TESROJECT 250 MG/ML I.M. ENJEKSIYONLUK COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
testosteron
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
testosteron
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699844772536
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
132,7 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699844772536
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
132,7 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G03 CİNSİYET HORMONLARI – GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ, G03B ANDROGENLER, G03BA 3-oxoandrosten (4) türevleri, G03BA03, testosteron
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G03 CİNSİYET HORMONLARI – GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ, G03B ANDROGENLER, G03BA 3-oxoandrosten (4) türevleri, G03BA03, testosteron
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI TESROJECT 250 mg/ml I.M. enjeksiyonluk çözelti
Kas içine uygulanır.
Steril
•Etkin madde: Her bir flakon etkin madde olarak; testosteron propiyonat, testosteron fenilpropiyonat, testosteron izokaproat, testosteron dekanoat içerir.
Dört bileşiğin tümü doğal testosteron hormonunun esterleridir. Her bir ml’deki toplam testosteron miktarı 176 mg’dır.
•Yardımcı madde(ler): Benzil alkol ve araşit yağı (yer fıstığı yağı) içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TESROJECT nedir ve ne için kullanılır?
2. TESROJECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. TESROJECT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TESROJECT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TESROJECT nedir ve ne için kullanılır?
•TESROJECT etkin madde testosteronun 4 farklı şeklini içeren derin kas içi enjeksiyonluk berrak, açık sarı renkli bir çözeltidir.
•TESROJECT’in etkin maddeleri vücutta testosterona dönüşür. Testosteron androjen olarak bilinen doğal erkeklik hormonudur.
1
•Testosteron erkeklerde testislerde (er bezlerinde) üretilen ve normal büyüme, gelişme ve erkek cinsiyet organları ile ikincil erkek cinsiyet özelliklerinin gelişimi için gerekli olan doğal erkeklik hormonudur. Vücut kılları, kemik ve kas gelişimi için gerekli olup kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarır. Erkeklerde sesin kalınlaşmasını da sağlar.
sağlık
problemlerinde (erkekte hipogonadizm adı verilen durum) testosteronun yerine konması için kullanılır. Bu durum iki ayrı kan testosteron seviyesi ölçümüyle ve düşük hormon düzeylerinin yol açtığı cinsel güçsüzlük, kısırlık, cinsel istek azlığı, depresif tavırlar ve kemik kaybı gibi belirtilerin dahil olduğu klinik bulgularla da doğrulanmalıdır.
•TESROJECT kadından erkeğe transseksüellerde destekleyici tedavide de kullanılabilir.
2. TESROJECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TESROJECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Prostat ya da meme kanseriniz var ise, daha önce geçirmiş iseniz ya da prostat veya meme kanseri şüpheniz var ise
•Bu tıbbi ürünün etkin maddesine ya da yardımcı maddelerinden birine ya da daha fazlasına (“Etkin madde” ve “Yardımcı maddeler” bölümündeki bileşenlere bakınız) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Yer fıstığı veya soyaya karşı aşırı duyarlılığınız varsa (TESROJECT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler bölümüne bakınız),
•3 yaşından küçük çocuklarda,
•Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya emziriyorsanız (aşağıdaki “hamilelik” ve “emzirme” bölümlerine de bakınız).
TESROJECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Herhangi bir erkekleşme belirtisi fark ederseniz (örneğin ses kalınlaşması veya vücut ve yüz kıllarında artış) derhal doktorunuza danışınız.
Testosteron gibi erkeklik hormonları ile tedavi özellikle yaşlı erkeklerde prostat bezinin büyümesine yol açabilir. Bu yüzden doktorunuz düzenli aralıklarla prostat bezinizi dijital rektal muayene (DRE: makattan prostat muayenesi) ve prostata özgü antijen (PSA) için kan testleri ile kontrol edecektir.
2
Ayrıca düzenli aralıklarla kırmızı kan hücrelerinizin oksijen taşıma kapasitesi (hemoglobin) test edilecektir. Çok nadir olarak kırmızı kan hücresi sayısı komplikasyona yol açacak kadar artabilir.
Doktorunuz tedaviden önce ve tedavi esnasında testosteron kan seviyesini ölçtürmeli ve tam kan sayımı yaptırmalıdır. Kan testi sonuçlarına göre doktorunuz TESROJECT dozunuzu ayarlayabilir.
Diğer bazı durumlarda da tıbbi muayene gereklidir. Bu yüzden aşağıdakileri daha önce geçirdiyseniz, halihazırda bu hastalıklarınız varsa veya olmasından şüpheleniliyorsa bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz:
•Kemiklere doğru yayılmış meme kanseri
•Böbrek veya akciğer kanseri
•Kalp hastalığı
•Böbrek hastalığı
•Karaciğer hastalığı
•Kan basıncı yüksekliği (yüksek tansiyon)
•Şeker (diyabetes mellitus) hastalığı
•Epilepsi (sara hastalığı)
•Migren baş ağrısı
•İdrar yapma zorluğu gibi prostatla ilişkili şikayetler
•Kan pıhtılaşması ile ilgili problemler – trombofili (kan pıhtılaşmasında tromboz riskini artıran bir bozukluk – kan damarlarında kan pıhtısı)
•Damarlarda kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler: önceden bir toplardamarda kan pıhtılaşması, sigara içme, aşırı kiloluluk (obezite), kanser, hareketsizlik, eğer birinci dereceden yakınlarınızda genç yaşta (ör. 50 yaş civarından küçük yaşlarda) bacakta, akciğerde ya da başka bir organda kan pıhtılaşması olduysa, yaşlanma
•Kan pıhtılaşması nasıl anlaşılır: bir bacakta ağrılı şişme veya deri renginde aniden değişme ör. solgunlaşma, kızarma veya mavileşme, ani nefes darlığı, kan gelmesine neden olabilecek ani açıklanamayan öksürük, ani göğüs ağrısı, şiddetli baş dönmesi veya sersemlik, şiddetli mide ağrısı, ani görme kaybı. Bunlardan biri ortaya çıkarsa acil tıbbi yardım alınmalıdır.
3
Eğer aşağıdakilerin sizde olduğunu hissederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:
•Kalp veya kan damarları ile ilgili problemleriniz olduğunu veya geçmişte kalp krizleri, inme ya da akciğerlerinizde veya bacaklarınızda kan pıhtısı oluşumu gibi sorunlarınız olduysa.
Ağır kalp, karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa TESROJECT ile tedavi vücudunuzda su tutulmasından kaynaklı ciddi sorunlara sebep olabilir; bu duruma bazen (konjestif) kalp yetmezliği de eşlik edebilir.
Yüksek kan basıncınız varsa ya da yüksek kan basıncı için tedavi görüyorsanız doktorunuza söyleyiniz; çünkü testosteron kan basıncınızın yükselmesine neden olabilir.
Uyku apneniz (uyku sırasında nefes almanın geçici olarak durması) varsa testosteron içeren ürünler durumu kötüleştirebilir. Bu konuda endişeniz varsa hekiminize söyleyiniz. Aşırı kiloluysanız ya da kronik akciğer hastalığınız varsa doktorunuz sizi daha fazla gözetim altında tutmayı gerekli görebilir.
Venöz tromboembolizm (Toplardamar içi pıhtılaşma ve pıhtının atılması)
Testosteron içeren ilaçları kullanan hastalarda, Derin Ven Trombozu (yüzeyel olmayan toplardamarlarda pıhtı oluşumu (DVT)) ve Pulmoner Embolizmi (atılan pıhtının akciğerlere atılması (PE)) de içeren venöz tromboembolik olaylar pazarlama sonrasında raporlanmıştır. Uyluk, bacak ve ayaklarda ağrı, ödem, sıcaklık ve eritem (kılcal damarlarda kan toplanması sonucu derinin kızarması) bulgularını raporlayan hastalar DVT açısından, akut ani nefes darlığını tanımlayan hastalar da PE açısından değerlendirilmelidir. Eğer venöz tromboembolik olaylardan şüphelenilir ise, testosteron tedavisi durdurulmalı ve uygun bir tedavi başlanılmalıdır.
Laboratuvar testleri
Testosteron seviyesi başlangıçta ve tedavi sırasında belirli aralıklarla gözlemlenmelidir. Normal sınırlarda testosteron seviyelerinin devamlılığını sağlamak için doz bireysel olarak doktor tarafından düzenlenmelidir. Uzun süreli androjen tedavisi alan hastalarda; hemoglobin (alyuvar içi oksijen taşıyan molekül) ve hematokrit (kanınızdaki kırmızı kan hücresi yüzdesi), karaciğer fonksiyon testleri ve lipit (kan yağı) profili gibi laboratuvar parametreleri düzenli olarak gözlemlenmelidir. Laboratuvarlar arasındaki farklar nedeniyle tüm testosteron ölçümleri aynı laboratuvarda yapılmalıdır.
4
Kardiyovasküler (kalp damar hastalıkları) riski
Şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği ya da iskemik kalp hastalığı (kalp kasının oksijenlenmesinde yetersizlik) şikayeti olan hastalarda, testosteron ile tedavi; konjestif kalp yetmezliği ile birlikte ya da birlikte olmaksızın ödem ile karakterize olan şiddetli yan etkilere neden olabilir. Bu gibi durumda tedavi hemen sonlandırılmalıdır.
Erkeklerde testosteronu yerine koyma tedavisinin kardiyovasküler sonuçlarını değerlendirmek için uzun süreli klinik güvenlilik çalışmaları yürütülmemiştir. Bugüne kadar yapılan gözleme dayalı hastalık izlem ve karşılaştırmalı deneysel çalışmalarda testosteron kullanımı ile testosteron kullanılmaması karşılaştırıldığında, ölümcül olmayan miyokard infarktüsü (kalp krizi), ölümcül olmayan inme ve kardiyovasküler ölüm gibi majör önemli istenmeyen kardiyovasküler olaylar ile ilgili riskin gösterilmesi yetersiz kalmıştır. Tamamı olmamakla birlikte bazı çalışmalar, erkeklerde testosteronu yerine koyma tedavisi ile ilişkili artmış bir önemli istenmeyen kardiyovasküler olay riskini bildirmiştir. Testosteron içeren ilaçların kullanılmasına veya tedaviye devam edilmesine karar verildiğinde, hastalar bu olası risk hakkında bilgilendirilmelidir.
Testosteron kan basıncında bir yükselmeye neden olabilir ve TESROJECT hipertansiyonu (kan basıncı yüksek olan) olan erkeklerde dikkatli kullanılmalıdır.
Tedaviniz esnasında doktorunuza söylemelisiniz:
•Kadından erkeğe bir transseksüel iseniz (cinsiyet değiştirmişseniz), tedaviye başlamadan önce psikiyatrik muayene dahil özel bir değerlendirmeye tabi tutulmanız gerekmektedir. •Kadından erkeğe bir transseksüel iseniz ve sizin ya da ailenizin öyküsünde meme kanseri ve kişisel öykünüzde endometriyum (rahim iç yüzeyini kaplayan yapı) kanseri varsa.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilacın çocuklar ve ergenlerdeki güvenlilik ve etkililiği tam olarak tayin edilmemiştir. Testosteron uygulanması genellikle erken cinsel gelişime sebep olabilir ve büyümeyi kısıtlayabilir; bu nedenle çocuk ve ergenlerin tedavisinde doktorunuz özel bir gözetime ihtiyaç duyabilir (Bkz. Bölüm 4 “Çocuklar ve ergenler”).
Kan testleri etkilenebilir.
5
Kadından erkeğe transseksüellerde, TESROJECT cerrahiyi de içeren tedavi programının bir parçası olarak verilebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TESROJECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu ilaç öğünler ve içecekler dikkate alınmadan enjekte edilebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız TESROJECT kullanmayınız (Bkz. bölüm 2 TESROJECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ).
Erkeklerde TESROJECT kullanımı sperm oluşumunu baskılamak suretiyle üreme bozukluklarına yol açabilir.
Kadınlarda bu ilaç ile tedavi adet görmemeye veya düzensiz adet kanamalarına neden olabilir. TESROJECT hamilelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir. Bu nedenle, TESROJECT kullanması gereken, doğurganlık çağındaki kadınlar uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız TESROJECT kullanmayınız.
TESROJECT kullanmak zorunda iseniz emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Bilindiği kadarıyla TESROJECT’in araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
TESROJECT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler •TESROJECT araşit yağı (yer fıstığı yağı) içermektedir Fıstık ya da soyaya karşı alerjisi olan hastalarda bu tıbbi ürünün verilmesinden kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 2 “TESROJECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).
6
•TESROJECT her 1 ml’de 100 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol küçük çocuklarda solunum problemleri (gasping sendromu) dahil olmak üzere ciddi yan etkiler ile ilişkilendirilmiştir. Yeni doğmuş bebeğe (4 haftalık olana kadar) doktor önerisi olmadan verilmemelidir. Küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) doktorunuz veya eczacınızın önerisi olmadan bir haftadan uzun süre kullanılmamalıdır. Hamileyseniz ve emziriyorsanız tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni büyük miktarda benzil alkol vücudunuzda birikebilmesi ve yan etkilere neden olabilmesidir (metabolik asidoz olarak bilinir).
Uygunsuz kullanım
Dünya Dopingle Mücadele Ajansı (WADA) tarafından kontrol edilen yarışmalara katılan bir hasta iseniz bu ilacı kullanmadan önce WADA-koduna uygun olup olmadığını sormalısınız. Çünkü TESROJECT anti-doping testleri ile etkileşebilir.
Androjenlerin sporda performansı artırma (doping) amacı ile kötüye kullanımı (suistimali) ciddi sağlık riskleri taşıdığından bu tür kullanımdan kaçınılmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar TESROJECT’in etkilerini değiştirebilir ya da TESROJECT diğer ilaçları etkileyebilir. Bu yüzden aşağıdakileri kullanıyorsanız veya kullanmayı düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz:
•Kan şekeri düzeyini kontrol etmek için insülin ve/veya diğer ilaçlar;
•Kan pıhtılarını azaltıcı (antikoagülan) ilaçlar;
•Karaciğer enzimlerinin miktarlarını değiştiren ilaçlar; örneğin sara tedavisine kullanılanlar (fenobarbital).
Bu ilaçlar vücudunuzdaki testosteron düzeyini etkileyebilir ve doktorunuz TESROJECT dozu ve sıklığını ayarlamayı gerekli görebilir.
TESROJECT gibi androjenlerin kullanımı bu ilaçların dozlarının azaltılmasına sebep olabilir.
Ayrıca ACTH (bir hormon) veya kortikosteroidler (romatizma, artrit (eklem iltihabı), alerjik durumlar ve astım gibi çeşitli hastalıkların tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız ya da kullanmayı düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz. TESROJECT gibi
7
androjenlerin kullanımı özellikle kalp ve karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa su tutulması riskini artırabilir.
Androjenler bazı laboratuvar testlerinin (örneğin tiroid bezi fonksiyon testleri) sonuçlarını da etkileyebilir. Bu nedenle doktorunuza veya testleri yapan laboratuvar personeline bu ilacı kullandığınızı söylemelisiniz.
İlaç suistimali ve bağımlılığı:
Bu ilaç sadece bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalı ve aynen doktorunuzun size söylediği şekilde kullanılmalıdır. Testosteronun (erkek cinsiyet hormonu) suistimali, özellikle de bu ilacı tek başına çok fazla kullanıyorsanız veya diğer anabolik androjenik steroidlerle (insan vücudunda doğal olarak bulunan, erkek cinsiyet hormonu olan testosteronun sentetik türevleri) birlikte kullanırsanız kalbinizde ve kan damarlarınızda (ölüme neden olabilecek), ruh sağlığınızda ve/veya karaciğerde ciddi sağlık sorunlarına neden olabilir. Testosteron (erkek cinsiyet hormonu) suistimali bağımlılığa neden olabilir ve dozun çok azaltılması veya kullanımın aniden kesilmesi durumunda bağımlı hale gelebilir ve yoksunluk belirtileri ortaya çıkar. Bu ilacı testosteron (erkek cinsiyet hormonu) ve diğer anabolik androjenik steroidlerle (insan vücudunda doğal olarak bulunan, erkek cinsiyet hormonu olan testosteronun sentetik türevleri) birlikte suistimal etmemelisiniz çünkü ciddi sağlık riskleri taşır. (Bkz. Bölüm 4.
“ilaç suistimali ve bağımlılık”.)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TESROJECT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilaç yalnızca bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanmalıdır.
İlacın size uygulanacak olan dozuna hastalığınıza ve hastalığınızın durumuna göre hekiminiz karar verecektir.
Genellikle üç haftada bir yapılacak 1 mL’lik bir enjeksiyon yeterlidir.
Kadından erkeğe erişkin transseksüeller için doz her iki haftada bir 1 mL’lik bir enjeksiyon ila her dört haftada bir 1 mL’lik bir enjeksiyon arasında değişebilir.
8
Uygulama yolu ve metodu:
Enjeksiyonlar kas içine derin enjeksiyon (şırınga ile) şeklinde uygulanmalıdır (kalça, üst bacak ya da üst kola).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
Bu ilacın güvenlilik ve etkililiği çocuklarda ve ergenlerde tam olarak belirlenmemiştir. Buluğ öncesi dönemdeki çocuklarda bu ilacın kullanımı doktorunuz tarafından izlenecektir (Bkz. Bölüm 2 TESROJECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş üstü hastalarda testosteron propiyonat, testosteron fenilpropiyonat, testosteron izokaproat, testosteron dekanoat kombinasyonunun kullanımının güvenliliği ve etkililiği hakkında yeterli deneyim bulunmamaktadır. Yaşa bağlı testosteron referans değerleri ile ilgili görüş birliği halen sağlanamamıştır. Ancak, fizyolojik testosteron serum seviyelerinin yaş ile birlikte düştüğü göz önünde bulundurulmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında testosteron, ödemle (şişlik) karakterize ciddi komplikasyonlara (istenmeyen etki) neden olabilir.
Eğer TESROJECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TESROJECT kullandıysanız:
Bu ilacı size doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Şayet bu ilacın size etkisinin çok güçlü olduğunu hissediyorsanız lütfen hemen doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
Aşağıdaki etkiler oluşabilir:
•Erkeklerde cinsel organda sık sertleşmeler (ereksiyon)
•Kırmızı kan hücrelerinizde değişiklikler (polisitemi); sizin için bunu doktorunuz takip edecektir.
TESROJECT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
9
TESROJECT kullanmayı unutursanız
Bu ilacı size doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Şayet bu ilacın planlanmış bir enjeksiyonunu kaçırırsanız mümkün olduğunca çabuk doktorunuz veya hemşirenizle konuşmalısınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TESROJECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
TESROJECT etkisi, tedavinin kesilmesinden hemen sonra ortadan kalkmaz. Etkileri yavaşça kaybolur. Bu ilaçla tedavi durdurulduğunda birkaç hafta içerisinde tedaviden önceki şikayetler tekrar görülebilir. Bu ilaçla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, testosteron propiyonat, testosteron fenilpropiyonat, testosteron izokaproat, testosteron dekanoat kombinasyonunun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Testosteron ile tedavide bildirilmiş olan yan etkilere genellikle aşağıdakiler dahildir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•Kırmızı kan hücresi sayısında artış; hematokrit artışı (kanınızdaki kırmızı kan hücresi yüzdesi) ve hemoglobin artışı (kırmızı kan hücrelerinde oksijeni taşıyan bileşen) düzenli kan testleri ile belirlenir.
Bilinmiyor:
•Kaşıntı
•Akne (sivilce)
10
•Bulantı
•Karaciğer fonksiyon testlerinde değişim
•Kolesterol düzeylerinde değişim (lipid metabolizmasında değişim)
•Depresyon (ruhsal çökkünlük), sinirlilik, duygu-durum ya da ruh hali bozukluğu
•Kas ağrısı (miyalji)
•Dokularda sıvı toplanması (bilek ve ayaklarda şişlik)
•Kan basıncı yükselmesi (hipertansiyon)
•Cinsel istekte değişiklikler
•Peniste normal olmayan uzunlukta ve ağrılı sertleşme
•Boşalma bozukluğu
•Sperm oluşumunun bozulması
•Kadınlaşma (jinekomasti: örneğin erkekte meme büyümesi ile kendini belli edebilir) •İlgili yaş grubundaki temsili büyüklüğe nazaran prostat büyümesi
•Kanda prostat kanseri ile ilişkili bir tetkikte artış (PSA artışı)
•Henüz saptanmamış küçük prostat kanserinde ilerleme (subklinik prostat kanserinin ilerlemesi)
TESROJECT’in doğası nedeniyle yan etkiler tedavi kesildikten hemen sonra düzelmez. Genel olarak enjeksiyonluk ilaçlar enjeksiyon yerinde lokal reaksiyona neden olabilir.
Kadınlardaki yan etkiler:
Bu tıbbi ürün kadınlarda erkekleşme belirtilerini (örneğin seste kalınlaşma ve vücut ve yüz tüylerinde artış) uyarabilir.
İlaç suistimali ve bağımlılık:
Bu ilacın suistimali, özellikle testosteronu tek başına ya da diğer androjenik anabolik steroidlerle (insan vücudunda doğal olarak bulunan, erkek cinsiyet hormonu olan testosteronun sentetik türevleri) çok fazla kullanırsanız ciddi sağlık problemlerine yol açabilir. Bu sağlık sorunlarından bazıları, kalpte ve kan damarlarında (ölümle sonuçlanabilecek), ruh sağlığında ve/veya karaciğer üzerinde önemli istenmeyen etkileri içerir (Bkz. Bölüm 2 “İlaç suistimali ve bağımlılık”).
Çocuklar ve ergenlerdeki yan etkiler:
Androjen kullanan ergenlik öncesi dönemdeki çocuklarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
11
•Erken cinsel gelişim
•Penis büyümesi
•Sertleşmelerin sıklığında artış
•Büyümenin kısıtlanması (boy uzamasının sınırlanması)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TESROJECT’in saklanması
TESROJECT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TESROJECT’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TESROJECT’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
12
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
13
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TESROJECT 250 mg/ml I.M. enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde(ler):
Her bir flakon;
Testosteron propiyonat……………..30 mg/mL
Testosteron fenilpropiyonat…………60 mg/mL
Testosteron izokaproat………………60 mg/mL
Testosteron dekanoat………………..100 mg/mL
Bu dört bileşiğin tümü doğal testosteron hormonunun esterleridir. Her 1 mL’deki toplam 176 mg testosterona eşdeğerdir.
Yardımcı madde(ler):
Benzil alkol…………………………100 mg/mL Araşit yağı (yer fıstığı yağı)…………y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, açık sarı çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Testosteron yetmezliğinin klinik özellikler ve biyokimyasal testlerle teyit edilmesi koşulu ile erkeklerde hipogonadizmin testosteron replasman tedavisinde endikedir.
Testosteron uygulaması kadından erkeğe dönüşen transseksüellerde destekleyici tedavi olarak da kullanılabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Genel olarak doz uygulama sıklığı, hastanın verdiği yanıta göre ayarlanmalıdır.
1
Erişkinler (yaşlılar dahil):
Genellikle üç haftada bir yapılacak 1 mL’lik enjeksiyon yeterlidir.
Kadından erkeğe transseksüeller:
İki haftada bir veya dört haftada bir yapılacak 1 mL’lik enjeksiyon tercihleri olabilmektedir, dozları hastaya göre bireyselleştirilmelidir.
Uygulama şekli:
TESROJECT derin intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında testosteron, ödemle karakterize ciddi komplikasyonlara neden olabilir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Prepubertal çocukların TESROJECT ile tedavisinde dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı (65 yaşın üzerindekiler) hastalarda testosteron propiyonat, testosteron fenilpropiyonat, testosteron izokaproat, testosteron dekanoat kombinasyonunun kullanımının güvenliliği ve etkililiğine dair kısıtlı veri vardır. Yaşın artması ile fizyolojik olarak testosteron serum düzeylerinin azalacağı dikkate alınmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
−Gebelik (Bkz. Bölüm 4.6)
−Prostat ya da meme kanseri varlığı ya da şüphesi (Bkz. Bölüm 4.4)
−Emzirme
−Etkin maddeye ya da yer fıstığı yağı dahil 6.1’de sıralanan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. TESROJECT yer fıstığına veya soyaya karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4).
2
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tıbbi muayene:
Testosteron düzeyi başlangıçta ve tedavi esnasında düzenli aralıklarla izlenmelidir. Hekimler dozajı bireysel olarak ögonadal testosteron düzeyini devam ettirmeyi sağlayacak şekilde ayarlamalıdır.
Hekimler TESROJECT tedavisine başlamadan önce ve başlandıktan sonra ilk 12 ay, 3 ayda bir ve daha sonra yıllık olarak hastayı aşağıdaki parametreler açısından izlemelidir:
−Selim prostat hiperplazisi ya da subklinik prostat kanserini dışlamak için dijital rektal prostat muayenesi ve PSA tetkiki (Bkz. Bölüm 4.3)
−Polisitemi olasılığını dışlayabilmek için hematokrit ve hemoglobin tetkiki
Uzun dönem androjen tedavisi alan hastalarda aşağıdaki laboratuvar testleri de düzenli olarak izlenmelidir:
•Hemoglobin
•Hematokrit
•Karaciğer fonksiyon testleri
•Lipid profili
Gözetim gerektiren durumlar:
Özellikle yaşlı hastalar aşağıdaki durumlarda izlem altında tutulmalıdır:
•Tümörler-Meme karsinomu, hipernefrom, bronşial karsinom ve iskelet metastazları Bu hastalarda androjen tedavisi esnasında spontan olarak hiperkalsemi veya hiperkalsiüri gelişebilir. Bu durum hormonal tedaviye karşı pozitif tümör cevabının göstergesi olabilir. Yine de ilk önce hiperkalsemi ve hiperkalsiüri uygun şekilde tedavi edilmeli ve normal kalsiyum değerleri elde edildikten sonra hormon tedavisine yeniden başlanmalıdır.
•Daha önceden mevcut durumlar
Kardiyovasküler risk:
Şiddetli kardiyak, hepatik veya böbrek yetmezliği ya da iskemik kalp hastalığı şikayeti olan hastalarda, testosteron ile tedavi; konjestif kalp yetmezliği ile birlikte ya da birlikte olmaksızın ödem ile karakterize olan şiddetli komplikasyonlara neden olabilir. Bu gibi durumda tedavi hemen sonlandırılmalıdır.
3
Erkeklerde testosteronu yerine koyma tedavisinin kardiyovasküler sonuçlarını değerlendirmek için uzun süreli klinik güvenlilik çalışmaları yürütülmemiştir. Bugüne kadar yapılan epidemiyolojik ve randomize kontrollü çalışmalarda testosteron kullanımı ile testosteron kullanılmaması karşılaştırıldığında, ölümcül olmayan miyokard infarktüsü, ölümcül olmayan inme ve kardiyovasküler ölüm gibi majör advers kardiyovasküler olaylar ile ilgili riskin gösterilmesi yetersiz kalmıştır. Tamamı olmamakla birlikte bazı çalışmalar, erkeklerde testosteronu yerine koyma tedavisi ile ilişkili artmış bir majör advers kardiyovasküler olay riskini bildirmiştir. Testosteron içeren ilaçların kullanılmasına veya tedaviye devam edilmesine karar verildiğinde, hastalar bu olası risk hakkında bilgilendirilmelidir.
Testosteron kan basıncında bir yükselmeye neden olabilir ve TESROJECT hipertansiyonu olan erkeklerde dikkatli kullanılmalıdır.
Venöz tromboembolizm:
Testosteron içeren ilaçları kullanan hastalarda, derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner embolizmi (PE) de içeren venöz tromboembolik olaylar pazarlama sonrasında raporlanmıştır. Alt ekstremitede ağrı, ödem, sıcaklık ve eritem semptomlarını raporlayan hastaları DVT açısından, akut nefes darlığını tanımlayan hastaları da PE açısından değerlendiriniz. Eğer venöz tromboembolik olaylardan şüphelenirseniz, testosteron tedavisini durdurunuz ve uygun bir tedaviyi başlatınız.
Miyokard enfarktüsü, kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği, hipertansiyon, epilepsi veya migren hastalığı ya da öyküsü bulunan hastalar, hastalığın kötüleşmesi ya da tekrar görülmesi riski nedeniyle tıbbi gözlem altında bulundurulmalıdır. Böyle durumlarda tedavi derhal sonlandırılmalıdır.
•Epilepsi ve migren-(veya bu durumlarla ilgili öykü), androjenler ara sıra sıvı ve tuz tutulmasını tetikleyebilir.
•Diyabetes mellitus -Genellikle androjenler ve TESROJECT diyabetik hastalarda glukoz toleransını iyileştirebilir (Bkz. Bölüm 4.5)
•Antikoagülan tedavisi-Genellikle androjenler ve TESROJECT kumarin tipi ilaçların antikoagülan etkisini arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.5)
•Uyku apnesi-Uyku apnesi olan erkeklere uygulamada dikkatli olunmalıdır. Testosteronun uyku apnesine yol açtığına veya uyku apnesi öyküsü olanlarda şiddetlendirdiğine dair bildirimler mevcuttur. Buna rağmen bu durumdaki erkeklerde testosteronun güvenliliğine
4
dair yeterli kanıt yoktur. Adipozite ya da kronik akciğer hastalığı gibi risk faktörleri olan kişilerde iyi bir klinik değerlendirme yapılmalı ve dikkatli olunmalıdır.
Advers olaylar:
Androjen ile ilişkili advers reaksiyonların (Bkz. Bölüm 4.8) ortaya çıkması durumunda TESROJECT tedavisi kesilmeli ve belirtiler ortadan kalktıktan sonra daha düşük dozla tedaviye devam edilmelidir.
Virilizasyon:
Hastalar görülmesi muhtemel virilizasyon belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir. Özellikle şarkıcılar ve kadın spikerler ses kalınlaşması riski hakkında bilgilendirilmelidir. Ses değişiklikleri geri dönüşümsüz olabilir.
Virilizasyon belirtileri görülürse, bireysel olarak hasta için risk/yarar oranı yeniden değerlendirilmelidir.
Sporda (uygunsuz) kullanım:
Dünya Dopingle Mücadele Ajansı (WADA) tarafından kontrol edilen yarışmalara katılan hastalar bu ilacı kullanmadan önce anti-doping testleri ile etkileşime girebileceği için WADA-koduna uygun olup olmadığını sormalıdır. Sporlarda yeteneği artırmak için androjenlerin uygunsuz kullanımı ciddi sağlık sorunları riski taşımaktadır ve özendirilmemelidir.
İlaç suistimali ve bağımlılığı:
Testosteron, onaylanmış endikasyon(lar) için tipik olarak önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda ve diğer anabolik androjenik steroidler ile birlikte kullanıldığında, ilaç suistimaline neden olmuştur. Testosteron ve diğer anabolik androjenik steroidlerin suistimali, kardiyovasküler (bazı durumlarda ölümcül sonuçlarla), hepatik ve/veya psikiyatrik olaylar gibi ciddi advers reaksiyonlara yol açabilir. Testosteron suistimali bağımlılığa neden olabilir ve önemli doz azaltmaları veya kullanımın aniden kesilmesi durumunda yoksunluk belirtileri ortaya çıkar. Testosteron ve diğer anabolik androjenik steroidlerin suistimali ciddi sağlık riskleri taşır ve özendirilmemelidir (Bkz. Bölüm 4.8).
Laboratuvar testleri:
Testosteron seviyesi başlangıçta ve tedavi sırasında belirli aralıklarla gözlemlenmelidir. Ögonodal testosteron seviyelerinin devamlılığını sağlamak için doz bireysel olarak hekimler
5
tarafından düzenlenmelidir. Uzun süreli androjen terapisi alan hastalarda; hemoglobin ve hematokrit, karaciğer fonksiyon testleri ve lipit profili gibi laboratuvar parametreleri düzenli olarak gözlemlenmelidir.
Laboratuvarlar arasındaki farklar nedeniyle tüm testosteron ölçümleri aynı laboratuvarda yapılmalıdır.
Kadından-erkeğe transseksüellerdeki destek tedavisi:
Kadından-erkeğe transseksüellerde TESROJECT tedavisine başlamadan önce, psikiyatrik değerlendirme dahil, uzman düzeyinde değerlendirmeler yapılmalıdır. Tam bir kişisel ve tıbbi anamnez alınmalıdır. Tedavi sırasında, sıklığı ve yapısı tedavi alan bireye göre ayarlanan, periyodik kontroller (check-up) yapılmalı ve aşağıdaki ölçütler izlenmelidir:
−Osteoporoz belirtileri
−Lipid profili değişiklikleri
Kendi veya soy geçmişinde meme kanseri mevcut olan hastalarla, özgeçmişinde endometriyum kanseri mevcut olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Testosteron tedavisinden 18-24 ay sonra, uzman önerilerine göre, endometriyum ve over kanseri risklerindeki olası artışları önlemek amacıyla histerektomi ve bilateral ooforektomi yapılması değerlendirilmelidir.
Testosteron tedavisi, ooforektomi geçirmiş hastalardaki kemik mineral yoğunluğu azalmasını tam olarak düzeltemeyebileceğinden, osteoporoz geliştiğini fark edebilmek amacıyla, hastanın sürekli olarak izlenmesi gerekir.
Histerektomi ve bilateral ooforektomi yapılmamış olan hastaların uzun süre tedavisi sırasında, endometriyum ve over kanserlerinin farkına varılabilmesi için hastanın sürekli olarak izlenmesi gerekir.
Pediyatrik popülasyon:
Yüksek dozdaki androjenler ve TESROJECT genellikle epifiz kapanmasını ve seksüel olgunlaşmayı hızlandırdığından prepubertal çocuklarda boy büyümesi ve seksüel gelişim izlenmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş üstü hastalarda testosteron propiyonat, testosteron fenilpropiyonat, testosteron izokaproat, testosteron dekanoat kombinasyonunun kullanımının güvenliliği ve etkililiği hakkında yeterli deneyim bulunmamaktadır. Yaşa bağlı testosteron referans değerleri ile ilgili
6
görüş birliği halen sağlanamamıştır. Ancak, fizyolojik testosteron serum seviyelerinin yaş ile birlikte düştüğü göz önünde bulundurulmalıdır.
Pıhtılaşma bozuklukları:
Pazarlama sonrası çalışmalarda ve raporlarda testosteron tedavisi alan hastalarda trombotik olaylar (ör. derin ven trombozu, pulmoner emboli, oküler tromboz) bildirildiğinden trombofilisi olan ya da venöz tromboembolizm (VTE) risk faktörlerine sahip hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Trombofilik hastalarda, VTE vakaları antikoagülan tedavisine rağmen rapor edilmiştir, bu sebeple ilk trombotik olaydan sonra testosteron tedavisine devam edilip edilmeyeceği dikkatlice değerlendirilmelidir. Tedaviye devam edilmesi durumunda, bireysel VTE riskini minimize etmek için ilave tedbirler alınmalıdır.
Yardımcı maddeler:
TESROJECT araşit yağı (yer fıstığı yağı) içermektedir ve yer fıstığı alerjisi olduğu bilinen hastalara verilmemeli/uygulanmamalıdır. Fıstık alerjisi ile soya alerjisi arasında ilişki olması olasılığı nedeniyle soya alerjisi olan hastalara da TESROJECT verilmesinden kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3)
TESROJECT her 1 mL başına 100 mg benzil alkol içerir. Benzil alkolü küçük çocuklarda solunum problemleri (gasping sendromu) dahil olmak üzere ciddi yan etkiler ile ilişkilendirilmiştir. Yeni doğmuş bebeğe (4 haftalık olana kadar) doktor önerisi olmadan verilmemelidir. Küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) doktorunuz veya eczacınızın önerisi olmadan bir haftadan uzun süre kullanılmamalıdır. Hamileyseniz ve emziriyorsanız tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni büyük miktarda benzil alkol vücudunuzda birikebilmesi ve yan etkilere neden olabilmesidir (metabolik asidoz olarak bilinir).
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Enzim indükleyici ilaçlar testosteron düzeyini azaltabilir ve enzim inhibe edici ilaçlar testosteron düzeyini artırabilir. Bu nedenle TESROJECT için doz ayarlaması gerekebilir.
İnsülin ve diğer anti-diyabetik ilaçlar:
Androjenler glukoz toleransını iyileştirebilir ve diyabetli hastalarda insülin ya da diğer antidiyabetik ilaçlara gereksinimi azaltabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Bu yüzden diyabetes mellitusu
7
olan hastalar TESROJECT tedavisinin özellikle başlangıcında, sonunda ve tedavi esnasında düzenli aralıklarla izlenmelidir.
Anti-koagülan tedavisi:
Yüksek doz androjenler kumarin tipi ilaçların antikoagülan etkinliğini artırabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Bu yüzden protrombin zamanı yakından izlenmelidir ve tedavi esnasında ihtiyaç duyulduğunda antikoagülan dozunun azaltılması gereklidir (Bkz. Bölüm 4.4).
ACTH veya kortikosteroidler:
Testosteronun ACTH veya kortikosteroidlerle birlikte uygulanması ödem oluşumunu artırabilir. Bu nedenle, bu etkin maddeler özellikle kardiyak veya hepatik hastalığı olan hastalarda ya da ödeme yatkınlığı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Laboratuvar testi etkileşimleri:
Androjenler, toplam serum T4 seviyelerinin azalmasına ve T3 ile T4’ün resin geri alımının artmasına neden olacak şekilde tiroksin bağlayıcı globulin seviyelerini azaltabilirler. Serbest tiroid hormonu seviyeleri değişmeden kalır ve tiroid disfonksiyonu ile ilgili herhangi bir klinik kanıt mevcut değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar ile ilgili herhangi bir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyon ile ilgili herhangi bir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
TESROJECT gebelik döneminde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Testosteron propiyonat, testosteron fenilpropiyonat, testosteron izokaproat, testosteron dekanoat kombinasyonunun gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına
8
yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir. Bu nedenle, TESROJECT kullanması gereken, doğurganlık çağındaki kadınlara uygun bir kontrasepsiyon yöntemi önerilmelidir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda testosteron propiyonat, testosteron fenilpropiyonat, testosteron izokaproat, testosteron dekanoat kombinasyonunun kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Fötusta virilizasyon riski nedeniyle TESROJECT gebe kadınlarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).
Gebelik ortaya çıktığında TESROJECT tedavisi kesilmelidir.
TESROJECT gebelik döneminde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Laktasyon dönemi
Laktasyon sırasında testosteron propiyonat, testosteron fenilpropiyonat, testosteron izokaproat, testosteron dekanoat kombinasyonunun kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Bu nedenle TESROJECT laktasyon sırasında kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Androjenlerle tedavi sperm oluşumunun baskılanması suretiyle erkeklerde üreme bozukluklarına yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.8).
Androjenlerle tedavi kadınlarda menstrüel siklus baskılanmasına ve sıklığının azalmasına neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TESROJECT’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
TESROJECT’in doğası nedeniyle istenmeyen etkiler tedavi kesildikten hemen sonra düzelmez. Genel olarak enjeksiyonla uygulanan ilaçlar enjeksiyon yerinde lokal reaksiyona neden olabilir.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar genel olarak androjen tedavisi ile ilişkili bulunmuştur.
Tüm advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve sıklığına göre listelenmiştir:
9
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (Kist ve polipler de dahil olmak üzere)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Depresyon, sinirlilik, duygu durum bozuklukları, libido artışı, libido azalması
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik
hastalıkları
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Ejakülasyon bozukluğu, jinekomasti, oligospermi, priapizm, benign prostat hiperplazisi2
Lipid anormalliği3, PSA artışı
10
*MedDRA versiyon 17.0
1Subklinik prostat kanserinin ilerlemesi
2Prostat büyümesi (ögonadal durum)
3LDL-C, HDL-C ve trigliseridlerin azalması
İstenmeyen etkileri tanımlamak için yukarıda kullanılan terimler eş anlamlılarını ve ilintili terimleri de kapsamaktadır.
İlaç suistimali ve bağımlılık:
Testosteron, genellikle diğer anabolik androjenik steroidlerle (AAS) birlikte kullanıldığında, onaylı endikasyonlar için önerilenden daha yüksek dozlarda suistimale neden olur (Bkz.
Bölüm 4.4). Aşağıdaki istenmeyen etkiler testosteron/ AAS suistimalinde rapor edilmiştir :
Endokrin hastalıkları: Sekonder hipogonadizm1
Psikiyatrik hastalıklar: Düşmanlık, saldırganlık1, psikotik bozukluk1, mani, paranoya ve sanrı
Kardiyak hastalıklar: Miyokard enfarktüsü1, kalp yetmezliği1, kronik kalp yetmezliği1,2, kardiyak arrest, ani kardiyak ölüm, kardiyak hipertrofi1,2, kardiyomiyopati1, ventriküler aritmi, ventriküler taşikardi1, venöz/arteriyel trombotik ve embolik olaylar (Derin Ven Trombozu1, pulmoner emboli1, koroner arter trombozu, karotis arter tıkanıklığı1,2, intrakraniyal venöz sinüs trombozu1,2), serebrovasküler olay ve iskemik inme
Hepatobiliyer hastalıklar: Peliosis hepatis1, kolestaz, karaciğer hasarı, sarılık1 ve karaciğer yetmezliği
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Alopesi1
Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Testiküler atrofi, azospermi, kısırlık (erkeklerde), büyümüş klitoris ve meme atrofisi (kadınlarda)
1 Referans ürün ile rapor edilmiştir
2 Bazı vakalarda ölümcül sonuçlar
Kadınlarda tedavi:
TESROJECT tedavisi kadınlarda virilizasyon belirtilerini (Bkz. Bölüm 4.4) tetikleyebilir. Virilizasyon belirtilerine ses kısıklığı, akne, hirsutizm, menstrüel düzensizlik ve alopesi dahil olabilir.
11
Pediyatrik popülasyon:
Buluğ çağı öncesindeki çocuklarda androjen kullanımında bildirilen istenmeyen etkiler: erken cinsel gelişim (puberte prekoks), ereksiyon sıklığının artması, fallik genişleme ve epifizlerin zamanından önce kapanması.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Testosteronun akut toksisitesi düşüktür.
Kronik doz aşımı semptomları (ör. polisitemi, priapizm) ortaya çıktığında tedavi kesilmeli ve semptomlar ortadan kalktıktan sonra daha düşük dozda devam edilmelidir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Androjenler, 3-oksoandrosten (4) türevleri ATC kodu: G03BA03
TESROJECT ile hipogonadal erkeklerin tedavisi testosteron, dihidrotestosteron, östradiol ve androstenedion plazma konsantrasyonlarında klinik olarak anlamlı artışa ve SHBG (cinsiyet hormonu bağlayıcı globülin) düzeyinde azalmaya yol açmaktadır. Luteinleştirici hormon (LH) ve folikül stimüle edici hormon (FSH) normal sınırlarda kalır. Hipogonadal erkeklerde TESROJECT tedavisi testosteron eksikliği semptomlarında düzelmeye yol açar. Ayrıca tedavi kemik mineral yoğunluğunu ve yağsız vücut kitlesini artırırken vücut yağ kitlesini azaltır. Tedavi libido ve erektil işlevler dahil olmak üzere cinsel işlevleri düzeltir. Tedavi serum LDL-K, HDL-K ve trigliseritlerini azaltır, hemoglobin ve hematokritte polisitemi ile sonuçlanabilen artışa yol açar. Karaciğer enzimleri ve PSA düzeylerinde klinik olarak anlamlı değişiklikler bildirilmemiştir. Testosteron su retansiyonunda artışla sonuçlanan sodyum, potasyum ve klorür tutulmasında artış gibi sistemik etkilere de yol açabilir. Tedavi prostat büyüklüğünde artışa ve alt idrar yolu semptomlarında kötüleşmeye yol açabilir fakat prostat
12
semptomları üzerinde advers etki gözlenmemiştir. Hipogonadal diyabetik hastalarda androjen kullanımı ile insülin duyarlılığında düzelme ve/veya kan glukozunda düşüş bildirilmiştir. Yapısal büyüme ve puberte gecikmesi olan erkek çocuklarda androjen tedavisi büyümeyi hızlandırır ve sekonder cinsiyet özelliklerinin gelişimini artırır. Kadından erkeğe transseksüellerde TESROJECT tedavisi maskülinizasyonu indükler.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
TESROJECT, farklı etki süresine sahip dört testosteron esteri içerir. Esterler genel dolaşıma girdikten sonra doğal testosteron hormonuna hidrolize olurlar.
Emilim:
Tek doz testosteron propiyonat, testosteron fenilpropiyonat, testosteron izokaproat, testosteron dekanoat kombinasyonu verildikten yaklaşık 24-48 saat sonra (tmaks) yaklaşık 70 nanomol/L (Cmaks) doruk düzeyi ile toplam plazma testosteron düzeyinde artışa yol açar. Plazma testosteron düzeyi erkeklerde yaklaşık 21 günde normal düzeyin alt sınırına dönmektedir.
Kadından erkeğe transseksüellerde her iki haftada bir tekrarlanan tek doz TESROJECT normal erkeklerdeki üst sınıra yakın ortalama testosteron değerlerine 2, 4 ve 12 ayda erişir.
Dağılım:
Testosteron in vitro testlerde nonspesifik olarak plazma proteinlerine ve cinsiyet hormonu bağlayıcı globüline yüksek oranda (% 97 üzerinde) bağlanır.
Biyotransformasyon:
Testosteron, hedef organlarda dihidrotestosteron ve östradiole metabolize olduktan sonra normal yolaklarla metabolize edilir.
Eliminasyon:
Esas olarak etiyokolanolon ve androsteron konjügatları olarak idrar ile atılmaktadır.
Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum:
Yeterli çalışma bulunmamaktadır.
13
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, genelde insanlar için zararlı olmadığını göstermektedir. Androjenlerin farklı türlerde kullanımı dişi fetüslerin dış genitallerinde virilizasyon ile sonuçlandığını göstermiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzil alkol
Araşit yağı (yer fıstığı yağı)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Buzdolabına konulmamalı, dondurulmamalıdır.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
TESROJECT, 1 adet 1 mL çözelti içeren 3 mL’lik Tip I renksiz cam flakon ve kullanma talimatı ile kullanıma sunulmaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
14
8.RUHSAT NUMARASI
2021/113
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 20.04.2021
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
15
