T

TRANECAN 1000 MG/100 ML IV INFUZYONLUK ÇOZELTI

Temel Etkin Maddesi:

traneksamik asit

Üreten İlaç Firması:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Temel Etkin Maddesi:

traneksamik asit

Üreten İlaç Firması:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Barkod Numarası:

8699606107606

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

Mevcut değil
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Barkod Numarası:

8699606107606

Hekimler İçin Klavuz:

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

Mevcut değil
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B02 ANTİHEMORAJİKLER, B02A ANTİHEMORAJİKLER, B02AA Amino asitler, B02AA02, traneksamik asit

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B02 ANTİHEMORAJİKLER, B02A ANTİHEMORAJİKLER, B02AA Amino asitler, B02AA02, traneksamik asit

Personeller İçin Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

TRANECAN® 1000 mg/100 mL IV infüzyonluk çözelti Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her 1 mL’de etkin madde olarak 10 mg traneksamik asit içerir. Her 100 mL’lik torba etkin madde olarak 1000 mg traneksamik asit içermektedir.

•Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:
1. TRANECAN nedir ve ne için kullanılır?

2. TRANECAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. TRANECAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRANECAN’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TRANECAN nedir ve ne için kullanılır?

TRANECAN, berrak, renksiz, steril bir çözeltidir ve 100 mL’lik torbalar içerisinde sunulmaktadır.

TRANECAN, antihemorajikler (kanamayı durdurucu veya önleyici) adı verilen bir ilaç grubuna ait olan traneksamik asit içerir.

TRANECAN, hemofili hastalarında kısa süreli (2 ila 8 gün) kullanım için kanamayı azaltmak veya önlemek amacıyla ve diş çekimi sırasında ve sonrasında replasman tedavisi (kan nakli) ihtiyacını azaltmak amacıyla kullanılır.

2. TRANECAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRANECAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•TRANECAN içeriğindeki etkin maddeye (traneksamik asit) veya diğer bileşenlerinden herhangi bir maddeye alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise bu ilacı kullanmayınız.

•Sonradan gelişen renk görme bozukluğu olan hastalarda,

•Vücutta birikme riskinden dolayı şiddetli böbrek yetmezliğinde,

•Kafa içi kanamalarında,

•Bacaklarınızda veya akciğerinizde pıhtı gelişimine bağlı bir sorun yaşadı iseniz,

•Pıhtılaşma sisteminin hakim olduğu yaygın damar içi pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,

•Konvülsiyon (nöbet) geçmişiniz varsa, size TRANECAN uygulanamaz.

TRANECAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• TRANECAN tedavisi sırasında görmenizde bozukluk olursa,

• Böbrek hastalığınız varsa ilaç vücudunuzda birikebileceği için daha düşük dozlarda kullanmanız

gerekebilir.

• İdrarınızdan kan geliyorsa (Özellikle hemofili hastalarında idrar yollarının üst bölümündeki

kanamalarda TRANECAN kullanıldığında idrar yolunda tıkanıklıklar gelişebilir.)

• Kontrol altına alınmamış kanamanız varsa dikkatli olunuz.

• Yaygın damar içi pıhtılaşmanız varsa hekiminiz TRANECAN tedavisinin sizin için uygun olup

olmadığını anlamak için bir dizi kan testi uygulayacaktır.

• Doğum kontrol ilacı alıyorsanız; kanın pıhtılaşma riskini artırabileceğinden TRANECAN

kullanırken dikkatli olunuz.

•TRANECAN’ı uzun süre kullanacaksanız doktorunuz düzenli olarak göz tetkikleri ve karaciğer

fonksiyon testleri yaptırmanızı isteyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Doğum kontrol yöntemi (hormon içeren) kullanan obez, sigara içen, 35 yaş üzeri kadınlarda pıhtı

gelişimi riski içerdiğinden dikkatle kullanılmalıdır.

TRANECAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu açısından yiyecek ve içecekler, TRANECAN ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRANECAN’ın hamilelik sırasındaki kullanımı konusunda doktorunuz sizi yönlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Traneksamik asit insan sütüne geçer. Bu nedenle emzirme döneminde TRANECAN kullanımı

önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Ancak TRANECAN

baş dönmesine neden olabilir, bu nedenle TRANECAN’ın üzerinizdeki etkisini öğrenene kadar araç

ve makine kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

TRANECAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her torbasında 12 mmol (275 mg) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.


Antifibrinolitik ilaçlar olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan ilaçlar
TRANECAN pıhtı gelişimini engelleyen (oral antikoagülanlar, heparin), pıhtı eritici ilaçlar (fibrinolitikler) ve aspirin gibi ilaçlar ile birlikte kullanıldığında etkisinde azalma meydana gelebilir.

Hormonal doğum kontrol yöntemi kullanan kadınlarda TRANECAN uygulanması pıhtı riskini arttırdığından birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TRANECAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz sizin için doğru doza ve ne kadar süre kullanmanız gerektiğine karar verecektir.

Hipotansiyonu önlemek için dakikada 10 mL’den fazla infüze edilmemelidir.

Diş çekimini takiben, TRANECAN, günde üç ila dört kez intravenöz olarak 10 mg/kg dozunda 2 ila 8 gün boyunca uygulanabilir.

TRANECAN kanla karıştırılmamalıdır. TRANECAN sentetik bir amino asit olan traneksamik asit etkenini içerdiği için penisilin içeren solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:
Damar içine uygulanır.

TRANECAN kas içine enjekte edilmemelidir.

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Traneksamik asidin diş çekimi yapılan pediyatrik hemofili hastalarında kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Sınırlı veriler, yetişkin ve pediatrik hastalar arasında önemli farmakokinetik farklılıklar olmadığını göstermektedir.

Yaşlılarda kullanımı:
Böbreklerinizde bir bozukluk yoksa doz değişikliğine gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek probleminiz varsa, kanınızda yapılan bir teste (serum kreatinin düzeyi) göre traneksamik asit dozunuz azaltılacaktır.

Karaciğer yetmezliği:
Dozda herhangi bir azalma gerekli değildir.

Eğer TRANECAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRANECAN kullandıysanız:
Size önerilen dozdan daha fazla TRANECAN verilirse, baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal ve kan basıncında düşüklük meydana gelebilir.

TRANECAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRANECAN’ı kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRANECAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
TRANECAN ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuzluk beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TRANECAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRANECAN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada güçlük, boğazda sıkışma, yüzde ani kızarıklık gibi aşırı duyarlılık bulguları alerjik reaksiyon olarak değerlendirilmelidir.

• Bacaklarınızda ağrı, şişme ve kızarıklık veya göğsünüzde ağrı, nefes almada güçlük hissederseniz bu durum bacaklarınızın ya da akciğerlerinizin damarlarında pıhtı gelişimine bağlı olabilir.

• Yürüme konuşma bozuklukları, duyu kayıpları gibi felç bulguları gelişebilir. Bunun nedeni beyin damarlarında meydana gelen tıkanma olabilir.

•Görme kayıpları, renkli görmede bozulma gibi bulgular gelişirse göz damarlarınızda tıkanma meydana gelmiş olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Seyrek:
•Bulantı, kusma, ishal gibi sindirim şikayetleri (genellikle doz azaltılınca geçer).

Bilinmiyor:
• Kan basıncında düşme ve buna bağlı baş dönmesi (genellikle hızlı damar içine uygulama sırasında gelişebilir).

• İdrar yapmada zorluk (genellikle idrarında yoğun kanaması olan hemofili hastalarında daha sık görülür ve idrar yollarının tıkanıklığı nedeni ile gelişebilir).

• Baş dönmesi.

• Özellikle yanlış kullanım sonucunda konvülsiyon (nöbet) gelişimi.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TRANECAN’ın saklanması

TRANECAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRANECAN’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRANECAN’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04

Faks: (0282) 675 14 05

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Faks: (0282) 675 14 05

Bu kullanma talimatı 11/09/2024 tarihinde onaylanmıştır.

Doktorlar İçin Kullanma Talimatı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TRANECAN® 1000 mg/100 mL IV infüzyonluk çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:
Her 1 mL’deetkin madde olarak 10 mg traneksamik asit içermektedir. Her 100 mL’lik torba 1000 mg traneksamik asit içermektedir.

Yardımcı madde(ler):
100 mL’de
Sodyum klorür 700 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Berrak ve renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar
TRANECAN, hemofili hastalarında kısa süreli (2 ila 8 gün) kullanım için kanamayı azaltmak veya önlemek amacıyla ve diş çekimi sırasında ve sonrasında replasman tedavisi ihtiyacını azaltmak amacıyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen TRANECAN dozu, diş çekimlerinden hemen önce, intravenöz olarak tek doz 10 mg/kg’dır.

Hipotansiyonu önlemek için dakikada 10 mL’den fazla infüze edilmemelidir.

Diş çekimini takiben, TRANECAN, günde üç ila dört kez intravenöz olarak 10 mg/kg dozunda 2 ila 8 gün boyunca uygulanabilir.

TRANECAN kanla karıştırılmamalıdır. TRANECAN sentetik bir amino asit olan traneksamik asit etkenini içerdiği için penisilin içeren solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.

Uygulama şekli:
İntravenöz infüzyon yolu ile kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Orta ila şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için aşağıdaki dozlar önerilir:

Tablo 1. Değişen Derecelerde Böbrek Yetmezliği Olan Hastalarda Önerilen Doz*

48 saatte bir 10 mg/kg veya 24 saatte bir 5 mg/kg

*Diş çekimi öncesi ve sonrası tüm dozlar için doz azaltılması önerilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:
Traneksamik asidin diş çekimi yapılan pediyatrik hemofili hastalarında kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Sınırlı veriler, yetişkin ve pediyatrik hastalar arasında önemli farmakokinetik farklılıklar olmadığını göstermektedir.

Geriyatrik popülasyon:
Böbrek yetmezliği bulguları olmadıktan sonra özel doz ayarlaması gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar
•Subaraknoid kanaması olan hastalarda. Anekdot deneyimi, bu hastalarda traneksamik asidin serebral ödem ve serebral enfarktüse neden olabileceğini göstermektedir.

•Aktif intravasküler pıhtılaşması olan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.4)
•TRANECAN, traneksamik asite veya bileşiminde içerdiği maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tromboembolik Risk
TRANECAN, aktif intravasküler pıhtılaşması olan hastalarda kontrendikedir.

TRANECAN bir antifibrinolitiktir ve tromboembolik olay riskini artırabilir. Traneksamik asit ile tedavi edilen hastalarda venöz ve arteriyel tromboz veya tromboembolizm bildirilmiştir. Tromboz riski artabileceğinden, TRANECAN ve protrombotik tıbbi ürünlerin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bunlarla sınırlı olmamak üzere, protrombotik ilaçlara, faktör IX kompleks konsantreleri, anti-inhibitör pıhtılaştırıcı konsantreleri ve hormonal kontraseptifler örnek olarak verilebilir (Bkz. Bölüm 4.5).

Nöbetler
TRANECAN, fokal ve jeneralize nöbetler dahil nöbetlere neden olabilir. Traneksamik asit kaynaklı nöbetler en yaygın olarak kardiyovasküler cerrahi işlem esnasında oluşmuştur (traneksamik asitin FDA tarafından onaylanmadığı uygulamada ve önerilen insan dozunun on katına kadar daha yüksek dozların kullanıldığı ve nöraksiyel sisteme yanlışlıkla traneksamik asit verilen hastalarda görülmüştür).

TRANECAN nöraksiyal uygulama için onaylanmamıştır ve bu şekilde uygulama önerilmez. Böbrek fonksiyon bozukluğu gibi klinik durumları olan hastalarda ameliyat sırasında dozda azaltma ve doz ayarlamaları dikkate alınmalıdır. Ameliyat sırasında hasta yakından izlenmelidir. Nöbet öyküsü olan veya miyoklonik hareketler yaşayan, seğirmesi olan veya fokal nöbet belirtisi gösteren hastalar için elektroensefalogram (EEG) izleme yapılabilir. Nöbetler meydana gelirse TRANECAN bırakılmalıdır.

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonlarıİntravenöz traneksamik asit kullanımı ile anafilaktik reaksiyonlar dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları vakaları meydana gelmiştir. Ciddi reaksiyon meydana gelirse TRANECAN tedavisi durdurulmalı, uygun tıbbi tedavi yapılmalı ve TRANECAN tedavisine yeniden başlanmamalıdır. TRANECAN, traneksamik aside aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Görme Rahatsızlıkları
İnsanlarda görülmemesine rağmen, 6 günden 1 yıla kadar uygulanan 250 ila 1600 mg/kg/gün (vücut ağırlığına göre önerilen olağan insan dozunun 6 ila 40 katı) arasındaki dozlarda oral veya intravenöz traneksamik asit verilen kediler, köpekler ve sıçanlarda retinal dejenerasyonun fokal alanları gözlenmiştir. 8 yıla kadar traneksamik asit ile tedavi edilen hastaların göz muayenelerinde retinal değişiklik gözlenmemiştir. 3 aydan daha uzun süre tedavi görmesi beklenen hastalar için, düzenli aralıklarla görme keskinliği ve optik koherens tomografi dahil oftalmik izleme düşünebilir. Oftalmolojik muayenede değişiklikler meydana gelirse TRANECAN kullanımı kesilmelidir.

Baş dönmesi
TRANECAN baş dönmesine neden olabilir. Baş dönmesine neden olabilecek diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı bu etkiyi kötüleştirebilir. Hastalara, TRANECAN’ın kendilerini nasıl etkilediğini öğrenene kadar araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

Bu tıbbi ürün her torbasında 12 mmol (275 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Traneksamik asit ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşimlere ilişkin hiçbir çalışma yapılmamıştır. Traneksamik asidin fibrinolitik ilaçlarla kombinasyonu sonucunda farmakolojik etkileşimler olabilir. Heparin, kumarin türevleri, salisilatlar veya antiagreganlarla eş zamanlı uygulandığında, diğer antifibrinolitikler gibi traneksamik asidin de etkisi azalabilir.

Laboratuvar Testi Etkileşimleri: Traneksamik asit kullanan kişilerde protrombin testinde (Quick testi) önemli bir değişiklik ortaya çıkmaz.

Sigara içen, obez, 35 yaş üstü oral kontraseptif kullanan hastalarda tromboz riski artışı nedeni ile traneksamik asit dikkatle uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda ikinci ve üçüncü trimesterde ve doğum sırasında traneksamik asit kullanımına ilişkin yayınlanmış çalışmalardan, vaka serilerinden ve vaka raporlarından elde edilen mevcut veriler, ilaca bağlı düşük riski veya olumsuz maternal veya fetal sonuçlar olup olmadığını netleştirmemiştir. Konsepsiyon sırasında veya gebeliğin ilk trimesterinde traneksamik asit kullanıldığında ölümle sonuçlanan yapısal anormallikleri olan 2 (% 0,02) bebek vakası vardır; bununla birlikte, diğer karıştırıcı faktörlerden dolayı, hamilelik sırasında traneksamik asit kullanımı ile majör doğum kusurları riski net değildir.

Traneksamik asit plasentadan geçer. Gebe kadınlara 10 mg/kg intravenöz enjeksiyondan sonra kordon kanındaki konsantrasyon, anne kanındaki kadar yüksek yaklaşık 30 mg/L’dir.

Gebe kadınlarda TRANECAN’ın kullanımının ilaca bağlı düşük riskine veya olumsuz maternal veya fetal sonuçlara neden olup olmayacağı bilinmemektedir. Hamilelik sırasında TRANECAN kullanımına ilişkin kararlar için, TRANECAN uygulamasının fetus üzerindeki potansiyel riski, her zaman annenin TRANECAN için klinik ihtiyacı ile birlikte düşünülmelidir; doğru bir risk-fayda değerlendirmesi, tedavi eden doktorun kararını yönlendirmelidir.

Laktasyon dönemi
Traneksamik asit anne sütüne geçtiğinden, kullanılması tavsiye edilmez.

Traneksamik asidin emzirilen çocuk üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur. Emzirmenin gelişimsel ve sağlıkla ilgili yararları, annenin TRANECAN için klinik ihtiyacı ve emzirilen çocuk üzerinde TRANECAN’dan veya altta yatan anne durumundan kaynaklanan olası olumsuz etkilerle birlikte düşünülmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite
Traneksamik asidin doğurganlık üzerindeki etkileri hakkında klinik veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TRANECAN baş dönmesine neden olabilir. Hastalar araç ve makine kullanmadan önce traneksamik asite nasıl reaksiyon verdiklerini gözlemlemeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: : Anaflaktik reaksiyon, anaflaktik şok, immün hipersensitivite reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş dönmesi, konvülsiyonlar

Göz hastalıkları
Seyrek: Renk görme bozuklukları

Kardiyak hastalıkları
Seyrek: Tromboembolik olaylar (derin ven trombozu, pulmoner emboli, serebral tromboz, akut renal kortikal nekroz, santral retinal arter ve ven trombozu gibi)
Bilinmiyor: Hızlı i.v. uygulama yapılan hastalarda nadiren hipotansiyon ve baş dönmesi görülebilir.

Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, kusma, diyare gibi gastrointestinal yan etkiler görülebilir ve bunlar dozun azaltılması ile ortadan kalkabilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Alerjik deri reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda traneksamik asit vakaları bildirilmiştir. Bu raporlara dayanarak, doz aşımı semptomları gastrointestinal olabilir, örneğin mide bulantısı, kusma, ishal; hipotansif, örneğin ortostatik semptomlar; tromboembolik; örneğin arteriyel, venöz, embolik; nörolojik, örneğin görme bozukluğu, kasılmalar, baş ağrısı, zihinsel durum değişiklikleri; miyoklonus ve kızarıklık.

Traneksamik asit diyalize edilemez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antihemorajikler, antifibrinolitikler, aminoasitler ATC kodu: B02AA02

1 mg/mL ve 10 mg/mL konsantrasyonlarındaki traneksamik asit, trombin süresini uzatır. Bir antifibrinolitik traneksamik asit konsantrasyonu, farklı dokularda yaklaşık 17 saat ve serumda yedi veya sekiz saate kadar kalır.

10 mg/mL’ye kadar olan konsantrasyonlarda traneksamik asit, sağlıklı deneklerden alınan tam kan veya sitratlı kandaki trombosit sayısı, pıhtılaşma süresi veya çeşitli pıhtılaşma faktörleri üzerinde hiçbir etkiye sahip değildir.

5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
TRANECAN infüzyonluk çözelti damar içine verildiğinden emilimi tamdır.

Dağılım:
İlk dağılım hacmi yaklaşık 9 ila 12 litredir. Traneksamik asidin plazma proteinlerine bağlanması, terapötik plazma seviyelerinde yaklaşık %3’tür ve plazminojene bağlanmasıyla tam olarak açıklandığı görülmektedir. Traneksamik asit, serum albüminine bağlanmaz.

Biyotransformasyon:
İlacın %5’inden daha azı metabolize olur.

Eliminasyon:
Üriner atılım, glomerüler filtrasyon yoluyla ana eliminasyon yoludur. Genel böbrek klerensi, genel plazma klerensine (110 ila 116 mL/dk) eşittir ve dozun %95’inden fazlası değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır. 10 mg/kg intravenöz uygulamasından 24 saat sonra traneksamik asit atılımı yaklaşık %90’dır.

1 g’lık bir intravenöz dozdan sonra, plazma konsantrasyonu zaman eğrisi, terminal eliminasyon fazı için yaklaşık 2 saatlik bir yarılanma ömrü ile üç üslü bir bozulma gösterir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Doğrusal farmakokinetiğe sahiptir.

Hastalardaki karakteristik özellikler
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda (≥65 yaş), gençlere göre farmakokinetik açıdan bir farklılık gözlenmemiştir. Ancak yaşlanma ile birlikte böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu
Karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olduğundan, karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek fonksiyon bozukluğu
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kandaki traneksamik asit seviyeleri yükselir. Tek bir intravenöz traneksamik asit enjeksiyonunu takiben idrarla atılım, böbrek fonksiyonu azaldıkça azalır. Tek bir 10 mg/kg intravenöz traneksamik asit enjeksiyonunu takiben, sırasıyla serum kreatinin konsantrasyonları 1,4 – 2,8, 2,8 – 5,7 ve 5,7 mg/dL’den yüksek olan hastalarda, traneksamik asidin 24 saatlik idrar fraksiyonları %51, 39 ve %19’du. Bu hastalar için 24 saatlik traneksamik asit plazma konsantrasyonları, böbrek yetmezliğinin derecesi ile doğrudan bir ilişki göstermiştir. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.

Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda spesifik bir farmakokinetik çalışma yapılmamıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Traneksamik asidin kedi, köpek ve sıçanlara 6 gün-1 yıl süre ile 250-1.600 mg/kg/gün dozlarda (önerilen insan dozunun 6-40 katı) oral veya i.v. yoldan uygulanması ile retinada fokal dejenerasyonlar gözlenmiştir. Bu lezyonların hayvanlarda görülme sıklığı % 25-100 olup, dozla ilişkilidir. Düşük dozlarda gözlenen lezyonların bir bölümü reversibl özelliktedir. Kedi ve tavşanlara birkaç gün- 2 hafta süre ile 126 mg/kg/gün (önerilen insan dozunun sadece 3 katı) gibi düşük dozlarda uygulanması ile bazı hayvanların retinasında değişiklik oluştuğunu gösteren kısıtlı veriler mevcuttur.

Klinik çalışmalarda haftalarca/aylarca traneksamik asit ile tedavi edilen hastalarda retina değişiklikleri gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler
Preparatın yapılan preformülasyon, formülasyon ve stabilite incelemelerinde aktif madde, yardımcı maddeler, iç ambalaj materyalleri üçgeninde herhangi bir ters etkileşim gözlenmemiştir.

Traneksamik asit, penisilin içeren solüsyonlar ve kan ile birlikte uygulanmaz.

6.3. Raf ömrü
24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
TRANECAN, hava geçirmez ve sızdırmaz bir biçimde tıbbi kullanıma uygun olacak şekilde 100 mL’lik, şeffaf, çok katmanlı plastikten üretilmiş polipropilen (PP) torba içerisinde bulunmaktadır. PP iç torbada enjeksiyon için SFC tıpalı kapakla kapatılmış SFC port bulunmaktadır ve alüminyum folyodan yapılmış dış torba içerisine konulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel : 0282 675 14 04
Faks : 0282 675 04 05
e-mail : info@polifarma.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2024/336

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.09.2024
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ


Paylaşmak için Bağlantılar:

Bir yanıt yazın