TINSERC 8 MG 30 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
betahistin dihidroklorid
Üreten İlaç Firması:
RECORDATİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
betahistin dihidroklorid
Üreten İlaç Firması:
RECORDATİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699559010305
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
385,16 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699559010305
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
385,16 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N07 DİĞER SİSNİR SİSTEM İLAÇLARI, N07C ANTİVERTİGO İLAÇLAR, N07CA Antivertigo ilaçlar, N07CA01, betahistin dihidroklorid
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N07 DİĞER SİSNİR SİSTEM İLAÇLARI, N07C ANTİVERTİGO İLAÇLAR, N07CA Antivertigo ilaçlar, N07CA01, betahistin dihidroklorid
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TİNSERC® 8 mg tablet
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Her bir tablet 5,21 mg betahistine eşdeğer 8 mg betahistin dihidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, mannitol, sitrik asit monohidrat, kolloidal
anhidrus silika ve talk içerir
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TİNSERC® nedir ve ne için kullanılır?
2 TİNSERC® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. TİNSERC® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TİNSERC®’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TİNSERC®nedir ve ne için kullanılır?
TİNSERC ağız yoluyla kullanılan, yuvarlak, beyaz veya hemen hemen beyaz renkte tablettir. 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
TİNSERC etkin madde olarak 8 mg betahistin dihidroklorür içerir. TİNSERC, “histamin (bağışıklık sistemi tarafından, vücudun savunma mekanizmasının bir parçası olarak bazı beyaz kan hücrelerinden salınan bir maddedir) benzeri” bir ilaçtır.
Meniere hastalığının tedavisinde kullanılır. Meniere hastalığının belirtileri aşağıdakileri içerir:
– Baş dönmesi (vertigo) ve bulantı veya kusma
– Kulak çınlaması
– İşitme kaybı veya işitme zorluğu
Baş dönmesi (vertigo), iç kulağınızın dengenizi kontrol eden bir bölümünün uygun şekilde çalışmamasından kaynaklanır (“vestibular vertigo” olarak adlandırılır.).
TİNSERC iç kulağınızdaki kan akışını destekleyerek etki gösterir. Bu şekilde bu alandaki basınç birikmesi azalır.
2. TİNSERC®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TİNSERC’in 18 yaşın altındaki çocuklarda/ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.
TİNSERC®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Betahistin dihidroklorüre veya TİNSERC’in herhangi bir başka bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
•Doktorunuz size (feokromositoma olarak adlandırılan) böbreküstü bezi tümörünüzün olduğunu söylediyse.
Yukarıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, TİNSERC’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİNSERC®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakiler sizin için geçerliyse TİNSERC’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
•mide ya da onikiparmak bağırsağı ülseriniz varsa veya geçirdiyseniz
•bronşiyal astımınız varsa
Yukardakilerden herhangi birisi geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, TİNSERC’i kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz TİNSERC tedavisi boyunca durumunuzu daha yakından izlemek isteyebilir.
TİNSERC®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TİNSERC’i, yemekle birlikte veya aç karnınıza alabilirsiniz. Ancak, TİNSERC hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir).
TİNSERC’in yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİNSERC’in anne karnındaki bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir:
•Eğer hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız TİNSERC’i kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.
•Hamileyseniz, doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece TİNSERC’i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİNSERC’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
•TİNSERC kullanıyorsanız doktorunuz aksini söylemediği sürece emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
TİNSERC’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.
Ancak hatırlanmalıdır ki, TİNSERC ile tedavi edilmenize sebep olan hastalığınız (Meniere Hastalığı veya iç kulaktan kaynaklanan Vertigo) başınızın dönmesine veya midenizin bulanmasına sebep olabilir ve böylece motorlu araç kullanma veya dikkatli konsantrasyon gerektiren görevleri yerine getirme yeteneğinizi zayıflatabilir. Bu görevleri yerine getirip getiremeyeceğinize karar vermek sizin sorumluluğunuzdadır. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
TİNSERC®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz: •Anti-histaminikler – bunlar teorik olarak TİNSERC’in etkisini azaltabilir. Ayrıca, TİNSERC de, anti-histaminiklerin etkisini azaltabilir.
•Monoamin-oksidaz inhibitörleri (MAOI’ler) – depresyon veya Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılır. Bunlar, TİNSERC’in etkisini arttırabilir.
Yukarıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) TİNSERC’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz veya bitkisel herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TİNSERC® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TİNSERC’i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.
•Doktorunuz, iyileşmenize bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
•İlacı kullanmaya devam ediniz. İlacın etkisini göstermeye başlaması zaman alabilir.
Normal doz, günde 3 kez, bir veya iki adet TİNSERC 8 mg tablettir.
Eğer günde bir tabletten daha fazla alıyorsanız, tabletlerinizi gün içine eşit olarak yayınız. Örneğin, sabah bir tablet ve akşam bir tablet almak gibi.
Tabletlerinizi tercihen her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, vücudunuzda sabit miktarda ilaç olmasını sağlayacaktır. Ayrıca aynı saatte almanız, ilacı almanızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
•Tabletinizi su ile yutunuz.
•Tabletinizi, yemekle birlikte veya aç karnınıza alabilirsiniz. Ancak, TİNSERC hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir). TİNSERC’in yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Etkililiği ve güvenliliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığı için, TİNSERC’in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla birlikte, yaygın pazarlama sonrası deneyim bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmediğini göstermektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği
Bu hasta gruplarında klinik çalışma verisi bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası deneyime göre bu hasta popülasyonlarında doz ayarlamasına gerek olmadığı görülmektedir.
Eğer TİNSERC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TİNSERC® kullandıysanız:
TİNSERC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla TİNSERC kullandıysanız, bulantınız olabilir, uykulu hissedebilirsiniz veya mide ağrınız olabilir. Doktorunuza danışınız.
TİNSERC® kullanmayı unutursanız:
Eğer ilacı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TİNSERC® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuza danışmadan TİNSERC kullanmayı bırakmayınız.
Eğer bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TİNSERC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çalışmalarda, aşağıdaki istenmeyen etkiler, şu sıklıklarda görülmüştür:
Çok yaygın:
Yaygın:
Yaygın olmayan: Seyrek:
Çok seyrek:
10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
1.000 hastanın 1’inden az, 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TİNSERC®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Aşağıdaki yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir:
•Alerjik reaksiyonlar. Belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
−kırmızı veya yumrulu deri döküntüsü ya da iltihaplanmış kaşıntılı deri
−yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boğazınızın şişmesi
−kan basıncınızda hızlı bir düşüş
−bilinç kaybı
−nefes almada zorluk
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİNSERC’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Yaygın
•hasta hissetme (bulantı)
•hazımsızlık (üst karın şikayetleri)
•baş ağrısı
Bilinmiyor
•bulantı, mide ağrısı, şişkinlik ve karın şişliği gibi hafif mide şikayetleri
•trombositopeni (kanın pıhtılaşmasını sağlayan trombositlerin sayısının düşük olduğu bir durumdur)
•aşırı duyarlılık reaksiyonları, örn. anafilaksi
•deri ve deri altı aşırı duyarlılık reaksiyonları, özellikle anjiyonörotik ödem (yumuşak dokuların şişmesi), kurdeşen, döküntü ve kaşıntı
TİNSERC’i yiyeceklerle birlikte almanız mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TİNSERC®’in saklanması
TİNSERC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TİNSERC’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluk fark ederseniz TİNSERC’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Tel: 0 282 999 16 00
Üretim Yeri:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TİNSERC ® 8 mg tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir tablet 5,21 mg betahistine eşdeğer 8 mg betahistin dihidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz veya hemen hemen beyaz renkli yuvarlak tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda: – vertigo (bulantı/ kusmanın eşlik ettiği)
– işitme kaybı (işitme zorluğu)
– kulak çınlaması
Vestibular vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
8 mg: Günde 3 defa 1 veya 2 tablet. Günlük doz 24 ila 48 mg’dır ve daha homojen bir plazma konsantrasyonu elde etmek için 3 doz halinde uygulanmalıdır.
Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır. Hastalıktaki iyileşme bazen birkaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi sonuçlar bazen birkaç aylık tedavi sonrasında elde edilebilir.
Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesini ve/ veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular mevcuttur.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerle birlikte alımı betahistin’in absorbsiyonunu yavaşlatır ancak total emilim açlık durumunda alımına benzerdir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu hasta grubuna özgü klinik çalışma bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası verilere göre doz ayarlaması gerekli görünmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Etkililiği ve güvenliliği açısından bu yaş grubunda yeterli düzeyde veri bulunmadığı için, TİNSERC’in, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla birlikte, yaygın pazarlama sonrası deneyim bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmediğini göstermektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde ya da ilacın bileşiminde yer alan ve Bölüm 6.1’de listelenen herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık.
Feokromositoma.
Histaminin sentetik bir analoğu olan betahistin, tümörden katekolaminlerin salıverilmesine neden olabilir. Bu durum, ciddi hipertansiyon ile sonuçlanır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bronşiyal astımı olan ve peptik ülser ya da duedonum ülseri öyküsü olan hastalar tedavi sırasında özel dikkat gösterilmelidir.
Betahistin kullanan hastalarda ara sıra görülen dispepsi nedeniyle, peptik ülseri veya peptik ülserasyon öyküsü olan hastaların tedavisinde dikkatli olunması tavsiye edilir.
Bronşiyal astımı ve peptik ülseri olan hastalar, betahistin tedavisi sırasında dikkatle izlenmelidir.
Ürtiker, döküntü veya alerjik rinit hastalarına betahistin reçete edilirken bu semptomların şiddetlenme ihtimali nedeniyle dikkatli olunması tavsiye edilir.
Şiddetli hipotansiyonu olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir.
Betahistin aşağıdaki patolojiler için uygun tedavi değildir: • İyi huylu paroksismal vertigo,
• Merkezi sinir sistemi hastalığına bağlı baş dönmesi.
Kullanım önlemleri
İlacın yemek ortasında alınması gastraljiyi önlemeye yardımcı olur.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
İn vivo etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. İn vitro çalışmaların sonuçlarına göre, Sitokrom P 450 enzimlerinin in vivo inhibisyonu beklenmez.
İn vitro veriler MAO alt tip B (örn. selejilin) dahil olmak üzere monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü ilaçların betahistin metabolizmasını inhibe ettiğini göstermektedir. Betahistin ve MAO inhibitörlerinin (MAO-B selektif dahil) eşzamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir.
Betahistin bir histamin analogu olduğundan betahistin ile antihistaminiklerin etkileşimi teorik olarak bu ilaçlardan birinin etkinliğini değiştirebilir.
Teorik olarak betahistin ile antihistaminikler arasında bir antagonizma beklenebilse de bu tür bir etkileşim bildirilmemiştir. Betahistin’in, etanol ve dapson ile beraber pirimetamin içeren bir bileşik ile etkileşimine ilişkin bir olgu raporu ve salbutamol ile etkisinin artışına ilişkin bir diğer olgu raporu bulunmaktadır.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
Betahistin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, klinik olarak anlamlı terapötik maruziyette, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Önlem olarak gebelik sırasında betahistin kullanımından kaçınılması önerilir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi:
Betahistinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Betahistin sıçan sütüne geçer. Hayvan çalışmalarında gebelik sonrası etkiler sadece çok yüksek dozlarda kullanıldığında tespit edilmiştir. İlacın anne için yararı, emzirmenin yararları ve çocuğa olası risklerine karşı değerlendirilmelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
İlacın üreme yeteneği/ fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları, sıçanlarda doğurganlık üzerinde etkisinin olduğunu göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Betahistin, Meniere Hastalığı ve iç kulaktan kaynaklanan vertigo’da endikedir. Her iki hastalık da araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.
Spesifik olarak araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisini araştırmak için yapılan klinik çalışmalarda betahistinin majör bir etkisi olmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Tabloda belirtilen istenmeyen etkiler, betahistin ile tedavi edilen hastalarda plasebo kontrollü klinik çalışmalarda tespit edilmiştir.
Çok yaygın (≥ 1/10); Yaygın (≥1/100 – < 1/10); Yaygın olmayan ( ≥1/1.000 – < 1/100); Seyrek (≥1/10.000 – < 1/1.000) ; Çok seyrek (< 1/10.000) , bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalarda tespit edilen istenmeyen etkilere ek olarak, ürünün piyasaya sürülmesinden bu yana ve literatürde başka istenmeyen etkiler de tanımlanmıştır. Mevcut verilerden sıklıkları tahmin edilememektedir ve bu nedenle “bilinmiyor” olarak sınıflandırılmıştır (mevcut veriler tahmin yapmak için yeterli değildir).
Betahistin ile ilişkili olarak belirtilen istenmeyen etkiler, sistem organ sınıfına ve sıklığına göre tabloda sunulmuştur. İstenmeyen etkiler her görülme sıklığı grubunda ciddiyetine göre azalan sırada belirtilmiştir.
Sistem organ sınıfı
Bilinmiyor
(mevcut veriler tahmin yapmak için yeterli değildir)
Kan ve
hastalıkları
sistemi
Trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Aşırı duyarlılık reaksiyonları, (Anafilaksi gibi)
Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Bulantı ve dispepsi
Hafif gastrik yakınmalar (örn. kusma, gastrointestinal ağrı,
abdominal distansiyon) 1
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Kutanöz ve subkutanöz aşırı duyarlık reaksiyonları, özellikle anjiyonörotik ödem, ürtiker, döküntü ve kaşıntı.
1)Bu istenmeyen etkiler normalde, dozun yemeklerle birlikte alınmasıyla veya dozun azaltılmasıyla önlenebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Birkaç doz aşımı vakası rapor edilmiştir. Bazı hastalarda 640 mg doza dek hafif – orta şiddette semptomlar (örn. bulantı, somnolans, abdominal ağrı) gözlenmiştir. Özellikle diğer ilaçlarla ile birlikte olmak üzere kasıtlı betahistin doz aşımı olgularında daha ciddi komplikasyonlar (örn. konvülziyon, pulmoner ya da kardiyak komplikasyonlar) gözlenmiştir. Doz aşımı vakalarında standart destekleyici önlemlerin alınması tavsiye edilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sinir sistemi, Diğer sinir sistemi ilaçları, Anti-vertigo preparatları ATC kodu: N07CA01
Betahistinin etki mekanizması kısmen bilinmektedir. Hayvan çalışmaları ve klinik verilerin desteklediği bir çok makul hipotez şunları göstermektedir:
•Betahistin histaminerjik sistemi etkiler:
Betahistin nöronal dokuda da kısmi histamin H1-reseptör agonisti ve histamin H3- reseptör antagonisti olarak davranır. H2-reseptör aktivitesi ihmal edilebilir düzeydedir. Betahistin histamin döngüsü ve salınımını presinaptik H3-reseptörlerini bloke ederek ve H3-reseptörünün aşağı regulasyonuna yol açarak artırır.
•Betahistin beynin tümüne olduğu gibi koklear bölgeye de kan akımını artırabilir:
Hayvanlarda yapılan farmakolojik çalışmalar iç kulağın labirent arterlerinde kan dolaşımında düzelme olduğunu göstermiştir. Muhtemel açıklama, betahistinin iç kulağın prekapiller sfinkterlerini gevşeterek mikrosirkülasyonu arttırmasıdır.
Betahistinin insanda serebral kan akımını artırdığı da gösterilmiştir.
•Betahistin vestibular kompansasyonu kolaylaştırır:
Betahistin hayvanlarda merkezi vestibular kompansasyonu artırıp hızlandırarak unilateral nörektomi ardından vestibular iyileşmeyi hızlandırır. Bu etki H3 reseptör antagonizması ile gerçekleştirilir. Etkisi, histamin döngüsünün ve salınımının yukarı regülasyonu ile tanımlanır. İnsanlarda da vestibular nörektomi sonrasında iyileşme süresi betahistin tedavisini takiben kısalmıştır.
•Betahistin vestibular nükleuslarda nöronal aktiviteyi değiştirir:
Betahistinin, lateral ve medial vestibular nükleuslardaki nöron aktivasyonu üzerinde doza bağlı olarak baskılama etkisinin olduğu da bulunmuştur.
Bu farmakodinamik özellikler, hayvanlarda gösterildiği gibi, betahistinin vestibular sistemdeki terapötik yararına katkıda bulunabilir.
Betahistinin etkililiği, vestibular vertigo ve Meniere hastalığı olan hastalar ile yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. Vertigo ataklarının şiddetini ve sıklığını hafiflettiği gösterilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim: Oral yoldan uygulanan betahistin, tüm gastrointestinal sistemden kolayca ve neredeyse tamamıyla emilir.
Emilim ardından ilaç hızla ve neredeyse tamamen 2-piridilasetik aside metabolize olur. Betahistinin plazma düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle farmakokinetik analizler plazma ve idrarda 2-PAA ölçümlerine dayanır.
Tokluk durumunda Cmaks düzeyi, açlık durumuna göre daha düşüktür. Ancak, her iki durumda da betahistinin total absorbsiyonu benzerdir ve bu, yemekle birlikte alınmasının betahistinin absorbsiyonunu sadece yavaşlattığını göstermektedir.
Dağılım:
Betahistinin kan plazma proteinleri tarafından bağlanan oranı %5’ten düşüktür.
Biyotransformasyon:
Absorpsiyondan sonra betahistin hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2-piridilasetik aside (farmakolojik aktivitesi yoktur) metabolize olur. Betahistin oral uygulaması ardından 2-
PAA’nın plazma (ve idrar) konsantrasyonu, alındıktan 1 saat sonra maksimum düzeye ulaşır ve yarılanma ömrü yaklaşık 3,5 saattir.
Eliminasyon:
2-PAA idrarla atılır. 8-48 miligram doz aralığında, orijinal dozun yaklaşık %85’i idrarda tespit edilebilir. Betahistinin kendisinin renal veya feçesle atılımı az öneme sahiptir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
8-48 miligram oral doz aralığının üzerindeki dozlarda geri kazanım oranları sabittir. Bu, betahistinin farmakokinetiğinin doğrusal olduğunu ve ilgili metabolik yolağın doymadığını göstermektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kronik toksisite
Köpeklerde ve babunlarda intravenöz yolla verilen 120 miligram/kilogram veya üzerindeki dozlardan sonra sinir sistemi üzerinde yan etkiler görülmüştür.
Kronik oral toksisite, sıçanlarda 18 ay boyunca 500 miligram/kilogram dozda ve köpeklerde 6 ay boyunca 25 miligram/kilogram dozda çalışılmıştır. Betahistin’in belirli bir toksisite olmaksızın iyi tolere edildiği gösterilmiştir.
Mutajenik ve karsinojenik potansiyel
Betahistinin mutajenik potansiyeli bulunmamaktadır.
Sıçanlarda kronik toksisiteyi değerlendiren 18 aylık bir çalışmada 500 miligram/kilogram doza kadar betahistin, karsinojenik potansiyele dair herhangi bir kanıt göstermemiştir.
Üreme toksisitesi
Üreme toksisitesi çalışmalarında, etkiler yalnızca maksimum insan maruziyetini yeterince aştığı düşünülen maruziyetlerde gözlenmiştir. Bu durum, klinik kullanımla az ilgili olduğuna işaret etmektedir.
6.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi Mikrokristalin selüloz
Mannitol
Sitrik asit monohidrat
Kolloidal anhidrus silika
Talk
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3.Raf ömrü
36 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
TİNSERC 8 mg Tablet, 30 tablet içeren PVC/PVDC/Al folyo blisterde ambalajlanmaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
RUHSAT SAHİBİ 7.
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Tel: 0 282 999 16 00
8. RUHSAT NUMARASI
217 / 11
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 30.10.2008
Ruhsat yenileme tarihi: 25.11.2015
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
