TERBISIL PLUS %1 + %0,1 KREM (20 G)
Temel Etkin Maddesi:
terbinafin + mometazon -topikal
Üreten İlaç Firması:
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
terbinafin + mometazon -topikal
Üreten İlaç Firması:
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699527350150
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
88,79 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699527350150
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
88,79 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AE Diğer, D01AE15x1, terbinafin + mometazon -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AE Diğer, D01AE15x1, terbinafin + mometazon -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TERBİSİL® PLUS %1 + %0,1 krem
Cilt üzerine uygulanır.
• Etkin maddeler: Her 1 g kremde 10 mg Terbinafin hidroklorür ve 1 mg Mometazon furoat içerir.
• Yardımcı maddeler: İzopropil miristat, benzil alkol, sorbitan monostearat, setil palmitat, setil alkol, stearil alkol, polisorbat 60, hekzilen glikol, sodyum hidroksit ve deiyonize su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.TERBİSİL® PLUSnedir ve ne için kullanılır?
2.TERBİSİL® PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.TERBİSİL® PLUSnasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.TERBİSİL® PLUS’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.TERBİSİL® PLUS nedir ve ne için kullanılır?
TERBİSİL® PLUS; kutuda, laklı alüminyum tüpte 20 g’lık ve 30 g’lık ambalajlarda sunulur. Parlak, beyaz, homojen görünüşlü krem şeklindedir.
TERBİSİL® PLUS; derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisinde etkili olan terbinafin hidroklorür ile, derinin iltihabi ve alerjik durumlarında görülen iltihap, kaşıntı, yanma, sızı gibi şikayetleri giderici özellikteki güçlü bir kortikosteroid olan mometazon furoatı birlikte içerir.
TERBİSİL® PLUS; egzamalarla birlikte seyreden (örneğin eller, ayaklar, kasık, parmak araları) mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
2.TERBİSİL® PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TERBİSİL® PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Terbinafin hidroklorür, mometazon furoat veya TERBİSİL® PLUS’ın içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı bir hassasiyetiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise, •Ağız çevresindeki iltihaplı yaralarda,
•Aşıdan sonra gelişen deri reaksiyonlarında,
•Suçiçeğinde,
•Uçukta,
•Göz çevresindeki deri hastalıklarında,
•Genel olarak iltihaplı deri hastalıklarında,
•Rozaseada (yüzde görülen bir cilt hastalığı, gül hastalığı),
•Aknede,
•Ağız etrafındaki dermatitte,
•Genital kaşıntıda,
•Zonada (Herpes zoster virüsünün sebep olduğu ciddi bir deri hastalığı),
•Diğer deri enfeksiyonlarında,
•Yaygın plak tipi psöriyaziste,
•Verem (tüberküloz) hastalığında,
•Frengide (sifilis – cinsel yolla bulaşan bir hastalık), TERBİSİL® PLUS’ı kullanmayınız.
TERBİSİL® PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
•TERBİSİL® PLUS, yalnızca deri üzerine uygulanarak kullanılır.
•TERBİSİL® PLUS’ı yüzünüze uygulamayınız.
•Bu kremi, ağızdaki enfeksiyonları tedavi etmek için kullanmayınız ya da yutmayınız.
•TERBİSİL® PLUS, gözleri tahriş edebilir. Kremi gözlerinize yakın bölgelere uygulamaktan ya da kremli ellerinizin gözlerinizle temas etmesinden kaçınınız. Krem yanlışlıkla gözünüze geldiği takdirde, kremi siliniz, gözünüzü akan suyla iyice yıkayınız ve herhangi bir belirtinin sürmesi durumunda doktorunuza danışınız.
•Bulanık görme veya diğer görsel bozukluklarla karşılaşırsanız doktorunuzla görüşünüz. •Tedavi sırasında tahriş veya duyarlılık gelişirse, TERBİSİL® PLUS kullanımını durdurunuz ve gerekli tedavilere başlanması için doktora başvurunuz.
•Derinizde aynı zamanda bakteriyel bir enfeksiyon var ise doktorunuz bu enfeksiyonu tedavi etmek için TERBİSİL® PLUS’a ilave olarak başka bir ilaç reçete edecektir. •Topikal kortikosteroidlerin kapalı pansuman altında, uzun süreli, yüksek dozda veya geniş bir alana uygulanmaları, özellikle çocuklarda kullanımı sırasında kan dolaşımına geçiş ve yan etki riskini belirgin oranda arttırır. Bu yüzden, geniş alanlarda veya kapalı pansuman altında kullanmayınız. Koltuk altı veya kasıkta kullanılacaksa, bu bölgelerin yan etkiler açısından daha duyarlı olduğunu dikkate alınız.
•Çocuklar, topikal steroidlerin neden olduğu hipotalamik pituiter adrenal (HPA) (geribildirim mekanizmasına sahip hormon salgılayıcı organların oluşturduğu bir sistem) ekseni baskılanması ve Cushing sendromuna (kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya ve yüksek kan basıncına yol açan bir böbreküstü bezi hastalığı) karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler: çünkü deri yüzey
alanının vücut ağırlığına oranı daha büyüktür.
Çocuklarda deriye sürülerek kullanılan kortikosteroidler, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
•Güçlü topikal kortikosteroidlerin emilerek kana karışması, tedavi bırakıldığında ortadan kaybolan Cushing sendromu belirtilerine (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), kan şekerinin yükselmesine ve idrarda şeker bulunmasına yol açabileceğinden şeker hastalığınız var ise dikkatli kullanınız.
•Ağızdan ya da enjeksiyon yoluyla kortikosteroidlerin kullanımından sonra görülen yan etkiler, deri üzerine uygulanan kortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir.
•Diğer topikal veya oral kortikosteroidlere geçmişte alerjik türde tepkimeleriniz veya yan etkiler (örn. deride incelme) görüldü ise doktorunuzu bilgilendiriniz.
•Ciddi yanık riski nedeniyle, ürünü kullanırken sigara içilmemeli veya çıplak alevle yaklaşılmamalıdır. TERBİSİL® PLUS ile temas eden kumaşlar (giysi, nevresim, sargı bezi vb.) kolaylıkla alev alır ve ciddi bir yangın tehlikesine yol açar. Giysileri ve nevresimleri yıkamak, ürünün bu etkisini azaltabilir fakat tamamen ortadan kaldırmaz.
•Mantar veya maya enfeksiyonları diğer kişilere geçebileceği için, kendinize ait havlu ve giysileri (tercihen pamuklu kumaştan) kullanmaya dikkat ediniz ve bunları başkalarıyla paylaşmayınız. Enfeksiyonun yeniden oluşmasını engellemek için, çamaşırlarınızın günlük olarak değiştirilmesi ve sıklıkla çok sıcak su ile yıkanması gereklidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TERBİSİL® PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
TERBİSİL® PLUS’ınuygulamayöntemi açısından besinlerle birlikte ya da aç karnına kullanılmasında sakınca yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•TERBİSİL®
kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Terbinafin hidroklorür anne sütüne geçebileceğinden, emzirme döneminde TERBİSİL® PLUS kullanılmamalıdır.
•Ayrıca, bebekler, meme de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir deri bölgesi ile temas ettirilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
TERBİSİL® PLUS, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
TERBİSİL® PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TERBİSİL® PLUS, setil alkol ve stearil alkol adı verilen maddeleri içerir. Bu maddeler, Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
TERBİSİL®, 1 mg’sinde 0,1 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol hafif derecede lokal tahrişe neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TERBİSİL® PLUS’ın diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.TERBİSİL® PLUS nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TERBİSİL® PLUS’ı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanmalısınız. Doktorunuz tarafından başka türlü önerilmediği takdirde; TERBİSİL® PLUS’ı, hastalıklı deri bölgesine, günde 1 kez, ince bir tabaka halinde sürünüz.
TERBİSİL® PLUS tedavisi ile iltihabi veya egzamalı deride iyileşme birkaç gün içerisinde başlamalıdır. Tedavi süresi 10 günü geçmemelidir. Özellikle kasık ve genital bölgedeki lezyonların (doku hasarlarının) tedavisinde bu süreye dikkat edilmelidir.
Büyük miktarlarda, vücudun büyük bölümünü kaplayacak kadar uzun süre (özellikle birbirine temas eden kasık, koltuk altı bölgesi gibi deri yüzeylerinde) kullanmaktan kaçınınız. TERBİSİL® PLUS’ı gözlerinize temas ettirmeyiniz.
Tedavinin başlamasından itibaren 10 gün içerisinde herhangi bir iyileşme belirtisi gözlemlemediğiniz takdirde, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlaç hastalıklı bölgeye uygulandıktan sonra ellerinizi yıkayınız, aksi takdirde hastalığı kendi derinizin diğer bölgelerine ya da diğer kişilere bulaştırabilirsiniz.
Tedavinin başarılı olmasını sağlamak için, sorunlu deri bölgesini temiz tutunuz. Hastalıklı bölgeyi kaşımayınız. Kaşımanız durumunda deriye daha fazla hasar verebilir ve iyileşme sürecini yavaşlatabilir ya da hastalığı yayabilirsiniz.
• Uygulama yolu ve metodu:
TERBİSİL® PLUS’ ı etkilenmiş deri bölgesine ince bir tabaka halinde sürünüz. Yavaşça
ovarak kremi yediriniz. Uygulama sonrası ellerinizi yıkayınız, aksi takdirde enfeksiyonu kendi derinizin diğer bölgelerine ya da diğer kişilere yayabilirsiniz.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Mometazon furoat ve terbinafin hidroklorür bileşimi 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
TERBİSİL® PLUS’ın yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Güçlü topikal kortikosteroidlerin uzun süre, geniş yüzey alanlarında, kapalı bandaj (pansuman) altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile kana geçişi ve bunu takiben geriye dönüşümlü Hipotalamik–pituiter-adrenal (HPA) eksen baskılanması meydana gelir.
Eğer TERBİSİL® PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TERBİSİL PLUS kullandıysanız:
TERBİSİL® PLUS’ı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.
TERBİSİL® PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TERBİSİL® PLUS’ı kullanmayı unutursanız
Eğer TERBİSİL® PLUS’ı kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
TERBİSİL® PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
TERBİSİL® PLUS’ı uzun zamandır kullanıyorsanız ve cilt rahatsızlığınız iyileşiyorsa, kremi kullanmayı aniden bırakmamalısınız. Tedaviyi aniden durdurmak, hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Birdenbire bırakırsanız cildinizin kızardığını fark edebilir ve yanma veya batma hissedebilirsiniz. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz. Doktorunuz, tedaviyi tamamen durdurana kadar kremi kullanma
sıklığınızı basamaklı olarak azaltacaktır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TERBİSİL® PLUS’ın, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TERBİSİL® PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor;
•Alerjik yanıt belirtileri (döküntü, nefes almada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TERBİSİL® PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın:
•Kaşıntı
•Deride pullanma veya soyulma
Yaygın olmayan:
•Uygulama bölgesinde ağrı
•Uygulama bölgesinde tahriş
•Deri lezyonu
•Kabuklanma
•Derinin renginde değişiklik (pigmentasyon bozukluğu)
•Deride kızarıklık
•Deride yanma hissi
Seyrek:
•Kuru cilt
•Kontakt dermatit (su-sabun gibi temizlik malzemeleri, kozmetikler, takılar vb.
iritanlar ile temas sonucunda oluşan bir deri hastalığı)
•Egzama (çeşitli etkenler sebebi ile gelişen kaşıntılı deri iltihabı) •Derinin durumunun kötüleşmesi
•Gözde tahriş
Çok seyrek:
•Yanma
•Saç köklerinde inflamasyon (saçkıran)
Bilinmiyor:
•Alerjik deri reaksiyonları
•Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
•Çıban
•His kaybı
•Bulanık görme
•Bakteri kaynaklı ve sekonder (ikincil) deri enfeksiyonları •Sivilce
•Saç köklerinde enfeksiyon
•Deri incelmesi
•İsilik benzeri kırmızı noktalar
•Batma hissi
•Karıncalanma
•Kıllanma artışı
•Deride yumuşama ve çatlaklar
Topikal kortikosteroidler ile tedaviler sırasında bildirilen diğer istenmeyen etkiler; deride kuruluk, deride tahriş, dermatit (bir tür deri hastalığı), ağız çevresinde dermatit ve küçük genişlemiş kan damarları, deride yumuşama.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız 7/8
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.TERBİSİL® PLUS’ ın saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TERBİSİL® PLUS’ı 25oC’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TERBİSİL® PLUS’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat Sahibi:
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No:16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00
Faks: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri:
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
GEBKİM 41455 Dilovası – KOCAELİ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TERBİSİL® PLUS %1 + %0,1 Krem
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Her 1 g krem içerisinde;
Terbinafin hidroklorür 10 mg
Mometazon furoat 1 mg
Yardımcı maddeler:
Setil alkol 40mg
Stearil alkol 40mg
Benzil Alkol 10 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Krem
Parlak, beyaz, homojen krem.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik Endikasyonlar
TERBİSİL® PLUS, egzamatöz reaksiyonlar ile seyir eden derinin yüzeysel mantar
enfeksiyonlarının (Tinea pedis, Tinea korporis, Tinea kruris, kutanöz kandidiyazis,
pityriazis versikolor) başlangıç ve ara tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; ilacın kullanıldığı duruma
bağlı olarak, yetişkinlerde ve 16 yaş üstü adolesanlarda günde 1 kez kullanılabilir.
Klinik bulguların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Tedavi süresi 10 günü geçmemelidir.
Özellikle kasık ve genital bölgedeki lezyonların tedavisinde bu süreye dikkat edilmelidir.
Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yineleme riskini artırır.
Tedavi sonrasında iki hafta içerisinde iyileşme bulguları görülmezse doktora
başvurulmalıdır.
Uygulama şekli:
Sadece topikal olarak uygulanır.
TERBİSİL® PLUS uygulanmasından önce,
temizlenmeli ve kurulanmalıdır. TERBİSİL® PLUS, ilgili deri bölgesine ve çevresine ince
bir tabaka halinde uygulanmalı ve hafifçe ovuşturulmalıdır.
Sayfa 1 / 9
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde, topikal kullanılan TERBİSİL® PLUS ile yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Mometazon furoat ve terbinafin hidroklorür bileşiminin, çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği bilinmediğinden, 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
TERBİSİL® PLUS’ın yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
4.3.Kontrendikasyonlar
TERBİSİL® PLUS’ın içeriğinde bulunan terbinafin hidroklorüre, mometazon furoata veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1). TERBİSİL® PLUS; fasiyel rozasea, akne vulgaris, perioral dermatit, perianal ve genital kaşıntı, bakteriyel (örn. impetigo), viral (örn. herpes simpleks, herpes zoster ve suçiçeği) enfeksiyonlar, varisella, tedavi alanında tüberküloz, frengi veya aşı sonrası reaksiyonlarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
TERBİSİL® PLUS sadece haricen kullanılır. Göz içi basıncının artma riskine karşılık, gözle temasından kaçınılmalıdır. Yanlışlıkla gözle teması halinde, göz bol su ile temizlenmelidir. Herhangi bir semptom gelişmiş ise hekime danışılmalıdır.
TERBİSİL® PLUS; bir kortikosteroid içerdiğinden, atrofik cilt, kütanöz ülser, akne vulgaris, hassas cilt damarları, perianal ve genital pruritusta kullanımı tavsiye edilmez. Açık yaralar ve mukoz membranlarla temastan kaçınılmalıdır.
TERBİSİL® PLUS tedavisi sırasında iritasyon ve duyarlılık meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Diğer topikal veya oral kortikosteroidlere alerjik-tip reaksiyon gösteren kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Yaştan bağımsız olarak, tüm hastalarda devamlı topikal tedaviden uzak durulmalıdır. Özellikle geniş deri yüzeylerinde, intertriginöz deri alanlarında, kapalı bandaj altındaki uygulamalarda veya uzun süreli uygulamalarda lokal ve sistemik toksisite görülebilir. Güçlü topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi; bazı hastalarda tedavi bırakıldığında ortadan kaybolan (geriye dönüşümlü) hormonal etkilere (hipofiz adrenal korteks ekseninin baskılanmasına, Cushing sendromu belirtilerine), hiperglisemi ve glikozüriye yol açabilir.
Seyrek
görülebilir.Böyle durumlarda, sistemik yoldan kortikosteroid yerine koyma tedavisi yapılabilir.
Çocuklar, deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranının daha büyük olmasından dolayı,
Sayfa 2 / 9
topikal kortikosteroidlerce uyarılan hormonal etkilere (HPA ekseni baskılanması ve
Cushing sendromuna) karşı erişkin hastalardan daha fazla bir duyarlılık gösterebilirler.
Çocuklarda topikal steroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük
miktar ile sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyüme ve
gelişmesini etkileyebilir.
Hastalar, ciddi yanıklar oluşma riski nedeniyle ürünü kullanırken, sigara içmemeleri veya
açık aleve yaklaşmamaları konusunda uyarılmalıdır. TERBİSİL® PLUS ile temas
edenkumaşlar (giysi, nevresim, sargı bezi vb.) kolaylıkla alev alır ve ciddi bir yangın
tehlikesine yol açar. Giysileri ve nevresimleri yıkamak, ürünün bu etkisini azaltabilir fakat
tamamen ortadan kaldırmaz.
Kandidiyazis: Asit pH’lı sabunlar ile beraber kullanımı önerilmemektedir. Bu durum
kandida türleri için uygun bir büyüme ortamı oluşturur.
TERBİSİL® PLUS, gözkapağı dahil oftalmik olarak kullanılmamalıdır. Çünkü çok seyrek
olarak glokom veya subkapsüler katarakta yol açabilir.
Görsel rahatsızlık, sistemik ve topikal (intranazal, inhale ve intraoküler) kortikosteroid kullanımı ile rapor edilebilir. Eğer bir hasta sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra rapor edilen bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gösteriyorsa, katarakt, glokom veya santral seröz korioretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları da içerebilecek olası görsel rahatsızlıkların nedenlerini değerlendirmek için hastanın bir göz doktoruna sevki düşünülmelidir.
Terbinafin hidroklorür kullanımı, toksik epidermal nekrolize neden olabilir. Ayrıca deride
iritasyon ve hassasiyet gözlenebilir.
Düzenli hijyenik önlemler, TERBİSİL® PLUS ile tedavinin başarısı için esastır. Ayaktaki
mantarlarda, ayaklar yıkandıktan sonra parmak araları iyice kurulanmalı ve çoraplar her
gün değiştirilmelidir.
TERBİSİL® PLUS’ın içeriğinde bulunan,
•Setil alkol ve Stearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt
dermatit) sebebiyet verebilir.
•TERBİSİL®, 1 mg’sinde 0,1 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol hafif derecede lokal tahrişe neden olabilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik veya
laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Sayfa 3 / 9
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Topikal olarak uygulanan mometazon furoat ve terbinafin hidroklorürün, çocuk
doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren
bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
TERBİSİL® PLUS’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
TERBİSİL® PLUS, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kadınlarda topikal uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerini gösteren çalışmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik sırasında bu tür ilaçlar, yarar ve riskleri dikkate alınarak kullanılmalıdır. Hamilelik sırasındaki uygulama geniş yüzeyler üzerinde olmamalı ve uzun tedavi sürelerini kapsamamalıdır.
TERBİSİL® PLUS’ın gebe kadınlarda kullanımının güvenilirliği ile bilgiler sınırlıdır.
Topikal kortikosteroidler gebelerde potansiyel yarar fetüs üzerindeki potansiyel
risklerinden üstünse kullanılmalıdır. Bu sınıfa dahil olan ilaçlar gebe kadınlarda büyük
miktarlarda ve uzun süre kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
TERBİSİL® PLUS’ın etkin maddelerinden biri olan mometazon furoatın, topikal yolla uygulandığında anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Terbinafin ise anne sütüne geçmektedir. TERBİSİL® PLUS’ın diğer bir etkin maddesi olan terbinafin hidroklorür memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde anne sütüyle atılmaktadır. TERBİSİL® PLUS, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Ayrıca bebekler, meme de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas ettirilmemelidir.
Üreme yeteneği / (Fertilite)
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir. Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikro nükleus testi) mutajenik bir potansiyel göstermemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, terbinafinin fertiliteyi etkilemediği görülmüştür ve insanlarda fertilitenin etkilenebileceğini düşündüren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Uygulama bölgesinde pruritus, deri eksfoliyasyonu, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş, pigmentasyon bozukluğu, deride yanma hissi, eritem, kabuklanma vs. gibi lokal semptomlar görülebilir. Bu minör semptomlar, sporadik bildirilen ve tedavinin
Sayfa 4 / 9
kesilmesini gerektiren deri döküntüsünün de aralarında bulunduğu aşırı duyarlılık
reaksiyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Kazara gözle temas etmesi durumunda, TERBİSİL®PLUS gözlerde tahrişe neden olabilir. Nadiren altta yatan mantar enfeksiyonu ağırlaşabilir.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <
1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki
verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Folikülit, alopesi
Bilinmiyor: Enfeksiyon, fronküloz
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Yanma hissi
Bilinmiyor: Parestezi
Göz hastalıkları
Seyrek: Gözde tahriş
Bilinmiyor: Bulanık görme
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Deri eksfoliyasyonu ve pruritus
Yaygın olmayan: Deri lezyonu, kabuklanma, deri rahatsızlığı, pigmentasyon
bozukluğu, eritem, deride yanma hissi
Seyrek: Deri kuruluğu, kontakt dermatit ve egzama
Bilinmiyor: Deri döküntüsü, hipertrikozis, striae, sivilce ve deri atrofisi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Ağrı, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş
Seyrek: Derinin durumunun kötüleşmesi
Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde reaksiyonlar
Topikal dermatolojik kortikosteroidlerle seyrek olarak bildirilen lokal advers reaksiyonlar: ciltte kuruluk, iritasyon, dermatit, perioral dermatit, deride maserasyon, miliaria ve telanjiektazi.
Çocuklar, deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranının daha büyük olmasından dolayı, topikal kortikosteroidlerce uyarılan hormonal etkilere (HPA ekseni baskılanması ve Cushing sendromuna) karşı erişkin hastalardan daha fazla bir duyarlılık gösterebilirler. Çocuklarda topikal steroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır.
Sayfa 5 / 9
Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak
izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers
reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri
gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08;
faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Deri üzerine uygulama ile doz aşımı bildirilmemiştir.
Topikal kortikosteroidlerin aşırı miktarlarda ve uzun süreli kullanılması, hipofiz-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak, sekonder adrenal yetmezlik ile sonuçlanabilir. Bu durumda tedaviye son verilmelidir. Eğer HPA ekseni baskılanması meydana gelmiş ise, ilacın kesilmesi uygulama sıklığının azaltılması veya daha düşük potensli bir steroidin tercih edilmesi gerekir. Doz aşımı durumunda, gerekli olan semptomatik destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Akut hiperkortikoidi belirtileri neredeyse tamamen geri dönüşlüdür. Gerekli olduğunda, elektrolit dengesizliği tedavi edilmelidir. Kronik toksisite olgularında, kortikosteroidlerin yavaşça kesilmesi önerilmektedir.Topikal uygulanan terbinafin içeren bir kremin, düşük sistemikabsorpsiyonundan kaynaklanan doz aşımı olasılığı son derece düşüktür. 200 mg terbinafin hidroklorür içeren 20 gram TERBİSİL® PLUS kremin, yanlışlıkla ağız yolundan alınması, 250 mg’lık bir terbinafin tabletin (yetişkin oral doz birimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir. Bununla birlikte, terbinafin içeren kremin daha yüksek bir miktarda ağız yoluyla alınması durumunda, terbinafin içeren tabletin doz aşımında görülen benzer yan etkilerin oluşması beklenir. Bu yan etkiler, baş ağrısı, bulantı, epigastrik ağrı ve sersemlik hissidir. İlacın eliminasyonu esasına dayanan önerilen doz aşımı tedavisi, başlıca aktif kömür verilmesi ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulamasıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal kullanım için diğer antifungaller, kombinasyonlar ATC Kodu: D01AE20
TERBİSİL® PLUS’ın bileşiminde, antienflamatuvar ve antipruritik etkilere sahip mometazon furoat ile güçlü bir topikal antifungal ilaç olan terbinafin hidroklorür birlikte kullanılmaktadır. Terbinafin hidroklorür; Tinea pedis, Tinea korporis, Tinea kruris, kutanöz kandidiyazis, pityriazis versikolor gibi dermatofitlerin neden olduğu fungal deri enfeksiyonlarında geniş antifungal aktivite spektrumu olan bir allilamindir. Düşük konsantrasyonlarda terbinafin dermatofitlere, küf mantarlarına ve bazı dimorfik mantar türlerine karşı fungusidal etki gösterir. Maya mantarlarına karşı etkisi, türe bağlı olarak, fungusidal (örn. Candida albicans, Pityrosporum orbiculare veya Malassezia furfur) veya fungustatik özelliktedir.
Terbinafin, mantarın sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu
durum ergosterol yetmezliğine ve intraselüler skualen birikimine yol açarak, mantar
Sayfa 6 / 9
hücresinin ölümü ile sonuçlanır. Terbinafin, mantar hücre membranında skualen
epoksidaz enzimi inhibisyonu yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enzimi sitokrom
P450 sistemine ağlanmaz. Terbinafin, hormonların veya diğer ilaçların metabolizmasını
etkilemez. Mometazon furoat; belirgin antienflamatuvar, antipruritik ve antipsöriyatik
etkilere sahip bir kortikosteroiddir.
Kortikosteroidler, böbrek üstünden salgılanan steroid hormonlar ve bunların sentetik
analoglarıdır. Farmakolojik dozlarda, antienflamatuvar etki sağlamak veya bağışıklığı
baskılamak amacıyla kullanılırlar. Topikal uygulanan kortikosteroidler antienflamatuvar,
antipruritik özellikleri nedeniyle, kortikosteroidlere yanıt veren dermatozların tedavisinde
etkilidir. Derinin iltihabi ve alerjik durumlarında, iltihabı önler ve kaşıntı, yanma veya ağrı
gibi şikayetleri hafifletir.
Topikal kortikosteroidler normal ve zedelenmiş deriden emilebilirler. Deriden emilme oranı, üründe kullanılan sıvağ maddelerine, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı pansuman uygulamasına göre değişir. Derinin iltihabi durumlarında ve uygulanan bölgenin pansumanla kapatılması halinde, deri yolu ile emilim artar.
Farelerde yapılan kroton yağı deneyinde, tek uygulama sonrasında mometazon furoat
betametazon valerata eşdeğer ve beş uygulama sonrasında ise betametazon valerattan
yaklaşık 8 kat daha etkili bulunmuştur. Gine domuzlarında yapılan bir çalışmada; 14
uygulama sonrasında mometazon, betametazon valerata göre Malassezia ovalis’e bağlı
epidermal akantozun (anti-psöriyatik aktivitenin) azaltılmasında iki kat daha etkili
bulunmuştur.
5.2.Farmakokinetik özellikler
İnsanda, TERBİSİL® PLUS’ın topikal uygulama sonrasındaki farmakokinetik özelliklerini
tanımlayan veriler bulunmamaktadır.
Emilim: Terbinafin hidroklorürün topikal olarak uygulanmasından sonra, uygulanan dozun %5’inden azı emilir; bu nedenle sistemik etkilenme çok düşüktür.
%0,1’lik krem formundaki mometazon furoat preparatının topikal uygulamasından sonra sistemik emilimi çok düşüktür. İnsanlarda sağlam deriye uygulanan dozun yaklaşık %0,4’ü emilir. Topikal olarak kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik kortikosteroidler ile aynı farmakokinetik işlemlerden geçerek, plazma proteinlerine değişen düzeylerde bağlanırlar. Hastalıklı deriye uygulanan mometazon furoat kreminin hipotalamus- hipofiz-surrenal ekseni üzerindeki etkileri araştırılmış ve plazma kortizol düzeylerinin anlamlı oranda değişmediği, düşük sistemik emilim ve biyoyararlanım ile tutarlı oldukları saptanmıştır.
Dağılım: Bir hafta TERBİSİL® PLUS uygulamasını takiben terbinafin konsantrasyonunun tedavi kesildikten sonra en az 7 gün süreyle, etkilenen stratum korneum tabakasında fungusidal etki için gerekli olan yükseklikte olduğu görülmüştür.Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düşük olduğundan, terbinafin metabolizması topikal uygulama sonrasında incelenemez.
Topikal olarak kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik
kortikosteroidler ile aynı farmakokinetik işlemlerden geçerek, plazma proteinlerine
Sayfa 7 / 9
değişen düzeyde bağlanırlar.
Biyotransformasyon: Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düşüktür.
Bu nedenle, terbinafin biyotransformasyonu topikal uygulama sonrası incelenemez. Oral
kullanılan terbinafinin biyotransformasyonu sonucunda başlıca üriner yoldan
atılan, antifungal etkisi olmayan metabolitler oluşur. Birikim oluşması söz konusu değildir.
Emilen mometazon furoat esas olarak karaciğerde metabolize olur.
Eliminasyon: Terbinafin hidroklorürün eliminasyon yarılanma ömrü 17
saattir. Perkütan absorpsiyon sonrasında topikal steroidler böbreklerden
atılırlar.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: Topikal yolla uygulandığından bu bilgi mevcut
değildir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
TERBİSİL® PLUS ile ilgili, klinik öncesi güvenliğine ilişkin deney hayvanlarında
yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Bununla birlikte, TERBİSİL® PLUS’ın etkin maddelerinden biri olan mometazon furoat
ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikro nükleus
testi) mutajenik bir potansiyel göstermemiştir.
Terbinafin ile yapılan bir seri standart in vitro ve in vivo genotoksisite çalışmasının sonuçları, ilacın mutajenik veya klastojenik potansiyeline dair hiçbir delil olmadığını ortaya koymuştur. Sıçanlarda veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda, fertilite veya diğer üreme parametrelerinde hiçbir advers etki gözlenmemiştir.
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan uzun dönem çalışmalarda (1 yıla kadar), yaklaşık 100 mg/kg/gün’e kadar terbinafin oral dozlarında, belirgin bir toksik etki gözlenmemiştir. Yüksek oral dozlarda ise, karaciğer ve muhtemelen böbrekler de potansiyel hedef organlar olarak tanımlanmışlardır.
Farelerde yapılan, iki yıllık bir oral karsinojenisite çalışmasında, 130 mg/kg/gün (erkek) ve 156 mg/kg/gün (dişi) dozlar ile yapılan terbinafin tedavisinde herhangi bir neoplastik veya diğer anormal bulgu saptanmamıştır. En yüksek doz seviyesi olan 69 mg/kg/gün doz ile, sıçanlarda yapılan iki yıllık bir oral karsinojenisite çalışmasında, erkeklerde karaciğer
tümörlerinin
ilişkilendirilebilen bu değişimler; farelerde yapılan karsinojenisite çalışmasında veya farelerde, köpeklerde ve maymunlarda yapılan diğer çalışmalarda gözlenmemiş olup; türe özgü değişikliklerdir.
Yüksek dozda oral terbinafin uygulanan maymunlarda, çalışmalar süresince yüksek dozlarda (toksik olmayan etki seviyesi 50 mg/kg’dır) retinada refraktil bozukluklar gözlenmiştir. Bu bozukluklar, oküler dokularda bir terbinafin metabolitinin varlığına bağlıdır ve ilaç verilmesi kesildikten sonra kaybolmuştur. Histolojik değişiklikler ile ilişkili değildir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
•İzopropil Miristat
•Benzil Alkol
•Sorbitan Monostearat
Sayfa 8 / 9
•Setil Palmitat
•Setil Alkol
•Stearil Alkol
•Polisorbat 60
•Hekzilen Glikol
•Sodyum Hidroksit
•Deiyonize Su
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3.Raf ömrü
24 ay.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalı, dondurulmamalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
20 g ve 30 g’lık ambalajlarda, HDPE beyaz kapaklı laklı alüminyum tüplerde, kullanma talimatı ile beraber karton kutu içinde sunulmaktadır.
6.6.Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü
Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha
edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00
Faks: (+90 212) 222 57 59
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 30.12.2021
Ruhsat yenileme tarihi:-
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
—-
Sayfa 9 / 9
