SPAZMOTEK PLUS FİLM KAPLI 20 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
hiyosin-n-butilbromür + parasetamol
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
hiyosin-n-butilbromür + parasetamol
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699569090342
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
106,97 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699569090342
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
106,97 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03D ANTİSPAZMODİK-ANALJEZİK KONBİNASYONLARI, A03DB Belladona-analjezik kombinasyonları, A03DB04, hiyosin-n-butilbromür + parasetamol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03D ANTİSPAZMODİK-ANALJEZİK KONBİNASYONLARI, A03DB Belladona-analjezik kombinasyonları, A03DB04, hiyosin-n-butilbromür + parasetamol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SPAZMOTEK PLUS 500 mg/10 mg film kaplı tablet Ağızdan yutarak alınır.
•Etkin madde:
Her film kaplı tablet 500 mg parasetamol ve 10 mg hiyosin-N-butilbromür içerir.
•Yardımcı maddeler:
Mısır nişastası, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), polivinil pirolidon, mikrokristalin selüloz, talk, titanyum dioksit, polietilen glikol 400, hidroksipropilmetil selüloz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SPAZMOTEK PLUS nedir ve ne için kullanılır?
2. SPAZMOTEK PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. SPAZMOTEK PLUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SPAZMOTEK PLUS’ ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SPAZMOTEK PLUS nedir ve ne için kullanılır?
SPAZMOTEK PLUS spazm giderici ve ağrı kesici kombinasyonu olan ilaçlar grubuna dahildir. Bir film kaplı tablet içinde etkin madde olarak 10 mg hiyosin-N-butilbromür ve 500 mg parasetamol bulunur.
20 film kaplı tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır. Film kaplı tabletler beyaz, hafif bombelidir.
SPAZMOTEK PLUS aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki kasılmaların (spazm) geçirilmesi ve hissedilen ağrının giderilmesi için kullanılır:
•Mide
•Bağırsaklar
•İdrar kesesi ve idrar yolları
•Safra kanalları
SPAZMOTEK PLUS kadınlarda üreme sistemi organlarının işlevsel bozukluklarına bağlı ağrıların (örneğin ağrılı adet görme) giderilmesinde kullanılır.
Kendinizi 3-4 gün sonra daha iyi hissetmez ve hatta daha kötü hissederseniz, doktorunuza başvurunuz.
2. SPAZMOTEK PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SPAZMOTEK PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromüre, parasetamole veya SPAZMOTEK PLUS’ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
•Mide-bağırsak sisteminde mekanik daralma (stenoz) veya tıkanma olması durumunda (ör. bir tümör ya da kıvrılmaya bağlı bağırsak tıkanması dolayısıyla) veya böyle bir durumunuz olmasından şüphelenildiğinde,
•Eğer bağırsağınız tıkanmış ve düzgün bir şekilde çalışmıyorsa (paralitik veya obstrüktif ileus); bulguları, bağırsak hareketlerinde azalmaya bağlı oluşan ağrı ve/veya bulantı/kusmadır. •Megakolon adı verilen kalın bağırsakların bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan, inatçı kabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa,
•İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan bir rahatsızlığınız varsa (ör. erkeklerde prostat bezinde büyüme)
•Kapalı açılı glokomunuz varsa (göz içi basıncın aşırı artmasına yol açan bir hastalık), •Kalp atım sayınızda aşırı artışa, çarpıntıya ya da düzensiz kalp atışlarına yol açan bir rahatsızlığınız varsa
•Myastenia gravis adı verilen kasların aşırı güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen bir hastalığınız varsa,
•Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,
•12 yaşından küçükseniz.
SPAZMOTEK PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SPAZMOTEK PLUS kullanmaya başlamadan önce lütfen doktorunuz ya da eczacınız ile görüşünüz. Şiddetli karın ağrılarının devam etmesi veya artması ya da ateş, mide bulantısı, kusma, bağırsak hareketlerinde değişiklik, karında (baskıya karşı) duyarlılık, kan basıncında düşüş, bayılma veya dışkıda kan gibi belirtiler ile birlikte ortaya çıkması durumunda derhal bir doktora başvurulmalıdır.
SPAZMOTEK PLUS’ı sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanınız:
Eğer,
•Karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa (ör. sürekli olarak aşırı miktarda alkol kullanıyorsanız (yakın zamanda bırakmış olmanız da dahil) veya karaciğer iltihabınız varsa), •Gilbert sendromu adı verilen (halsizlik, bulantı, karın üst kısmında ağrılar ve sarılık ile seyreden doğumsal ve ailevi bir hastalık) bir hastalığınız varsa,
•Daha önceden var olan böbrek hasarınız varsa,
•Glukoz-6-Fosfat Dehidrogenaz eksikliğiniz (kalıtsal bir enzim eksikliği) varsa,
•Karaciğer metabolizmasında yer alan bir protein olan glutatyon proteini eksikliğiniz varsa (örneğin kan zehirlenmesi, yetersiz beslenme veya kronik alkolizm sebebiyle),
Bu durumlarda SPAZMOTEK PLUS’ı yalnızca tıbbi gözetim altında kullanmalısınız, ayrıca dozunuzun azaltılması veya dozlarınızın alımları arasındaki sürenin uzatılması gerekebilir. SPAZMOTEK PLUS’ın doktor tavsiyesi olmaksızın 3-4 günden daha uzun süre alınmaması gerekir. Ağrılar devam eder veya kötüleşir ya da yeni semptomlar ortaya çıkarsa doktorunuza başvurmalısınız.
Ciddi, aniden ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (ör. anafilaktik şok) çok ender gözlenmiştir. Kızarıklıkların veya yüz ve boğazda şişmelerin (aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtileri) ortaya çıkması durumunda tedaviyi derhal kesiniz ve bir doktora danışınız. SPAZMOTEK PLUS doz aşımı durumunda, parasetamol içeriği dolayısıyla ciddi karaciğer ve böbrek hasarı riski söz konusudur. Doz aşımı riskini azaltmak için, eş zamanlı olarak kullanılacak ilaçların parasetamol içermediğinden emin olmak gerekir.
Parasetamol ile normal tedavi dozlarında bile kısa süreli tedavi sonrasında ve daha öncesinde karaciğer hastalığı öyküsü bulunmayan hastalarda karaciğerde zehirlenme oluşabilir.
Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
Parasetamolü ilk defa kullananlarda veya daha önce kullanmış olanlarda, alınan ilk dozda veya sonraki dozlarda, deride kızarıklık, döküntü veya başka bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-
Johnson sendromu (SJS) (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (TEN) (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP) (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) dahil, cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Bu hastalıklara ilişkin açıklamalar için, “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız.
Ağrı kesicilerin, yüksek dozda ve uygun olmayan şekilde uzun süreli kullanımı durumunda, ilacın dozajının artırılması yoluyla tedavi edilemeyen baş ağrıları ortaya çıkabilir. Ağrı kesicilerin, yüksek dozda ve uygun olmayan şekilde uzun süreli kullanımının birden kesilmesi durumunda, baş ağrısı, yorgunluk, kas ağrıları, asabiyet ve istemsiz gelişen belirtiler görülebilir. İlaç yoksunluk semptomları birkaç gün içinde azalır. O zamana kadar ağrı kesici alınmamalı ve doktor tavsiyesi olmaksızın kullanıma yeniden başlanmamalıdır.
Uzun süreli kullanım durumunda kan sayımı, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesi gerekir.
Asetilsalisilik asit (birçok ilaçta bulunan ağrı kesici ve ateş düşürücü etkisi yanında kan pıhtılaşmasını önleyen bir madde) ve/veya ağrı kesici ve kortizon içermeyen iltihap giderici ilaçlara (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ)) karşı alerjiniz varsa dikkatli olmalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SPAZMOTEK PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SPAZMOTEK PLUS’ın yiyecek veya içecekle etkileşime girdiğine ilişkin herhangi bir bulgu mevcut değildir. SPAZMOTEK PLUS aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.
SPAZMOTEK PLUS ile tedavi sırasında alkol tüketmemeniz gerekir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. SPAZMOTEK PLUS’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli deneyim mevcut değildir. Her ne kadar bugüne kadar-ayrıca SPAZMOTEK PLUS’ın tek tek etkin maddeleri ile uzun yıllara dayanan deneyimlere göre-herhangi bir teratojenik etki (bebekte yapısal hasarlara yol açan etki) görülmemiş olsa da, SPAZMOTEK PLUS’ın hamilelik sırasında kullanımı önerilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde SPAZMOTEK PLUS sadece fayda risk oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
SPAZMOTEK PLUS’ın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir deneyim mevcut değildir.
Bazı kişilerde SPAZMOTEK PLUS kullanımı sırasında gözlerin yakını ve uzağı görmeye uyum sağlamasında bir bozukluk gelişebilir. Görmenizle ilgili bir sıkıntı yaşarsanız belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız.
SPAZMOTEK PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SPAZMOTEK PLUS’ta laktoz monohidrat vardır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçlar da dahil başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın bir zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz:
Hiyosin-N-butilbromür etkin maddesi nedeniyle gelişebilecek etkileşimler:
•SPAZMOTEK PLUS, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibi antikolinerjik etkiler artabilir:
–Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar (ör.
tiotropium, ipratropium, atropin türevleri)
–Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin
–Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik ve tetrasiklik antidepresan grubu ilaçlar
–Düşünce ve duyu bozukluklarının (ör. şizofreni) tedavisinde kullanılan antipsikotik ilaçlar –Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid
–Alerji kaynaklı (aşırı duyarlılık) hastalıklara karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar
•Dopamin antagonistleri (ör. metoklopramid: Kusmayı önlemek için kullanılan bir dopamin antagonisti). SPAZMOTEK PLUS ile birlikte kullanıldığında mide bağırsak kanalı kasları üzerindeki etkilerinin karşılıklı olarak azalmasına sebep olabilir.
•Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının (anjina) önlenmesi, kalpte ritim bozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adrenerjik ilaçların SPAZMOTEK PLUS ile birlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisini arttırabilir.
Parasetamol etkin maddesi nedeniyle gelişebilecek etkileşimler:
•Varfarin ve diğer K vitamini antogonistleri gibi kan sulandırıcı ilaçlar kullanan hastalarda parasetamol kanama riskini arttırabilir.
•Flukloksasilin adlı antibiyotiğin parasetamol ile eş zamanlı uygulanması, günlük maksimum parasetamol dozu kullanan ve özellikle ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu, sepsis (bakteriler ve bunların toksinlerinin kanda dolaşması ve organ yetmezliğine sebebiyet vermesi), yetersiz beslenme veya kronik alkolizm gibi risk faktörleri taşıyan hastalarda, kanda ve vücutta, sıvı bozuklukları riskinde artış nedeniyle, metabolizma ile ilişkili yüksek asitliğin oluşmasına (yüksek anyon açıklı metabolik asidoz) neden olabilir.
•Probenesid gibi gut tedavisinde kullanılan ilaçlar Probenesidin eş zamanlı olarak kullanılması durumunda, vücudunuzda parasetamolün yıkımı yavaşlayabileceğinden, SPAZMOTEK PLUS dozajının azaltılması gerekir.
•Karaciğerde ilaçların parçalanmasını hızlandıran (enzim indüksiyonu yapan) ilaçlar, ör. bazı uyku ilaçları ve antiepileptikler (diğerlerinin yanı sıra, glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin gibi sara tedavisine kullanılan ilaçlar) ile rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik), ile eş zamanlı alınması halinde, parasetamolün normal kullanımda zararsız olan dozlarıyla bile karaciğer hasarına sebep olabilirler. Aynı durum aşırı alkol alımı için de geçerlidir.
•Yüksek kan yağı değerlerinin düşürülmesine yönelik ilaçlar (kolestiramin): Bunlar SPAZMOTEK PLUS’ın vücut tarafından emilmesini azaltmak suretiyle etkinliğini azaltabilir. •Propantelin: İrritabl (hassas) bağırsak sendromunun ve farklı idrarını tutamama biçimlerinin tedavisinde kullanılan bir spazm önleyici ilaç olan propantelin gibi ilaçlarla mide boşalmasının yavaşlatıldığı durumlarda parasetamolün emilim hızının azalması sonucu SPAZMOTEK PLUS’ın etkisinin başlaması gecikir.
•AZT (zidovudin): AIDS hastalığının ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılan bir ilaçtır. Parasetamol ile etkileşerek kandaki akyuvar sayısında azalma (nötropeni) yönündeki eğilimi artırır. Bu nedenle, SPAZMOTEK PLUS ve AZT, doktor tavsiyesi olmadan, birlikte
kullanılmamalıdır.
antibiyotiktir.
•Kloramfenikol:
Parasetamolle birlikte kullanıldığında, kloramfenikolün vücuttan atılması belirgin şekilde yavaşlayabilir ve zehirli olma (toksik) durumunun görülme riski artar.
•Mide bulantısı ilaçları (metoklopramid ve domperidon) Bunlar SPAZMOTEK PLUS’ın vücut tarafından alınmasında ve etkisini göstermesinde bir hızlanma yaratabilir.
•Midenin boşalmasını yavaşlatabilecek maddelerin eş zamanlı olarak kullanılması durumunda parasetamolün vücut tarafından alınması ve etkisini göstermesi gecikebilir.
SPAZMOTEK PLUS kullanımının laboratuvar tetkikleri üzerindeki etkileri:
Ürik asit tayini ve kan şekeri tayini etkilenebilir. Karaciğer enzimlerinden ALT değişebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SPAZMOTEK PLUSnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SPAZMOTEK PLUS’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.
SPAZMOTEK PLUS erişkinlerde günde 3 kez 1-2 tablet uygulanır.
SPAZMOTEK PLUS gerektiğinde 12 yaşın üzerindeki çocuklarda günde 3 kez 1-2 tablet kullanılabilir.
Günlük (24 saat) toplam doz 6 tableti geçmemelidir.
Günlük azami doz (24 saat) hiçbir şekilde aşılmamalıdır ve bir sonraki tablet (gerekmesi halinde) en erken 8 saat sonra alınmalıdır.
SPAZMOTEK PLUS’ı doktorunuzun onayı olmadan 3-4 günden daha uzun süre kullanmayınız.
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
Uygulama yolu ve metodu:
SPAZMOTEK PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
Tabletleri çiğnemeden, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşın altındaki çocuklarda SPAZMOTEK PLUS kullanılmamalıdır. Bu yaş grubu için bugüne dek elde edilmiş yeterli deneyim yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
Etkin madde olarak parasetamol içerdiği için, ciddi böbrek veya karaciğer işlev bozuklukları olan hastalarda doktorun yakından takibi gerekir.
Eğer SPAZMOTEK PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPAZMOTEK PLUS kullandıysanız
SPAZMOTEK PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SPAZMOTEK PLUS ile doz aşımı durumunda ilk olarak (1. gün) mide bulantısı, kusma, terleme, uyku hali ve genel hastalık hissinin yanı sıra görme bozuklukları, kalp atış hızında artış, ağız kuruluğu ve ciltte kızarıklık ortaya çıkabilir. Genel bulgularda iyileşme hissetseniz bile 2. gün, ilerleyen karaciğer hasarı söz konusu olabilir ve 3. gün potansiyel olarak karaciğer komasına neden olabilir.
SPAZMOTEK PLUS ile doz aşımı şüphesi durumunda derhal – şikayetler geçici olarak azalsa dahi – doktorunuzu bilgilendiriniz.
SPAZMOTEK PLUS’ı kullanmayı unutursanız
İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz almalısınız. Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse, almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu alarak tedaviye devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SPAZMOTEK PLUSile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Herkeste görülmese de tüm ilaçlar gibi, SPAZMOTEK PLUS yan etkilere sebep olabilir.
Bilinen istenmeyen etkilerin çoğu SPAZMOTEK PLUS’ın antikolinerjik özelliklerinden kaynaklanır. Bu antikolinerjik etkiler genelde hafif ve geçicidir.
Bildirilen yan etkilerin sıklık dereceleri sınıflaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
•Deri reaksiyonları, örneğin anormal terleme, kaşıntı, ciltte kuruluk (ter salgısının baskılanması)
•Baş dönmesi
•Yorgunluk
•Ağız kuruluğu
•İshal
•Mide bulantısı
•Kusma
•Mide şikayetleri
Seyrek:
•Kan basıncında düşme
•Ciltte kızarma
•Kalp atışlarının hızlanması (taşikardi)
•İdrar yaptıktan sonra damlama, idrar akışında azalma gibi idrar çıkarma bozuklukları. •Deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, alerjik ödem (dokularda sıvı toplanması sonucunda şişlik) ve anjiyoödem (yüz ve boğazda sıvı toplanması sonucunda şişlik), eritema multiforme
Çok seyrek:
•Parasetamol tedavisi sırasında akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlananlar dahil) gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir.
•Gözlerde farklı görüş mesafelerine uyum veya odaklanma bozuklukları; bulanık görme ve şiddetli baş ağrısı eşliğinde göz iç basıncında şiddetli artış (akut açı kapanması glokomu).
Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis: Vücudun büyük bölümünde, aniden deri kızarıklığı ve üzerinde toplu iğne başı büyüklüğünde, içi irin dolu kabarcıklar oluşur. Genellikle ateş eşlik eder.
Eritema multiforme: Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik, kızarık ve kabartılı döküntüler oluşur. Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezleri vardır.
Stevens-Johnson sendromu: Genellikle ateş, boğaz ağrısı ve bitkinlik ile başlar. Daha sonra deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklar oluşur. Ağız içinde ve cinsel organlarda ağrılı yaralar vardır.
Toksik epidermal nekroliz: Stevens-Johnson sendromunun daha ağır seyreden bir formudur. Bütün vücutta, cildin üst tabakası, alt tabakasından ayrılır.
Bunların hepsi, ender rastlanan, büyük çoğunlukla ilaçların neden olduğu, ciddi deri hastalıklarıdır.
Bilinmiyor:
•Anafilaktik şoka varan (ölümle sonuçlanabilen) ciddi aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları, ciltte ve mukozada (ör. dil, dudaklar, yüz) büyük şişlikler, nefes darlığı, ürtiker, cilt döküntüsü (ekzantem);
•Deride kızarıklık,
•Diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları,
•Karaciğer enzim değerlerinde artış (karaciğer transaminaz),
•Akut karaciğer yetmezliğine neden olabilecek sitolitik hepatit adı verilen bir karaciğer iltihabı,
•Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni),
•Beyaz kan hücrelerinde ciddi azalma (agranülositoz, nötropeni, lökopeni, pansitopeni, özellikle önceden mevcut olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda hemolitik anemi),
•Özellikle alerjik astımı olan hastalarda solunum yollarında spazm (bronkospazm),
•Dolaşım kollapsı (yeterli kan akımının olmaması),
•İdrarın idrar kesesinde birikmesi ve idrar yapmada güçlük,
•Fiks ilaç erüpsiyonuna (ilacın tekrarlayan kullanımı ile genellikle vücudun aynı bölgesinde tekrarlayan, kızarıklık, ödem ve bazen içi su dolu deri kabarcığı gelişiminin olduğu plaklar ile karakterize bir durum) bağlı deri döküntüsü,
•Düşük glutatyon seviyeleri nedeniyle piroglutamik asit birikmesinin neden olduğu kandaki aşırı asit.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SPAZMOTEK PLUS’ın saklanması
SPAZMOTEK PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra SPAZMOTEK PLUS’ı kullanmayınız. İlacı atık suya veya ev çöpüne atarak imha etmeyiniz. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu şekilde çevrenin korunmasına katkıda bulunursunuz.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Beyoğlu-İSTANBUL
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı ………..tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SPAZMOTEK PLUS 500 mg/10 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Parasetamol 500 mg
10 mg
Hiyosin-N-butilbromür Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 21 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz, hafif bombeli film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Mide ve barsak hastalıklarındaki paroksismal ağrılar, safra ve üriner sistem kanalları ve kadın genital organlarındaki işlev bozuklukları (ör. dismenore) ve spastik ağrıda endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde ve ergenlerde (12 yaşında ve daha büyük olanlarda): Günde 3 kez 1-2 tablet uygulanır.
Günlük toplam doz 6 tableti geçmemelidir. Dozlar arasında en az 8 saat olmalıdır.
SPAZMOTEK PLUS’ın 3-4 günden daha uzun süre kullanılması halinde doktor tarafından dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir. Film kaplı tabletler bütün olarak, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.
Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir. Bu nedenle SPAZMOTEK PLUS alkol kullanımı varlığında günlük en fazla 4 tablet kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Film kaplı tabletler, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaya uygun değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda kullanımıyla ilişkili özel bir bilgi mevcut değildir. Bu yaş grubuna özel herhangi bir istenmeyen etki rapor edilmemiştir.
4.3 Kontrendikasyonlar
•Bileşiminde bulunan hiyosin-N-butilbromür, parasetamol veya diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren kişiler
•Sindirim sistemindeki mekanik stenozlar
•Paralitik veya obstrüktif ileus
•Megakolon
•Mesane altı tıkanma ile idrar retansiyonu (ör. benin prostat hipertrofisi)
•Dar açılı glokom
•Taşikardi ve taşiaritmi
•Myasthenia gravis
•Ciddi hepatoselüler yetmezlik (Child-Pugh sınıf C)
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Şiddetli karın ağrısı devamlı ise ya da kötüleşiyorsa veya ateş, bulantı, kusma, bağırsak hareketlerinde değişiklikler, karında hassasiyet, kan basıncı düşüşü, bayılma veya kanlı dışkı gibi semptomlar ile beraber şiddetli karın ağrısı ortaya çıkarsa acilen doktora başvurulmalıdır.
Aşırı doz riskinden sakınmak için hastaların eşzamanlı olarak parasetamol içeren diğer tıbbi ürünleri kullanmadıklarından emin olunmalıdır.
SPAZMOTEK PLUS aşağıdaki özel durumları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır: •Hafif ile orta şiddette hepatoselüler yetmezlik (Child-Pugh sınıf A/B)
•Hepatik fonksiyon bozukluğu (örneğin alkol kullanımının yakın zamanda bırakılmış olması dahil kronik alkol bağımlılığı, hepatit nedeniyle)
•Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <10 mL/dk; bakınız bölüm 5.2)
•Gilbert sendromu
•Glukoz-6-fosfat-dehidrogenaz eksikliği
•Düşük glutatyon rezervleri
Flukloksasilin ile parasetamolün birlikte uygulanması, özellikle ciddi böbrek yetmezliği, sepsis, malnütrisyon ve diğer glutatyon deplesyon tetikleyici durumları (ör. alkolizm) olan ve maksimum günlük parasetamol dozunu kullanan hastalarda yüksek anyon açıklı metabolik asidoz riskinin artması nedeniyle özel dikkat gerektirir. İdrarda 5-Oksoprolin ölçümünü de içeren yakın izleme tavsiye edilir.
Bu gibi durumlarda SPAZMOTEK PLUS yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılmalı ve eğer gerekirse doz azaltılmalı veya her bir uygulama arasındaki süre uzatılmalıdır.
Uzun süreli kullanımda kan sayımı, karaciğer fonksiyonu ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
Analjeziklerin yüksek dozları, reçeteleme talimatlarından farklı olarak uzun süre alınırsa baş ağrılarında artışa neden olabilir, bu durum analjezik dozu arttırılarak tedavi edilmemelidir.
Reçeteleme talimatlarının dışında yüksek dozlarda uzun süreli kullanımından sonra analjeziklerin aniden kesilmesi, baş ağrısı, yorgunluk, miyalji, sinirlilik ve otonomik semptomlara yol açabilir. Bu semptomlar ilacın kesilmesinden birkaç gün sonra kaybolur. Semptomlar kaybolana dek analjeziklerin tekrar alınmasından sakınılmalıdır ve yeniden analjezik kullanımına hekim tavsiyesi olmadan başlanılmamalıdır.
Anaflaktik şok gibi ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları çok nadir vakalarda gözlenmiştir. SPAZMOTEK PLUS’ın uygulanmasını takiben aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk belirtilerinde tedavi kesilmelidir.
Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında, deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP) dahil, cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
Asetil salisilik asit ve/veya non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlara (NSAİİ) karşı önceden mevcut bir hassasiyeti olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir.
Parasetamol ile, terapötik dozlarda bile, kısa süreli tedavi periyodundan sonra ve öncesinde karaciğer disfonksiyonu bulunmayan hastalarda hepatotoksisite gelişebilir.
Hastalar ağrının devam etmesi veya kötüleşmesi, yeni belirtilerin ortaya çıkması veya kızarıklık ya da şişme oluşması halinde doktora başvurması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Bunların tümü ciddi istenmeyen etkilerin belirtileri olabilir.
Hastalar, yüksek ateş veya sekonder bir enfeksiyon belirtileri oluşursa ya da semptomları 3 günden daha fazla devam ederse doktora başvurmalıdır.
Kural olarak parasetamol içeren ürünler (SPAZMOTEK PLUS gibi) hekim ya da diş hekiminin tavsiyesi olmaksızın birkaç günden fazla veya yüksek dozlarda alınmamalıdır.
SPAZMOTEK PLUS’ın doz aşımı içeriğindeki parasetamol nedeniyle ağır karaciğer ve böbrek hasarı riski ile ilişkilidir.
SPAZMOTEK PLUS içinde laktoz monohidrat bulunur. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
SPAZMOTEK PLUS amantidin, trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar, antipsikotikler, kinidin, antihistaminikler, dizopramid ve diğer antikolinerjik ilaçların (ör. tiotropium, ipratropium ve atropin benzeri bileşikler) antikolinerjik etkilerini ve β-adrenerjik ilaçların taşikardik etkilerini artırabilir.
Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle SPAZMOTEK PLUS birlikte kullanıldığında her iki ilacın gastrointestinal hareketlilik üzerindeki etkileri azalabilir.
Parasetamolün normalde güvenilir olan dozları aşağıdaki durumlarda karaciğer hasarına neden olabilir:
•Bazı hipnotikler, antiepileptikler (glutetimid, fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin dahil) ve rifampisin gibi enzim indüksiyonuna yol açan ilaçlarla birlikte kullanan hastalarda •Diğer potansiyel olarak hepatotoksik maddeleri eş zamanlı olarak alan hastalarda
•Alkol bağımlısı olan hastalarda.
Varfarin ve başka K antivitamini kullanan hastalarda parasetamol kanama riskini arttırabilir. Parasetamol ve K antivitamini kullanan hastalar uygun koagülasyon varlığı ve kanama komplikasyonları açısından izlem altında olmalıdır.
Flukloksasilinin parasetamol ile birlikte alınması, durumunda dikkatli olunmalıdır çünkü birlikte kullanım özellikle risk faktörleri olan hastalarda, yüksek anyon açıklı metabolik asidoza neden olabilir.
Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlarla birlikte uygulanması, parasetamolün emilimini ve etki başlangıcını geciktirir.
Metoklopramid veya domperidon gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlarla birlikte uygulanması, parasetamolün emilimini ve etki başlangıcını hızlandırır.
Probenesid parasetamolün glukuronik aside bağlanmasını inhibe eder; bu yüzden parasetamol klerensi yaklaşık %50 azalır. Eşzamanlı probenesid veriliyorsa parasetamol dozu azaltılmalıdır
Kloramfenikol ile parasetamol birlikte kullanıldığında kloramfenikolün atılımı oldukça uzar ve toksisitesi artar.
Parasetamol ve zidovudinin (AZT/Retrovir) birlikte kullanımı nötropeni eğiliminde artışla sonuçlanır. Bu nedenle, SPAZMOTEK PLUS ve zidovudin birlikte sadece doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Kolestiramin parasetamol emilimini azaltır.
Laboratuvar bulguları üzerine etkileri:
SPAZMOTEK PLUS’ın içeriğindeki parasetamol fosfotunstik asit metodu kullanılarak yapılan ürik asit tayinlerini ve glukoz oksidaz-peroksidaz metodu kullanılarak yapılan kan şekeri tayinlerini etkileyebilir.
Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması ile serum alanin aminotransferaz (ALT) seviyelerinde bir yükselme meydana gelebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Özel veri bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SPAZMOTEK PLUS’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
SPAZMOTEK PLUS’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim ve/veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bk. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Sadece tekil olarak etkin maddelerle edinilen uzun deneyim insanlarda gebelik esnasında advers etkilerin kanıtının yeterli olmadığını göstermektedir. Hiyosin N-butilbromürün hayvan çalışmalarında ne embriyotoksik ne de teratojenik etkisi yoktur (bk. bölüm 5.3). Hiyosin- N-butilbromürün plasentaya geçip geçmediği bilinmemektedir, bu yüzden embriyo ve fetüs üzerinde farmakolojik etkilerinin görülmesi mümkündür.
Bu yüzden SPAZMOTEK PLUS’ın gebelik boyunca kullanımı önerilmez.
Laktasyon dönemi
Hiyosin-N-butilbromürün
Diğer
antimuskariniklerin süt üretimini durdurduğu bilinmektedir.
Parasetamol anne sütü ile atılmaktadır, ancak terapötik dozlarda kullanıldığında bebek üzerinde bir etkisi öngörülmemektedir.
Beklenen yarar, emen çocuk üzerindeki riskten daha fazla olmadığı sürece SPAZMOTEK PLUS emzirme esnasında kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
İnsan fertilitesi üzerine herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir (bk. bölüm 5.3)
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımına etkisiyle ilişkili bilgi bulunmamaktadır. Bazı hastalarda yakını ve uzağı görmeye uyum sağlama bozukluğu meydana gelebilir. Görme yeteneğinde bozulma belirtisi olan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Bilinen istenmeyen etkilerin çoğu hiyosin-N-butilbromürün antikolinerjik etkilerinden kaynaklanmaktadır. Bu antikolinerjik etkiler genellikle hafif ve kendiliğinden geçen etkilerdir.
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Pansitopeni, trombositopeni, agranülositoz, nötropeni, lökopeni özellikle önceden mevcut glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği bulunan hastalarda hemolitik anemi.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları, anormal terleme
Seyrek: Kan basıncında düşme
Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık, şok, anjiyoödem, dispne
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Glutatyon deplesyonu için predispozan faktörleri olan hastalarda piroglutamik asidoz
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Özellikle hipermetrop hastalarda kusur düzeltilmemişse uyum bozuklukları, akut glokom atağı
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, yorgunluk
Seyrek: Taşikardi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle analjezikle tetiklenen astım öyküsü olan hastalarda)
Gastro-intestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu (tükürük salgısında azalma), ishal, bulantı, kusma, gastrik rahatsızlık
Hepato-biliyer hastalıklar
Bilinmiyor: Karaciğer transaminazlarında artış, akut hepatik yetmezliğe neden olabilecek sitolitik hepatit
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, deride kuruma (terlemede azalma)
Seyrek: Eritem
Çok seyrek: Parasetamol için akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (fatal sonuçlar dahil)
Bilinmiyor: Ürtiker, döküntü, kütanöz eritem, fiks ilaç erüpsiyonu
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: İdrar yapmada zorluk (dizüri gibi)
Bilinmiyor: İdrar retansiyonu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Yaşlı hastalar, küçük çocuklar, karaciğer hastalığı olan hastalar, eş zamanlı enzim indükleyici ilaç kullanan hastalar ve kronik alkol bağımlısı olan hastalar ya da kronik beslenme yetersizliği olanlarda toksisite riski artar. Doz aşımı bu vakalarda öldürücü olabilir.
Hiyosin-N-butilbromür
Bugüne dek insanlarda akut doz aşımına bağlı zehirlenme belirtileri gözlenmemiştir. Aşırı doz alımı durumunda, görme bozuklukları, taşikardi, ağız kuruluğu ve kütanöz eritem gibi antikolinerjik semptomların oluşması muhtemeldir.
Hayvan çalışmalarında aşırı yüksek dozlarda ataksi, tremor, dispne ve antikolinerjik etkiler (midriyazis, mukozal kuruluk ve taşikardi) görülmüştür. Solunum felci nedeniyle ölüm görülür.
Parasetamol
Semptomlar normal olarak ilk 24 saat içinde ortaya çıkar ve solukluk, bulantı, kusma, anoreksi ve abdominal ağrıyı içerir. Hastalarda geçici bir subjektif iyileşme görülebilir, ama karaciğer harabiyetinin göstergesi olabilecek hafif abdominal ağrı kalıcı olabilir.
Parasetamolün doz aşımı hepatoselüler yetersizlik, gastrointestinal kanama, metabolik asidoz, ensefalopati, dissemine intravasküler koagülasyon, koma ve ölümle sonuçlanabilecek hepatik sitolize neden olabilir. Akut doz aşımından 12-48 saat sonra ortaya çıkmak üzere, karaciğer transaminaz seviyeleri, laktat dehidrogenaz ve bilirubinde yükselme ve protrombin zamanında artışlar olabilir. Karaciğer harabiyetinin klinik semptomları olağan halde 2 gün sonra belirginleşir ve 4-6 gün sonra maksimuma ulaşır. Aynı zamanda miyokardiyal anormallikler, pankreatit, akut renal yetmezlik ve pansitopeniye neden olabilir.
Tedavi
Hiyosin-N-butilbromür
Doz aşımı durumunda belirgin antikolinerjik etkiler ortaya çıkarsa parasempatomimetik ilaçlar (neostigmin 0,5- 2,5 mg İ.M. veya İ.V.) verilmelidir.
Glokomu olan hastalara topikal pilokarpin uygulanmalı ve acilen bir göz hastalıkları uzmanına danışılmalıdır. İdrar retansiyonu olan hastalara kateter uygulanmalıdır. Kardiyovasküler komplikasyonlar klasik tedavi prensiplerine uygun olarak tedavi edilmelidir. Solunum felci durumunda entübasyon ve yapay solunum uygulaması düşünülmelidir.
Parasetamol
Parasetamol intoksikasyonundan kuşkulanıldığında, ilaç alımından sonraki ilk 10 saat içerisinde, N-asetilsistein gibi sülfidril verici ajanların intravenöz yoldan uygulanmasının yararı olur. N-asetilsistein bu süre içinde başlatıldığında en etkili olmakla birlikte, ilaç alımından 48 saat sonra gibi geç bir zamanda verildiğinde de, bir dereceye kadar koruma sağlayabilir; böyle bir durumda daha uzun süreli bir tedavi protokolü uygulanmalıdır. Plazmadaki parasetamol konsantrasyonu diyaliz ile azaltılabilir. Plazma parasetamol konsantrasyonlarının belirlenmesi ve karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması tavsiye edilmektedir.
Daha ileri önlemler parasetamol intoksikasyonunun klinik semptomlarının şiddeti, niteliği ve seyrine bağlı olacaktır ve standart yoğun bakım protokolleri izlenmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antispazmodik –analjezik kombinasyonları ATC kodu: A03DB04
Hiyosin-N-butilbromür:
SPAZMOTEK PLUS’ın içerdiği spazmolitik bir ilaç olan hiyosin-N-butilbromür, bitkilerde doğal olarak bulunan skopolaminin yarı sentetik bir türevidir. Antispazmodik etkisini gastrointestinal, safra ve alt idrar yolu ve kadın genital organlarının düz kasları üzerinde gösterir. Kuaterner amonyum bileşiği olduğu için santral sinir sistemine girmez. Periferik antikolinerjik etkisi, antimuskarinik aktivitesinin yanı sıra iç organların duvarında gangliyon iletiminin durdurulmasının sonucudur.
Parasetamol analjezik ve antipiretik etkilere ve yanı sıra çok zayıf bir anti-inflamatuvar etkiye sahiptir. Analjezik ve antipiretik etkilerinin mekanizması tam olarak anlaşılmamış olsa da hem merkezi hem de periferik etkisinin olduğu görülmektedir. Merkezi prostaglandin sentezini kuvvetli bir şekilde inhibe eder; ancak periferik prostaglandin sentezini yalnızca zayıf bir şekilde inhibe etmektedir. Aynı zamanda endojen pirojenlerin hipotalamustaki ısı regülasyon merkezi üzerindeki etkisini de inhibe eder.
SPAZMOTEK PLUS antispazmodik ve analjezik etkinin ikisine de sahip olduğundan özellikle karındaki lümenli organların spazmlarına eşlik eden ağrılarının tedavisi için uygundur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Hiyosin-N-butilbromür:
Emilim:
Hiyosin-N-butilbromür oldukça polardır ve yağdaki çözünürlüğü zayıftır. Bu yüzden oral ve rektal kullanımdan sonra kısmen emilir. Oral uygulamayı takiben dozun yaklaşık %8’i ve rektal uygulamayı takiben yaklaşık %3’ü emilir. Oral olarak uygulanan 20 ve 400 mg arasındaki tek dozları takiben ortalama pik plazma konsantrasyonları 2 saat sonra 0,11 ve 2,04 ng/mL olarak elde edilir. Ortalama EAA0-t değerleri 20-400 mg’lık tek dozlardan sonra 0,37 ila 10,7 ng.s/mL aralığındadır. Örneğin film kaplı tablet, suppozituvar veya damla formlarının 100 mg hiyosin-N-butilbromür içerecek şekilde uygulanmasını takiben medyan mutlak biyoyararlanım %1’den daha azdır. Hayvan çalışmalarının bulguları oral veya rektal olarak uygulanan hiyosin-N-butilbromürün etkilerinin spesifik lokal etki olduğunu düşündürmektedir.
Dağılım:
Tüm vücut otoradyografi çalışmaları, yapısından beklendiği üzere, hiyosin-N-butilbromürün kan-beyin bariyerini geçmediğini göstermiştir. Oral ve intravenöz uygulamayı takiben, gastrointestinal kanal eliminasyon organları karaciğer ve böbreklerin dokularında konsantre olur. Hiyosin-N-butilbromürün yüksek doku afinitesi intravenöz uygulamadan sonra çok kısa bir dağılım fazı olduğunu gösterir. Plazma proteinlerine bağlanma oranı %4,4’tür.
Biyotransformasyon:
Oral olarak uygulanan 100 ve 400 mg’lık tekli dozları takiben, terminal eliminasyon yarılanma ömrü 6,2 ila 10,6 saat arasındadır. Hiyosin-N-butilbromür için ana metabolik yolak ester bağının hidrolitik parçalanmasıdır.
Eliminasyon:
Oral olarak uygulanan Hiyosin-N-butilbromür feçes ve idrarla atılır. Oral uygulamayı takiben feçeste yaklaşık %90 radyoaktivite tespit edilmiştir; idrarda bulunan radyoaktivite uygulama yoluna bağlı olarak değişir; ama %5’i geçmez. Oral olarak uygulanan 100-400 mg dozlardan sonra, dağılım hacmi 6,13 ve 11,3 x 105 L (düşük sistemik yararlanım olduğu varsayımı ile) iken ortalama klerens değerleri 881 ila 1420 L/dk aralığındadır. Muskarinik reseptörlere düşük afiniteleri olması nedeniyle, idrarla atılan metabolitler muhtemelen ilacın etkisine katkıda bulunmamaktadır.
Parasetamol:
Emilim:
Oral uygulandıktan sonra parasetamolün tamamına yakın bir bölümü ince bağırsaktan hızla emilir ve yaklaşık 0,5 ile 2 saat içinde en yüksek plazma konsantrasyonuna ulaşır.
Dağılım:
Parasetamol tüm dokulara hızla dağılır. Kan plazma ve tükürükteki konsantrasyonları benzerdir. Plazma proteinlerine bağlanması düşüktür (%5-%20).
Biyotransformasyon:
Parasetamol esas olarak glukuronik asit ve sülfürik asitle konjugasyon yoluyla başlıca karaciğerde metabolize olur. Terapötik dozların üzerinde ikincil yolak hızla doymuş hale gelir. Küçük bir miktar Sitokrom P450 izoenzimleri ile (başlıca CYP2E1) metabolize edilir. Bunu toksik metabolit N-asetil-p-benzokinonimin (NABQI) oluşumu izler ki normalde glutatyon tarafından süratle detoksifiye edilir ve merkaptopürin ve sistein konjugatı olarak vücuttan atılır. Ancak, çok büyük doz aşımlarını takiben NABQI düzeyleri artar.
Eliminasyon:
Parasetamol başlıca idrarla atılır; absorbe olan dozun %90’ı 24 saat içinde başlıca glukuronid (%60-80) ve sülfat (%20-30) konjugatları olarak idrarla atılır. Alınan dozun %5’ten azı değişmeden atılır. Normalde eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir, ama bu karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, doz aşımında ve yeni doğanlarda artar. Maksimum tesir ve ortalama etki süresi (4-6 s) plazma konsantrasyonu ile yaklaşık olarak uyumludur.
Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:
Bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Pediyatrik popülasyon:
Parasetamol:
Çocuklarda yarılanma süresi uzar ve sülfat konjugasyonu ile metabolize olur.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Parasetamol:
Parasetamol ve metabolitlerinin atılımı şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda gecikir (kreatinin klerensi <10 mL/dk).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda konjugasyon kapasitesi değişmez.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Oral üreme toksisitesi çalışmalarında hiyosin-N-butilbromürün sıçanlarda embriyotoksik ya da teratojenik etkileri olduğuna dair bir kanıt görülmemiştir. Ayrıca tavşanlara oral veya subkütan olarak uygulandığında herhangi bir malformasyon gözlenmedi.
Hiyosin-N-butilbromür Ames testinde, in-vitro V79 hücrelerinde gen mutasyon tayininde veya in vitro insan lenfositlerinde kromozom aberasyon testinde herhangi bir mutajenik veya klastojenik özellik göstermedi. In vivo olarak ilaç sıçanlarda kemik iliği mikronükleus tayininde
genotoksik değildi. Tümorojenik potansiyeli araştıran uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmadı. Sıçanlarda 1000 mg/kg’a dek olan dozlarda 26 hafta süren iki kronik toksisite çalışmasında herhangi bir tümorojenik potansiyel varlığının kanıtı görülmedi.
Parasetamolün sıçanlar ve farelerde akut, subkronik ve kronik toksisitesini inceleyen çalışmalarda gastrointestinal lezyonlar, hematolojik değerlerde değişiklikler, karaciğer ve böbrek parankimasında dejeneratif değişiklikler ve nekroz görüldü. Bu değişiklikler kısmen ilacın etki mekanizması kısmen de metabolizasyon yolu sebebiyledir. Toksik etkili metabolitlerin ve oluşan organ değişikliklerinin insanlarda da olduğu düşünülmektedir. Çok nadir vakada geri dönüşümlü kronik aktif hepatit maksimum terapötik aralıkta uzun süre (12 ay) uygulanan dozlarla görülmüştür. Zehirlenme belirtileri subtoksik dozlarda üç hafta sonra görülebilir. Bu yüzden parasetamol yüksek dozlarda uzun süreli olarak alınmamalıdır.
Parasetamolün terapötik (yani toksik olmayan) doz aralığında herhangi bir genotoksik potansiyel ile ilişkili olduğunu gösteren geniş kapsamlı çalışmalardan elde edilmiş herhangi bir delil yoktur.
Sıçanlar ve farelerde yapılan genotoksisite ve karsinojenite çalışmalarının sonuçları değişkendir.
Sıçanlar ve farelerde NTP biyotayinlerinden elde edilen verilere dayanarak Uluslararası Kanser Araştırma Kurumu (IARC) parasetamolü genotoksik olmayan ve karsinojenik olmayan olarak sınıflandırmıştır.
Parasetamol plasentaya geçer.
Şu ana dek hayvan çalışmaları ve insanlardaki klinik deneyim parasetamolün fetüs üzerine zararlı etkileri olduğuna dair bir kanıt sunmamaktadır. Fertilite veya prenatal ya da postnatal gelişim üzerine olası advers etkileri değerlendiren çalışmalar yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
Polivinil pirolidon
Mikrokristalize selüloz
Talk
Titanyum dioksit
Polietilen glikol
Hidroksipropilmetil selüloz
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
60 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda 20 film tablet içeren Al/PVC blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Beyoğlu-İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
199/86
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 18.04.2002
Ruhsat yenileme tarihi: 19.08.2011
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
