SUPOLAKS 5 MG SUPOZITUVAR ( 20 ADET)
Temel Etkin Maddesi:
bisakodil
Üreten İlaç Firması:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
bisakodil
Üreten İlaç Firması:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699591890101
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
167,93 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699591890101
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
167,93 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A06 LAKSATİFLER, A06A LAKSATİFLER, A06AB Contakt laksatifler, A06AB02, bisakodil
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A06 LAKSATİFLER, A06A LAKSATİFLER, A06AB Contakt laksatifler, A06AB02, bisakodil
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SUPOLAKS 5 mg supozituvar
Makattan (Rektal yol ile) uygulanır.
Etkin madde: Her bir supozituvar (fitil) 5 mg bisakodil içerir.
Yardımcı maddeler: Witepsol H15 içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SUPOLAKS nedir ve ne için kullanılır?
2.SUPOLAKS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SUPOLAKS nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SUPOLAKS’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SUPOLAKS nedir ve ne için kullanılır?
SUPOLAKS hemen hemen beyaz, homojen (tekdüze) görünüşlü supozituvar (fitil) şeklinde sunulmaktadır.
SUPOLAKS 5, 10 veya 20 adet supozituvar (fitil) içeren karton kutuda takdim edilmektedir.
Her bir supozituvar (fitil) 5 mg etkin madde (bisakodil) içerir. Bisakodil kontakt laksatifler ilaç grubundandır.
SUPOLAKS hastanın kabızlık şikayetlerinin tedavisinde uyarıcı laksatif (ishal yapıcı) olarak kullanılmaktadır.
SUPOLAKS ameliyat ya da röntgen gibi araştırma işlemlerinden önce bağırsak boşaltılmasında ve tüm endikasyonlarda müshil, lavman yerine kullanılmaktadır.
2. SUPOLAKS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SUPOLAKS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Etkin madde veya bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise
Aşırı su kaybınız var ise
Bağırsak tıkanıklığınız var ise (ileus olarak adlandırılan) Apandisit gibi karın bölgesine özel ciddi rahatsızlığınız var ise Mide bulantısı ve kusma ile birlikte karın ağrınız var ise Bağırsakta iltihaplı bir durum var ise
Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise
Makat çevresinde çatlaklarınız, yara ve iltihap var ise
SUPOLAKS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Uzun süreli kullanımın bağırsak tembelliği ve su-elektrolit dengesi bozukluğu yapabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Yaşlı hastalarda ve böbrek yetmezliği olanlarda özellikle dikkatli olunmalıdır.
Bağırsak tıkanıklığı ya da tanısı henüz konmamış karın içi yakınmaları olan hastalara uygulanmamalı ve iltihabi (inflamatuvar) bağırsak hastalıklarında dikkatle kullanılmalıdır. Diabetes mellitus (şeker hastalığı), hipertansiyon (tansiyonda artış) ve kalp hastalığı bulunanlarda doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
Supozituvar kullanımı özellikle anal fissürü (makatta çatlağı) ve ülseratif proktiti (makatta iltihabi hastalığı) olanlarda acı hissine ve lokal irritasyona (uygulama bölgesinde tahrişe) sebep olabilir.
5 günden daha uzun süreyle devamlı kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SUPOLAKS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılmasıUygulama yolundan dolayı geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
Bu ilacı kullanırken baş dönmesi ya da halsizlik hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmaktan kaçınınız.
SUPOLAKS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SUPOLAKS’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere ilişkin olarak özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:
-İdrar söktürücüler (bendrofluazit, furosemid gibi)
-Steroid ilaçlar (iltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılan, örn. prednizolon gibi)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SUPOLAKSnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
4-10 yaş arası çocuklarda: SUPOLAKS doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır. Genellikle 5 mg supozituvar anında etki için makattan (rektal yolla) uygulanır. Her gün için yalnızca 1 adet supozituvar kullanılır.
Ameliyat öncesi, röntgen ya da diğer testlerden önce bağırsak boşaltmada kullanılır.
SUPOLAKS, en fazla 5 gün boyunca kullanılır.
Bu süre içinde belirtilerin (semptomların) kaybolmaması veya ağırlaşması durumunda doktora başvurunuz.
Kısa süreli kullanım içindir.
Uygulama yolu ve metodu:
Supozituvar (fitil), eller iyice yıkanıp kurulandıktan sonra makat içine itilerek tatbik edilir ve en az 30 dakika boyunca içeride tutulur.
Bu ilaç en fazla 5 gün kullanılır. Bu süre içerisinde; eğer çocuğunuzun durumu kötüye gidiyorsa veya yeni belirtiler (semptomlar) meydana geliyorsa tedaviyi hemen durdurmalı ve doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SUPOLAKS, 4 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. 4-10 yaş arası çocuklarda doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır. 65 yaş üzeri için yapılan klinik araştırmalar sonucu bu yaş grubunda özel bir olumsuz etkiye rastlanmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel bir kullanım şekli bulunmamaktadır. Doktorunuza danışarak kullanınız.
Eğer SUPOLAKS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SUPOLAKS kullandıysanız:
Yüksek dozda kullanılması sonucunda; birdenbire nöbet tarzında gelen karın ağrısı (kolik) ve kramp gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları, şişkinlik, tansiyon düşüklüğü, baş dönmesi ve ishal görülebilir.
SUPOLAKS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SUPOLAKS’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SUPOLAKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SUPOLAKS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SUPOLAKS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüzde ve boğazda ciddi alerjik reaksiyonlar
Nefes almada güçlük veya baş dönmesi
Deri döküntüsüne sebebiyet verebilen alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SUPOLAKS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
Karında kramp ve ağrı
İshal
Bulantı
Yaygın olmayan:
Dışkıda kan
Kusma
Karın rahatsızlığı
Makat içerisinde ve çevresinde rahatsızlık
Baş dönmesi
Seyrek:
Kalın bağırsak iltihabı
Su kaybı
Bayılma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SUPOLAKS’ın Saklanması
SUPOLAKS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUPOLAKS’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SUPOLAKS’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
info@berko.com.tr
Üretim Yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı …/…/…… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUPOLAKS 5 mg supozituvar
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir supozituvar
Etkin madde:
Bisakodil 5 mg
içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Supozituvar
Hemen hemen beyaz, homojen görünüşlü torpido biçiminde supozituvarlar
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SUPOLAKS konstipasyonun semptomatik tedavisinde uyarıcı laksatif olarak kullanılmaktadır.
SUPOLAKS ameliyat ya da röntgen gibi tanısal işlemler için bağırsak boşaltılmasında ve tüm endikasyonlarda müshil, lavman yerine kullanılmaktadır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
10 yaş ve altı çocuklarda kronik veya inatçı konstipasyonun tedavisinde doktor önerisi ile kullanılmalıdır. 4 yaş ve altı çocuklarda SUPOLAKS kullanılmamalıdır.
SUPOLAKS kabızlık nedeni araştırılmadan sürekli olarak 5 günden fazla kullanılmamalıdır.
Konstipasyonun kısa sürede tedavisinde:
4-10 yaş arası çocuklarda: Kısa sürede etki için 1 supozituvar uygulanmalıdır.
Tanı için yapılan işlemler ve ameliyat öncesi hazırlığı için: Yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
4-10 yaş arası çocuklarda: 1 supozituvar uygulanmalıdır.
Konstipasyon tedavisinde, bağırsak hareketleri düzeldiğinde dozaj azaltılmalı ve genellikle durdurulmalıdır.
Supozituvarlar genellikle 20 dakika (10-30 dakika arasında) içinde etkisini gösterir. Nadiren laksatif etkisini 45 dakika sonra gösterdiği görülmüştür. Açıldıktan sonra rektal yoldan uygulanır.
Uygulama şekli:
Rektal yoldan uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel bir kullanımı bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda uygulama şekli yukarıda verilmektedir. 4 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. 65 yaş üzeri için yapılan klinik araştırmalar sonucu bu yaş grubunda spesifik bir advers reaksiyona rastlanmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda SUPOLAKS kullanımı kontrendikedir:
– Bisakodile ya da ürünün diğer komponentlerine karşı aşırı duyarlılığı olan,
– İleusu bulunan,
– İntestinal tıkanıklığı olan,
– Apandisiti de kapsayan akut karın rahatsızlığı olan,
– Akut iltihabi bağırsak hastalığı ve şiddetli mide bulantısı ve kusma ile ilişkili karın ağrıları olan, – Şiddetli dehidrasyonu olan hastalarda.
SUPOLAKS anal fissürü olan ve mukozal hasarlı ülseratif proktiti bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
SUPOLAKS, konstipasyon sebebini araştırmadan 5 günden fazla sürekli olarak kullanılmamalıdır.
Uzun süreli aşırı kullanımı sıvı ve elektrolit dengesizliğine ve hipokalemiye neden olur.
İntestinal sıvı kaybı dehidrasyonu artırır. Semptomlar susuzluk ve oligüri şeklinde ortaya çıkar. Su kaybından şikayet eden hastalarda dehidrasyonun zararlı (yaşlı hastalarda ve böbrek yetmezliğindeki gibi) olduğu durumlarda SUPOLAKS kullanımı durdurulmalıdır ve yeniden kullanmaya sadece tıbbi gözetim altında başlanmalıdır.
Hematokezi (feçeste kan) yaşayan hastalar çok az ve sınırlı sayıdadır.
SUPOLAKS kullanan hastalarda baş dönmesi ve/veya bayılmaya rastlanmıştır. Bu durumun dışkılama veya abdominal ağrıya karşın vazovagal tepki ile bağlantılı olduğu gözlenmiştir.
Sınırlı sayıdaki raporda, bisakodil aldıktan sonra abdominal ağrı ve kanlı ishal görüldüğü yer almaktadır. Bazı vakalar kolonun mukozal iskemisi ile ilişkilendirilmiştir.
Supozituvar kullanımı özellikle anal fissürü ve ülseratif proktiti olanlarda acı hissine ve lokal iritasyona sebebiyet verebilir.
SUPOLAKS doktor tavsiyesi olmadan 10 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
SUPOLAKS diüretiklerle ya da adreno-kortikosteroidlerle birlikte aşırı dozda alındığında elektrolit dengesizliği yaşama riskini artırır. Elektrolit dengesizliği kardiyak glikozit hassasiyetini artırır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü hakkında veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SUPOLAKS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Klinik veriler, emziren sağlıklı kadınlarda bisakodilin aktif kısmının (BHPM ya da bis-(p-hidroksifenil)-pridil-2-metan) veya glukuronidlerin anne sütüne geçmediğini göstermektedir.
Emzirme süresince, SUPOLAKS’ın sağlayacağı yararlı etkiler, diğer olası risklere göre daha fazlaysa doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkilerine ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bildirilmemiştir.
Buna rağmen, hastalar vazovagal sonuçtan (abdominal spazm gibi) dolayı, baş dönmesi ve/veya bayılma yaşayabilir. Hastalar abdominal spazm yaşamaları halinde, araç ve makine kullanmak gibi potansiyel tehlikeli görevlerden kaçınmalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
Tedavi sırasında en yaygın görülen istenmeyen etkiler abdominal ağrı ve ishaldir.
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anafilaktik tepkiler, aşırı hassasiyet.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Dehidrasyon.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi.
Seyrek: Bayılma.
Baş dönmesi ve bayılma bisakodil aldıktan sonra vazovagal tepki (abdominal spazm, defekasyon gibi) olarak ortaya çıkar.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Abdominal kramplar, abdominal ağrı, ishal ve mide bulantısı.
Yaygın olmayan: Hematokezi (feçeste kan), kusma, abdominal rahatsızlık, anorektal rahatsızlık. Seyrek: Kolit.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Yüksek doz alındığında sulu dışkılama, abdominal kramplar ve klinik olarak anlamlı şekilde sıvı, potasyum ve diğer elektrolitlerin kaybı meydana gelmektedir.
Laksatifler kronik yüksek dozda alındığında ishal, abdominal ağrı, hipokalemi, sekonder hiperaldosteronizm ve renal taşlara neden olur. Renal tübüler zarar, metabolik alkaloz ve hipokalemide ikincil kas güçsüzlüğü, sürekli laksatif kullanımıyla ilişkilendirilir.
Tedavi önlemleri
SUPOLAKS ile tedavide doz aşımı durumunda destekleyici ve semptomatik tedavi endikedir. Elektrolik dengesizliğini düzeltmek ve sıvı replasmanı gerekebilir. SUPOLAKS’ın dozu azaltılmalı ve genellikle durdurulmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kontakt laksatifler
ATC Kodu: A06AG02
Stimülan laksatifler etkilerini bağırsak mukozasında yaptıkları lokal iritasyon ile peristaltik hareketleri doğrudan uyararak gösterirler. Bu şekilde bağırsak motilitesini artırırlar. Son zamanlarda yapılan çalışmalar bisakodilin kolon içeriğini boşaltmasında bağırsaktaki sıvı ve elektrolit absorbsiyonunu engellemesinin de rol oynadığını göstermektedir. Bu etkisi bağırsak lümeninde sıvı birikimine ve laksatif etkiye yol açar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
Supozituvar kullanımında, laksatif etki uygulamadan yaklaşık 20 dakika sonra, nadiren de 45 dakika sonra görülmektedir.
Supozituvar uygulamalarında BHPM plazma konsantrasyonu 0,5-3 saat sonra maksimuma ulaşmaktadır. Bu nedenle BHPM plazma seviyesi ile laksatif etki arasında bir bağlantı yoktur. BHPM bölgesel olarak intestinin çok az bir kısmına etki eder ve burada laksatif etki ile plazma düzeyi arasında bir ilişki bulunmamaktadır.
Dağılım:
Rektal uygulama sonrası, bisakodil temel olarak enterik mukozanın esterazı sayesinde hızla aktif bileşen olan bis-(p-hydroksifenil)-pridil-2-metana (BHPM) hidrolize olur.
Biyotransformasyon:
Rektal uygulama sonrası, ilacın çok az bir kısmı emilir ve intestinal duvarla ve karaciğerle tamamen konjuge olarak, inaktif BHPM glukuronide dönüşür.
Eliminasyon:
BHPM’nin plazma eliminasyon yarı-ömrü yaklaşık 16,5 saat olarak ölçülmüştür.
Supozituvar uygulamasında dozun ortalama % 3,1’i BHPM glukuronid olarak idrar içerisinde bulunmaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçan ve farelerde yapılan araştırmalar kanserojen etki göstermediğini ortaya çıkarmıştır. Bisakodil mutajenik ya da genotoksik potansiyele sahip değildir.
Bisakodil güvenliliği tanımlayıcı hayvan toksisite testlerinde araştırılmamıştır. Hayvan deneylerinde bisakodil uygulamasından sonra intestinal epitelyumda hücre çoğalmasının endüklenmesi gözlemlenmiştir. 32 hafta boyunca % 0,3 bisakodil takviyesi, sıçan mesanesinde taş ve epitelyal proliferatif lezyonların oluşumunu uyarmıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Witepsol
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Karton kutusunda muhafaza ediniz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Opak PVC/PE strip
Her bir karton kutu 5 adet, 10 adet veya 20 adet supozituvar içerir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
info@berko.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI
2016/658
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 09.09.2016
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
