THERMO ACE % 1 + %0,025 JEL (50 G)
Temel Etkin Maddesi:
nimesulid + kapsaisin
Üreten İlaç Firması:
PHARMA PLANT İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
nimesulid + kapsaisin
Üreten İlaç Firması:
PHARMA PLANT İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681990009222
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
279,96 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681990009222
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
279,96 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AAx1x2, nimesulid + kapsaisin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AAx1x2, nimesulid + kapsaisin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
THERMO ACE %1 + %0,025 jel
Cilt üzerine uygulanır.
Etkin madde: Her 1 gram jel 10 mg nimesulid ve 0,25 mg kapsaisin içerir.
Yardımcı maddeler: Butil hidroksitoluen (E321), hidroksipropil selüloz, gliseril monooleat, dietilen glikol monoetil eter, metil paraben (E218), propil paraben (E216), levomentol ve deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.THERMO ACE nedir ve ne için kullanılır?
2.THERMO ACE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.THERMO ACE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.THERMO ACE’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.THERMO ACE nedir ve ne için kullanılır?
THERMO ACE, polipropilen dönen top ve beyaz kapak ile kapatılmış 50 g’lık HDPE şişe primer ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber kullanıma sunulmaktadır.
THERMO ACE, etkin madde olarak nimesulid ve kapsaisin içermekte olup, topikal (deriye sürülmek suretiyle uygulanan) kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
Jel formunda bir ürün olan THERMO ACE her bir roll-on tüpte %1 nimesulid ve %0,025 kapsaisin içerir.
1
THERMO ACE;
Bel ağrısı (lumbago), eklem kireçlenmesi (osteoartrit), eklemi çevreleyen yumuşak dokunun iltihabı (periartrit), kas kiriş iltihabı (tendinit), kas, kiriş kılıfının iltihabı (tenosinovit), eklem çevresindeki keselerin iltihabı (bursit) ve spor yaralanmaları gibi burkulma ve ezilmenin eşlik ettiği yumuşak doku ve eklemlerin travmatik, dejeneratif ve romatizmal hastalıkların tedavisi için kullanılmaktadır.
2.THERMO ACE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
THERMO ACE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
●Nimesulide, kapsaisine veya THERMO ACE içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlı (alerji) iseniz,
●Asetilsalisilik asit içeren (aspirin vb.) ilaçlar veya nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan diğer ilaçlar sizde astım, alerjik burun akıntısı (rinit), ciltte kızarıklık ve kaşıntı (ürtiker), göz kapakları, dış üreme organları, dudaklar ve dil gibi yumuşak dokularda şişme (anjiyoödem) ve burun içinde et oluşumuna (nazal polip) neden oluyorsa,
●Cildinizde hasarlı bölge, açık yara, egzama, kaşıntılı derin kabarıklıklar (prurigo) varsa veya cildiniz hassassa,
●
Hamileliğinizin ilk veya son 3 aylık döneminde iseniz THERMO ACE’yi kullanmayınız. ●THERMO ACE çocuklarda kullanılmamalıdır.
THERMO ACE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
●THERMO ACE’yi, gözlere, mukozalara (ağız, burun gibi bazı organların iç yüzeylerini kaplayan dokular), enfeksiyonlu cilt bölgelerine, koltuk altına ya da derideki açık yaralara uygulamayınız. Kazara temas ettiği takdirde derhal bol su ile yıkayınız.
●THERMO ACE kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde tahriş, kızarıklık veya kaşıntı meydana gelirse ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
●THERMO ACE’yi uygulama esnasında giysilerinizle temas ettirmeyiniz. Aksi takdirde giysilerinizi boyayabilir. Bu durum giysilerin yıkanmasıyla ortadan kalkabileceği gibi kalıcı leke de bırakabilir.
●THERMO ACE’yi sürdükten sonra uygulama bölgesine bandaj veya sıcak su torbası uygulamayınız, bölgeyi herhangi başka bir materyalle kapatmayınız. THERMO ACE uyguladığınız bölgeyi kuvvetle ovmayınız.
●THERMO ACE’yi, deriye sürülmek suretiyle uygulanan (topikal) diğer ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
THERMO ACE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
THERMO ACE’nin uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğinizin ilk ve son 3 aylık döneminde iseniz THERMO ACE’yi kullanmayınız. Hamileliğinizin diğer dönemlerinde THERMO ACE’yi kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
THERMO ACE’nin etkin maddeleri olan nimesulid ve kapsaisinin anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili yeterli klinik çalışma olmadığından THERMO ACE’nin emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Emzirme döneminde THERMO ACE kullanımı konusunda doktorunuza danışınız.
THERMO ACE’yi emzirmeden önce göğüs bölgesi üzerine uygulamayınız.
Araç ve makine kullanımı
THERMO ACE’nin araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
THERMO ACE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bileşiminde bulunan metil paraben, propil paraben ve butil hidroksitoluen nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve lokal deri reaksiyonlarına (örneğin temas egzamasına) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda tahrişe (iritasyona) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
THERMO ACE’yi topikal olarak kullanılan diğer ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.THERMO ACE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde THERMO ACE’yi etkilenen bölgeye günde 3 veya 4 kez uygulayınız. Uygulama süresi için doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
THERMO ACE yalnızca topikal kullanım içindir. THERMO ACE’yi etkilenen bölgeye nazikçe uygulayınız. Tedavi sırasında bandajlama veya kapatma (oklüzyon) uygulamayınız. Etkilenen bölgeye THERMO ACE’yi kuvvetli bir şekilde ovarak sürmeyiniz.
THERMO ACEkoltuk altına uygulanmamalıdır.
3
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
THERMO ACE12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz var ise, THERMO ACEdikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır.
Eğer THERMO ACE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla THERMO ACE kullandıysanız:
THERMO ACE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
THERMO ACE’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
THERMO ACEile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
THERMO ACE tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi THERMO ACE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa THERMO ACE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
●Ciddi deri döküntüleri
●Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, THERMO ACE’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
4
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
•Uygulama bölgesinde; kızarıklık (eritem), ağrı
Yaygın:
•Uygulama bölgesinde: Küçük çaplı sert kabarıklıklar (papül) veya su toplaması şeklinde
küçük kabarcıklar (vezikül), şişlik, ödem, kaşıntı, kuruluk
Yaygın olmayan:
•Tat alma bozukluğu (disguzi)
•Ciltte dokunma veya ağrı duyusuna karşı aşırı duyarlılık (hiperestezi) veya algılama
yeteneğinde azalma (hipoestezi)
•Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
•Göz tahrişi
•Öksürük, boğaz tahrişi
•Solunum güçlüğü (dispne), nefes darlığı ve astım şiddetlenmesi
•Kol ve bacaklarda ağrı, kas spazmları
•Mide bulantısı
•Uygulama bölgesinde; egzama (dermatit), morarma, iltihaplanma (inflamasyon), alerjik
reaksiyonlar (ürtiker gibi), hafif veya orta şiddette cilt tahrişi, pullanma, deri döküntüsü,
•Kol ve bacaklarda yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi)
Çok seyrek:
•Bilinç kaybı
•Zaman, yer ve kişilerle ilgili olarak çevreyi algılama ve değerlendirme yeteneğinin
bozulması (konfüzyon)
•Kulak çınlaması
•Bulanık veya çift görme
•Üşüme, titreme
•Sinirlilik, tedirginlik, öfori
•Uyku hali
Bunlar THERMO ACE’nin hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5
THERMO ACE’nin saklanması
THERMO ACE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra THERMO ACE’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz THERMO ACE’yi kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : Pharma Plant İlaç San ve Tic. A.Ş. Kadıköy/İstanbul
Üretim Yeri : Pharma Plant İlaç San ve Tic. A.Ş. Kadıköy/İstanbul
Bu kullanma talimatı 31.10.2024 tarihinde onaylanmıştır. 22.07.2016
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
THERMO ACE%1 + %0,025 jel
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Her 1 gram jel 10 mg nimesulid ve 0,25 mg kapsaisin içerir.
Yardımcı maddeler:
Butil hidroksitoluen (E321) 0,5 mg/g Metil paraben (E218) 4 mg/g Propil paraben (E216) 1 mg/g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Jel
Sarı renkli, karakteristik kokulu jel
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
THERMO ACE;
Lumbago, osteoartrit, periartrit, tendinit, tenosinovit, bursit ve spor yaralanmaları gibi burkulma ve ezilmenin eşlik ettiği yumuşak doku ve eklemlerin travmatik, dejeneratif ve romatizmal hastalıklarına bağlı ağrı ve inflamasyonun semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; günde 3 ya da 4 kez etkilenen bölgeye uygulanmalıdır. Bununla birlikte doz etkilenen bölgenin büyüklüğüne ve yanıta bağlı olarak değiştirilebilir. 4 haftadan sonra tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.
Uygulama şekli:
THERMO ACE, yalnızca haricen kullanım için tasarlanmıştır. Bandajlama veya kapatma (oklüzyon) yapılmamalıdır. Kuvvetle ovulmamalıdır.
THERMO ACE koltuk altına uygulanmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
THERMO ACE ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımı için dozaj önerileri ve endikasyonları kanıtlanmamıştır. Bu sebeple çocuklarda kullanılmamalıdır.
1
Geriyatrik popülasyon:
Özel kullanımı yoktur.
4.3.Kontrendikasyonlar
•Nimesulide, kapsaisine veya türevleri ile THERMO ACE içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde,
•Astım, rinit, anjiyoödem, nazal polip ya da ürtiker semptomlarını indükleyen aspirin ve diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlara duyarlı hastalarda,
•
Yaralı, hasarlı ve hassas ciltlerde, egzama ve prurigo gibi kaşıntılı durumlar veya açık yaralarda,
•Çocuklarda,
•Gebeliğin ilk ve son üç ayında kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Lokal iritasyon gelişirse, THERMO ACE’nin kullanımına ara verilmeli ve gerek görüldüğünde uygun tedavi uygulanmalıdır. THERMO ACE uygulanan bölge kuvvetle ovulmamalı, sıcak su torbası gibi uygulamalar ve oklüzif bandaj uygulaması yapılmamalıdır. Gözlere, mukozalara (genital, rektal, nazal, oral) ve açık deri lezyonu, dermatoz ya da enfeksiyon bulunan cilt bölgelerine uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa derhal su ile yıkanmalıdır. THERMO ACE uygulamasından sonra eller yıkanmalı ve gözlerle temas ettirilmemelidir.
THERMO ACE’nin giysileri boyama ihtimali olabilir.
Eğer uygulama bölgesinde iritasyon, kızarıklık ya da kaşıntı gelişirse kullanımına ara
anda
kullanılmamalıdır.
Bileşiminde bulunan metil paraben, propil paraben ve butillenmiş hidroksitoluen nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona sebebiyet verebilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Topikal olarak kullanılan nimesulid ve kapsaisine ait herhangi bir etkileşim bilinmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. THERMO ACE 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik risk kategorisi: C
2
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme yeteneği üzerine etkilerine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar nimesulidin üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
THERMO ACE’nin gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3. trimesterinde arteryel kanalın erken kapanması ve uterus atonisi riski nedeni ile kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Kapsaisinin ve nimesulidin anne sütüne geçişi ve anne sütü alan çocuğa muhtemel etkileri ile
kullanılması
önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Tek başlarına verildiklerinde nimesulid ve kapsaisinin insanlarda üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda ise nimesulidin reprodüktif sistem ve kapsaisinin fertiliteyle ile ilgili advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır (Bkz. bölüm 5.3.).
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8.İstenmeyen etkiler:
Lokal uygulamaya bağlı yan etkiler nadiren rapor edilmiştir. Klinik çalışmalarda, en çok görülen yan etkiler; hafif ya da orta derecede lokal iritasyon, eritem, deri döküntüleri, pullanma, yanma ve kaşıntı gibi uygulama bölgesinde lokal reaksiyonlardır.
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek : Alerjik reaksiyonlar (ağır vakalarda anafilaktik şok görülebilir)
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan : Disgezi, hipoestezi.
Çok seyrek : Sinirlilik, tedirginlik, öfori, konfüzyon, kulak çınlaması, uyku hali, bulanık veya çift görme, üşüme, tremor, bilinç kaybı.
Göz hastalıkları:
Yaygın olmayan : Göz iritasyonu.
Vasküler hastalıklar:
Yaygın olmayan : Hipertansiyon.
3
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın olmayan : Öksürük, boğaz iritasyonu, dispne, nefes darlığı ve astım şiddetlenmesi.
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan : Mide bulantısı.
Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın olmayan : Ekstremitelerde ağrı, kas spazmları.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:Çok yaygın : Uygulama bölgesinde ağrı, eritem.
Yaygın : Uygulama bölgesinde kaşıntı, papül, vezikül, ödem, şişlik, kuruluk. Yaygın olmayan : Uygulama bölgesinde ürtiker, parestezi, dermatit, hiperestezi, inflamasyon, iritasyon, morarma, periferal ödem.
Nimesulid ve kapsaisin topikal olarak uygulandığında diğer sistemik yan etkilerin görülme olasılığı, oral nimesulid ve kapsaisin tedavisinde görülen yan etkilerin sıklığından çok daha azdır. Bununla beraber, THERMO ACE, gerektiğinden daha geniş alanlara ve uzun süre ile uygulandığında sistemik yan etkilerin meydana gelme olasılığı göz ardı edilemez.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulama ile herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Topikal Kullanılan Non-Steroidal Antiinflamatuvar Preparatlar ATC Kodu: M02AA26
Nimesulid non-steroidal antiinflamatuvar bir ilaçtır (NSAİİ). Fonksiyonel içeriği olan sulfonanilid grubu, nimesulidi karboksil ve enol grupları içeren diğer NSAİİ’lerden ayırır. Nimesulidin antipiretik, analjezik, antiinflamatuvar özellikleri bulunmaktadır.
Kapsaisin, periferik duyusal nöronlarda P maddesinin tüketilmesini sağlayıp yeniden birikimine engel olarak analjezik etki gösteren bir maddedir. P maddesinin ağrı impulslarının periferden santral sinir sistemine taşınmasında görev yapan esas kimyasal mediyatör olduğuna inanılmaktadır. P maddesi, dermis ve epidermisin sinirsel donanımını sağlayan (inerve eden) C tipi, iletim hızı yavaş, miyelinsiz sinir liflerinde bulunur. P maddesi eklem dokusu içine de salınır ve burada romatoid artrit gelişimiyle ilgili inflamatuvar maddeleri aktive eder. Kapsaisin, P maddesini tüketerek lokal ağrı impulslarının beyine ulaşmasını engeller ve böylece cilt ve eklem dokusunun ağrıya karşı duyarlılığını azaltır.
4
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Nimesulid topikal uygulamada deriden, kas ya da sinoviyal sıvıya sürekli ve tedricen salınır ve hızla deri, kas ya da sinoviyal sıvı arasında denge sağlanır.
% 1 nimesulid içeren jel ile yapılan bir klinik çalışmada, osteoartrit nedeni ile artroskopi yapılacak olan hastalar tarafından ürün günde 3 kez, 4-7 gün boyunca uygulanmıştır. Son uygulamadan 1–2 saat sonra sinoviyal sıvı ve plazmadaki nimesulid konsantrasyonları hesaplanmıştır. Nimesulid düzeyi sinoviyal sıvıda 22.1±10.5 ng/ml ve plazmada 11.8±3.0 ng/ml olarak bulunmuştur.
Kapsaisin düşük miktarlarda ciltten emilir.
0.8 g kapsaisin içeren %0.075’lik jel 8 saat boyunca sağlıklı gönüllülerin cildine uygulandıktan sonra emilime uğrayan ortalama doz 22.65 µg/cm2olarak hesaplanmıştır.
%8 kapsaisin içeren topikal flasterin 60 dakika boyunca uygulamasından hemen sonra plazmada ölçülen en yüksek kapsaisin konsantrasyonu 4.6 ng/mL olmuştur.
Dağılım:
Nimesulidin topikal uygulamadan sonra sistemik dolaşıma yavaş yavaş geçerek 8 saat sonra plazmada 14-57.5 ng/ml’ye ulaşır. Oral yoldan uygulanan nimesulidin dağılım hacmi 0.19-0.35 L/kg arasında değişmektedir. Bu değerler ilacın başlıca ekstrasellüler sıvıda dağıldığına işaret etmektedir. Plazma proteinlerine %99 oranında bağlanır.
Kapsaisin, plazma proteinlerine %92.8-%94.3 oranında bağlanmaktadır. Bağlanma, plazma kapsaisin seviyelerinden bağımsız olarak gerçekleşmektedir.
Biyotransformasyon:
Nimesulid karaciğerde metabolize edilir. Nimesulid metaboliti muhtemelen aktif olan 4- hidroksinimesuliddir.
Kapsaisinin insanda biotransformasyonuna ait bilgi bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Nimesulid %51-63 oranlarında böbrek yolu ile atılır. Değişmeden idrarla atılan ilaç oranı %0.1’den azdır. Feçes ile %18-36 oranlarında atılır. Eliminasyon yarılanma ömrü ( t ½ , β ) ortalama 10 saat olarak hesaplanmıştır.
Kapsaisinin eliminasyon yarılanma ömrü ( t ½ , β ) yaklaşık 130 dakikadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Nimesulidin sistemik olarak uygulanması ile yürütülen güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisite, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmaları insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan tekrarlı doz toksisite çalışmalarında nimesulid gastrointestinal, renal ve hepatik toksisiteye neden olmuştur.
Gebe tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif toksisite çalışmalarında nimesulid (toksik olmayan doz düzeylerinde) embriyotoksik ve teratojenik etkiler (iskeletsel malformasyonlar,
5
üzerinde yapılan
çalışmalarda ise bu etkiler görülmemiştir.
Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin yeni doğan yavrularda mortalite artışına neden olduğu ve fertiliteyi etkileyecek advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır.
%1 nimesulid içeren jel ile tavşanlar üzerinde yapılan primer dermal iritasyon çalışmasında “primer cilt iritanı” özelliği saptanmamıştır.
Kapsaisin ile yürütülen güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisite, genotoksisite, karsinojenik potansiyel toksisitesi çalışmaları insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan tekrarlı doz toksisite çalışmalarında kapsaisinin nörotoksik etkisinin doza bağlı olarak değiştiği görülmüştür.
Kapsaisin ile sıçanlar üzerinde yapılan reprodüktif toksisite çalışmasında çiftleşmeden 28 gün önce, çiftleşme süresince ve hayvanlar sakrifiye edilene kadar (yaklaşık 49 gün) %8 kapsaisin içeren flasterler günde 3 saat kalacak şekilde uygulanmıştır. Sonuçlar motil sperm sayısı ve yüzdesinin istatistiksel olarak anlamlı biçimde azaldığını göstermiştir. Enjeksiyon şeklinde uygulandığı bazı hayvan deneylerinde ise büyümede gerilik ve gebelik oranlarında azalma gibi etkiler kaydedilirken, bazı çalışmalarda bu etkiler görülmemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Butil hidroksitoluen (E321)
Hidroksipropil selüloz
Gliseril monooleat
Dietilen glikol monoetil eter
Metil paraben (E218)
Propil paraben (E216)
Levomentol
Deiyonize su
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3.Raf ömrü
24 ay.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Polipropilen dönen top ve beyaz kapak ile kapatılmış 50 g’lık HDPE şişe primer ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
6
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”’lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Pharma Plant İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Koşuyolu Mah. Vakıf Sok. No 4
Kadıköy / İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI:
2024/444
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi : 31.10.2024
Ruhsat yenileme tarihi :
10.KÜB YENİLENME TARİHİ
7
