TURKTIPSAN DIKLOFENAK SODYUM 75 MG/3 ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI 10 AMPUL
Temel Etkin Maddesi:
diklofenak
Üreten İlaç Firması:
TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
diklofenak
Üreten İlaç Firması:
TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8697637750020
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
106,5 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8697637750020
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
106,5 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M01 ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER, M01A ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER (NONSTEROİD), M01AB Asetik asit türevleri, M01AB05, diklofenak
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M01 ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER, M01A ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER (NONSTEROİD), M01AB Asetik asit türevleri, M01AB05, diklofenak
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM 75 mg/3 mL IM ampul Kas içine uygulanır.
•Etkin maddeler:Her bir ampul 75 mg diklofenak sodyum içerir.
•Yardımcı maddeler:Mannitol, sodyum metabisülfit, benzil alkol, propilen glikol, pH ayarı için sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM nedir ve ne için kullanılır?
2.TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM nedir ve ne için kullanılır?
• TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM, etkin maddesi diklofenak sodyum olan bir enjeksiyonluk çözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır.
• TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM, ağrı ve iltahap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.
10
• Her kutuda 3 mL’lik 4 veya 10 adet ampul bulunmaktadır.
Kas içine uygulanan TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır:
Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemelerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut hastalığına bağlı eklem iltihabı (akut gut artrit), akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperatif ağrı) ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir.
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM’un nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.
2.TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,
•Diklofenak, sodyum metabisülfit (ya da diğer sülfit) ya da bu kullanma talimatının başında verilen, TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM’un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
•Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ya da bulguları yaşadıysanız. Bunlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler)a şiddetli,
nadiren
düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
•Koroner arter cerrahisi (kalp damar ameliyatı, by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrılarının tedavisinde,
•Mide ya da barsak ülseriniz (yara) varsa,
11
•Mide-barsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa, böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı dışkı ya da siyah dışkı da yer alabilir,
•Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,
•Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,
•Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız.
Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza başvurunuz.
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.
•Bilinen bir kalp ya da kan damar hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve
kanlanmasını
hastalık
(atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.)
•Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.
12
ilaçlarla
(asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler (kortizon ve benzeri ilaçlar), “kan sulandırıcılar” ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri olarak sınıflandırılan depresyon ilaçlan dahil) eş zamanlı olarak alıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
•Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.
•Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-barsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa.
•Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.
•Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.
•Vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası).
•Ayaklarınız şişmiş ise.
•Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bir bozukluğunuz varsa (porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere).
•Bağ dokusu hastalıkları ya da benzeri bir rahatsızlığınız varsa,
Yukarıdaki uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.
•TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya da geveleyerek konuşma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti veya semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.
•TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.
•Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM de şiddetli alerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir.
13
Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerde herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber veriniz.
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM’u kullanmamalısınız.
Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM da hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü anne karnındaki bebeğe zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlara neden olabilir.
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM’u kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.
Araç ve makine kullanımı
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi yan etkiler görülmüştür. Bu tür etkileri fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle karşılaştığınız takdirde bunu mümkün
14
olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşları daraltıcı etkisi olabilir.
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM propilen glikol içerir. Alkol benzeri belirtilere neden olabilir.
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:
•Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar); (bazı depresyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)
•Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).
•Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç).
•Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar).
•ADE inhibitörleri ya da beta-blokörler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).
•Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi).
•Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için kullanılan ilaçlar).
•Kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeri ilaçlar).
•Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).
•Metotreksat (bazı kanser ya da eklem iltihabı türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).
15
•Siklosporin, takrolimus (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan ilaçlar).
•Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır).
•Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar).
•Vorikanozol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç).
•Fenitoin (kasılma nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).
•Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.
3.TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM nasıl kullanılır?
Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.
Uygun kullanılan ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM’u gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.
Doktorunuz tam olarak kaç tane TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul kullanacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
Erişkinlerde:
Erişkinlere, iki günden en fazla günlük doz olarak bir ampul içeriği verilir, bazı vakalarda günde iki ampul içeriği verilebilir. Gerekirse, tedaviye diklofenak içeren tablet veya suppozituvar (fitil) ile devam edilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Çözelti ampulden şırıngaya çekilir ve kalça kasının içine derine enjekte edilir.
16
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM’un etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve semptomların hafifletilmesi için gereken en düşük miktarda tableti kullanmalıdır.
Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.
Böbrek yetmezliği:
kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa diklofenak içeren tabletlerin dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.
Karaciğer yetmezliği:
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa diklofenak içeren tabletlerin dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM kullandıysanız:
Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.
17
fazlasını
kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM’un içeriğinde bulunan
maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir
Bu yaygın yan etkiler özellikle uzun bir zaman periyodunda yüksek bir günlük doz (150 mg)
alındığında her 1000 hastadan 1 ila 10’unu etkileyebilir.
• Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).
• Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak
yetmezlik belirtileri).
• Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma,
• Mide veya barsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah
yada koyu renkli dışkı)
• Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya
kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar,
• Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik,
• Derinin ya da gözün beyazının sararması,
• Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş,
• İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişiklik.
Yaygın görülen yan etkiler (100 hastanın 10’unu etkileyen):
• Baş ağrısı,
• Sersemlik hissi,
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),
• Bulantı,
• Kusma,
18
• İshal,
• Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi),
• Karın ağrısı,
• Gaz,
• İştah kaybı,
• Anormal karaciğer fonksiyonu (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi),
• Deri döküntüsü,
• Uygulama yerinde reaksiyon, ağrı ve sertleşme,
• Uygulama yerinde tahriş
• Mide ağrısı
• Enjeksiyon yerinde reaksiyon, ağrı ve sertleşme.
Seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1 ila 10’unda görülen)
• Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı
durduran trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),
• Yüksek ateş sık tekrarlanan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz, yani
vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı
belirtiler),
• Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi
(aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),
• Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi
(astımın ya da ateş varsa pnömonit olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabı
belirtileri),
• Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma
güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde paraliz (felç) (serebrovasküler olay ya da
inme belirtileri),
• Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak
adlandırılan beyin zarı iltihabı belirtisi),
• Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide barsak
kanaması belirtileri),
• Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),
• Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan barsak kanaması belirtileri),
• Mide ağrısı, bulantı (mide barsak ülseri belirtileri),
• Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli
19
idrar (hepatit (karaciğer iltihabı)//karaciğer yetmezliği belirtileri),
• Sersemlik (uykululuk hali belirtisi),
• Mide ağrısı (gastrit belirtisi),
• Karaciğer bozukluğu,
• Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker [kurdeşen] belirtileri),
• Genel şişme (ödem belirtileri),
• Uygulama yerinde nekroz.
• Kalın barsakta ağrı (bazen kanama ve boşaltım/akını ile birlikte).
Çok seyrek yan etkiler ( 10.000 hastada 1’den az görülen)
• Özellikle yüzün boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),
• Havale (konvülsiyon belirtileri),
• Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri),
• Deri döküntüsü, morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit [kan damarlarının
iltihabı] belirtileri),
• İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın barsak iltihabı) ve ülseratif
kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri),
• Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),
• Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer
enzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahil
karaciğer bozukluğu belirtileri),
• Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),
• Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı
deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da
soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens-
Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden
iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi
bir hastalık)belirtileri),
• Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit
belirtileri),
• Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),
• Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein
purpura belirtileri),
• Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),
20
• İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),
• Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),
• Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel
nefrit belirtileri),
• İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),
• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),
• Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),
• Zaman, yer, yön algılarının bozulma(dezoryantasyon),
• Depresyon,
• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),
• Kabus görme,
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,
• Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),
• Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),
• Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),
• Anksiyete,
• Titreme (tremor),
• Tat alma duyunda bozulma (disgözi belirtileri),
• Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi),
• Görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),
• Kulak çınlaması,
• Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit (ağız içinde iltihap) belirtileri),
• Dilde şişme, kızarıklık ve ağrı (glossit [dil iltihabı] belirtileri),
• Yemek borusunda bozukluk (özofagus bozukluğu),
• Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),
• Çarpıntı,
• Göğüs ağrısı,
• Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzema belirtileri),
• Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),
• Saç dökülmesi (alopesi),
• Kaşıntı (prurit),
• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri).
• Uygulama yerinde irin kesesi (abse).
21
Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Eğer TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM’U birkaç haftadan daha uzun süredir alıyorsanız, fark etmediğiniz istenmeyen etkilere sahip olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza düzenli kontrole gitmelisiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM’un saklanması
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM’u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Büğdüz Mh. Kaymakam A.Galip Cd. No:28
06750 AKYURT/ANKARA
Tel: 0 312 8441508
Faks: 0 312 8441527
22
Üretim Yeri:
Çetinkaya İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Susuzkınık Organize Sanayi Bölgesi No: 120/10 Merkez-BOLU e-mail :
Tel: 0 374 2439585
Faks: 0 374 2439582
Bu kullanma talimatı 27/03/2017 tarihinde onaylanmıştır.
23
SAĞLIK
PERSONELİ İÇİNDİR.
Her bir ampul, sadece tek kullanımlıktır.
Çözelti açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır
24
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM 75 mg/3 mL IM ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Diklofenak sodyum 75 mg (her bir ampul; 3 mL)
Yardımcı maddeler:
Mannitol 18 mg
Sodyum metabisülfit (E223) 2 mg
Benzil alkol 120 mg
Propilen glikol 600 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut
artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde
endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Gerekli en kısa süre boyunca etkili
olan en düşük doz kullanılarak advers etki semptomları en aza indirilmelidir.
Doz, genellikle günde 75 mg’lık bir ampuldür, üst dış kadrana intragluteal enjeksiyon
şeklinde uygulanır. Ciddi durumlarda (örneğin; kolik) günlük doz istisnai olarak birkaç saat
1
ara ile 75 mg’lık iki enjeksiyona (her bir kalçaya birer tane) çıkarabilir. Alternatif olarak, günde en fazla 150 mg vermek koşuluyla, günde 75 mg’lık 1 ampul, diklofenak’ın diğer formlarıyla (tablet, supozituvar) ile kombine edilebilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul, 2 günden daha uzun süre uygulanmamalıdır. Gerekirse, tedaviye diklofenak içeren oral veya rektal olarak uygulanan müstahzarlar ile devam edilebilir.
Uygulama şekli:
Intramüsküler enjeksiyon, üst dış kadrana derin intragluteal enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Doz gücünden dolayı, TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul çocuklar ve ergenler için uygun değildir (bkz. bölüm 5.2).
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul prematüre bebeklere ve yeni doğanlara verilmemelidir. Benzil alkol bebekler ve 3 yaşa kadar olan çocuklarda toksik ve anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir.
Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul’ün farmakokinetiği yaşlı hastalarda klinik olarak anlamlı düzeyde bozulmamasına rağmen, non-steroidal antienflamatuar ilaçlar genel olarak, istenmeyen etkilere daha eğilimli olan bu gibi hastalarda dikkatli kullanılmalıdırlar. Özellikle hassas veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalarda en düşük etkili dozun kullanılması ve hastanın NSAİ ilaç tedavisi boyunca gastro-intestinal kanama olasılığına karşı takip edilmesi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Bilinen kardiyovasküler hastalık ya da önemli kardiyovasküler risk faktörleri: TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul ile tedavi, bilinen kardiyovasküler hastalığı ya da kontrol edilmeyen hipertansiyonu olan hastalarda önerilmez. Gerekirse, bilinen kardiyovasküler hastalığı, kontrol edilmeyen hipertansiyonu veya kardiyovasküler hastalık için önemli risk faktörleri olan hastalar diklofenak ile sadece dikkatli
2
değerlendirme sonrasında ve 4 haftadan uzun süreli (oral) tedavi halinde yalnızca ≤100 mg’lık günlük dozlarda tedavi edilmelidir. (bkz. bölüm 4.4.)
Böbrek yetmezliği:
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz., bölüm 4.3.).
Böbrek yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalara TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul uygulanırken dikkat edilmelidir (bkz. bölüm 4.4.)
Karaciğer yetmezliği:
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz., bölüm 4.3.). Karaciğer yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalara TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul uygulanırken dikkat edilmelidir (bkz., bölüm 4.4.).
4.3.Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye, sodyum metabisülfit ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde,
• Aktif gastrit veya intestinal ülser, kanama ya da perforasyonda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8),
• Gebeliğin son trimesterinde (bkz. Bölüm 4.6),
• Karaciğer yetmezliğinde,
• Böbrek yetmezliğinde,
• İskemik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı, serebrovasküler hastalık ve konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıflandırması II-IV ) durumlarında,
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentezaz enzimini inhibe eden NSAİ ilaç kullanımı ile astım, ürtiker
3
ve akut rinit atakları tetiklenen hastalarda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5) kontrendikedir.
Bu hastalarda NSAİİ’lere karşı şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi benzeri reaksiyonlar gelişebildiği bildirilmiştir.
• Koroner arter bypass greft (CABG) cerrahisinde peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir (UYARILAR bölümüne bakınız).
• NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü,
• Aktif veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kardiyovasküler (KV) Risk:
•NSAİ ilaçlar ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım stresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
• TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM 75 mg/3 mL koroner arter bypass greft (CABG) cerrahisinde peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir.
Gastrointestinal (GI) Risk:
•NSAİ ilaçlar kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI istenmeyen etki riskinde artışa yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.
Genel:
Semptomları kontrol altına almak için gereken en düşük etkili doz, en kısa süre boyunca kullanılarak istenmeyen etkiler minimize edilebilir (bkz. Bölüm 4.2).
Sinerjistik faydaları olduğuna dair kanıt olmadığı ve ilave istenmeyen etki potansiyeli nedeniyle; TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri gibi sistemik NSAİ ilaçlarla eşzamanlı kullanılmamalıdır. Özellikle, hassas veya düşük vücut ağırlığına sahip yaşlılarda en düşük etkili dozun kullanılması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.2.).
Diklofenak dahil olmak üzere diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, ilaca daha önce
4
maruziyet olmaksızın anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi diklofenak, farmakodinamik özellikleri nedeniyle enfeksiyon belirti ve semptomlarını gizleyebilir.
Gastrointestinal Etkiler:
Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya delinme diklofenak dahil tüm NSAİ ilaçlarla bildirilmiştir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda uyarıcı bir belirti ya da ciddi gastrointestinal olay hikayesi olsun veya olmasın görülebilir. Bunlar genellikle yaşlı hastalarda daha ciddi sonuçlara yol açar. Eğer TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tıbbi ürün kesilmelidir.
NSAİİ tedavisi gören hastalarda GI kanama riskini artıran diğer faktörler arasında oral kortikosteroid veya antikoagülan kullanımı, NSAİİ tedavisinin uzaması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması bulunmaktadır. Ölümcül GI olaylar hakkındaki spontan bildirimlerin çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarla ilgili olduğundan, böyle hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir.
Diklofenak dahil tüm diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi gastrointestinal (GI) hastalık belirtileri gösteren veya geçmişinde gastrik veya intestinal ülserasyon, kanama ya da perforasyonu düşündüren bir hikayesi olan hastalarda yakın medikal takip zorunludur ve
dikkat
gösterilmelidir (bkz. Bölüm 4.8). Özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda NSAİİ dozu arttıkça GI kanama riski artar.
Kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda GI kanama riskini azaltmak için, tedaviye etkili en düşük dozda başlanmalı ve devam edilmelidir.
Bu hastalarda ve beraberinde düşük dozda asetilsalisilik asit (ASA) ya da gastrointestinal riski arttırabilecek başka tıbbi ürünler kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlarla (örn.. proton pompa inhibitörleri ya da mizoprostol) kombine tedavi düşünülmelidir.
5
Başta yaşlılar olmak üzere GI toksisite öyküsü olan hastalar, her türlü alışılmadık abdominal semptomu (özellikle GI kanama) bildirmelidir.
Beraberinde, sistemik kortikosteroidler, antikoagülanlar, anti-trombosit ajanlar ya da selektif serotonin geri alım inhibitörleri gibi ülserasyon ya da kanama riskini arttırabilecek ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 4.5).
Klinik tabloları ağırlaşabileceği için ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda yakın tıbbi takip yapılmalıdır ve dikkatli olmak gerekmektedir (bkz. Bölüm 4.8).
Hepatik etkiler:
Klinik tabloları ağırlaşabileceği için karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul reçetelendiğinde yakın tıbbi takip yapılmalıdır.
Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi diklofenak sodyum ile de karaciğer enzimlerinden bir veya birden fazlası yükselebilir. Laboratuvar anomalileri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedavinin devam etmesiyle geçici olabilir. NSAİİ’le gerçekleşen klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1’inde ALT ve AST seviyelerinde dikkate değer artışlar (normal düzeyin üst limitinin üç katı veya daha fazla) bildirilmiştir. Ayrıca, seyrek olarak, sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi, bazıları ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakaları da bildirilmiştir. Diklofenak ile uzun süreli tedavi sırasında (örneğin tablet ya da suppozituvarlar ile), önleyici bir tedbir olarak, hepatik fonksiyonun düzenli olarak izlenmesi gerekir. Karaciğer fonksiyon testlerindeki bozukluk sürer veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve bulgular gelişirse veya diğer bulgular (örneğin eozinofili, deri döküntüleri vs.) görülürse TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul tedavisi kesilmelidir.
Diklofenak sodyum kullanımı ile prodromal semptomlar olmaksızın hepatit görülebilir. Hepatik porfirisi olan hastalarda TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul kullanılırken dikkatli olunmalıdır, çünkü atak tetiklenebilir.
Renal Etkiler:
Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiler nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Ayrıca, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol
6
oynadığı hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Böyle hastalarda nonsteroidal antienflamatuar ilaç uygulanması prostaglandin formasyonunda ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da aşikar renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyon verme riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve ACE inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir.
Diklofenak dahil NSAİ ilaç tedavisiyle sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiği için, kardiyak ya da böbrek fonksiyon bozukluğu, hipertansiyon öyküsü olan hastalarda, yaşlılarda, diüretikler ya da böbrek fonksiyonunu anlamlı ölçüde etkileyen tıbbi ürünler ile birlikte tedavi edilen hastalarda ve herhangi bir nedenle (örneğin majör cerrahi öncesi ve sonrası) gelişebilen önemli ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir (bkz. Bölüm 4.3). Böyle vakalarda TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM 75 mg/3 mL kullanıldığında, önleyici tedbir olarak, renal fonksiyonun izlenmesi tavsiye edilir. İlaç kesildikten sonra genellikle tedavi öncesi duruma dönülür.
İlerlemiş Böbrek Hastalıkları:
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul’ün ilerlemiş böbrek hastalığı olan
bilgi
bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul tedavisi önerilmemektedir. Eğer TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul tedavisi başlatılmışsa hastanın renal fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir.
Deri Reaksiyonları:
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul de dahil olmak üzere NSAİ ilaçların kullanımıyla ilişkili olarak çok nadir eksfolyatif dermatit, Stevens- Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizi de içeren ve bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8.) Hastalar en çok tedavinin erken döneminde bu reaksiyonlar açısından risk altında gibi görünmektedir ve vakaların çoğunda reaksiyon tedavinin ilk ayında ortaya çıkmaktadır. Cilt döküntüsü ve mukoza lezyonlarının ilk göründüğü anda ya da aşırı duyarlılığın herhangi bir başka belirtisi ortaya çıktığında TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul kesilmelidir.
7
SLE ve Bağ Dokusu Hastalığı:
Sistemik lupus eritematozusu (SLE) ve karışık bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda, aseptik menenjit riski artabilir.
Kardiyovasküler ve Serebrovasküler Etkiler:
Diklofenak tedavisine, kardiyovasküler olaylar için önemli risk faktörlerini (örneğin, hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus, sigara gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.
Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artış gösterilmiştir. COX-2 selektif ve non-selektif tüm NSAİİ’lar benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek bir risk altında olabilir. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta böyle olay gelişimlerine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptom ve/veya belirtileri ile bunların görülmesi halinde yapması gerekenler konusunda bilgilendirilmelidir.
Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi
kanıt
bulunmamaktadır. NSAİİ’nin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi GI olay görülme riskini arttırmaktadır.
CABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen COX-2 selektif bir NSAİİ üzerinde gerçekleştirilen iki büyük, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansında artış görülmüştür (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız).
Diklofenakın da dahil olduğu NSAİİ’ler ile özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavi, ciddi kardiyovasküler trombotik olaylarda (miyokard infarktüsü ve inme dahil) küçük bir
8
artış ile ilişkili olabilir.
Hastalar uyarı vermeksizin görülebilecek ciddi arteriyotrombotik olayların belirti ve semptomları (örn. göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük, geveleyerek konuşma) açısından tetikte olmalıdır. Hastalara bu tip bir olay durumunda derhal hekime başvurmaları söylenmelidir.
Hematolojik etkiler:
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul de dahil NSAİİ kullanan hastalarda zaman zaman anemi görülebilmektedir. Bu durum sıvı tutulumu, gizli veya gross GI kan kaybı veya eritropoez sonrası etkinin tam olarak tanımlanmamasına bağlı olabilir.
Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, diklofenak ile uzun süreli tedavi sırasında kan sayımı takibi tavsiye edilir.
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir. Hemostaz defektleri olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Önceden var olan astım:
Astım hastalarında, mevsimsel alerjik rinit, nazal mukozada şişme (örn. nazal polipler), kronik obstrüktif akciğer hastalıkları ya da solunum sisteminin kronik enfeksiyonları (özellikle alerjik rinit benzeri semptomlarla bağlantılı olarak) olan hastalarda, NSAİ ilaçlarla, astım alevlenmeleri gibi reaksiyonlar (analjezik intoleransı/analjezik astımı olarak da adlandırılır), Quincke ödemi ya da ürtiker diğer hastalardan daha sıktır. Bu nedenle, bu hastalara özel dikkat gösterilmesi önerilir (acil durum için hazırlıklı olma). Bu öneri, başka maddelere alerjik olan, örneğin cilt reaksiyonları, kaşıntı ya da ürtikeri olan hastalar için de geçerlidir.
Astımlı hastalarda aspirine duyarlı astım söz konusu olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan
bronkospazmla
ilişkilendirilmiştir. Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaksiyon bildirildiğinden, aspirin duyarlılığının bu formunun söz konusu olduğu hastalara TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul verilmemeli ve önceden astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
9
Bronşiyal astımı olan hastalarda semptomları alevlendirebileceğinden, diklofenak’ın parenteral yolla kullanılması sırasında özel bir dikkat gereklidir.
Anafilaktoid Reaksiyonlar:
Diğer nonsteroidal antienflamatuvar (NSAİ) ilaçlarla olduğu gibi, diklofenak ile ender vakalarda, ilaca daha önce maruz kalmaksızın, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar görülebilir. TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipik olarak, nazal polipli veya polipsiz riniti olan veya aspirin ya da NSAİİ kullanmalarının ardından şiddetli ve ölümcül olabilen bronkospazm gösteren astımlı hastalarda oluşmaktadır (Kontrendikasyonlar ve Önlemler – Astım bölümlerine bakınız). Anafilaktoid reaksiyon görüldüğünde acil servise başvurulmalıdır.
Enfeksiyon belirtilerini maskeleme:
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul de farmakodinamik özelliklerinden dolayı, enfeksiyonun belirti ve bulguları maskeleyebilir.
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul propilen glikol içerir. Alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
Sodyum metabisülfitin varlığı, izole aşırı duyarlık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir
Kadınlarda fertilite:
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul kullanımı, kadın fertilitesini olumsuz etkiler ve hamile kalmaya çalışan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Hamile kalmada zorlanan veya kısırlık incelemesinden geçmekte olan kadınlarda TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul kullanımının durdurulması düşünülmelidir.
Geriyatrik hastalar:
Yaşlı hastalarda, temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle , çelimsiz/güçsüz ve/veya vücut ağırlığı düşük yaşlı hastalara etkili en düşük doz verilmesi tavsiye edilir.
10
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul’ün kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenmemelidir. Kortikosteroidin aniden durdurulması hastalığın alevlenmesine sebep olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar, kortikosteroid tedavisinin durdurulmasına karar verilmesi halinde, tedavilerini yavaş ve kademeli olarak azaltmalıdır.
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul’ün [ateş ve] enflamasyonu azaltmadaki
farmakolojik
durumların
komplikasyonlarının tanınmasında önemli olan bu belirtilerin faydasını azaltabilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul’ün selektif sikloksijenaz-2 inhibitörleri de dahil diğer sistemik NSAİİ’lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Aşağıdaki etkileşimler, TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul’ünve/veya diklofenakın diğer farmasötik formları ile gözlemlenenleri içermektedir.
Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler:
Güçlü CYP2C9 inhibitörleri:
Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak güçlü CYP2C9 inhibitörleri (vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir.
Lityum:
NSAİİ’ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klirensinde azalmaya yol açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klirens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibe edilmesine bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAİİ’ler ve lityum eş zamanlı olarak verildiğinde hasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir. Birlikte kullanıldığında diklofenak, lityumun plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeyinin takibi önerilir.
11
Digoksin:
Birlikte kullanıldığında diklofenak, digoksinin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum digoksin düzeyinin takibi önerilir.
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar:
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, diklofenakın diüretikler ve antihipertansif ajanlarla (örn. beta-blokörler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri) birlikte kullanılması antihipertansif etkilerinde bir azalmaya neden olabilir. Bu nedenle, kombinasyon dikkatli uygulanmalıdır ve özellikle yaşlılarda olmak üzere hastaların kan basınçları periyodik olarak takip edilmelidir. Hastalar uygun bir şekilde hidrate edilmeli ve yüksek nefrotoksisite nedeniyle özellikle diüretikler ve ADE inhibitörleri ile eşzamanlı olarak kullanılmaya başlanmasının ardından ve sonrasında periyodik olarak böbrek fonksiyonunun takibine önem verilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Siklosporin ve Takrolimus:
Diklofenak, diğer NSAİ ilaçlar gibi renal prostaglandinler üzerine etkisiyle siklosporinin nefrotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle, siklosporin almayan hastalarda kullanılan doza göre daha düşük dozlarda verilmelidir. NSAİ ilaçlarının takrolimus ile birlikte kullanılması nefrotoksisitenin olası risk artışına neden olabilir. Bu, kalsinörin ve NSAİ ilaçların her ikisinin de renal antiprostaglandin etkileri aracılığıyla olabilir.
Hiperkalemiye neden olduğu bilinen ilaçlar:
Potasyum tutucu diüretikler, siklosporin, takrolimus ve trimetoprim ile eş zamanlı tedavi serum potasyum düzeylerinin artması ile ilişkili olabilir. Bu nedenle, serum potasyum düzeyleri sıkça kontrol edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar:
NSAİİ ilaçlarla kinolonların birlikte kullanılmalarından kaynaklanan izole konvülsiyon bildirimleri bulunmaktadır.
Göz önünde bulundurulması gereken öngörülen etkileşimler:
Furosemid:
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, diklofenak kullanımının bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiğini göstermektedir. Bu yanıt, renal prostaglandin sentezinin inhibe edilmesine bağlanmaktadır. NSAİİ’lerle eş zamanlı olarak 12
tedavi uygulandığında hasta, böbrek yetmezliği belirtileri yönünden (Önlemler, Renal Etkileri bölümüne bakınız) ve diüretik etkinliğinden emin olmak için yakından izlenmelidir.
Kardiyak glikozidler:
NSAİ ilaçlar ve kardiyak glikozidlerin birlikte kullanılması kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, GFR’yi azaltabilir ve plazma glikozid seviyesini artırabilir.
Diğer NSAİ ilaçlar ve kortikosteroidler:
Diklofenak ve diğer sistemik NSAİ ilaçlar ya da kortikosteroidlerin birlikte uygulanması gastrointestinal istenmeyen etkilerin sıklığını arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4.).
Antikoagülanlar ve antitrombosit ajanlar:
Birlikte uygulanmaları kanama riskini artırabileceği için dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 4.4). Klinik çalışmalarda diklofenak’ın antikoagülanların etkisi üzerinde bir tesiri olduğuna dair bir işaret olmamasına rağmen, diklofenak ve antikoagülanları birlikte alan hastalarda, çok ender olarak kanama riskinin arttığı bildirilmiştir. Bu nedenle böyle hastaların dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
Varfarin:
Varfarin ve NSAİİ’lerin GI kanamaları üzerindeki etkisi sinerjik özelliktedir; yani bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların ciddi GI kanaması geçirme riski bu iki ilacı tek başlarına kullanan hastalara göre daha yüksektir.
Aspirin:
Diklofenak aspirinle birlikte verildiğinde, serbest diklofenak klirensi değişmese de protein bağlama oranı azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik açıdan önemi bilinmiyor olmakla birlikte, diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, diklofenak ve aspirinin eş zamanlı olarak verilmesi, advers etki görülme olasılığını arttırdığından, genellikle önerilmemektedir.
Selektif serotonin geri alım inhibitörler (SSRI):
Diklofenak sodyum dahil sistemik NSAİ ilaçların SSRI’larla birlikte uygulanmaları gastrointestinal kanama riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4).
13
Antidiyabetikler:
Klinik çalışmalar diklofenak’ın oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte, onların klinik etkilerini etkilemeksizin verilebileceğini göstermiştir. Ancak, çok ender olarak diklofenak ile tedavi sırasında antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamayı gerektirecek hipoglisemik ve hiperglisemik etkiler bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte uygulanmaları sırasında önlem olarak kan glukozu düzeyinin takibi önerilir.
Metotreksat:
NSAİİ’ların tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat akümülasyonunu rekabete dayalı olarak inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu durum, bunların metotreksat toksisitesini artırabileceğini gösterir. NSAİ’ler metotreksat ile eş zamanlı uygulanıyorsa dikkatli olunmalıdır. Diklofenak dahil olmak üzere tüm NSAİ ilaçların, metotreksat tedavisinden önce veya sonra kullanıldıklarında dikkat edilmesi önerilir. Çünkü metotreksatın kandaki konsantrasyonları yükselebilir ve toksisitesi artabilir.
Kolestipol ve kolestiramin:
Bu ajanlar diklofenak emilimini geciktirebilir veya azaltabilir. Dolayısıyla, diklofenak uygulamasının kolestipol/kolestiramin uygulamasından en az bir saat önce veya 4 ila 6 saat sonra gerçekleştirilmesi önerilmektedir.
Mifepriston:
NSAİİ ilaçlar mifepristonun etkisini azalttığından, mifepriston kullanımından sonra 8-12 gün NSAİ ilaçlar kullanılmamalıdır.
Fenitoin:
Diklofenak ile eş zamanlı fenitoin kullanımında, fenitoine maruziyette artış beklendiğinden, fenitoin plazma konsantrasyonu takip edilmelidir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C/D (3. trimester)
Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar herhangi bir öneride bulunmayı tavsiye eden
14
veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Diklofenak sodyum için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Bu nedenle TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul, gerekli olmadıkça (anne için beklenen yararları fetus için olası riskleri aşmadığı sürece) gebeliğin ilk iki trimesteri sırasında kullanılmamalıdır.
Diğer NSAİİ’lerle olduğu gibi diklofenak sodyumun, gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri (örn. uterus tembelliği ve/veya duktus arteriosusun erken kapanma olasılığı) bulunmaktadır. Bu nedenle TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Laktasyon dönemi
Diğer NSAİ ilaçlar gibi diklofenak anne sütüne az miktarda geçer. Bu nedenle, bebekteki istenmeyen etkileri önlemek için laktasyon sırasında TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği (fertilite)
Diğer NSAİ ilaçlar gibi TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul kullanımı dişi doğurganlığını bozabilir. Gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Gebe kalmada zorluklar yaşayan yada infertilite açısından araştırılmakta olan kadınlarda TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul’ün kesilmesi düşünülebilir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul kullanırken görme bozuklukları, baş dönmesi, vertigo, uyku hali ya da diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları yaşayan araç veya makine kullanmamalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler:
Klinik çalışmalardan ve/veya spontan bildirimlerden ve literatürden elde edilen advers ilaç reaksiyonları MeDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfında advers ilaç reaksiyonları eksik olan önce gelecek şekilde sıklıklarında göre
15
sıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, advers ilaç reaksiyonları en sık olan önce gelecek şekilde sıklıklarına göre sıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir. Ayrıca, her advers ilaç reaksiyonu için uygun sıklık kategorisi aşağıdaki şekildedir (CIOMS III):
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler, kısa ya da uzun süreli kullanımında diklofenak sodyum enjeksiyonluk solüsyonu ve/veya diğer diklofenak farmasötik formları için bildirilenleri içermektedir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Enjeksiyon yerinde abseler.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Trombositopeni, lokopeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil), agranülositoz.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anaflaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve şok dahil). Çok seyrek: Anjiyoödem (yüz ödemi dahil).
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Dezoryantasyon, depresyon, uykusuzluk, kabus görme, irritabilite, psikotik bozukluk.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi.
Seyrek: Uyku hali.
Çok seyrek: Parestezi; hafıza bozukluğu, konvülsiyon, anksiyete, titreme, aseptik menenjit, disgözi, serebrovasküler olay.
Bilinmiyor: Konfüzyon, halüsinasyon, duygu bozukluğu, halsizlik.
16
Göz hastalıkları:
Çok seyrek: Görme bozukluğu, bulanık görme, çift görme. Bilinmiyor: Optik nörit.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın: Vertigo.
Çok seyrek: Kulak çınlaması, işitmede zayıflama.
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: Miyokard infarktüsü, kalp yetmezliği, palpitasyonlar, göğüs ağrısı.
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek: Hipertansiyon, vaskülit.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Astım (dispne dahil).
Çok seyrek: Pnömonit.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, dispepsi, abdominal ağrı, gaz, anoreksi.
Seyrek: Gastrit, gastrointestinal kanama, hematemez, kanlı diyare, melena, gastrointestinal ülser (kanamalı veya kanamasız perforasyon ile veya perforasyon olmaksızın), proktit. Çok seyrek: Kolit (hemorajik kolit ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil), kabızlık, stomatit, glossit, özofagus bozukluğu, intestinal diyafram hastalığı, pankreatit, hemoroidler.
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın: Transaminazlarda artış.
Seyrek: Hepatit, sarılık, karaciğer bozukluğu.
Çok seyrek: Fulminan hepatit, hepatik nekroz, karaciğer yetmezliği.
17
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü.
Seyrek: Ürtiker.
Çok seyrek: Büllöz dermatit, egzama, eritem, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eksfolyatif dermatit, alopesi, ışığa duyarlılık reaksiyonu, purpura, Henoch-Schonlein purpura, kaşıntı.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
sendrom,
tubulointerstisiyel nefrit, renal papiller nekroz.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek: İmpotans
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon yerinde reaksiyon, ağrı ve sertleşme.
Uygulama yerinde irritasyon.
Seyrek: Ödem, enjeksiyon yerinde nekroz.
* Sıklık yüksek bir dozla (150 mg/gün) uzun dönem tedavi verilerini yansıtır.
Seçili advers ilaç reaksiyonlarının açıklanması
Arteriyotrombotik olaylar
Meta-analiz ve farmakoepidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozda (günlük 150 mg) ve uzun dönem tedavi sırasında diklofenak kullanım ile ilişkili olarak arteriyotrombotik olaylar riskinde (örneğin miyokard enfarktüsü) küçük bir artışa işaret etmektedir (bkz., bölüm 4.4.).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta : tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
18
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Diklofenak doz aşımına bağlı olarak tipik bir klinik tablo yoktur. Doz aşımı, kusma, gastrointestinal kanama, diyare, baş dönmesi, kulak çınlaması ya da konvülsiyon gibi semptomlara neden olabilir. Ciddi zehirlenme durumunda, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.
Terapötik Önlemler
Diklofenak dahil NSAİ ilaçlarla akut zehirlenmenin tedavisi, esas olarak destekleyici önlemler ve semptomatik tedaviden ibarettir. Hipotansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyon, gastrointestinal bozukluk ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlara karşı destekleyici önlemler ve semptomatik tedavi uygulanır.
Proteinlere yüksek oranda bağlanmaları ve yaygın metabolizmaları nedeniyle diklofenak dahil NSAİ ilaçların eliminasyonunda muhtemelen zorlu diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi özel önlemler yardımcı değildir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuvar ve anti-romatizmal ürünler, non-steroidler, asetik asit türevleri ve ilişkili maddeler
ATC kodu: M01AB05
Etki mekanizması
TURKTIPSAN
antiromatizmal,
antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip, nonsteroidal yapıda bir bileşim olan diklofenak sodyum içerir. Deneysel olarak da gösterildiği üzere, prostaglandin biyosentezinin inhibisyonu diklofenakın etki mekanizması için esas kabul edilmektedir. Prostaglandinler enflamasyon, ağrı ve ateş oluşumunda majör rol oynarlar.
eşdeğer
konsantrasyonlarda, kıkırdakta proteoglikan biyosentezini baskılamaz.
19
Farmakodinamik etkiler
TURKTIPSAN
hastalıklarda
kullanıldığında, diklofenak sodyum antienflamatuvar ve analjezik özellikleriyle dinlenme sırasında ve hareket halinde ortaya çıkan ağrı, sabah sertliği ve eklemlerde şişlik gibi belirti ve bulguları belirgin bir şekilde ortadan kaldırır ve aynı zamanda fonksiyonel düzelme sağlar.
Travma sonrası ve postoperatif enflamatuvar durumlarda, TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul hem spontan ağrıyı hem de harekete bağlı ağrıyı hızla dindirir ve enflamasyona bağlı şişliği ve yarada gelişen ödemi azaltır.
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul’ün romatizmal kökenli olmayan orta dereceli ve şiddetli ağrılarda da 15-30 dakika içinde başlayan analjezik etkisinin olduğu saptanmıştır.
DİKLOFENAK SODYUM ampul opioidlere olan gereksinimi belirgin derecede azaltır.
TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul, özellikle enflamatuvar ve dejenereatif romatizmal hastalıkların ve romatizmal olmayan enflamasyona bağlı ağrılı durumların başlangıç tedavisinde uygundur.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Emilim:
75 mg diklofenakın intramüsküler enjeksiyonundan sonra, emilim hemen başlar ve yaklaşık 20 dakika sonra 2.5 µg/mL’lik (8 µmol/L) ortalama plazma doruk konsantrasyonuna ulaşılır.
İntramüsküler uygulamadan sonra konsantrasyon eğrisinin altında kalan alan (EAA), oral veya rektal olarak uygulamayı takiben saptanan değerin iki katıdır, çünkü oral veya rektal olarak uygulandığında karaciğerden ilk geçiş esnasında (“ilk geçiş” etkisi) aktif maddenin yaklaşık yarısı metabolize olmaktadır. Tekrar eden dozlarda verildikten sonra farmakokinetik davranışı değişmez. Tavsiye edilen doz aralıklarına uyulduğu takdirde bir birikim meydana gelmez.
20
Dağılım:
Diklofenak başta albümin olmak üzere (%99.4), serum proteinlerine %99.7 oranında bağlanır. Sanal dağılım hacmi 0.12-0.17 l/kg’dır.
Diklofenak sinovyal sıvıya geçer. Plazmada doruk konsantrasyona ulaştıktan 2 ila 4 saat sonra sinovyal sıvıda maksimum konsantrasyonlara erişir. Sinovyal sıvıdan eliminasyon yarı ömrü 3 ila 6 saattir. Doruk plazma düzeylerine eriştikten 2 saat sonra, sinovyal sıvıda etkin madde konsantrasyonları plazmadakinden daha yüksek düzeye ulaşır ve 12 saat boyunca plazmadakinden daha yüksek kalır.
Emziren bir annenin sütünde düşük konsantrasyonda (100 ng/mL) diklofenak saptanmıştır. Anne sütü alan bir bebeğin midesine giren tahmini miktar 0,03 mg/kg/gün dozuna eşdeğerdir.
Biyotransformasvon:
Diklofenakın biyotransformasyonu, kısmen esas molekülün glukuronidasyonu, fakat esas olarak, çoğu glukuronid konjugatlarına dönüşen, çeşitli fenolik metabolitlerin (3’-hidroksi-, 4’-hidroksi-, 5-hidroksi-, 4’,5-dihidroksi- ve 3’-hidroksi-4’-metoksi-diklofenak) elde edildiği, tek ve multipl hidroksilasyonu ve metoksilasyonu ile olur. Bu fenolik metabolitlerin ikisi diklofenaktan çok daha az derecede de olsa biyolojik olarak aktiftir.
Eliminasyon:
Diklofenakın plazmadan total sistemik klerensi 263 ± 56 mL/dk. (Ort.değer ± SD)’dır. Plazmadaki terminal yarı ömrü 1 ila 2 saattir. Metabolitlerin 4’ü (aktif olan 2 metabolit de dahil) 1-3 saatlik kısa plazma yarı ömrüne sahiptir. Bir metabolitin (3’-hidroksi-4’-metoksi-diklofenak) plazma yarı ömrü çok daha uzundur. Ancak bu metabolit hemen hemen inaktiftir.
Verilen dozun yaklaşık %60’ı esas molekülün glukoronid konjugatı şeklinde ve çoğu glukoronid konjugatlarına dönüşen metabolitleri halinde idrarla atılır. %1’inden daha azı değişmemiş ilaç şeklinde atılır. Dozun geri kalan kısmı metabolitler şeklinde safra yoluyla feçesle atılır.
21
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Emilen miktar uygulanan dozla doğrusal orantılıdır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, mutad dozlarda uygulandığında, tek doz kinetiğine göre değişmemiş aktif maddenin birikmediği gösterilmiştir. Kreatinin klerensi 10 mL/dk’nın altına düştüğünde hidroksi metabolitlerin hesaplanmış kararlı durum plazma düzeyleri normal kişilerdekinden yaklaşık 4 kat daha fazladır. Bununla beraber, metabolitler safra vasıtasıyla uzaklaştırılırlar.
Karaciğer yetmezliği:
Kronik hepatiti veya dekompanse olmayan sirozu olan hastalarda, diklofenakın kinetiği ve metabolizması karaciğer hastalığı olmayan hastalardaki ile aynıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Doz gücünden dolayı, TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul çocuklar ve ergenler için uygun değildir.
Geriyatrik popülasyon:
İlacın emilimi, metabolizması veya atılımında yaşa bağlı herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.
Klinik çalışmalar:
Diklofenak sodyum, uzun zamandır kullanılmakta olan, klinik verileri iyi bilinen bir ilaçtır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diklofenak ile yapılan akut ve tekrarlanan doz toksisitesi çalışmaları ve genotoksisite, mutajenite ve karsinojenite çalışmalarından elde edilen preklinik veriler önerilen terapötik dozlarda insanlara özgü herhangi bir zararın olmadığını göstermiştir. Standart preklinik hayvan çalışmalarında diklofenakın fare, sıçan ya da tavşanlarda teratojenik bir potansiyele sahip olduğunu gösteren bir kanıt saptanmamıştır.
Diklofenak ebeveyn sıçanlarda doğurganlık üzerinde etki göstermemiştir. Maternal toksik dozlarda minimal fetal etkileri dışında ceninin prenatal, perinatal ve postnatal gelişimini de 22
etkilememiştir.
NSAİİ verilmesi (diklofenak dahil), tavşanlarda ovulasyonu ve sıçanlarda implantasyon ve plasentasyonu inhibe etmiş, hamile sıçanlarda duktus arteriosusun erken kapanmasına sebep olmuştur. Sıçanlarda diklonefak maternal toksik dozları distosi, uzamış gestasyon, fetal sağkalımda düşüş ve intrauterin büyüme geriliği ile ilişkili olmuştur. Diklofenakın hem üreme parametreleri ve doğum hem de rahim içi duktus arteriosusun daralması üzerindeki zayıf etkileri prostaglandin sentez inhibitörleri sınıfının farmakolojik sonuçlarıdır (bkz.
Bölüm 4.3 ve 4.6)
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddeler
Her bir 3 mL ampul:
Mannitol
Sodyum metabisülfit (E223)
Benzil alkol
Propilen glikol
pH ayarı için 1N sodyum hidroksit çözeltisi
Enjeksiyonluk su k.m.
6.2. Geçimsizlikler
Genel kural olarak, TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul diğer enjeksiyon çözeltileri ile karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü 24 aydır.
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
4 ve 10 ampul içeren ambalajlarda renksiz, tip 1 cam ampul, 3 mL.
23
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrol Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Her bir ampul, sadece tek kullanımlıktır. Çözelti açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.
7. RUHSAT SAHİBİ
TURKTIPSAN Sağlık Turizm Eğitim Ve Tic. A.Ş. Bügdüz Mh. Kaymakam A.Galip Cd. No:28
06750 Akyurt/ANKARA
Tel: +90 312 844 1508
Fax: +90 312 844 1527
8. RUHSAT NUMARASI
2017/183
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi : 27.03.2017
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
24
