TIREBRANT FORT 200 MG 20 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
trimebutin maleat
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
trimebutin maleat
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680760010482
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
111,61 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680760010482
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
111,61 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AA Sentetik antikolinerjikler (amino), A03AA05, trimebutin maleat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AA Sentetik antikolinerjikler (amino), A03AA05, trimebutin maleat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TİREBRANT® FORT 200 mg tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir tablet 200 mg trimebutin maleat içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklıdır), sodyum nişasta glikolat, poloksamer 188, hidroksipropil metil selüloz, tartarik asit, mikrokristalin selüloz pH101, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, sodyum stearil fumarat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.TİREBRANT FORT nedir ve ne için kullanılır?
2.TİREBRANT FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.TİREBRANT FORT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.TİREBRANT FORT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TİREBRANT FORT nedir ve ne için kullanılır?
TİREBRANT FORT 20, 40 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda sunulur. Beyaz renkli, bir yüzü çentikli bikonveks (iki yüzü dış bükey) tabletlerdir
TİREBRANT FORT’un etkin maddesi trimebutin maleat sindirim hareketliliğini düzenleyen bir ajandır. Sindirim kas hareketlerinde azalma varsa sindirim kaslarını uyarıcı; sindirim kas hareketlerinde artış varsa ordaki spazmı çözücü olarak etkir. Bu düzenleyici aktivite bütün sindirim kanalında görülür. Hareket bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik hareketliliği yeniden düzenler.
TİREBRANT FORT;
-İrritabl bağırsak sendromunun (spastik kolon) belirtilerinin tedavisinde,-Fonksiyonel sindirim bozukluklarının belirtilerinin tedavisinde, -Gastrointestinal ağrının belirtilerinin tedavisinde kullanılır.
Laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.
2. TİREBRANT FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TİREBRANT FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Trimebutin ve formülasyonda bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumları var ise kullanmayınız.
TİREBRANT FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
TİREBRANT FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yeterli çalışma bulunmadığından; gebeliğin ilk 3 ayı içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. dönemlerde ancak gerekli ise kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Anne sütüne geçebileceğinden emziren annelere verilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
TİREBRANT FORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TİREBRANT FORT laktoz içermektedir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir ilaçla etkileşim bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.TİREBRANT FORT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Hekim önerisine göre kullanılır.
Genelde önerilen doz, erişkinler için günde 3 kez 1 tablettir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Değişik yaş grupları:
Pediyatrik popülasyon:
TİREBRANT’ın kullanımı çocuklarda uygun değildir.
Pediyatrik popülasyonda kullanım için süspansiyon formu mevcuttur.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı hakkında herhangi bir kısıtlama bildirilmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer TİREBRANT FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TİREBRANT FORT kullandıysanız:
TİREBRANT FORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TİREBRANT FORT’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TİREBRANT FORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TİREBRANT FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TİREBRANT FORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,
•Deri döküntüsü
•Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİREBRANT FORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok Seyrek
• Ciltte reaksiyon
Seyrek
• Baş dönmesi
• Uyuklama
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TİREBRANT FORT’un saklanması
TİREBRANT FORT’uçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİREBRANT FORT’u kullanmayınız.
“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”
Ruhsat Sahibi:Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı……………..tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TİREBRANT® FORT 200 mg tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir tablet 200 mg trimebutin maleat içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat(inek sütü kaynaklıdır) 150 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz, bir yüzü çentikli bikonveks tablet.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
– İrritabl bağırsak sendromunun (spastik kolon) semptomatik tedavisinde,- Fonksiyonel sindirim bozukluklarının semptomatik tedavisinde, – Gastrointestinal ağrının semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim önerisine göre kullanılır.
Genelde uygulanan doz, erişkinler için; günde 3 kez 1 tablettir.
Uygulama şekli:
Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir kısıtlama bildirilmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Pediatrik popülasyonda kullanım için süspansiyon formu mevcuttur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Bileşenlerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.
TİREBRANT FORT laktoz içerdiğinden; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B‘dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
TİREBRANT FORT’un doğum kontrolü üzerine etkisi hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar TİREBRANT FORT tedavisialmakta iken uygun bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanma konusunda hekimine danışmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve- veya / embriyonal/ fetal gelişim / ve – veya / doğum / ve – veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Yeterli çalışma bulunmadığından; TİREBRANT FORT’un gebeliğin ilk 3 ayı içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. trimesterlerde ancak gerekli ise kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
TİREBRANT FORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Fertilite üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Psikonörotik hastalıklar
Seyrek: Baş dönmesi, uyuklama
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Kütane reaksiyonlar
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla ya da kasıtlı olarak aşırı dozda alındığında, semptomatik tedavi yöntemleri uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup :Fonksiyonel barsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar.
ATC Kodu :A03AA05
TİREBRANT FORT’un etkin maddesi olan trimebutin maleat; sindirim motilitesini düzenleyen bir ajandır. Eksitatör ve inhibitör reseptörler üzerine, enkefalinerjik agonist etki yaparak; hipokinetik sindirim kaslarını stimüle eder; hiperkinetik sindirim kaslarına ise spazmolitik olarak etkir. Bu düzenleyici aktivite bütün sindirim kanalında görülür. Motilite bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik motiliteyi yeniden düzenler.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Gıdalar ile birlikte alınması, biyoyararlılığını belirgin ölçüde etkilemez.
Dağılım:
Etkin madde, enteral uygulamadan 1-2 saat sonra en yüksek plazma düzeyine ulaşır.
Biyotransformasyon:
Karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasının sonucu olarak % 4-6’sı değişmeden kalır.
Eliminasyon:
İdrar yolu ile ve hızla atılır, 24 saat içinde yaklaşık %70’i elimine olur. En belli başlı metabolitinin yarı ömrü, yaklaşık 4 saattir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
a)Akut toksisite
Fareler LD50
5000 mg/kg
Ratlarda LD50
5000 mg/kg
Tavşanlarda LD50 = 2500 ± 800 mg/kg
Ölüm oral dozun alımını takiben 24 saat içinde respiratuar arrest şeklinde görülmektedir. b)Kronik toksisite
Trimebutin maleat, Ratlara 40, 220 ve 1210 mg/kg/gün dozlarında 26 hafta verildi. Ratlarda ne klinik belirti ne de belirgin spesifik organ toksisitesi gözlendi. Yüksek dozlarda düşük insidansda mortalite gözlendi. Dişi ve erkek ratlarda 1210 mg/kg/gün dozunda kilo artışı gözlendi. Dişi ratlarda tedavi periyodunun sonunda SGPT değerlerinde orta düzeyde yükselme gözlendi.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklıdır)
Sodyum nişasta glikolat
Poloksamer 188
Hidroksipropil metil selüloz
Tartarik asit
Mikrokristalin selüloz pH101
Kolloidal silikon dioksit
Magnezyum stearat
Sodyum stearil fumarat
6.2.Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, şeffaf PVC/PVDC-Al folyo blisterlerde 20, 40 ve 90 adet.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar-İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
2014/545
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 14.07.2014
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
