetersizdir. Güvenilir veri elde edilene kadar gebelik sırasında kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon Dönemi
TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme Yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışmalar mevcut değildir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT reaksiyon kabiliyetini azalttığından şehir trafiğine aktif olarak katılınmamalı ve araç/makine kullanılmamalıdır. Acil müdahale gerektiren durumlar dışında, ilacın uygulama zamanı ve dozun hastanın çalışma zamanına ve tarzına uygun olmalıdır.
4.8.İstenmeyen etkiler
Antihistaminikler, kullanılan ilaca ve kişilere göre değişmesine rağmen, genel olarak aşağıdaki etkileri gösterirler: Yan etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: yaygın (≥ 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000, < 1/100); seyrek (≥ 1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000).
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Uyuşukluk
3
Seyrek: Uyku hali, sedasyon, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, yorgunluk, konfüzyon, rahatsızlık hissi, sinirlilik, titreme, irritabilite, uykusuzluk, öfori, parestezi, nevrit, konvülsiyonlar.
Paradoksik etkiler daha çok pediatrik ve geriatrik hastalarda gözlenmektedir.
Göz hastalıkları:
Seyrek: Bulanık görme, diplopi.
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Seyrek: Vertigo, kulak çınlaması.
Kardiyak hastalıklar:
Seyrek: Hipotansiyon, baş ağrısı, palpitasyon, taşikardi, ekstrasistoller.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:
kuruluk,
sekresyonun
viskozitesinde artış.
Seyrek: Burun tıkanıklığı.
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Ağız kuruluğu.
Seyrek: Bulantı, kusma, anoreksi, diyare, konstipasyon.
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Seyrek: Sık idrar yapma isteği, güç idrar yapma, idrar retansiyonu.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Seyrek: Ürtiker, anaflaktik şok, ışığa duyarlık, aşırı terleme.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Antihistaminiklerin yüksek dozlarda kullanılması özellikle çocuklar için tehlikelidir. TURKTIPSAN FENİRAMİN MALEAT ile zehirlenme halinde şu semptomlar görülebilir: midriyazis, ağızda kuruluk, taşikardi ve idrar tutulması, yorgunluk, uyku hali, deliryum, bazen halüsinasyonlar ve irritabilite, adale kasılmaları, rijidite (özellikle çocuklarda), çok defa kusma ile birlikte tonik-klonik konvülsiyonlar, vücut ısısının yükselmesi, solunum merkezinin başlangıçta uyarılması ve daha sonra felci, dolaşım kollapsı, derin koma.
Feniramin entoksikasyonunda solunum desteklenmesi ve kalp-dolaşım fonksiyonunun stabilizasyonu gibi ilk yardım tedbirleri derhal alınmalıdır.
Hipotansiyon tedavisinde vazopresörlerle tedavi yapılır (norepinefrin, fenilefrin, dopamin). Epinefrin verilmemelidir, hipotansiyonu kötüleştirebilir.
Konvülsiyon olmuşsa, diazepam dahil santral sinir sistemi depresanları verilmemeli, intravenöz fenitoin kullanılmamalıdır. Özellikle çocuklarda ateş, soğuk banyo ve diğer benzeri yöntemlerle düşürülmelidir. Ağır vakalarda hemoperfüzyon yapılabilir. Diürezin artırılması ile feniramin itrahı hızlandırılabilir; ancak bu sırada elektrolit ve sıvı dengesi kontrol edilmelidir. Gereği halinde süt çocuklarında ve ufak çocuklarda kan değiştirilmeli veya kan temizlenmelidir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Sistemik kullanılan antihistaminikler, Sübstitüe alkilaminler ATC Kodu: R06AB05
Feniramin güçlü bir antihistaminiktir. Feniramin H1-reseptörlerini, histamine kompetitif ve geri dönüşümlü olarak antagonize etmektedir. Böylece düz kasların kasılması ve kılcal damarlarda permeabilitenin artması gibi histaminden ileri gelen etkiler ortadan kaldırılabilir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Damar içi yolla uygulandığında, uygulama yeri açısından ilaç doğrudan kana karışır. Kas içi yoldan uygulandığında hızla absorbe edilir.
Dağılım:
Uygulama yeri açısından ilaç direk kanda dağılır.
5
Biyotransformasyon:
Feniraminin metabolitleri, N-desmetilfeniramin ve N-didesmetilfeniramin’dir. Büyük oranda sitokrom P-450 sistemiyle metabolize edilirler.
Eliminasyon:
IV uygulamadan sonra terminal yarı ömrü 8-17 saat arasındadır. IV dozun % 68-94’ü değişmeden veya feniraminin metabolitleri halinde idrarla atılır.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Bilgi bulunmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Yapılan klinik öncesi çalışmalar feniraminin insanlarda yukarıda belirtilen etkiler için emniyetli kullanılabileceğini göstermiştir. Bu nedenle etkin madde uzun süredir tedavide yerini almıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, amber renkli Tip I, 2 mL’lik otopul cam ampul, 5 ve 50 adet
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
6
7.RUHSAT SAHİBİ
TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Büğdüz Mh. Kaymakam A.Galip Cd. No:28 06750 AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 8441508
Faks: 0 312 8441527
8.RUHSAT NUMARASI
2017/182
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi : 27.03.2017
Ruhsat yenileme tarihi :
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
