STAFINE H %2 + %1 KREM (30 G)
Temel Etkin Maddesi:
fusidik asit + hidrokortizon
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fusidik asit + hidrokortizon
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699828350149
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
159,6 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699828350149
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
159,6 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07C KORTİKOSTEROİDLER ANTİBİYOTİK KOMBİNASYONLARI, D07CA Kortikosteroidler, weak, antibiyotik kombinasyonları, D07CA01, fusidik asit + hidrokortizon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07C KORTİKOSTEROİDLER ANTİBİYOTİK KOMBİNASYONLARI, D07CA Kortikosteroidler, weak, antibiyotik kombinasyonları, D07CA01, fusidik asit + hidrokortizon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
STAFİNE H %2 + %1 krem
Cilt üzerine uygulanır.
•Etkin madde: Her bir gram krem 20 mg Fusidik asit ve 10 mg Hidrokortizon asetat içerir.
•Yardımcı maddeler: Vazelin flant N, likit parafin, potasyum sorbat, butil hidroksianizol
(E320), polisorbat 60, gliserol, setil alkol, konsantre hidroklorik asit, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. STAFİNE H nedir ve ne için kullanılır?
2.STAFİNE H’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.STAFİNE H nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.STAFİNE H’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.STAFİNE H nedir ve ne için kullanılır?
STAFİNE H 30 g’lık tüp içeren kutularda sunulur.
1
STAFİNE H içeriğindeki etken maddelerden biri (fusidik asit) bakteri kaynaklı enfeksiyonları önleyici ve diğer etkin madde (hidrokortizon asetat) iltihap ve kaşıntı giderici özelliktedir.
STAFİNE H, enfeksiyonun eşlik ettiği veya enfeksiyon riski taşıyan kontakt dermatit veya atopik dermatit dahil olmak üzere dermatit (genellikle enflamasyon, kızarıklık, kabuklanmış yara ve kaşıntı ile seyreden ve alerjik kaynaklı da olabilen ekzema tipi deri hastalıkları) tedavisinde kullanılır.
2. STAFİNE H kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
STAFİNE H’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Fusidik asit veya hidrokortizon asetata alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa).
•İlacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa). Bu maddelerin listesi, bu kullanma talimatında yer alan bölüm 6’da sunulmaktadır. •Akne rozasea adı verilen bir deri hastalığının tedavisinde. Bu deri hastalığında, burun ve yanaklar üzerinde kızarıklık ve inflamasyon görülür. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.
•Perioral dermatit adı verilen bir deri hastalığının tedavisinde. Bu deri hastalığında, ağız veya çene etrafında kırmızı nokta şeklinde döküntü görülür.
•Veremin veya frenginin yol açtığı deri hastalıklarının tedavisinde.
•Kabarcıklar veya noktalar gibi, yalnızca bakteriler nedeniyle oluşan deri hastalıklarının tedavisinde.
•Uçuk veya suçiçeği gibi, virüs nedeniyle oluşan deri hastalığının tedavisinde.
•Atlet ayağı gibi, mantar nedeniyle oluşan deri hastalığının tedavisinde.
kullanmayınız.
STAFİNE H’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Bu ilacı göz çevrenize veya bir çocuğun göz çevresine uygulayacağınız durumlarda özellikle dikkatli olunuz. Krem, göze kaçması halinde glokoma neden olabilir.
•Bu kremi uzun süre boyunca veya yüksek miktarlarda uygulamanız halinde, yan etkilerin oluşma olasılığı daha yüksek olabilmektedir. Ayrıca deriniz bu ilaca daha duyarlı hale gelebilir.
•Bu ilacı, yüzünüz üzerinde uzun süre kullanmamalısınız.
2
•Doktorunuz söylemediği sürece, STAFİNE H kremi açık yaralar üzerinde veya burun delikleri, kulaklar, dudaklar veya genital bölge gibi hassas bölgeler üzerinde kullanmamalısınız.
•Doktorunuz söylemediği sürece, STAFİNE H kremi ince deri, deri ülserleri, çatlak damarlar veya akne üzerinde kullanmamalısınız.
•Böbreküstü bezlerinde baskılanma meydana gelebilir. Belirtileri yorgunluk, depresyon ve anksiyetedir. Bu durum, STAFİNE H krem sonlandırıldığında geri döndürülebilir.
•STAFİNE H krem kullanmanız ardından derinizde iyileşme meydana gelmiyorsa, 7 gün sonra tedavi sonlandırılmalıdır.
•Etken maddelerden hidrokortizon asetat çocuklarda büyüme gelişme geriliğine yol açabileceğinden dikkatli uygulanmalıdır.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
STAFİNE H’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecekler ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte kullanımına, risk/ yarar oranı değerlendirilerek doktor tarafından karar verilmelidir. Kortikoid içeriği nedeniyle hamilelikte fazla miktarda ve uzun süreli kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde kullanımına, risk/ yarar oranı değerlendirilerek doktor tarafından karar verilmelidir.
3
Kortikoid içeriği nedeniyle emzirme döneminde fazla miktarda ve uzun süreli kullanılmamalıdır.
STAFİNE H, emzirme sırasında uygulanabilir fakat meme bölgesine uygulamadan kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ya da makine kullanımı üzerine herhangi bir etki bildirilmemiştir.
STAFİNE H’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler STAFİNE H, butil hidroksianizol (E320) içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.
STAFİNE H, setil alkol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
STAFİNE H ile herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. STAFİNE H nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: 2 hafta kadar günde 3 defa uygulanır.
Lezyonun üzeri herhangi bir şekilde kapatılmışsa daha az sıklıkta uygulama yeterli olabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Cilt üzerine sürülerek uygulanır.
STAFİNE H’ın yüzde ve ellerde, kasık ve koltukaltı gibi bölgelerde kullanımı da kozmetik açıdan uyumludur.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
4
Yaşlılarda kullanım: Yaşlılar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
olarak,
böbrek/karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Eğer STAFİNE H’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STAFİNE H kullandıysanız
STAFİNE H’ın kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
STAFİNE H’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
STAFİNE H ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki bildirilmemiştir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, STAFİNE H’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, STAFİNE H’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz •Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazınyutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
•Deride kızarıklık, kaşıntı, döküntülerin ortaya çıkması, alerjiye bağlı deri iltihabı, deride renk kaybı
‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.’
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STAFİNE H’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
5
STAFİNE H kullanımı sırasında beklenmeyen bazı yan etkiler görürseniz doktorunuza başvurunuz.
‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’
Diğer olası yan etkiler:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•Uygulama yeri reaksiyonları (kaşıntı, yanma ve iritasyon)
Yaygın olmayan:
•Aşırı duyarlılık
•Temasa bağlı gelişen dermatit
•Egzema,
•Döküntü
Bazı yan etkiler STAFİNE H kremin içeriğindeki hidokortizona (steroid) bağlı gelişebilir: •Böbreküstü bezlerinin düzgün çalışması durabilir. Buna bağlı gelişebilecek bulgular yorgunluk, depresyon ve endişe durumudur.
•Göz tansiyonunda artış
•Derinin incelmesi
•Ağız ve çenede kırmızı noktasal döküntüler
•Derinin gerilmesine bağlı izler
•Yüzeydeki küçük venler görünür hale gelir.
•Deride kızarıklık
6
•Deri renginde açılma
•Vücut kıllarının uzamasında değişiklik
•Terlemede artış
‘Bunlar STAFİNE H’ın hafif yan etkileridir.’
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. STAFİNE H’ın saklanması
STAFİNE H’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STAFİNE H’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STAFİNE H %2 + %1 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir gram krem 20 mg Fusidik asit ve 10 mg Hidrokortizon asetat içerir.
Yardımcı maddeler:
Potasyum sorbat 2,66 mg/g
Butil hidroksianizol 0,04 mg/g
Setil alkol 111 mg/g
Gliserol 94,33 mg/g
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz krem.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
STAFİNE H, fusidik aside duyarlı olduğu doğrulanan ya da şüphelenilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonun bulunduğu kontakt dermatit veya atopik dermatit dahil olmak üzere, dermatit tedavisinde endikedir. Hidrokortizon içeriği nedeniyle, STAFİNE H yüzde ve çocukların derisinde ve daha hafif inflamatuar durumlar dahil olmak üzere, daha hafif bir kortikosteroidin endike olduğu durumlarda özellikle endikedir. STAFİNE H’ın yüzde ve ellerde, kasık ve koltukaltı gibi bölgelerde kullanımı kozmetik açıdan uyumludur.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
2 hafta kadar günde 3 kez uygulanır. Kapalı lezyonlarda daha az sıklıkta uygulama yeterli olabilir.
1
Uygulama şekli:
Cilde sürülerek uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
STAFİNE H kremin kullanımına ilişkin olarak, böbrek/karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Pediatrik popülasyon:
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3.Kontrendikasyonlar
•Fusidik asit/sodyum fusidat, hidrokortizon asetat veya bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılık
STAFİNE H içerdiği kortikosteroid nedeniyle aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•Tedavi edilmeyen veya uygun tedavi ile kontrol altına alınamayan mantar, virüs veya bakterilerin neden olduğu primer deri infeksiyonları
•Tedavi edilmeyen veya uygun tedavi ile kontrol altına alınamayan tüberküloz veya sifiliz ile ilişkili deri belirtileri
•Perioral dermatit ve rozasea
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
STAFİNE H ile uzun dönemli topikal tedaviden kaçınılmalıdır.
Uygulama yerine bağlı olarak STAFİNE H ile tedavi sırasında hidrokortizonun olası sistemik absorpsiyonu göz önüne alınmalıdır.
Kortikosteroid içeriği nedeniyle, STAFİNE H göz kenarlarına uygulama esnasında dikkat edilmelidir. Göze kaçmamasına dikkat edilmelidir (bkz bölüm 4.8);
Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu nedeniyle geri dönüşümlü hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) eksende baskılanma oluşabilir.
2
Çocuklar erişkinlere göre topikal kortikosteroidlerle oluşan HPA eksen baskılanması ve Cushing sendromuna daha duyarlı olduklarından, STAFİNE H çocuklarda dikkatli uygulanmalıdır.
Fusidik asit topikal uygulanması ile bakteriyel direncin oluşabileceği bildirilmiştir. Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, fusidik asidin uzamış veya tekrarlayan kullanımı antibiyotik direncini artırabilir. Fusidik asit ve hidrokortizon asetat ile tedaviyi 14 günü geçmeyecek
ayrıca,
kortikosteroidlerin immunsupresif etkisinin yol açabileceği antibiyotik dirençli bakterilere bağlı gelişen enfeksiyonlardaki her türlü potansiyel semptomu maskeleme riskini önleyecektir.
Bu durum ayrıca, kortikosteroidin immünosupresif etkisinin, antibiyotiğe dirençli bakterilere bağlı enfeksiyonların potansiyel semptomlarını maskeleme riskini önlemektedir. Herhangi bir klinik iyileşme olmaması halinde, steroid antibiyotik kombinasyonları 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Kortikosteroidlerin immunsupresif etkileri nedeniyle, STAFİNE H, enfeksiyonda artmış duyarlılığa, mevcut enfeksiyonun şiddetlenmesine, latent enfeksiyonun şiddetlenmesine neden olabilir. Enfeksiyon topikal tedavi ile kontrol altına alınamıyorsa, sistemik tedaviye geçilmesi önerilmektedir (bkz bölüm 4.3)
Atrofik deri, kütanöz ülser, akne vulgaris, hassas deri damarları yanı sıra perianal ve genital pruritus durumlarında, içerdiği kortikosteroid nedeniyle STAFİNE H kremin kullanılması önerilmemektedir. Açık yaralar ve muköz membranlar ile temasından kaçınılmalıdır. Tüm kortikosteroidlerle olduğu gibi, yüz üzerinde uzun süre kullanımından kaçınılmalıdır.
STAFİNE H, butil hidroksianizol (E320) içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.
STAFİNE H, setil alkol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
3
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
STAFİNE H ile herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Sistemik olarak verilen ilaçlarla etkileşimini minimum olduğu düşünülmektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
Fusidik asit:
Fusidik aside sistemik maruziyet gözardı edilecek kadar çok düşük olduğundan gebelik sırasında fusidik asidin herhangi bir etkisi beklenmemektedir.
Hidrokortizon asetat:
Çok fazla sayıda gebe kadında (1000 gebeden daha fazla sonuç) kortikosteroidlerin malformasyona veya feto/neonatal toksisiteye yol açmadığı gösterilmiştir.
Klinik olarak gerekli görülürse STAFİNE H hamilelik döneminde kullanılabilir. Sistemik kortikosteroidler hakkında genel bilgi göz önünde bulundurularak dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren bir annede Fusidik asit/hidrokortizon asetat kombinasyonunun topikal olarak deride sınırlı bir alana uygulanmasının sistemik maruziyeti göz ardı edilecek kadar çok düşük olduğundan, yenidoğan/bebekte herhangi bir etki beklenmemektedir.
STAFİNE H, emzirme sırasında uygulanabilir fakat meme bölgesine uygulamadan kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Deride topikal kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.
4
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ya da makine kullanımı üzerine STAFİNE H’in etkisi ya hiç yok ya da göz ardı edilecek kadar düşük düzeydedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklığı, klinik çalışma dataları ve spontane raporların toplandığı bir data havuzunun analiz edilmesi ile belirlenir. En sık bildirilen istenmeyen etkiler özellikle uygulama bölgesinde olmak üzere kaşıntı, yanma, iritasyon gibi çeşitli deri reaksiyonlarıdır. İstenmeyen etkiler MedDRA sistemi organ sınıfına göre listelenmektedir. Her sistem organ sınıfı içerisinde istenmeyen etkiler sıklıklarına göre sıralanmakta olup en sık reaksiyonlar ilk başta verilmektedir. Her sıklık grubu içerisinde istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Ayrıca, her istenmeyen etkiye karşılık belirtilen sıklık kategorisi aşağıdaki sisteme dayanmaktadır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kontakt dermatit, egzema, döküntü
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Uygulama yeri reaksiyonları (kaşıntı, yanma ve iritasyon)
Hidrokortizon gibi hafif kortikosteroidlerin özellikle uzamış topikal uygulamada sistemik istenmeyen sınıf etkileri adrenal baskılamadır (bkz bölüm 4.4).
Topikal kortikosteroidlerin göz kenarına uzun süre uygulanması sonucu veya glokom gelişimine yatkın hastalarda intraoküler basınçda artış ve glokom oluşabilir.
5
Hidrokortizon gibi hafif kortikosteroidler ile dermatolojik istenmeyen etkiler arasında; deride atrofi, dermatit (kontakt dermatit, akneiform dermatit ve perioral dermatit dahil) telenjiektazi
Topikal
kortikosteroidlerin uzun süre uygulanması ile ekimoz da oluşabilir
Çocuklar ve erişkinlerdeki güvenlilik profili benzerdir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal olarak aşırı doz fusidik asit uygulamasına bağlı potansiyel semptom ve bulgularla ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir. Topikal kortikosteroidlerin yüksek miktarda ve 3 haftadan uzun süre uygulanması sonucu Cushing sendromu ve adrenokortikal yetmezlik gelişebilir.
Aktif maddelerin yanlışlıkla aşırı dozda oral alınmasının sistemik herhangi bir olumsuz sonucu söz konusu değildir. 1 tüpteki fusidik asit miktarı, sistemik tedavide verilen günlük oral dozu aşmamaktadır. Kortikosteroidlerin bir seferlik oral aşırı alımı nadiren bir klinik probleme neden olmaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Dermatolojik İlaçlar /Kortikosteroidler + Diğer Antibiyotikler (Topikal Dermatolojik)
ATC Kodu: D07CA01
STAFİNE H’de antiinflamatuar ve antipruritik etkilere sahip hidrokortizon ile topikal antibakteriyel etkiye sahip fusidik asit kombine edilmektedir. 0.03-0.12 mcg/ml konsantrasyonunda, S. aureus’un hemen hemen tüm suşları inhibe edilir. Topikal olarak
6
uygulandığında, fusidik asit Staphylococcus aureus, Streptokoklar, Corynebacteriumlar, Neisseria ve belirli Clostridia ve Bacteroideslere karşı da etkilidir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
İnsanda STAFİNE H’in farmakokinetik özelliklerini tanımlayan veriler bulunmamaktadır.
Emilim: İn vitro çalışmalar fusidik asidin sağlam insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetrasyon derecesi, fusidik asitle karsılaşma süresi ve derinin durumu gibi faktörlere bağlıdır.
Hidrokortizon, topikal uygulamayı takiben absorbe olmaktadır. Absorbsiyonun derecesi derinin durumu ve uygulama yolu gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.
Biyotransformasyon: Hidrokortizon, büyük ölçüde metabolize olmaktadır.
Eliminasyon: Fusidik asit başlıca safra ile ve az miktarda da idrarla atılmaktadır. Hidrokortizon, büyük ölçüde metabolize olmaktadır ve hızla idrarla atılmaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri:
STAFİNE H ile ilgili klinik öncesi güvenliliğine ilişkin deney hayvanlarında yapılan çalışmalar ile ilgili veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Vazelin flant N
Likit parafin
Potasyum sorbat
Butil hidroksianizol
Polisorbat 60
Gliserol
Setil alkol
Konsantre hidroklorik asit
Saf su
7
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 g’lık alüminyum tüp
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66
Üsküdar / İstanbul
Tel.: 0 216 492 57 08
Fax: 0 216 334 78 88
E-posta:
8. RUHSAT NUMARASI
233/98
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 04.08.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
11.07.2017
8
