TRAVICA %1 + %0,1 KREM
Temel Etkin Maddesi:
izokonazol nitrat + diflukortolon valerat
Üreten İlaç Firması:
LABORATOİRES BAİLLEUL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
izokonazol nitrat + diflukortolon valerat
Üreten İlaç Firması:
LABORATOİRES BAİLLEUL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680771491065
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
103,9 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680771491065
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
103,9 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AC İmidazol ve triazol türevleri, D01AC20, izokonazol nitrat + diflukortolon valerat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AC İmidazol ve triazol türevleri, D01AC20, izokonazol nitrat + diflukortolon valerat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI TRAVICA %1 + %0.1 krem
Haricen uygulanır.
•Etkin maddeler:
1 g krem, 10 mg (%1) izokonazol nitrat ve 1 mg (%0,1) diflukortolon valerat içerir.
•Yardımcı Maddeler:
Sıvı parafin, vazelin, setostearil alkol, sorbitan monostearat, polisorbat 60, disodyum EDTA, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.TRAVICA nedir ve ne için kullanılır?
2.TRAVICA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.TRAVICA nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.TRAVICA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.TRAVICA nedir ve ne için kullanılır?
TRAVICA, ağır iltihabi veya egzamalarla birlikte seyreden (örneğin ellerde, parmak araları, kasık ve genital bölgelerde) derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının başlangıç veya ara tedavisi için kullanılır.
Bu ilaç iki aktif madde içerir, izokonazol nitrat ve diflukortolon valerat. İzokonazol nitrat derinin fungal hastalıklarını tedavi eder ve diflukortolon valerat derinin enflamasyonunu baskılar ve kaşıntı, yanma ve ağrı gibi şikayetleri yatıştırır.
2. TRAVICA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TRAVICA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Etkin maddeler izokonazol nitrat, diflukortolon valerat veya TRAVICA’nın içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,
•Tedavi alanında tüberküloz (verem) veya frengi (sifiliz) enfeksiyonuyla ilgili deri lezyonlarınız varsa,
•Viral enfeksiyonunuz varsa örn. Herpes, zona veya su çiçeği (Varicella, Herpes zoster), •Yüzde kronik cilt inflamasyonu varsa (rozacea), ağız çevresinde cilt inflamasyonu varsa (perioral dermatit) veya tedavi edilecek bölgede bir aşı sonrası bir deri reaksiyonu varsa.
TRAVICA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
TRAVICA kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TRAVICA kullanırken aşağıdakilerin bilinmesi önemlidir:
•Cildinizde aynı zamanda bakteriyel bir enfeksiyon varsa doktorunuz bu enfeksiyonu tedavi etmek için TRAVICA’ya ilave olarak başka bir ilaç reçete edecektir.
•TRAVICA’yı yüzünüze uygularken gözlerinizle temas etmesine izin vermeyin.
• Glukokortikoid içeren topikal ilaçların vücudun geniş alanlarına, özellikle sargıyla örtülü alanlarda (bebek bezi, sargı bezi) yoğun ve uzun süreli uygulanması sistemik yan etki (tüm vücudu etkileyen) riskini artırır.
• TRAVICA’yı sargı bezi ile kapalı olarak, fazla miktarlarda, uzun süreli olarak uygularsanız veya gözlerin etrafına uygularsanız bir göz hastalığı olan glokom oluşması riski vardır. Daha önce göz içi basıncında artma (glokom) şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz.
•Eğer TRAVICA genital bölgelere uygulanırsa, bileşenlerinden bir kısmı prezervatifler veya diyaframlar gibi lateks ürünlerde hasar oluşturabilir. Bu nedenle, bunlar doğum kontrolü veya HIV enfeksiyonu gibi cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucu etkilerini yitirmiş olabilirler. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışın.
•TRAVICA ile tedavinin başarılı olabilmesi için için düzenli hijyen önlemleri esastır.
Tekrarlayan enfeksiyonları önlemek için şunları yapmalısınız:
– Çamaşırlar günlük olarak değiştirilmelidir. (el ve yüz bezleri, havlular, iç çamaşırlar tercihen pamuklu kumaştan olmalıdır) ve çok sıcak hatta kaynar su ile yıkanmalıdır.
– Ayak parmak araları yıkandıktan sonra iyice kurulanmalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
•Mikonazol, ekonazol ve tiokonazol içeren mantar ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TRAVICA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
TRAVICA’yı yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, gebelik olasılığınız varsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz TRAVICA kullanımının faydalarını riskler karşısında dikkatle değerlendirecektir.
Glukokortikoidler anne karnındaki bebeğin gelişiminde risk oluşmasını önlemek için gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz, TRAVICA’yı özellikle bir sargıyla kapalı olarak kullanımdan, vücudun geniş alanlarına uygulamaktan veya uzun süreli kullanımdan kaçınınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRAVICA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez.
Emziriyorsanız,
– TRAVICA’yı göğüs bölgesine uygulamayınız.
– TRAVICA’yı özellikle bir sargıyla kapalı olarak veya vücudun geniş alanlarına uygulamaktan kaçınmalısınız.
– TRAVICA ‘yı uzun süreli olarak kullanmaktan kaçınmalısınız.
TRAVICA kullanımı ile doğurganlığın etkilendiğini gösteren bir veri yoktur.
Araç ve makine kullanımı
TRAVICA ile tedavi olan hastalarda, araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki
TRAVICA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan setostearil alkol nedeniyle bölgesel deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
TRAVICA ile diğer ilaçların etkileşimi bilinmemektedir.
3.TRAVICA nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TRAVICA’yı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
TRAVICA,cildin hastalıklı bölgelerine günde 2 defa uygulanır. Ciltte iyileşme görüldüğünde TRAVICA kullanmayı bırakın. Genel olarak, tedavi süresi 2 haftayı aşmamalıdır. Gerekli ise, doktorunuz glukokortikoid içermeyen bir antifungal preparat ile takip tedavisi yazabilir. Bu özellikle TRAVICA ‘nın kasık veya genital bölgeye uygulandığında geçerlidir.
TRAVICA ile tedavinin başarılı olabilmesi için düzenli hijyen önlemleri esastır. (Bkz. Bölüm 2 TRAVICA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
Uygulama yolu ve metodu:
Hastalıklı deri bölgesine haricen sürerek uygulayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TRAVICA 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir.
TRAVICA ‘nın 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur. Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Sistemik absorbsiyonunun (emiliminin) ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği
absorbsiyonu (emilimini) takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması (steroid salgılanma döngüsünün baskılanması) meydana gelir.
Eğer TRAVICA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRAVICA kullandıysanız:
TRAVICA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TRAVICA’yı bir kez çok fazla miktarda uyguladıysanız veya tesadüfen yuttuysanız tehlikeli olması beklenmemektedir. Endişe ediyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRAVICA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
Hatırladığınızda, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde kullanın ve reçete edildiği şekilde tedaviyi sürdürün.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TRAVICA’da kullanan herkeste görülmeyen yan etkilere neden olabilir. Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalarda ortaya çıkmış, sıklık derecelerine göre listelenmiştir:
Yaygın:
Uygulama bölgesinde ciltte tahriş veya yanma hissi
Yaygın olmayan:
Uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem) veya kuruluk Stria (deri içi serit oluşumu)
Bilinmiyor: Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
TRAVICA gibi cilde uygulanan diğer glukokortikoidlerde, aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir (sıklık mevcut verilerden hesaplanamamaktadır):
Deride incelme (cilt atrofisi), kıl köklerinin iltihaplanması (folikülit), vücut kıllanmasında artış (hipertrikoz), kılcal damarların genişlemesi (telanjiyektazi), ağız çevresindeki deride iltihaplanma (perioral dermatit), deride renk değişikliği, akne ve/veya TRAVICA’nın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik cilt reaksiyonları. TRAVICA bileşenleri vücut tarafından deri yoluyla emildiğinden (absorbe edildiğinden), vücudun diğer bölümlerinde de başka yan etkiler (sistemik etkiler) oluşabilir.
Anneleri gebelik sırasında yoğun veya uzun süreli olarak tedavi edilmiş olan yeni doğanlarda yan etkiler hariç tutulamaz. Örneğin, bebeğin böbrek üstü bezlerinin aktivitesi düşmüş olabilir (düşük adrenal korteks fonksiyonu) ve bebeğin hastalığa karşı direnci azalmış olabilir.
Yan etki yaşamanız durumunda, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 an etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.TRAVICA’nın saklanması
TRAVICA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRAVICA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRAVICA’yıkullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Laboratoires Bailleul İlaç San. ve Tic. A.Ş.
İzzet Paşa Mah. Yeni Yol Cad.
Nurol Tower Apt. No: 3/81
Şişli – İstanbul
Üretim yeri:
Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beylikdüzü/İstanbul/Türkiye
Bu kullanma talimatı 21/08/2023 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRAVICA % 1 + % 0.1 krem
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler: 1 g krem, 10 mg (%1) izokonazol nitrat ve 1 mg (%0,1) diflukortolon valerat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Setostearil alkol 45.0 mg/g
Yardımcı maddeler için Bkz. 6.1
3.FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz renkli, kokusuz, homojen krem
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
TRAVICA, şiddetli iltihabi veya egzamatöz reaksiyonlar ile seyir eden derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının (örneğin ellerde, ayak parmaklarının aralarında, kasıklarda ve genital bölgede) başlangıç ve ara tedavisi için uygundur.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
TRAVICA, günde 2 defa uygulanır.
İltihabi ya da egzamatöz belirtilerin kaybolmasını takiben ya da tedavi başlangıcından en geç 2 hafta sonra, TRAVICA, kesilerek, tedaviye kortikosteroid içermeyen anti-fungal bir preparat ile devam edilir. Bu, özellikle kasık ve genital bölgeler için geçerlidir.
Uygulama şekli:
Hastalıklı deri bölgesine haricen sürülerek uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Topikal kortikosteroidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemik absorbsiyonu takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması meydana gelir.
Pediyatrik popülasyon:
TRAVICA 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir.
TRAVICA ‘nın 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur. Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Sistemik absorbsiyonunun ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.
4.3Kontrendikasyonlar
Tedavi alanında tüberküloz veya frengi bulunduğunda; virozlarda (örn. varicella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit ve tedavi edilecek bölgede aşı sonrası cilt reaksiyonları olduğunda kontrendikedir.
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı olduğu bilinen aşırı duyarlılık.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bakterilerle enfekte olmuş cilt hastalıklarında kullanılırken spesifik ek bir tedavi gerekmektedir.
Topikal glukokortikoidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş bir alana yoğun olarak uygulanmaları sistemik yan etki riskini artırabilir.
Yüze, kasık bölgesine veya koltuk altlarına uygulanması ve çocuklarda kullanımı sırasında yan etkilerinin artma riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Ayrıca, çocuklarda sistemik absorbsiyondaki artış göz önünde bulundurulmalıdır.
Yüze uygulamalarda, TRAVICA’nın göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Sistemik glukokortikoidlerde olduğu gibi, lokal glukokortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.
TRAVICA genital bölgelere uygulanırsa, yardımcı madde sıvı parafin kondom ve diyaframlar gibi önleyici yöntemlerde kullanılan lateks ürünlerin etkinliklerini düşüren hasara neden olabilir. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZ1AxZW56ak1UYnUyM0FyZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysİzokonazol ile mikonazol, ekonazol ve tiokonazole çapraz rezistans görülmüştür.
TRAVICA içeriğindeki setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6Gebelik
laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
İzokonazol nitrat ve diflukortolon valerat’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Glukokortikoidler, hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3).
Klinik öncesi veriler doğurganlıkta hiçbir risk göstermemiştir.
TRAVICA genital bölgelere uygulanırsa, yardımcı madde sıvı parafin kondom ve diyaframlar gibi önleyici yöntemlerde kullanılan lateks ürünlerin etkinliklerini düşüren hasara neden olabilir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda izokonazol nitrat ve diflukortolon valerat kullanımına ilişkin hiçbir veri yoktur. Hayvanlardaki (fare, sıçan ve tavşanlar) çalışmalar diflucortolone valerat için üreme toksisitesi göstermiştir. (bakınız bölüm 5.3). Genel olarak, gebeliğin ilk üç ayı sırasında glukokortikoid içeren topikal preparatların kullanımından kaçınılmalıdır. Özellikle, gebelik sırasında büyük tedavi alanlarında, uzatılmış kullanım veya kapatıcı sargılardan kaçınmalıdır.
Epidemiyolojik çalışmalar gebeliğin ilk üç aylık döneminde glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların yeni doğan bebeklerinde artan oral yarık riski olabileceğini ileri sürmektedir.
TRAVICA ile tedavi için klinik endikasyon dikkatle gözden geçirilmeli ve gebe kadınlarda risklere karşı yararlar değerlendirilmelidir.
Laktasyon dönemi
İzokonazol nitrat ve diflukortolon valeratın anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez.
Emziren kadınların göğüslerine tatbik edilmemelidir. Emzirme sırasında büyük tedavi alanlarında, uzatılmış kullanım veya kapatıcı sargılardan kaçınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Klinik öncesi veriler doğurganlıkta hiç bir risk göstermemiştir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TRAVICA’nın araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.
4.8İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda, uygulama bölgesinde en çok gözlenen advers reaksiyonlar tahriş ve uygulama bölgesinde yanmadır.
Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan: Stria
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar: Yaygın: Uygulama bölgesinde tahriş ve yanma
Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde eritem ve kuruluk Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde kaşıntı ve veziküller
Topikal uygulama için olan diğer glukokortikoidler ile olduğu gibi, aşağıdaki advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir (sıklığı bilinmiyor): Cilt atrofisi, uygulama bölgesi foliküliti, hipertrikoz, telanjiyektazi,perioral dermatit, cilt renk değişimi, akne, ve/veya formülasyondaki maddelerin herhangi birine karşı alerjik cilt reaksiyonları. Glukokortikoid içeren preparatlar uygulandığında, absorpsiyona bağlı sistemik etkiler ortaya çıkabilir.
TRAVICA, kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süre veya geniş alanlarda uygulandığında, yenidoğanlarda da bazı advers reaksiyonların oluşması mümkündür (örneğin, böbreküstü bezi fonksiyonlarında azalma, immünsupresyon).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Topikal kortikosteroidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemik absorbsiyonu takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması meydana gelir.
Pediyatrik popülasyon:
TRAVICA 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir.
TRAVICA ‘nın 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur. Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Sistemik absorbsiyonunun ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, deriye bir defalık aşırı dozun uygulanmasını (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben bir risk beklenmemektedir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: İmidazol ve Triazol türevleri ATC kodu: D01AC20
İzokonazol nitrat derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisi için kullanılır. Çok geniş spektrumlu bir antimikrobikrobiyal etkinliğe sahiptir. Dermatofitlere, maya ve maya benzeri mantarlara (Pityriasis versicolor’a neden olan organizmalar da dahil), küf mantarlarına olduğu gibi ayrıca in-vitro gram-pozitif bakterilere ve Erythrasma’ya neden olan organizmalara karşı da etkilidir.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
•İzokonazol nitrat
Emilim:
İzokonazol nitrat cilde hızla penetre olur ve uygulamadan 1 saat sonra canlı deride ve boynuzsu tabakada maksimal etkin madde konsantrasyonuna ulaşılır.
İzokonazol nitrat deride metabolik olarak aktive olmaz.
Dağılım:
Perkütan absorbsiyon sonucu sistemik yüklenme çok azdır. Boynuzsu tabaka uzaklaştırıldıktan sonra yapılan 4 saatlik uygulama süresince dahi uygulanan dozun %1’inden daha azı sistemik dolaşıma geçmiştir.
Biyotransformasyon:
Miktarsal açıdan en önemli metabolitler olarak 2,4-dikloromandelik asit ve 2-(2,6- diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit gösterilmiştir.
İzokonazol, deride metabolizasyon sonucu inaktive edilmemektedir.
Eliminasyon:
İzokonazol nitratın vücuttaki akıbetini takip etme açısından, perkütan olarak absorbe edilen miktar yeterli değildir. Bunun için 0,5 mg 3H işaretli izokonazol nitrat intravenöz olarak enjekte edilmiş ve izokonazolün tamamen metabolize ve hızla elimine edildiği görülmüştür.
İşaretli maddenin 1/3’ü idrar, 2/3’ü safra ile atılır. Total dozun %75’i 24 saat içinde itrah edilir.
•Diflukortolon valerat
Emilim:
İzokonazol, diflukortolon valeratın penetrasyonunu ve perkütan absorbsiyonunu etkilemez. Perkütan olarak absorbe edilen kortikosteroid miktarı düşüktür. 4 saat süren uygulamada topikal uygulanan TRAVICA’nın %1’inden azı perkütan olarak absorbe edilmiştir.
Dağılım:
Diflukortolon valerat bir saat içinde boynuzsu tabakada takriben 150 µg/ml (=300 µmol/l) seviyelerine ulaşarak cilde hızla penetre olur. Bu etkin madde seviyeleri en az 7 saat devam eder. Derin epidermal tabakada kortikosteroid seviyeleri 0,15 µg/ml (=0,3 µmol/l) kadardır.
Biyotrasformasyon:
Diflukortolon valerat ciltte kısmen hidrolize olarak aynı etkinliğe sahip diflukortolona dönüşür. Sistemik dolaşıma giren diflukortolon valerat dakikalar içinde diflukortolon ve ilgili yağ asidine hidrolize edilir. Plazmada diflukortolonun yanı sıra 11-keto-diflukortolon ve iki ayrı metaboliti daha belirlenmiştir.
Eliminasyon:
Diflukortolon plazmadan 4-5 saatlik, metabolitleri ise takriben 9 saatlik yarılanma ömrü ile elimine
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
Farmakokinetik/farmakodinamik ilişki(ler)
TRAVICA’nın tavşanlara topikal olarak uygulanmasından sonra deride kortikosteroid içermeyen preperata göre daha yüksek antimikotik düzeyleri elde edilmiştir. Bu durum kortikosteroidin vazokonstriktif etkisi sonucu perkütan absorbsiyonun gecikmesi olarak değerlendirilmiştir.
Derideki antimikotik ve kortikosteroid konsantrasyonları TRAVICA ’da bulunan 10/1 oranından daha yüksek oranda gözlenmiştir, bu da antimikotik etkinliliğinin kortikosteroid tarafından bozulmadığını göstermektedir.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tekrarlanan dermal ve subkutan uygulamaları takiben yapılan sistemik tolerans çalışmalarında diflukortolon valeratın etkisi, tipik glukokortikoidlerle aynıdır. Aktif madde kombinasyonunun tekrarlanan dermal uygulamasını takiben, sadece tipik glukokortikoid etkileri gözlenmiştir. Bu sonuçlardan yola çıkılarak, geniş alanlara uygulama ve/veya oklüzyon tedavisi gibi aşırı koşullarda bile TRAVICA’nın terapötik kullanımını takiben, tipik glukokortikoid yan etkileri dışında başka bir yan etki beklenmez. İzokonazol nitratla muhtemel bir etkileşim yoktur. Tekrarlanan doz sistemik tolerans çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, TRAVICA ile tedavi sırasında sistemik antimikotik bir etki görülmesi beklenmemektedir.
İzokonazol nitrat/diflukortolon valerat ile yapılan embriyotoksisite çalışmaları, glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir, yani uygun test sistemi embriyoletal ve/veya teratojenik etkileri göstermiştir. Bu bulgular ışığında TRAVICA’nın gebelik esnasında reçetelenmesi özel dikkat gerektirmektedir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları Bölüm 4.6’da özetlenmiştir.
Üreme toksisitesini değerlendirmek için yürütülen spesifik çalışmalarda, izokonazol nitrat, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır. Özellikle, etkin madde teratojenik potansiyel göstermemiştir. Kontrollü klinik çalışma yapılmadığı halde, hamilelik sırasında izokonazol nitrat içeren preperatların kullanılmasına ilişkin deneyimler, embriyotoksik etki riski olmadığını göstermiştir.
Gen, kromozom ve genom mutasyonlarının araştırılması ile ilgili in vitro ve in vivo deneylerde, Diflukortolon valerat ve İzokonazol nitrat’ın mutajenik potansiyellerine dair bir veriye rastlanmamıştır.
bakıldığında, her iki etkin maddenin de tümorijenik potansiyeli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur. TRAVICA’nın dermal uygulamasında sistemik etkili dozlara ulaşılmadığından, tümör oluşumunda etkisinin olması beklenmez.
Diflukortolon valeratın yalnız ve izokonazol nitratla kombine halde, tekrarlanan dermal uygulamalarıyla, yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre, TRAVICA ile tedavisi sırasında, glukokortikoidler için bilinen yan etkiler dışında, deride bir değişiklik olması beklenmez.
Tavşan gözünde yürütülen mukozal tolerans araştırma sonuçlan gözün kazara TRAVICA ile kontaminasyonunda, hafif konjonktival iritasyon görülebileceğini göstermektedir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Sıvı parafin
Vazelin
Setostearil alkol
Sorbitan monostearat
Polisorbat 60
Disodyum EDTA
Saf su
6.2Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3Raf ömrü
24 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Bir adet kullanma talimatı içeren üstünde seri numarası ve son kullanma tarihi yazan karton kutu içerisinde takdim edilmektedir. Her karton kutu, kullanma talimatı ile beraber beyaz HDPE kapaklı, dış yüzü baskılı, iç yüzü lakla kaplı 1 adet alüminyum tüp ve her tüp 15 g krem içerir.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Laboratoires Bailleul İlaç San. ve Tic. A.Ş.
İzzet Paşa Mah. Yeni Yol Cad.
Nurol Tower Apt. No: 3/81
Şişli – İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 21.08.2023
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–
