TRAVOGEN %1 KREM (30 G)

KULLANMA TALİMATI
TRAVOGEN® %1 krem
Haricen uygulanır.
Etkin madde: 1 g TRAVOGEN, 10 mg (% 1) izokonazol nitrat içerir.
Yardımcı maddeler: Polisorbat 60, sorbitan monostearat, setostearil alkol, kalın parafin, beyaz vazelin, demineralize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.TRAVOGEN nedir ve ne için kullanılır?
2.TRAVOGEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.TRAVOGEN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.TRAVOGEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TRAVOGEN nedir ve ne için kullanılır?
TRAVOGEN’in 1 g’ı 10 mg izokonazol nitrat içerir. İzokonazol nitrat, imidazol grubu olarak bilinen ve derinin mantar tedavisinde haricen kullanılan ilaçların bir üyesidir. TRAVOGEN 30 g ve 60 g‘lık ambalajlarda bulunmaktadır.
TRAVOGEN, el, ayak parmak araları, kasık bölgesi, genital bölgedeki mantar hastalıkları gibi derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisinde ve eritrazmada (belirli bir bakteri grubunun neden olduğu deri iltihabı) kullanılır.
2. TRAVOGEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TRAVOGEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Etkin madde izokonazol nitrat ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bir hassasiyetiniz (allerjiniz) varsa,
TRAVOGEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ TRAVOGEN yüze uygulanacaksa göze temasından kaçınılmalıdır.
Enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için kişisel kullanım eşyalarınızı (yüze temas eden eşyaları, havlularınızı, -tercihen pamuklu- iç çamaşırlarınızı) kaynatarak yıkamanız ve her gün değiştirmeniz gerekmektedir.
1
Enfeksiyon el ve ayak parmakları arasındaysa TRAVOGEN’in bir gazlı beze bol miktarda sürülerek
buralara uygulanması tavsiye edilir.
TRAVOGEN ile tedavinin başarılı olmasında düzenli hijyen uygulamaları gereklidir. Eğer
ayaklarda mantar varsa ayaklar yıkandıktan sonra parmak araları tamamen kurutulmalı ve çoraplar
her gün düzenli olarak değiştirilmelidir. Ayakkabılarınız çıkarıldıktan sonra iyice
havalandırılmalıdır.
Tedavi sırasında ve sonraki hafta vajinal duş yapmayın, vajinanın içini yıkamayın.
TRAVOGEN genital bölgeye uygulandığında ve eş zamanlı olarak prezervatif ve diyafram gibi
lateks ürünler kullanıldığında, bazı yardımcı maddeler lateks ürünlere zarar verebilir ve sonuç
olarak etkinliklerini bozabilir. Daha fazla bilgiye ihtiyacınız olursa doktorunuzla veya eczacınızla
konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TRAVOGEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
TRAVOGEN’i yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz TRAVOGEN’i
reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
İnsanlarda izokonazol içeren ilaçların hamilelik esnasında uygulanmaları izokonazolün doğacak
çocuğa zarar vereceğine dair bir riski olduğunu göstermemiştir.
Doktor tavsiyesi olmadıkça kullanılmamalıdır.
TRAVOGEN’in doğurganlık üzerindeki etkisine dair veri bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRAVOGEN’in içeriğinde bulunan etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirilen çocuk için bu risk göz ardı edilemez.
Emziriyorsanız ve doktorunuzun talimatına göre TRAVOGEN kullanıyorsanız, bebek tarafından
emilmesini önlemek için göğüs bölgesinde TRAVOGEN kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı:
TRAVOGEN’in araç kullanma ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
TRAVOGEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
TRAVOGEN yardımcı madde olarak setostearil alkol ve sorbitan monostearat içermektedir.
Setostearil alkol ve sorbitan monostearat, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite)
neden olabilir.
2
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Genital bölge için izokonazol nitrat ve kumarin tipi antikoagülanlarla (örn., varfarin) eşzamanlı
tedavi, antikoagülanın plazma seviyelerinde artışa neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımına yönelik çalışma yapılmamıştır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TRAVOGEN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TRAVOGEN’i her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
Doktorunuz başka türlü önermediyse, TRAVOGEN 2-3 hafta boyunca günde 1 defa hastalıklı deri
kısımlarına uygulanır.
Tedavi inatçı enfeksiyonlarda (özellikle el ve ayak parmakları arası enfeksiyonları) dört haftaya
kadar sürdürülebilir.
Hastalığın tekrarlamasını önlemek için, klinik iyileşmeyi takiben en az iki hafta daha
TRAVOGEN’in kullanılması gerekir.
Uygulama yolu ve metodu:
TRAVOGEN hastalıklı deri kısımlarına haricen uygulanır.
Eğer TRAVOGEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Sınırlı sayıda bebek, çocuk ve gençler üzerinde yapılan çalışmalar, TRAVOGEN kullanımına
ilişkin herhangi bir negatif etki göstermemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRAVOGEN kullandıysanız:
TRAVOGEN’i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız endişelenmeyiniz.
Bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. TRAVOGEN’den bir defalık fazla dozun (geniş deri
bölgesine bir defalık uygulama) kullanılmasında veya kaza ile yutulmasında risk
beklenmemektedir.
TRAVOGEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
3
TRAVOGEN’i kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
TRAVOGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
TRAVOGEN’i doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TRAVOGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, fakat bu yan etkiler herkeste meydana gelmeyebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Uygulama bölgesinde yanma hissi, tahriş
Yaygın olmayan:
Uygulama bölgesinde kuruluk, kaşıntı, döküntülü egzama (kızarıklık, kaşıntı ve döküntülere sebep olan bir cilt rahatsızlığı), kabarcıklar, iltihaplı dermatit (deri iltihabı)
Seyrek:
Uygulama bölgesinde şişme, çatlak
Bilinmiyor:
Uygulama bölgesinde kızarıklık ya da kabarcıklar, alerjik deri reaksiyonları
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda cınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TRAVOGEN’in saklanması
TRAVOGEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TRAVOGEN’i 25ºC altındaki oda sıcaklıklarında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
4
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRAVOGEN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
LEO Pharma A/S, Danimarka lisansı ile
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: 0 212 366 84 00
Faks: 0 212 276 20 20
Üretim Yeri:
Sanofi İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran Mah.
Merkez Sok. No: 223/A
Büyükkarıştıran/Lüleburgaz/Kırklareli
Bu kullanma talimatı 05/02/2021 tarihinde onaylanmıştır.
5
KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİTIBBİÜRÜNÜN ADI
TRAVOGEN® %1 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 1 g krem, 10 mg (% 1) izokonazol nitrat içerir.
Yardımcı maddeler:
1 g krem;
50 mg Setostearil alkol
Sorbitan monostearat 10 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz ile hafif sarımsı, opak krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
TRAVOGEN, el, ayak, kasık bölgesi ve genital bölge gibi alanlarda yerleşen yüzeysel mantar enfeksiyonlarının ve eritrazmanın tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
TRAVOGEN, genel kural olarak mantar enfeksiyonlarının tedavisinde 2-3 hafta boyunca günde 1 defa hastalıklı deri kısımlarına uygulanır. İnatçı enfeksiyonlarda (özellikle interdigital alanların enfeksiyonunda) dört haftaya kadar sürdürülebilir.
Hastalığın tekrarlamasını önlemek için, klinik iyileşmeyi takiben en az iki hafta daha TRAVOGEN’in kullanılması gerekir.
Uygulama şekli:
TRAVOGEN, hastalıklı deri kısımlarına haricen uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
1
Pediyatrik popülasyon:
Sınırlı sayıda bebek, çocuk ve gençler üzerinde yapılan çalışmalar, Travogen kullanımına ilişkin herhangi bir negatif etki göstermemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Etkin madde veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yüze uygulamalarda, TRAVOGEN’in göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için kişisel kullanım eşyalarının (yüze temas eden eşyaların, havluların, -tercihen pamuklu- iç çamaşırlarının) kaynatılarak yıkanması ve her gün değiştirilmesi gereklidir.
İnterdigital alanlardaki enfeksiyonların tedavisinde TRAVOGEN’in bir gazlı beze bol miktarda sürülerek el veya ayak parmak aralarına uygulanması tavsiye edilir.
TRAVOGEN ile tedavinin başarılı olmasında düzenli hijyen uygulamaları gereklidir. Tinea pedis varlığında ayaklar yıkandıktan sonra parmak araları tamamen kurutulmalı ve çoraplar her gün düzenli olarak değiştirilmelidir.
TRAVOGEN genital bölgeye uygulandığında ve eş zamanlı olarak bir bariyer yöntem olarak prezervatif veya diyafram gibi lateks ürünler kullanıldığında TRAVOGEN’in yardımcı maddelerinden, sıvı parafin ve yumuşak parafin bariyer yöntemine zarar verebilir ve sonuç olarak etkinliğini bozabilir.
Dış genital bölgenin tedavisi veya eşin eşzamanlı profilaktik tedavisi için TRAVOGEN kullanımı önerilir. Tedavi sırasında ve sonraki hafta vajinal duştan kaçınılmalıdır.
TRAVOGEN’in içeriğindeki setostearil alkol ve sorbitan monostearat lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Vajinal izokonazol nitrat ve kumarin tipi antikoagülanlarla (örn., varfarin) eşzamanlı tedavi, antikoagülanın plazma seviyelerinde artışa neden olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
2
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
İnsanlarda izokonazol içeren preparatların gebelik döneminde kullanılmasıyla teratojenik risk saptanmamıştır.
TRAVOGEN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
TRAVOGEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
İzokonazolün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirilen bebek için risk göz ardı edilemez. Bu nedenle izokonazol, laktasyon sırasında yalnızca dikkatli bir yarar / risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır. Emziren anneler, bebek tarafından emilmesini önlemek için Travogen kremi meme bölgesinde kullanmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Klinik öncesi veriler fertilite üzerinde herhangi bir risk göstermemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TRAVOGEN’in araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda, TRAVOGEN ile en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar, uygulama yerinde yanma ve tahriş olmuştur.
Klinik çalışmalarda gözlenen advers etkiler MedDRA sınıflandırması doğrultusunda aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yalnızca pazarlama sonrası deneyimlerde gözlenen advers reaksiyonların sıklığı tahmin edilememektedir. Bu nedenle sıklıkları “bilinmiyor” olarak listelenmiştir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntülü egzama, dishidroz kontakt dermatit Bilinmiyor: Alerjik deri reaksiyonları
3
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Uygulama bölgesinde yanma ve tahriş
Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde kuruluk ve kaşıntı Seyrek: Uygulama bölgesinde şişme ve çatlak
Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde eritem vezikülleri
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Tek doz toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre bir defalık doz aşımında (geniş alana uygulanmasıyla absorbsiyon artması) veya yanlışlıkla oral olarak alınması durumunda herhangi bir akut intoksikasyon riski beklenmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Topikal kullanılan antifungaller, imidazol türevleri ATC kodu: D01AC05
İzokonazol nitrat, derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisi için geliştirilmiş bir ilaçtır. Antimikrobiyal etki spektrumu çok geniştir. Hem dermatofitleri ve maya ya da maya benzeri mantarları (Pityriasis versicolora neden olan organizmaları), hem de küf mantarlarını etkiler. Ayrıca Erythrasmaya neden olan organizmalara karşı da etkilidir.
Pediyatrik popülasyon
143 bebek ve yürümeye yeni başlayan bebek (yaşları 1 ay ve üzeri olan), çocuk ve ergenlerdeki 2 ila 6 hafta arasında kullanımı ile yapılan 17 çalışma (13’ü randomize ve çift kördür), TRAVOGEN kremin güvenlik ve etkinlik profilinin, yetişkinlerle benzer olduğunu göstermiştir.
(1-23 ay) n (%)
(2≤ – < 12 yaş)
n (%)
(12≤ – < 18 yaş)
n (%)
143 (100) (65 kadın / 78 erkek)
* ICH E11 kılavuzuna göre tanımlanan yaş
4
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: TRAVOGEN’in etkin maddesi izokonazol, deriye hızla penetre olur Perkütan absorpsiyon sonucu sistemik etki çok azdır. Boynuzsu tabaka olmasa bile, 4 saatlik uygulamada, uygulanan dozun %1’inden azı, absorbe olur.
Dağılım: Uygulamadan en geç 1 saat sonra, boynuzsu tabakada maksimal etkin madde konsantrasyonuna ulaşılır ve bu seviye en az 7 saat sürer (boynuzsu tabaka: yaklaşık 3500 μg/ml ± 7 mmol/l, canlı epidermis yaklaşık 20 μg/ml ± (40 μmol/l), dermis yaklaşık 3 μg/ml ± 6 μmol/l). Etkin madde düzeyleri boynuzsu tabakada ve epidermiste en önemli patojenlere (dermatofitler, küf ve maya mantarları) karşı minimum inhibitör ve biyosidal antimikotik konsantrasyonlarını birkaç kez aşar ve deride de bu değerlere ulaşır. Başka bir çalışmada, biyosidal antimikotik konsantrasyonlarındaki izokonazol nitrat, 2 haftalık kullanım süresinin tamamlanmasından bir hafta sonra stratum korneumda ve saç köklerinde hala tespit edilebilmiştir. Bazı deneklerde izokonazol nitrat, son uygulamadan 14 gün sonrasına kadar tespit edilmiştir.
Biyotransformasyon: İzokonazol, deride metabolizasyon sonucu inaktive edilmemektedir. Deri yoluyla emilen kısım, insan organizmasında izokonazol metabolizmasını incelemek için çok düşüktü.
33H-işaretli izokonazol nitratın intravenöz olarak enjekte edilmesiyle. izokonazol, tümüyle metabolize edilir ve hızla elimine edilir. 2,4-dikloro mandelik asit ve 2-(2,6-diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit en önemli metabolitlerdir.
Eliminasyon: İşaretli maddenin 1/3’i böbrek yoluyla ve 2/3’si safra ile olmak üzere, total dozun %75’i 24 saat içinde elimine edilir
Farmakokinetik/Farmakodinamik ilişki
Uygulama öncesinde boynuzsu tabakanın uzaklaştırılması izokonazol düzeyini canlı deride yaklaşık 2 kat artırmıştır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hiçbir in vivo karsinojenite çalışması yapılmamıştır. In vivo tümorijenisite çalışması yapılmamıştır. Bugün sahip olduğumuz bilgilere göre; mutajenite testlerinin ve tekrarlanan toksisite çalışmalarının sonucuna veya kimyasal yapı ve biyokimyasal etki mekanizmasına bakıldığında İzokonazol’ün tümorojenik potansiyeli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan uygulamalarda toksisite, genotoksisite ve üreme toksisitesinin klasik çalışmalarına bağlı olarak klinik öncesi veriler, insanlar için herhangi bir spesifik risk göstermemektedir.
Deride ve mukoz membranlarda yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre, terapötik durumlarda belirgin bir lokal irritasyon beklenmemelidir. Tavşan gözünde elde edilen sonuçlara göre, gözün kazara kontaminasyonunda, konjunktivit görülebilir.
5
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Polisorbat 60
Sorbitan monostearat
Setostearil alkol
Kalın parafin
Beyaz vazelin
Demineralize su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
60 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutu içinde 30 g ve 60 g’lık metal tüp.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelileri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
LEO Pharma A/S, Danimarka lisansı ile
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: 0 212 366 84 00
Faks: 0 212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
2021/16
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsatlandırma tarihi: 17.05.2005
Yeni ruhsat tarihi: 05.02.2021
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
05.02.2021
6