SULJEL PLUS %1+%5 JEL, 50 G
Temel Etkin Maddesi:
nimesulid + lidokain -topikal
Üreten İlaç Firması:
BERAT BERAN İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
nimesulid + lidokain -topikal
Üreten İlaç Firması:
BERAT BERAN İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680150340069
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
227,32 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680150340069
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
227,32 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AAx1x1, nimesulid + lidokain -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AAx1x1, nimesulid + lidokain -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SULJEL PLUS %1 + %5 jel
Cilt üzerine uygulanır.
Etkin madde: Her bir roll-on şişe %1 nimesulid ve %5 lidokain içerir.
Yardımcı maddeler: Butil hidroksitoluen, metil parahidroksibenzoat (E218), propil
parahidroksibenzoat (E216), hidroksipropilselüloz, gliseril monooleat ve dietilen glikol monoetil
eter içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SULJEL PLUS nedir ve ne için kullanılır?
2.SULJEL PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SULJEL PLUS nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SULJEL PLUS’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SULJEL PLUS nedir ve ne için kullanılır?
•SULJEL PLUS, etkin madde olarak nimesulid ve lidokain içermekte olup, topikal (deriye sürülmek suretiyle uygulanan) kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
•Likit (sıvı) jel formunda bir ürün olan SULJEL PLUS her bir gram içerisinde 10 mg nimesulid ve 50 mg lidokain içerir.
•SULJEL PLUS, 50 g likit jel içeren roll-on şişe (ucunda dönen top olan şişe) içinde kullanıma sunulmaktadır.
•SULJEL PLUS, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir;
Bel ağrısı (lumbago), eklem kireçlenmesi (osteoartrit), eklemi çevreleyen yumuşak dokunun iltihabı (periartrit), kas kiriş iltihabı (tendinit), kas, kiriş kılıfının iltihabı (tenosinovit), eklem çevresindeki keselerin iltihabı (bursit) ve spor yaralanmaları gibi burkulma ve ezilmenin eşlik ettiği yumuşak doku ve eklemlerin travmatik, dejeneratif ve romatizmal hastalıkları.
2. SULJEL PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SULJEL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•SULJEL PLUS’ın içeriğinde bulunan etkin ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
•Asetilsalisilik asit içeren (aspirin vb.) ilaçlar veya nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan diğer ilaçlar sizde astım, alerjik burun akıntısı (rinit), ciltte kızarıklık ve kaşıntı (ürtiker), göz kapakları, dış üreme organları, dudaklar ve dil gibi yumuşak dokularda şişme (anjiyoödem) ve burun içinde et oluşumuna (nazal polip) neden oluyorsa,
•Hamileliğinizin ilk veya son 3 aylık döneminde iseniz SULJEL PLUS’ı kullanmayınız.
SULJEL PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.
SULJEL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•SULJEL PLUS’ı gözlere, mukozalara (ağız, burun gibi bazı organların iç yüzeylerini kaplayan dokular), enfeksiyonlu cilt bölgelerine, koltuk altına ya da derideki açık yaralara uygulamayınız. Kazara temas ettiği takdirde derhal bol su ile yıkayınız.
•SULJEL PLUS kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde tahriş, kızarıklık veya kaşıntı meydana gelirse ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
•SULJEL PLUS’ı gerektiğinden daha geniş alanlara, uzun süre ile uygulamayınız.
•SULJEL PLUS’ı uygulama esnasında giysilerinizle temas ettirmeyiniz. Aksi takdirde giysilerinizi boyayabilir. Bu durum giysilerin yıkanmasıyla ortadan kalkar.
•SULJEL PLUS’ı sürdükten sonra uygulama bölgesini bandajla veya herhangi başka bir materyalle kapatmayınız.
•SULJEL PLUS’ı, deriye sürülmek suretiyle uygulanan (topikal) diğer ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız.
•Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme sebebiyet verebilir. SULJEL PLUS’ı “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtildiği şekilde kullandığınızda bu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavi süresine harfiyen uyunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SULJEL PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
SULJEL PLUS’ın uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğinizin ilk ve son 3 aylık döneminde iseniz SULJEL PLUS’ı kullanmayınız. Hamileliğinizin diğer dönemlerinde SULJEL PLUS kullanıp kullanmayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SULJEL PLUS’ın etkin maddelerinden biri olan lidokain anne sütüne az miktarda geçmektedir. Diğer etkin madde olan nimesulidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Emzirme döneminde SULJEL PLUS kullanımı konusunda doktorunuza danışınız.
SULJEL PLUS’ı emzirmeden önce göğüs bölgesi üzerine uygulamayınız.
Araç ve makine kullanımı:
SULJEL PLUS’ın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
SULJEL PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bileşiminde bulunan metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Bileşiminde bulunan butil hidroksitoluen, lokal (bölgesel) deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda (örn. ağız ve burun iç yüzeyini kaplayan tabaka) irritasyona (tahrişe) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. SULJEL PLUS’ı topikal olarak kullanılan diğer ilaçlar ile aynı zamanda kullanmayınız.
•Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlar,
•Mide ve onikiparmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak simetidin isimli maddeyi içeren ilaçlar,
•Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar),
•Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak fenitoin isimli maddeyi içeren ilaçlar,
•Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan ilaçlar.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SULJEL PLUS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde SULJEL PLUS’ı etkilenen bölgeye günde 3 veya 4 kez uygulayınız. Uygulama süresi için doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
SULJEL PLUS yalnızca topikal kullanım içindir. SULJEL PLUS’ı etkilenen bölgeye nazikçe uygulayınız. Tedavi sırasında bandajlama veya kapatma (oklüzyon) uygulamayınız.
Etkilenen bölgeye SULJEL PLUS’ı kuvvetli bir şekilde ovarak sürmeyiniz.
SULJEL PLUS koltuk altına uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SULJEL PLUS 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz var ise, SULJEL PLUS dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır.
Eğer SULJEL PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SULJEL PLUS kullandıysanız:
SULJEL PLUS’ı kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SULJEL PLUS’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
SULJEL PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
SULJEL PLUS tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SULJEL PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir;
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa SULJEL PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Ciddi deri döküntüleri,
•Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü,
•Kalp ritminde bozukluk ve kalbe gelen kan akımının ortadan kalkması sonucu kalbin durması (kardiyovasküler kollaps).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, SULJEL PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Bilinç kaybı,
•Zaman, yer ve kişilerle ilgili olarak çevreyi algılama ve değerlendirme yeteneğinin bozulması (konfüzyon),
•Kan basıncında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi),
•Kulak çınlaması,
•Bulanık veya çift görme,
•Üşüme, titreme,
•Sinirlilik, tedirginlik, öfori,
•Uyku hali.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Uygulama bölgesinde;
•Hafif veya orta şiddette cilt tahrişi,
•Kızarıklık (eritem),
•Kaşıntı,
•Pullanma,
•Deri döküntüsü.
Bunlar SULJEL PLUS’ın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda cınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SULJEL PLUS’ın saklanması
SULJEL PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULJEL PLUS’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SULJEL PLUS’ıkullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Berat Beran İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
Üretim Yeri:
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/ İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı 09/02/2025 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SULJEL PLUS %1+%5 jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Nimesulid %1
Lidokain %5
içerir.
Yardımcı maddeler:
Butil hidroksitoluen 0,5 mg/g
Metil parahidroksibenzoat (E218) 4 mg/g
Propil parahidroksibenzoat (E216) 1 mg/g
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Likit jel
Sarı renkli karakteristik kokulu likit jel
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Suljel Plus, lumbago, osteoartrit, periartrit, tendinit, tenosinovit, bursit ve spor yaralanmaları gibi burkulma ve ezilmenin eşlik ettiği yumuşak doku ve eklemlerin travmatik, dejeneratif ve romatizmal hastalıklarına bağlı ağrı ve inflamasyonun semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; günde 3 ya da 4 kez etkilenen bölgeye uygulanmalıdır. Bununla birlikte doz etkilenen bölgenin büyüklüğüne ve yanıta bağlı olarak değiştirilebilir. 4 haftadan sonra tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.
Uygulama şekli:
Suljel Plus %1+%5 Jel, yalnızca haricen kullanım için tasarlanmıştır. Bandajlama veya kapatma (oklüzyon) yapılmamalıdır. Kuvvetle ovulmamalıdır.
Suljel Plus %1+%5 Jel, koltuk altına uygulanmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Suljel Plus %1+%5 Jel ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımı için dozaj önerileri ve endikasyonları kanıtlanmamıştır. Bu sebeple çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Özel kullanımı yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Suljel Plus %1+%5 Jel,
-Bileşimindeki etkin maddelere veya bunların türevlerine karşı bilinen hassasiyeti bulunan hastalarda,
-Astım, rinit, anjiyoödem, nazal polip ya da ürtiker semptomlarını indükleyen aspirin ve diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara duyarlı hastalarda,
-Çocuklarda,
-Gebeliğin ilk ve son üç ayında kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Lokal iritasyon gelişirse, Suljel Plus %1+%5 Jel’in kullanımına ara verilmeli ve gerek görüldüğünde uygun tedavi uygulanmalıdır. Suljel Plus %1+%5 Jel sürülen bölgede oklüzif bandaj uygulaması yapılmamalıdır. Gözlere, koltuk altına, mukozalara (genital, nazal, oral) ya da açık deri lezyonlarına, dermatozlar ya da infeksiyonlu cilt bölgelerine uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa derhal su ile yıkanmalıdır.
Suljel Plus %1+%5 Jel’in giysileri boyama ihtimali olabilir.
Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme sebebiyet verebilir.
Suljel Plus %1+%5 Jel, “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir.
Eğer uygulama bölgesinde iritasyon, kızarıklık ya da kaşıntı gelişirse kullanımına ara verilmeli ve doktora başvurulmalıdır. Diğer topikal preparatlar ile aynı anda kullanılmamalıdır.
Bileşiminde bulunan metil parahidroksibenzoat
reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
alerjik
Bileşiminde bulunan butil hidroksitoluen, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında lidokainin emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;
Propranolol: Lidokain plazma klirensinde azalma,
Simetidin: Lidokain plazma klirensinde azalma,
Antiaritmik ürünler: Lidokain toksisitesinde artış,
Fenitoin veya barbitüratlar: Lidokain plazma düzeyinde düşme.
Belirtilen etkileşimler uzun süreli ve tekrarlayan yüksek dozlarda kullanımlarda görülebilmektedir.
Önerilen dozlarda uygulandığında, klinik bakımdan önemli herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Topikal olarak kullanılan nimesulide ait herhangi bir etkileşim bilinmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar nimesulidin üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Suljel Plus %1+%5 Jel ile tedavide yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Suljel Plus %1+%5 Jel’in gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3. trimesterinde arteryel kanalın erken kapanması ve uterus atonisi riski nedeni ile nimesulid kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Lidokain anne sütüne az miktarda geçmektedir, nimesulidin anne sütüne geçişi ve anne sütü alan çocuğa muhtemel etkileri ile ilgili çalışma olmadığından, Suljel Plus %1+%5 Jel’in laktasyonda kullanılması önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Tek başlarına verildiklerinde nimesulid ve lidokainin insanlarda üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda ise nimesulidin reprodüktif sistem ve lidokainin fertiliteyle ilgili advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır (bkz. kısım 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Lokal uygulamaya bağlı yan etkiler nadiren rapor edilmiştir. Klinik çalışmalarda, en çok görülen yan etkiler; hafif ya da orta derecede lokal iritasyon, eritem, deri döküntüleri, pullanma, kaşıntı gibi uygulama bölgesinde lokal reaksiyonlardır.
Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir;
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Prurit, eritem.
Bilinmiyor: Pullanma, kaşıntı, deri döküntüsü, hafif veya orta derecede lokal iritasyon.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Aleıjik reaksiyonlar (ağır vakalarda anafilaktik şok görülebilir)
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Sinirlilik, tedirginlik, öfori, konfüzyon, kulak çınlaması, uyku hali, bulanık veya çift görme, üşüme, tremor, bilinç kaybı.
Kardiyak ve vasküler hastalıklar:
Çok seyrek: Bradikardi, kan basıncında düşme, kardiyovasküler kollaps. Suljel Plus %1+%5 Jel’in içeriğinde bulunan lidokain topikal olarak uygulandığından, önerilen mutad tedavi şeması izlendiğinde (özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa çok yüksek dozda uygulanmadığı sürece) benzer yan etkilerin oluşması muhtemel değildir / meydana gelmesi beklenmemektedir.
Nimesulid ve lidokain topikal olarak uygulandığında diğer sistemik yan etkilerin görülme olasılığı, oral nimesulid ve parenteral lidokain tedavisinde görülen yan etkilerin sıklığından çok daha azdır. Bununla beraber, Suljel Plus %1+%5 Jel gerektiğinden daha geniş alanlara ve uzun süre ile uygulandığında sistemik yan etkilerin meydana gelme olasılığı göz ardı edilemez.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adTürkiyrkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-postatel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulama ile herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa çok yüksek dozda uygulandığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme sebebiyet verebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatlar.
ATC Kodu: M02AA26
Nimesulid nonsteroidal antiinflamatuvar bir ilaçtır (NSAİİ). Fonksiyonel içeriği olan sulfonanilid grubu, nimesulidi karboksil ve enol grupları içeren diğer NSAİİ’lerden ayırır.
Nimesulidin antipiretik, analjezik, antiinflamatuvar özellikleri bulunmaktadır.
Lidokain nöron membranını stabilize ederek impuls iletimini bloke eden, lokal anestetik etkili bir maddedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Nimesulid topikal uygulamada deriden, kas ya da sinoviyal sıvıya sürekli ve tedricen salınır ve hızla deri, kas ya da sinoviyal sıvı arasında denge sağlanır.
%1’lik nimesulid jel ile yapılan bir klinik çalışmada, osteoartrit nedeni ile artroskopi yapılacak olan hastalar tarafından ürün günde 3 kez, 4-7 gün boyunca uygulanmıştır. Son uygulamadan 1-2
saat sonra sinoviyal sıvı ve plazmadaki nimesulid konsantrasyonları hesaplanmıştır. Nimesulid düzeyi sinoviyal sıvıda 22.1 ±10.5 ng/ml ve plazmada 11.8±3.0 ng/ml olarak bulunmuştur.
Lidokain hasarlı deriden ve mukoz membranlardan çok düşük miktarlarda emilir.
Dağılım:
Nimesulidin topikal uygulamadan sonra plazmada 30 dakikadan 8. saate kadar belirgin düzeylerde bulunmuş olması, ilacın sistemik dolaşıma yavaş yavaş salındığına işaret etmektedir. Topikal uygulamadan 8 saat sonra nimesulidin plazmadaki konsantrasyonları 14-57.5 ng/ml arasında değişmektedir.
Lidokain oral veya intravenöz yoldan uygulandığında bağırsaklarda, idrarda ve düşük miktarda feçeste saptanmıştır. Değişmemiş ilaç ve metabolitleri halinde idrarda tayin edilmiştir. Lidokain plazma proteinlerine %33-%80 oranında bağlanır. Dağılım hacmi 0.8-1.3 L/kg’dır.
Biyotransformasvon:
Nimesulid ve lidokain karaciğerde metabolize edilirler. Nimesulid metaboliti muhtemelen aktif olan 4-hidroksinimesuliddir, lidokainin metabolitleri ise etkin olan monoetilglisinksilidid (MEGX) ve glisinksilidid (GX)’dir.
Eliminasvon:
Nimesulid %51-63 oranlarında böbrek yolu ile atılır. Değişmeden idrarla atılan ilaç oranı %0.1’den azdır. Feçes ile %18-36 oranlarında atılır. Eliminasyon yanlanma ömrü (t1/2, β) ortalama 10 saat olarak hesaplanmıştır.
Lidokainin metabolitleri ve değişmemiş şekli (uygulanan dozun %10’u) halinde böbreklerden atılır. Eliminasyon yarılanma ömrü (t1/2, β) yaklaşık 2 saattir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Suljel Plus %1+%5 Jel (%1 nimesulid) ile tavşanlar üzerinde yapılan primer dermal iritasyon çalışmasında “primer cilt iritanı” özelliği saptanmamıştır.
Nimesulidin sistemik olarak uygulanması ile yürütülen güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisite, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmaları insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan tekrarlı doz toksisite çalışmalarında nimesulid gastrointestinal, renal ve hepatik toksisiteye neden olmuştur.
Gebe tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif toksisite çalışmalarında nimesulid (toksik olmayan doz düzeylerinde) embriyotoksik ve teratojenik etkiler (iskeletsel malformasyonlar, serebral ventriküllerde genişleme) meydana getirmiştir. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda ise bu etkiler görülmemiştir.
Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin yeni doğan yavrularda mortalite artışına neden olduğu ve fertiliteyi etkileyecek advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır.
Hayvan deneylerinde yüksek dozda lidokain santral sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem üzerine toksik etkiler göstermiştir. Lidokain, 250 mg/kg/gün dozda sürekli derialtı infüzyon şeklinde verildiğinde dişi sıçanlarda fertilite üzerine etkisi olmamıştır. Erkek sıçanlarda ise çiftleşme aralıklarının artmasına ve günlük sperm üretimi ve spermatojenik etkinliğin azalmasına
neden olmuştur. In vitro veya in vivo mutajenite testlerinde lidokain mutajenik bir etki göstermemiştir. Lidokainin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için hayvanlar üzerinde yapılmış uzun dönem çalışmalar bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Butil hidroksitoluen
Metil parahidroksibenzoat (E218)
Propil parahidroksibenzoat (E216)
Hidroksipropilselüloz
Gliseril monooleat
Dietilen glikol monoetil eter
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Primer ambalaj yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) 50 g likit jel içeren roll-on şişe ile polipropilen (PP) dönen top ve yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) kapaktır. Her bir kutu 1 adet şişe içermektedir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Berat Beran İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
8. RUHSAT NUMARASI
2025/5
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 09.02.2025
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
