TEBOKAN INTENS 120 MG FILM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
ginkgo biloba ekstresi
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ginkgo biloba ekstresi
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514097624
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
386,6 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514097624
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
386,6 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N06 PSİKOANALEPTİKLER, N06D ANTİ-DEMANS İLAÇLAR, N06DX Diğer, N06DX02, ginkgo biloba ekstresi
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N06 PSİKOANALEPTİKLER, N06D ANTİ-DEMANS İLAÇLAR, N06DX Diğer, N06DX02, ginkgo biloba ekstresi
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TEBOKAN İNTENS 120 mg film tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir film tablet, etken madde olarak 28.8 mg Ginkgo flavon glikozitlerine eşdeğer olacak şekilde standardize edilmiş 120 mg Ginkgo biloba yaprakları kuru ekstresi (35-67:1)(EGb 761) içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, kolloidal silikon dioksit, mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat.
Kaplayıcı Film: Hidroksipropilmetil selüloz, makrogol 4000, talk, köpük önleyici emülsiyon SE2, titanyum dioksit E171, demir oksit hidrat E172.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1.TEBOKAN İNTENSnedir ve ne için kullanılır?
2.TEBOKAN İNTENS’ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.TEBOKAN İNTENSnasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.TEBOKAN İNTENS’insaklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.TEBOKAN İNTENS nedir ve ne için kullanılır ?
TEBOKAN İNTENS blister ambalajda sarı renkli ve oblong tabletler halinde, 30 film tablet içeren kutularda sunulmaktadır.
TEBOKAN İNTENS’de bulunan özel Ginkgo biloba ekstresi (EGb 761), alyuvarlar ve kan pıhtılaşma hücreleri üzerine olan etkileri ile kan akışkanlığını artırır, organlarda kan dolaşımını arttırır, beyinde yaşa bağlı ortaya çıkan bazı hücresel değişiklikleri azaltır, bellek performansı ve öğrenme kapasitesini arttırır, denge bozukluklarında dengelenmeyi iyileştirir, hücre için zararlı
1
olan serbest oksijen radikallerini etkisiz hale getirir ve sinir hücrelerini koruyucu etkisi mevcuttur.
TEBOKAN İNTENS,
– Alzheimer tipi bunama (demans), damar hastalıklarına bağlı bunama ve karışık formlarındaki bunamalarda,
– Tıkayıcı tipte damar hastalıklarına bağlı bacak ağrısının tedavisinde (periferik arteriyel okluzif hastalıklarda)
–
Baş dönmesi ve – Kulak çınlamasının tedavisinde kullanılır.
2. TEBOKAN İNTENS’ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TEBOKAN İNTENS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Bu ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa, pıhtılaşma bozukluğu ile ilgili bir hastalığınız varsa, beyin kanaması geçirdiyseniz veya hamile iseniz.
TEBOKAN İNTENS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
– Beyin ile ilgili kullanım alanlarında TEBOKAN İNTENS ile tedaviye başlamadan önce, hastalığınızın başka özel bir tedavi gerektiren herhangi bir nedene bağlı olup olmadığı hekim tarafından belirlenmelidir.
– Tedaviye bireysel yanıt öngörülemez.
– Sık görülen baş dönmesi ve kulak çınlaması her zaman bir doktor tarafından belirlenmelidir. Ani işitme kaybı veya bozukluğu olması durumunda mutlaka doktorunuza danışınız.
– Kanamaya eğiliminiz artmışsa ve eşzamanlı pıhtılaşmayı azaltan ilaçlar kullanıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.Bazı raporlar, Ginkgo içeren ilaçların kanamaya eğilimi arttırabileceğine işaret etmektedir. Klinik çalışmalarda kan pıhtılaşmasına etkisi ile ilgili herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
– Sara hastalığınız varsa bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
– Cerrahi sonrası kanama riskini artırabileceğinden dolayı, herhangi bir cerrahi girişim öncesinde TEBOKAN İNTENS kullanımına ara verilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TEBOKAN İNTENS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
TEBOKAN İNTENS, yemeklerle birlikte veya ayrı olarak kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TEBOKAN İNTENS hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TEBOKAN İNTENS’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
TEBOKAN İNTENS’in araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair bilgi yoktur.
TEBOKAN İNTENS’iniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TEBOKAN İNTENSlaktoz içermektedir. Eğer bazı şekerlere karşı tolerans sorununuz varsa (kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu) lütfen bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Kanı sulandırmak veya kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan ilaçlar (fenprokumon, varfarin, klopidogrel, asetil salisilik asit içeren bazı ilaçlar ve/veya diğer non-steroid antiromatizmal ilaçlar) ile birlikte Ginkgo’nun kullanılması, bu ilaçların etkisini ve kanama riskini artırabilir. Bu nedenle birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
TEBOKAN İNTENS, karaciğer yolu ile etkisiz hale getirilen bazı ilaçların etki gücünü ve/veya etki süresini değiştirebilir. Ancak bu etkileşim konusunda yeterli çalışma mevcut değildir.
Kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlarla birlikte kullanıldığında kanama riskinde artışa yol açabileceğinden birlikte kullanımından kaçınınız.
Sara tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte kullanıldığında nöbetleri uyarma riski nedeniyle birlikte kullanmaktan kaçınınız.
Buspiron (anksiyete giderici) ile birlikte kullanımından kaçınınız.
Ginkgo, diyabet hastalarında insülin düzeylerini düşürebilir. Bu nedenle insülin ve Ginkgo birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalı ve kan şekeri düzeyiniz ile kan şeker artışı veya azalmasına bağlı gözlenen bulguları yakından takip ediniz.
MAO inibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bir tedavi grubu) ile birlikte kullanımından kaçınınız.
Seçici serotonin gerialım inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bir tedavi grubu) birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Tiyazid diüretikler (tansiyon yüksekliğinde kullanılan bir tedavi grubu) ile birlikte kullanımnda tansiyonunuz yükselebilir, bu açıdan dikkatli kullanınız.
3
Aminoglikozidler (çeşitli hastalıklarda kullanılan bir antibiyotik grubu) ile birlikte kullanıldığında işitme kaybınızda ve dengenizde bozulma olabilir, bu yüzden birlikte kullanımında dikkatli olunuz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.TEBOKAN İNTENS nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz başka şekilde önermediyse; önerilen dozlar:
– Bunama tedavisinde : Günde 2 kez 1 tablet (sabah ve akşam)
Tedavinin süresi en az 8 hafta olmalıdır. 3 aylık tedavi sonunda hastalık semptomları herhangi bir düzelme göstermezse veya kötüleşirse tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.
– Tıkayıcı tipte damar hastalıklarına bağlı bacak ağrısının tedavisinde: Günde 1-2 kez 1 tablet (sabah ve akşam)
En az 6 haftalık tedavi gerektirmektedir.
– Baş dönmesi ve kulak çınlaması tedavisinde: Günde 1-2 kez 1 tablet (sabah ve akşam) Baş dönmesi tedavisinde tedavi 8 haftayı aşmamalıdır.
Kulak çınlamasının tedavisi, en az 12 hafta sürdürülmelidir.
6 ay sonra herhangi bir tedavi başarısı gözlenmezse, daha uzun tedavi süresince de düzelme beklenmemektedir.
Uygulama yolu ve metodu :
TEBOKAN İNTENSyalnızca ağızdan kullanım içindir.
TEBOKAN İNTENSyukarıda belirtilen dozlarda yeterli miktarda sıvı ile (tercihen bir
bardak su) birlikte çiğnenmeden yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
Değişik yaş grupları :
Çocuklarda kullanımı: TEBOKAN İNTENS 18 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur.
Eğer TEBOKAN İNTENS’inetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TEBOKAN İNTENS kullandıysanız:
4
TEBOKAN İNTENS’ikullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TEBOKAN İNTENSile doz aşımı bildirilmemiştir. Eğer TEBOKAN İNTENS’ikullanmanız gerekenden daha fazla dozda kullandıysanız, olası yan etkiler artabilir. Lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz gerekli önlemler alabilir.
TEBOKAN İNTENS’ikullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TEBOKAN İNTENS’idoktorunuzun talimatlarına göre kullanmaya devam ediniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Olası yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Tüm ilaçlar gibi TEBOKAN İNTENS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. TEBOKAN İNTENS’in genel olarak vücut tarafından iyi kabul edildiği gösterilmiştir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi yan etkiler olabilir, ancak herkeste ortaya çıkmayabilir.
Ginkgo biloba içeren ilaçlar ile tedavi süresince gözlenen istenmeyen etkilerin sıklığı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Sözkonusu istenmeyen etkiler hastalar, doktorlar veya eczacılar tarafından yapılan bildirimlerden elde edilmiştir.
Olası yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla Seyrek
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek:
•Kaşıntı
•Döküntü
•Kızarıklık
•Görme problemleri
Çok seyrek:
•Beyin kanaması
•Gözde kanama
5
•Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
Bilinmiyor:
•Kanama (beyin kanaması)
•Bazı organ kanamaları
•Cerrahi operasyon sonrası damar iltihabı
•Hassas bireylerde özellikle soluk almada güçlük ile başlayıp, şok ve ölüme kadar uzanan bir tablo
•Baş ağrısı
•Baş dönmesi
•Bulantı
•Kusma
•İshal
•Hafif sindirim sistemi rahatsızlıkları
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan”İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.TEBOKAN İNTENS’in saklanması
TEBOKAN İNTENS’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEBOKAN İNTENS’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi :
Dr. Willmar Schwabe Arzneimittel, Almanya lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/ İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
6
Üretim Yeri :
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı (gün/ay/yıl) tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TEBOKAN İNTENS 120 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin Madde: Her bir film tablet, etken madde olarak 28.8 mg Ginkgo flavon glikozitlerine eşdeğer olacak şekilde standardize edilmiş 120 mg Ginkgo biloba yaprakları kuru ekstresi (35-67:1) (EGb 761) içerir.
Ekstre, flavon glikozidleri olarak hesaplanan 26.4 – 32.4 mg flavonoidler ve 3.36 – 4.08 mg ginkgolidler A, B, C ile 3.12 – 3.84 mg bilobalid olacak şekilde 6.48 – 7.92 mg terpen laktonları içermektedir. Her film tablet, 0.6 µg’dan az ginkgolik asit içermektedir.
Yardımcı maddeler :
Laktoz monohidrat 63.76 mg
Kroskarmeloz sodyum. 15.75 mg
Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Sarı renkli, oblong film tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1 Terapötik endikasyonlar
– Hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demans, vasküler demans ve miks formlardaki demans sendromları,
– Periferik arteriyel okluzif hastalıklarda Fontaine devre II (intermittan klaudikasyo) ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesi,
– Vertigo,
– Tinnitus.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji :
TEBOKAN İNTENS’in önerilen dozu, demansta 120-240 mg/gün; periferik arteriyel okluzif hastalıklarda 160 mg/gün; vertigo ve tinnitusta 160 mg/gündür.
Uygulama sıklığı ve süresi :
Demans sendromları:
Tedavinin süresi en az 8 hafta olmalıdır.
3 aylık tedavi sonunda hastalık semptomları herhangi bir düzelme göstermezse veya kötüleşirse tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.
1
Vertigo:
Vertigo tedavisinde tedavi 8 haftayı aşmamalıdır.
Tinnitus:
Tedavi, en az 12 hafta sürdürülmelidir.
6 ay sonra herhangi bir tedavi başarısı gözlenmezse, daha uzun tedavi süresince de düzelme beklenmemektedir.
Periferik arteriyel okluzif hastalık:
Ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesi en az 6 haftalık tedavi gerektirmektedir.
Uygulama şekli :
Yeterli miktarda sıvı ile (tercihen bir bardak su) birlikte çiğnenmeden yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon : Yeterli veri bulunmadığından, 18 yaş altı çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon : Yaşlılarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Ginkgo bilobaya veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında, intrakraniyal kanama riski taşıyan bireylerde, pıhtılaşma bozukluğu olanlarda ve hamilelikte kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
– Serebral endikasyonlarda TEBOKAN İNTENS ile tedaviye başlamadan önce, patolojik semptomların spesifik bir tedavi gerektiren herhangi bir nedene bağlı olup olmadığı belirlenmelidir.
– Sık görülen baş dönmesi ve kulak çınlaması her zaman bir doktor tarafından belirlenmelidir. Ani işitme kaybı veya bozukluğu durumunda mutlaka hekime danışılmalıdır.
– Bazı raporlar, Ginkgo içeren preparatların kanamaya eğilimi arttırabileceğine işaret etmektedir.
– Kanama riskinde artış ve antikoagülanlarla birlikte ve eş zamanlı kullanımı varsa hekime danışıldıktan sonra kullanılmalıdır.
– Tek vaka raporlarına dayanarak, Ginkgo preparatları ile ameliyat sonrası gözlenen kanama nedeniyle cerrahi öncesinde ginkgo kullanımına ara verilmelidir.
2
– Epilepsili hastalarda Ginkgo preparatlarının uygulanmasının nöbet oluşumunu tetiklediği ve nöbet eşiğini düşürebildiği göz ardı edilemez.
– Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
– Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
TEBOKAN İNTENS ile birlikte koagülasyon inhibisyonu yapan ilaçların (fenprokumon, varfarin, klopidogrel, asetil salisilik asit), non-steroid antienflamatuvar ilaçların ve antikonvülsan ilaçların birlikte uygulanması durumunda bu ilaçların etkilerinin ve kanama riskinin artabileceği göz ardı edilemez
TEBOKAN İNTENS, karaciğerde sitokrom P450-3A4,-1A2,-2C19 enzimleri ile metabolize olan diğer ilaçlar üzerinde (trazodon, omeprazol, nifedipin ve nikardibin vb) etki gösterebilir, bu ilaçların etki gücünü ve/veya etki süresini etkileyebilir.
Antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar, düşük molekül ağırlıklı heparinler ve trombolitik ilaçlar: Bu ilaçlar ile birlikte Ginkgo’nun kullanılması, kanama komplikasyonları riskinde artışa yol açabilir. Birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
Antikonvülsanlar: Ginkgonun, epilepsili hastalarda antikonvülzan ilaçlarla birlikte kullanıldığında nöbetleri uyarabileceği göz ardı edilmemelidir. Epilepsi hastalarında Ginkgo ve antikonvülsanların birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Buspiron: Buspiron tedavisine Ginkgo eklenmesinin, hastalarda hipomanik epizodu artırabileceği bir vaka raporunda bildirilmiştir. Buspiron kullanan hastalarda Ginkgo ile birlikte özellikle psikotrop ilaçlar ile kombinasyondan kaçınılmalıdır.
İnsülin: Her ne kadar kesin veri olmasa da, Ginkgo, tip 2 diyabetik hastalarda ve hipoglisemik kişilerde insülin düzeylerini düşürebilir. Ginkgo, insülin ile birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalı ve hastalarda kan glukoz düzeyleri ile hiperglisemi veya hipoglisemi semptomları yakından izlenmelidir.
MAO inhibitörleri: Teorik olarak Ginkgo, MAO inhibitörlerinin etkisini artırabilir. Hayvan ve preklinik çalışmalarda Ginkgo’nun monoamin oksidazı inhibe ettiği gösterilmiştir. Ginkgo ile MAO inhibitörlerinin birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Seçici serotonin gerialım inhibitörleri (SSGİ’ler): Preklinik çalışmalarda, Ginkgo’nun SSGİ’leri etkileyerek serotonin sendromu semptomlarına yol açabileceği bildirilmiştir. Ginkgo ile birlikte seçici serotonin gerialım inhibitörlerinin birlikte kullanılması durumunda hastalar serotonin sendromuna karşı yakından izlenmelidir.
Tiyazid diüretikler: Ginkgo biloba ile tiyazid diüretik kombinasyonu kullanan bir hastada kan basıncında artış olduğu bir vaka raporu ile bildirilmiştir. Bu durumun gerçek bir ilaç etkileşiminden kaynaklandığı ya da Ginkgo veya tiyazid diüretiğe bağlı beklenmeyen bir yan etki olup olmadığı bilinmemektedir. Ginkgo veya tiyazid diüretiklerin birlikte kullanımı sırasında kan basıncındaki artış riskine karşı dikkatli olunmalıdır.
3
Aminoglikozidler: Birlikte kullanım durumunda ototoksisite riski artabilir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) İlacın doğum kontrolü üzerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim toksisitesi göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Ancak bazı çalışmalarda kanama riskini artırdığı rapor edildiğinden TEBOKAN İNTENS gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
TEBOKAN İNTENS veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Yenidoğanlarda/infantlarda risk göz ardı edilemez. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
TEBOKAN İNTENS’in üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bildirilmiş herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Ginkgo biloba içeren preparatlar ile tedavi süresince gözlenen istenmeyen etkilerin sıklığı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Bunun nedeni sözkonusu istenmeyen etkiler hastalar, doktorlar veya eczacılar tarafından yapılan bildirimlerden elde edilmiştir.
Bu bildirimlere göre aşağıdaki istenmeyen etkiler TEBOKAN İNTENS tedavisi süresince ortaya çıkabilir:
Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları:
Bilinmiyor: Kanama (serebral hemoraji), postoperatif filebit
Bağışıklık Sistemi Hastalıkları
Bilinmiyor: Hassas bireylerde anafilaktik şok
Sinir Sistemi Hastalıkları
Çok seyrek: Beyin kanaması
Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi
4
Göz Hastalıkları
Seyrek: Görme problemleri
Çok seyrek: Gözde kanama
Vasküler Hastalıklar
Bilinmiyor: Bazı organ kanamaları
Gastrointestinal Hastalıklar
Bilinmiyor: Hafif gastrointestinal bozukluklar, bulantı, kusma, ishal
Deri ve Deri Altı Doku Hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı, döküntü, kızarıklık
Çok seyrek: Stevens Johnson sendromu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir gov.tr;e-posta:tufam@titck.gov.tr;tel:0800 314 00 08;faks:0 312 21835 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı bildirilmemiştir.
Ginkgo biloba’nın güçlü bir PAF antagonisti olarak etki edip yüksek dozlarda uzun süre kullanımının kanama zamanında ve spontan hemoraji gelişme riskinde artışa yol açabileceği unutulmamalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer Antidemans İlaçlar ATC kodu: N06DX02
TEBOKAN İNTENS’de bulunan özel Ginkgo biloba ekstresinin (EGb 761) aşağıdaki farmakolojik etkileri hayvan deneyleri ile kanıtlanmıştır:
Özellikle serebral dokuda hipoksiye toleransın arttırılması, travmatik veya toksik olarak indüklenmiş beyin ödeminin inhibisyonu ve regresyonunun hızlandırılması, retina ödeminin ve retina hücrelerinin lezyonlarının azaltılması, muskarinerjik kolin reseptörlerinde ve alfa 2 adrenoreseptörlerde yaşa bağlı olarak ortaya çıkan azalmanın inhibisyonu ve aynı azamanda hipokampüste kolin geri alımının arttırılması, bellek performansı ve öğrenme kapasitesinin arttırılması, denge bozukluklarında kompanzasyonun iyileştirilmesi, özellikle mikrosirkülasyon alanlarında dolaşımın arttırılması, kanın reolojik özelliklerinin iyileştirilmesi, toksik oksijen radikallerinin inaktivasyonu (flavonoidler), PAF antagonizması (ginkgolidler) ve nöroprotektif etki (ginkgolidler A ve B, bilobalid).
Hipoksiden koruyucu etkileri, özellikle mikrosirkülasyon alanlarında kan akımının arttırıcı ve kanın reolojik özelliklerinin iyileştirici etkileri insanlarda gösterilmiştir.
5
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
80 mg’lık Ginkgo ekstresinin insanlarda oral alımını takiben terpen laktonları ginkgolid A, ginkgolid B ve bilobalidin biyoyararlanımı oldukça iyidir. Mutlak biyoyararlanım ginkgolid A için %98, ginkgolid B için %79 ve bilobalid için %72’dir. Maksimum plazma konsantrasyonu ginkgolid A için 15 ng/ml, ginkgolid B için 4 ng/ml, bilobalid için ise yaklaşık 12 ng/ml’dir.
Sıçanlarda 14C ile radyoaktif olarak işaretlenen Egb 761 ekstresinin oral alımının ardından resorpsiyon oranı %60 olarak tesbit edilmiştir ve maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşma süresi 1.5 saattir. Yarılanma ömrü 4.5 saattir ve alımı takiben 12 saat sonra ikinci bir plazma piki olması, enterohepatik şant göstergesidir.
Dağılım:
İnsan kanında plazma proteinlerine bağlanma oranı ginkgolid A için %43, ginkgolid B için %47 ve bilobalid için %67’dir.
EGb 761 ekstresinin insanlarda serebral biyoyararlanımı, serebro-elektriksel aktivite üzerine doz- bağımlı etkileri, temel alınarak farmako-EEG ile gösterilmiştir.
Metabolizma:
Ginkgolid A ve B’nin büyük bir kısmı vücutta metabolize edilmeden idrarla değişmemiş şekilde atılır.
Eliminasyon:
Yarılanma ömrü ginkgolid A için 3,9 saat, ginkgolid B için 7 saat ve bilobalid için 3,2 saattir.
Ginkgolid A, B ve bilobalidin eliminasyonuyla ilgili farmakokinetik veri, birincil eliminasyon yolunun açıkça renal atılımla olduğunu göstermektedir. Her maddenin önemli kısmı değişmeden elimine olmakta, sadece küçük bir kısım glukuronidleşmektedir. Bilobalid geri alımı, hidrolitik koşullarda bozunan kararsız yapısı nedeniyle ihmal edilebilir seviyelerdedir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik olmayan çalışmalardaki etkileri, sadece klinik kullanımla az ilinti gösteren maksimum insan maruziyetinden fazla olan yeterli düzeyde olduğu düşünülen maruziyetlerde gözlenmiştir. Hayvan çalışmaları gebelik ve/veya embriyonal fötal gelişim ve/veya doğum ve/veya postnatal gelişim üzerine advers etkiler göstermemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat
Kolloidal silikon dioksit
Mikrokristalin seluloz
Mısır nişastası
Kroskarmeloz sodyum
Magnezyum stearat
Kaplayıcı Film: Hidroksipropilmetil selüloz, macrogol 4000, talk, köpük önleyici emülsiyon SE2, titanyum dioksit E171, demir oksit hidrat E172.
6
6.2 Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3 Raf ömrü
24 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, Al/PVC blister ambalajda 30 film tablet.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Dr. Willmar Schwabe Arzneimittel, Almanya lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer/ İstanbul
Tel: (0212) 366 84 00
Faks: (0212) 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
212/68
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi
: 24.09.2007 Son yenileme tarihi :
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
