SULIDEXPOL %3 JEL (30 GRAM)

KULLANMA TALİMATI
SULİDEXPOL %3 Jel
Cilt üzerine uygulanır.
●Etkin madde: Her bir gram jel 30 mg nimesulid içerir.
●Yardımcı maddeler: Polietilen glikol 400, hidroksipropil selüloz, trietilsitrat, etanol, laktik asit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
•
•
•
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SULİDEXPOL nedir ve ne için kullanılır?
2.SULİDEXPOL’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SULİDEXPOL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SULİDEXPOL’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.SULİDEXPOLnedir ve ne için kullanılır?
SULİDEXPOL; 30 g’lık tüplerde pazarlanan, nimesulid içeren ve haricen kullanılan bir jeldir. SULİDEXPOL, yumuşak doku romatizmal hastalıkları; burkulma ve ezilme gibi yumuşak doku travmaları; ağrı inflamasyon ve kas gerginliği ile karakterize kas ve iskelet sistemi hastalıklarının semptomlarının giderilmesinde kullanılır.
2.SULİDEXPOL ‘u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SULİDEXPOL ‘u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Nimesulid ve SULİDEXPOL’ un bileşiminde yer alan maddelere karşı alerjiniz varsa, • Geçmişinizde asetilsalisilik asit veya diğer non-steroid antiinflamatuvar ilaçlara karşı yüksek hassasiyetiniz (örneğin solunum yollarındaki daralmalar, burun akıntısı, kaşıntı gibi) varsa,
•
Lokal enfeksiyon varlığında hasarlı ya da aşınmış deri üzerine • Eş zamanlı başka bir topikal krem kullanıyorsanız,
• 12 yaşın altındaki çocuklarda
• Kapalı sargılarla Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
SULİDEXPOL’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•
•
•
•
•
•
•
•
•
SULİDEXPOL ‘ungöz ya da müköz membranlarla temasından kaçınınız.
Ürünü kesinlikle ağızdan almayınız. Elleri ürünü uyguladıktan sonra yıkayınız. Ciltte tahriş yaparsa kullanıma ara veriniz.
Mide veya barsak kanaması, aktif ya da şüpheli peptik ülser, şiddetli böbrek ya da karaciğer fonksiyonu bozukluğu, şiddetli koagülasyon (pıhtılaşma) bozuklukları ya da şiddetli/kontrolsüz kalp yetmezliğiniz varsa dikkatli kullanınız.
Hamilelik durumunda doktora danışmadan kullanmayınız.
Minimum etkili dozu mümkün olan en kısa süre boyunca kullanmak suretiyle istenmeyen etkileri azaltabilirsiniz.
Diğer NSAİİ’lere karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa özel dikkat gösteriniz. Tedavi sırasında aşırı duyarlılık gelişme olasılığını göz önünde bulundurunuz.
Işığa duyarlılık riskini azaltmak için, direkt güneş ışığına ve solaryuma maruziyete karşı dikkatli olunuz.
Semptomlar devam ederse ya da durum ağırlaşırsa, tıbbi danışmanlık alınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SULİDEXPOL ‘un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.
SULİDEXPOLgerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SULİDEXPOL’un süte geçebileceği için emzirme döneminde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.
SULİDEXPOL’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SULİDEXPOL’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SULİDEXPOL’undiğer tıbbi ürünlerle topikal uygulama aracılığıyla bilinen ya da beklenen bir etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SULİDEXPOL nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği durumlarda SULİDEXPOL’ugünde 2-3 kez etkilenen bölgeye uygulayınız. Tedavi süresi 7-15 gündür.
Uygulama yolu ve metodu
SULİDEXPOL sadece haricen kullanım içindir.
Deri üstüne ince bir film tabakası halinde sürerek tamamen emilene kadar hafifçe masaj yapınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda kullanımı yetişkinlerdeki gibidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer SULİDEXPOL’unetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SULİDEXPOL kullandıysanız:
SULİDEXPOL’denkullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SULİDEXPOL’den, sınırlı ve yüzeysel bir bölgede kullanıldığından aşırı dozda kullanılmasının bir yan etkisi yoktur.
SULİDEXPOL kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
SULİDEXPOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SULİDEXPOL’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SULİDEXPOL’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme,
•Nefes darlığı, hırıltılı soluma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, SULİDEXPOL’ekarşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: •Kaşıntı
•Deride kızarıklık
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız vaya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.tick.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç yan etkile bildirimi) ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SULİDEXPOL’un saklanması
SULİDEXPOL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULİDEXPOL’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SULİDEXPOL’u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
PHARMAPOL İlaç Ve Kimya San. Ltd.Şti.
Üretim Yeri:
ARGİS İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Batısitesi Mah. Gersan Sanayi Sitesi 2307. Cadde No: 80-82-86 Yenimahalle/ANKARA
Bu kullanma taimatı 26/12/2024 tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SULİDEXPOL % 3 Jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her 1 g jel 30 mg nimesulid içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Jel
Açık sarı renkli karakteristik kokulu jel
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SULİDEXPOL, osteoartrit, romatoid artrit, tendonit, tenosinovit, bursit gibi yumuşak doku romatizmaları, burkulma, ezilme gibi yumuşak doku travmaları, ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile karakterize kas iskelet sistemi hastalıklarının semptomlarının giderilmesinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde kullanımı
SULİDEXPOL günde 2-3 kere etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde (genellikle 6-7 cm uzunluğunda bir çizgiye tekabül eder) uygulanmalı ve tamamen emilene kadar mesaj yapılmalıdır.
Uygulama süresi: 7-15 gün.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Ağır böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
SULİDEXPOL çocuklarda çalışılmamıştır. Bu nedenle, güvenlilik ve etkililik
Kanıtlanmadığı için ürün 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Geriyatrik popülasyon:
SULİDEXPOL’in yaşlı hastalardaki kullanımında bir özellik yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
SULİDEXPOL, Nimesulide karşı bilinen hassasiyeti bulunan hastalarda ve geçmişinde asetilsalisilik asit veya diğer non-steroid antiinflamatuvar ilaçlara karşı hipersensitivite reaksiyonu (örneğin bronkospazm, rinit, ürtiker gibi) olan hastalarda, 12 yaşın altında çocuklarda, lokal enfeksiyon bulunan hasar görmüş veya aşınmış deri yüzeylerinde diğer topikal preparatlar ile aynı anda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
SULİDEXPOL deri üzerindeki yaralanmalar ya da açık yaralara uygulanmamalıdır. SULİDEXPOL göz ya da müköz membranlarla temas etmemelidir; kazara temas etmesi durumunda, derhal suyla yıkanmalıdır.
Ürün kesinlikle ağızdan alınmamalıdır. Eller ürün uygulandıktan sonra yıkanmalıdır. SULİDEXPOL oklüzif sargılarla kullanılmamalıdır.
Minimum etkili dozu mümkün olan en kısa süre boyunca kullanmak suretiyle istenmeyen etkiler azaltılabilir.
Gastointestinal kanama, aktif ya da şüpheli peptik ülser, şiddetli böbrek ya da karaciğer fonksiyonu bozukluğu, şiddetli koagülasyon bozuklukları ya da şiddetli/kontrolsüz kalp yetmezliği olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
SULİDEXPOL aşırı duyarlı hastalarda incelenmemiş olduğu için, diğer NSAİİ’lere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Tedavi sırasında aşırı duyarlılık gelişme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Işığa duyarlılık riskini azaltmak için, hastalar direkt güneş ışığına ve solaryuma maruziyete karşı uyarılmalıdır.
Semptomlar devam ederse ya da durum ağırlaşırsa, tıbbi danışmanlık alınmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
SULİDEXPOL’in diğer tıbbi ürünlerle topikal uygulama aracılığıyla bilinen ya da beklenen bir etkileşimi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik risk kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanılabilir. Doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin fetusa zararlı bir etkisi görülmemiştir. Ancak gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışma yoktur. Gebelik sırasında nimesulid kullanımı oligohidroaminios, yenidoğanda böbrek yetmezliği ve duktus arteriozusun erken kapanması ile ilişkilendirilmiştir. SULİDEXPOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Nimesulidin anne sütüne geçişi ve anne sütü alan çocuğa muhtemel etkileri ile ilgili yeterli çalışma olmadığından, daha fazla veri elde edilene kadar emziren kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SULİDEXPOL’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı ve eritem.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
SULİDEXPOL’in uygulanmasını takiben gözlenen en yüksek nimesulid düzeyleri sistemik uygulamayı takiben gözlenenlerin çok aşağısında olduğu için, topikal SULİDEXPOL’in topikal uygulaması sonucunda doz aşımı beklenmez.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal kullanılan Non-Steroidal Antiinflamatuvar Preparatlar ATC kodu: M02AA26
Nimesulid nonsteroidal antiinflamatuvar bir ilaçtır (NSAİİ). Fonksiyonel içeriği olan sülfonanilid grubu, nimesulidi karboksil ve enol grupları içeren diğer NSAİİ’lerden ayırır. Siklooksijenaz, bazıları inflamasyon gelişimi ve devamında rol oynadığı bildirilen prostaglandinleri üretir. Nimesulid prostaglandin sentezi enzimi siklooksijenazın inhibitörüdür.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim ve biyoyararlanım:
Nimesulid topikal uygulandığında deriden, kas ya da sinoviyal sıvı altına sürekli ve tedricen salınır ve hızla deri, kas ya da sinoviyal sıvı arasında denge sağlanır.
Dağılım:
Nimesulidin sistemik dolaşıma yavaş yavaş salınır (Topikal uygulamadan sonra plazmada 30 dakikadan 8. saate kadar belirgin düzeylerde bulunmuştur). Topikal uygulamadan 8 saat sonra nimesulidin plazmadaki konsantrasyonları 14-57.5 ng/ml arasında değişmektedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Proteinlere bağlanma oranı %99 ve tmax 120 dakikadır.
SULİDEXPOL %3 jel topikal olarak uygulandığında, nimesulidin plazma konsantrasyonları oral alımı takiben gözlenenlere kıyasla daha düşüktür. Jel formunda 200 mg’lık tek bir nimesulid uygulanmasını takiben, 24 saat sonrasında 9,77 ng/ml’lik en yüksek plazma düzeyi bildirilmiştir. Ana metaboliti 4-hidroksi nimesulide dair bir iz bulunmamıştır. Kararlı durumda (gün 8), pik plazma konsantrasyonları daha yüksek (37.25 ± 13.25 ng/ml) fakat tekrarlanan oral uygulamayı takiben ölçülerin 100 misli daha düşük saptanmıştır.
Biyotransformasyon:
Nimesulid karaciğerde metabolize olmamaktadır.
Eliminasyon:
Böbrekler /%50.5-%62.5) ve feçes (%17.9-%36.2) yoluyla elimine edilmektedir. %0.1’den azı değişmemiş ilaç olarak atılmaktadır. Eliminasyon yarılanma ömrü ortalama 10 saat olarak hesaplanmıştır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Nimesulid %3’in lokal tolerans ve iritasyon ve duyarsızlaştırma potansiyeli çeşitli bilinen hayvan modellerinde test edilmiştir. Bu çalışmaların bulguları nimesulidin iyi tolere edildiğini göstermektedir. Sistemik olarak uygulanan nimesulide ilişkin klinik öncesi veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyele dair konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarında, nimesulid gastrointestinal, renal ve hepatik toksisite göstermiştir. Üreme toksisitesi çalışmalarında, maternal olarak toksik dozlarda, sıçanlarda değil fakat tavşanlarda embriyotoksik ve teratojenik etkiler (iskelet malformasyonları, serebral ventriküllerde dilatasyon) gözlenmiştir. Sıçanlarda, erken postnatal dönemde artmış yavru mortalitesi gözlenmiş ve nimesulide fertilite üzerinde advers etkiler göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Polietilen glikol 400
Trietilsitrat
Hidroksipropil selüloz
Etanol
Laktik asit
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PP kapaklı lamine tüplerde kullanılmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
PHARMAPOL İlaç Ve Kimya San. Ltd.Şti.
Göktürk Merkez Mah.Panayır Cayırı Cad. Göktürk Suit No:1b Eyüpsultan/İstanbul
Tel: 0541 339 26 15
8. RUHSAT NUMARASI
2024/581
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 26.12.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
—