STAFINE %1 VİSKOZ GÖZ DAMLASI 5 GR
Temel Etkin Maddesi:
fusidik asit -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fusidik asit -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699828610045
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
112,72 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699828610045
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
112,72 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01A ANTİENFEKTİFLER, S01AA Antibiyotikler, S01AA13, fusidik asit -oftalmik
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01A ANTİENFEKTİFLER, S01AA Antibiyotikler, S01AA13, fusidik asit -oftalmik
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI Stafine %1 Viskoz Göz Damlası, Çözelti
Göze uygulanır.
Steril
•Etkin madde: 50 mg fusidik aside eşdeğer 50,87 mg fusidik asid hemihidrat içerir.
•Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorid, Disodyum EDTA, Mannitol, Karbomer (Carbopol
934), Sodyum hidroksid, Enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.STAFİNE nedir ve ne için kullanılır?
2.STAFİNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.STAFİNE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.STAFİNE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.STAFİNE nedir ve ne için kullanılır?
STAFİNE, antibakteriyel antibiyotik içeren bir visköz göz damlasıdır.
STAFİNE, konjunktivit, göz kapağının enfeksiyonu, arpacık korneanın enfeksiyonu, gözyaşı kesesinin enfeksiyonu ve yabancı cisimciklerin gözden uzaklaştırılması ile ilgili bakteriyel göz enfeksiyonlarında kullanılır.
5 g’lık lamine edilmiş plastik tüplerde sunulur.
2.STAFİNE ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
STAFİNE ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
İlaç içindeki maddelerden herhangi birine hassasiyet görüldüğü durumlarda kullanılmamalıdır. Gözde lens takılı olduğu zaman kullanılmamalıdır.
STAFİNE ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Açıldıktan sonra 25oC altındaki oda sıcaklığında 28 (yirmi sekiz) gün içinde kullanılmalıdır. STAFİNE çok sık kullanıldığı takdirde, bakteriler dirençli hale gelebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
STAFİNE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
STAFİNE, göze uygulandığından besinlerden bağımsız olarak kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelerde kullanımı ile ilgili olarak yeterli bilgi mevcut değildir. Ancak yarar/risk oranı hekim tarafından değerlendirilmek koşulu ile uygulanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirenlerde kullanımı ile ilgili olarak yeterli bilgi mevcut değildir. Ancak yara/risk oranı hekim tarafından değerlendirilmek koşulu ile uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
STAFİNE uygulamanın hemen ardından görüş bulanıklığına neden olabilir. Araç veya makine kullanımından önce görüşünüz yeniden netleşene kadar bekleyiniz.
Araç makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
STAFİNE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler STAFİNE benzalkonyum klorür içerir.
Göz irritasyonuna neden olabilir.
Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz.
Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.STAFİNE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: STAFİNE, her bir göze günde iki defa 1’er damla damlatılır.
Tedaviye göz normal haline geldikten sonra en az 2 (iki) gün daha devam edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tüp ilk sıkıldığında yoğun bir damla çıkar. Damla gözünüzde hızla sıvı hale geçer.
1.Ellerinizi yıkayın. Boynunuzu geriye alın ve tavana bakın.
2.Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça çekin.
3.Tüpü ters çevirin ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekilde sıkın. 4.Göz kapağınızı bırakın ve gözlerinizi 30 saniye kapalı tutun.
Damla gözünüzün içine damlamazsa bir kes daha deneyin.
Mikroplarla bulaşmayı önlemek için, tüpün ucunun gözünüze ya da başka yere temas etmesinden kaçının. Kullanım sonrasında kapağı kapatın.
Eğer STAFİNE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STAFİNE kullandıysanız:
STAFİNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
STAFİNE’i kullanmayı unutursanız:
İlacı damlatmayı unuttuysanız, sadece normalde önerilen doz ile devam ediniz. Dozu iki katına çıkarmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
STAFİNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmeyiniz ya da sonlandırmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, STAFİNE’de tüm kullanıcılarda olmasa bile yan etkilere yol açabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa STAFİNE’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker), gözde geçmeyen yanma ve batma hissi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin STAFİNE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: l0 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: l0 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yaygın:
•Tedavi olan gözde yanma batma, rahatsızlık hissi, kırgınlık, tahriş, kaşıntı veya göz kuruması.
•Tedavi olan gözde bulanık görme.
Yaygın olmayan:
•Uygulama esnasında gözlerde sulanma
Bilinmiyor:
•Kaşıntı
•Döküntü
•Göz infeksiyonunda kötüleşme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.STAFİNE’in saklanması:
STAFİNE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 25oC altındaki oda sıcaklığında 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STAFİNE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STAFİNE’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sk. No: 23 Bağcılar/ İstanbul
Telefon: (0212) 4l 0 39 50
Faks: (0 212) 447 61 65
Üretim yeri: Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Stafine %1 Viskoz Göz Damlası, Çözelti
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
50 mg fusidik aside eşdeğer 50,87 mg fusidik asid hemihidrat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Benzalkonyum klorid (%10) 5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Oftalmik solüsyon
Beyaz opak, viskoz, jel kıvamında göz damlası
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
STAFİNE,
-Konjunktivit
-Blefarit
-Hordeolum
-Keratit
-Dakriyosistit
-Yabancı cisimciklerin gözden uzaklaştırılması ile ilgili bakteriyel göz enfeksiyonlarında kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
STAFİNE, her bir göze günde iki defa 1’er damla damlatılır. Tedaviye göz normal haline geldikten sonra en az 2 (iki) gün daha devam edilmelidir.
Uygulama şekli:
Gözde konjonktival kese içine damlatılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bir bilgi yoktur.
4.3.Kontrendikasyonlar
İlaç içindeki maddelerden herhangi birine hassasiyet görüldüğü durumlarda kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Fusidik asit kullanımı ile ilişkili bakteriyel direnç bildirilmiştir. Tüm antibiyotikler ile olduğu gibi, aşırı ve tekrarlı kullanım direnç gelişme riskini artırabilir.
Açıldıktan sonra 28 (yirmi sekiz) gün içinde kullanılmalıdır.
STAFİNE benzalkonyum klorür içerir.
Göz irritasyonuna neden olabilir.
Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz.
Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Herhangi bir bilgi yoktur.
Diğer göz preparatları kullanılacağı zaman, 2 ilacın damlatılma zamanları arasında yaklaşık 5 dakika zaman bırakılmalıdır.
4.6.Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) STAFİNE için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Gebelerde kullanımı ile ilgili olarak yeterli bilgi mevcut değildir. Ancak yarar/risk oranı hekim tarafından değerlendirmek koşulu ile uygulanmalıdır.
Hayvan deneylerinde, fusidik asidin fetüs üzerine toksik etkiye yol açmadığı gösterilmiştir. Dolayısıyla, STAFİNE kullanımı ile ilişkili olarak fusidik asidin düşük dozları ile fetusta toksik etki olası değildir.
Laktasyon dönemi
Fusidik asit hemihidratın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Fusidik asit hemihidratın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulamayacağına ya da STAFİNE tedavisinin durdurulup durdurulamayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve STAFİNE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Fertilite üzerine etkisine dair bilgi yoktur.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Uygulama sonrası göz ardı edilebilir geçici görme bulanıklığı gelişebilir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalardan elde edilen verilerde, akut konjuktivite sahip 2600’ün üzerindeki hasta değerlendirmelerinde istenmeyen yan etkiler hastaların yaklaşık %10’unda gözlenmiştir ve bunlarda öncelikli olarak uygulama yerinde hissedilen batma ve yanma gibi rahatsızlıklardır. En fazla bildirilmiş yan etkiler STAFİNE’in uygulama yerinde gözlenen geçici batma ve yanma hissi ve geçici bulanık görmedir.
Fusidik asit ile gözlenen yan etkiler, vücut sistemlerinde aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır, çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık
Göz hastalıkları
Yaygın: Uygulama yerinde batma, yanma, rahatsızlık, sızlama, iritasyon, kaşınma, kırgınlık, kuruluk hissi, geçici bulanık görme
Yaygın olmayan: Uygulama esnasında gözde sulanma
Bilinmiyor: Konjuktivitin kötüleşmesi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Kaşıntı, periorbital ödem, döküntü, ürtiker, anjio-ödem
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Bulunmamaktadır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı bildirilmemiştir.
Fusidik asit veya yardımcı maddelerden birine alerjik reaksiyon olmadığı sürece STAFİNE’in kazara alınması herhangi bir problem doğurmayacaktır. 5g’lık STAFİNE tüpünde bulunan fusidik asit (50mg) kabul edilen toplam günlük oral dozu aşmamaktadır. Yardımcı maddelerin miktarı da bir güvenlik riski oluşturmak için çok düşüktür.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Oftalmalojik antibiyotik ATC kodu: S01AA13
Fusidik asit Staphyloccoccus aureus, Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium diphteria, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhea Clostridium türlerine karşı yüksek etkinliğe sahip, dar spektrumlu bir antibiyotiktir. STAFİNE aynı zamanda steptococci, Haemophilus, Moraxella ve Corynebacteria suşlarına karşı da klinik açıdan etkilidir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
STAFİNE’in bir damla uygulanması gözyaşı sıvısında ve humör aköz sıvısında en az 12 saat stire ile yeterli konsantasyonlarda kalmasını sağlar. Bir damla STAFİNE uygulanmasından l, 3, 6 ve 12 saat sonra, fusidik asidin gözyaşı sıvısındaki ortalama konsantrasyonu sırasıyla; 15,7 mg/l, 15,2 mg/l, 10,5 mg/l ve 5,6 mg/l’dir. Fusidik asit hem sağam, hem de opere olmuş epitelde korneaya penetre olur. STAFİNE ‘in bir damla uygulanmasının ardından, fusidik asidin humör aközdeki 0.3 mg/l olan ortalama konsantrasyon değeri, en az 12 saat boyunca korunur. Bu değer, ilişkili bakterilerin çoğu için MiK değerinin üzerindedir (Staphylococcus aureus için MIK90 değeri=0,06 mg/l).
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri:
Bildirilmemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorid (%10)
Disodyum EDTA
Mannitol
Karbomer (Carbopol 934)
Sodyum hidroksid
İnjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 25oC altındaki oda sıcaklığında 28 gün içinde kullanılmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
5 g’lık plastik tüp/kutu
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sk. No:23
Bağcılar/ İstanbul
Telefon: (0212) 4l 0 39 50
Faks: (0 212) 447 61 65
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
211/85
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 19.06.2007
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
