SPITON 100 MCG BURUN SPREYI, SUSPANSIYON (200 DOZ)
Temel Etkin Maddesi:
beklometazon dipropiyonat -nazal
Üreten İlaç Firması:
NEUTEC İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
beklometazon dipropiyonat -nazal
Üreten İlaç Firması:
NEUTEC İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8697936544818
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
222,57 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8697936544818
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
222,57 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01A TOPİKAL DEKONJESTANLAR VE DİĞER NAZAL İLAÇLAR, R01AD Kortikosteroidler, R01AD01, beklometazon dipropiyonat -nazal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01A TOPİKAL DEKONJESTANLAR VE DİĞER NAZAL İLAÇLAR, R01AD Kortikosteroidler, R01AD01, beklometazon dipropiyonat -nazal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SPİTON® 100 mikrogram burun spreyi, süspansiyon Burun içine uygulanır.
•Etkin madde: Her püskürtme dozu, 100 mikrogram beklometazon dipropiyonat içerir. 100 ml süspansiyon, 77 mg beklometazon dipropiyonat ihtiva eder.
•Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz-karboksimetil selüloz sodyum karışımı, dekstroz anhidrus, polisorbat 20, benzalkonyum klorür, feniletil alkol, deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SPİTON nedir ve ne için kullanılır?
2.SPİTON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SPİTON nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SPİTON’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.SPİTON nedir ve ne için kullanılır?
SPİTON, kortizon grubuna ait bir aktif madde olan beklometazon dipropiyonat içeren ve solunum yollarında şişliği ve iltihabı (enflamasyonu) azaltan bir ilaçtır.
SPİTON; opak, beyaz renkli HDPE şişe ve manuel bir ölçülü pompa ile kapak ve emniyet anahtarlı olarak karton kutuda kullanma talimatı ile beraber sunulmaktadır. Bir şişe burun spreyinde 200 püskürtmelik ürün bulunmaktadır.Burun içine uygulanan her bir püskürtme dozu, 100 mikrogram beklometazon dipropiyonat içerir.
2.SPİTON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SPİTON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•SPİTON’un içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz •6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
•SPİTON ile tedaviye başlamadan önce burun ve burun boşluğu iltihaplanmaları, akciğer veremi, tedavi edilmemiş mantar hastalığı, deride mikrobik iltihaplanmalar ve uçuklar uygun bir şekilde tedavi edilmelidir.
SPİTON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Saman nezlesi ve yıl boyunca devam eden nezle tedavisinde üç hafta kullanmanıza rağmen belirtilerde önemli düzelme olmazsa SPİTON kullanımına son veriniz. SPİTON’u doktorunuza danışmadan 1 aydan daha uzun süre kullanmayınız.
•Burun yollarında ve sinüslerde infeksiyon varsa, bu durum yara iyileşmesini geciktireceğinden SPİTON kullanmadan önce bu durumlar uygun olarak tedavi edilmelidir. •Sistemik kortikosteroid tedavisi görüyorsanız ve böbrek üstü bezinin işlevlerinin etkilendiğini düşündürecek bir neden (yorgunluk, kilo kaybı iştahsızlık, deri ve mukozanın renginin değişmesi vb.) varlığı durumunda SPİTON tedavisine başlayacaksanız.
•SPİTON’dan kullanmanız gerekenden fazla ve uzun süre kullanmışsanız veya özel hassasiyetiniz varsa veya yakın bir geçmişte uygulanan sistemik steroid tedavisi nedeniyle hassaslaşmış iseniz, SPİTON kemik erimesi (osteoporoz), mide veya onikiparmak bağırsağında yara (peptik ülser) ya da sekonder adrenal yetmezlik belirtileri (iştah kaybı, kan basıncında düşme, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, mide bulantısı ve kusma) gibi sistemik yan etkiler gösterebilir.
•Burun ameliyatı sonrası ve burunda yaralar bulunması halinde yara iyileşmesini geciktirebileceğinden yara iyileşene dek SPİTON kullanılmamalıdır.
•Ağır polen alerjisine maruz kalmışsanız, özellikle gözdeki alerji belirtileri için ilave tedavi almanız gerekebilir.
•6 yaş üzeri çocuklarda kullanımı büyüme hızında yavaşlamaya sebep olabilir. Uzun süreli kullanımlarda doktor gözetiminde olunmalıdır.
•Nazal kortikosteroidlerde, özellikle yüksek doz ve uzun süre kullanım durumunda, sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı ağız yoluyla alınan (oral) kortikosteroidlere göre daha azdır ve gerek kişiler arasında gerekse kortikosteroid ilaçlar arasında farklılık göstermektedir. Olası sistemik etkiler; kilo artışı, yüzde yuvarlaklaşma ve kan basıncında artışla kendini gösteren bazı böbrek üstü bezi hastalıkları (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi gibi belirtilerle seyreden Cushing Sendromu, Cushing benzeri belirtiler), böbrek üstü (adrenal) bezlerin yeterli miktarda steroid hormonu üretememesi durumu (adrenal baskılanma), çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, göz tansiyonu (glokom) ve daha nadiren fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu (psikomotor hiperaktivite), uyku bozuklukları, aşırı endişe
bozukluk veya davranış bozukluklarıdır.
•SPİTON kullanımı esnasında bulanık görme veya diğer görme bozuklukları meydana gelirse derhal bir göz doktoruna başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SPİTON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Besinlerle bilinen bir etkileşimi yoktur. Aç veya tok karnına kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz aksini söylemedikçe hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız SPİTON kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren annelerde kullanımında anne ve bebeğe olabilecek zararları, sağlayacağı yararları ile karşılaştırılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
SPİTON’un araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.
SPİTON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SPİTON her püskürtmede 0,27 mg benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür miktarı verilen doz başına 10 mg’ı geçtiğinde hava yollarının geçici daralmasına (bronkospazm) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz olarak kullanılan ilaçlar da dahil olmak üzere başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.
Böbrek üstü bezinin fonksiyonunda değişiklik (adrenal baskılanma) riskini artırabileceğinden kortizon içeren sistemik (örn. tablet) veya burun içine uygulanan (nazal) ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz özellikle önemlidir.
Ritonavir ve kobisistat gibi AİDS tedavisinde kullanılanlar da dahil bazı ilaçlar SPİTON’un etkilerini artırabilir ve bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz durumunuzu yakından takip Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.SPİTON nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SPİTON’u daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanın ve emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yetişkinler ve 6 yaş üzerindeki çocuklar için kullanım günde 1 kez, her burun deliğine 2
püskürtmedir. 6 yaş üzerindeki çocuklar için doktorunuz, her bir burun deliğine günde 2 kez 1 püskürtme yapılmasını da önerebilir. Ancak günlük toplam doz 4 püskürtmeyi geçmemelidir.
SPİTON 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Tam bir tedavi için SPİTON’u düzenli kullanınız. Doktorunuzun belirttiği doz uygulamalarına uymalısınız;, ilk birkaç günlük uygulamadan sonra maksimum rahatlama hissedeceksiniz.
Doktorunuz aksini söylemedikçe SPİTON’u bir aydan daha uzun süre kullanmayın.
Uygulama yolu ve metodu:
SPİTON burun içine uygulanır.
Her kullanım öncesi şişeyi kuvvetlice çalkalayınız. Ayrıca tedaviye başlamadan önce, püskürtme mekanizmasını çalıştırmak üzere koruyucu kapağı, koruyucu halkayı çıkarınız ve sprey pompasını birkaç kez çalıştırınız.
Nazal spreyin kullanıma hazırlanması: SPİTON Nazal Spreyi’nde burnu koruyan ve temiz kalmasını sağlayan plastik kapak ve emniyet anahtarı vardır. Spreyi kullanmadan önce bu kapağı ve emniyet anahtarını çıkarınız ve kullandıktan sonra takınız. Sprey pompasının ucunu delmeyiniz.
İlk kullanımda, sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 6 kez püskürtülmelidir:
1. Her kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır.
2. İşaret parmağınızı ve orta parmağınızı burnun her iki yanına ve başparmağınızı şişenin altına yerleştiriniz.
pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 2 kez püskürtülmelidir.
Kullanma talimatı
1. Burnunuzu yavaşça temizleyiniz.
2. Şişeyi yavaşça çalkalayınız ve plastik kapağını çıkarınız (Şekil 1 ve 2).
Şekil 1
Şekil 2
3. Burun deliğinin birini kapatarak sprey pompasının ucunu diğer burun deliğinize yerleştiriniz. Başınızı hafifçe öne eğerken şişeyi dik tutunuz.
4.Burnunuzdan yavaşça nefes almaya başlayınız ve nefesinizi içeri çekerken parmaklarınızla BİR kere bastırarak burnunuza püskürtünüz. (Şekil 3)
Şekil 3
5. Nefesinizi ağzınızdan veriniz. 4’üncü basamaktaki işlemi aynı burun deliğine bir kez daha tekrarlayınız.
6. Şişeyi burun deliğinden uzaklaştırınız ve nefesinizi ağzınızdan veriniz.
7. Diğer burun deliği için 3’ten 6’ıncı basamağa kadar olan işlemleri tekrarlayınız. Spreyi kullandıktan sonra temiz bir mendil veya kağıt mendil ile ağzını siliniz ve kapağını kapatınız.
(Şekil 4)
Nazal Sprey’in temizlenmesi
Nazal spreyinizi düzenli temizlemeniz önemlidir yoksa düzgün çekemeyecektir. Plastik kapağı kaldırınız ve sprey pompasını açınız. Sprey pompasını ve kapağı ılık suda yıkayın ve kurutun. Sprey pompasının ucunu iğne ya da başka bir keskin objeyle delmeye çalışmayınız; çünkü bu işlem pompaya zarar verecek ve doğru ilaç dozunu almanızı engelleyecektir. Sıcak bir yerde kurumaya bırakın. Spreyi şişenin içine itin ve plastik kabı yerleştirin. Spreyi temizledikten sonra, ilk kez kullanırken, ilaç düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, 2 kez püskürtülmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Veri yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer SPİTON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPİTON kullandıysanız:
SPİTON yanlışlıkla çok fazla kullanılırsa yan etkilerin görülme riski artar. Böyle bir durumda uygun önlemlerin alınabilmesi için derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz önemlidir.
SPİTON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SPİTON’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SPİTON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
SPİTON’u doktorunuz size söylediği sürece kullanın. Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etkinin görülmesi beklenmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SPİTON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SPİTON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
•Döküntü
•Ürtiker (Kurdeşen)
•Kaşıntı
•Kızarıklık
•Gözlerde, yüzde, dudaklarda ve boğazda şişlik
•Nefes darlığı (Dispne)
•Bronşların daralması (Bronkospazm)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPİTON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
SPİTON tedavisi esnasında karşılaşabileceğiniz diğer olası yan etkiler, sıklıklarına göre aşağıdaki gibidir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.
Yaygın
•Döküntü
•Kurdeşen (Ürtiker)
•Kaşıntı
•Kızarıklık
•Hoş olmayan tat ve koku
•Burun kanaması
•Burun kuruluğu ve tahrişi
•Boğaz kuruluğu ve tahrişi
Çok seyrek
•Göz içi basıncında artış (Glokom) ve göze perde inmesi (Katarakt) •Burun boşluğunun iç duvarının hasarı (Nazal Septal Perforasyon)
Çok nadir olarak vücudunuzun normalde salgılamakta olduğu steroid hormonunun üretimi Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
doktorunuz, belirtilerinizi kontrol altına alan en düşük steroid dozunu kullandığınızdan emin olarak tedavinizi sürdürmek isteyecektir. Çocuklarda bu yan etki nadiren diğerlerinden daha yavaş büyümelerine neden olabilir. Bu tedaviyi uzun süre gören çocukların gelişimleri, doktorları tarafından düzenli olarak kontrol edilecektir.
Bilinmiyor
•Bulanık görme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca, yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’e bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.SPİTON’un saklanması
SPİTON, 25°C altında, oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
SPİTON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPİTON’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, SPİTON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
E-mail: bilgi@neutec.com.tr
Üretim Yeri: Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 08.06.2023 tarihinde onaylanmıştır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SPİTON® 100 mcg burun spreyi, süspansiyon
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her püskürtme dozunda;
Beklometazon dipropiyonat 100 mikrogram
100 ml süspansiyon, 77 mg beklometazon dipropiyonat içerir.
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür 0,27 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Nazal sprey
Beyaz renkli, çalkalandığında homojen sulu süspansiyon.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Pereniyal (yıl boyu süren) alerjik rinit, mevsimsel alerjik rinit ve vazomotor rinitin semptomatik tedavi ve profilaksisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 6 yaşın üstündeki çocuklar;
Tavsiye edilen doz her bir burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir. İlk püskürtme burun boşluğunun üst kısmına, ikinci püskürtme burun boşluğunun alt kısmına yapılmalıdır. Toplam günlük uygulama normal olarak 4 püskürtmeyi (400 mikrogram) geçmemelidir. Tam bir terapötik yarar için düzenli kullanım esastır. Hastanın düzenli dozaj rejimine uyumu sağlanmalı ve nazal rahatlamanın uygulamadan birkaç gün sonra sağlanacağı hastaya bildirilmelidir.
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
SPİTON, sadece intranazal olarak uygulanır. Nazal mukozada fazla mukus sekresyonu ve ödem olduğunda ilaç etkisini göstereceği yere ulaşamayabilir. Bu bakımdan nazal spreyi kullanmadan önce burun iyice temizlenmelidir.
Her uygulamadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Ek olarak, tedaviye başlamadan önce, Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
kez çalıştırılması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önermek için klinik bilgiler yetersizdir.
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.3.Kontrendikasyonlar
SPİTON, ilacın bileşimindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda ve lokal viral (herpes) ve tüberküler infeksiyonlarda kontrendikedir.
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Nazal kortikosteroidlerin uzun süreli ve yüksek dozda kullanımı sistemik etkilere yol açabilir. Bu sistemik etkiler; Cushing Sendromu, Cushing benzeri belirtiler, adrenal baskılanma, çocuklarda ve adolesanlarda büyümede yavaşlama, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak uyku düzeninin bozulması, anksiyete, depresyon ve saldırganlık (özellikle çocuklarda) gibi psikolojik veya davranışsal yan etkiler veya psikomotor hiperaktivite gibi nörolojik yan etkiler olarak ortaya çıkabilir. Böyle durumlarda SPİTON ile tedaviye son verilmeli, uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Nazal kortikosteroidlerde, özellikle yüksek doz ve uzun süre kullanım durumunda, sistemik etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler, oral kortikosteroidlere göre çok daha az ortaya çıkmaktadır ve gerek kişiler arasında gerekse kortikosteroid preparatları arasında farklılık göstermektedir.
Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit tedavisinde düzelme birkaç gün sonra görülür; bazı hastalarda tüm semptomların kaybolması iki haftaya uzayabilir. Üç hafta kullanılmasına rağmen semptomlarda önemli bir düzelme olmazsa SPİTON kullanımına son verilmelidir. Doktora danışılmadan 1 aydan daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Hekim tarafından reçetelendirilmedikçe nazal cerrahi işlemler, travma, nazal septal ülserler gibi çeşitli nedenlerle oluşmuş yeni yaraların iyileşmesini geciktireceğinden, iyileşme olana dek diğer kortikosteroidlerde de olduğu gibi SPİTON kullanılmamalıdır.
SPİTON ile tedaviye başlamadan önce nazal yolların ve paranazal sinüslerin infeksiyonları, akciğer tüberkülozu, tedavi edilmemiş mantar, lokal bakteriyel ya da viral infeksiyonlar ve oküler herpes simpleks uygun olarak tedavi edilmelidir.
aksın geçici olarak baskılanmasına ve dolayısıyla sekonder adrenal yetmezliğe neden olabilir.
Sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalara SPİTON tedavisine geçirilirken adrenal fonksiyon yetersizliği oluşturabilecek bir durum varsa dikkatli olunmalıdır. Gün aşırı uygulanan sistemik tedavi HPA supresyonu olasılığını azaltmakla birlikte, sistemik steroid tedavisinden SPİTON tedavisine geçilirken dikkatli olunmalıdır. Sistemik kortikosteroid tedavisi gören hastalar bu ürünü sadece doktorlarının gözetimi altında kullanmalıdır.
İntranazal beklometazonun önerilen dozları aşılırsa veya özel olarak kişisel hassasiyet gösterenlerde veya yakın bir geçmişte uygulanan sistemik steroid tedavisi nedeniyle hassaslaşmış kişilerdeosteoporoz, peptik ülser veya sekonder adrenal yetmezlik belirtileri gibi sistemik etkiler gelişebilir.
Altı yaş üstü çocuklarda nazal kortikostreoidlerin kullanımında büyüme hızında yavaşlama görülebileceği rapor edilmiştir. Çocuklarda uzun süreli tedavide büyüme hızı kontrol altında tutulmalıdır. Eğer büyüme hızı yavaş ise, tedavi dozunun, semptomların kontrolünü sağlayacak şeklide en düşük doza kadar azaltımı düşünülmelidir.
Altı yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik veri bulunmamaktadır.
SPİTON mevsimsel alerjik riniti çoğu durumlarda kontrol altına alıyor da olsa, mevsim alerjenlerine maruz kalınan durumlarda özellikle göz semptomlarının kontrolü için ilave tedavi gerekebilir.
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımına bağlı görme bozuklukları bildirilebilir. Eğer hastada bulanık görme veya diğer görme bozuklukları meydana gelirse hasta; katarakt, glokom veya sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımdan sonra bildirilen santral seröz korioretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları da içerebilen olası nedenleri değerlendirmek üzere bir göz doktoruna yönlendirilmelidir.
SPİTON her püskürtmede 0,27 mg benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür miktarı verilen doz başına 10 mg’ı geçtiğinde bronkospazma neden olabilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Beklometazon CYP3A metabolizmasına diğer kortikosteroidlerden daha az ölçüde bağlıdır ve genel olarak etkileşimler olası değildir. Ancak, güçlü CYP3A inhibitörleriyle (örn. ritonavir, kobisistat) birlikte kullanımda sistemik etki olasılığı göz ardı edilemediğinden dikkatli olunması ve bu ajanların kullanımının yeterince takip edilmesi önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Beklometazon dipropiyonatın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Beklometazon dipropiyonatın hamilelerde kullanımın güvenliliği ile ilgili yeterli kanıt yoktur. Hayvanlardaki üreme çalışmalarında, kortikosteroidlerin tipik potent advers etkileri yalnızca yüksek sistemik maruz kalma seviyelerinde görülmüştür. Doğrudan intranazal uygulama minimum sistemik maruz kalmayı sağlar. İlacın hamilelik sırasında kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetüse olan riskinden büyük ise düşünülmelidir.
Laktasyon dönemi
Beklometazon dipropiyonatın anne sütüne geçtiği düşünülmektedir ancak doğrudan intranazal uygulamada kullanılan dozlarda anne sütünde önemli düzeylerde bulunması çok düşük bir olasılıktır. Emziren annelerde kullanımında anne ve bebeğe olabilecek zararları, sağlayacağı terapötik yararları ile karşılaştırılmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Veri yoktur.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler SPİTON araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8.İstenmeyen etkiler
Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan etkiler genel olarak klinik verilere dayanılarak tanımlanmıştır. Seyrek ve çok seyrek etkiler spontan verilere dayanılarak oluşturulmuştur. İstenmeyen etkilerin sıklık tanımında, plasebo gruplarındaki oranlar, aktif tedavi grubundaki oranlarla mukayese edilebildiğinden beri dikkate alınmamaktadır.
Sıklık sınıflandırılması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kullanılan düşük dozlardan dolayı sistemik yan etkiler görülmesi olası değildir. İntranazal kortikosteroidler, özellikle uzun süre yüksek dozlarda reçete edilirse çocuklarda ve ergenlerde büyümenin durması gibi sistemik yan etkilere neden olabilirler. Bu nedenle, ürünün uzun süre Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
ülser, sekonder adrenal yetmezlik belirtileri gibi) hemen tespit etmek için hasta yakından izlenmelidir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Aşırı duyarlılık reaksiyonları;
Yaygın: Döküntü, ürtiker, pruritus, eritem
Çok seyrek: Anjiyoödem, dispne ve/veya bronkospazm, gözlerde, yüzde, dudaklarda ve boğazda ödem gibi anafilaktik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Hoş olmayan tat ve koku
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Glokom, göz içi basıncında artış, katarakt Bilinmiyor: Bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Epistaksis, burun kuruluğu, nazal iritasyon, boğaz kuruluğu, boğaz iritasyonu Çok seyrek: Nazal septal perforasyon
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.
(www.titck.gov.tr; eposta;tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Yüksek miktarlarda ilacın uygulanımını takiben görülen tek zararlı etki hipotalamus-hipofiz- adrenal (HPA) fonksiyonunun kısa süreli supresyonudur. Bu durumda özel ilk yardım önlemleri gerekmez. SPİTON ile tedaviye tavsiye edilen dozlarda devam edilmelidir. HPA fonksiyonu bir-iki günde eski haline döner.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için nazal dekonjestan – Kortikosteroidler ATC kodu: R01AD01
Etki mekanizması
SPİTON’un etkin maddesi olan beklometazon dipropiyonat (BDP), nazal yolların mukoz membranları üzerinde güçlü antiinflamatuvar ve vazokonstriktör etkileri ile karakterize, topikal kullanıma yönelik bir kortikosteroiddir.
sahip beklometazon-17-monopropiyonat (B-17- MP)’a hidrolize olur.
Farmakodinamik etkiler
Beklometazon 17,21 – dipropiyonat (BDP), topikal uygulamayı takiben güçlü antiinflamatuvar ve vazokonstrüktör etki gösterir. Beklometazon dipropiyonat, alerjen hücumu öncesi alındığında saman nezlesi için koruyucu bir tedavi zemini hazırlar. Düzenli kullanımın ardından BDP nazal membranın duyarlılığını azaltarak alerji semptomlarının tekrar görülmelerini önlemeye devam eder.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
BDP’nin intranazal uygulanmasını takiben aktif metaboliti olan B-17-MP’nin plazma konsantrasyonları ölçülerek sistemik emilimi, sistemik emilimi, hem aktif kömür verilerek ve hem de verilmeyerek değerlendirilmiştir. Aktif kömür verilmediği durumda bu aktif metabolitin intranazal uygulanmasını takiben mutlak biyoyararlanımı %44’tür. Bu oran, burundan emilimden ziyade yutulan fraksiyonun absorbsiyonundan ileri gelmektedir. İntranazal uygulamayı takiben nazal mukozadan emilen doz %1’in altındadır. B-17-MP’nin
BDP’nin
metabolizasyonu sonucudur.
BDP’nin
plazma
konsantrasyonları ölçülerek sistemik emilimi değerlendirilmiştir. Oral uygulamayı takiben mutlak biyoyararlanımı %41’dir.Oral dozu takiben B-17-MP yavaşca emilir ve pik plazma konsantrasyonuna 3 – 5 saat sonra ulaşır.
Dağılım:
Sabit ortamda BDP için doku dağılımı orta düzeydedir (201); fakat B-17-MP için biraz daha fazladır (4241). Plazma proteinlerine bağlanma daha yüksektir (%87).
Biyotransformasyon:
BDP oral ve intranazal dozun ardından dolaşımdan hızla temizlenir ve plazma konsantrasyonu ölçülemeyecek düzeydedir (<50 pikogram/ml). İlacın metabolizmasına birçok dokuda bulunan esteraz enzimleri yardım eder. BDP metabolizmasının başlıca ürünü aktif metaboliti olan
beklometazon-17-monopropiyonat
olarak
beklometazon-21-monopropiyonat (B-21-MP) ve hidroksile beklometazon (BOH) oluşur; fakat bunların çok azı sistemik dolaşıma karışır.
Eliminasyon:
BDP ve B-17-MP’nin eliminasyonu, yüksek plazma klirensi ile beraber 0,5 ve 0,7 saat olan terminal eliminasyon yarılanma ömürleri ile karakterizedir. BDP’nin oral uygulanmasını takiben yaklaşık %60’ı 96 saat içinde serbest ve konjuge polar metabolitler halinde feçesle atılır. Yaklaşık %12’si serbest ve konjuge polar metabolitler halinde idrarla atılır. BDP’nin Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Preklinik çalışmalarda klinik olarak anlamlı bir bulgu gözlenmemiştir.
Preklinik veriler, benzalkonyum klorürün konsantrasyon ve süreye bağlı olarak nazal mukoza epitelinin siliya titreşimleri üzerinde, irreversible hareketsizlik gibi toksik etkilere sahip olabileceğini ve bu nedenle nazal mukozada histopatolojik değişiklikler meydana gelebileceğini göstermektedir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz-karboksimetil selüloz sodyum karışımı Dekstroz anhidrus
Polisorbat 20
Benzalkonyum klorür
Feniletil alkol
Deiyonize su
6.2.Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
SPİTON, 25°C altında, oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.Belirtilen son kullanım tarihi açılmamış ve doğru bir şekilde saklanmış ambalajdaki tarihtir.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
SPİTON; opak, beyaz renkli HDPE şişe ve manuel bir ölçülü pompa ile kapak ve emniyet anahtarlı olarak karton kutuda kullanma talimatı ile beraber sunulmaktadır. Bir şişe nazal spreyde 200 püskürtmelik ürün bulunmaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”‘ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
E-mail: bilgi@neutec.com.tr
8.RUHSAT NUMARASI
2023/213
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ: İlk ruhsat tarihi: 08.06.2023
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
