SPAZMOL PLUS 10 MG/500 MG FILM TABLET (20 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
hiyosin-n-butilbromür + parasetamol
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
hiyosin-n-butilbromür + parasetamol
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525091918
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
98,65 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525091918
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
98,65 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03D ANTİSPAZMODİK-ANALJEZİK KONBİNASYONLARI, A03DB Belladona-analjezik kombinasyonları, A03DB04, hiyosin-n-butilbromür + parasetamol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03D ANTİSPAZMODİK-ANALJEZİK KONBİNASYONLARI, A03DB Belladona-analjezik kombinasyonları, A03DB04, hiyosin-n-butilbromür + parasetamol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SPAZMOL PLUS 10 mg/500 mg film tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde:Her film tablet 10 mg hiyosin-N-butilbromür ve 500 mg parasetamol içerir. Yardımcı madde(ler): Polivinilpirolidon K25, mikrokristalin seluloz, kroskarmelloz sodyum, silikon dioksit, magnezyum stearat, Film kaplama maddeleri (Opadry 03-B-22320 Sarı):
tartrazin (E 102), indigo karmin (E 132)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
kullandığınızı söyleyiniz.
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SPAZMOL PLUS nedir ve ne için kullanılır?
2.SPAZMOL PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SPAZMOL PLUS nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SPAZMOL PLUS’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.SPAZMOL PLUS nedir ve ne için kullanılır?
SPAZMOL PLUS spazm giderici ve ağrı kesici kombinasyonu olan ilaçlar grubuna dahildir. Bir film tablet içinde etkin madde olarak 10 mg hiyosin-N-butil bromür ve 500 mg parasetamol bulunur.
1
20 film tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır. Film tabletler sarı renkli, hafif bombeli, kokusuz ve yuvarlaktır.
SPAZMOL PLUS aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki kasılmaların (spazm) geçirilmesi ve hissedilen ağrının giderilmesi için kullanılır: • Mide
• Barsaklar
• İdrar kesesi ve idrar yolları
• Safra kanalları
SPAZMOL PLUS kadınlarda üreme sistemi organlarının işlevsel bozukluklarına bağlı ağrıların (örneğin ağrılı adet görme) giderilmesinde kullanılır.
2.SPAZMOL PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SPAZMOL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
2
SPAZMOL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
seyreden doğumsal ve ailevi bir hastalık) sizde varsa,
Parasetamolü ilk defa kullananlarda veya daha önce kullanmış olanlarda, alınan ilk dozda
veya sonraki dozlarda, deride kızarıklık, döküntü veya başka bir deri reaksiyonu
oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın bırakılması ve alternatif bir
tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu
ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle
sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksikepidermalnekroliz (TEN) ve akut
generalize ekzantematözpüstülozis (AGEP) dahil, cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
Bu hastalıklara ilişkin açıklamalar için, “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SPAZMOL PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SPAZMOL PLUS’ın yiyecek veya içecekle etkileşime girdiğine ilişkin herhangi bir bulgu
mevcut değildir. SPAZMOL PLUS aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza haber vermelisiniz. SPAZMOL PLUS hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız SPAZMOL PLUS kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Bazı kişilerde SPAZMOL PLUS kullanımı sırasında gözlerin yakını ve uzağı görmeye uyum sağlamasında bir bozukluk gelişebilir. Görmenizle ilgili bir sıkıntı yaşarsanız belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
SPAZMOL PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu ürün tartrazin içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, SPAZMOL PLUS ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:
Hiyosin-N-butilbromür etkin maddesi nedeniyle gelişebilecek etkileşimler:
SPAZMOL PLUS, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibi antikolinerjik etkiler artabilir.
– Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresan grubu ilaçlar – Alerjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar – Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid – Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin
4
– Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar (örn. tiotropium, ipratropium)
– Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesinde yardımcı olarak kullanılan haloperidol, flufenazin gibi ilaçlar
Parasetamol etkin maddesi nedeniyle gelişebilecek etkileşimler:
SPAZMOL PLUS aşağıdaki ilaçlarla ve alkolle birlikte kullanıldığında karaciğer hasarına yol açabilir.
– Uyku verici ilaçlar ve sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn.
glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin)
– Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin
5
Bu nedenle, SPAZMOL PLUS ve AZT, doktor tavsiyesi olmadan, birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.SPAZMOL PLUS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SPAZMOL PLUS ‘ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
SPAZMOL PLUS erişkinlerde günde 3 kez 1-2 tablet uygulanır.
SPAZMOL PLUS film tablet gerektiğinde 10 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir. Günlük toplam doz 6 tableti geçmemelidir.
SPAZMOL PLUS’ı doktorunuzun onayı olmadan uzun süre ya da yüksek dozlarda kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
SPAZMOL PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
Tabletleri çiğnemeden, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile)
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
10 yaşın altındaki çocuklarda SPAZMOL PLUS kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer/ Böbrek yetmezliği:
Etkin madde olarak parasetamol içerdiği için, ciddi böbrek veya karaciğer işlev bozuklukları olan hastalarda doktorun yakından takibi gerekir.
Eğer SPAZMOL PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
6
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPAZMOL PLUS kullandıysanız:
SPAZMOL PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz, ağız kuruluğu, idrarın mesanede birikmesi, deride kızarıklık, mide barsak hareketlerinde azalma, geçici görme bozuklukları, kan basıncında düşme, nefes almayla ilgili sıkıntılara neden olabilir.
SPAZMOL PLUS’ı kullanmayı unutursanız
İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz almalısınız. Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse, almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu alarak tedaviye devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SPAZMOL PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SPAZMOL PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SPAZMOL PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Anafilaktik reaksiyonlar (Ani şiddetli alerjik reaksiyon) ve anafilaktik şok (Baygınlık hissi ile görülür) ortaya çıkabilir. Kaşıntılı ve kızartılı bir döküntü bütün vücudunuza yayılabilir. Bütün vücut ya da göz etrafında şişme olabilir. Soluk yolunda daralma ile nefes almada güçlük ve yutma zorluğu çekebilirsiniz. Gelişebilecek dolaşım bozukluğu sebebiyle bilincinizi kaybedebilirsiniz. Bu durum ölümle sonuçlanabilir. Bu durumların sıklığı bilinmemektedir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPAZMOL PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
7
Bildirilen yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir:
Yaygın olmayan (100 hastada birinden az, fakat 1000 hastada birinden fazla görülebilir): – Dishidrozis (özellikle el ve ayaklarda anormal terlemeyle ortaya çıkan bir deri hastalığı) – Deri reaksiyonları, bulantı
– Ağız kuruluğu
Seyrek (1000 hastada birinden az, fakat 10000 hastada birinden fazla görülebilir)
– Kan basıncında düşme
– Kalp atışlarının hızlanması
– Deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, alerjik ödem (dokularda sıvı toplanması sonucunda şişlik) ve anjiyoödem (yüz ve boğazda sıvı toplanması sonucunda şişlik), akut generalize ekzantematöz püstülozis, eritema multiforme,Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlananlar dahil)
Akut generalize ekzantematöz püstülozis: Vücudun büyük bölümünde, aniden deri kızarıklığı ve üzerinde toplu iğne başı büyüklüğünde, içi irin dolu kabarcıklar oluşur. Genellikle ateş eşlik eder.
Eritema multiforme: Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik, kızarık ve kabartılı döküntüler oluşur. Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezleri vardır.
Stevens-Johnson sendromu: Genellikle ateş, boğaz ağrısı ve bitkinlik ile başlar. Daha sonra deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklar oluşur. Ağız içinde ve cinsel organlarda ağrılı yaralar vardır.
Toksik epidermal nekroliz: Stevens-Johnson sendromunun daha ağır seyreden bir formudur. Bütün vücutta, cildin üst tabakası, alt tabakasından ayrılır.
Bunların hepsi, ender rastlanan, büyük çoğunlukla ilaçların neden olduğu, ciddi deri hastalıklarıdır.
Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler (eldeki bilgilerden hareketle sıklık derecesi hesaplanamayan) ise aşağıda listelenmiştir:
– Kan hücrelerinin tümünün sayıca azalması, kan pulcuklarının ve akyuvarların sayılarının azalması (içinde bulunan parasetamol etkin maddesine bağlı olarak görülebilir)
– Ani şiddetli alerjik reaksiyon ve baygınlık hissi ya da baş dönmesi (şok) görülebilir.
Bronşlarda spazm (özellikle astım ya da alerji geçmişi olan kişilerde) –
8
– Bazı karaciğer enzimlerinde artış (transaminazlar)
– İdrarın idrar kesesinde birikmesi ve idrar yapmada güçlük
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.SPAZMOL PLUS’ın saklanması
SPAZMOL PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPAZMOL PLUS’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
e-mail: deva@devaholding.com.tr
İmal yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ……………… tarihinde onaylanmıştır.
9
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SPAZMOL PLUS 10 mg/500 mg Film Tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Hiyosin-N-butilbromür 10.0 mg
Parasetamol 500.0 mg
Yardımcı madde(ler):
Kroskarmelloz sodyum
40.0 mg Tartrazin
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Sarı renkli film kaplı, yuvarlak, hafif bombeli, kokusuz film tabletler.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Mide ve barsak hastalıklarındaki paroksismal ağrılar, safra ye üriner sistem kanalları ve kadın genital organlarındaki işlev bozuklukları (örn. dismenore) ve spastik ağrıda endikedir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Doktor tarafından başka türlü bir kullanım önerilmediğinde, Erişkinlerde: Günde 3 kez 1-2 tablet uygulanır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Günlük toplam doz 6 tableti geçmemelidir.
SPAZMOL PLUS bir hekimin onayı olmadan uzun süre ya da yüksek dozlarda kullanılmamalıdır.
1
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir. Film tabletler bütün olarak, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ye böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Film tabletler, 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaya uygun değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda kullanımıyla ilişkili özel bir bilgi mevcut değildir. Klinik araştırmalara 65 yaş üstündeki gönüllüler de dahil edilmiştir ve bu yaş grubuna özel herhangi bir istenmeyen etki rapor edilmemiştir.
4.3Kontrendikasyonlar
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gilbert sendromu (Meulengracht’s hastalığı) olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
2
Dar açılı glokom, intestinal veya üriner kanal obstrüksiyonu ve ayrıca tirotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi taşiaritmi gelişme riski bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür vakalarda SPAZMOL PLUS sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalı ve gerekirse doz azaltılmalı ya da dozlar daha seyrek verilmelidir.
Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikâyesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında, deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermalnekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP) dahil, cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
Hipertiroidiye yol açan tiroid bezi hastalıklarında, konstipasyonda ve hipertermi durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu ürün tartrazin içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
amantadin,
bütirofenonlar, fenotiyazinler, dizopramid ve diğer antikolinerjik ilaçların (örn. tiotropium, ipratropium) antikolinerjik etkilerini arttırır.
Metoklopramid gibi ilaçların uygulanmasından sonra mide boşalmasının hızlandığı durumlar, emilim hızında artışa neden olur. Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında her iki ilacın gastrointestinal kanal üzerindeki etkileri azalır.
SPAZMOL PLUS, beta-adrenerjik ilaçların taşikardik etkilerini arttırır.
Parasetamolün normalde güvenilir olan dozları, bazı hipnotik ve anti-epileptikler (örn. glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ya da rifampisin gibi enzim indüksiyonuna yol açan ilaçlarla birlikte alındığında, karaciğer hasarına neden olabilir. Aynı durum, alkol alımı için de geçerlidir.
3
Propantelin gibi ilaçlarla mide boşalmasının yavaşlatıldığı durumlarda, parasetamolün emilim hızının azalması sonucu etkinin başlaması gecikir.
Kloramfenikol ile kombine edildiğinde, kloramfenikolün yarılanma süresi artabileceğinden, toksisite görülme riski artar.
Parasetamol ile varfarin arasındaki etkileşimlerin klinik yansımaları, kumarin türevlerinde olduğu gibi henüz değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, oral antikoagülan tedavi gören hastalara uzun süre parasetamol verilmesi düşünülüyorsa, hasta yakından izlenmelidir.
Parasetamol ve AZT (zidovudin)’in birlikte kullanımı lökosit sayısında azalmaya yol açabilir. Bu nedenle, SPAZMOL PLUS ve AZT, doktor tavsiyesi olmadan, birlikte kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Özel veri bulunmamaktadır.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SPAZMOL PLUS tabletin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Uzun deneyimler sonucunda gebelik sırasında zararlı etkiler olduğuna dair deliller gözlenmemiştir. SPAZMOL PLUS gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda, ilaç kullanımı ile ilgili genel uyarılar dikkate alınmalıdır.
Laktasyon dönemi
Hiyosin-N-butilbromürün emziren kadınlarda kullanılmasının güvenilir bir uygulama olup
4
olmadığı henüz gösterilmemiştir.
Parasetamol anne sütü ile atılmaktadır, ancak terapötik dozlarda kullanılmasının bebek üzerinde bir etkisi öngörülmemektedir.
SPAZMOL PLUS’ın laktasyon döneminde kullanılmasının güvenliliği kanıtlanmamıştır. SPAZMOL PLUS ile tedavi sırasında emzirme durdurmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim ve/veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımına etkisiyle ilişkili bilgi bulunmamaktadır. Bazı hastalarda yakını ve uzağı görmeye uyum sağlama bozukluğu meydana gelebilir. Görme yeteneğinde bozulma belirtisi olan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.
4.8İstenmeyen etkiler
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, < 1/100); seyrek (≥1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Pansitopeni, agranülositoz, trombositopeni, lökopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları, deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Dishidroz, deri reaksiyonları, bulantı
Seyrek: Kan basıncında düşme, deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize ekzantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil)
Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık, şok
5
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Taşikardi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle bronşiyal astım ya da alerji öyküsü olan hastalarda)
Gastro-intestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu
Hepato-biliyer hastalıklar
Bilinmiyor: Transaminazlarda artış
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: İdrar retansiyonu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Hiyosin-N-butilbromür
Hiyosin-N-butilbromür ile insanlarda akut doz alımına bağlı entoksikasyon belirtileri konusunda elde veri yoktur. Aşırı doz alımı durumunda idrar retansiyonu, ağız kuruluğu, ciltte kızarıklık, gastrointestinal motilitede azalma, geçici görme bozuklukları, ortostatik hipotansiyon ve Cheyne-Stokes solunumu gibi antikolinerjik semptomlar oluşabilir.
Parasetamol
10 g’dan fazla alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4
6
saate veya daha uzun sürelere uzar. 14C-aminopirinden sonra 14CO2 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasan arasında daha iyi ilişki kurar. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.
Semptomlar
Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken semptomlardır. Hepatik nekroz parasetamol aşırı dozajının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını takiben 1 ila 6 gün görülmeyebilir.
Tedavi
Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenoz N -asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjuge edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin %30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol aşırı dozajının takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir.
Doz aşımı durumunda hyosin bütilbromüre bağlı olarak ortaya çıkabilecek antikolinerjik
7
etkiler için gerekirse parasempatomimetik ilaçlar uygulanabilir. Glokom olgularında acilen bir göz hastalıkları uzmanına görünmek gerekir. Kardiyovasküler komplikasyonlar klasik tedavi prensiplerine uygun olarak tedavi edilmelidir. Solunum fe1ci durumunda entübasyon, yapay solunum uygulaması düşünülmelidir. İdrar retansiyonu durumunda sonda takılması gerekebilir. Bunun yanı sıra, gerektiğinde uygun destekleyici önlemler de alınmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antispazmodik -analjezik kombinasyonları ATC kodu: A03DB04
Hiyosin-N-butilbromür:
SPAZMOL PLUS’un içerdiği spazmolitik bir ilaç olan hiyosin-N-butilbromür, bitkilerde bulunan skopolaminin yarı sentetik bir türevidir. Dört amonyum bileşeni olan hiyosin-N-butilbromür ‘ün periferik antikolinerjik etkisi vardır. Bu etki, ganglion iletiminin inhibisyonuna ye parasempatolitik etkiye bağlıdır.
Hiyosin-N-butilbromür ‘ün, gastro-intestestinal, safra ve üriner sistem kanallarının düz kasları üzerinde spazmolitik etkisi vardır. Uterus kasları üzerinde de benzer bir etki in vitro olarak insan uterus doku örneklerinde görülmüştür. Parasetamolün analjezik özellikleri bu etkiyi arttırır. Antispazmodik ve analjezik özellikleri kombine edilmiş olduğundan, SPAZMOL PLUS özellikle karındaki lümenli organların paroksismal ağrılarının tedavisi için uygun bir preparattır.
5.2Farmakokinetik özellikler
Hiyosin-N-butilbromür:
Emilim:
Dört amonyum içeren bir bileşik olan hiyosin-N-butilbromür oldukça polardır ve böylece oral (%8) ve rektal (%3) kullanımdan sonra kısmen emilir. Sistemik yararlanımı % 1 ‘den daha az bulunmuştur.
Dağılım:
Ölçülebilir kan düzeylerinin oldukça düşük olmasına karşın hiyosin-N-butilbromür ve metabolitleri; gastrointestinal kanal, safra kesesi, safra kanalları, karaciğer ve böbrekler gibi
8
etkili olduğu bölgelerde oldukça yüksek konsantrasyonlarda bulunur.
Hiyosin-N-butilbromür kan-beyin bariyerini geçemez ve plazma proteinlerine bağlanması düşüktür.
Biyotransformasyon:
Terminal eliminasyon döneminin yarılanma süresi (t1/2gama) yaklaşık 5 saattir.
Eliminasyon:
İntravenöz uygulamayı takiben, total klirensi 1.2 l/dakika ‘dır ve klerensin yaklaşık yarısı böbrekler yoluyla gerçekleşir. İdrarda bulunan temel metabolitleri, muskarinik reseptörlere oldukça zayıf olarak bağlanmış şekilde bulunur.
Parasetamol:
Emilim:
Oral uygulandıktan sonra parasetamol ‘ün tamamına yakın bir bölümü ince barsaktan hızla emilir ve yaklaşık 0.5 ile 2 saat içinde en yüksek plazma konsantrasyonuna ulaşır. %65 ye %89 arasındaki mutlak yararlanım oranları ilk geçiş etkisini gösterir.
Dağılım:
İlaç hızla ve eşit olarak dokulara dağılır. Terapötik dozlarda plazma proteinlerine bağlanması düşüktür.
Biyotransformasyon:
Parasetamol, karaciğerde, inaktif glukronik (yaklaşık %60) ve sülfürik asit (yaklaşık %35) bileşiklerine dönüşür.
Terapötik dozlarda plazma yarılanma süresi 1.5-3 saat arasındadır. Çocuklarda yarılanma süresi uzar ve sülfat konjugasyonu ile metabolize olur. Kronik karaciğer hastalığında da, parasetamolün plazma yarılanma süresi uzar.
Eliminasyon:
İnaktif glukronik ve sülfürik asit bileşiklerinin tamamı 24 saat içinde idrarla atılır. Alınan dozun %5’ den azı değişmeden atılır.
Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:
Bulunmamaktadır.
9
Hastalardaki karakteristik özellikler
Pediyatrik:
Parasetamol: Çocuklarda yarılanma süresi uzar ve sülfat konjugasyonu ile metabolize olur.
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Parasetamol: Kronik karaciğer hastalığında da, parasetamolün plazma yarılanma süresi uzar.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvan deneylerinde teratojenik, kanserojen etki veya fertilite üzerine olumsuz herhangi bir etkisi görülmemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Polivinilpirolidon K25
Mikrokristalin seluloz
Kroskarmelloz sodyum
Silikon dioksit
Magnezyum stearat
Film kaplama maddeleri (Opadry 03-B-22320 Sarı): – Hidroksipropilmetilselüloz (E 464)
– Titanyum dioksit (E 171)
– Polietilen glikol
– Tartrazin (E 102)
– İndigo karmin (E 132)
6.2Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3Raf ömrü
36 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
10
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Bir yüzü şeffaf PVC, diğer yüzü üzeri baskılı alüminyum folyo kaplı, 10 film tabletlik blisterler.
Her bir karton kutu 20 film tablet içermektedir.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
e-mail: deva@devaholding.com.tr
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
179/49
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 24.09.1996
Ruhsat yenileme tarihi: 26.03.2013
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
11
