TINFOL 5 MG TABLET (50 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
vitamin b9 -folik asit
Üreten İlaç Firması:
GENVEON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
vitamin b9 -folik asit
Üreten İlaç Firması:
GENVEON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699293016618
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
105,59 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699293016618
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
105,59 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03B VITAMİN B12 VE FOLİK ASİT, B03BB Folik asit ve türevleri, B03BB01, vitamin b9 -folik asit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03B VITAMİN B12 VE FOLİK ASİT, B03BB Folik asit ve türevleri, B03BB01, vitamin b9 -folik asit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TİNFOL 5 mg Tablet
Ağızdan uygulanır.
• Etkin madde: Her bir tablet 5 mg folik asit hidrat içerir.
• Yardımcı maddeler: Macrogol 4000, sükroz, microceLac (inek sütü kaynaklı laktoz
monohidrat içerir.), mısır nişastası, magnezyum stearat, stearik asit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.TİNFOL nedir ve ne için kullanılır?
2.TİNFOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.TİNFOL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.TİNFOL’ ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.TİNFOL nedir ve ne için kullanılır?
TİNFOL sarı renkli, yuvarlak şekilli, bikonveks tablettir. İçerdiği folik asit maddesi bir çeşit B vitaminidir. TİNFOL, folik asit eksikliğine bağlı aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılmaktadır:
• Besinlerin sindirim kanalından emilimi ile ilgili bazı problemler (tropikal veya non tropikal spru)
• Beslenme tarzından kaynaklanan kansızlıklar (anemiler)
• Hamilelerde, bebeklerde veya çocuklarda folik asit eksikliğine bağlı bir kansızlık çeşidi (megaloblastik anemi)
2.TİNFOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TİNFOL’ ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Etkin madde olan folik aside veya TİNFOL’ ün içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise.
1
• Sizde kobalamin eksikliği veya pernisiyöz anemi var ise veya uzun süredir vejetaryen
iseniz (TİNFOL’ ü bir başka ilaç ile birlikte kullanmak gerekir).
• Kötü huylu kanser hastalığınız var ise.
• Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmiş ise.
TİNFOL’ ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
TİNFOL, pernisiyöz anemi ve B12 vitamini eksikliği olan megaloblastik anemi gibi kansızlık çeşitlerinde tek başına kullanılmamaktadır. Bu durumda doktorunuz size ek olarak B12 vitamini verecektir. Bu hastalıklarda TİNFOL’ ü tek başına kullanmayınız.
Eğer bir antibiyotik ilaç kullanıyorsanız, kanda yapılan bazı folik asit tahlillerinde hatalı sonuçlar çıkabilmektedir. Folik asit tahlili yaptırmadan önce antibiyotik kullandığınızı doktorunuza söylemelisiniz.
Folat antagonistleri olarak bilinen ilaç grubu ile tedavi ediliyorsanız ve sizde tümör oluşumu varsa TİNFOL’ ü dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TİNFOL’ ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
TİNFOL’ ü yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz. İlacınızı bol su ile alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİNFOL hamilelikte kullanılmaktadır. Hamilelik döneminde kullanıldığında bebeğe zarar vermemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
TİNFOL kullanırken bebeğinizi emzirebilirsiniz. TİNFOL kullanan annelerin emzirdikleri bebeklerde zararlı etki gözlenmemektedir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
TİNFOL’ ün araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
TİNFOL’ ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TİNFOL, yardımcı madde olarak sükroz ve laktoz monohidrat (MicroceLac) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
2
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TİNFOL ile birlikte aşağıdaki ilaçları kullanırken dikkatli olunmalıdır:
• Kortikosteroid grubu ilaçlar, ağrı kesiciler, istem dışı kas hareketlerini önleyen ilaçlar (sara ilaçları gibi), östrojen hormonu içeren ilaçlar, hidantoin maddesini içeren ilaçlar: Bu ilaçlardan uzun süredir kullanıyorsanız vücudunuzun folik asit ihtiyacı artmaktadır. Bu durumda doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.
• Sara ilaçları (fenitoin, fenobarbital ve primidon maddesini içeren ilaçlar gibi): TİNFOL bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında sara ilacının etkisi azalabilmektedir.
• Metotreksat, primetamin, triamteren veya trimetoprim maddelerini içeren ilaçlar: Bu ilaçlar TİNFOL’ ün etkisini yok etmektedir.
• Sülfasalazin maddesi gibi sülfonamid grubu antibiyotik içeren ilaçlar: Bu ilaçlar folik asidin emilimini engellemekte ve dolayısıyla etkisini azaltmaktadır.
• Kloramfenikol ve ko-trimoksazol maddelerini içeren ilaçlar: Bu ilaçlar TİNFOL’ün etkisini azaltabilmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.TİNFOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TİNFOL, folik asit eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi için 4 ay boyunca günde 1 tablet (5 mg) kullanılır.
Besin emilimi bozukluklarında günde 3 tablete (15 mg) kadar çıkılabilir.
Akdeniz anemisi veya orak hücreli anemi gibi kansızlık durumlarında günde veya haftada bir tablet (5 mg) kullanılabilir. Dozunuza doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
TİNFOL ağızdan uygulanmaktadır. İlacınızı yemeklerden önce veya sonra, bol su ile alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda tablet dışında daha uygun bir ilaç şekli kullanılabilir.
Folik asit eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi:
1-18 yaş arasındaki çocuklarda: 4 ay boyunca günde 5 mg (1 tablet); daha sonra her 1 ila 7 günde bir 5 mg (1 tablet).
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Dozunuza doktorunuz karar verecektir.
3
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Diyaliz uygulanan böbrek hastalarında günde veya haftada 1 tablet alınabilmektedir. Böbrek hastalığınız var ise TİNFOL kullanmadan önce doktorunuz ile konuşmalısınız.
Eğer TİNFOL’ ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TİNFOL kullandıysanız:
TİNFOL’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TİNFOL’ ü kullanmayı unutursanız:
Eğer ilacınızı alma zamanını geçirdiyseniz, hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşmışsa, bekleyip bir sonraki dozu alınız ve daha sonra ilacınızı normal şekilde almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
TİNFOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: İlacınızı doktorunuzun size söylediği kadar süre kullanmalısınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TİNFOL’ ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TİNFOL’ ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani gelişen hırıltılı nefes alma, nefes almada güçlük, göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücutta), kızarıklık gibi şiddetli alerjik
reaksiyon belirtileri.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin TİNFOL’ e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Uyku düzeninde değişiklik, sinirli ruh hali, bunalım
• Bulantı, iştah azalması veya kaybolması, karında gerginlik hissi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
4
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Karında gaz oluşması
Bunlar TİNFOL’ ün hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TİNFOL’ ün saklanması
TİNFOL’ ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİNFOL’ ü kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİNFOL’ ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: GENVEON İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak-Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0 212 376 65 00
Faks: 0 212 213 53 24
Üretim yeri: BERKO İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Sultanbeyli/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 22.12.2023 tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TİNFOL 5 mg Tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir tablet 5 mg folik asit hidrat içerir.
Yardımcı maddeler:
Sükroz (28 mg)
(49.5 mg) MicroceLac (laktoz monohidrat)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Oral tablet
Sarı, yuvarlak, bikonveks tablet.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
TİNFOL Tablet, tropikal veya nontropikal spruda, beslenme tarzından kaynaklanan anemilerde, hamilelerde, bebeklerde veya çocuklarda folik asit eksikliğine bağlı megaloblastik anemilerin tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi için folik asit 4 ay süreyle günde 5 mg (1 tablet); malabsorbsiyon durumlarında günde 15 mg’a kadar (3 tablet) çıkılabilir.
Akdeniz anemisi veya orak hücreli anemiler gibi kronik hemolitik durumlarda günde veya haftada 5 mg folik asit (1 tablet) ile profilaktik uygulama gerekli olabilir.
Uygulama şekli:
Ağızdan uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Diyaliz uygulanan böbrek hastalarında folik asit eksikliğini önlemek için günde veya haftada 5 mg folik asit – 1 tablet gerekli olabilir.
1
Pediyatrik popülasyon:
Küçük çocuklar için daha uygun bir dozaj formu kullanılmalıdır.
Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi:
1-18 yaş arasındaki çocuklarda: 4 ay süreyle günde 5 mg (1 tablet); idame tedavisi için her 17 günde bir 5 mg (1 tablet)
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3.Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda
• Tedavi edilmemiş kobalamin eksikliği olan herhangi bir hastada uzun dönem folat tedavisi kontrendikedir. Kobalamin eksikliği, tedavi edilmemiş pernisiyöz anemi veya hayat boyu vejeteryan olanlar dahil olmak üzere diğer kobalamin eksiklikleri şeklinde olabilir. Yaşlı hastalarda uzun dönem folat tedavisine başlanmadan önce bir kobalamin absorpsiyon testi yapılmalıdır. Bu hastalara 3 aya veya daha fazla süreyle folat verilmesi kobalamin nöropatisini hızlandırmıştır. Kısa dönem folat kullanımı ile zararlı etki görülmemektedir.
• Folik asit, Addison pernisiyöz anemisinde ve diğer vitamin B12 eksikliği durumlarında asla tek başına verilmemelidir çünkü omurilikte subakut kombine dejenerasyon başlangıcını hızlandırabilir (Hamilelik ve emzirme dönemi dışında, pernisiyöz anemi olmadığı kanıtlanıncaya kadar 0.4 mg/gün’den daha yüksek dozlar önerilmemelidir.
Folik asit, hematolojik anomalileri düzeltebilir, fakat nörolojik problemler irreversibl olarak artabilir).
• Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi önemli bir komplikasyon olmadığı sürece folik asit malign hastalıklarda kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Folik asit tek başına, pernisiyöz anemide ve vitamin B12 eksikliği olan diğer megaloblastik anemilerin tedavisinde uygun bir tedavi değildir. Çünkü günde 0.1 g’ın üzerinde alınan folik asit dozları hematolojik belirtileri azaltmasına rağmen nörolojik belirtileri maskelemektedir. Bunu engellemek için mutlaka yeterli dozda Vit. B12 ile birlikte verilmelidir.
Folat antagonist tedavi uygulanan tümör oluşumlu hastalarda folik asit kullanılmasında dikkatli olunmalıdır. Kemoterapötiklerin etkisini azaltabilir.
Serum ve eritrositlerin mikrobiyolojik yöntemlerle folik asit miktar tayinlerinde, antibiyotikler hatalı olarak düşük sonuçlara neden olabilir.
TİNFOL sükroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
2
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Uzun süre adrenokortikoid, analjezik, antikonvülsan, hidantoin veya östrojen kullanan hastalarda folik asit ihtiyacı artabilir.
Folik asit destekleri, antiepileptik (fenitoin, fenobarbital ve primidon) kullanımının neden olduğu folik asit eksikliğini tedavi etmek için verildiğinde serum antiepileptik düzeyleri düşebilir ve bazı hastalarda nöbet kontrolünde azalmaya neden olabilir.
Metotreksat, primetamin, triamteren veya trimetoprim, dihidrofolat redüktazı engelleyerek folat antagonisti olarak rol oynar.
Sülfasalazin de dahil sülfonamitler, folat emilimini inhibe ederler, dolayısıyla sülfasalazin alan hastalarda folik asit ihtiyacı artabilir.
Kloramfenikol, folik asit etkisini antagonize eder. Ko-trimoksazol folat metabolizması ile etkileşebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye:
Gebelik kategorisi: A
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar TİNFOL’ün gebelik üzerinde ya da fotüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
TİNFOL gebelik döneminde kullanılabilir.
Gebelik dönemi:
Normal günlük ihtiyacın alınması halinde hiçbir problem kaydedilmemiştir. Folik asit destekleri genellikle yararlıdır.
İlaç tarafından indüklenmemiş folik asit eksikliği veya anormal folat metabolizması, doğum defektleri ve bazı nöral tüp defektlerinin ortaya çıkması ile ilişkilidir. Gebeliğin erken döneminde antikonvülsanlar ve bazı antineoplastikler gibi ilaçlar tarafından indüklenen folat eksikliği veya folik asit metabolizmasındaki bozukluklar konjenital anomalililer ile sonuçlanmaktadır. Vitamin veya metabolitlerinin eksikliği ayrıca bazı vakalardaki spontan düşük ve intrauterin büyüme gecikmesinden sorumlu olabilir.
Laktasyon dönemi:
Folik asit aktif olarak anne sütüne geçmektedir. Sütte folat birikimi, maternal folat ihtiyaçlarından önde gelmektedir. Kolostrumdaki folik asit düzeyleri göreceli olarak düşüktür fakat laktasyon ilerledikçe vitamin konsantrasyonları yükselmektedir. Anneleri folik asit kullanan emzirme dönemindeki bebeklerde advers etki gözlenmemiştir.
3
Üreme yeteneği / Fertilite:
Geçerli değildir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Folik asit genellikle iyi tolere edilir.
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İmmün sistem bozuklukları:
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, eritem, döküntü, prurit, ürtiker, dispne ve anaflaktik reaksiyonlar (şok dahil).
Sinir sistemi bozuklukları:
Bazı kişilerde uyku düzeninde değişiklik, irrite ruh hali, psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilacın kesilmesinden sonra ortadan kalkmaktadır.
Gastrointestinal bozukluklar:
Seyrek: Anoreksi, bulantı, karın distansiyonu ve flatulans.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli u Türkiye Farma(TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 2183599).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Özel bir prosedüre veya antidota gerek duyulmaz.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antianemik preparatlar, Folik asit ve deriveleri
ATC kodu: B03BB01
Folik asit B vitamini grubunun bir üyesidir. Nükleoprotein sentezi ve normal eritropoezin idamesi için gereklidir. Özellikle, bazı megaloblastik anemisi olan kişilerde alyuvarlar, akyuvarlar ve trombositlerin üretimini stimüle eder.
4
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Diyetle alınan folik asitin, tropikal spruya bağlı malabsorpsiyon varlığında bile, tamamına yakını gastrointestinal kanaldan (başlıca ince barsakların proksimal kısmından) emilir ve vücut dokularına dağılır. Diyetle alınan folatların kristalin folik asidinkinin yaklaşık yarısı kadar biyoyararlanıma sahip olduğu bildirilmektedir. Doğal olarak bulunan folat poliglutamatlar bağırsakta büyük oranda dekonjuge edilmekte ve 5-metiltetrahidrofolat
(5MTHF) oluşturmak üzere dihidrofolat redüktaz enzimi ile indirgenmektedir. Terapötik olarak verilen folik asit, dihidrofolat redüktazlar tarafından indirgenme açısından zayıf substrat olduğundan, büyük oranda değişmeden portal dolaşıma girmektedir.
Dağılım:
Folik asit portal dolaşım ile dağılmaktadır. Doğal olarak bulunan folattan türeyen 5MTHF geniş oranda plazma proteinlerine bağlanmaktadır. Folat başlıca karaciğerde depolanır. Ayrıca, serebrospinal sıvıda da aktif olarak yoğunlaşmıştır. Anne sütüne geçmektedir.
Biyotransformasyon:
Folik asit (askorbik asit mevcudiyetinde), karaciğerde ve plazmada dihidrofolat redüktazla aktif metaboliti haline (tetrahidrofolik asit) dönüşür. Folat için enterohepatik dolaşım söz konusudur.
Eliminasyon:
Günde 4 – 5 Lig kadarı idrarla atılır. Daha yüksek doz alımıyla orantılı olarak, günlük ihtiyaç fazlası değişmeden atılır. Folik asit hemodiyaliz ile uzaklaştırılmaktadır.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Macrogol 4000
Sükroz
MicroceLac (İnek sütü kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir.)
Mısır Nişastası
Magnezyum stearat
Stearik Asit
5
6.2. Geçimsizlikler
Bulunduğu ambalaj içinde fiziksel veya kimyasal geçimsizlik göstermez.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
50 tabletlik blister ambalajlarda (beyaz PVC/PE/PVDC folyo ve baskısız Alu folyo blister ambalaj).
6.6.Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
GENVEON İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak-Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0 212 376 65 00
Faks: 0 212 213 53 24
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 22.12.2023
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLEME TARİHİ
6
