SUPRANE VOLATIL %100 INHALASYON BUHARI, COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
desflurane
Üreten İlaç Firması:
BAXTER TURKEY RENAL HİZMETLER ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
desflurane
Üreten İlaç Firması:
BAXTER TURKEY RENAL HİZMETLER ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681413881398
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
Mevcut değil
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681413881398
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
Mevcut değil
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N01 ANESTETİKLER, N01A GENEL ANESTETİKLER, N01AB Halojenli hidrokarbonlar, N01AB07, desflurane
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N01 ANESTETİKLER, N01A GENEL ANESTETİKLER, N01AB Halojenli hidrokarbonlar, N01AB07, desflurane
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SUPRANE VOLATİL % 100 inhalasyon buharı, çözelti
Sıvı halde solunum gazı
Ağızdan soluyarak uygulanır.
Etkin madde:
Yardımcı maddeler:
Her bir şişe içinde 240 mL desfluran içerir. Herhangi bir yardımcı madde içermez.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SUPRANE VOLATİL nedir ve ne için kullanılır?
2.SUPRANE VOLATİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.SUPRANE VOLATİL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SUPRANE VOLATİL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SUPRANE VOLATİL nedir ve ne için kullanılır?
SUPRANE VOLATİL ameliyatlarda genel anestezi (narkoz) sağlamak için kullanılan bir anestezi ilacıdır. Solunum yoluyla uygulanır (size solumanız için buhar şeklinde uygulanır). Desfluran buharını soluduğunuzda derin ve ağrısız bir uyku haline (narkoz) girersiniz. Ayrıca ameliyat boyunca soluduğunuz sürece bu derin ve ağrısız bir uyku hali (narkoz) devam eder. SUPRANE VOLATİL erişkinlerde bu anestezi durumunun hem başlatılmasında hem de devam ettirilmesinde kullanılırken, çocuklarda yalnızca oluşmuş narkoz halinin devamı için kullanılır.
Ürün berrak ve renksiz sıvı halde olup 1 veya 6 alüminyum şişe ambalaj boyutlarıyla piyasaya sunulmaktadır.
1
2. SUPRANE VOLATİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
SUPRANE VOLATİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
-SUPRANE VOLATİL ya da isofluran, sevofluran, halotan ve enfluran gibi diğer solunumla uygulanan anestezi ilaçlarına alerjiniz varsa,
-Size genel anestezi uygulanmasını engelleyen tıbbi bir sorununuz varsa,
-Sizde ya da akrabalarınızda “malign hipertermi” olarak tanımlanan durum varsa (Malign hipertermi solunum yoluyla anestezi uygulanan hastalarda ameliyat sırasında ya da ameliyattan kısa bir süre sonra vücut ısısının tehlikeli bir şekilde yükseldiği yüksek ateşli bir durumdur),
-SUPRANE VOLATİL ya da isofluran, sevofluran, halotan ve enfluran gibi diğer solunumla uygulanan anestezi ilaçlarının kullanımına bağlı bilinen karaciğer hastalığınız (hepatit) veya bu ilaçlar ile anesteziden sonra gelişen açıklanamayan orta ila şiddetli karaciğer problemleriniz (örn.
ateş ve/veya eozinofili ile ilişkili sarılık gibi karaciğer fonksiyon bozukluğu) varsa,
-SUPRANE VOLATİL, 6 yaşından küçük çocuklarda anesteziyi başlatmak amacıyla verilecekse, -Çocuksanız ve anesteziyi başlatmak için size verilecekse (anlamlı derecede öksürük, nefesi tutma, nefes almayı durdurma, ses teli spazmı (laringospazmı) ve hava yollarındaki artan salgı (sekresyon) riskleri sebebiyle),
-Çocuksanız (6 yaşından küçük) ve anestezinin devamlılığını sağlamak amacıyla size entübasyon yapılmadan kullanılacaksa (entübasyon nefes almanızı kolaylaştırmak amacıyla havayolunuza bir tüp yerleştirilmesidir),
-Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız, Kkalp atış hızı veya kan basıncında artış riskiniz varsaolduğu durumlarda, ve SUPRANE VOLATİL anesteziyi başlatmak için tek anestezik ilaç olarak kullanılacaksa,Hastane veya günlük bakım üniteleri dışında dişle ilgili bir işleminiz olacaksa, -Hamileyseniz veya hamilelik şüpheniz varsa,
-Emziriyorsanız kullanılmamalıdır.
SUPRANE VOLATİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Doktorunuz aşağıdaki durumlarda sizde anestezi oluşturmak için SUPRANE VOLATİL kullanırken özel dikkat gösterecektir:
-Beyninizde tümör varsa,
-Bronkokonstrüksiyona (öksürüğe, hırıltıya veya nefes darlığına yol açan akciğerlerin ve havayollarının daralması) eğiliminiz varsa,
-Daha önce SUPRANE VOLATİL ile anestezi uygulandıktan sonra sizde karaciğerinizle ilgili aşağıdaki belirtiler ortaya çıkmışsa:
-Kan şekeriniz yüksekse yani sizde bir diyabet hastalığı varsa (SUPRANE VOLATİL siz anestezi altındayken kan şekerinizi yükseltebilir),
2
-Anesteziniz sırasında kas gevşetici olarak süksinil kolin adlı bir ilaç kullanılacaksa,
-Kas distrofisi olarak adlandırılan (özellikle Duchenne tipi) bir hastalığınız varsa,
-Kalbinizin elektriksel aktivitesinde bir artış varsa (QT uzaması),
Doktorunuz aşağıdaki durumlarda sizde anestezi oluşturmak için daha az miktarlarda SUPRANE VOLATİL kullanabilir:
-Kan hacminiz azsa (hipovolemi),
-Tansiyonunuz düşükse (hipotansiyon),
-Zayıf düşmüşseniz ya da yatalaksanız.
Ayrıca doktorunuz aşağıdaki durumlarda sizde anestezi oluşturmak için SUPRANE VOLATİL kullanmaktan vazgeçebilir (başka bir anestezi ilacını kullanmayı tercih edebilir):
-Siroz hastalığınız (alkole bağlı karaciğer hastalığı) varsa,
-Viral hepatit hastalığınız (virüsler tarafından oluşturulan bir karaciğer hastalığı) varsa,
-Diğer karaciğer hastalıklarından biri varsa,
-Ateşiniz varsa,
-Hepatoselüler nekroz (karaciğer hücrelerinin hasarlanması) varsa.
Ameliyat sonrası ağrı
SUPRANE VOLATİL ile anestezi uygulanmışsa ameliyat sonrası çabuk ayılırsınız. Ameliyat sonrası ağrınız oluşması bekleniyorsa doktorunuz size uygulamak istediği ağrı kesicileri ameliyatın sonunda ya da ayılma odasına alınır alınmaz yapmak isteyecektir.
SUPRANE VOLATİL malign hipertermiye (ameliyat sırasında veya ameliyattan kısa bir süre sonra vücut ısısının tehlikeli bir şekilde yükseldiği yüksek ateşli bir durum) sebep olabilir.
Size daha önceden inhale anestezi ilacı verildiyse ve özellikle kısa süre içerisinde birden fazla (tekrarlanan kullanım) uygulama yapıldıysa doktorunuz özellikle bu duruma dikkat edecektir.
Doktorunuz kalp kasınızın kan ihtiyacının tedavi sırasında etkilenmeyeceğinden emin olacaktır.
SUPRANE VOLATİL, anestezi esnasında kan şekeri seviyesinde hafif bir yükselmeye neden olabilir.
SUPRANE VOLATİL, anestezinin idamesi için, yalnızca havayoluna nefes almaya yardımcı solunum tüpü yerleştirildiği durumlarda (entübasyon) kullanılabilir.
Çocuklarda kullanım için bilgiler SUPRANE VOLATİL, astım veya yakın zamanda üst solunum yolu enfeksiyonu hikayesi olan çocuklarda, olası havayolu daralması ve havayolu direncinde artış nedeniyle dikkatle kullanılmalıdır.
Anesteziden uyanmak, çocuklarda kısa süreli ajitasyona (sıkıntı, endişe) yol açabilir ve bu durumda söylenenleri yapmayabilirler.
SUPRANE VOLATİL, diğer volatil anestezikler gibi özellikle çocuklarda orta kulak basıncının artmasına neden olabilir, bu nedenle SUPRANE VOLATİL ile anestezi sırasında orta kulak basıncı izlenmelidir.
SUPRANE VOLATİL’in yol açtığı nadir sorunlar:
3
Duchene kas distrofisi) muzdarip çocuklarda görülür. Vakaların çoğunda eş zamanlı olarak süksametonyum da kullanılmıştır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SUPRANE VOLATİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SUPRANE VOLATİL ile anestezi altındayken yiyecek ve içecek kullanılması pratik olarak mümkün değildir. Ayıldıktan sonra ne zaman yiyecek ve içecek alacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, SUPRANE VOLATİL’i KULLANMAYINIZ.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emzirmekte olan bir anneyseniz SUPRANE VOLATİL’i KULLANMAYINIZ.
Araç ve makine kullanımı
SUPRANE VOLATİL’in araç ve makine kullanımı üzerinde ne tür etkileri olduğu bilinmemektedir. Ancak genel anestezi sonrasında araç ve makine kullanımıyla ilgili beceriler bozulabileceğinden 24 saat boyunca araç ve makine kullanımından kaçınmalısınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SUPRANE VOLATİL ve belirli bazı ilaçlar birbiriyle etkileşim gösterebilir. Reçeteli ilaçlar ile reçetesiz ürünler olan vitaminler, mineraller ve bitkisel katkılar da dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçlar konusunda hekiminize, hemşirenize, cerrahınıza ve anestezi doktorunuza bilgi veriniz.
Aşağıda listelenen ilaçlar desfluran ile birlikte kullanıldığında birbirleriyle etkileşime girebilir. Bu ilaçlardan bazıları, kullanım talimatlarında da belirtildiği gibi, ameliyat sırasında anestezi uzmanınız tarafından size verilir:
-Kas gevşetici ilaçlar (örneğin süksametonyum, pankuronyum, atrakuryum, vekuronyum). Bu ilaçlar genel anestezi altındayken kaslarınızı gevşetmek için kullanılır. Anestezi uzmanınızın bu ilaçların dozunu ayarlaması gerekebilir.
-Narkotik ilaçlar (örneğin fentanil, morfin, remifantil). Bu ilaçlar güçlü ağrı kesici özelliği olan ve ameliyat sırasında sıklıkla kullanılan ilaçlardır. Bu ağrı kesicileri başka zamanlarda da kullanabilirsiniz ve bu durumda doktorunuza söylemelisiniz.
-Benzodiazepinler (örneğin midazolam, diazepam, nitrazepam). Bunlar rahatlatıcı etkisi olan sakinleştirici ilaçlardır. Sinirli hissettiğinizde, örneğin ameliyatınızdan önce, kullanılırlar, ancak bu sakinleştiricileri başka zamanlarda da kullanabilirsiniz. Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
4
-Nitröz oksit. Genel anestezi sırasında uyumanıza neden olacak ve ağrınızı hafifletecek bir ilaçtır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.SUPRANE VOLATİL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SUPRANE VOLATİL anestezi uzmanı tarafından uygulanır. Anestezi uzmanınız sizdeki gereksinime bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulanacak SUPRANE VOLATİL dozu yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve size yapılacak ameliyatın tipine göre değişir. Anestezi uzmanınız ameliyat sırasında sizin tansiyon ve kalp hızınızı kontrol edecek ve gerektiğinde dozu ayarlayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Normalde sıvı halde olan SUPRANE VOLATİL uygulamadan önce anestezi cihazındaki “vaporizatör” adı verilen bir buharlaştırıcı cihazla gaz haline getirilir.
SUPRANE VOLATİL size aşağıdaki şekillerden biriyle uygulanır:
-Önce damar içi yoldan uygulanan başka bir anestezi ilacıyla uyutulduktan sonra anestezi haliniz maske yoluyla devam ettirilir (Bu SUPRANE VOLATİL’in en yaygın kullanılan uygulama şeklidir).
Ya da
-Uyutulmanın başlatılması için maskeyle SUPRANE VOLATİL solutulur. Bu şekilde hızla ve kolayca uyursunuz (Bu SUPRANE VOLATİL’in daha az kullanılan uygulama şeklidir).
Ameliyatınız bitince anestezi uzmanınız SUPRANE VOLATİL uygulamasını keser. Bu durumda birkaç dakika içinde ayılırsınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
-SUPRANE VOLATİL çok nadir olarak bazı çocuklarda anestezi altındayken kalbin ritmiyle ilgili sorunlara yol açabilir. Ameliyattan kısa bir süre sonra ölümle de sonuçlanabilen bu durum “Duchenne tipi kas distrofisi” adı verilen sinir ve kasların bir hastalığı olan çocuklarda görülür. Bu vakaların çoğunda SUPRANE VOLATİL ile birlikte kas gevşetici bir ilaç olan suksametonyum da uygulanmıştır.
-SUPRANE VOLATİL çocuklarda anesteziyi başlatmak amacıyla kullanılmamalıdır. Bunun nedeni anestezi başlatmak için kullanılan SUPRANE VOLATİL’in aşağıdaki istenmeyen etkilere daha fazla oranda yol açmasıdır:
oÖksürük
oNefes tutma
oSoluk durması (apne)
oBoğazda ses tellerinin olduğu bölgenin spazmı (laringospazm)
oSolunum yollarında salgılarda artış
-SUPRANE VOLATİL anestezinin idamesinde 6 yaşından küçük çocuklarda, çocuk entübe değilse (solunumu kolaylaştırmak amacıyla boğazına bir tüp uygulanmamışsa) kullanılmamalıdır.
Eğer yukarıdaki durumlardan biri siz veya çocuğunuz için mevcutsa doktorunuz, hemşireniz veya eczacınıza danışınız. Dikkatle takip edilmeniz veya tedavinizin değiştirilmesi gerekebilir. Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
5
Yaşlılarda kullanımı:
Artan yaşla birlikte gereken SUPRANE VOLATİL dozları düşeceğinden doz yaşa göre ayarlanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer SUPRANE VOLATİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SUPRANE VOLATİL kullandıysanız:
Size gerekenden daha fazla SUPRANE VOLATİL kullanıldığı farkedilirse, uygulamaya son verilerek saf oksijen solutulursunuz. Ayılırken de tansiyon ve kalp işlevleriniz dikkatle kontrol edilir.
SUPRANE VOLATİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SUPRANE VOLATİL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SUPRANE VOLATİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz SUPRANE VOLATİL ile tedavinizin ne kadar süreceğine ameliyatınızın tipine göre karar verecektir. Ameliyat bittikten sonra SUPRANE VOLATİL uygulamasına son verildiğinde birkaç dakika içerisinde ayılırsınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SUPRANE VOLATİL’in yan etkileri olabilir. Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddetlidir ve kısa sürelidir, fakat bazı ciddi yan etkiler de görülebilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ameliyatınız sırasında anesteziniz SUPRANE VOLATİL ile sürdürülürken:
−Vücudunuzun bazı bölgelerinde veya tümünde kızarıklık, kabarıklık ya da şişme oluşursa, −Vücut ısınız aniden düşer ya da yükselirse,
−Tansiyonunuz aniden düşerse.
6
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SUPRANE
VOLATİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
SUPRANE VOLATİL uygulanırken aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir:
−Çok yaygın
oBulantı (anestezinin başlatılması ve sürdürülmesi sırasında meydana gelebilir.) oKusma (anestezinin başlanması ve sürdürülmesi sırasında meydana gelebilir.)
−Yaygın
oFarenjit (boğaz iltihabı)
oBaş ağrısı
oNefes tutma (anestezinin başlatılması ve sürdürülmesi sırasında meydana gelebilir.)
oGöz kapağında iltihap (konjonktivit)
oKalpte ritim bozuklukları (nodal aritmi)
oKalbin yavaşlaması (bradikardi)
oKalbin hızlanması (taşikardi)
oTansiyonun yükselmesi (hipertansiyon)
oNefes alıp vermenin durması (apne), öksürük (anestezinin başlatılması ve sürdürülmesi sırasında meydana gelebilir.)
oBoğazda ses tellerinin olduğu bölgenin spazmı (laringospazm) (anestezinin başlatılması sırasında meydana gelebilir.)
oElektrokardiyografide (EKG) bozulma
oKanınızdaki bazı testlerde bozulma (kreatinin fosfokinaz düzeylerinde yükselme)
oTükürük salgılanmasında artış (anestezinin başlatılması ve sürdürülmesi sırasında meydana gelebilir.)
−Yaygın olmayan
oHuzursuzluk
oBaş dönmesi/sersemlik hali
oKalp krizi (miyokart enfarktüsü)
oKalp kasına kan akışında azalma (miyokart iskemisi)
oKalp atış hızında düzensizlik (aritmi)
oKan damarlarında genişleme (vazodilatasyon)
oKas ağrısı (miyalji)
oVücuda yeteri kadar oksijen gitmemesi (hipoksi) (anestezinin başlatılması ve sürdürülmesi sırasında meydana gelebilir.)
−Bilinmiyor
oPıhtılaşma bozuklukları (koagülopati), kanama
oKandaki bazı tuzların miktarlarının artması ya da azalması (potasyum artışı yani hiperkalemi, potasyum azalması yani hipokalemi)
oKanın asitleşmesi/vücudun çok fazla miktarda asit üretmesi (metabolik asidoz)
oKarışık ruh hali (deliryum)
oKasılma ya da havale geçirme (konvülsiyon)
oGöz küresinde sararma (oküler ikterus)
oKalpte ciddi ritim bozukluğu (Torsade de pointes), kalbin yeteri kadar çalışmaması (ventriküler
7
oKalp ritim bozukluğu (atriyal fibrilasyon)
oKan basıncının aşırı yükselmesi (malign hipertansiyon)
oKanama (hemoraji)
oTansiyonun ileri derecede düşmesi (hipotansiyon) ve tüm vücuda yeteri kadar kan ve oksijen gitmemesi (şok)
oKanlı balgam, solunum sıkıntısı, solunum yetmezliği, solunum durması
oHava yollarında ani kasılma (bronkospazm)
oKaraciğer yetmezliği (hepatik yetmezlik)
oPankreasın ani gelişen iltihabi durumu (akut pankreatit)
oKarın ağrısı (abdominal ağrı)
oKaraciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğer iltihabı (hepatit, sitolitik hepatit), karaciğer hücrelerinin ölümü (hepatik nekroz)
oKaraciğer hastalığı
oSafra yollarında tıkanıklık (kolestaz)
oGözlerde ve/veya vücutta sarılık
oKurdeşen (ürtiker), deride kızarıklık (eritem)
oAşırı halsizlik, yorgunluk, kaslarda erime (rabdomiyoliz)
oMalign hipertermi (solunum yoluyla anestezi uygulanan hastalarda ameliyat sırasında ya da ameliyattan kısa bir süre sonra vücut ısısının tehlikeli bir şekilde yükseldiği yüksek ateşli bir
durum). Şu semptomlara yol açabilir: Kanda fazla miktarda karbon dioksit (hiperkapni), kas
katılığı (rijidite), artan kalp ritmi (taşikardi), solunum hızında artış (takipne), ciltte mavi/mor
renk (siyanoz), düzensiz kalp atışı (aritmi), kan basıncında artma veya azalma, yüksek ateş
oGüçsüzlük (asteni)
oİyi hissetmeme hali
oKalp testlerinde (EKG) bazı değişiklikler (elektrokardiogram ST-T değişikliği, T dalgası değişikliği)
oKaraciğer enzimlerinin kan testlerinde değişiklikler (alanin aminotransferaz yükselmeleri, aspartat aminotransferaz yükselmeleri)
oKan bilirubin düzeylerinde artış
oAkciğerlerden öksürük ile beraber kan gelmesi (hemoptizi) oKoagülasyon testlerinde anormallik
oKan amonyak değerlerinde artış
oOperasyon sonrası sıkıntı (ajitasyon)
oİlaç uygulama hatası
oKazara maruziyet
Ayrıca hasta olmayan kişilerin SUPRANE VOLATİL uygularken kazayla maruz kalması sonucu
bilinmeyen sıklıkta aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir:
−Baş dönmesi/sersemlik hali
−Şiddetli baş ağrısı (migren)
−Kalpte hızlanma (taşiaritmi)
−Çarpıntı (palpitasyonlar)
−Gözlerde ağrı, tahriş, kızarma, kanlanma (oküler hiperemi), yanma, yara (ülseratif keratit), geçici
körlük, görme keskinliğinde azalma
−Beyin iltihabı (ensefalopati)
−Yorgunluk
−Deride yanma hissi
−Halsizlik
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
8
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.SUPRANE VOLATİL’in saklanması
SUPRANE VOLATİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUPRANE VOLATİL’i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.
30°C’ın altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Kapağı sıkıca kapalı olarak dikey pozisyonda saklanmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Üretim yeri:
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. Sarıyer/İstanbul
Baxter Healthcare Corporation
Puerto Rico – ABD
Bu kullanma talimatı ………….. tarihinde onaylanmıştır.
9
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUPRANE VOLATİL % 100 inhalasyon buharı, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir şişe içinde 240 mL desfluran
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sıvı halde inhalasyon gazı.
Berrak renksiz sıvı.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Desfluran, erişkinlerde yatarak ve günübirlik cerrahide, indüksiyon ve/veya idame anesteziği olarak ve yatarak ve günübirlik pediyatrik cerrahide idame anesteziği olarak kullanılır.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Doz:
Hastanın yaşı arttıkça desfluranın minimum alveoler konsantrasyonları (MAC) azalır. Desfluran dozu buna uygun olarak ayarlanmalıdır. MAC aşağıdaki Tablo 1’de listelendiği şekilde belirlenmiştir:
1
Tablo 1
Desfluran için hastanın yaşı ve inhalasyon karışımına göre MAC değerleri
Yaş
2 haftalık bebek
10 haftalık bebek
9 aylık bebek
2 yaş
3 yaş
4 yaş
7 yaş
25 yaş
45 yaş
70 yaş
* N = çaprazlanan çift sayısı (kuantal yanıtın aşağı-yukarı metodu kullanılarak).
Koroner arter hastalığı olanlarda, miyokard iskemisinin önlenmesi için normal hemodinaminin sağlanması önemlidir. Koroner arter hastalığı olanlarda ya da kan basıncı ve kalp hızının artması istenmeyen hastalarda anestezinin indüksiyonunda desfluran tek ajan olarak kullanılmamalı, tercihan intravenöz opioidler ve hipnotikler olmak üzere diğer ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).
Premedikasyon
Premedikasyon, tükürük salgılarının uyarıldığı göz önünde bulundurarak hastanın ihtiyaçlarına göre seçilmelidir. Antikolinerjik ilaç kullanımı anestezi uzmanın seçimine bağlıdır.
Erişkinlerde anestezi indüksiyonunda
Erişkinlerde %3’lük bir başlangıç konsantrasyonu önerilir; her 2-3 soluk almada %0,5 – 1 oranında arttırılır. Desfluranın %4-11 konsantrasyonlarında solunması genellikle 2-4 dakika içinde cerrahi anestezi oluşturur. %15’e kadar olan yüksek konsantrasyonlarda kullanılabilir. Desfluranın bu konsantrasyonları orantısal olarak oksijen konsantrasyonunu azaltacağından başlangıç oksijen konsantrasyonları %30 ya da üzeri olmalıdır. Erişkinlerde anestezi indüksiyonunda oksihemoglobin desatürasyonu (SpO2 < %90) toplamda %6 olarak bulunmuştur. Yüksek konsantrasyonlarda desfluran üst solunum yollarındaki advers etkileri uyarabilir (Bkz. Bölüm 4.8). Erişkinlerde indüksiyonun tiopental veya propofol gibi intravenöz bir ilaçla başlatılması sonrasında da desflurana yaklaşık 0,5-1 MAC konsantrasyonunda ve taşıyıcı gaz olarak O2 ya da N2O/O2 kullanılarak başlanabilir.
Serebrospinal sıvı basıncının artmış olduğu ya da artıştan kuşkulanıldığı durumlarda serebral dekompresyon yapılana kadar desfluran hiperventilasyonla (hipokapni) 0,8 ya da daha az MAC düzeyinde ve bir barbitürat indüksiyonu ile birlikte uygulanmalıdır. Serebral perfüzyon basıncının idame ettirilmesi için gereken dikkat gösterilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
Çocuklarda anestezi indüksiyonunda
Sıklıkla öksürük, nefes tutma, apne, laringospazm ve sekresyon artışına neden olduğundan desfluran çocuk ve bebeklerde yapılacak indüksiyonda endike değildir (Bkz. Bölüm 4.4).
Erişkinlerde anestezinin idamesinde
2
Çocuklarda anestezinin idamesinde
Desfluran bebek ve çocuklarda anestezinin idamesinde endikedir. Nitröz oksit ile beraber ya da tek başına kullanıldığında %5,2-10 end-tidal konsantrasyonlarda desfluran ile cerrahi düzeyde anestezi devam ettirilebilir. Desfluran kısa bir süre için %18’e kadar yüksek konsantrasyonlarda uygulanabilmiş olmasına rağmen eğer desfluran nitröz oksit ile birlikte yüksek konsantrasyonlarda kullanılacaksa, solunan hava içindeki oksijen miktarının en az %25 olduğundan emin olunmalıdır.
Ek bir gevşeme gerekmesi durumunda, tamamlayıcı dozlarda kas gevşeticiler kullanılabilir.
İdame anestezi sırasında kan basıncı ve kalp hızının monitorizasyonu
İdame anestezi sırasında anestezi derinliğinin değerlendirilmesinin bir parçası olarak kan basıncı ve kalp hızı dikkatle izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
Uygulama şekli
Desfluran, yalnızca bu ilacın kullanımı için özel olarak tasarlanmış bir vaporizatör kullanılarak genel anestezi uygulaması konusunda eğitim görmüş kişilerce uygulanmalıdır.
Vaporizatör
Desfluran inhalasyon yolu ile uygulanır. SUPRANE VOLATİL yalnızca desfluran kullanımı için özel olarak tasarlanmış bir vaporizatör kullanılarak uygulanmalıdır.
Bireyselleştirme
Genel anestezi uygulaması hastadan alınan yanıta göre bireyselleştirilmelidir.
Birlikte uygulanan tedaviler üzerine etkileri
Opioid veya benzodiazepinler, anestezi için gereken desfluran miktarını azaltırlar. Desfluran, nöromusküler blokaj için kullanılan ilaçların gereken miktarını azaltır (Bkz. Tablo 2). Ek gevşeme gereken durumlarda, kas gevşeticilerden ek dozlar kullanılabilir (Bkz. Bölüm 4.5).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Nitröz oksit/oksijen ile birlikte %1-4 desfluran konsantrasyonları kronik böbrek veya karaciğer yetmezliği ve böbrek transplantasyon cerrahisinde kullanılabilir. Minimal metabolizasyon nedeniyle böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Sıklıkla öksürük, nefes tutma, apne, laringospazm ve sekresyon artışına neden olduğundan desfluran pediyatrik indüksiyonda kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon:
Artan yaşla birlikte MAC değerleri düşer. Bu nedenle doz yaşa göre ayarlanmalıdır.
3
-Desfluran, genel anestezinin kontrendike olduğu hastalarda ve halojenli preparatlara duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
-Desfluran, malign hipertermisi olduğu bilinen ya da malign hipertermiye genetik yatkınlığı olan hastalarda kontrendikedir.
-Desfluran, halojenli inhalasyon anestezik kullanımına bağlı olarak gelişmiş hepatit geçmişi olduğu bilinen veya halojenli bir inhalasyon anestezik ile anestezi sonrası açıklanamayan orta ila şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda (örn. ateş ve/veya eozinofili ile ilişkili sarılık) kontrendikedir.
-Desfluranın, sık öksürük, nefes tutma, apne, laringospazm ve artan salgılar nedeniyle pediatrik hastalarda inhalasyonla indüksiyon ajanı olarak kullanımı kontrendikedir.
-Koroner arter hastalığı olanlarda ya da kan basıncı ve kalp hızının artması istenmeyen hastalarda anestezinin indüksiyonunda desfluranın anestezi indüksiyonu amacıyla tek ajan olarak kullanılması kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Desfluran yalnızca spesifik olarak desfluran uygulamasında kullanılan vaporizatörlü genel anestezi uygulaması için eğitim almış kişiler tarafından uygulanmalıdır. Açık havayolu, suni havalandırma, oksijen zenginleştirme ve dolaşım resüsitasyonunu sağlamak için gerekli bakım tesisleri her an hazırda bulundurulmalıdır.
Malign hipertermi
Güçlü inhalasyon anestezikleri, duyarlı kişilerde iskelet kasında hipermetabolik bir duruma ve sonuç olarak oksijen gereksiniminde artışa neden olan ve malign hipertermi olarak bilinen klinik bir sendromu tetikleyebilir. Desfluranın malign hiperterminin potansiyel bir tetikleyicisi olduğu gösterilmiştir. Hiperkapni bu klinik sendromun gelişebileceği konusunda bir sinyal olabilir ve malign hipertermiye işaret eden belirtiler arasında kaslarda rijidite, taşikardi, taşipne, siyanoz, aritmiler ve/veya stabil olmayan kan basıncı bulunabilir. Bu non-spesifik belirtilerin bazıları (akut hipoksi, hiperkapni ve hipovolemi) hafif anestezi sırasında da görülebilir. Malign hiperterminin tedavisinde, bu durumu tetikleyen ajanlar kesilir, intravenöz dantrolen sodyum uygulanır ve destekleyici tedavi verilir. Sonrasında böbrek yetmezliği gelişebileceğinden idrar akışı izlenerek mümkünse normal akış devam ettirilmelidir. Desfluran malign hipertermiye yatkınlığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. Desfluran ile ölümcül malign hipertermi bildirilmiştir.
Perioperatif hiperkalemi
İnhalasyon anesteziklerinin kullanımı, postoperatif dönemde, çok seyrek olarak serum potasyum düzeylerinde yükselme ve buna bağlı kardiyak aritmiler ve çocuklarda ölüm ile ilişkili bulunmuştur. Sessiz ya da aşikar musküler distrofisi olanlar, özellikle de Duchenne tipi musküler distrofisi olan hastalar bu duruma daha yatkındır. Vakaların hepsinde olmasa da çoğunda aynı zamanda süksinil kolin kullanımı da vardır. Bu hastalarda serum kreatinin kinaz konsantrasyonunda ve bazılarında myoglobulinüride artış ile birlikte olan kas hasarı da görülmüştür. Malign hiperterminin görünümüne benzer olmasına rağmen, hastaların hiçbirinde kaslarda rijidite ya da hipermetabolik durum belirti ve işaretleri görülmemiştir. Böyle
4
Çocuklarda anestezi indüksiyonunda
Sıklıkla öksürük, nefes tutma, apne, laringospazm ve sekresyon artışına neden olduğundan desfluran çocuk ve bebeklerde yapılacak indüksiyonda endike değildir.
Bronş Hiperreaktivitesi Olan Çocuklarda Kullanımı
Desfluran, hava yolu daralması ve hava yolu direncinde artış potansiyeli nedeniyle, astımı veya yakın tarihli üst hava yolu enfeksiyonu hikayesi olan çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır.
Çocuklarda anestezinin idamesinde
Solunum sistemiyle ilişkili advers etkilerin artmış sıklığı nedeniyle entübe edilmemiş 6 yaşından küçük çocuklarda anestezinin idamesinde desfluran kullanımı onaylanmamıştır.
Larengeal maske hava yoluyla (LMA) veya yüz maskesi yoluyla anestezi idamesi yapılan 6 yaş ve altı çocuklarda, özellikle derin anestezi altında LMA çıkarılması sırasında örneğin öksürük ve laringospazm şeklindeki olumsuz etkilerde artışa yol açma potansiyeli nedeniyle desfluran kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Doğumda
Kısıtlı sayıda vakada denendiğinden doğum sırasındaki anestezide desfluranın güvenilir kullanımı gösterilmemiştir. Desfluran uterusta gevşeme oluşturur ve utero-plasental kan akışını azaltır (Bkz. Bölüm 4.6).
Çok seyrek olarak, Torsade de pointes (istisnai durumlarda ölümcül olabilen) ile ilişkili olan izole QT uzaması raporları alınmıştır. Duyarlı hastalara (örneğin QTc uzaması olan hastalar) desfluran uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Önlemler
Halojenli anesteziklerin kullanımına bağlı olarak karaciğer işlevlerinde bozulma, sarılık ve fatal karaciğer nekrozu bildirilmiştir; bu reaksiyonlar hastalarda bir aşırı duyarlılık durumuna işaret etmektedir. Desfluran daha önce halojenli anesteziklerin kullanılması nedeniyle duyarlı hale gelmiş hastalarda duyarlılık hepatitine neden olabilir. Siroz, viral hepatit ya da daha önceden bir karaciğer hastalığının bulunması halojenli anestezikler dışında bir anestezik seçiminin bir nedeni olabilir.
Diğer uçucu anesteziklerde de olduğu gibi, desfluran intrakranial yer kaplayıcı lezyonu olan hastalara uygulandığında serebrospinal sıvı basıncını doza bağımlı olarak arttırabilir. Bu tür hastalarda, desfluran dozu 0,8 MAC ya da daha az olmalı ve kranial dekompresyondan önce barbitürat indüksiyonu ve hiperventilasyonla (hipokapni) birlikte uygulanmalıdır. Serebral perfüzyon basıncının devamlılığına dikkat edilmelidir.
5
Anestezinin idamesi sırasında, desfluranın end-tidal konsantrasyonlarının hızlı arttırılmasından sonra kan basıncı ve kalp hızında olan artışlar yetersiz anestezinin elde edilmiş olduğunu göstermeyebilir. Sempatik aktivasyona bağlı değişiklikler yaklaşık 4 dakika içinde düzelir. Desfluranın end-tidal konsantrasyonlarının hızlı arttırılmasından önce ya da hiç desfluran uygulanmadığı durumlarda kan basıncı ve kalp hızında olan artışlar hafif anesteziye işaret edebilir.
Anestezi derinliği arttıkça hipotansiyon ve solunum depresyonu artar.
Hipovolemik, hipotansif ve gücünü yitirmiş hastalarda desfluran kullanımı kapsamlı olarak araştırılmamıştır. Bu hastalarda diğer güçlü anesteziklerin kullanımında olduğu gibi daha düşük dozlarda desfluran kullanımı önerilmektedir.
Diğer inhalasyon anestezikleri gibi desfluranın da, bazı hastalarda karbon monoksit (CO)
oluşturmak üzere kuru karbondioksit (CO2) absorbanlar ile reaksiyona girerek
karboksihemoglobin düzeylerinde artışa neden olabildiği bildirilmiştir. Vaka raporları baryum
hidroksit ve kalsiyum hidroksitin (soda lime), taze gazların CO2 kanisterinden yüksek akımla
uzun saatler ya da günlerce geçirildikten sonra kuruyabildiğini göstermiştir. Klinisyenin
anestezi solunum devrelerindeki karbondioksit absorbanların kuruduğundan kuşkulandığı
durumlarda, bu adsorbanlar desfluran uygulaması öncesi yenisiyle değiştirilmelidir.
Anestezi sonrası ağrı beklenen hastalarda, diğer hızlı etkili anestezikler gibi desfluran anestezisinden sonra da hastanın hızla ayılacağına dikkat edilmelidir. Hastaya işlem sonunda ya da anestezi sonrası bakım ünitesine alınmasından sonraki erken dönemde uygun analjezinin uygulanıldığından emin olunmalıdır. Çocuklarda, anesteziden sonra ayılma sırasında kooperasyonu engelleyebilecek kısa bir ajitasyon oluşabilir.
Diğer halojenli anestezikler için olduğu gibi, kısa bir süre içinde yeniden anestezi uygulamasına dikkatle yaklaşılmalıdır.
Solunum yolunun açık tutulması, yapay solunum, oksijenizasyon ve dolaşım resusitasyonu için gerekli cihazlar anında kullanıma hazır olmalıdır.
Glukoz artışı
Diğer halojenli anesteziklerde görüldüğü gibi desfluran da operasyon sırasında glukoz seviyelerindeki artış ile ilişkilendirilmiştir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer gazların konsantrasyonu
Nitröz oksit ile beraber kullanıldığında desfluran MAC düzeyleri düşer (Bkz. Tablo 1).
Kas gevşeticiler
Yaygın olarak kullanılan kas gevşeticilerin etkileri desfluran tarafından potansiyelize edilir. N2O/Opioid anestezisine göre desfluran anestezisi, nöromusküler iletiyi %95 oranında deprese edilebilmek için (ED95) gerekli süksinil kolin dozlarını yaklaşık %30 oranında, atrakuryum ve pankuronyum dozlarını ise yaklaşık %50 oranında azaltır.
Değişik konsantrasyonlardaki desfluran anestezisi sırasında, nöromusküler iletiyi %95 oranında deprese edilebilmek için (ED95) gerekli pankuronyum, atrakuryum süksametonyum ve Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
6
Tablo 2: Nöromusküler iletide %95 depresyon oluşturan kas gevşetici dozu (mg/kg)
Desfluran
konsantrasyonu
0,65 MAC/%60 N2O/O2
1,25 MAC/%60 N2O/O2
1,25 MAC/O2%100 O2
* NA = veri bulunmamaktadır.
Pre-anestezik ilaçlar
Klinik çalışmalarda, yaygın kullanılan pre-anestezik ilaçlarla ya da anestezi sırasında kullanılan ilaçlarla (intravenöz ajanlar ve lokal anestezikler) önemli bir advers etkileşim görülmemiştir. Desfluranın diğer ilaçların dispozisyonuna etkileri belirlenmemiştir.
Sedatifler
Farklı konsantrasyonlarda desfluranla anestezi yapılmış hastalara artan dozlarda intravenöz fentanil verildiğinde, hastalarda anestezik gereksinim veya MAC değerlerinde belirgin azalma görülmüştür. Artan dozlarda midazolam uygulanması MAC değerlerinde küçük bir azalma göstermiştir. Sonuçlar Tablo 3’de gösterilmektedir. MAC değerlerindeki bu azalmalar izofluran ile gözlemlenenlere benzerdir. MAC değerlerinde, diğer opioid ve sedatif ilaçlarla da benzer bir etkinin oluşması mümkündür.
Tablo 3: Desfluranın MAC değerlerine fentanil ya da midazolamın etkisi
Medikasyon
Fentanilsiz
Fentanil (3 mcg/kg)
Fentanil (6 mcg/kg)
Midazolamsız
Midazolam (25 mcg/kg)
Midazolam (50 mcg/kg)
* 18-65 yaş arası değerleri içerir.
Glukoz düzeylerinde artış
Diğer halojenli anesteziklerde olduğu gibi, desfluran kullanımı da bir miktar intra-operatif glukoz yükselmesine neden olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin yapılan bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Bu popülasyona ilişkin yapılan bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
7
Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Desfluranın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Kısıtlı sayıda vakada denendiğinden doğum sırasındaki anestezide desfluranın güvenilir kullanımı gösterilmemiştir. Desfluran uterusta gevşeme oluşturur ve utero-plasental kan akışını azaltır.
Hayvanlarda yapılan çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SUPRANE VOLATİL’in gebe kadınlarda güvenle kullanıldığı gösterilmemiş olduğundan, gebelikte kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Desfluranın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Desfluranın karsinojenik potansiyelini ya da fertiliteye etkisini değerlendirmek amacıyla uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Desfluranın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Ancak hastalar genel anestezi sonrasında bu tür becerilerin bozulabileceği konusunda bilgilendirilmeli ve 24 saat boyunca araba ve makine kullanımından kaçınmaları önerilmelidir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Diğer tüm güçlü inhale anestezik ilaçlarda olduğu gibi desfluran da doza bağımlı kalp-solunum depresyonuna sebep olabilir. Diğer advers etkilerin çoğu hafif ve geçicidir. Bulantı ve kusma inhalasyon anesteziklerine, intraoperatif veya postoperatif uygulanan ve hastanın cerrahi prosedüre cevabına göre uygulanan diğer ajanlara bağlı olarak postoperatif dönemde gözlemlenen yaygın etkidir.
SUPRANE VOLATİL kullanılarak gerçekleştirilen klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde belirtilmiştir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
8
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Bilinmiyor: Koagülopati
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Hiperkalemi, hipokalemi, metabolik asidoz
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın:
Yaygın olmayan: Bilinmiyor:
Nefes tutma+
Ajitasyon
Deliryum (dikkat, algılama, farkındalık ve anlama kabiliyeti bozukluklarının yaşandığı bir durum)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:
Yaygın olmayan: Bilinmiyor:
Baş ağrısı
Baş dönmesi / sersemlik hali
Konvülsiyon, migren§, ensefalopati§
Göz hastalıkları
Yaygın:
Bilinmiyor:
Konjonktivit
Gözlerde sarılık, oküler hiperemi§, oküler ikterus, gözlerde yanma§, geçici körlük§, görsel keskinlikte azalma§, gözlerde iritasyon§, gözlerde ağrı§ , ülseratif keratit§
Kardiyak hastalıklar
Yaygın:
Yaygın olmayan: Bilinmiyor:
Nodal aritmi, bradikardi, taşikardi, hipertansiyon
Miyokard enfarktüsü, miyokardiyal iskemi, aritmi
Kardiyak arest, Torsade de pointes, ventrikül yetmezliği, ventriküler hipokinezi, atriyal fibrilasyon
Vasküler hastalıklar
Vazodilatasyon
Malign hipertansiyon, hipotansiyon, hemoraji, şok
9
Yaygın:
Yaygın olmayan: Bilinmiyor:
Apne+, öksürük+, laringospazm*
Hipoksi+
Solunum aresti, solunum yetmezliği, solunum distresi, bronkospazm, hemoptizi
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın:
Yaygın:
Bilinmiyor:
Bulantı+, kusma+
Tükürük salgılanmasında artış+
Akut pankreatit, karın ağrısı
Hepato-bilier hastalıklar
Karaciğer yetmezliği, karaciğer nekrozu, hepatit, sitolitik hepatit, kolestaz, sarılık, karaciğer fonksiyonunda anormallik, karaciğer hastalığı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Ürtiker, eritem
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Miyalji
Bilinmiyor: Rabdomiyoliz
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Malign hipertermi, asteni, halsizlik/yorgunluk
Araştırmalar
Yaygın:
Bilinmiyor:
Kreatinin fosfokinaz düzeylerinde yükselme, anormal EKG,
EKG’de ST-T değişiklikleri, T dalgasının tersine dönmesi, transaminazlarda artış (Alanin ve Aspartat aminotransferaz yükselmeleri), kan bilirubin düzeylerinde artış, koagülasyon testlerinde anormallik, amonyak düzeylerinde artış
Yaralanma ve zehirlenmeler§
Postoperatif ajitasyon, baş dönmesi/sersemlik hali, taşiaritmi, çarpıntı, yorgunluk, kazara maruziyet, deride yanma hissi, ilaç uygulama hatası
* Desfluran ile indüksiyonda bildirilmiştir.
10
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımına bağlı belirtiler arasında, diğer uçucu ajanlara benzer şekilde, anestezinin derinleşmesi, spontan soluyan hastalarda kardiyak ve/veya solunum depresyonu ve ventile hastalarda hipotansiyon (son evrede hiperkapni ve hipoksi olabilen) şeklindedir.
Doz aşımı durumunda ya da doz aşımı olduğu düşünülen durumlarda şunlar yapılmalıdır:
1.Desfluran uygulaması kesilmelidir.
2.Solunum yolu açık tutularak saf oksijenle asiste ya da kontrollü ventilasyona başlanmalıdır. 3.Hasta, hemodinamik açıdan desteklenerek, hemodinami yeterli düzeyde idame ettirilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Genel anestezikler, Halojenli hidrokarbonlar
ATC kodu: N01AB07
Desfluran, halojenize metileterler grubunun bir üyesi olup, inhalasyon yoluyla uygulanan bir anesteziktir. Uygulanan dozuna bağlı olarak reversibl bir şekilde bilinç kaybı sağlar, ağrı hissini yok eder, istemli motor aktiviteyi baskılar, otonom refleksleri azaltır ve solunum sistemiyle kardiyovasküler sistemde sedasyona neden olur. Bu gruptan diğer anestezikler arasında florine ek olarak klorin ile de halojenize olan enfluran ve bunun yapısal izomeri izofluran bulunur. Desfluran ise yalnızca florinle holojenize olur.
Yapısından da öngörülebileceği üzere desfluranın 0,42 olan düşük kan/gaz partisyon katsayısı, izofluran gibi diğer güçlü inhalasyon anesteziklerinkinden (izofluranın ki 1,4’tür) ve hatta 0,46 olan nitröz oksitinkinden düşüktür. Bu durum desfluranın anesteziden hızlı uyanma ile karakterize bir ajana olan gereksinimi karşıladığına işaret eder. Bu nedenle de desfluran, hızlı uyanmanın önemli bir özellik olduğu günübirlik cerrahideki anestezi için özellikle uygundur. Yapılan hayvan çalışmaları desfluranın benzer kardiyorespiratuvar profile sahip izoflurana oranla daha hızlı bir anestezi indüksiyonu ve ayılma sağladığını göstermiştir.
Desfluran ile sağlanan anestezi sırasındaki EEG’lerde epileptojenik ya da diğer istenmeyen etkiler görülmemiş ve eklenen ilaçlar da beklenmeyen ya da toksik EEG yanıtları oluşturmamıştır.
Malign hipertermiye (MH) yatkın olarak yetiştirilen domuzlarda yapılan çalışmalar desfluranın potansiyel bir MH tetikleyicisi olduğuna işaret etmektedir.
11
Genel özellikler
Emilim
Fizikokimyasal profilinden öngörüldüğü üzere, insanlarda ve hayvanlarda yapılan farmakokinetik çalışmaları, desfluranın vücuda diğer uçucu anestezik ajanlara kıyasla daha hızlı girdiğini göstermekte ve anestezinin daha hızlı indüklendiğini düşündürmektedir. Desfluranın kandaki (kan/gaz çözünürlüğü), vücut dokularındaki ve diğer ortamlardaki çözünürlüğü düşüktür.
Dağılım
Desfluranın kandaki ve diğer dokulardaki düşük çözünürlüğüne dayanılarak, inspire basınç ile doku kısmi basıncı arasındaki dengelenmenin ve bununla ilişkili olarak desfluranın alımının ve eliminasyonunun hızla gerçekleşmesi beklenir. Desfluranın dağılımı ve boşaltımı, 5 kompartımandan oluşan bir mamiler model ile karakterizedir: Akciğerler, damardan zengin organ grubu, kas, damardan zengin organ grubuna bitişik yağ ve periferik yağ. Genel olarak, en büyük oranda desfluran kas dokusu tarafından alınır.
Biyotransformasyon
Desfluran insanlarda minimal hepatik metabolizmaya veya biyotransformasyona uğrar (%0,02).
Eliminasyon
Desfluranın vücuttan boşaltımı da hızla gerçekleşmekte, bu da hızla toparlanmaya ve anestezi derinliğinin ayarlanmasında esnekliğe olanak sağlamaktadır. Desfluran akciğerler yoluyla elimine edilir. Desfluran yalnızca minimal düzeyde metabolizmaya uğrayarak, esas olarak akciğerler yoluyla elimine edilir/atılır. Az miktarda bir kısmı deriden difüze olur, ama desfluranın perkütan kaybı alıma kıyasla küçüktür ve bu kayıp farmakokinetiği anlamlı derecede etkilememektedir.
Hastalardaki özellikler
Farmakolojik etki, inspre edilen desfluran konsantrasyonu ile orantılıdır. Başlıca advers etkiler farmakolojik etkinin uzantılarıdır.
MAC yaş büyüdükçe azalmaktadır. Hipovolemik, hipotansif ve debilite hastalarda dozajda azaltma yapılması tavsiye edilir (Bkz. Bölüm 4.4).
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Domuzlarda desfluran miyokardı ekzojen uygulanan epinefrine (adrenalin) duyarlı hale getirmez.
12
Hayvanlarda (primatlar dahil) hafif ila orta anesteziyle sonuçlanan dozlarla yapılan yayınlanmış çalışmalar, hızlı beyin büyümesi veya sinaptogenez döneminde anestezik ajanların kullanımının, gelişmekte olan beyinde uzamış bilişsel eksikliklerle ilişkilendirilebilen hücre kaybına yol açtığını göstermektedir. Bu klinik olmayan bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Yardımcı madde bulunmamaktadır.
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
36 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Kapağı sıkıca kapalı olarak dikey pozisyonda saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Valf-kapak sistemi takılmış, 240 mL desfluran içeren içten epoksifenolik ile kaplı %99,7 saf alüminyum şişe. Kapak, polietilen reçine veya etilen-propilen kopolimerden (EPDM) oluşan bir contaya sahip kıvrımlı valftir.
Ürün 1 veya 6 alüminyum șişe içeren ambalaj boyutlarıyla piyasaya sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanıldıktan sonra kapağı kapatılmalıdır.
SUPRANE VOLATİL yalnızca desfluran kullanımı için özel olarak tasarlanmış bir vaporizatör kullanılarak genel anestezi uygulaması konusunda eğitim görmüş personel tarafından uygulanmalıdır.
13
Sarıyer/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2021/185
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ 28.06.2021
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
14
