STAFINE CORT %2 + %0.1 KREM (30 G)
Temel Etkin Maddesi:
fusidik asit + betametazon
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fusidik asit + betametazon
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699828350088
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
230,02 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699828350088
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
230,02 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07C KORTİKOSTEROİDLER ANTİBİYOTİK KOMBİNASYONLARI, D07CC Kortikosteroidler, potent, antibiyotik kombinasyonları, D07CC01, fusidik asit + betametazon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07C KORTİKOSTEROİDLER ANTİBİYOTİK KOMBİNASYONLARI, D07CC Kortikosteroidler, potent, antibiyotik kombinasyonları, D07CC01, fusidik asit + betametazon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
STAFİNE CORT %2 + %0,1Krem
Cilt üzerine haricen uygulanır.
•Etkin madde: Her bir gram krem, 20 mg fusidik asite eşdeğer 21,1266 mg fusidik asit hemihidrat ve 1 mg betametazon valerat içerir.
•Yardımcı maddeler: Likit parafin, vazelin flant, butil hidroksianizol (E320), klorkrezol, setostearil alkol, gliserol, konsantre hidroklorik asit, polisorbat 60, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. STAFİNE CORT nedir ve ne için kullanılır?
2.STAFİNE CORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.STAFİNE CORT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.STAFİNE CORT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1.STAFİNE CORT nedir ve ne için kullanılır?
STAFİNE CORT bir antibiyotik (fusidik asit) ve güçlü bir kortikosteroid (betametazon valerat) içeren kombine bir preparattır. Fusidik asit bakterilerin üremesini önlerken, betametazon ise antiinflamatuar etkiye sahip olup, kaşıntıyı azaltır.
•STAFİNE CORT beyaz renkli 30 g krem içeren, ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüplerde ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.
•STAFİNE CORT, deri hastalıklarına ve enflamasyona (yangıya) karşı kullanılır.
2. STAFİNE CORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler STAFİNE CORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
– Fusidik aside, betametazona ya da içeriğindeki diğer maddelerden birine veya birden fazlasına karşı aşırı duyarlılık
– Yüzde, özellikle burun, yanaklar ve alında kızarıklığın eşlik ettiği enflamasyon benzeri bir cilt hastalığı (akne rozase)
– Burun ve ağız çevresinde kırmızı lekelerin (ağız çevresi dermatiti) eşlik ettiği enflamasyon
– Akne (ergenlik sivilcesi) veya akneli alanlar
– Mantarlara, veya virüslere bağlı cilt hastalıkları (örneğin verem, frengi, uçuk, zona veya su çiçeği)
– Deride yara
STAFİNE CORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Çocuklar, yüz bölgesi, geniş cilt alanları, cildin dar giysilerin altında kalan bölgeleri veya cilt kıvrım yerlerinin tedavisi için sadece doktorunuza danışarak kullanınız.
STAFİNE CORT’u doktorunuza danışmadan gerektiğinden daha uzun süre ve 4 haftadan uzun süre kullanmayınız.
STAFİNE CORT’un gözler, açık yaralar veya muköz membranlara (örneğin solunum ve mide bağırsak yolları cidarlarını kaplayan hücreler) değmesinden kaçınınız.
Hasarlı cilde, ince ve hassas cilt ya da akne üzerine uygulamadan kaçınınız.
2
Rektum ya da cinsel organların çevresinde sadece kısa süreli kullanınız.
Aşırı duyarlılık gelişmesi durumunda doktorunuza başvurunuz.
STAFİNE CORT uzun süreli kullanıldığı takdirde böbrek üstü bezlerinde hormon oluşumu
azalabilir. Bu nedenle, ciddi şekilde yaralandıysanız, ciddi bir infeksiyonunuz varsa (örneğin
zatürre) ya da ameliyat olacaksanız, doktorunuza bildiriniz.
Kan ve idrar testleriniz yapılacaksa, STAFİNE CORT tedavisi almakta olduğunuzu daima
belirtiniz.
STAFİNE CORT var olan bir enfeksiyonu maskeleyebilir ve iyileşmesini geciktirebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
STAFİNE CORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
STAFİNE CORT cilde uygulandığından besinlerden bağımsız olarak kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlarda STAFİNE CORT kullanılması önerilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren annelerin STAFİNE CORT kullanması önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
STAFİNE CORT’ unaraç ve makine kullanma becerinizi etkilediğine dair hiçbir bilgi yoktur.
3
STAFİNE CORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
STAFİNE CORT, bütil hidroksianizol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.
STAFİNE CORT, klorkrezol içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
STAFİNE CORT, setostearil alkol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. STAFİNE CORT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Lezyonlara günde 2 veya 3 kez uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
Cilt üzerine haricen uygulanır.
Uygulamayı takiben, eğer yara ellerde değilse, eller her seferinde mutlaka yıkanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Çocuklarda topikal kortikosteroid içeren ilaçların kullanımı etkili tedavi elde edilebilecek en düşük miktarla sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
4
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin kısıtlama yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Betametazon karaciğerde metabolize edildiğinden karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.
Eğer STAFİNE CORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STAFİNE CORT kullandıysanız :
STAFİNE CORT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
STAFİNE CORT’u kullanmayı unutursanız:
İlacı kullanmayı unutursanız, anımsar anımsamaz kullanın ve daha sonra düzenli uygulama biçimiyle devam edin.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
STAFİNE CORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
STAFİNE CORT tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Uzun süreli kullanımı takiben ilaç kesilirken hastalığın kızarıklık, yanma ve batma şeklindeki alevlenmelerini önlemek için ani kesilmemeli, dozu yavaş yavaş azaltılarak kesilmelidir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, STAFİNE CORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa STAFİNE CORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
•Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
5
“Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.”
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STAFİNE CORT’a karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Yaralanma, ameliyat ya da şiddetli infeksiyonda (örneğin zatürre) ciddi şok durumları
•Karın ve boyun bölgesinde yağlanma, mermi kafa, kızarık yüz, diyabet, kan basıncında
aşırı artma, kasların yoğunluğunda azalma
•Cilt altında kapillerde yumaksı görünüm
•Çocuklarda büyümenin yavaşlaması ve kilo alımının normalden az olması
•Çocuklarda kafa için basıncının artması nedeniyle sürekli baş ağrısı ve gözlerde ağrı
•Eller ve ayaklar ya da vücutta cerahatli kabartıların eşlik ettiği psöriyaz (sedef)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
•Deri hastalığının alevlenmesi
•Kurdeşen (ürtiker),
• Kontakt dermatit ve deride kızarıklık şeklinde deri döküntüleri,
6
•Deri iritasyonu,
•Deride kaşıntı,
•Deri kuruluğu, deride yanma ve batma hissi.
Çok seyrek:
•Alerjik reaksiyonlar,
•Deride incelme
•Derideki kılcal damarlarda genişleme.
Bilinmiyor:
Deride çatlaklar, kıl kökü iltihabı (folikülit), aşırı kıllanma (hipertrikoz), ağız çevresinde iltihabi durum (perioral dermatit), alerjik kontakt dermatit, deride renk kaybı (depigmentasyon), göz içi basıncı artışı (glokom), böbrek üstü bezlerinin fonksiyonlarının baskılanması (adrenokortikal süpresyon).
Bunlar STAFİNE CORT’un ciddi olmayan veya ciddi sayılmayabilecek yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. STAFİNE CORT’un saklanması:
STAFİNE CORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
7
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STAFİNE CORT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STAFİNE CORT’u
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66
Üsküdar / İstanbul
Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi,
Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/…… tarihinde onaylanmıştır.
8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STAFİNE CORT %2 + %0,1 Krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir gram krem,
Fusidik asit hemihidrat 21,1266 mg (20 mg Fusidik asite eşdeğer) Betametazon valerat 1 mg
Yardımcı madde(ler):
Butil hidroksianizol 0,04 mg
Klorkrezol 1 mg
Setostearil Alkol 111 mg
Polisorbat 60
56 mg Gliserol 94,33 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz renkli, homojen krem.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
STAFİNE CORT, bakteriyel enfeksiyonun bulunduğu ya da bulunma olasılığı olan inflamatuar dermatozlarda endikedir. İnflamatuar dermatozlara, atopik ekzema, diskoid ekzema, staz ekzeması, seboreik dermatit, kontakt dermatit, kronik liken simpleks, psöriyazis ve diskoid lupus eritematozis dahildir.
1
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Lezyonlara günde 2 ya da 3 kez uygulanır.
Uygulama şekli:
Cilt üzerine haricen uygulanır.
Hastalık iyileştiği anda STAFINE CORT tedavisi sonlandırılmalıdır. Hasta tekrar değerlendirilmeden STAFINE CORT tedavisi 4 haftadan uzun sürmemelidir.
Uzun süreli tedaviyi takiben STAFINE CORT kesilirken, ilacın dozu tedricen azaltılarak kesilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Betametazon karaciğerde metabolize edildiğinden karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Çocuklarda topikal kortikosteroid içeren ilaçların kullanımı etkili tedavi elde edilebilecek en düşük miktarla sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
STAFİNE CORT, bebeklerde pişik tedavisinde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri yoktur.
4.3.Kontrendikasyonlar
Topikal kortikosteroidler viral ve fungal deri enfeksiyonlarında, ayrıca tüberküloz, sifilis (frengi), perioral dermatit, akne rosacea ve deride ülserasyon durumunda kontrendikedir.
2
Ayrıca STAFİNE CORT, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
STAFİNE CORT, 1 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Özellikle yüzde, eklem üzerinde, kıvrımlı bölgelerde, bebeklerde ve çocuklarda uzun süreli devam eden tedaviden kaçınılmalıdır. Kapalı tedavi olmadığında bile adrenal baskılanma ortaya çıkabilir. Güçlü topikal steoridlerle uzun süren tedavide, yüzde ve daha az olarak da vücudun diğer bölümlerinde atrofik değişiklikler görülebilir. STAFİNE CORT göze yakın bölgelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır, krem göz ile temas ettiğinde glokom gelişebilir. Ayrıca perianal ve genital kaşıntı varlığında sadece kısa süreli kullanılmalıdır. Bakteriyel enfeksiyonun inatçı bir hale gelmesi durumunda, sistemik kemoterapi gerekir.
STAFİNE CORT var olan bir enfeksiyonu maskeleyebilir ve iyileşmesini geciktirebilir.
STAFİNE CORT, bütil hidroksianizol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.
STAFİNE CORT, klorkrezol içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
STAFİNE CORT, setostearil alkol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
STAFİNE CORT, polisorbat 60 içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.
STAFINE CORT tedavisi 4 haftayı aşmamalıdır. Tedavi sona erdirilirken, ilaç birden kesilmemeli, doz azaltılarak yavaş yavaş kesilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
STAFİNE CORT uygulaması ile ilişkili olarak herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
3
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü uygulayan kadınlarda kullanılmamasına ait bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
STAFİNE CORT’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gerekli olmadıkça gebelerde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
STAFİNE CORT’ un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Fusidik asit ve betametazon’un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da STAFİNE CORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve STAFİNE CORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
STAFİNE CORT’un emziren annelerde memeye uygulanması önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Betametazon, yapılan hayvan çalışmalarında herhangi bir fertilite bozukluğu oluşturmamıştır. Topikal fusidik asit ile fertiliteye ilişkin yapılmış klinik çalışmalar bulunmamaktadır. Topikal uygulanan fusidik asidi takiben sistemik maruziyet önemsiz olduğu için çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda herhangi bir etki beklenmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
4
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ekzemada alevlenme, ürtiker, kontakt dermatit ve deride kızarıklık şeklinde deri döküntüleri, deri iritasyonu, deride kaşıntı, deri kuruluğu, deride yanma ve batma hissi
Çok seyrek: Deride atrofi, telanjiektazi.
Kortikosteroidlerin kullanımı sırasında gözlemlenmiş istenmeyen etkiler şunlardır:
Özellikle uzun süreli kullanımda deride atrofi, telanjiektazi ve deride çatlaklar, folikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, depigmentasyon, glokom ve adrenokortikal süpresyon.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal kortikosteroidlerin çok uzun süreli kullanımı, pitüiter-adrenal fonksiyonları baskılayarak, genelde reverzibl karakterdeki sekonder adrenal yetmezliğe neden olabilir. Böyle olgularda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Kortikosteroidler, güçlü (antibiyotiklerle kombine)
5
ATC kodu : D07CC01
STAFİNE CORT’da antiinflamatuar ve antipruritik etkileri iyi bilinen betametazon valerat ve topikal antibakteriyel etkiye sahip fusidik asit kombine edilmektedir.
Fusidik asid başlıca Gram pozitif bakterilere karşı aktif ve özelikle Staphylococcus aureus, Propionibacterium acne ve Corynebacteriumlara karşı çok aktif bir antibiyotik olup, penisilinlere ve diğer antibakteriyellere dirençli mikroorganizamalara karşı etkilidir. 0.,03-0.,12 µg/ml konsantrasyonunda, S. Aureus’un hemen hemen tüm suşları inhibe edilir. Betametazon valerat, güçlü kortikosterodler grubundan olup, lokal olarak uygulandığında vazodilatasyon, şişkinlik ve ağrı gibi lokal immün reaksiyonları baskılayarak etki gösterir. Topikal olarak uygulandığında, Fusidik asidin antibakteriyel etkisi, betametazonun varlığıyla azalmamaktadır.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
veriler
bulunmamaktadır.
Emilim:
Betametazon, inflamasyonlu deriye topikal uygulamayı takiben absorbe olmaktadır.
Absorbsiyonun derecesi derinin durumu ve uygulama yolu gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Fusidik asidin sağlam insan derisinden sistemik penetrasyonu önemsiz miktardadır.
Dağılım:
STAFİNE CORT’un dağılımı hakkında bir veri yoktur.
Biyotransformasyon:
Betametazon büyük ölçüde karaciğerde ve az miktarda da böbreklerde metabolize olmaktadır. Fusidik asit karaciğerde yoğun şekilde metabolize olur.
Eliminasyon:
Betametazon inaktif metabolitleri idrarla atılmaktadır. Fusidik asit başlıca safra ile ve az miktarda da idrarla atılmaktadır.
6
Doğrusallk/Doğrusal olmayan durum:
Bilgi bulunmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri:
Bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Likit parafin
Vazelin flant
Butil hidroksianizol (E320)
Klorkrezol
Setostearil alkol
Gliserol
Konsantre hidroklorik asit
Polisorbat 60
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC altındaki oda sıcaklıklarında ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 g lık alüminyum tüp
7
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66
Üsküdar / İstanbul
Tel.: 0216 492 57 08
Faks: 0216 334 78 88
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
226/36
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi:08.10.2010
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–
8
