TOBSIN % 0,3 GOZ DAMLASI, COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
tobramisin -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
tobramisin -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699508610044
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699508610044
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01A ANTİENFEKTİFLER, S01AA Antibiyotikler, S01AA12, tobramisin -oftalmik
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01A ANTİENFEKTİFLER, S01AA Antibiyotikler, S01AA12, tobramisin -oftalmik
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TOBSİN® % 0.3 Göz Damlası, Çözelti
Göze damlatılarak uygulanır.
Steril
•Etkin maddeler: 1 ml çözelti3 mg tobramisin içerir.
•Yardımcı maddeler: Borik asit, polisorbat 80, benzalkonyum klorür, sodyum klorür, sodyum sülfat, sülfürik asit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TOBSİN nedir ve ne için kullanılır?
2. TOBSİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. TOBSİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TOBSİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TOBSİNnedir ve ne için kullanılır?
TOBSİN, gözün/gözlerin ve etrafının yüzeysel bakteriyel enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
TOBSİN anti-infektifler adı verilen ilaç grubunda yer almaktadır. Anti-infektifler grubu göz(ler)e hastalık bulaştıran mikroorganizmaların büyük bir kısmına karşı aktif olan antibiyotikleri (bu üründe tobramisin) içerir.
TOBSİN 5 ml’lik şişe içeren bir ambalajda sunulur. Berrak, renksiz bir çözeltidir.
1
2. TOBSİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TOBSİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Tobramisine veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise.
•Aminoglikozitlere alerjiniz varsa.
TOBSİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
•TOBSİN kullanımı ile alerjik reaksiyonlar geçiriyorsanız, ilaç kullanımına son veriniz ve doktorunuza başvurunuz. Alerjik reaksiyonlar lokal kaşıntı ya da deri kızarıklığından şiddetli alerjik reaksiyonlara (anaflaktik reaksiyonlar) ya da ciddi deri reaksiyonlarına kadar değişkenlik gösterebilir. Bu alerjik reaksiyonlar aynı ilaç grubundan olan (aminoglikozidler) diğer topikal (yüzeysel) ve sistemik etkili antibiyotiklerle de görülebilir.
•Bazı hastalarda yüzeysel (topikal) olarak uygulanan aminoglikozidlere (antibiyotikler) karşı aşırı duyarlılık oluşabilmektedir. Diğer aminoglikozid sınıfı antibiyotiklere de çapraz-duyarlılık ayrıca oluşabilmektedir. Eğer ciddi alerjik reaksiyon belirtileri oluşursa, tedaviyi durdurunuz.
•TOBSİN ile birlikte başka antibiyotik tedavileri kullanıyorsanız, doktorunuza sorunuz. •Sistemik aminoglikozid antibiyotik tedavisi ile birlikte kullanıldığında ürünün kulak, böbrek ve sinirlerde birikimine bağlı olarak oluşabilecek kulakta çınlama, işitme kaybı, baş dönmesi, denge bozukluğu, idrar çıkışında azalma, idrarda kan ve vücutta şişlik gibi belirtilerin görüleceği zehirlenme etkileri göz önünde bulundurulmalıdır.
•Myasthenia gravis ya da Parkinson hastalığı gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce böyle bir hastalık yaşadıysanız, doktorunuzun tavsiyesini alın. Bu tip hastalıkların tedavisinde kullanılan antibiyotikler kas zayıflığını şiddetlendirebilir.
•Tüm antibiyotik ilaçlarda olduğu gibi, uzun süre kullanımı duyarlı olmayan bakterilerin ve mantarların (ilaca direnç geliştiren organizmalar) artmasına neden olabilir, eğer böyle bir süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması) gelişirse, uygun tedavi başlatılmalıdır. •Göz enfeksiyonlarının tedavisi sırasında, kontakt lens takılması önerilmez, zira tedavi esnasında kullanımı mevcut durumunuzu daha da kötüleştirebilir. Bu ürünle tedavi olurken kontakt lens kullanmayınız.
•TOBSİN koruyucu madde olarak göz tahrişine neden olabilen ve ayrıca yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum klorür içerir. TOBSİN’i kullanmadan önce kontakt lenslerinizi çıkarınız ve lensleri takmadan önce 15 dakika bekleyiniz.
•Bu ilacı doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız.
•Hastalığınız kötüleşirse veya hastalık belirtileri tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız.
•Başka ilaçlar kullanıyorsanız, lütfen ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı’ bölümünü okuyunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
2
TOBSİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle etkileşme göstermesi beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuzun tedavinize karar vermesi gerekmektedir ve kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme süresince TOBSİN kullanıp kullanamayacağınıza veya emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
TOBSİN kullandıktan hemen sonra görüşünüzde bulanıklaşma olursa bulanıklık geçinceye kadar araç veya makine kullanmayınız.
TOBSİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer kontakt lens kullanıyorsanızTOBSİN’i kullanmadan önce kontakt lenslerinizi çıkarınız ve lensleri takmadan önce 15 dakika bekleyiniz. TOBSİN’in içindeki koruyucu (benzalkonyum klorür) göz tahrişine neden olabilir ve ayrıca yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bir aminoglikozid ile (tobramisin gibi) sinir sistemi, kulak veya böbreğe toksik (zarar verici) etkileri olan diğer ağızdan alınan, vücuda etki eden veya yüzeysel kullanılan ilaçların eş zamanlı ve/veya ardışık kullanımı bu zararlı etkilerin artmasına neden olabilir, mümkün olduğunda bu tür birlikte kullanımlardan kaçınılmalıdır.
Diğer topikal (yüzeysel) göz ilaçları ile eşzamanlı kullanılması durumunda, iki uygulama arasında 5-10 dakika kadar beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
TOBSİN ile kombine olarak kullanılan topikal kortikosteroidler bakteriyel, fungal veya viral enfeksiyonların klinik belirtilerini maskeleyebilir ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarını baskılayabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TOBSİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TOBSİN’i her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
3
Hafif ila orta dereceli enfeksiyonlarda normal doz 7 gün boyunca göz(ler)e her dört saatte bir, bir veya iki damladır.
Ciddi enfeksiyonlarda normal doz iyileşme elde edene kadar her saat başı iki damladır. İyileşme sağlandıktan sonra doz azaltılarak kesilir.
Tedavinin normal süresi 7-10 gündür. Doktorunuz size tedavinizin ne kadar süreceğini söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
TOBSİN’i sadece gözlerinize uygulayınız.
1 2 3 4
1. TOBSİN şişesi ile bir ayna alınız.
2. Ellerinizi yıkayınız.
3. Şişenin kapağını açınız.
4. Şişeyi, başparmağınız ve orta parmağınız arasında ucu aşağı bakacak şekilde ters tutunuz (Şekil 1).
5. Başınızı arkaya yaslayınız. Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ile gözünüz arasında bir cep oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır (Şekil 2).
6. Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa aynayı kullanınız.
7. Damlayı gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeylere değdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir.
8. Her seferinde bir damla TOBSİN damlatmak için ters şişenin dibine hafifçe basınız (Şekil 3).
9. TOBSİN’i kullandıktan sonra, göz kapağınızı serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve bir parmağınızla burnunuzun yanından gözünüzün kenarına bastırınız (Şekil 4).
Bu TOBSİN’in vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellemeye yardımcı olur.
10. Eğer damlayı iki gözünüzde de kullanıyorsanız, diğer gözünüz için aynı uygulamayı tekrarlayınız.
11. Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
12. Diğer şişeyi açmadan önce, bir şişeyi tamamen kullanınız.
13. Eğer damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.
4
Başka göz damlası veya göz merhemi gibi ilaçları kullanıyorsanız, her ilaç arasında en az 5 dakika bırakınız. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bir yaş ve üzeri çocuklarda özel bir kullanımı yoktur, doz yetişkinler ile aynıdır.
1 yaşın altındaki çocuklar için etkililik ve güvenlilik bilgisi mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ancak,
tobramisinin yüzeysel uygulamasından sonra sistemik emilimi çok az olduğu için doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer TOBSİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TOBSİN kullandıysanız:
Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.
TOBSİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TOBSİN’i kullanmayı unutursanız:
Hatırladığınız anda tek bir doz kullanınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu almayıp normal doz programınıza devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TOBSİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TOBSİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TOBSİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. •Aşırı duyarlılık reaksiyonları; göz kapağında kaşıntı veya şişme, gözde kızarıklık gibi belirtilerle kendini gösterebilir. İleri düzeyde ise deride döküntü, ses kısıklığı, yutkunmada zorluk, öksürük, nefes darlığı, yüz ve dilde şişme, çarpıntı ve baş dönmesinin görüleceği anafilaktik reaksiyon denilen hayatı tehdit edici duruma dönüşebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
5
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOBSİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Yaygın:
•Gözde rahatsızlık hissi
•Göz içinde kızarıklık
•Göz alerjisi
•Göz kapağı kaşıntısı
Yaygın olmayan:
•Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı
•Korneada aşınma
•Göz kapağında kızarıklık
•Göz akıntısı
•Göz kapağında ödem
•Kuru göz
•Konjonktivada (göz kapaklarının iç ve gözlerin beyaz kısmını (sklera) kaplayan ince ve şeffaf bir zar) ödem
•Göz kaşıntısı
•Göz ağrısı
•Görme bozukluğu
•Aşırı duyarlılık
•Baş ağrısı
•Kurdeşen
•Dermatit (bir tür deri hastalığı)
•Kaş ve kirpik dökülmesi
•Lökodermi (deride açık renkli yama tarzı lekeler)
•Kaşıntı
•Deride kuruluk
•Bulanık görme
•Gözyaşında artış
Bilinmiyor:
•Göz iritasyonu
6
•Ciddi allerjik reaksiyon
•Ciddi deri reaksiyonları (Vücutta simetrik olarak hedef tahtasına benzer; merkezde daha koyu renkli ve dışa doğru rengi açılan kızarıklık şeklinde döküntülerin görüldüğü Eritema Multiforme ve vücutta yaygın su toplamaları ve ateşin görüldüğü Stevens- Johnson sendromu)
•Göz alerjisi
•Kaşıntılı göz kapağı
•Ciltte kızarıklık
Bunlar TOBSİN’in hafif yan etkileridir. Bu hafif yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TOBSİN’in saklanması
TOBSİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOBSİN’i kullanmayınız.Şişeyi açtığınız tarihi aşağıdaki bölüme yazınız.
Açıldığı tarih:
Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ürün açılıncaya kadar sterildir. Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri: Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul
Bu kullanma talimatı ………….tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TOBSİN® % 0.3 Göz Damlası, Çözelti
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Tobramisin 3 mg/mL
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür 0.1 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti.
Renksiz, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLiKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
Duyarlı patojenler nedeni ile gelişmiş göz ve adnekslerin eksternal enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan topikal bir antibiyotiktir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Oküler kullanım içindir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yaşlılar dahil adolesan ve erişkinlerde kullanım:
Hafif ila orta şiddetteki hastalıklarda hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine 7 gün boyunca her dört saatte bir veya iki damla damlatılarak uygulanır.
Ağır enfeksiyonlarda iyileşme elde edilene kadar her saat başı hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine düzelme görülünceye kadar iki damla damlatılır. Tedavi kesilmeden önce dozaj azaltılmalıdır.
1
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, tedaviye bakteriyel yanıt uygun bir şekilde gözlenmelidir.
Tedavi süresi genellikle 7-10 gündür.
Uygulama şekli:
Sadece topikal kullanım içindir. Enjeksiyon yapılmamalı veya yutulmamalıdır.
Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunu önlemek için, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, göz çevresine ve diğer yüzeylere değmemesine özen gösterilmelidir.
Damlatmadan sonra göz kapaklarının kapatılması veya nazolakrimal kanal üzerine hafifçe bastırılması önerilir. Bu oküler yolla uygulanan ilacın sistemik absorpsiyonunu azaltarak sistemik yan etkilerde azalma sağlayabilir.
Diğer topikal oküler ilaçlarla eş zamanlı kullanılması durumunda, iki uygulama arasında 5-10 dakika kadar beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Tobramisinin oküler kullanımı ile çok az sistemik maruziyet oluşur. Tobramisinin aminoglikozidler ile eş zamanlı olarak sistemik tedavide kullanılması halinde uygun bir terapötik seviyeye ulaşıldığından emin olunana kadar total serum konsantrasyonunun izlenmesine önem verilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
1 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda yetişkinlerle aynı dozda (7-10 gün boyunca günde 2-3 kez) kullanılan TOBSİN® göz damlasının güvenliliği ve etkililiği gösterilmiştir.
1 yaşın altındaki çocuklar için etkililik ve güvenlilik bilgisi mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda özel dozaj uygulaması gerekli değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Tobramisine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Topikal olarak uygulanan aminoglikozidlere karşı bazı hastalarda hassasiyet gelişebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının şiddeti; kaşıntı, ürtiker, deri döküntüsü, anafilaksi,
2
anafilaktoid reaksiyonlar veya büllöz reaksiyonlar gibi lokal etkilerden genel reaksiyonlara kadar değişkenlik gösterebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu görülmesi durumunda tedavi kesilmelidir.
Diğer aminoglikozidler ile çapraz reaksiyonlar oluşabilir ve topikal oküler tobramisine duyarlı olan hastaların ayrıca diğer topikal ve/veya sistemik aminoglikozidlere duyarlı olabileceği düşünülmelidir. Bu ilacı kullanırken aşırı duyarlılık gelişirse, tedavi sonlandırılmalı ve diğer ilaçlar kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Sistemik
nefrotoksisiteyi içeren ciddi advers reaksiyonlar görülmüştür. Aminoglikozidlerle eş zamanlı kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.Sistemil aminoglikozidlerle eş zamanlı kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır ve toplam serum konsantrasyonun izlenmesine dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.8).
Myasthenia gravis ya da Parkinson hastalığı gibi, bilinen ya da şüpheli nöromüsküler hastalıkları olan hastalara TOBSİN® reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Nöromüsküler fonksiyon üzerindeki potansiyel etkileri nedeniyle aminoglikozidler kas zayıflığını şiddetlendirebilir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süre kullanım, mantarlar dahil tedaviye duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Süperenfeksiyon oluşursa, uygun bir tedavi hemen başlatılmalıdır.
Oküler enfeksiyon sırasında hastaların kontakt lens takmamaları tavsiye edilmelidir.
TOBSİN®, koruyucu madde olarak göz iritasyonuna neden olabilen ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum klorür içermektedir. Eğer kontakt lens kullanıyorsanız TOBSİN®’i kullanmadan önce kontakt lenslerinizi çıkarınız ve lensleri takmadan önce 15 dakika bekleyiniz. TOBSİN®’in içindeki koruyucu (benzalkonyum klorür) göz tahrişine neden olabilir ve ayrıca yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinmektedir.
TOBSİN® göz damlası uygulamasından sonra, sistemik absorpsiyonu azaltmak için aşağıdaki önlemler alınmalıdır:
– Göz kapağı 2 dakika kapalı tutulmalıdır;
– Lakrimal kanal parmakla 2 dakika boyunca kapatılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
TOBSİN® ile özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. TOBSİN®’in topikal oküler dozu ile klinik olarak anlamlı etkileşim tanımlanmamıştır.
Tobramisin ile etkileşimler sistemik uygulamadan sonra bildirilmiştir. Ancak, tobramisinin topikal uygulamadan sonraki sistemik absorpsiyonu ile herhangi bir etkileşim riski minimum düzeydedir.
3
Bir aminoglikozid (TOBSİN®) ve nörotoksik, ototoksik veya nefrotoksik etkisi olan diğer oral, sistemik veya topikal ilaçların eş zamanlı ve/veya ardışık kullanımı toksisitede artmaya neden olabilir, mümkün olduğunda kaçınılmalıdır.
TOBSİN® ile kombine olarak kullanılan topikal kortikosteroidler bakteriyel, fungal veya viral enfeksiyonların klinik belirtilerini maskeleyebilir ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarını baskılayabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir doğum kontrol yöntemi uygulamayan ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için herhangi bir özel önlem tanımlanmamıştır.
Gebelik dönemi
TOBSİN®’in gebe kadınlarda topikal oküler kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı veri mevcuttur. Tobramisin, gebe kadınlarda intravenöz doz uygulamasının ardından plasenta üzerinden fötusa geçmemektedir. Tobramisinin rahim-içi maruziyette ototoksisiteye neden olması beklenmemektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, sınırlı klinik ilgiye sahip olmak üzere, sistemik maruziyetten sonra ve tobramisin göz damlasından sağlanan terapötik kullanımda maksimum insan dozundan yeterince fazla olduğu kabul edilen dozajlarda üreme toksisitesi göstermiştir. Tobramisinin sıçanlar veya tavşanlarda teratojenisiteye neden olmadığı kanıtlanmıştır (Bkz. Bölüm 5.3).
kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Sistematik tedavide, tobramisin çocuğu etkileme riski taşıyacak miktarlarda (günde iki defa 150 mg’a kadar intravenöz veya intramüsküler uygulamadan sonra) anne sütüne geçer. Topikal oküler uygulama sonrasında tobramisinin insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirme dönemindeki bebekte risk göz ardı edilemese de, topikal olarak damlatıldığında, sistemik maruziyet düşüktür ve TOBSİN® kullanırken risk düşük olarak değerlendirilmektedir. Bu ilaç emziren annelere reçete edildiğinde bu durum dikkate alınmalıdır.
Çoğu ilaç anne sütüne geçtiği için, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedavinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TOBSİN® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
4
Üreme yeteneği / Fertilite
TOBSİN® göz damlasının topikal oküler kullanımının insan üremesi üzerine etkisini değerlendirmek üzere çalışmalar yapılmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TOBSİN® ‘in araç ve makine kullanımına etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Diğer göz preperatlarıyla birlikte kullanımda geçici görme bulanıklığı veya diğer görme bozuklukları araç ya da makine kullanımını etkileyebilir. Eğer damlatma sırasında geçici görme bulanıklığı ortaya çıkarsa, hasta araç veya makine kullanmadan önce görme netleşinceye kadar beklemelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profilinin özeti:
Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar oküler hiperemi ve oküler rahatsızlık olup, hastaların yaklaşık %1.4 ve %1.2’sinde meydana gelir.
Advers etkiler çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir. Her sıklık grubunda, advers reaksiyonlar ciddiyet dereceleri azalacak şekilde listelenmiştir. Advers reaksiyonlar klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası spontan raporlardan elde edilmiştir. Aşağıdaki advers reaksiyonlar tobramisin göz damlasının ve/veya pomadının oftalmik kullanımını takiben gözlenmiştir:
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Hipersensitivite
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Göz hastalıkları:
Yaygın: Oküler rahatsızlık, oküler hiperemi, göz alerjisi, göz kapağı kaşıntısı
Yaygın olmayan: Keratit, korneal aşınma, görme bozukluğu, bulanık görme, göz kapağı eritemi, konjunktival ödem, göz kapağında ödem, göz irritasyonu, göz ağrısı, kuru göz, göz akıntısı, gözyaşında artış, göz kaşıntısı
Bilinmiyor: Göz iritasyonu
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Ürtiker, dermatit, madarozis (kirpik dökülmesi), lökodermi (vitiligo), kaşıntı, deride kurululuk
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, döküntü, eritema multiforme, eritem
5
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Bazı hastalarda topikal olarak uygulanan aminoglikozidlere karşı aşırı duyarlık oluşabilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Tobramisinin, aminoglikozid antibiyotiklerle sistemik tedavinin eş zamanlı uygulandığı vakalarda, toplam serum konsantrasyonunun izlenmesine dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Sistemik tobramisin tedavisi alan hastalarda nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisite gibi ciddi advers reaksiyonlar ortaya çıkmıştır (bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve ciddiyeti yetişkinlerde olduğu kadar beklenilir. TOBSİN®, 1 yaş ve üstü çocuklarda yetişkinlerde olduğu gibi aynı dozda kullanılabilir. 1 yaşından küçük çocuklarda güvenlik ve etkinlik tespit edilmemiştir ve veriler mevcut değildir (bkz. Bölüm 4.2).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bu ürünün özelliklerine bağlı olarak oftalmik kullanımı veya şişe içeriğinin kazara içilmesi durumunda bir toksik etki beklenmemektedir.
TOBSİN®’in aşırı doz klinik belirtileri (punktat keratit, eritem, gözyaşında artış, ödem ve göz kapağı kaşınması) bazı hastalarda görülen yan etkilere benzeyebilmektedir.
TOBSİN®’in topikal doz aşımında göz(ler) ılık su ile yıkanabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, antiinfektifler, antibiyotikler. ATC kodu: S01AA12
Tobramisin güçlü, geniş spektrumlu, hızlı bakterisidal etkili bir aminoglikozid antibiyotiktir. Başlıca etkisini bakteri hücreleri üzerinde polipeptid bağlanmasını ve ribozom üzerinde sentezlenmesini engelleyerek gösterir.
6
Direnç mekanizması
Tobramisine direnç, farklı mekanizmalarla oluşmaktadır. Bunlar şu şekildedir: (1) bakteri hücresi içerisindeki ribozomal alt biriminin değişiklikleri; (2) tobramisinin hücre içerisine taşınmasıyla girişim ve (3) adenilleyici, fosforilleyici ve asetilleyici enzimleri dizisi ile tobramisinin inaktivasyonu. İnaktive edici enzimlerin üretimi için genetik bilgiler, bakteri kromozomu veya plazmidler üzerinden elde edilebilir. Diğer aminoglikozitlere çapraz direnç oluşabilir.
Sınır değerler
Sınır değerler ve in vitro spektrum, aşağıda belirtildiği gibi sistemik kullanıma bağlıdır. Lokal olarak daha yüksek konsantrasyonlar elde edildiği ve lokal fiziksel/kimyasal koşullar ürünün uygulama bölgesindeki aktivitesini etkileyebileceği için, bu sınır değerler tıbbi ürünün topikal oküler kullanımı için geçerli olmayabilir. EUCAST’a göre, tobramisin için aşağıdaki sınır değerler belirlenmektedir:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg/L, R > 4 mg/L • Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg/L, R > 4 mg/L • Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg/L, R > 4 mg/L • Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg/L, R > 1 mg/L • Türle ilgili olmayan S ≤ 2 mg/L, R > 4 mg/L
Spesifik patojenlere karşı klinik etkinlik:
Aşağıda listelenen bilgiler, mikroorganizmaların bu ilaçta tobramisine duyarlı olup olmayacağı hususundaki olasılıklar hakkında sadece tahmini bir kılavuz sunmaktadır. Konjonktivitte gözlemlenen gibi gözün dış enfeksiyonlarından izole edilen bakteri türleri burada sunulmaktadır.
Edinilen direncin prevalansı, seçilen türler için coğrafi olarak ve zamanla değişiklik gösterilebilir; özellikle ciddi enfeksiyonları tedavi ederken direnç hakkında lokal bilgi arzu edilmektedir. Direncin lokal prevalansının, en azından bazı enfeksiyon tiplerinde tobramisin yararlılığının sorgulanabilir olduğu seviyede, gerekli olduğu üzere uzman tavsiyesi alınmalıdır.
YAYGIN OLARAK DUYARLI TÜRLER
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:
•Bacillus megaterium
•Bacillus pumilus
•Corynebacterium accolens
•Corynebacterium bovis
•Corynebacterium macginleyi
•Corynebacterium pseudodiphtheriticum
•Kocuria kristinae
•Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı – MSSA)
7
epidermidis (koagülaz pozitif ve negatif)
•Streptococci (bazı A grubu beta hemolitik türler, bazı hemolitik olmayan türler ve bazı Streptococcus pnömonia dahil)
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:
•Acinetobacter junii
•Acinetobacter ursingii
•Citrobacter koseri
•Escherichia coli
•Klebsiella oxytoca
•Klebsiella pneumoniae
•Moraxella catarrhalis
•Moraxella oslonensis
•Morganella morganii
•Neisseria perflava
•Proteus mirabilis
•Pseudomonas aeruginosa
•Serratia liquifaciens
•Acinetobacter calcoaceticus
•Enterobacter aerogenes
•Escherichia coli
•H. Aegyptius
•Haemophilus influenzae
•Moraxella lacunata
•Birçok Proteus vulgaris türü
Diğer ilgili patojenlere karşı anti-bakteriyel aktivite
EDİNİLEN DİRENCİN PROBLEM OLABİLECEĞİ TÜRLER
• Acinetobacter baumanii
• Bacillus cereus
• Bacillus thuringiensis
• Kocuria rhizophila
• Staphylococcus haemolyticus (metisiline duyarlı –MRSH) • Staphylococcus, diğer koagülaz-negatif türler
• Serratia marcescens
DOĞAL DİRENÇLİ ORGANİZMALAR
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:
•Enterococcus faecalis
•Staphylococcus auereus (methicillin resistant- MRSA)
8
•Streptococcus mitis
•Streptococcus pneumoniae
•Streptococcus pyogenes
•Streptococcus sanguis
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:
•Chryseobacterium indologenes
•Haemophilus influenzae
•Stenotrophomonas maltophilia
•Burkholderia cepacia
Anaerobik Bakteriler:
•Propionibacterium acnes
mikroorganizmaların tobramisine duyarlılığını koruduğunu göstermektedir.
Pediatrik Popülasyon:
Bakteriyel konjonktivit, blefarit veya blefarokonjonktivit tedavisi için tobramisin göz damlaları veya göz merhemi ile yürütülen 10 klinik çalışmaya 600’ün üzerinde pediatrik hasta kaydedilmiştir. Bu hastaların yaşı 1 ile 18 arasında değişmiştir. Genelde pediatrik hastalarda güvenlilik profili yetişkin hastalardakine benzerdir. 1 yaşın altındaki çocuklar için, veri bulunmadığından pozoloji önerisinde bulunulamaz.
Farmakokinetik /Farmakodinamik ilişkisi:
TOBSİN® için belirli bir farmakokinetik/farmakodinamik ilişki kurulmamıştır. Yayınlanmış in vitro ve in vivo çalışmalarda tobramisinin, düşük serum konsantrasyonlarına rağmen bakteriyel büyümeyi etkili bir şekilde baskılayan uzun süre devam eden antibiyotik etkisi gösterilmiştir.
Sistemik uygulama çalışmaları, çoklu günlük dozaj rejimlerine kıyasla günde bir kez doz rejimleri ile daha yüksek maksimum konsantrasyonlar bildirmiştir. Bununla birlikte, mevcut kanıtların ağırlığı, günde bir kez sistemik doz uygulamasının, çoklu günlük dozaj ile eşit derecede etkili olduğunu göstermektedir. Tobramisin konsantrasyona bağlı bir antimikrobiyal öldürme etkisi gösterir ve MIC veya minimum bakteri öldürücü konsantrasyonun (MBC) üstünde artan antibiyotik düzeyleri ile daha yüksek etkinliğe sahiptir.
Yaşlı popülasyon:
Yaşlılar ile diğer erişkin popülasyonlar arasında güvenlilik veya etkililik konusunda genel bir klinik fark gözlenmemiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
9
Emilim
Tobramisin tavşan korneası ve konjonktivada zayıf bir şekilde emilir ve topikal tobramisin uygulanmasından sonra göze minimal miktarlar absorbe olmaktadır. Ek olarak, TOBSİN® ile benzer konsantrasyona sahip tobramisin ürünlerinin topikal oküler uygulamasından sonra sistemik tobramisin absorpsiyonu klinik olarak zayıftır (%0.3). TOBSİN®’teki yüksek tobramisin konsantrasyonu, enfeksiyon bölgesinde (oküler yüzey) genellikle en dirençli izolatların konsantrasyonundan daha yüksek bir konsantrasyonda tobramisin sağlar (MIC’ler >64 mcg/mL/ml; insan gözündeki tek bir TOBSİN® dozundan sonra tobramisin konsantrasyonu, dozdan 1 dakika sonra 848 ± 674 mcg/mL/ml’dir). Sağlıklı insan gözyaşındaki tobramisin konsantrasyonu, TOBSİN® tedavisinde bir dozun uygulanmasından sonra en az 44 dakikaya kadar MIC90 üzerinde (oküler izolatlar için tarif edildiği gibi 16 mcg/mL/ml) kalır.
Dağılım
Erkeklerde dağılım hacmi 0.26 L/kg’dır. Tobramisinin insan plazma proteinine bağlanma oranı %10’dan daha düşük olduğu bulunmuştur.
Biyotransformasyon
. Tobramisin idrarla birincil olarak değişmemiş ilaç olarak atıldığı tespit edilmiştir.
Eliminasyon
Tobramisin esasen değişmemiş ilaç olarak, glomerüler filtrasyon yoluyla hızla ve yaygın şekilde idrarda atılır. Plazma yarı ömrü yaklaşık iki saattir. Normal böbrek fonksiyonu olan erişkin bireylerde bildirilen sistemik klirensi 0.05-0.1 L/saat/kg arasında değişmiş ve böbrek fonksiyonlarında azalma ile düşüş göstermiştir.
Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum
Topikal oküler uygulamadan sonra oküler ya da sistemik absorpsiyon ile artan doz konsantrasyonları değerlendirilmemiştir. Bu nedenle topikal oküler doza ile maruziyetin doğrusallığı kanıtlanmamıştır.
Böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanım
Bu hasta gruplarında göz damlası olarak TOBSİN® farmakokinetiği çalışılmamıştır. Bununla birlikte, bu ürünün topikal uygulamasından sonra düşük sistemik tobramisin emiliminden dolayı, doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik hastalarda kullanım
TOBSİN®, pediyatrik hastalarda (1 yaş ve üstü) erişkinlerle aynı dozda kullanılabilir.
Diğer yandan, 1 yaşından küçük pediyatrik hastalarda sınırlı bilgi mevcuttur. .
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tobramisin, gastrointestinal kanaldan çok az absorbe edilmektedir. Tobramisinin parenteral olarak uygulanan yüksek dozlarının sıçan ve köpeklerde renal toksisiteye, kedilerde ototoksisiteye neden olduğu raporlanmıştır.
10
Klinik öncesi çalışmalar, majör organojenez periyotları esnasında sıçanlara 30 ve 60 mg/kg’de intra-peritoneal (IP) yolla tobramisinin yüksek sistemik dozlarının uygulandığını ve bunun fetüslerde ve yeni doğan sıçanlarda böbrekteki kortikal alanın kaybına ve glomerüler yoğunlukta artışlara neden olduğunu göstermiştir. Diğer laboratuvar hayvanlarındakine benzer şekilde, aminoglikozid antibiyotiklerinin ototoksik olduğu düşünülmektedir. 30 hafta boyunca 20, 40 ve 80 mg/kg/gün şeklinde subkutan yolla uygulama yapılan kedilerde uzatılmış sistemik tobramisin tedavisi, doza bağlı saç hücrelerinin ve kulaktaki destekleyici duyusal yapıların dejenerasyonu ile sonuçlanmıştır. Bununla birlikte, artık insan kulağının, hayvan modellerine göre anatomik olarak daha korumalı ve dolayısıyla aminoglikozid kaynaklı yaralanmalara karşı daha az hassas olduğu düşünülmektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Borik asit
Polisorbat 80
Benzalkonyum klorür
Sodyum klorür
Sodyum sülfat
Sülfürik asit (pH ayarı için)
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Spesifik bir geçimsizlik çalışması yapılmamıştır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır. Kullandıktan sonra şişe sıkıca kapatılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Polietilen damlalık ve kapaklı, 5 ml polietilen şişe.
11
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş.
Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4
Maslak Office Building Kat: 7-8
34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul
Tel.: (212) 467 11 11
Fax: (212) 467 12 12
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 25.01.1993
Ruhsat yenileme tarihi: 24.12.2010
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
12
