SPASMOMEN 40 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
otilonyum bromür
Üreten İlaç Firması:
MENARİNİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
otilonyum bromür
Üreten İlaç Firması:
MENARİNİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699832090062
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699832090062
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AB Sentetik antikolinerjikler (amonyum), A03AB06, otilonyum bromür
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AB Sentetik antikolinerjikler (amonyum), A03AB06, otilonyum bromür
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SPASMOMEN® 40 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: 40 mg otilonyum bromür
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklıdır), pirinç nişastası, sodyum
nişasta glikolat, magnezyum stearat, hidroksipropilmetilselüloz, titanyumdioksit, makrogol*, talk
* Polietilen glikol 4000 ve Polietilen glikol 6000
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
•
•
•
•
•
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.SPASMOMEN nedir ve ne için kullanılır?
2.SPASMOMEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SPASMOMEN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SPASMOMEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.SPASMOMEN nedir ve ne için kullanılır?
SPASMOMEN otilonyum bromür içerir ve otilonyum bromür “antispazmotik” (spazm giderici) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
SPASMOMEN sindirim kanalındaki kaslar üzerine etki eder, bağırsak spazmlarını hafifletir ve aşırı motilitesini (bağırsak kaslarının aşırı büzülmesini ve hızını kontrol etmek gibi) düzenler.
SPASMOMEN irritabl bağırsak sendromunda ve ağrılı bağırsak spazmları, gerilme ve hareket problemleri ile karakterize olan diğer sindirim sistemi koşullarında kullanılır.
SPASMOMEN 30, 60, 90 film kaplı tablet içeren kutularda sunulmaktadır.
2.SPASMOMEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SPASMOMEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Otilonyum bromür ya da SPASMOMEN’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
• Kolon tıkanması durumu varsa
SPASMOMEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Glokom varsa (göz küresindeki basıncın arttığı bir göz hastalığı)
• Prostat bezinde büyümeniz varsa (prostatik hipertrofi olarak da bilinir)
• Mideden barsağa geçen kanalda daralmanız varsa (pilorik stenoz)
•
Barsak tembelliği (atoni) sebebiyle kabızlıktan şikayetçiyseniz (örn; şeker hastalığı nedeniyle): SPASMOMEN sindirim sistemi kaslarını gevşetir. Bu nedenle, daha sıklıkla şeker hastalarında görülen, kabızlık veya barsak tembelliği (atoni) şikayetiniz varsa SPASMOMEN’i dikkatle kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SPASMOMEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SPASMOMEN’i tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, eğer hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız SPASMOMEN kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, emziriyorsanız SPASMOMEN kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi
SPASMOMEN’in araç ve makine kullanma becerisi üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
SPASMOMEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç laktoz (sığır sütü kaynaklı) içermektedir. Daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınızın olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
SPASMOMEN’in diğer ilaçlarla birlikte kullanımına ilişkin hiçbir çalışma yapılmamıştır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.SPASMOMEN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• SPASMOMEN’i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Doktorunuzun önerisine göre: günde 2-3 defa 1 tablet alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
• Tabletleri bir miktar su ile birlikte, kırmadan, ezmeden ya da çiğnemeden tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı:
SPASMOMEN kullanımı çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenler için uygun değildir.
Erişkinlerde kullanımı:
Doktorunuzun önerisine göre: günde 2-3 defa 1 tablet alınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.Eğer SPASMOMEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPASMOMEN kullandıysanız:
Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, doktorunuzla konuşunuz ya da en yakın hastaneye gidiniz, ilacın kutusunu veya bu kullanma talimatını mümkünse yanınıza alınız.
Hayvanlarda, otilonyum bromürün toksik olmadığı gösterilmiştir. Bu nedenle, insanlarda da aşırı doza bağlı özel bir problemin ortaya çıkması beklenmemektedir.
Spesifik durumlarda, olası semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.
SPASMOMEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SPASMOMEN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SPASMOMEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
İlacınızı size reçete edildiği gibi kullanmazsanız, tedaviden bir fayda göremeyebilirsiniz. Ürünün kullanımıyla ilgili daha detaylı sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SPASMOMEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık sınıflamasına göre sıralanmıştır; Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SPASMOMEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Nefes almada ya da yutkunmada zorluk, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme, ciltte döküntü ya da şişlikler olan şiddetli kaşıntı gibi alerjik reaksiyon belirtileri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPASMOMEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın olmayan:
• Ağız kuruluğu, bulantı ve üst karın ağrısı gibi sindirim sistemi ile ilgili hastalıklar • Kaşıntı ve kızarıklık (eritem)
• Yorgunluk ve halsizlik
• Baş ağrısı ve vertigo (baş dönmesi veya denge kaybı hissi)
Bilinmiyor:
Bu ilacı kullanan hastalarda, döküntü (ürtiker) ve özellikle dudaklar, gözler, cinsel organlar, eller, ayaklar ve boğaz veya dil çevresinde cildin daha derin katmanlarında şişme gibi izole cilt duyarlılık reaksiyonu durumları gözlemlenmiştir. Bazı durumlarda ani nefes almada zorluk (anjiyoödem) görülmesi mümkündür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.SPASMOMEN’in saklanması
SPASMOMEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SPASMOMEN’i kullanmayınız.
SPASMOMEN’i
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Menarini İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri: Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No:12 34010 Topkapı/İstanbul
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SPASMOMEN® 40 mg film kaplı tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Otilonyum bromür 40 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklıdır) 28 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, konkav film kaplı tabletlerdir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
İrritabl barsak sendromu (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağrılı durumlarında spazm çözücüdür.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.
Uygulama şekli:
Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ karaciğer yetmezliği:
SPASMOMEN sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi lokaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Bu sebeple, bu hastalarda SPASMOMEN için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur bu nedenle çocuklarda SPASMOMEN kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Gerekli görüldüğü takdirde doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.
4.3.•
•
4.4.
Kontrendikasyonlar
Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen hipersensitivite Kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Glokom, prostat hipertrofisi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdır.
Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve bağırsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, total lapp laktazyetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Otilonyum bromür ve diğer ilaçlarla hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Otilonyum bromürün, tavsiye edilen günde 40 mg 2 veya 3 kez önerilen dozda kullanımının toplam gastrointestinal geçiş süresi üzerindeki etkisinin, oral olarak alınan diğer eş zamanlı tıbbi ürünlerin emilimi ile ilişkili olmadığı anlaşılmaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Otilonyum bromür ve diğer ilaçlarla hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SPASMOMEN’in sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.
Gebelik dönemi
SPASMOMEN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Laktasyon döneminde kullanımına dair klinik veri bulunmamaktadır.
SPASMOMEN emziren annelerdeancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Fertilite üzerine hiçbir etkisi görülmemiştir ya da beklenmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SPASMOMEN’in araç ve makine kullanma becerisi üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Otilonyum bromür ile yapılan klinik çalışmalarda, ilaç iyi tolere edilmiştir, istenmeyen etki bildirimi sayısı çok azdır ve plasebo / referans ilaç gruplarında bildirilen istenmeyen etkilere atfedilebilir (aşağıdaki tabloya bakınız).
Aşağıdaki terimler advers reaksiyonları sınıflandırmak için kullanılmıştır: çok yaygın (≥ 1/10) (yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan:
Baş ağrısı
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan:
Vertigo
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan:
Ağız kuruluğu
Mide bulantısı
Üst karın ağrısı
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan:
Prurit
Eritem
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın olmayan:
Yorgunluk
Halsizlik
Pazarlama sonrası deneyimlerde, ciltte aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ilişkin (ürtiker, anjiyoödem) izole raporlar bulunmaktadır. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan elde edildiği ve gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklık derecesini güvenilir olarak değerlendirmek mümkün değildir, bu sebeple bilinmemektedir.
İlaveten, SPASMOMEN ile gerçekleştirilen plasebo kontrollü bir klinik çalışmada da istenmeyen etkiler kaydedilmiştir. Ancak, bu etkiler (bulantı, epigastrik ağrı, kusma) plaseboya göre daha yüksek sıklıkta meydana gelmemiştir ve temel olarak mide-bağırsak florasında olmuşlardır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Otiloniyum bromürün hayvanlarda toksik etki göstermediği kanıtlanıştır.Bu sebeple insanlarda da doz aşımı sebebiyle hiçbir özel problem olmamıştır. Aşırı dozda kullanılması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar,sentetik antikolinerjik ajanlar, kuvaterner amonyum bileşikleri
ATC kodu: A03AB06
bir
prototipidir.
Otilonyum bromür, sindirim sisteminin düz kasları üzerinde güçlü antispastik bir etki gösterir. Etki mekanizması: Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler bölgelerden Ca2+ akışını değiştirebilir ve böylece kontraktil aktiviteyi düşürür. L ve T tipi Ca kanallarını inhibe eder ve Ca+2 iyonları intestinal düz kaslardan içeri girmesini engeller. Ek olarak NK1 ve NK2 taşikinin reseptörleri ile etkileşir.
Farmakodinamik etkiler: Otilonyum bromür kolon ve rektumun distal bölümlerindeki düz kaslar üzerine antispastik etkilidir. Bu etkinin görüldüğü dozlarda gastrik sekresyon ve atropin benzeri tipik advers etkilerin oluşmasını etkilemez. IBS hastalarında yapılan bir çalışmada, önerilen maksimum doz olan günde 3 kez 40 mg dozda 4 hafta boyunca otilonyum bromür tedavisi uygulanması bağırsaktan geçiş süresini artırmamıştır.
Klinik etkililik ve güvenlilik: Otilonyum bromürün 378 IBS hastasında yürütülen çift kör, plasebo kontrollü, 15 haftalık çalışmalarının uzatılmış analizleri 2-4 ay boyunca otilonyum bromürle tedavi gören hastalardaki (% 36,9) yanıtların oranının plasebo kullanan gruba(%22.5;P=0,007) göre belirgin olarak daha yüksek olduğunu göstermiştir. (SpC1M çalışması) Tedavinin her ayında aylık cevap oranı plasebo grubuyla karşılaştırıldığında otilonyum bromür grubunda daha yüksektir(P<0.05).
Otilonium bromür, çift kör, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada (OBIS çalışması, n=356 IBS hastası) karın ağrısı sıklığını ve karın şişkinliğinin şiddetini azaltmada ve semptom nüksetmesini önlemede plaseboya üstünlüğünü ortaya koyarak etkililiğini doğrulamıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim
Otilonyum bromür muhtemelen intestinal duvardan doğrudan farmakolojik etki göstereceği alana gelir. Oral yolla verildikten sonra sistemik absorpsiyonu çok düşüktür. (%3). Bu sebeple plazma konsantrasyonu düşüktür.
Dağılım
Oral kullanımdan sonra ilacın kolon ve rektum düz kaslarında yüksek oranda dağıldığı gösterilmiştir.
Biyotransformasyon
Yemekten hemen önce kullanılan ilaç, beklenen zamanda terapötik etki bölgesinde hastalığın en belirgin semptomlarında farmakolojik olarak etkili lokal biyoyararlanım sağlar.
Eliminasyon
Emilen ilacın büyük bir kısmı safra ile atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
İlaç sistemik olarak absorbe edilmediğinden, doğrusallık değerlendirilemez.
Hastlardaki karekteristik özellikler
Renal ve hapetik bozukluğu olan hastalar üzerinde otilonyum bromürün çalışması yapılmamıştır. Otilonyum bromür oral yolla kullanıldığında sistemik dolaşıma çok az geçtiğinden renal ve hepatik fonksiyonun azalmış olmasının otilonyum bromürün lokal etkisini değiştirmesi beklenmez.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite: En düşük ölümcül oral dozlar, sıçanlarda ve farelerde sırasıyla 900 ve 1250 mg/kg idi; köpeklerde 1000 mg/kg’a kadar olan dozlarda hiçbir hiçbir ölüm gözlenmemiştir,. Kronik toksisite: 26 hafta boyunca oral olarak 80 mg/kg/gün’e kadar dozlanan sıçanlarda ve köpeklerde ciddi toksisite gözlenmiştir.
Kronik toksisite: 26 hafta boyunca oral olarak 80 mg/kg/gün’e kadar dozlanan sıçanlarda ve köpeklerde ciddi toksisite gözlenmemiştir.
Genotoksisite: Yapılan standart in vitro veya in vivo testlerde mutajenik veya klastojenik etkiler gözlenmemiştir.
Karsinojenisite: 300 mg/kg/gün’e eşit dozlarda farelerde (87 hafta) ve sıçanlarda (104 hafta) gerçekleştirilen uzun süreli çalışmalarda hiçbir histopatolojik değişiklik gözlenmemiştir.
Üreme ve gelişim toksisitesi: 60 mg/kg/gün dozuna kadar sıçanlarda embriyotoksik, fetotoksik, teratojenik etki gözlenmemiştir. Tavşanlarda aynı dozda, anne tarafından gıda alımında bir azalma ile birlikte yavrularda ağırlık azalması tespit edilmiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Çekirdek tablet :
Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklıdır) (28 mg) Pirinç nişastası
Sodyum nişasta glikolat
Magnezyum stearat
Film Kaplama:
Hidroksipropilmetil selüloz
Titanyum dioksit
Makrogol*
Talk
* Polietilen glikol 4000 ve Polietilen glikol 6000
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içinde Al/PVDC/PVC blister ambalajlarda bulunur.
SPASMOMEN 40 mg – 30, 60, 90 film kaplı tablet/kutu
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine“ uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Menarini İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4
Maslak Office Building Kat: 7-8
34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul
Tel.: (212) 467 11 11
Fax: (212) 467 12 12
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsatlandırma tarihi: 19.12.2003
Ruhsat yenileme tarihi: 02.03.2018
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİH
