TESTOGEL 50 MG TRANSDERMAL JEL ICEREN SASE (30 SASE)
Temel Etkin Maddesi:
testosteron
Üreten İlaç Firması:
ER-KİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
testosteron
Üreten İlaç Firması:
ER-KİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699538347316
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1453,75 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699538347316
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1453,75 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G03 CİNSİYET HORMONLARI – GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ, G03B ANDROGENLER, G03BA 3-oxoandrosten (4) türevleri, G03BA03, testosteron
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G03 CİNSİYET HORMONLARI – GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ, G03B ANDROGENLER, G03BA 3-oxoandrosten (4) türevleri, G03BA03, testosteron
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TESTOGEL® 50 mg transdermal jel içeren saşe Haricen kullanılır
•Etkin madde: Her bir TESTOGEL® saşe 50 mg testosteron içerir.
•Yardımcı maddeler: karbomer 980, izopropil miristat, etanol %96, sodyum hidroksit’tir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. TESTOGEL® nedir ve ne için kullanılır?
2. TESTOGEL®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. TESTOGEL® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TESTOGEL®’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TESTOGEL® nedir ve ne için kullanılır?
TESTOGEL® ambalajı 30 poşet içerir. Her poşet 5 gram transdermal jel içinde 50 mg testosteron içermektedir.
TESTOGEL®, vücutta doğal olarak üretilen bir erkeklik hormonu olan testosteron içerir. TESTOGEL®, testosteron eksikliğinden (erkek hipogonadizmi) kaynaklanan çeşitli sağlık sorunlarını tedavi etmek için yetişkin erkeklerde testosteronun yerine koyma tedavisi için kullanılır. Bu durum, iki ayrı kan testosteron ölçümü ile doğrulanmalıdır ve ayrıca aşağıdaki klinik semptomları içermelidir:
-iktidarsızlık,
-kısırlık,
-düşük cinsel dürtü,
-yorgunluk,
-depresif ruh halleri,
-düşük hormon seviyelerinin neden olduğu kemik kaybı,
-erkek özelliklerin gerilemesi,
1
-yağsız vücut kütlesinin azalması,
-ereksiyon olamama / sürdürememe
2. TESTOGEL®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TESTOGEL®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer;
•Bilinen ya da şüphelenilen prostat kanseriniz varsa
•Bilinen ya da şüphelenilen meme kanseriniz varsa
•İlacın içerdiği maddelerden birine alerjiniz varsa
TESTOGEL®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
•TESTOGEL® ile herhangi bir tedavi başlatılmadan önce testosteron yetmezliğiniz klinik bulgular (sekonder seksüel karakterlerde gerileme, vücut yapısı değişiklikleri, zayıflık veya yorgunluk, cinsel istekte azalma, erektil bozukluk, vb.) ve aynı laboratuvarda yapılan laboratuvar testleri ile açık bir şekilde kanıtlanmalıdır.
•TESTOGEL® aşağıdaki durumlarda tavsiye edilmemektedir:
-18 yaşın altındaki erkek çocuklarda klinik bilgi olmadığı için çocuklarda,
-Erkek karakteristiklerinin artma olasılığı kadınlarda
•Androjenler prostat kanseri veya prostat bezi büyümesi (benign prostat hipertrofi) riskini artırabilirler. Tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince doktorunuzun önerileri doğrultusunda prostat bezinin düzenli muayenesi gerçekleştirilmelidir.
•Eğer ciddi kalp, böbrek veya karaciğer hastalıklarınız varsa, TESTOGEL® tedavisi, bazen (konjestif) kalp yetmezliği ile birlikte veya birlikte olmaksızın ödem ile karakterize edilen şiddetli belirtilere neden olabilir.
Testosteron kan seviyesi ve tam kan sayımına ait kan kontrolleri doktorunuz tarafından tedavi öncesinde ve tedavi sırasında yapılmalıdır.
•Kan pıhtılaşma sorunları
– Trombofili (kan damarları içerisinde kanın pıhtılaşması yani tromboz riskini artıran bir kan pıhtılaşma anormalliği)
– damarda kan pıhtısı riskinizi artıran faktörler: daha önceki bir damarda kan pıhtısı öyküsü; sigara içme; obezite; kanser; hareketsizlik; yakın ailenizden birinde genç yaşta (örneğin yaklaşık 50 yaşın altında) bacak, akciğer veya diğer organlarda kan pıhtısı varsa; ya da siz yaşlandıkça.
– Kan pıhtısının farkına nasıl varırsınız: bir bacağın ağrılı şişmesi veya cildin renginde soluk, kırmızı veya maviye ani değişiklik, ani nefes darlığı, kanlı olabilecek ani açıklanamayan öksürük; veya ani göğüs ağrısı, ciddi baş dönmesi veya bayılma hissi, midenizde şiddetli ağrı, ani görme kaybı. Bu belirtilerden birini yaşarsanız acil tıbbi yardım alınız.
2
•Tedaviden önce ve tedavi süresince doktorunuz tarafından testosteron kan seviyeleri ve tam kan sayımı kan kontrolleri yapılmalıdır.
•Eğer yüksek tansiyonunuz varsa veya yüksek tansiyon için tedavi edildiyseniz doktorunuza söyleyiniz, testosteron kan basıncında yükselmeye sebep olabilir.
•Özellikle obez ve kronik solunumsal hastalıkları bulunan bazı kişilerde testosteron ile tedavi süresince uykudaki nefes problemlerinin kötüleştiği bildirilmiştir.
•Kemiklerinizi etkileyen kanseriniz varsa, kanınızda veya idrarınızda kalsiyum seviyeleri yükselebilir. TESTOGEL® bu kalsiyum seviyelerini daha fazla etkileyebilir. Doktorunuz TESTOGEL® tedaviniz süresince kan testleri ile bu kalsiyum seviyelerini kontrol edebilir.
•Eğer testosteron yerine koyma tedavisini uzun süredir kullanıyorsanız, kanınızda kırmızı kan hücreleri sayısında anormal bir atış gelişebilir (polisitemi). Bunun oluşmaması için düzenli kan testi yaptırmalısınız. Laboratuvar parametreleri düzenli olarak gözlemlenmelidir.
•Eğer epilepsi ve/veya migreniniz varsa TESTOGEL® dikkatli kullanılmalıdır, bu hastalıklarınız daha kötüye gidebilir.
•Ciddi deri reaksiyonlarında tedavi gözden geçirilmeli ve gerekli olduğunda durdurulmalıdır.
•Aşağıdaki belirtiler ürünü fazla aldığınızın göstergesi olabilir:
İritabilite, sinirlilik, kilo artışı, sık veya uzamış ereksiyonlar.
Bunlardan herhangi birisi olursa doktorunuza bildiriniz, doktorunuz TESTOGEL®’in günlük dozunu ayarlayacaktır.
•Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz detaylı bir muayene gerçekleştirecektir, bu ilacı size vermeden önce sizin testosteron seviyelerinizi ölçmek için 2 ziyarette kan örneğinizi alacak. Tedavi boyunca düzenli check-up (genel sağlık kontrolleri) yaptıracaksınız (yılda en az bir kez, eğer yaşlı veya risk altındaki hastalar arasındaysanız yılda en az iki kez).
Olası testosteron geçişi
Tedavi edilen bölge örtülmediğinde, yakın ve uzun süreli ciltten cilde temas sonucu diğer kişilere geçebilir ve diğer kişide yüz ve vücutta kıllanma artışı ve seste kalınlaşma gibi artmış testosteron bulgularına neden olabilir. Kadınlarda adet düzensizliklerine neden olabilir. Uygulama alanını kaplayan giysiler giymek veya temastan önce uygulama alanını yıkamak bu geçişi önleyebilir.
Aşağıdaki önlemler önerilir:
Hasta için:
– Jeli uyguladıktan sonra ellerinizi sabun ve su ile yıkayın
– Jel kuruduktan sonra, uygulama alanını elbise ile örtün
– Başka biriyle yakın temasta bulunmadan önce uygulama alanını yıkayın.
3
Başka bir kişiye geçtiğini düşünüyorsanız (erkek, kadın veya çocuk), bu kişi:
– Etkilenen cilt bölgesini mümkün olan en kısa süre içerisinde su ve sabun ile yıkamalıdır – Akne veya yüz veya vücudundaki kıl gelişiminde değişiklikler gibi belirtileri doktoruna bildirmelidir.
Bu ilacı uyguladıktan sonra duş almadan veya banyo yapmadan önce tercihen en az 1 saat beklemelisiniz.
Kadın ve erkek sporcular
Bu ilacın, anti doping testinde pozitif reaksiyon verebilecek bir aktif madde (testosteron) içerdiği, kadın ve erkek sporcular tarafından dikkate alınmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TESTOGEL®, sadece erkeklerde kullanım amaçlıdır. Hamilelerde kullanılmamalıdır. Bu ilaç gelişen bebekte istenmeyen erkek karakteristiklerinin gelişimine sebep olabilir. Hamile kadınlar TESTOGEL® uygulama bölgeleri ile her türlü temastan kaçınmalıdır. Temas halinde, su ve sabunla mümkün olan en kısa sürede temas bölgesini yıkayınız.
Eğer eşiniz hamile kalırsa, testosteron jel geçişini önlemek için uyarıları takip etmelisiniz.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TESTOGEL®, sadece erkeklerde kullanım amaçlıdır. Emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisini değerlendiren çalışma yapılmamıştır.
TESTOGEL®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her bir saşede 3.6 g alkol (etanol) içermektedir. Hasarlı deride yanma hissine neden olabilir. Bu ürün alev alabilir, dolayısıyla kuruyuncaya kadar dikkat edilmelidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında TESTOGEL®’in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
•Kan sulandırıcı ilaçlar
•İnsülin (kan şekeri düzeyini kontrol etmek için kullanılır)
4
•Kortikosteroidler [romatizma, artrit (eklem iltihabı), alerjik durumlar ve astım gibi çeşitli hastalıkların tedavisinde kullanılır]
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TESTOGEL® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TESTOGEL® haricen kullanılır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, önerilen doz tercihen sabahları aynı saatte günde 1 kere 5 gram jeldir (1 adet saşe). Günlük doz, doktorunuz tarafından günde 10 gramı aşmayacak şekilde ayarlanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Uygulama iki omuz, iki kol veya karın üzerinde temiz, kuru ve sağlıklı cilde yapılmalıdır. Paket açıldıktan sonra tüm içeriği çıkarılmalı ve hemen cilde uygulanmalıdır. Jel ince bir tabaka halinde cilde hafifçe yayılmalıdır. Jeli cilde sürerek yedirmeye çalışmak gerekmez. Giyinmeden önce en az 3-5 dakika kurumaya bırakılmalıdır. Uygulamadan sonra elleri su ve sabunla yıkayınız.
TESTOGEL® yüksek miktarda alkol içermektedir. Lokal tahrişe neden olabileceğinden cinsel bölgelere uygulamayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
TESTOGEL® çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
TESTOGEL®’in 65 yaş üstü hastalarda kullanımının güvenliliği ve etkililiği hakkında yeterli deneyim bulunmamaktadır.
5
Özel kullanım durumları:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Eğer ciddi böbrek veya karaciğer hastalıklarınız varsa TESTOGEL® tedavisi, bazen (konjestif) kalp yetmezliği ile birlikte veya birlikte olmaksızın ödem ile karakterize edilen şiddetli belirtilere neden olabilir. Bu durumda, tedaviye hemen son verilmelidir.
Eğer TESTOGEL®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TESTOGEL® kullandıysanız:
TESTOGEL®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TESTOGEL®’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacı kullanmayı bırakırsanız
Doktorunuz tarafından söylenmedikçe, bu ilaçla tedaviyi bırakmamalısınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TESTOGEL®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TESTOGEL®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Döküntü,
•Kaşıntı,
•Kurdeşen,
•Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (Aşırı duyarlılık reaksiyonları)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TESTOGEL®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ayrıca, TESTOGEL®’in olası yan etkileri aşağıda görülme sıklıklarına göre de verilmiştir.
Aşağıdaki sıklık sıralaması yan etkilerin sıklığını değerlendirmek için kullanılmaktadır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
6
Çok yaygın:
-İlacın içerdiği alkol sebebiyle, cilde sık uygulama irritasyona ve cilt kuruluğuna neden olabilir. İlave olarak akne oluşabilir.
Yaygın:
-Kanda hematokrit (kanınızdaki kırmızı kan hücresi yüzdesi) seviyelerinde artış -Kırmızı kan hücre sayısında artış
-Hemoglobin (alyuvar içi oksijen taşıyan molekül) artışı
-Kan yağlarının seviyesinde değişiklikler,
-Baş ağrısı,
-Prostat rahatsızlıkları,
-Meme büyümesi,
-Meme ağrısı,
-Baş dönmesi,
-His azalması,
-Hafıza kaybı,
-His artışı,
-Ruh hali bozuklukları,
-Tansiyon yükselmesi,
-İshal,
-Saç dökülmesi,
-Kurdeşen
-Ciltte aşırı duyarlılık reaksiyonları
-Batma
Bilinmiyor:
•Bacaklarda ağrı, ödem, sıcaklık ve kızarma
•Akut nefes darlığı
Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla alınan testosteron tedavisi süresinde diğer yan etkiler de gözlenmiştir:
-Kilo artışı,
-Kandaki tuz değişiklikleri,
-Kas ağrısı,
-Sinirlilik,
-Depresyon,
-Düşmanlık,
-Uyku sırasında nefes alma problemleri,
-Ciltte sararma (sarılık),
-Karaciğerin nasıl çalıştığının kontrol edilmesi için yapılan testlerde değişiklikler, -Aşırı yağ salgılanması,
-Cinsel dürtü değişiklikleri,
7
-Sperm sayısında azalma,
-Sık veya uzamış ereksiyon,
-İdrara çıkmakta zorluğa sebep olacak tıkanıklık,
-Su toplama,
-Aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TESTOGEL®’in saklanması
TESTOGEL®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TESTOGEL®’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TESTOGEL®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Beşiktaş-İstanbul
Tel: 0212 275 39 68 Faks: 0212 211 29 77
e-mail:
Üretim yeri:
Besins Manufacturing Belçika
Groot Bijgaardenstraat 128
Drogenbos, Vlaams Brabant, 1620 Belçika
Bu kullanma talimatı 23.11.2021 tarihinde onaylanmıştır.
8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TESTOGEL® 50 mg transdermal jel içeren saşe
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Bir adet 5 g tek dozluk TESTOGEL® saşe, 50 mg testosteron içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Transdermal jel içeren saşe.
Saşede transparan veya hafif opelesan renksiz jel.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Testosteron yetmezliğinin klinik muayene ve biyokimyasal testler ile kesinleştirilmiş olduğu erkek hipogonadizminde testosteron replasman tedavisi (bkz. uyarılar ve önlemler).
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Uygulama şekli:
Haricen sürülerek uygulanır.
Önerilen doz, tercihen sabahları aynı saatte, günde bir kere uygulanan 5 gram jeldir (1 saşe, 50 mg testosteron). Günlük doz, hekim tarafından hastaların klinik ve laboratuvar cevabına göre, günde 10 gram jeli aşmayacak şekilde ayarlanmalıdır. Doz ayarlaması 2,5 gram jel aralıkları ile yapılmalıdır.
Uygulama hasta tarafından, iki omuz, iki kol veya karın üzerinde temiz, kuru ve sağlıklı cilde yapılmalıdır.
Saşe açıldıktan sonra, tüm içeriği çıkarılmalı ve hemen cilde uygulanmalıdır. Jel ince bir tabaka olarak cilde hafifçe yayılmalıdır. Jeli cilde sürerek yedirmeye çalışmak gerekli değildir. Giyinmeden önce en az 3-5 dakika kurumaya bırakılmalıdır. Uygulamadan sonra elleri su ve sabunla yıkayınız.
Jelin içerdiği yüksek alkol miktarı lokal tahrişe neden olabileceği için genital bölgelere uygulamayınız.
TESTOGEL® tedavisinin yaklaşık 2. gününden itibaren sabit plazma testosteron konsantrasyonlarına ulaşılır. Testosteron dozunu ayarlayabilmek için, tedavi başlangıcından sonraki 3. gün uygulama öncesi sabah serum testosteron konsantrasyonları ölçülmelidir (bir hafta kabul edilebilir). Plazma testosteron konsantrasyonu arzu edilen düzeyin üzerine
1
yükselmişse doz azaltılabilir. Konsantrasyon düşükse, doz günde 10 gram jeli (2 saşe) geçmeyecek şekilde arttırılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Ciddi hepatik veya renal yetmezliği olan hastalarda TESTOGEL® tedavisi, konjestif kalp yetmezliği ile beraber ya da tek başına ödem ile karakterize edilen şiddetli komplikasyonlara neden olabilir. Bu durumda, tedaviye hemen son verilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
TESTOGEL®’ in çocuklarda kullanımı endike değildir ve 18 yaşın altında erkeklerde klinik çalışmalar yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş üstü hastalarda, TESTOGEL®’in kullanımının güvenliliği ve etkililiği hakkında yeterli deneyim bulunmamaktadır. Yaşa bağlı testosteron referans değerleri ile ilgili görüş birliği halen sağlanamamıştır. Ancak, fizyolojik testosteron serum seviyelerinin artan yaş ile birlikte düştüğü göz önünde bulundurulmalıdır.
Kadınlarda Kullanım
TESTOGEL kadınlarda kullanım için endike değildir.
4.3 Kontrendikasyonlar
TESTOGEL®:
•Bilinen ya da şüphelenilen prostat kanseri veya meme karsinomu vakalarında
•Testosterona veya jelin içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hallerde,
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
TESTOGEL® sadece hipogonadizm (hiper- veya hipogonadotropik) varlığında kullanılmalıdır ve tedavi başlatılmadan önce semptomların bağlı olabileceği diğer etiyolojik faktörler dışlanmış olmalıdır. Testosteron yetmezliği, klinik bulgular (sekonder seksüel karakterlerde gerileme, vücut yapısı değişiklikleri, asteni, libido azalması, erektil bozukluk, vb.) ve iki farklı kan testosteron ölçümü ile açık bir şekilde kanıtlanmalıdır. Halen yaşa bağlı referans testosteron değerleri için genel bir fikir birliği bulunmamaktadır, ancak ilerleyen yaş ile fizyolojik serum testosteron düzeylerinin azaldığını dikkate almak gereklidir.
Laboratuvarlar arasındaki farklar nedeni ile tüm testosteron ölçümleri aynı laboratuvarda yapılmalıdır.
Testosteron tedavisine başlamadan önce, tüm hastalar, bir prostatik kanser olasılığını ortadan kaldırabilmek için detaylı incelemeden geçirilmelidirler. Testosteron tedavisi alan hastalarda
2
yılda en az bir kez, yaşlı ve risk altındaki hastalarda (klinik veya ailevi etkenler nedeniyle)
yılda iki kez olmak üzere prostat ve meme incelemeleri uygun metodlarla (dijital rektal
muayene ve serum PSA takibi) düzenli ve dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.
Androjenler subklinik prostat kanserinin ve benign prostat hiperplazisinin progresyonunu
hızlandırabilir.
TESTOGEL®, kemik metastazlarına bağlı olarak, eşlik edebilecek hiperkalsemi (ve
hiperkalsüri) riski altında olan kanserli hastalarda dikkatli olarak kullanılmalıdır. Bu
hastalarda kan kalsiyum konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.
Kardiyovasküler risk:
Şiddetli kardiyak, hepatik veya böbrek yetmezliği ya da iskemik kalp hastalığı şikayeti olan
hastalarda, testosteron ile tedavi, konjestif kalp yetmezliği ile beraber ya da tek başına ödem
ile karakterize edilen şiddetli komplikasyonlara neden olabilir. Bu durumda, tedavi hemen son
verilmelidir.
Testosteron kan basıncında bir artışa neden olabilir, bu nedenle TESTOGEL® hipertansiyonu olan erkeklerde dikkatli kullanılmalıdır.
Venöz Tromboembolizm:
Testosteron trombofili veya venöz tromboemboli (VTE) için risk faktörlerine sahip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, testosteron tedavisi gören bu tür hastalarda trombotik olaylar (ör. derin-ven trombozu, pulmoner emboli, oküler tromboz) pazarlama sonrasında raporlanmıştır. Trombofilik hastalarda, antikoagülan tedavisi altında bile VTE olguları bildirilmiştir, bu nedenle ilk trombotik olaydan sonra testosteron tedavisine devam edilmesi dikkatle değerlendirilmelidir. Tedavinin devamı durumunda, her bir VTE riskini en aza indirmek için ilave önlemler alınmalıdır.
Laboratuvar testleri:
Testosteron seviyesi başlangıçta ve tedavi sırasında belirli aralıklarla gözlemlenmelidir. Eugonadal testosteron seviyelerinin devamlılığını sağlamak için, klinisyenler tarafından doz bireysel olarak düzenlenmelidir. Uzun süreli androjen terapisi alan hastalarda; hemoglobin ve hematokrit(polisitemiyi saptamak için),karaciğer fonksiyon testleri ve lipit profili gibi laboratuvar parametreleri düzenli olarak gözlemlenmelidir.
Laboratuvar arasındaki farklar nedeniyle tüm testosteron ölçümleri aynı laboratuvarda yapılmalıdır.
Yaşlı popülasyon:
65 yaş üstü hastalarda, TESTOGEL®’in kullanımının güvenliliği ve etkililiği hakkında yeterli deneyim bulunmamaktadır. Yaşa bağlı testosteron referans değerleri ile ilgili görüş birliği halen sağlanamamıştır. Ancak, fizyolojik testosteron serum seviyelerinin artan yaş ile birlikte düştüğü göz önünde bulundurulmalıdır.
TESTOGEL®, epilepsi ve migreni olan hastalarda bu durumlar alevlenebileceği için dikkatli
kullanılmalıdır.
3
Özellikle obez ve kronik solunumsal hastalıkları bulunan ve hipogonadizm nedeni ile testosteron esterleri ile tedavi altında bulunan kişilerin uyku apnesi riskinin arttığına dair yayınlanmış raporlar vardır.
Androjenlerle tedavi edilen hastalarda insülin duyarlılığında düzelme görülebilir ve antidiyabetik ilaçların dozunda bir azalma gerektirebilir (bkz. bölüm 4.5). Androjenlerle tedavi edilen hastalarda glikoz düzeyinin ve HbA1c’nin izlenmesi önerilmektedir.
İrritabilite, sinirlilik, kilo artışı, uzamış ve sık ereksiyonlar gibi belirli klinik bulgular aşırı androjenizasyonun göstergesi olabilir ve dozun ayarlanmasını gerektirir.
Hastada ciddi uygulama yeri reaksiyonu gelişirse tedavi değerlendirilmeli ve gerekli görülürse sonlandırılmalıdır.
Bu ilacın, anti doping testinde pozitif reaksiyon verebilecek bir aktif madde (testosteron) içerdiği, kadın ve erkek sporcular tarafından dikkate alınmalıdır.
TESTOGEL® olası virilizan etkileri nedeni ile kadınlarda kullanılmamalıdır.
Olası testosteron geçişi
Herhangi bir önlem alınmadığında tekrar eden temas durumlarında testosteron jel
olmayan
androjenizasyon) testosteron serum düzeylerinde artış ile olası advers etkilere (yüz ve/veya vücutta kıllanma artışı, seste kalınlaşma, adet düzensizlikleri v.b.) neden olabilir.
Hekimin çocuklar dahil bireyler arasında yakın bedensel temas sırasında ve güvenli
dikkatlice
bilgilendirmesi (aşağıda belirtilen şekilde) gereklidir.
Reçete yazarken, tedavi eden doktor, büyük ölçüde bu talimatları takip edememe riski olan hastalara Kısa Ürün Bilgilerindeki “Olası testosteron geçişi” bölümüne daha fazla dikkat etmelidir.
Aşağıdakiönlemler önerilir:
Hasta için:
– Jeli uyguladıktan sonra eller sabun ve su ile yıkanmalıdır.
– Jel kuruduktan sonra, uygulama alanı elbise ile örtülmelidir.
– Bu tip temasların olacağı tahmin edilen durumlardauygulama alanı yıkanmalıdır.
TESTOGEL® ile tedavi edilmeyenler için:
4
– Bu ilaçla tesadüfi olarak temas halinde, etkilenen kişi etkilenen bölgeyi mümkün olan en kısa süre içerisinde sabun ve su ile yıkamalıdır.
– Akne veya kıl gelişiminde değişiklikler gibi androjenizasyon belirtilerinin oluşumu bildirilmelidir.
Hastalar ilacı uyguladıktan sonra duş almadan veya banyo yapmadan önce en az 1 saat beklemelidir.
Gebe kadınlar TESTOGEL® uygulama bölgeleri ile her türlü temastan kaçınmalıdır. Eşinin gebe olması durumunda, hastanın uyarılar önlemlere özellikle dikkat etmesi gerekir (bkz. gebelik ve laktasyon).
Bu ilaç her bir saşede 3.6 g alkol (etanol) içermektedir.
Hasarlanmış ciltte yanma hissine neden olabilir.
Bu ürün alev alabilir, dolayısıyla kuruyuncaya kadar dikkat edilmelidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Oral Antikoagülanlar
Antikoagülan aktivitede değişiklik (oral antikoagülanların etkilerinin artışı ile koagülasyon faktörlerinin hepatik sentezinde modifikasyon ve plazma proteinlerine bağlanmada kompetitif inhibisyonu): protrombin zamanı ve INR (international normalized ratio) takibi daha sık yapılmalıdır. Oral antikoagülan kullanan hastaların özellikle androjen tedavisi başlatıldığında veya sonlandırıldığında daha yakın takipleri gerekir.
Kortikosteroidler
Testosteron ve ACTH veya kortikosteroidlerin birlikte kullanımı ödem gelişimi riskini artırabilir. Bu nedenle özellikle kardiyak, renal veya hepatik rahatsızlıkları bulunan hastalarda bu ürünler dikkatle uygulanmalıdır.
Laboratuvar testleri ile etkileşim:
Androjenler tiroksin bağlayıcı globulin seviyelerini azaltarak, plazma T4 konsantrasyonunda düşüşe ve T3 ve T4 tutulumunda artışa neden olabilir. Ancak, serbest tiroid hormon seviyeleri değişmez ve tiroid yetmezliğinin klinik belirtileri ortaya çıkmaz.
Diabetik ilaçlar
Androjenler ile insülin duyarlılığı, glikoz toleransı, glisemik kontrol, kan glikozu ve glikosile hemoglobin düzeylerinde değişiklikler bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.4).
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi X.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) TESTOGEL® kadınlarda kullanım için endike değildir.
5
Gebelik dönemi
TESTOGEL® kadınlarda kullanım için endike değildir, sadece erkeklerde kullanım içindir. TESTOGEL® gebelik döneminde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Fetusta virilizasyon riski nedeniyle gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
TESTOGEL® gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir.
TESTOGEL® ile temas halinde, su ve sabunla mümkün olan en kısa sürede temas eden bölge yıkanmalıdır.
Laktasyon dönemi
TESTOGEL® emzirenkadınlarda kullanım için endike değildir.
Laktasyon sırasında TESTOGEL® kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle laktasyon sırasında kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
TESTOGEL® ile spermatogenez geri dönüşümlü olarak baskılanabilir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisini değerlendiren hiçbir çalışma gerçekleştirilmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Günlük önerilen dozajda en sık gözlemlenen istenmeyen etkiler cilt reaksiyonları, uygulama
yeri reaksiyonları, eritem, akne ve cilt kuruluğu olmuştur.
Kontrollü klinik çalışmalarda bu ilaçla tedavi edilen hastaların %1 ila <% 10’unda bildirilen
advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki tabloda belirtilmiştir.
Advers etkiler çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila
<1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.
6
MedDRA Sistem organ sınıflandırması
Yaygın Advers reaksiyonlar (>1/100, <1/10)
Psikiyatrik hastalıklar
Duygudurum bozuklukları
Sinir sistemi hastalıkları
Baş dönmesi, parestezi, amnezi, hiperestezi,
Vasküler hastalıklar
Hipertansiyon
Gastrointestinal hastalıklar
Diyare
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Alopesi, ürtiker
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Jinekomasti(kalıcı olabilir, hipogonadizm tedavisi gören hastalarda yaygın bir
bulgudur.),, mastodini, prostat bozuklukları,
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Baş ağrısı
Araştırmalar
Laboratuvar değerlerinde testlerinde
değişmeler (polisitemi, lipidler),: hematokrit artışı, kırmızı kan hücre eritrosit sayısında artış, hemoglobin artışı, polisitemi, lipidlerde artma
Pazarlama sonrası deneyim
Aşağıdaki tablo, oral, enjektabl veya transdermal testosteron tedavisini takiben literatürde bildirilen diğer bilinen istenmeyen etkilere ek olarak, bu ilacın onay sonrası kullanımı sırasında tanımlanan advers reaksiyonları içermektedir.
Advers etkiler çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.
MedDRA Sistem organ
sınıflandırması
Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
yaygın (≥1/100 ila <1/10)
seyrek
(≥1/10000 ila <1/1000)
İyi huylu, malign ve
tanımlanmamış neoplazmalar
(kistler ve
polipler dahil)
Prostat kanseri
(Testosteron
tedavisi ile ilişkili prostat kanseri riski ile ilgili veriler
kesin değildir.)
Hepatik
neoplasmalar
7
Metabolizma ve beslenme
hastalıkları
Kilo alımı, yüksek doz ve / veya
uzamış tedavi
sırasında elektrolit değişiklikleri
(sodyum, klor,
potasyum,
kalsiyum,
inorganik fosfat ve su retansiyonu)
Psikiyatrik bozukluklar
Sinirlilik,
depresyon, düşmanlık
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal
hastalıklar
Uyku apnesi
Hepatobiliyer hastalıklar
Sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Kas-iskelet
bozuklukları, bağ doku hastalıkları
Kas krampları
idrar tıkanıklığı
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Libido
değişiklikleri,
artmış ereksiyon
sıklığı, yüksek doz testosteron tedavisi sıklıkla
spermatogenezi
geri dönüşlü olarak bozar veya azaltır, bu nedenle testis
boyutlarında
azalma, prostat
anormallikleri
priapizm
8
Genel
bozukluklar ve uygulama
bölgesine ilişkin hastalıklar
Testosteronun
yüksek doz ve uzun süre uygulanması
ara sıra su
retansiyonu ve
ödem görülmesini arttırabilir,
hipersensitivite
reaksiyonları
oluşabilir. Ürünün içerdiği alkol
nedeniyle cilde sık uygulama
irritasyona ve cilt
kuruluğuna neden olabilir
Araştırmalar
Hematokrit
artışı,
hemoglobin
artışı, eritrosit artışı
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Androjene aşırı maruz kalmaya işaret eden klinik belirti ve bulgular gözlenirse serum
testosteron düzeyleri ölçülmelidir.
Bu ilacın aşırı dozda rapor edilmesi durumunda uygulama yerinde döküntü de bildirilmiştir.
Tedavi
Doz aşımı tedavisi, uygulama bölgesinin derhal yıkanması ve tedavi eden hekim tarafından
önerildiğinde tedavinin bırakılmasını içermektedir.
9
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Androjenler
ATC kodu: G03B A03
Endojen androjenler, özellikle testis tarafından salgılanılan testosteron ve onun ana metaboliti DHT (dihidrotestosteron), dış ve iç genital organların gelişiminden ve ikincil seksüel karakteristiklerin (kıl büyümesinin stimülasyonu, sesin kalınlaşması, libido gelişimi) oluşumundan; protein anabolizmasına olan genel etkiden; iskelet kas gelişimi ve vücut yağ dağılımından; üriner azot, sodyum, potasyum klorür, fosfat ve su atılımının azaltılmasından sorumludur.
Testosteron, testiküler gelişime yol açmaz, gonadotropinlerin hipofizden sekresyonunu azaltır.
Testosteronun bazı hedef organlardaki etkisi, testosteronun estradiole periferal dönüşümü ve hipofiz, yağ, beyin, kemik ve testis Leydig hücreleri gibi hedef hücre çekirdeklerinde estrogen reseptörlerine bağlanması sonrasında oluşur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim
Testosteron’un perkütan absorpsiyon aralığı, uygulanan dozun yaklaşık %9 – %14’üdür.
Dağılım
Deriden absorpsiyon ve kutanöz rezervuarın doyurulmasını takiben testosteron sistemik dolaşıma 24 saatlik bir siklus boyunca hemen hemen sabit konsantrasyonlarda difüze olur.
Serum testosteron konsantrasyonları, uygulama sonrası ilk saatten itibaren artar, sabit durum konsantrasyonuna ikinci günden itibaren ulaşılır. Testosteron konsantrasyonlarındaki günlük değişiklikler, endojen testosteronun 24 saatlik fizyolojik ritmi sırasında gözlemlenenlerle aynı genliğe sahiptir. Perkütan veriliş yolunun tercih edilmesi, enjeksiyon yoluyla verilişlerin yol açtığı kan dağılım piklerinden kurtulmak nedeniyledir. Oral androjen terapiye göre zıt olarak supra-fizyolojik hepatik steroid konsantrasyonlarına yol açmaz.
5 gram TESTOGEL® uygulaması, plazmada yaklaşık 2,5 ng/ml’lik (8,7 nmol/l) ortalama testosteron konsantrasyon artışına yol açar.
Tedavi durdurulduğunda, testosteron konsantrasyonları son dozdan yaklaşık 24 saat sonra düşmeye başlar. Konsantrasyonlar, son dozdan yaklaşık 72 – 96 saat sonra başlangıç noktasına geri döner.
Biyotransformasyon
Testosteron’un ana aktif metabolitleri dihidrotestosteron ve estradiol’dür.
Eliminasyon
Testosteron metabolitleri konjuge halde esas olarak idrar ve feçesten itrah edilir.
10
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Testosteron, in vitro reverse mutasyon modeli (Ames testi) ya da hamster ovaryum hücreleri kullanılarak non-mutajenik olarak bulunmuştur. Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda androjen tedavisi ile bazı kanser türleri arasında bir ilişki bulunmuştur. Sıçanlarda elde edilen deneysel veriler, testosteron tedavisinin ardından prostat kanseri sıklığında bir artış göstermiştir.
Cinsiyet hormonlarının, bilinen karsinojenik ajanlar tarafından uyarılarak meydana getirilmiş bazı tümörlerin gelişimini kolaylaştırdığı bilinmektedir. İnsanlardaki gerçek risk ile bu bulgular arasında bağıntı kurulmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Isopropil miristat
Etanol % 96 (v/v)
Karbomer 980 (Karbopol 980)
Sodyum hidroksit 0,1 N
Saf su k.m.
6.2 Geçimsizlikler
Uygulanmaz.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
Yoktur. 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
30 adet 5 gram tek dozluk saşe
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Uygulama hasta tarafından, omuzlar, kollar veya karın üzerinde temiz, kuru ve sağlıklı cilde yapılmalıdır.
Saşe açıldıktan sonra, tüm içeriği çıkarılmalı ve hemen cilde uygulanmalıdır. Giyinmeden önce birkaç dakika kurumaya bırakılmalıdır. Uygulamadan sonra elleri su ve sabunla yıkayınız.
Genital bölgelere uygulamayınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
11
7. RUHSAT SAHİBİ
Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Beşiktaş-İstanbul
Tel: 0212 275 39 68 Faks: 0212 211 29 77
e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 27.12.2004
Ruhsat Yenileme Tarihi: 23.11.2021
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
23.11.2021
12
