SULTAMAT 250 MG 40 ML SÜSPANSİYON
Temel Etkin Maddesi:
ampisilin + sulbaktam
Üreten İlaç Firması:
ATABAY KİMYA SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ampisilin + sulbaktam
Üreten İlaç Firması:
ATABAY KİMYA SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699717280045
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699717280045
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01C PENİSİLİNLER, J01CR Penisilinli kombinasyonlar, J01CR01, ampisilin + sulbaktam
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01C PENİSİLİNLER, J01CR Penisilinli kombinasyonlar, J01CR01, ampisilin + sulbaktam
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SULTAMAT 250 mg/5 ml oral süspansiyon için kuru toz Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her 5 ml’de 250 mg sultamisiline eşdeğer 272,868 mg sultamisilin baz içerir. •Yardımcı maddeler: Şeker (sükroz), disodyum hidrojen fosfat (susuz), kiraz aroması, karboksimetil selüloz sodyum, hidroksipropil metil selüloz, ksantan gum, sitrik asit (susuz), Aerosil 200
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SULTAMAT nedir ve ne için kullanılır?
2.SULTAMAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.SULTAMAT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SULTAMAT’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.SULTAMAT nedir ve ne için kullanılır?
SULTAMAT, ağızdan alınan, her 5 ml’sinde 250 mg sultamisiline eşdeğer272,868 mg sultamisilin baz içeren bir antibiyotiktir.
Plastik kapaklı cam şişe içinde sulandırılmaya hazır toz olarak sunulmaktadır.
Ambalaj içinde ayrıca plastik ölçek ve ölçekli kaşık bulunmaktadır.
Sultamisilin “Sistemik kullanım için antibakteriyeller” olarak bilinen bir ilaçlar grubunun üyesidir ve vücudun farklı bölgelerini etkileyebilen enfeksiyonlara karşı savaşır. Sultamisilin vücut içerisinde sulbaktam ve ampisilin isimli iki maddeye ayrılır. Bu iki madde beraberce penisilin ve penisilin ile aynı sınıfa mensup diğer antibiyotiklere (ampisilin gibi)karşı dirençli hale gelmiş olanlar da dahil olmak üzere, çeşitli tiplerde bakterileri öldürme kapasitesine sahiptir.
1
SULTAMAT, aşağıdakilerin tedavisinde kullanılmaktadır:
•Ampisiline dirençli hale gelmiş olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar. •Ampisiline dirençli hale gelmiş olan bakterilerin neden olduğundan şüphelenilen ciddi enfeksiyonlar.
SULTAMAT, IM/IV (kas veya damar içine uygulanan ilaç) yolla sultamisilin tedavisinden sonra ilacın ağızdan alınarak tedavi edilmesi gereken hastalarda da kullanılabilir.
2.SULTAMAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SULTAMAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•Sizin veya çocuğunuzun sultamisiline, penisilin ile aynı gruptaki antibiyotiklere veya bu ilacın içerdiği diğer bileşenlerden (yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
SULTAMAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SULTAMAT kullanmadan önce doktorunuz, çocuğunuzu tedavi eden doktor veya eczacınız ile konuşunuz.
Aşağıdaki durumlardan birinin siz ve çocuğunuz için geçerli olması halinde doktorunuzla veya çocuğunuzu tedavi eden doktor ile konuşunuz:
Eğer:
•Penisilin, sefalosporinler veya diğer benzer antibiyotiklere alerjik bir reaksiyon gösterdiyseniz. Siz veya çocuğunuz bu antibiyotiklere ve/veya diğer allerjenlere karşı bir alerji epizodu yaşamış iseniz, SULTAMAT kullandığınız zaman ciddi olabilecek başka bir alerjik reaksiyon yaşama ihtimaliniz yüksektir. Eğer siz veya çocuğunuz alerjik bir reaksiyon yaşarsanız, SULTAMAT kullanmayı derhal bırakınız ve doktorunuzu arayınız (ayrıca bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).
•”Enfeksiyöz mononükleoz” olarak bilinen viral bir enfeksiyonunuz varsa. SULTAMAT bir antibiyotiktir ve bu yüzden virüslere karşı etkili değildir. Eğer siz veya çocuğunuz enfeksiyöz mononükleoz esnasında SULTAMAT kullanırsanız, cilt döküntüsünün oluşması ihtimali yüksektir.
Eğer siz veya çocuğunuz SULTAMAT kullandıktan sonra aşağıdakilerden birini yaşarsanız doktorunuzla, çocuğunuzu tedavi eden doktorla veya eczacınızla konuşunuz (ayrıca bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).
•Hafif olabilen ancak bazı durumlarda ölüme neden olabilen (ölümcül kolit) ishal başlangıcı. İshal, SULTAMAT da dahil olmak üzere neredeyse tüm antibiyotiklerin kullanımı ile gelişebilir. Bunun sebebi bağırsağın normal bakteri florasında değişiklik meydana gelmesi ve bu yüzden Clostridium difficile olarak bilinen bir bakterinin aşırı artmasıdır. İshal görülmesi halinde, doktorunuz sizi veya çocuğunuzu yakından takip edecektir zira Clostridium difficile enfeksiyonu bu ilaç ile tedavinin kesilmesinden iki ay sonrasına kadar meydana gelebilir.
•Karın ağrısı (üst midede), kaşıntı, koyu renkli idrar, deri veya gözlerde sararma, mide bulantısı (rahatsızlık hissi) varsa veya genel olarak kendinizi kötü hissediyorsanız doktorunuzu derhal
2
bilgilendiriniz. Bu belirtiler, ampisilin/sulbaktam kullanımı ile meydana gelebilen, karaciğer hasarına işaret edebilir.
•Aşağıdaki gibi deri reaksiyonları:
-Deri soyulması ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit);
-Deri epiteli ve mukoza zarının yoğun tahribatı (toksik epidermal nekroliz);
-Kırmızılık ve kabarcıklanma başlangıcı ile şiddetli deri problemleri ve oral, oküler ve üretral mukoza problemleri (Stevens-Johnson Sendromu);
-Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları (eritema multiforme)
Eğer bu rahatsızlıklardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız, SULTAMAT kullanmayı derhal bırakınız ve doktorunuzu arayınız (ayrıca bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).
Doktorunuz SULTAMAT ile tedavi esnasında aşağıdakileri kontrol etmek için sizi veya çocuğunuzu düzenli olarak takip edecektir:
•Mantar enfeksiyonları da dahil olmak üzere SULTAMAT’a karşı dirençli mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonları (süper enfeksiyon) başlangıcı. Bir süperenfeksiyon olması halinde, SULTAMAT ile tedavi derhal kesilmeli ve diğer ilaçlarla tedaviye başlanmalıdır;
•Böbrek ve karaciğer fonksiyonu ve tüm kan hücrelerini üreten, kemik iliğinin fonksiyonu.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SULTAMAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Yemeklerden sonra alınması ilacın etkisini değiştirmez. Aç veya tok alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Güncel verilerde, SULTAMAT kullanımını takiben insan üreme yeteneği üzerinde olumsuz bir etki bildirilmemiştir.
SULTAMAT plasentayı aşar ve fetüse ulaşır. Ancak, insan hamileliğinde kullanım açısından güvenlilik belirlenmemiştir. Eğer kesinlikle gerekliyse, doktorunuz bu ilaç ile tedavinin faydalarını olası riskler ile karşılaştırarak değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SULTAMAT anne sütüne geçer. Eğer bu ilacı emzirirken kullanıyorsanız, bebeğinizde alerjiler, ishal, cilt döküntüsü ve Candida isimli bir mayadan dolayı enfeksiyonlar görülebilir. Bu ilacın emzirme esnasında kullanılması önerilmemektedir.
3
Araç ve makine kullanımı
Sultamisilin kullanımının ardından sersemlik hissederseniz araç ve makine kullanmayınız.
SULTAMAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SULTAMAT süspansiyon sükroz (bir çeşit şeker) içerdiği için, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Şeker hastalığı olarak bilinen diabetes mellitus hastalığınız varsa SULTAMAT süspansiyon kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SULTAMAT, içerdiği sükroz nedeniyle iki hafta veya daha fazla süreyle kullanımda dişlere zararlı olabilir.
SULTAMAT süspansiyon her 5 ml’lik dozunda 26,8 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini SULTAMAT ile aynı anda alıyorsanız bunu doktorunuza veya çocuğunuzu tedavi eden doktora söyleyiniz:
• Allopurinol (gut ve ürik asit biriminin tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte uygulandığında deride döküntü daha sık görülebilir.
• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşması sürecini yavaşlatan veya önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda SULTAMAT, antikoagülanların etkisini arttırabilir ve kan pıhtılaşmasına dair laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.
• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar, SULTAMAT’ın bakteriyel enfeksiyonlara karşı etkisini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedaviden kaçınmak gerekir.
• Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile SULTAMAT aldığınızda; SULTAMAT doğum kontrol haplarının etkililiğini azaltabilir ve bu yüzden istenmeyen hamilelikler meydana gelebilir. Bu nedenle değişik ya da ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
• Metotreksatı (tümör ve otoimmün hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) SULTAMAT ile birlikte kullanıyorsanız, metotreksatın toksik etkileri artabileceğinden doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Kalsiyum folinat dozlarını arttırmak ve tedavinin süresini uzatmak gerekli olabilir.
• Asetilsalisilik asit, indometasin, fenilbutazon (anti-inflamatuvar ilaçlar) ve probenesid (gut ve ürik asit birikiminin tedavisinde kullanılan ilaç), SULTAMAT’ın toksisite riskini artırabilir.
SULTAMAT bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer siz veya çocuğunuz (örneğin kan veya idrar testleri gibi) laboratuvar testlerinden geçecekseniz, doktorunuza veya çocuğunuzu tedavi eden doktora SULTAMAT ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4
3.SULTAMAT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya çocuğunuzu tedavi eden doktorun size açıkladığı şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Erişkinlerde:
SULTAMAT’ın erişkinler için önerilen günlük dozu 12 saat arayla alınan 375-750 mg’dır.
Çocuklarda:
SULTAMAT dozu, aşağıdaki tabloda görüldüğü gibi, çocuğun ağırlığına bağlıdır:
Çocuğun ağırlığı
Günlük SULTAMAT dozu
Günlük doz nasıl uygulanır
30 kg’den düşük
Vücut ağırlığının her kilosu için 50 mg
2 doza bölünüz (her 12
saatte bir uygulayınız)
veya
3 doza bölünüz (her 8 saatte bir uygulayınız)
veya
4 doza bölünüz (her 6 saatte bir uygulayınız)
30 kg’den yüksek
375 mg veya 750 mg
2 doza bölünüz (her 12 saatte bir uygulayınız)
Tedavi süresi
Hem erişkinlerde ve hem de çocuklarda SULTAMAT ile tedavi ateş düştükten ve tüm enfeksiyon belirtilerinin kaybolmasından sonra 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 ila 14 gün süreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.
Eğer enfeksiyonun sebebi; A grubu beta-hemolitik bir streptokok (aynı zamanda Streptococcus pyogenes olarak da bilinen) ise, SULTAMAT ile tedavi en azından 10 gün boyunca sürdürülmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
Hazırlanışı: İşaretli ölçekle (40 ml süspansiyon için 27 ml,70 ml süspansiyon için 47 ml) aldığınız önceden kaynatılıp soğutulmuş suyu şişe içeriğine ilave ederek çalkalayınız.
Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız. Ölçekli kaşık yardımıyla yeterli miktarda aldığınız ilacı yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz SULTAMAT dozunu çocuğunuzun ağırlığına ve hastalığın şiddetine göre belirleyecektir.
5
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz var ise SULTAMAT’ı kaç saat ara ile alacağınızı doktorunuz belirleyecektir.
Eğer SULTAMAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SULTAMAT kullandıysanız:
Sizin veya çocuğunuzun asla bu ilacı reçetede belirtilenden daha fazla miktarda kullanmamanız önemlidir. Doz aşımı halinde, SULTAMAT’ın neden olduğu yan etkiler daha yoğun olarak yaşanabilir. Bu ilaç çok yüksek dozlarda alındığı zaman nöbetlere yol açabilir. Nöbet görülmesi halinde, doktorunuz bir sedatif (sakinleştirici ilaç-örn. diazepam) uygulayabilir.
SULTAMAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SULTAMAT’ı kullanmayı unutursanız:
Eğer bir doz almayı veya çocuğunuza bir doz vermeyi unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz en kısa sürede almalı veya çocuğunuza vermelisiniz. Eğer birden fazla dozun unutulduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla veya çocuğunuzu tedavi eden doktorla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
SULTAMAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer siz veya çocuğunuz SULTAMAT ile tedaviyi erken bırakırsanız, tedavinin sonucu bundan etkilenebilir. SULTAMAT tedavisini sonlandırmadan veya kesmeden önce doktorunuzla konuşunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SULTAMAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
•Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
•Yüzde, dilde ve boğazda yutkunma veya solunum güçlüğüne yol açabilen şişme (anjiyoödem)
•Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı
•Kolon (kolit) olarak bilinen bağırsağın son bölümünde, Clostridium difficile olarak
6
(psödomembranöz kolit)
•Bağırsağın tamamında inflamasyon (enterokolit)
•Sultamisine dirençli patojenlerin oluşumu
•Sindirilen kanın varlığından dolayısiyah renkli dışkı (melena)
•Yoğun veya neredeyse tam deri ölümü (nekroz) (toksik epidermal nekroliz)
•Deri ve oral, oküler ve üretral mukozanın bazı bölümlerinin ölümü (nekroz) ve soyulması (Stevens-Johnson Sendromu)
•Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları (eritema multiforme)
•Soyulan deri ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Siz veya çocuğunuz aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla Seyrek
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
İshal
Mide bulantısı
Kusma
Karın ağrısı
Maya olarak adlandırılan mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar (kandidiyaz) Baş ağrısı
Deride döküntü
Kaşıntı
Yaygın olmayan
Baş dönmesi
Yorgunluk, rahatsızlık
Oral mukozanın inflamasyonu (stomatit)
Eklem ağrısı (artralji)
Mide ve bağırsağın iç duvarında (mukoza) kanama
Seyrek
Bağırsak mukozasının inflamasyonu
7
Bilinmiyor
Kolon (kolit) olarak bilinen bağırsağın son bölümünde, Clostridium difficile olarak bilinen bir bakterinin aşırı artışından kaynaklanan şiddetli inflamasyon (psödomembranöz kolit) SULTAMAT’a dirençli mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar (süperenfeksiyon)
Akyuvar hücreleri, alyuvar hücreleri ve trombositler gibi kan hücrelerinin sayısında aşırı bir düşüş (pansitopeni)
Kanın pıhtılaşması için normal olarak geçen sürede aşırı bir artış
Kandaki trombositlerin sayısında, kanama veya berelenme riskini arttıran, bir düşüş (trombositopeni)
Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
İştah kaybı veya azalması (anoreksi)
Merkezisinir sistemi toksisitesi (nörotoksisite)
Somnolans
Sedasyon
Kan damarlarında, deri ve diğer organlara hasar verme potansiyeline sahip, alerjik reaksiyon (alerjik vaskülit)
Solunum güçlüğü (dispne)
Sindirim ile ilgili sorunlar
Karaciğer tarafından üretilen bir maddenin (bilirubin) kan seviyelerinde artış
Bağırsağın tamamının, bağırsağın iç duvarında (mukoza) kanama ile karakterize olan, inflamasyonu
Kısıtlı miktarda tükürükten dolayı ağız kuruluğu
Üst karında ağrı (epigastrik ağrı)
Tat duyusunda farklılaşma veya azalma (disguzi)
Bağırsaklarda aşırı gaz üretimi (mide gazı)
Yüzde, dilde ve/veya boğazda yutkunma veya solunum güçlüğüne yol açabilen şişme (anjiyoödem)
Ürtiker
Eritem
Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları (eritema multiforme)
Soyulan deri ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit)
Deri epiteli ve mukoza zarının yoğun tahribatı (toksik epidermal nekroliz)
Kırmızılık ve kabarcıklanma başlangıcı ile şiddetli deri problemleri ve oral, oküler ve üretral mukoza problemleri (Stevens-Johnson Sendromu)
Dilin renginde değişiklikler
Derinin veya gözlerin akının sararması (sarılık)
Anormal karaciğer fonksiyonu
Karaciğerin çalışma şeklinde farklılıklar gösteren kan testleri (alanin transferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
8
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 80aralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SULTAMAT’ın saklanması
SULTAMAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırılarak hazırlanmış SULTAMAT süspansiyon buzdolabında saklanmalı ve dondurulmamalıdır. Sulandırıldıktan sonra 14 gün içinde kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULTAMAT’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SULTAMAT’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Üretim yeri:
Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş. Acıbadem, Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy/İSTANBUL
Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş. Dilovası Organize Sanayi Bölgesi
4. Kısım Sakarya Caddesi No: 28
Gebze / KOCAELİ
Bu kullanma talimatı …./…./….. tarihinde onaylanmıştır.
9
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SULTAMAT 250 mg/5 ml oral süspansiyon için kuru toz
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 5 ml’de 250 mg sultamisilin içerir.
Yardımcı maddeler:
Şeker (sükroz)
Disodyum hidrojen fosfat (susuz) Karboksimetilselüloz sodyum
2065 mg/5 ml
75 mg/5 ml
15 mg/5 ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon için kuru toz
Beyaz veya beyaza yakın renkte, homojen, akışkan toz. Sulandırıldığında beyaz veya beyaza yakın renkte, homojen, akıcı süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SULTAMAT oral süspansiyon kullanımı aşağıdakiler ile sınırlandırılmalıdır:
– beta-laktamaz üretimi yoluyla ampisiline karşı dirençli hale gelmiş olan patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlar,
– sorumlu olan patojenin beta-laktamaz üretimi yoluyla ampisiline karşı dirençli hale gelmiş olduğundan şüphelenilen şiddetli enfeksiyonlar.
SULTAMAT oral süspansiyon, IM/IV sulbaktam/ampisilin ile tedavisinden sonra oral antibiyotik tedavisine geçmesi gereken hastalarda da kullanılabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde:
Erişkinlerde (geriyatrik hastalar dahil) tavsiye edilen toplam günlük doz her 12 saatte bir alınan 375 – 750 mg’dır.
1
Hem erişkinlerde ve hem de çocuklarda tedavi, genellikle pireksi ve diğer enfeksiyon belirtilerinin kaybolmasından 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 – 14 gün süreyle uygulanır, fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.
Ateşli romatizmayı ve glomerulonefriti önlemek amacıyla A grubu beta-hemolitik streptokoklara bağlı enfeksiyonun tedavisine en az 10 gün süreyle devam edilmesi tavsiye olunur.
Çocuklarda:
30 kg’ın altındaki çocuklar için önerilen günlük doz 2-3 ya da 4 doza bölünmüş şekilde (her 12-8 veya 6 saatte bir) 50 mg/kg/gündür. 30 kg ve üstündeki çocuklar için günlük önerilen erişkin dozu ile aynıdır (her 12 saatte 375-750 mg).
Uygulama şekli:
Oral yoldan uygulanır.
Hazırlanışı:
Ölçekteki (27 ml) işaretine kadar, kaynatılmış soğutulmuş su koyup şişe muhteviyatına ilave ederek iyice çalkalayınız. Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız. Sulandırılmış olarak SULTAMAT süspansiyon buzdolabında saklanmalı, 14 gün içinde kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/ dak.) sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin diğerine plazma oranları değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde doz aralığı, genel ampisilin uygulamasında olduğu gibi, uzatılır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda SULTAMAT dozu vücut ağırlığına ve enfeksiyonun şiddetine göre belirlenir (bkz; Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlaması erişkin dozu ile aynıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Sultamisiline, diğer penisilinlere veya formülasyonda yer alan herhangi bir maddeye karşı
2
aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sultamisilin dahil olmak üzere penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aşırı duyarlılık (ve anaflaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya diğer allerjenlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde meydana gelir. Penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Bir penisilin tedavisinden önce, geçmişte penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer allerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil solunum yollarına müdahale gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.
Örneğin toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson Sendromu (SJS), eksfoliyatif dermatit ve eritema multiforme gibi şiddetli deri reaksiyonları ampisilin/sulbaktam ile tedavi gören hastalarda bildirilmiştir. Şiddetli bir deri reaksiyonu yaşayan hastalar derhal doktorları ile temas kurmalıdır. SULTAMAT terapisi derhal kesilmeli ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.8).
Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Superenfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.
Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD), sultamisilin dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanların kullanımıyla rapor edilmiştir ve hafif dereceli diyareden fatal kolite kadar değişkenlik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi, kolonun normal florasını değiştirerek C.difficile’nin çoğalmasını sağlar.
C.difficile, CDAD’ya neden olan A ve B toksinleri üretir. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye refrakter olabileceğinden ve kolektomi gerekebileceğinden, C.difficile’nin hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur. CDAD, antibiyotik kullanımını takiben diyare görülen tüm hastalarda dikkate alınmalıdır. CDAD’nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.
Sarılık ile kolestatik hepatit de dahil farmasötikler tarafından indüklenen karaciğer hasarı
3
ampisilin/sulbaktam kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Hastalar, karaciğer hastalığı belirtileri ve semptomlarının gelişmesi halinde doktorlarına danışmaları konusunda bilgilendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8).
Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olduğundan, tedavide ampisilin kullanılmamalıdır. Ampisilin alan mononükleozlu hastaların büyük bir çoğunluğunda deri döküntüsü görülür.
Uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoietik sistemler dahil olmak üzere organ sistem disfonksiyonu yönünden periodik kontroller önerilir.
Sulbaktam ve ampisilinin oral uygulamadan sonra başlıca itrah yolu idrar yoluyladır. Yeni doğanlarda renal fonksiyon tam oluşmadığı için, sultamisilin kullanılırken bu durum göz önünde tutulmalıdır.
SULTAMAT süspansiyon, her 5 ml’lik dozunda 26,8 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
SULTAMAT şeker (sükroz) içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Allopurinol:
Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü görülme sıklığını, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.
Antikoagülanlar:
Penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
Bakteriostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınmak en iyisidir.
Östrojen içeren Oral Kontraseptifler:
Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir. Bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.
4
Metotreksat:
Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve buna karşılık olarak metotreksat toksisitesinde artış ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folinat dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Non steroidal antiinflamatuvar İlaçlar (asetilsalisilik asit, indometazin ve fenilbutazon): Penisilinin yarılanma ömründeki artış ile gösterildiği gibi asetilsalisilik asit, indometazin ve fenilbutazon penisilinlerin eliminasyonunu uzatabilir.
Probenesid:
Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon yarı ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.
Laboratuvar Test Etkileşmeleri:
Benedict, Fehling reaktifleri ve ClinitestTM kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yalancı pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol–glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda intramüsküler veya intravenöz yoldan uygulanan sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile de meydana gelebilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Sulbaktam ve ampisilin plasenta bariyerini aşar. Ancak, insan gebeliğinde kullanım açısından güvenlilik belirlenmemiştir. Gebelikte sulbaktam maruziyetine dair klinik veriler sınırlı olduğundan, önlem olarak gebelik esnasında SULTAMAT kullanımından kaçınılması tercih edilmelidir. Bu yüzden, sultamisilin sadece potansiyel yarar, potansiyel riskten fazla ise gebelik esnasında kullanılmalıdır.
5
Laktasyon dönemi
Anne sütünde düşük konsantrasyonlarda sulbaktam ve ampisilin bulunur. Emziren annelerin sultamisilin kullanımı; bebeklerinde sensitizasyon, diyare, kandidiyaz ve cilt döküntüsüne sebep olabilir. Bu yüzden SULTAMAT’ın emzirme sırasında kullanımı önerilmez.
Üreme yeteneği/Fertilite
Yapılan hayvan üreme çalışmalarında sultamisilin nedeniyle fertilite bozukluğuveya fetüste zarar olduğuna dairbir kanıt ortaya çıkmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Sultamisilin kullanımının ardından sersemlik hissi oluşabileceğinden dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki tabloda, yetişkinlerde sultamisilin ile yapılan çok dozlu terapötik çalışmalarda görülen tüm advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak tanımlanmaktadır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın : Kandidaz
Bilinmiyor : Pseudomembranöz kolit, patojen direnci
Kan ve Lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor : Pansitopeni, pıhtılaşma zamanında artış, trombositopeni, agranulasitoz, lökopeni, nötropeni, hemolitik anemi, anemi, eozinofili, trombositopenik purpura1
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor : Anafilaktik şok dahil anafilaktoid reaksiyonlar, anafilaktoid şok1 ve anafilaktoid reaksiyonlar1, Kounis sendromu*, hipersensitivite
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor : Anoreksi
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın : Baş ağrısı
6
Yaygın olmayan : Baş dönmesi
Seyrek : nöbetler1
Bilinmiyor : Nerotoksisite, somnolans, sedasyon
Vasküler hastalıkları
Bilinmiyor : Alerjik vaskülit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor : Dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın : Diyare, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı
Yaygın olmayan : Melena, stomatit1, glosit1
Seyrek : Enterokolit
Bilinmiyor : Hemorajik enterokolit, ağız kuruluğu, epigastralji, disguzi, mide
gazı, hazımsızlık, dilin renginde değişiklikler
Hepatobiliyer hastalıklar
Bilinmiyor : Hiperbilirubinemi1 sarılık, anormal karaciğer fonksiyonu (Bkz.
Bölüm 4.4), kolestatik hepatit1, kolestazis
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın : Döküntü, pruritis
Yaygın olmayan : Dermatit
Bilinmiyor : Ürtiker, deri reaksiyonları, eritem, anjiyoödem, toksik epidermal
nekroliz (TEN), Stevens-Johnson sendromu (SJS), eritema multiforme (Bkz. Bölüm 4.4),
akut jeneralize eksantematöz pustuloz1, eksfoliyatif dermatit (Bkz. Bölüm 4.4)
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan : Artralji
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek : Tubülointerstisyel nefrit1
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan : Yorgunluk, rahatsızlık
Bilinmiyor : Mukoza inflamasyonu
7
Araştırmalar:
Bilinmiyor : Alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı (Bkz.
Bölü 4.4), trombosit agregasyonu değişiklikleri1
1 “italik” olarak belirtilen yan etkiler ampisilin ve/veya sulbaktam/ampisilin’in IM/IV uygulaması ile ilişkilidir.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı:
* Pazarlama sonrası dönemde Kounis sendromu vakaları (miyokard enfarktüsü ile birlikte veya tek başına akut miyokard iskemi belirtileri ile ilişkili alerjik reaksiyon) bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşırı doz kullanımı, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerden daha yoğun
veya bunların uzantısı olan belirtiler meydana getirebilir. β-Laktam antibiyotiklerin BOS’da yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Nöbet görülmesi halinde diazepam ile sedasyon önerilmektedir. Hemodiyaliz sultamisilinin atılımını hızlandırabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik Kullanılan Antibakteriyeller Beta-laktamaz inhibitörleri dahil penisilin kombinasyonu.
ATC kodu: J01CR04
Oral kullanım için sultamisilin, beta-laktamazların geri-dönüşümsüz bir inhibitörü olan sulbaktam ve beta-laktamaza-karşı-duyarlı bir antibiyotik olan ampisilinin kombinasyonu ile elde edilen bir çift ön-ilaçtır.
8
Etki mekanizması:
Sulbaktam sadece Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides türleri, Moraxella catarrhalis ve Pseudomonas cepacia‘ya karşı belirgin antibakteriyel aktiviteye sahiptir.
Hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biyokimyasal in vitro çalışmalarda sulbaktamın, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çok önemli beta-laktamazların geri-dönüşümsüz inhibitörü olduğu gösterilmiştir.
Sulbaktamın penisilinlerin dirençli organizmalar tarafından imhasını engelleme potansiyeli, penisiline-dirençli suşlar kullanılarak organizmanın tamamı üzerinde yapılan çalışmalarda doğrulanmıştır.
Sulbaktam penisilinlerle beraber verildiğinde bu suşlara karşı belirgin sinerjik etki göstermiştir.
Bu ürünün bakterisid bileşeni, benzilpenisilin gibi hücre duvarı mukopeptidinin biyosentezinin inhibisyonu yoluyla aktif çoğalma aşamasında duyarlı mikroorganizmalara karşı etki gösteren, ampisilindir.
SULTAMAT ORAL SÜSPANSİYON, aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir sınıf gram- pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir. Staphylococcus aureus ve epidermidis (penisiline dirençli ve bazı metisiline dirençli suşlar da dahil):, Streptococcus pneumoniae; Streptococcus faecalis ve diğer Streptococcus türleri; Haemophilus influenzae ve parainfluenzae (hem beta-laktamaz pozitif hem de negatif suşlar); Moraxella catarrhalis; Bacteroides fragilis ve buna benzer türler dahil anaeroblar; Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus türleri(hem indol pozitif hem indol negatif) Enterobacter türleri, Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae, ve Neisseria meningitidis.
Ampisilin dirençli olduğu bilinen Pseudomonas, Citrobacter ve Enterobacter türlerinin sulbaktam/ampisiline duyarlı olmadığı dikkate alınmalıdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Sulbaktam ve ampisilinin çifte bir esteri olan sultamisin; “çifte ön-ilaç” için standart bir örnektir. Aslında, absorbsiyon sırasında gastrointestinal mukozanın doku esterazı yoluyla hızla hidrolize olur ve antibakteriyel sistemik etki için 1:1 molar oranda iki bileşeni (sulbaktam ve ampisilin) sağlar.
9
Bir sultamisilin oral dozunun biyoyararlanımı, sulbaktam ve ampisilinin aynı miktardaki intravenöz dozunun % 80’idir.
Gıdalar ile eşzamanlı olarak alınması sultamisilinin sistemik biyoyararlanımını etkilemez.
Sultamisilin alınmasını müteakip ampisilin doruk serum seviyeleri, eşit dozdaki oral ampisilinin yaklaşık iki katıdır.
Dağılım:
SULTAMAT oral tüm test edilen sıvılar ve salgılarda terapötik konsantrasyonlara ulaşmıştır. Beyin zarı iltihabı olan durumlar haricinde, serebrospinal sıvıya nüfuz etmesi nadirdir.
Eliminasyon:
Sulbaktam ve ampisilinin (sultamisilinin hidrolizinden türetilen) eliminasyon yarı ömürleri, sırayla yaklaşık 0,75 ve 1 saattir. Oral yoldan alınan bir sultamisilin dozunun büyük bölümü (%50 ila %75) idrarda sulbaktam ve ampisilin olarak atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Yeterli veri yoktur.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
Renal disfonksiyonlu hastalar ve yaşlılarda ilacın eliminasyon yarı ömrü uzar, renal fonksiyonu normal olan yaşlılarda doz ayarı erişkin dozu ile aynıdır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Reversibl glikogenosis laboratuar hayvanlarında görülür, ancak bu olgu zaman ve doz bağımlıdır ve kısa süreli ampisilin/sulbaktam kombine tedavisi süresince terapötik dozlarda ve karşılık gelen plazma düzeylerinde insanlarda gelişmesi beklenmez.
Karsinojenik potansiyeli değerlendirmek için hayvanlarda uzun dönem çalışmalar yapılmamıştır. Sultamisilinin bireysel komponentleri (ampisilin/sulbaktam) mutajenisite açısından negatif sonuç vermiştir.
Fare ve sıçanlarda insan dozunu aşan dozlarda üreme çalışmaları yapılmış ve sultamisilin nedeniyle fertilite bozukluğu veya fetüste zarar olduğuna dair bir kanıt ortaya çıkmamıştır. Ancak gebe kadınlar üzerinde yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır.
10
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Şeker (sükroz)
Disodyum hidrojen fosfat (Susuz)
Kiraz aroması
Karboksimetil selüloz sodyum
Hidroksipropil metil selüloz
Ksantan gum
Sitrik asit (Susuz)
Aerosil 200
6.2. Geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Kuru toz 25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Hazırlanan süspansiyon buzdolabında saklanmalı ve 14 gün içinde kullanılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
40 ml’lik cam şişe, plastik kapak, 27 ml’de işaretli plastik ölçek ve 5 ml’lik kaşıktan oluşmaktadır
70 ml’lik cam şişe, plastik kapak, 47 ml’de işaretli plastik ölçek ve 5 ml’lik kaşıktan oluşmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş.
Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1 Kadıköy
34718 İstanbul/ TÜRKİYE
11
8. RUHSAT NUMARASI
188/71
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 23.9.1998
Ruhsat yenileme tarihi: 15.05.2006
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
12
