TRACOVOL %1 + % 0,1 KREM (15 G)
Temel Etkin Maddesi:
izokonazol nitrat + diflukortolon valerat
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
izokonazol nitrat + diflukortolon valerat
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525350015
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525350015
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AC İmidazol ve triazol türevleri, D01AC20, izokonazol nitrat + diflukortolon valerat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AC İmidazol ve triazol türevleri, D01AC20, izokonazol nitrat + diflukortolon valerat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TRACOVOL %1+%0,1 krem
Haricen uygulanır.
Etkin madde: Her 1 gram krem, etkin madde olarak 10 mg (%1) izokonazol nitrat ve 1 mg (%0,1) diflukortolon valerat içerir.
Yardımcı madde(ler): Polisorbat (Tween) 60, sorbitan monostearat, setostearil alkol, parafin likit, disodyum EDTA, beyaz vazelin, deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.TRACOVOL nedir ve ne için kullanılır?
2.TRACOVOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.TRACOVOL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.TRACOVOL’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.TRACOVOL nedir ve ne için kullanılır?
TRACOVOL, ağır iltihabi veya ekzemalarla birlikte seyreden (örneğin ellerde, parmak araları, kasık ve genital bölgelerde) derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının başlangıç veya ara tedavisi için kullanılır.
TRACOVOL’ün ambalaj büyüklüğü 15 g’dır ve TRACOVOL’ün 1 gramı 10 mg (%1) izokonazol nitrat ve 1 mg (%0,1) diflukortolon valerat etkin maddelerini içerir.
TRACOVOL homojen görünüşlü, beyaz renkli kremdir.
Bu ilaç iki aktif madde içerir: İzokonazol nitrat ve diflukortolon valerat. İzokonazol nitrat derinin yüzeysel mantar hastalıklarını tedavi eder ve
diflukortolon valerat derinin enflamasyonunu baskılar ve kaşıntı, yanma ve ağrı gibi şikayetleri yatıştırır.
2.TRACOVOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TRACOVOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin maddeler izokonazol nitrat, diflukortolon valerat veya TRACOVOL’ün içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,
• Tedavi alanında tüberküloz (verem) veya frengi (sifiliz) enfeksiyonu ile ilgili deri lezyonlarınız varsa,
• Viral enfeksiyonunuz varsa örn. Herpes, zona veya suçiçeği (Varicella, Herpes zoster), • Yüzde kronik cilt inflamasyonu varsa, (rozacea), ağız çevresinde cilt inflamasyonu varsa (perioral dermatit) veya tedavi edilecek bölgede bir aşı sonrası bir deri reaksiyonu varsa.
TRACOVOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
TRACOVOL kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TRACOVOL kullanırken aşağıdakilerin bilinmesi önemlidir:
•Cildinizde aynı zamanda bakteriyel bir enfeksiyon varsa doktorunuz bu enfeksiyonu tedavi etmek için TRACOVOL’e ilave olarak başka bir ilaç reçete edecektir.
•TRACOVOL’ü yüzünüze uygularken gözlerinizle temas etmesine izin vermeyin.
•Glukokortikoidleri içeren topikal ilaçların vücudun geniş alanlarına, özellikle sargıyla örtülü alanlarda (bebek bezi, sargı bezi) yoğun ve uzun süreli uygulanması sistemik yan etki (tüm vücudu etkileyen) riskini artırır.
•TRACOVOL’ü sargı bezi ile kapalı olarak, fazla miktarlarda, uzun süreli olarak uygularsanız veya gözlerin etrafına uygularsanız bir göz hastalığı olan glokom oluşması riski vardır. Daha önce göz içi basıncında artma (glokom) şikayetiniz olduysa
doktorunuzu
uygulanırsa,
bileşenlerinden bir kısmı prezervatifler veya diyaframlar gibi lateks ürünlerde hasar oluşturabilir. Bu nedenle, bunlar doğum kontrolü veya HIV enfeksiyonu gibi cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucu etkilerini yitirmiş olabilirler. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışın. TRACOVOL ile tedavinin başarılı olabilmesi için düzenli hijyen önlemleri esastır. Tekrarlayan enfeksiyonları önlemek için şunları yapmalısınız:
-Çamaşırlarınızı günlük olarak değiştirmelisiniz (el ve yüz bezleriniz, havlularınız, iç çamaşırlarınız tercihen pamuklu kumaştan olmalıdır) ve çok sıcak hatta kaynar su ile yıkamalısınız.
-Ayak parmak araları yıkandıktan sonra iyice kurulanmalıdır.
-Çoraplar her gün değiştirilmelidir.
•Mikonazol, ekonazol ve tiokonazol içeren mantar ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TRACOVOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
TRACOVOL’ü yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, gebelik olasılığınız varsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz TRACOVOL kullanımının faydalarını riskler karşısında dikkatle değerlendirecektir.
Glukokortikoidler anne karnındaki bebeğin gelişiminde risk oluşmasını önlemek için gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz, TRACOVOL’ü özellikle bir sargıyla kapalı olarak kullanımdan, vücudun geniş alanlarına uygulamaktan veya uzun süreli kullanımdan kaçınınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRACOVOL’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez.
Emziriyorsanız;
– TRACOVOL’ü göğüs bölgesine uygulamayınız.
– TRACOVOL’ü özellikle bir sargıyla kapalı olarak veya vücudun geniş alanlarına uygulamaktan kaçınmalısınız.
– TRACOVOL’ü uzun süreli olarak kullanmaktan kaçınmalısınız.
TRACOVOL kullanımı ile doğurganlığın etkilendiğini gösteren bir veri yoktur.
Araç ve makine kullanımı
TRACOVOL ile tedavi olan hastalarda, araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlemlenmemiştir.
TRACOVOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TRACOVOL içeriğindeki setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite)
sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
TRACOVOL ile diğer ilaçların etkileşimi bilinmemektedir.
3.TRACOVOL nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TRACOVOL’ü her zaman doktorunuzun veya eczacınızın anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
TRACOVOL, cildin hastalıklı bölgelerine günde 2 defa uygulanır. Ciltte iyileşme görüldüğünde TRACOVOL kullanmayı bırakın. Genel olarak, tedavi süresi 2 haftayı aşmamalıdır. Gerekli ise, doktorunuz glukokortikoid içermeyen bir antifungal preparat ile takip tedavisi yazabilir. Bu özellikle TRACOVOL’ün kasık veya genital bölgeye uygulandığında geçerlidir.
TRACOVOL ile tedavinin başarılı olabilmesi için düzenli hijyen önlemleri esastır (bkz. Bölüm 2 TRACOVOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
• Uygulama yolu ve metodu:
Hastalıklı deri bölgesine haricen sürerek uygulayınız.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TRACOVOL 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir.
İzokonazol nitrat ve diflukortolon valerat kombinasyonunun 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur.
Sistemik absorpsiyonunun (emiliminin) ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Topikal glukokortikoid yüksek güç, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, kapalı pansuman altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemik absorpsiyonu (emilimini) takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması (steroid salgılanma döngüsünün baskılanması) meydana gelir. Eğer TRACOVOL’ün etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRACOVOL kullandıysanız:
TRACOVOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız endişelenmeyiniz, bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.
TRACOVOL’ü bir kez çok fazla miktarda uyguladıysanız veya tesadüfen yuttuysanız tehlikeli olması beklenmemektedir. Endişe ediyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRACOVOL’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
Hatırladığınızda, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde kullanın ve reçete edildiği şekilde tedaviyi sürdürün.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TRACOVOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRACOVOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Kurdeşen (döküntü), kaşıntı, soluk alıp verme ve yutkunmada güçlüğe yol açan yüz, dudaklar, dil ve boğazda kabarıklık gibi alerjik reaksiyonlar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRACOVOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkiler izokonazol nitrat ve diflukortolon valerat kombinasyonunun klinik çalışmalarda ortaya çıkmış, sıklık derecelerine göre listelenmiştir:
Yaygın
• Uygulama bölgesinde ciltte tahriş veya yanma hissi
Yaygın olmayan
• Uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem) veya kuruluk • Stria (deri içi şerit oluşumu)
Bilinmiyor
• Uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus) veya kabarcıklar (vezikül)
TRACOVOL gibi cilde uygulanan diğer glukokortikoidlerde, aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir (sıklık mevcut verilerden hesaplanamamaktadır):
Deride incelme (cilt atrofisi), kıl köklerinin iltihaplanması (folikülit), vücut kıllanmasında artış (hipertrikoz), kılcal damarlarının genişlemesi (telanjiyektazi), ağız çevresindeki deride iltihaplanma (perioral dermatit), deride renk değişikliği, akne ve/veya TRACOVOL’ün bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik cilt reaksiyonları. TRACOVOL bileşenleri vücut tarafından deri yoluyla emildiğinden (absorbe edildiğinden), vücudun diğer bölümlerinde de başka yan etkiler (sistemik etkiler) oluşabilir.
Anneleri gebelik sırasında yoğun veya uzun süreli olarak tedavi edilmiş olan yeni doğanlarda yan etkiler hariç tutulamaz. Örneğin, bebeğin böbrek üstü bezlerinin aktivitesi düşmüş olabilir (düşük adrenal korteks fonksiyonu) ve bebeğin hastalığa karşı direnci azalmış olabilir.
Yan etki yaşamanız durumunda, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, bir doktor veya bir eczacıya danışınız
.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.TRACOVOL’ün saklanması
TRACOVOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TRACOVOL’ü 30ºC altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRACOVOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRACOVOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-posta: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …../… /…… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRACOVOL %1+%0,1 krem
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 gram TRACOVOL, etkin madde olarak 10 mg (%1) izokonazol nitrat ve 1 mg (%0,1) diflukortolon valerat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Setostearil alkol 60 mg
Disodyum EDTA 15 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
3.FARMASOTİK FORM
Krem
Homojen görünüşlü beyaz renkli krem
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
TRACOVOL, şiddetli iltihabi veya ekzematöz reaksiyonlar ile seyreden derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının (örneğin ellerde, ayak parmaklarının aralarında, kasıklarda ve genital bölgede) başlangıç ve ara tedavisi için uygundur.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
TRACOVOL, günde 2 defa uygulanır. İltihabi ya da ekzematöz belirtilerin kaybolmasını takiben ya da tedavi başlangıcından en geç 2 hafta sonra, TRACOVOL kesilerek, tedaviye glukokortikoid içermeyen anti-fungal bir preparat ile devam edilir. Bu, özellikle kasık ve genital bölgeler için geçerlidir.
Uygulama şekli:
Hastalıklı deri bölgesine haricen sürülerek uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Topikal kortikosteroidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemik absorpsiyonu takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması meydana gelir.
Pediyatrik popülasyon:
TRACOVOL 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir.
İzokonazol nitrat ve diflukortolon valerat kombinasyonunun 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur.
Sistemik absorpsiyonunun ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.
4.3Kontrendikasyonlar
Tedavi alanında tüberküloz veya frengi bulunduğunda; virozlarda (örn. varicella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit ve tedavi edilecek bölgede aşı sonrası cilt reaksiyonları olduğunda kontrendikedir.
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bakterilerle enfekte olmuş cilt hastalıklarında kullanılırken spesifik ek bir tedavi gerekmektedir.
Topikal glukokortikoidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş bir alana yoğun olarak uygulanmaları sistemik yan etki riskini artırabilir.
Yüze, kasık bölgesine veya koltukaltlarına uygulanması ve çocuklarda kullanımı sırasında yan etkilerinin artma riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Ayrıca, çocuklarda sistemik absorpsiyondaki artış göz önünde bulundurulmalıdır.
Yüze uygulamalarda, TRACOVOL’ün göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Sistemik glukokortikoidlerde olduğu gibi, lokal glukokortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.
İzokonazol ile mikonazol, ekonazol ve tiokonazole çapraz rezistans görülmüştür.
TRACOVOL, genital bölgelere uygulanırsa, yardımcı maddeler sıvı parafin ve yumuşak parafin kondom ve diyaframlar gibi önleyici yöntemlerde kullanılan lateks ürünlerin etkinliklerini düşüren hasara neden olabilir.
TRACOVOL’un içeriğinde setostearil alkol bulunmaktadır. Setostearil alkol deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) İzokonazol nitrat ve diflukortolon valeratın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Glukokortikoidler, hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).
Klinik öncesi veriler doğurganlıkta hiçbir risk göstermemiştir.
TRACOVOL, genital bölgelere uygulanırsa, yardımcı maddeler sıvı parafin ve yumuşak parafin kondom ve diyaframlar gibi önleyici yöntemlerde kullanılan lateks ürünlerin etkinliklerini düşüren hasara neden olabilir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda izokonazol nitrat ve diflukortolon valerat kullanımına ilişkin hiçbir veri yoktur. Hayvanlardaki (fare, sıçan ve tavşanlar) çalışmalar diflukortolon valerat için üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Genel olarak, gebeliğin ilk üç ayı sırasında glukokortikoid içeren topikal preparatların kullanımından kaçınılmalıdır. Özellikle, gebelik sırasında büyük tedavi alanlarında, uzatılmış kullanım veya kapatıcı sargılardan kaçınmalıdır.
İzokonazol nitrat ve diflukortolon valerat kombinasyonun epidemiyolojik çalışmaları, gebeliğin ilk üç aylık döneminde glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların yeni doğan bebeklerinde artan oral yarık riski olabileceğini ileri sürmektedir.
TRACOVOL ile tedavi için klinik endikasyon dikkatle gözden geçirilmeli ve gebe kadınlarda risklere karşı yararlar değerlendirilmelidir.
Laktasyon dönemi
İzokonazol nitrat ve diflukortolon valeratın anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez.
TRACOVOL ile tedavinin klinik endikasyonu süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.
Emziren kadınların göğüslerine tatbik edilmemelidir. Emzirme sırasında büyük tedavi alanlarında, uzatılmış kullanım veya kapatıcı sargılardan kaçınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Klinik öncesi veriler doğurganlıkta hiçbir risk göstermemiştir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TRACOVOL’ün araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.
4.8İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda, uygulama bölgesinde en çok gözlenen advers reaksiyonlar tahriş ve uygulama bölgesinde yanmadır.
Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan: Stria
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar Yaygın: Uygulama bölgesinde tahriş ve yanma
Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde eritem ve kuruluk Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde kaşıntı ve veziküller
Topikal uygulama için olan diğer glukokortikoidler ile olduğu gibi, aşağıdaki advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir (sıklığı bilinmiyor): Cilt atrofisi, uygulama bölgesi foliküliti, hipertrikoz, telanjiyektazi, perioral dermatit, cilt renk değişimi, akne ve/veya formülasyondaki maddelerin herhangi birine karşı alerjik cilt reaksiyonları. Glukokortikoid içeren preparatlar uygulandığında, absorpsiyona bağlı sistemik etkiler ortaya çıkabilir.
TRACOVOL kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süre veya geniş alanlarda uygulandığında, yenidoğanlarda da bazı advers reaksiyonların oluşması mümkündür (örneğin, böbreküstü bezi fonksiyonlarında azalma, immünsupresyon).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Topikal glukokortikoidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemik absorpsiyonu takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması meydana gelir.
Pediyatrik popülasyon:
TRACOVOL 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir.
İzokonazol nitrat ve diflukortolon valerat kombinasyonunun 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur.
Sistemik absorbsiyonunun ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, deriye bir defalık aşırı dozun uygulanmasını (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben bir risk beklenmemektedir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: İmidazol ve Triazol türevleri
ATC kodu: D01AC20
İzokonazol nitrat derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisi için kullanılır. Çok geniş spektrumlu bir antimikrobiyal etkinliğe sahiptir. Dermatofitlere, maya ve maya benzeri mantarlara (Pityriasis versicolor’a neden olan organizmalar da dahil), küf mantarlarına olduğu gibi ayrıca in vitro gram-pozitif bakterilere ve Erythrasma‘ya neden olan organizmalara karşı da etkilidir.
Diflukortolon valerat derinin iltihabi ve alerjik durumlarında iltihabı önler ve kaşıntı, yanma veya ağrı gibi subjektif şikayetleri hafifletir.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
İzokonazol nitrat:
Emilim:
İzokonazol nitrat cilde hızla penetre olur ve uygulamadan 1 saat sonra canlı deride ve boynuzsu tabakada maksimal etkin madde konsantrasyonuna ulaşılır.
İzokonazol nitrat deride metabolik olarak aktive olmaz. Perkütan absorpsiyon sonucu sistemik yüklenme çok azdır. Boynuzsu tabaka uzaklaştırıldıktan sonra yapılan 4 saatlik uygulama süresince dahi uygulanan dozun %1’inden daha azı sistemik dolaşıma geçmiştir.
Biyotransformasyon:
Miktarsal açıdan en önemli metabolitler olarak 2,4-dikloromandelik asit ve 2-(2,6-
deride
metabolizasyon sonucu inaktive edilmemektedir.
Eliminasyon:
İzokonazol nitratın vücuttaki akıbetini takip etme açısından, perkütan olarak absorbe edilen miktar yeterli değildir. Bunun için 0,5 mg 3H işaretli izokonazol nitrat intravenöz olarak enjekte edilmiş ve izokonazolün tamamen metabolize ve hızla elimine edildiği görülmüştür. İşaretli maddenin 1/3’ü idrar, 2/3’ü safra ile atılır. Total dozun %75’i 24 saat içinde itrah edilir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Doğrusallık/doğrusal olmayan duruma ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.
Diflukortolon valerat:
Emilim:
İzokonazol, diflukortolon valeratın penetrasyonunu ve perkütan absorpsiyonunu etkilemez. Perkütan olarak absorbe edilen kortikosteroid miktarı düşüktür. 4 saat süren uygulamada topikal uygulanan izokonazol nitrat ve diflukortolon valerat kombinasyonunun %1’inden azı perkütan olarak absorbe edilmiştir.
Dağılım:
Diflukortolon valerat bir saat içinde boynuzsu tabakada yaklaşık 150 µg/ml (=300 µmol/l) seviyelerine ulaşarak cilde hızla penetre olur. Bu etkin madde seviyeleri en az 7 saat devam eder. Derin epidermal tabakada kortikosteroid seviyeleri 0,15 µg/ml (=0,3 µmol/l) kadardır.
Biyotransformasyon:
Diflukortolon valerat ciltte kısmen hidrolize olarak aynı etkinliğe sahip diflukortolona dönüşür. Sistemik dolaşıma giren diflukortolon valerat dakikalar içinde diflukortolon ve ilgili yağ asidine hidrolize edilir. Plazmada diflukortolonun yanı sıra 11-keto-diflukortolon ve iki ayrı metaboliti daha belirlenmiştir.
Eliminasyon:
Diflukortolon plazmadan 4-5 saatlik, metabolitleri ise yaklaşık 9 saatlik yarılanma ömrü ile elimine edilir (i.v. enjeksiyon sonrası yarılanma süreleri) ve %75’i idrar, %25’i dışkı ile atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Doğrusallık/doğrusal olmayan duruma ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.
Farmakokinetik/farmakodinamik ilişki(ler)
İzokonazol nitrat/ diflukortolon valerat kombinasyonunun tavşanlara topikal olarak uygulanmasından sonra deride kortikosteroid içermeyen preparata göre daha yüksek
antimikotik düzeyleri elde edilmiştir. Bu durum kortikosteroidin vazokonstriktif etkisi sonucu perkütan absorpsiyonun gecikmesi olarak değerlendirilmiştir.
Derideki antimikotik ve kortikosteroid konsantrasyonları izokonazol nitrat/ diflukortolon valerat kombinasyonunda bulunan 10/1 oranından daha yüksek oranda gözlenmiştir, bu da antimikotik etkinliğinin kortikosteroid tarafından bozulmadığını göstermektedir.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tekrarlanan dermal ve subkütan uygulamaları takiben yapılan sistemik tolerans çalışmalarında diflukortolon valeratın etkisi, tipik glukokortikoidlerle aynıdır. Aktif madde kombinasyonunun tekrarlanan dermal uygulamasını takiben, sadece tipik glukokortikoid etkileri gözlenmiştir. Bu sonuçlardan yola çıkılarak, geniş alanlara uygulama ve/veya oklüzyon tedavisi gibi aşırı koşullarda bile izokonazol nitrat/ diflukortolon valerat kombinasyonunun terapötik kullanımını takiben, tipik glukokortikoid yan etkileri dışında başka bir yan etki beklenmez. İzokonazol nitratla muhtemel bir etkileşim yoktur.
Tekrarlanan doz sistemik tolerans çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, izokonazol nitrat/ diflukortolon valerat kombinasyonu ile tedavi sırasında sistemik antimikotik bir etki görülmesi beklenmemektedir.
İzokonazol nitrat ve diflukortolon valerat kombinasyonu ile yapılan embriyotoksisite çalışmaları, glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir, yani uygun test sistemi embriyoletal ve/veya teratojenik etkileri göstermiştir.
Bu bulgular ışığında TRACOVOL’ün gebelik esnasında reçetelenmesi özel dikkat gerektirmektedir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları “4.6 Gebelik ve laktasyon” başlıklı bölümde özetlenmiştir.
Üreme toksisitesini değerlendirmek için yürütülen spesifik çalışmalarda, izokonazol nitrat, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır. Özellikle, etkin madde teratojenik potansiyel göstermemiştir. Kontrollü klinik çalışma yapılmadığı halde, hamilelik sırasında izokonazol nitrat içeren preperatların kullanılmasına ilişkin deneyimler, embriyotoksik etki riski olmadığını göstermiştir.
Gen, kromozom ve genom mutasyonlarının araştırılması ile ilgili in vitro ve in vivo deneylerde, diflukortolon valerat ve izokonazol nitratın mutajenik potansiyellerine dair bir veriye rastlanmamıştır.
Diflukortolon valerat ve izokonazol nitratla spesifik tümörijenisite çalışması yapılmamıştır. Farmakodinamik etki modeline, genotoksik potansiyele dair kanıt olmamasına, yapısal özelliklerine ve kronik toksisite testlerinin sonuçlarına (proliferatif değişikliklere dair belirti
yok) bakıldığında, her iki etkin maddenin de tümörijenik potansiyeli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.
İzokonazol nitrat/diflukortolon valerat kombinasyonunun dermal uygulamasında sistemik etkili dozlara ulaşılmadığından, tümör oluşumunda etkisinin olması beklenmez.
Diflukortolon valeratın yalnız ve izokonazol nitratla kombine halde, tekrarlanan dermal uygulamalarıyla, yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre, izokonazol nitrat/diflukortolon valerat kombinasyonu ile tedavisi sırasında, glukokortikoidler için bilinen yan etkiler dışında, deride bir değişiklik olması beklenmez.
Tavşan gözünde yürütülen mukozal tolerans araştırma sonuçları gözün kazara izokonazol nitrat ve diflukortolon valerat kombinasyonu ile kontaminasyonunda, hafif konjonktival iritasyon görülebileceğini göstermektedir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Polisorbat (Tween) 60
Sorbitan monostearat
Setostearil alkol
Parafin likit
Disodyum EDTA
Beyaz vazelin
Deiyonize su
6.2Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3Raf ömrü
24 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, ağzı çevirmeli, beyaz HDPE kapak ile kapatılmış Al tüp, 15g.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ”Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
8.RUHSAT NUMARASI
2017/154
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 27.03.2017
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
