TANTUM VERDE DUO FORTE %0.30 + %0.12 ORAL SPREY, COZELTI (30 ML)
Temel Etkin Maddesi:
benzidamin kombinasyonları -oral
Üreten İlaç Firması:
ANGELINI İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
benzidamin kombinasyonları -oral
Üreten İlaç Firması:
ANGELINI İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699565520041
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,16 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699565520041
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,16 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A01 AĞIZ, A01AD Diğer, A01AD02, benzidamin kombinasyonları -oral
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A01 AĞIZ, A01AD Diğer, A01AD02, benzidamin kombinasyonları -oral
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TANTUM VERDE DUO FORTE %0,30 / %0,12 oral sprey, çözelti Ağız ve boğaz iç yüzeyine (haricen) uygulanır.
•Etkin madde: 15 mL sprey solüsyonu, 45 mg (%0,30) benzidamin hidroklorür ve 18 mg (%0,12) klorheksidin glukonat içermektedir. 30 mL sprey solüsyonu, 90 mg (%0,30) benzidamin hidroklorür ve 36 mg (%0,12) klorheksidin glukonat içermektedir.
•Yardımcı maddeler: Aspartam (E951), sodyum sakkarin, gliserin, cremofor RH40, nane esansı, deiyonize su ve etil alkol (%96).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TANTUM VERDE DUO FORTE nedir ve ne için kullanılır?
2. TANTUM VERDE DUO FORTE’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. TANTUM VERDE DUO FORTE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TANTUM VERDE DUO FORTE’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TANTUM VERDE DUO FORTE nedir ve ne için kullanılır?
TANTUM VERDE DUO FORTE’un etkin maddelerinden olan benzidamin, steroid yapıda olmayan yangı önleyici ve ağrı kesici bir ajandır. Haricen tedavide kullanılan konsantrasyonlarda lokal anestezik (his duyusunu engelleyen) etki göstermektedir. Klorheksidin ise antiseptik (mikrop öldürücü) etkiye sahiptir ve genel ağız hijyenine ara verildiği zaman plak (dişlerin üzerini kaplayan mikrobiyal birikinti) ve gingivit (dişeti yangısı) gelişimini azaltmada önemli rol oynar.
TANTUM VERDE DUO FORTE sprey, 15 mL ve 30 mL çözelti içeren plastik beyaz opak şişede, sprey pompası ile birlikte sunulmaktadır. Renksiz, berrak çözelti görünümündedir.
TANTUM VERDE DUO FORTE, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır:
•Ağız ve boğaz mukozasında iltihap ve ağrıyla seyreden diş eti iltihabı (gingivit), ağız içi yüzeyi iltihabı (stomatit), yutak iltihabı (farenjit), bademcik iltihabı (tonsilit) ve ağız içinde görülen yaralarda (aft),
•Ağız ve boğazda iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların önlenmesinde, yutma fonksiyonunun rahatlatılmasında ve diş eti rahatsızlıklarında belirtilerin giderilmesinde,
1
•Dişleri çevreleyen dokulardaki işlemlerden önce ve sonra,
•Işın tedavisi (radyoterapi) ve kanser hastalığında ilaç tedavisi (kemoterapi) sonrası veya diğer nedenlere bağlı ağız içi tabakasının iltihaplarında (mukozitlerde),
•Dişlerin etrafında bakteri ve yiyecek artıklarının oluşturduğu tabakanın (dental plak) önlenmesinde kullanılır.
2. TANTUM VERDE DUO FORTE’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TANTUM VERDE DUO FORTE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ •Eğer TANTUM VERDE DUO FORTE’unherhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız, •Hamilelik ve emzirme döneminde iseniz,
•6 yaş ve altı çocuklarda kullanmayınız.
TANTUM VERDE DUO FORTE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ •Seyreltilmeden kullanılır.
•TANTUM VERDE DUO FORTE sprey, ağza uygulama içindir, yutmayınız.
•TANTUM VERDE DUO FORTE uygulandıktan sonra kalan kısım yutulmaz; tükürülerek dışarı atılır.
•Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
•Eğer sprey solüsyonu gözünüzle temas ederse hemen bol su ile iyice yıkayınız.
•Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Diş lekelenmesi zararsızdır ve gargara uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.
•Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa TANTUM VERDE DUO FORTE kullanımına ilave olarak doktorunuz antibakteriyel tedavi düşünebilir.
•Ağzınızda ağrı, şişlik veya tahriş oluşması durumunda ilacın kullanımını durdurunuz ve doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz,
•Emilen benzidamin ve parçalanma ürünleri idrarla atıldığı için, şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
•Emilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde parçalandığı için, şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TANTUM VERDE DUO FORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz TANTUM VERDE DUO FORTE’u kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız TANTUM VERDE DUO FORTE’u kullanmayınız.
2
Araç ve makine kullanımı
TANTUM VERDE DUO FORTE’un araç veya makine kullanma beceriniz üzerine bir etkisi yoktur.
TANTUM VERDE DUO FORTE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TANTUM VERDE DUO FORTE içeriğinde bulunan aspartam (E951) nedeniyle fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Bu da fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Bu tıbbi ürün, az miktarda [her dozda 100 mg’dan daha az] etanol (alkol) içerir.
TANTUM VERDE DUO FORTE, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TANTUM VERDE DUO FORTE’un bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur.
Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir.
TANTUM VERDE DUO FORTE’un içeriğindeki klorheksidin tuzları, sabun ve eksi yüklü (anyonik) bileşiklerle, kloramfenikol (bir antibiyotik türü), bazı inorganik ve organik bileşiklerle geçimsizdir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TANTUM VERDE DUO FORTE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinlerde spreyin direkt olarak boğaza, yangılı alana uygulanmasında genel doz 2-5 spreydir. Gerekirse her 1,5-3 saatte bir tekrarlanır.
Doktorunuz TANTUM VERDE DUO FORTE iletedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
TANTUM VERDE DUO FORTE seyreltilmeden (sulandırılmadan) kullanılır.
TANTUM VERDE DUO FORTE uygulandıktan sonra yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.
TANTUM VERDE DUO FORTE’daki klorheksidin, tedavi süresince plak ve dişeti yangısında azalma yapar. Ağız temizliği uygulamalarına alternatif olarak kullanıyorsanız, en az bir dakika ağzınızda tutunuz.
TANTUM VERDE DUO FORTE’daki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişlerinizi fırçalamanız uygundur.
Uygulama talimatı:
•İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutarak, düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar pompalama düğmesine birkaç kez basınız.
•Ağzınızı iyice açınız ve sprey aplikatörünü ağzınıza sokarak ağız boşluğuna sıkınız. Bu işlemi en az 4 defa değişik bölgelere tekrarlayınız.
•Uyguladıktan sonra şişeyi kutusuna yerleştirip dik duracak şekilde saklayınız.
3
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Spreyin direkt olarak boğaza, yangılı alana uygulanmasında genel doz 2 spreydir. Gerekirse her 1,5-3 saatte bir tekrarlanır.
−6 yaş ve altında kullanılmamalıdır.
−6 yaş üzeri ve 12 yaş altı çocuklarda, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe ürün kullanılmamalıdır.
−12 yaş ve üzerinde çocuklarda kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır. Yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Bozulmuş böbrek fonksiyonu: Emilen benzidamin ve yıkım ürünleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Emilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde yıkıldığı için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında kullanmayı unutmayınız.
Doktorunuz TANTUM VERDE DUO FORTEile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer TANTUM VERDE DUO FORTE’un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TANTUM VERDE DUO FORTE kullandıysanız TANTUM VERDE DUO FORTE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TANTUM VERDE DUO FORTE, yanlışlıkla içilirse belirtileri önlemeye yönelik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir panzehiri yoktur.
Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir.
TANTUM VERDE DUO FORTE’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TANTUM VERDE DUO FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TANTUM VERDE DUO FORTE’uniçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
4
Aşağıdakilerden biri olursa TANTUM VERDE DUO FORTE’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları
•Alerjik reaksiyon
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TANTUM VERDE DUO FORTE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek:
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
•Ağızda geçici his azalması
Yaygın:
•Ağızda iğne batması ve yanma hissi
•Bulantı, kusma, öğürme
•Tat almada değişiklik
•Dişlerde ve diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme (Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.)
•Diş taşı oluşumunda artış
Seyrek:
•Yanma ve batma hissi
Çok seyrek:
•Lokal (bölgesel) kuruluk veya susuzluk, sızlama
•Ağızda serinlik hissi
•Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite (aşırı duyarlılık) ve anaflaksi (ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme)
•Laringospazm (gırtlakta istemsiz kas kasılması), bronkospazm (solunum yolları
daralması)
•Tükürük bezlerinde geçici şişme, büyüme
•Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birliktegörülen kaşıntı, kurdeşen, fotodermatit (ışığa bağlı deride reaksiyon gelişmesi), kepeklenme, soyulma
•Oral deskuamasyon (ağızda meydana gelen döküntü)
Bilinmiyor:
•Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk
•Faringeral irritasyon (yutakta tahriş), öksürük •Ağız kuruluğu
5
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TANTUM VERDE DUO FORTE’unsaklanması
TANTUM VERDE DUO FORTE’uçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Işıktan koruyarak saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra TANTUM VERDE DUO FORTE’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Angelini İlaç San. ve Tic. A.Ş.
RSD 4, Nispetiye Mah. Aytar Cad. Fecri Ebcioğlu Sok. No: 4, Zemin Kat Levent, Beşiktaş -İSTANBUL
Tel: (+90 212) 266 24 23
Faks: (+90 212) 266 24 22
Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş., Dilovası / KOCAELİ
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TANTUM VERDE DUO FORTE %0,30 / %0,12 oral sprey, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin Maddeler:
15 mL sprey solüsyonu, 45 mg benzidamin hidroklorür ve 18 mg klorheksidin glukonat içermektedir. 30 mL sprey solüsyonu, 90 mg benzidamin hidroklorür ve 36 mg klorheksidin glukonat içermektedir.
Yardımcı Maddeler:
15 mL sprey için: Aspartam
Etil Alkol (% 96) Sodyum sakkarin
30 mL sprey için: Aspartam
Etil Alkol (% 96) Sodyum sakkarin
11,4 mg
1,5 mL
0,63 mg
22,8 mg
3mL
1,26 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
3. FARMASÖTİK FORMU
Sprey.
Renksiz, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
•Ağız ve boğaz mukozasında inflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit, tonsilit ve aftöz lezyonlarda,
•Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında semptom giderici olarak,
•Periodontal girişimlerden önce ve sonra,
•Radyoterapi ve kemoterapi sonrası veya diğer nedenlere bağlı mukozitlerde,
•Dental plakların önlenmesinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkin dozu:Spreyin direkt olarak boğaza, inflamasyonlu alana uygulanmasında genel doz 2-5 spreydir. Gerekirse her 1,5-3 saatte bir tekrarlanır.Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
1
Uygulama şekli:
TANTUM VERDE DUO FORTE seyreltilmeden kullanılır. TANTUM VERDE DUO FORTE sprey uygulandıktan sonra kalan kısım yutulmamalı ve tükürülerek ağızdan uzaklaştırılmalıdır. TANTUM VERDE DUO FORTE’un içeriğindeki klorheksidin, tedavi süresince plak ve gingivitte azalma sağlar. Eğer TANTUM VERDE DUO FORTE, oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa, ağızdaen az 1 dakika süreyle tutulmalıdır. TANTUM VERDE DUO FORTE’un içeriğindeki klorheksidinin neden olduğu renklenmeyi en aza indirmek için ürünün kullanımından önce dişlerin fırçalanması faydalı olur.
Uygulama talimatı
•İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.
•Ağız iyice açılarak, sprey aplikatörü ağız içine sokularak ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.
•Uyguladıktan sonra, şişe kutusuna yerleştirilip dik duracak şekilde saklanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Absorbe edilen benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Absorbe edilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
TANTUM VERDE DUO FORTE sprey direkt olarak boğaza, inflamasyonlu alana uygulanır. Genel doz, 2 spreydir. Gerekirse her 1,5-3 saatte bir tekrarlanır.
−6 yaş ve altında kullanılmamalıdır.
−6 yaş üzeri ve 12 yaş altı çocuklarda, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe ürün kullanılmamalıdır.
−12 yaş ve üzerinde çocuklarda kullanılır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır. Yetişkin dozu uygulanabilir.
4.3 Kontrendikasyonlar
•Benzidamine, klorheksidine veya tıbbi ürünün içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
•Gebelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.6.).
•6 yaş ve altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Haricen kullanılır.
•TANTUM VERDE DUO FORTE sprey ağza uygulandıktan sonra kalan kısım yutulmaz; tükürülerek dışarı atılır.
•Seyreltilmeden kullanılır.
2
•Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
•TANTUM VERDE DUO FORTE,sadece ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temasından kaçınılmalıdır. Gözlerle temas etmesi durumunda, gözler derhal bol su ile iyice yıkanmalıdır.
•Ağızda ağrı, şişlik veya irritasyon meydana geldiği takdirde ilacın kullanımı durdurulmalı ve bir hekime başvurulmalıdır.
•Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.
•Boğaz ağrısının bakteriyel kaynaklı olması veya enfeksiyonla birlikte görülmesi durumunda TANTUM VERDE DUO FORTE kullanımına ek olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir. •Böbrek fonksiyon bozukluğu: Absorbe edilen benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
•Karaciğer fonksiyon bozukluğu: Absorbe edilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
TANTUM VERDE DUO FORTE’uniçeriğindeki aspartam (E951) nedeniyle fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Bu tıbbi ürün, az miktarda [her dozda 100 mg’dan daha az] etanol (alkol) içerir.
TANTUM VERDE DUO FORTE, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Klorheksidin
•Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.
•Klorheksidin tuzları, katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimli olmakla birlikte, yüksek konsantrasyonlarda birlikte kullanıldıklarında misellerin bağlanmasıyla klorheksidinin aktivitesi azalabilir.
•Klorheksidin tuzlarının setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla çözünürlükleri artırılabilir.
•Klorheksidin tuzları arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitler, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır. Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat ile de geçimsizdir.
•Sert sularla seyreltildiğinde Ca+2 ve Mg+2 katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.
•Benzoat, bikarbonat, karbonat, borat, nitrat, fosfat ve sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri % 0,05’ten daha derişikse, çözünürlüğü daha az olan tuzlar oluşturacağı için çökme meydana gelir.
•Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar klorheksidin glukonatın bakterisid etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid, sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.
•Klorheksidin ve diğer tuzları, klorheksidin glukonata göre, alkolde suya oranla daha iyi çözünür. Formülasyonda %7 oranında alkol bulunması çözeltiyi gram negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar. Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler.
Benzidamin
3
Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) TANTUM VERDE DUO FORTE’un kontrasepsiyon üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamakla birlikte, TANTUM VERDE DUO FORTE’un içeriğindeki alkol nedeniyle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi
TANTUM VERDE DUO FORTE gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Benzidamin ve klorheksidin glukonatın insan ya da hayvan sütüyle atılıp atılmadığına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. TANTUM VERDE DUO FORTE’un emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.
Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda yapılmış yeterli sayıda çalışma mevcut değildir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
TANTUM VERDE DUO FORTE,genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır. Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etki ve advers etkileri yoktur.
Daha çok lokal yan etkiler gözlenir. Sistemik yan etkiler genellikle görülmez ve ciddi değildir.
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila ≤ 1/1.000); çok seyrek (≤ 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi
4
Endokrin hastalıkları:
Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması
Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissi
Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm
Bilinmiyor: Faringeal irritasyon, öksürük
Gastrointestinal hastalıkları:
Yaygın: Bulantı, kusma, öğürme
Bilinmiyor: Ağız kuruluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: İrritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker, fotodermatit, oral deskuamasyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: Tat almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkulus formasyonunda artış.
Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.
Çok seyrek: Lokal kuruluk veya susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildinneleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Şu ana kadar doz aşımı bildirilmemiştir.
TANTUM VERDE DUO FORTE, kazara içilirse semptomatik tedavi yapılmalıdır. Süt, çiğ yumurta, jelatin veya yumuşak sabun kullanılarak mide yıkanması önerilebilir.
Belirli bir antidotu yoktur. Alkol içerdiği için çocuklarda dikkatli olunmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal oral antiinflamatuvar, antiseptik ATC kodu: A01AD11
Benzidamin, yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir anti-inflamatuvar analjezik ajandır. Benzidamin, baz oluşu açısından diğer non-steroid anti-inflamatuvar ajanlardan farklıdır.
5
Diğer non-steroid anti-inflamatuvar ajanlar gibi benzidamin prostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tam olarak açıklanmamıştır. Etki mekanizmasında hücre membranı üzerindeki stabilize edici etkisi de vardır.
Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda benzidamin, lokal anestezik etki göstermektedir.
Klorheksidin, bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve gingivit gelişimini azaltmada önemli rol oynar.
Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakteri ve tükürük proteinleri içeren oral yapılara güçlü afinitesi vardır.
Klorheksidin, dental plak depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamayla karakterize olan gingiviti azaltır.
Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi sonrasında iyileşme oranını artırır.
Tıbbi ürünün topikal uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış bakteriyostatik etkisinin ardından bakterisid etki gösterir. Klorheksidin, gram (+), gram (-) bakteriler, maya ve bazı mantar ve virüsler gibi mikroorganizmaların çoğuna etkilidir. Klorheksidin, geciktirilmiş yüzey etkisiyle bakteriyel üremeyi geciktirir. Mikrobiyal hücre duvarlarından absorbe olur ve membran bütünlüğünün bozulmasına neden olur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Benzidamin hidroklorürün topikal uygulanmasını takiben, benzidamin iltihaplı oral mukoza tarafından emilir ve uygulama bölgesinde anti-inflamatuvar ve lokal anestezik etkilerini gösterir. Benzidaminin oral kullanımı sonrasında elde edilen plazma benzidamin seviyesi düşüktür ve fiilen alınan miktarla doğru orantılıdır.
Klorheksidin glukonat oral solüsyonunun topikal olarak uygulanmasının ardından sistemik emilimi olmadığı görülmüştür. Tarif edildiği şekilde kullanıldığında topikal dozun %4’ü yutulur ve bir kısmı emilir. Yutulan klorheksidin dozunun %90’ı emilmez ve doğrudan feçes ile atılır. Klorheksidin glukonat %0,12 oral solüsyonu topikal olarak uygulandığında ilacın % 30’u oral kavitede kalır. Klorheksidin glukonat 24 saat boyunca kademeli olarak serbest bırakılır.
Dağılım:
TANTUM VERDE DUO FORTE lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımda yutulmaması gerekir. Bu şekilde sistemik emilim ve dağılım beklenmez. Ayrıca tıbbi ürünün her iki bileşeninin de gastrointestinal mukozadan emilimi düşüktür.
Biyotransformasyon:
Benzidamin genel olarak oksidasyon ve konjugasyon yolu ile metabolize edilir. Klorheksidinin ise emilimi minimal düzeyde olduğu için plazmada ölçülemez.
Eliminasyon:
Sistemik dolaşıma katılan benzidamin ve metabolitleri büyük oranda idrarla atılır.
Klorheksidin vücutta birikmez ve sadece çok az miktarı metabolize olur. Yutulan klorheksidinin yaklaşık %10’u, emilimi takiben böbrek yoluyla atılır; emilmeyen kısım olan %90’ı feçes ile atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Mevcut bilgi yoktur.
6
Sistemik olarak kullanılmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Benzidaminin akut çalışmalarda letal dozu tedavi dozunun çok üzerindedir. İnsanda terapötik doz 0.7- 1.0 mg/kg’dır. Farelerde LD50değerleri (mg/kg) 33 i.v; 110 i.p; 218 s.c.ve 515 p.o; sıçanlarda 100 i.p ve 1050 p.o. olarak belirlenmiştir.
Klorheksidin glukonatın oral LD50’si erkek ve dişi sıçanlarda 3 mg/kg’ı, erkek farelerde 2,5 mg/kg’ı, dişi farelerde 2,6 mg/kg’ı aşar; IV LD50’si erkek sıçanlarda 21 mg/kg, dişi sıçanlarda 23 mg/kg, erkek farelerde 25 mg/kg, dişi farelerde 24 mg/kg’dır; subkutan LD50’si ise erkek ve dişi sıçanlarda 1 g/kg’dan, erkek farelerde 637 mg/kg’dan, dişi farelerde 632 mg/kg’dan fazladır. İnsanlarda klorheksidin oral LD50’si yaklaşık 2 kg/kg’dır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Aspartam (E951)
Sodyum sakkarin
Gliserin
Etil Alkol (%96)
Cremofor RH40
Nane esansı
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Klorheksidin tuzları, sabun ve diğer anyonik bileşiklerle, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksimetilselüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile, brilliant green, kloramfenikol, bakır sülfat, fluoressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle geçimsizdir.
6.3. Raf ömrü
24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
TANTUM VERDE DUO FORTE, karton kutuda, 15 ve 30 ml’ lik plastik beyaz opak şişede, sprey pompası ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’’ ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü’’ yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7
7. RUHSAT SAHİBİ
Angelini İlaç San. ve Tic. A.Ş.
RSD 4, Nispetiye Mah. Aytar Cad. Fecri Ebcioğlu Sok. No: 4, Zemin Kat Levent, Beşiktaş -İSTANBUL
Tel: (+90 212) 266 24 23
Faks: (+90 212) 266 24 22
Faks: (+90 212) 266 24 22
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2014/564
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi:18.07.2014
Ruhsat yenileme tarihi: 20.04.2020
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
—-
8
