SOULZAC 20MG/5ML ORAL ÇÖZELTİ (70 ML)
Temel Etkin Maddesi:
fluoksetin hcl
Üreten İlaç Firması:
ARGİS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fluoksetin hcl
Üreten İlaç Firması:
ARGİS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680186490318
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680186490318
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N06 PSİKOANALEPTİKLER, N06A ANTİDEPRESANLAR, N06AB Selektif serotonin reuptake inhibitörleri, N06AB03, fluoksetin hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N06 PSİKOANALEPTİKLER, N06A ANTİDEPRESANLAR, N06AB Selektif serotonin reuptake inhibitörleri, N06AB03, fluoksetin hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SOULZAC 20 mg/5 mL oral çözelti
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Fluoksetin hidroklorür
Her 5 mL oral çözelti 20 mg fluoksetine eşdeğer miktarda fluoksetin hidroklorür içerir. •Yardımcı madde(ler): Benzoik asit, sukroz, gliserin, tatlandırıcı olarak nane ve saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SOULZAC nedir ve ne için kullanılır?
2.SOULZAC’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SOULZAC nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SOULZAC’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.SOULZAC nedir ve ne için kullanılır?
SOULZAC 70 mL’lik kahverengi şişelerde şeffaf, renksiz, nane kokulu ve nane tadı olan bir çözeltidir.
SOULZAC seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) antidepresanlar olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.
Bu ilaç yetişkinlerde aşağıdakilerden herhangi birisini tedavi etmek için kullanılır.
•Majör depresyon
•Takıntı hastalığı (obsesif kompulsif bozukluk = OKB olarak da tanınır)
•Aşırı yeme ve ardından kusarak çıkartma (bulimia nervoza)
8 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenlerde:
4-6 seanstan sonra depresyon psikolojik tedaviye yanıt vermezse orta ila şiddetli majör depresif bozukluk tedavisinde endikedir. ZEDPREX orta ila şiddetli majör depresif bozukluğu olan bir çocuğa veya ergene yalnızca psikolojik terapi ile birlikte önerilmelidir.
SOULZAC nasıl etki eder?
Herkesin beyninde serotonin olarak adlandırılan bir madde bulunur. Depresyonda olan ya da obsesif kompulsif bozukluğu olan ya da yeme bozukluğu (bulimia nervoza) olan kişiler diğer insanlara göre daha düşük seviyede serotonine sahiptirler. SOULZAC ve diğer serotonin geri alım inhibitörlerinin nasıl etki ettikleri tam anlaşılmamakla birlikte bunlar beyinde azalmış olan serotonin seviyesini artırarak etki gösterirler. Bu durumların tedavisi daha iyi olabilmeniz için önemlidir. Eğer tedavi edilmezse, durumunuz düzelmez, daha ciddi ve tedavisi zor bir hale gelebilir.
Semptomlardan kurtulduğunuza emin olabilmeniz için birkaç hafta ya da birkaç ay boyunca tedavi edilmeniz gerekebilir.
2.SOULZAC’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SOULZAC’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Fluoksetine ya da bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. Döküntü ya da başka alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, yüzde ya da dudaklarda şişme ya da nefes darlığı gibi) gelişirse, ilacınızı almayı hemen kesiniz ve derhal doktorunuza bildiriniz.
•Geri dönüşümsüz, seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), olarak bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, ciddi hatta ölümcül reaksiyonlar ortaya çıkabilir (örn. depresyon tedavisi için iproniazid kullanımı).
Geri dönüşümsüz, seçici olmayan MAOİ tedavisi alıyorsanız SOULZAC tedavisi ilaç kesildikten en az 2 hafta sonra başlatılmalıdır.
SOULZAC almayı bıraktıktan sonra en az beş hafta geri dönüşümsüz, seçici olmayan MAOİ’ lerinden hiçbirini almayınız. Eğer SOULZAC uzun bir dönem kullanılmak üzere ve/veya yüksek bir dozda reçetelendi ise, doktorunuz bu arayı uzatmayı düşünmelidir.
Kalp atımınızın çok yavaşlaması ile ilgili artmış bir risk olduğundan metoprolol (kalp yetmezliği tedavisi için) kullanıyorsanız.
•Eğer tiyoridazin içeren ilaçlar kullanıyorsanız, SOULZAC’ı bıraktıktan sonra 5 gün boyunca tiyoridazin içeren ilaçları almayınız. Tiyoridazin içeren ilaçlar SOULZAC ile birlikte kullanıldığında ciddi kalp ritim problemlerine neden olarak ani ölümlere yol açar.
•Antipsikotik etkili pimozid içeren ilaçlar kullanıyorsanız.
SOULZAC’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarda, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. 8 yaşın altındaki ergenlerde ve çocuklarda SOULZAC kullanımı önerilmez.
•Sara hastalığınız (epilepsiniz) varsa ya da geçmişte nöbet geçirdiyseniz, nöbet geçiriyorsanız ya da nöbet sıklığında artış varsa derhal doktorunuza bildiriniz; SOULZAC kullanımının kesilmesi gerekebilir;
•Elektrokonvülsif tedavi (yapay bir şekilde (elektrik aracılığıyla) bir konvulsiyon (yaygın kasılmalar) nöberi oluşturulması) görüyorsanız;
•Daha önce aşırı iyi hissetme ve hareketlilik hali (mani) geçirdiyseniz; manik atak geçiriyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz; SOULZAC kullanımının kesilmesi gerekebilir; •Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa (doktorunuzun insülinin ya da diğer antidiyabetik tedavinin dozunu ayarlaması gerekebilir);
•Karaciğerle ilgili sorunlarınız varsa (doktorunuzun ilacın dozunu ayarlaması gerekebilir); •Kalple ilgili sorunlarınız varsa;
•İstirahat halinde düşük kalp atım hızı ve/veya uzamış ağır ishal ve kusma sonucunda tuz kaybı olduğunu biliyorsanız veya idrar söktürücü (diüretik) ilaç kullanıyorsanız;
•Göz içi basıncının artması (glokom) varsa;
•İdrar söktürücü (diüretik) alıyorsanız, özellikle de yaşlıysanız;
•Kanama bozukluğu öykünüz varsa ya da morluklar veya olağandışı kanamalar ortaya çıkıyorsa veya hamileyseniz (bkz. ‘Hamilelik’);
•Kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı’).
•Tamoksifen (meme kanseri tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız (bkz. ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı’).
•Kendinizi huzursuz hissediyorsanız ve yerinde duramama ya da oturamama gibi aşırı hareketli bir durumunuz var ise, akatizi adı verilen bir durum ortaya çıkmış olabilir; SOULZAC dozunu artırmanız kendinizi daha kötü hissetmenize neden olabilir.
•Ateş, kaslarda sertlik ya da titreme (seyirme), zihinsel durumunuzda değişiklik (konfüzyon), aşırı hassasiyet ve aşırı huzursuzluk gibi değişiklikler varsa; serotonin sendromu ya da nöroleptik malign sendrom geçiriyor olabilirsiniz. Bu sendrom nadiren görülse de, yaşamı tehdit edebilecek durumlara neden olabilir, derhal doktorunuza bildiriniz, SOULZAC kullanımının kesilmesi gerekebilir.
İntihar düşüncesi ve depresyon ya da anksiyete bozukluğunuzun kötüleşmesi
Ruhsal çöküntü (depresyon) ve/veya kaygı (anksiyete) bozukluklarınız varsa kendinize zarar verme ya da intihar düşünceleriniz olabilir. Bu risk, antidepresanları ilk kullanmaya başladığınızda artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermesi genellikle 2 hafta bazen daha uzun sürer.
Bu durumda aşağıdaki gibi düşünebilirsiniz:
•Daha önce intihar ya da kendine zarar verme düşüncesi varsa
•Genç yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler antidepresanla tedavi edilmiş 25 yaşın altındaki psikiyatrik durumu olan yetişkinlerde intihar davranışında artma riskini göstermiştir.
Eğer her an kendine zarar verme ya da intihar etme düşünceleriniz varsa doktorunuzla irtibata geçiniz ya da hemen hastaneye gidiniz.
Herhangi bir yakınınıza depresyonunuz ya da anksiyete bozukluğunuz olduğunuzu söylemeniz yararlı olabilir. Onlardan bu talimatı okumalarını isteyiniz. Depresyonunuzun ya da anksiyetenizin daha kötüye gittiğini ya da davranışlarınızdaki değişikliklerden endişe duyduklarını size söylemelerini isteyebilirsiniz.
8 ila 18 yaş arası çocuklar ve ergenler:
18 yaşın altındaki hastalar bu sınıftaki ilaçları aldığında intihara teşebbüs, intihar düşünceleri ve muhalefet davranışlar (ağırlıklı olarak saldırganlık, karşı gelme ve öfke) gibi yan etkilerde artış riski bulunmaktadır. SOULZAC’ın büyüme, ergenlik, ruhsal, duygusal ve davranış gelişimi üzerine uzun süreli güvenlilik bilgisi sınırlıdır. SOULZAC yalnızca orta ila şiddetli majör depresif atakların tedavisinde (psikoterapi ile birlikte) 8 ila 18 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmalı ve diğer durumların tedavisinde kullanılmamalıdır.
Bunun yanı sıra, SOULZAC’ın bu yaş grubundaki büyüme, cinsel olgunlaşma, bilişsel, duygusal ve davranışsal gelişime üzerindeki uzun vadeli güvenliğine ilişkin çok sınırlı kanıt bulunmaktadır. Buna rağmen, 18 yaşından küçük bir hastaysanız, doktorunuz sizin için en iyisi olduğuna karar verdiğinde orta ila şiddetli majör depresif ataklar için psikolojik terapi ile birlikte SOULZAC reçete edebilir. Doktorunuz SOULZAC’ı 18 yaşından küçük bir hastaya reçete ettiyse ve siz bu konuyu görüşmek istiyorsanız lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki hastalar SOULZAC kullanırken yukarıda listelenen semptomlardan herhangi biri geliştiğinde veya kötüleştiğinde doktorunu bilgilendirmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Cinsel işlev bozukluğu
SOULZAC gibi ilaçlar (SSRI’lar olarak da adlandırılan) cinsel işlev bozukluğu semptomlarına neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda, bu semptomlar tedavi durdurulduktan sonra da devam etmiştir.
SOULZAC’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SOULZAC’ı tercihinize göre yemekle birlikte ya da ayrı olarak alabilirsiniz.
Bu ilacı kullanırken alkol almaktan kaçınmalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin ilk birkaç ayı boyunca anneleri fluoksetin kullanan bebeklerde kalbi etkileyen doğum kusurları riskinde artış olduğunu gösteren çalışmalar bulunmaktadır. Genel popülasyonda, bebeklerin %1’i kalp kusuru ile doğmaktadır. Bu oran anneleri fluoksetin kullanan bebeklerde %2’dir. Hamilelik sırasında potansiyel yarar potansiyel riskten ağır basmadıkça, bu tedavinin kullanılmaması tercih edilir. Bununla birlikte, hamilelik sırasında SOULZAC kullanımına doktorunuzla görüştükten sonra dozunu azaltarak son verebilirsiniz. Ancak, doktorunuz durumunuza göre size SOULZAC kullanmaya devam etmenizi de önerebilir.
Hamilelik sırasında özellikle hamileliğin son 3 ayında fluoksetin benzeri ilaçlar alındığında, bebeklerde hızlı solumaya ve mavimsi bir görünüm almasına yol açan yenidoğanda dirençli pulmoner hipertansiyon (PPHN) adı verilen ciddi durumun riskini artırabilir. Bu belirtiler bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde böyle bir durum olursa derhal doktorunuza danışınız.
SOULZAC’ı hamileliğinizin son dönemlerinde alırsanız, özellikle de bir kanama bozukluğu öykünüz varsa, doğumdan kısa bir süre sonra ağır vajinal kanama riski artabilir. Doktorunuz SOULZAC aldığınızı bilmelidir, böylece size tavsiyelerde bulunabilir.
Hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin son evresinde ya da doğumdan hemen önce kullanıldığında yenidoğan bebeklerde aşağıdaki etkiler rapor edildiğinden dikkatli olunmalıdır: uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (iritabilite), titreme, kas zayıflığı, sürekli ağlama, emme ya da uyku sırasında sorunlar.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fluoksetin anne sütüne geçer ve bebeklerde yan etkilere neden olabilir. Kesinlikle emzirmeniz gerekiyorsa doktorunuz fluoksetin dozunu azaltabilir.
Üreme
Hayvan çalışmalarında ZEDPREX’in sperm kalitesini düşürdüğü gösterilmiştir. Bu durum teorik olarak üremeyi etkileyebilir ancak insanda üreme üzerine olumsuz bir etkisi henüz gözlenmemiştir.
Araç ve makine kullanımı
SOULZAC gibi psikotropik ilaçlar, karar verme yeteneğinizi ya da uyumunuzu etkileyebilir. SOULZAC’ın sizi nasıl etkilediğini anlamadan araç ya da makine kullanmayınız.
SOULZAC’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SOULZAC oral çözelti sukroz içerir. SOULZAC oral çözelti 5 mL doz başına 3 g sukroz içerir.
Bu durum, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Dişlere zararlı olabilir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından size bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.
Bu ürünün tatlandırılmasında kullanılan nane aromasında küçük miktarda (doz başına 5 mg) etanol bulunmaktadır. Bu ilaç, her bir dozda 5 mg/5 mL (%0,1 w/v)’e eşdeğer 5 mg alkol (etanol) içerir. Bu ilaçtaki doz miktarı, 0,125 mL bira veya 0,05 mL şaraba eşdeğerdir.
Bu ilaçtaki az miktarda alkolün fark edilir bir etkisi olmayacaktır.
Bu ilaç her 5 mL’lik dozda 5 mg benzoik asit içerir. Benzoik asit yeni doğmuş bebeklerde (4 haftalık olana kadar) sarılık riskini arttırabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ilaç diğer bazı ilaçlar ile etkileşim gösterebilir.
SOULZAC’ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:
•bazı geri dönüşümsüz, seçici olmayan MAOİ’leri. SOULZAC; geri dönüşümsüz, seçici olmayan MAOİ’ leri (örneğin tranilsipromin) tedavisi kesildikten 2 hafta sonra başlatılmalıdır. SOULZAC almayı bıraktıktan sonra en az beş hafta geri dönüşümsüz, seçici olmayan MAOİ’ lerinden hiçbirini almayınız. Eğer SOULZAC uzun bir dönem kullanılmak üzere ve/veya yüksek bir dozda verildiyse, doktorunuzun 5 haftadan daha uzun bu arayı uzatmayı düşünmesi
gerekebilir.
•metoprolol kalp yetmezliğinde kullanıldığında; kalp atımınızın çok yavaşlaması ile ilgili artmış bir risk vardır.
SOULZAC aşağıdaki ilaçlarla etkileşim gösterebilir:
•tamoksifen (meme kanseri tedavisi için); SOULZAC bu ilacın kan düzeylerini değiştirebileceğinden ve tamoksifen etkisini azaltma ihtimaline neden olabileceğinden doktorunuz farklı antidepresan tedavisi reçete edebilir.
•moklobemid, linezolid (bir antibiyotik) ve metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi) gibi monoamin oksidaz inhibitörleri A (MAOİ-A): Ciddi, hatta ölümcül reaksiyon riskleri nedeniyle (serotonin sendromu olarak adlandırılır). Fluoksetin tedavisi geri dönüşümlü MAOİ tedavisi durdurulduktan sonraki gün başlatılabilir, ancak doktorunuz sizi daha dikkatli izlemek ve daha düşük dozda MAOİ-A ilaçlarını kullanmak isteyebilir.
•mekitazin (alerji için); bu ilacın SOULZAC ile birlikte kullanılması kalbin elektriksel aktivitesinde değişiklik riskini arttırabilir.
•fenitoin (sara için kullanılır); SOULZAC bu ilacın kandaki düzeylerini etkileyebileceğinden, birlikte kullanılacaksa daha dikkatli olunmalıdır.
•lityum, selejilin, sarı kantaron (St. John’s Wort), tramadol (şiddetli ağrı tedavisi için), triptanlar (migren için) ve triptofan; SOULZAC ile birlikte kullanıldığında hafif serotonin sendromu (ani, aşırı serotonin etkisi) riski artar. SOULZAC lityum ile kombinasyon halinde kullanıldığında doktorunuz kontrol sıklığını artıracaktır.
•kalp ritmini etkileyebilen ilaçlar ör. Sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (ör. fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal ajanlar (örneğin sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin iv, pentamidin) antimalaryal tedavi (sıtma tedavisi) özellikle halofantrin ya da, bazı antihistaminikler (astemizol, mizolastin). Bu ilaçlardan bir veya daha fazlasının SOULZAC ile birlikte kullanılması, kalbin elektriksel aktivitesinde değişiklik riskini arttırabilir.
•anti-koagülanlar (varfarin gibi kan sulandırıcılar), non steroidal antienflamatuar ilaçlar (ağrı, ateş ve iltihaba etkili, ibuprofen ve diklofenak gibi) aspirin ve kanı sulandırabilen diğer ilaçlar (bazı zihinsel ve davranışsal bozukluklarda kullanılan klozapin gibi). SOULZAC bu ilaçların kandaki etkisini değiştirebilir. Eğer SOULZAC tedavisine varfarin kullanırken başlandıysa ya da durdurulduysa doktorunuzun bazı testler yaptırması dozunuzu ayarlaması ve sizi daha sık kontrol etmesi gerekecektir.
•siproheptadin (alerjiler için); SOULZAC’ın etkisini azalatabileceğinden.
•kandaki sodyum düzeylerini düşüren ilaçlar (idrarda artışa sebep olan ilaçlar, desmopresin, karbamazepin ve okskarbazepin gibi); bu ilaçlar SOULZAC ile birlikte alındıklarında kandaki sodyum seviyelerinin çok düşük olması riskini arttırabileceklerinden.
•trisiklik antidepresan gibi antidepresanlar, diğer selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) veya bupropion, meflokin veya klorokin (sıtma tedavisi için), tramadol (şiddetli ağrı tedavisi için) veya fenotiyazin ya da butirofenon gibi antipsikotikler; SOULZAC bu ilaçlarla
birlikte alındığında nöbet riskini arttırabileceğinden.
•flekainid, propafenon, nebivolol ya da enkainid (kalple ilgili sorunlar için), karbamazepin (sara için), atomoksetin ya da trisiklik antidepresanlar (örn. imipramin, desipramin ve amitriptilin) veya risperidon (şizofreni için); SOULZAC bu ilaçların kandaki düzeylerini değiştirebileceğinden, doktorunuz bu ilaçların dozunu azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.SOULZAC nasıl kullanılır?
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun ya da eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
•Depresyon: Önerilen doz günde bir ölçektir (5 mL = 20 mg). Tedavi başlatıldıktan sonraki 3- 4 hafta içinde doktorunuz dozajınızı gözden geçirecek ve gerekiyorsa ayarlayacaktır. Uygun olan durumlarda doz maksimum 3 ölçeğe (15 mL = 60 mg) kadar kademeli olarak artırılabilir. En düşük etkili dozu aldığınızdan emin olmak için doz dikkatle artırılmalıdır. Depresyon ilacınızı almaya ilk başladığınızda hemen kendinizi daha iyi hissetmeyebilirsiniz. Bu normaldir, çünkü ilk birkaç hafta geçinceye kadar depresif belirtilerde iyileşme meydana gelmez. Depresyon hastaları en az 6 aylık bir süre boyunca tedavi edilmelidir.
•Bulimia nervoza: Günde bir kez üç ölçektir (15 mL = 60 mg).
•Obsesif kompulsif bozukluk (OKB): Önerilen doz günde bir ölçektir (5 mL = 20 mg). Tedavi başlatıldıktan 2 hafta sonra doktorunuz dozu gözden geçirecek ve gerekiyorsa ayarlayacaktır. Uygun olan durumlarda doz maksimum üç ölçeğe (15 mL = 60 mg) kadar kademeli olarak artırılabilir. 10 hafta içinde herhangi bir iyileşme gözlenmezse, doktorunuz SOULZAC tedavisini yeniden değerlendirmelidir.
•8-18 yaş arası depresyon hastası çocuk ve ergenlerde kullanım: Bir uzman tarafından tedaviye başlanmalı ve gözetiminde uygulanmalıdır. Başlangıç dozu günde 10 mg’dır (2,5 mL SOULZAC oral çözelti olarak verilir). 1-2 hafta sonra doktorunuz dozu 20 mg/gün’e çıkarabilir. En düşük etkili dozu almanızı sağlamak için doz dikkatli bir şekilde artırılmalıdır. Daha düşük kilolu çocukların daha düşük dozlara ihtiyacı olabilir. Tedaviye tatmin edici bir yanıt alınırsa, doktorunuz tedaviye 6 aydan daha uzun süre devam etme ihtiyacını gözden geçirecektir. 9 hafta içinde iyileşmezseniz, doktorunuz tedavinizi yeniden değerlendirecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
•İlacınızı kutunun içinde bulunan ölçek kaşığı (5 mL) ile belirtilen miktarda kullanınız. •Her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
•Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla ilaç kullanmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SOULZAC’ın 8 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlıysanız, doktorunuz dozu artırırken daha dikkatli olacaktır ve günlük doz genellikle iki ölçeği (10 mL = 40 mg) aşmamalıdır. Maksimum doz günde 3 ölçektir (15 mL = 60 mg).
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğerle ilgili bir sorununuz varsa ya da SOULZAC’ı etkileyebilecek başka bir ilaç da kullanıyorsanız, doktorunuzun kararı daha düşük bir doz vermek ya da SOULZAC’ı iki günde bir kullanmanızı söylemek yönünde olabilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz SOULZAC ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer SOULZAC’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SOULZAC kullandıysanız:
SOULZAC’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Çok fazla ilaç kullanmışsanız derhal en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz ya da durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Mümkünse yanınıza SOULZAC şişesini de alınız.
Doz aşımı belirtileri şunları içerir:
Bulantı, kusma, nöbetler, kalple ilgili sorunlar (kalp atışlarında düzensizlik ve kalp durması gibi)
akciğerle ilgili sorunlar ve ruhsal durumda huzursuzluktan komaya kadar ilerleyen değişiklikler.
SOULZAC’ı kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unuttuysanız bir sonraki dozunuzu bir sonraki gün normal saatinde alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İlacınızı her gün aynı saatte almanız, size her gün ilacınızı düzenli olarak almanız gerektiğini hatırlatmaya yardımcı olacaktır.
SOULZAC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
•Doktorunuz söylemedikçe SOULZAC ile tedavinizi kesmeyiniz. İlacınızı almaya devam etmeniz önemlidir. Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile ilacınızı doktorunuza sormadan bırakmayınız.
•Yanınızda her zaman yeteri kadar ilacınızın olduğundan emin olunuz.
SOULZAC kullanmayı ani olarak bıraktığınızda aşağıdaki etkileri (yoksunluk etkileri) fark edebilirsiniz: Sersemlik, iğnelenme gibi karıncalanma hissi, uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), huzursuz ya da tedirgin hissetme, sıradışı yorgunluk ya da güçsüzlük, endişeli hissetme, bulantı/kusma, titreme, baş ağrıları.
Çoğu kişiye göre, SOULZAC bırakıldığında görülen tüm belirtiler hafiftir ve birkaç hafta içinde kendiliğinden geçmektedir. Tedaviyi kestiğinizde belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
SOULZAC’ı bırakırken doktorunuz dozunuzu bir ya da iki hafta içinde yavaş yavaş azaltmanızı önerecektir. Bu da tedavinin sonlandırılmasında oluşabilecek etkilerin oluşma riskinin azaltılmasını sağlar.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bunlarla ya da başka bir hastalık etkisiyle karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, SOULZAC’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Vücudunuzda şiddetli döküntü fark ederseniz ya da kaşıntı, dudaklarda/dilde şişme veya hırıltı/nefes darlığı gibi ciddi bir alerjik reaksiyon meydana gelirse,
•Cilt renginiz kırmızıya dönmeye başlarsa ya da çeşitli deri reaksiyonları gelişirse veya
cildinizde kabarcıklar ya da soyulma varsa.
•Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme ya da intihar gibi düşünceleriniz varsa,
•Kendinizi huzursuz hissediyorsanız ve hareketsiz duramıyor ya da oturamıyorsanız, akatizi adı verilen bir durum ortaya çıkmış olabilir; SOULZAC dozunu artırmanız kendinizi daha kötü hissetmenize neden olabilir.
•Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SOULZAC’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bazı hastalarda aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
•Solunum hızının ya da kalp atım hızının artmasıyla birlikte açıklanamayan ateş, terleme, kaslarda sertlik ya da titreme, zihin karışıklığı, aşırı gerginlik ya da uyku hali (seyrek olarak) dahil olmak üzere çeşitli belirtiler bir arada ortaya çıkması (serotonin sendromu olarak bilinir) •Çoğunlukla yaşlılarda ve idrar söktürücü (diüretik) alan (yaşlı) kişilerde güçsüzlük, uyuşukluk ya da zihin karışıklığı
•Erkeklerde uzun süreli ya da ağrılı sertleşme
•Aşırı hassasiyet ve aşırı gerginlik
•Hızlı ve düzensiz kalp atımı, bayılma, kalp atımındaki işleyişte bir anormalliğin belirtisi olan ayağa kalkınca baş dönmesi veya çökme gibi kalp problemleri. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SOUZAC’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir : 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir Seyrek
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın:
•Uykusuzluk
•Baş ağrısı
•İshal, mide bozukluğu (bulantı)
•Yorgunluk
Yaygın:
•Acıkmama, kilo kaybı
•Sinirlilik, endişe
•Huzursuzluk, konsantrasyon zayıflığı
•Gergin hissetme
•Cinsel dürtüde azalma ya da cinsel problemler (cinsel aktivite için sertleşmenin devamlılığında zorluk dahil)
•Uyku sorunları, olağandışı rüyalar, yorgunluk ve uykusuzluk
•Sersemlik
•Tat alma duyusunda değişiklik
•Kontrol edilemeyen titreme hareketleri
•Bulanık görme
•Hızlı ve düzensiz kalp atım hissi
•Al basması
•Esneme
•Hazımsızlık, kusma
•Ağız kuruluğu
•Döküntü, kurdeşen, kaşınma
•Aşırı terleme
•Eklem ağrısı
•Sık idrara çıkma
•Açıklanamayan vajinal kanama
•Titreme hissi ya da üşüme
Yaygın olmayan:
•Kendine yabancılaşma duygusu
•Tuhaf düşünme
•Anormal mutluluk hissi
•Bazen tedavinin durdurulmasından sonra da devam eden, orgazm problemlerini de içeren cinsel problemler
•İntihar düşünceleri veya kendine zarar verme
•Diş gıcırdatma
•Kas seyirmesi, istem dışı hareketler ya da denge veya koordinasyonla ilgili problemler
•Hafıza zayıflığı
•Göz bebeklerinin genişlemesi
•Kulaklarda çınlama
•Tansiyon düşüklüğü
•Kısa nefes alma
•Burun kanaması
•Yutmada zorluk
•Saç dökülmesi
•Deride berelenme eğiliminde artış
•Deride açıklanamayan çürüme ya da kanamayla ilişkili kızarıklıklar •Soğuk terleme
•İdrara çıkmada güçlük
•Sıcak ya da soğuğa karşı hassasiyet
•Anormal karaciğer test sonuçları
Seyrek:
•Kanda tuz seviyelerinde düşüklük
•Kanama veya çürüme riskini artıran trombositlerde azalma
•Beyaz kan hücre sayısında azalma
•Tipik olmayan saldırgan davranışlar
•Varsanı (halüsinasyonlar)
•Huzursuzluk
•Panik ataklar
•Kafa karışıklığı (konfüzyon)
•Kekeleme
•Saldırganlık
•Nöbetler
•Kan damarları iltihabı (vaskülit)
•Boyun, yüz, dudak ve/veya boğaz çevresindeki dokularda hızlı şişme •Yemek borusunda ağrı
•Sarılık
•Akciğer problemleri
•Güneşe hassasiyet
•Kas ağrısı
•İdrar yapmada zorluk
•Memelerden süt gelmesi
Bilinmiyor:
•Doğumdan kısa bir süre sonra ağır vajinal kanama (postpartum hemoraji), daha fazla bilgi için Bölüm 2’deki “Hamilelik” bölümüne bakınız.
Kemik kırık riski – Bu tip ilaçları alan hastalarda kemik kırıklarında artma riski gözlenmiştir.
SOULZAC dişlere zararlı olabilen şeker (sukroz) içermektedir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.SOULZAC’ın saklanması
SOULZAC’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu ilacı, 25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOULZAC’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Batı Sitesi Mahallesi 2307. Cad
Gersan Sanayi Sitesi No: 80-82-86
Yenimahalle/Ankara/TÜRKİYE
Üretim Yeri: Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Batı Sitesi Mahallesi 2307. Cad
Gersan Sanayi Sitesi No: 80-82-86
Yenimahalle/Ankara/TÜRKİYE
Bu kullanma talimatı ……../……../………. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SOULZAC 20 mg/5 mL oral çözelti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 5 mL oral çözelti 20 mg fluoksetine eşdeğer miktarda 22,36 mg fluoksetin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Her 5 mL’de 3 g sukroz bulunur.
Her 5 mL’de 0,005 g benzoik asit bulunur.
Her 5 mL’de 0,005 g etanol bulunur.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Şeffaf, renksiz, nane koku ve tadında oral çözeltidir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Yetişkinler:
SOULZAC depresyon, obsesif-kompulsif bozukluk ve bulimia nervoza tedavisinde endikedir.
8 yaş ve üzeri çocuklar ve adolesanlar;
4-6 seans psikoterapiye yanıt vermeyen orta ila şiddetli majör depresif bozukluk tedavisinde endikedir. Orta ila şiddetli majör depresif bozukluğu olan bir çocuğa veya adolesana yalnızca psikoterapi ile birlikte kullanımı önerilmelidir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Yetişkinler
Depresyon
Erişkinler ve yaşlılarda: Günde 20 mg’lık doz önerilmektedir. Doz, tedavi başlangıcından sonraki 3-4 hafta içinde değerlendirilmeli ve eğer gerekliyse ayarlanmalı ve bundan sonra klinik olarak uygun doza karar verilmelidir. Daha yüksek dozlarda istenmeyen etkilerin görülme olasılığı artsa da 20 mg’lık dozun yeterli olmadığı bazı hastalarda doz kademeli olarak maksimum 60 mg’a kadar artırılabilir (bkz. Bölüm 5.1). Doz ayarlaması bireysel hasta bazında, hastanın minimum etkin dozu alacağı şekilde dikkatlice yapılmalıdır.
Depresyon tedavisi gören hastalar semptomlardan tamamen kurtulmak için en az 6 ay tedavi edilmelidir.
Obsesif-kompulsif bozukluk (OKB):
Erişkinler ve yaşlılarda: Günde 20 mg’lık doz önerilmektedir. Daha yüksek dozlarda istenmeyen etkilerin görülme olasılığı artsa da, iki hafta sonunda 20 mg’lık dozun yeterli olmadığı bazı hastalarda doz kademeli olarak maksimum 60 mg’a kadar artırılabilir.
Eğer 10 hafta içinde hiç iyileşme görülmezse, fluoksetin ile tedavi tekrar değerlendirilmelidir. Eğer uygun terapötik cevap sağlanırsa bireysel bazda doz ayarlaması ile tedaviye devam edilebilir. Fluoksetin tedavisine ne kadar süre devam edileceğine cevap verecek sistematik çalışma bulunmazken, OKB kronik bir hastalıktır ve 10 haftaya kadar tedaviye devam edildiğinde hastalarda cevap alınması olasıdır. Doz ayarlaması hasta minimum etkin dozu alacak şekilde dikkatlice yapılmalı ve tedavinin gerekliliği periyodik olarak tekrar gözden geçirilmelidir. Bazı doktorlar ilaçla tedavi ile iyileşmiş hastalarda tedaviye davranış psikoterapisinin de eşlik etmesini savunmaktadır. OKB’ta uzun süreli etkililik (24 haftadan fazla) kanıtlanmamıştır.
Bulimia nervoza:
Erişkin ve yaşlılarda: Günde 60 mg’lık doz önerilmektedir. Bulimia nervoza’da uzun süreli etkililik (3 aydan fazla) kanıtlanmamıştır.
Pediyatrik popülasyon – 8 yaş ve üzeri çocuklar ve adolesanlar (Orta ila şiddetli majör depresif epizod)
Tedavi uzman gözetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir. Başlangıç dozu, 2.5 mL SOULZAC oral çözeltiyi olarak verilen 10 mg/gün’dür. Hastayı en düşük etkili dozda tutmak için doz ayarlamaları bireysel olarak dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.
Bir ila iki hafta sonra, doz günde 20 mg’a yükseltilebilir. 20 mg’ın üzerindeki günlük dozlarda klinik çalışma deneyimi düşüktür. 9 haftadan sonraki tedaviyle ilgili yalnızca sınırlı veri bulunmaktadır.
Düşük kilolu çocuklar:
Daha düşük kilolu çocuklarda daha yüksek plazma seviyeleri nedeniyle, terapötik etki daha düşük dozlarla elde edilebilir (bkz. bölüm 5.2).
Tedaviye yanıt veren pediyatrik hastalarda 6 ay sonra tedaviye devam edilmesi gerekliliği gözden geçirilmelidir. 9 hafta içinde klinik yarar sağlanamazsa, tedavi yeniden değerlendirilmelidir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tüm endikasyonlar: Günde tek doz ya da bölünmüş dozlar halinde uygulanır, hastalığa bağlı olarak uygulama süresi değişmektedir (bkz. Pozoloji). Günde 80 mg’ın üzerindeki dozlar sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir. Fluoksetin tek başına ya da bölünmüş dozlar halinde, aç ya da tok karnına yalnız erişkin hastalarda oral yoldan uygulanabilir.
İlaç kesildikten sonra etkin madde vücutta haftalar boyu kalır. Tedaviye başlarken ya da sonlandırırken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Kapsül ve oral çözelti dozaj formları biyoeşdeğerdir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Karaciğer bozukluğu (bkz. Bölüm 5.2) veya beraber kullandıkları ilaçların SOULZAC ile etkileşime girme olasılığı olan hastalarda (bkz. Bölüm 4.5) dozun ya da doz sıklığının azaltılması (örn. gün aşırı 20 mg) düşünülmelidir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.
Pediyatrik popülasyon:
8 yaşın altında SOULZAC kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Dozu artırırken dikkat edilmesi ve günlük dozun genelde 40 mg’ı aşmaması tavsiye edilir. Maksimum tavsiye edilen doz günde 60 mg’dır.
SOULZAC tedavisi kesildiğinde görülen yoksunluk semptomları:
Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. SOULZAC tedavisi kesileceği zaman yoksunluk reaksiyonu riskini azaltmak için doz kademeli olarak en az 1-2 haftalık sürede azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Eğer dozun azaltılması ya da tedavinin kesilmesinden sonra tolere edilemeyen semptomlar gelişirse, devamında önceden reçetelenen doz ile devam etmek düşünülmelidir. Sonrasında doktor dozu kademeli olarak azaltmaya devam edebilir.
4.3.Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye ya da bölüm 6.1’de listelenmiş yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.
Fluoksetinin irreversibl, seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) (örn. iproniazid) ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).
Fluoksetinin kalp yetmezliğinde kullanılan metoprolol ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5).
Pimozid: Hastalarda pimozid ile birlikte fluoksetin kullanımı kontrendikedir.
Tiyoridazin: Tiyoridazin SOULZAC ile birlikte kullanılmamalıdır ya da SOULZAC kullanımı bırakıldıktan en az 5 hafta sonra kullanılmalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarda, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. 8 yaşın altındaki çocuklarda SOULZAC kullanımı önerilmez.
Pediyatrik popülasyon- 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler:
Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) (sertralin, sitalopram, paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin gibi) ve diğer yeni antidepresanların (venlafaksin, mirtazapin) gerek yetişkin gerekse çocuklarda kullanımlarında, tedavinin özellikle ilk haftalarında ajitasyon şeklinde zarar verici davranış değişikliklerine neden olabilir. Plaseboyla karşılaştırmalı olarak antidepresanlarla tedavi olan çocuklar ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda en yaygın olarak intiharla ilişkili davranışlar (intihara teşebbüs ve intihar düşüncesi) ve saldırgan tutum ve davranışlar (ağırlıklı olarak agresyon, karşı gelme ve öfke) gözlenmiştir. SOULZAC yalnızca orta ila şiddetli majör depresif atakların tedavisi için 8 ila 18 yaş arasındaki çocuklarda ve adolesanlarda kullanılmalı ve diğer endikasyonlarda kullanılmamalıdır. Eğer klinik ihtiyaca dayanarak, tedavi kararı yine de alınmışsa, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkmasına karşı dikkatle izlenmelidir. Bunun yanı sıra, çocuklar ve adolesanlardaki büyüme, cinsel olgunlaşma, bilişsel, duygusal ve davranışsal gelişime ait etkilerin dahil olduğu uzun- süreli güvenlilikle ilişkili çok sınırlı kanıt bulunmaktadır (bkz Bölüm 5.3).
19 haftalık klinik çalışmada fluoksetinle tedavi edilen çocuklar ve adolesanların kilo ve boy artışında azalma gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.1) ancak bunun normal yetişkin boyuna ulaşmada bir etkisinin olduğu tespit edilmemiştir. Pubertedeki gecikme olasılığı göz ardı edilmemelidir (bkz. Bölüm 5.3 ve 4.8). Fluoksetinle tedavi sırasında ve tedavi sonrasında büyüme ve pubertal gelişim (boy, kilo ve TANNER derecelendirmesi) izlenmelidir. Eğer her ikisinde de yavaşlama olursa, bir çocuk hastalıkları uzmanına danışılmalıdır.
Pediyatrik çalışmalarda, mani ve hipomani yaygın olarak rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Bu nedenle, mani/hipomani oluşumu yönünden düzenli izleme tavsiye edilir. Manik faza giren hastalarda fluoksetin kullanımı sonlandırılmalıdır.
Doktorların tedavinin riskleri ve yararlarını çocuk/ergen ve/veya onların aileleri ile dikkatli bir şekilde tartışması çok önemlidir.
Döküntü ve alerjik reaksiyonlar: Döküntü, anafilaktoid olaylar ve kimi zaman ciddi olabilen progresif sistemik olaylar (deri, böbrek, karaciğer ya da akciğerleri etkileyen) bildirilmiştir. Döküntü ya da diğer alerjik durumlar için başka bir etiyoloji belirlenemediğinde, SOULZAC tedavisi kesilmelidir.
Epileptik nöbetler: Antidepresan ilaçların potansiyel risklerinden birisi de nöbetlerdir. Bu nedenle diğer antidepresanlarda olduğu gibi, epilepsi öyküsü bulunan hastalarda fluoksetin dikkatle kullanılmalıdır. Nöbet geçiren ya da nöbet sıklığında artış olan hastalarda tedavi kesilmelidir. Stabil olmayan nöbet bozukluğu/epilepsisi bulunan hastalarda fluoksetin kullanımından kaçınılmalı ve hastalığı kontrol altında olan epilepsi vakaları, fluoksetin kullanımı sırasında yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.5).
Elektrokonvülzif tedavi (EKT): Fluoksetin kullanımı sırasında EKT uygulanan hastalarda nadiren de olsa nöbetlerde uzama bildirilmiştir. Bu nedenle dikkatli olunması önerilir.
Mani: Mani/hipomani öyküsü bulunan hastalarda antidepresan kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. Tüm antidepresanlarda olduğu gibi, manik faza giren hastalarda fluoksetin tedavisi kesilmelidir.
Karaciğer/Böbrek fonksiyonu: Fluoksetin büyük ölçüde karaciğer tarafından metabolize edilir ve böbrekler tarafından atılır. Belirgin karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda daha düşük doz (örn. gün aşırı) önerilir. Hemodiyaliz gerektirecek derecede ağır böbrek yetersizliği (GFR (Glomerüler Filtrasyon Hızı) <10 mL/dak) olan ve 2 ay boyunca günde 20 mg fluoksetin verilen hastalardaki plazma fluoksetin ya da norfluoksetin düzeyleri, böbrek fonksiyonları normal olanlardan farklı bulunmamıştır.
Tamoksifen: CYP2D6’nın potent inhibitörü olan fluoksetin, tamoksifen’in en önemli etkin metabolitlerinden biri olan endoksifen’in konsantrasyonlarında azalmaya yol açabilir. Bu nedenle fluoksetinin tamoksifen tedavisi sırasında kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
Kardiyovasküler etkiler: Pazarlama sonrası dönemde QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes’i de içeren ventriküler aritmi vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.5, 4.8 ve 4.9).
Fluoksetin, konjenital uzun QT sendromu olan, ailesinde QT uzaması öyküsü veya aritmilere yatkınlığa neden olabilecek başka klinik durumu olan (örn. Hipokalemi, hipomagnezemi, bradikardi, akut miyokardiyal enfarktüs ya da kompanse edilemeyen kalp yetmezliği) veya artmış fluoksetin maruziyeti (ör. hepatik yetmezlik) olan veya QT uzamasını ve/veya Torsades de Pointes’i indüklediği bilinen tıbbi ürünlerle birlikte kullanılan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
(bkz. Bölüm 4.5)
Eğer stabil kardiyak hastalığı olan hastalar tedavi edilirse, tedaviye başlamadan önce EKG değerlendirmesi dikkate alınmalıdır. Eğer fluoksetin ile tedavi esnasında kardiyak aritmi belirtileri oluşursa, tedavi durdurulmalı ve EKG çekilmelidir.
Kilo kaybı: Fluoksetin kullanan hastalarda kilo kaybı gözlense de, bu kayıp genellikle hastanın başlangıçtaki vücut ağırlığına göre değişir.
Diyabet: Diyabetik hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü etkileyebilmektedir. Fluoksetin tedavisi sırasında hipoglisemi oluşabilir ya da fluoksetin tedavisinin kesilmesinden sonra hiperglisemi gelişebilir. Bu nedenle fluoksetin uygulanan diyabetli hastalarda insülin ve/veya oral hipoglisemik dozunun ayarlanması gerekebilir.
İntihar/intihar düşüncesi veya klinik kötüleşme: Depresyon doğası gereği intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilgili olaylar) riskini artırır. Belirgin remisyona kadar bu risk devam eder. İyileşme, tedavinin ilk birkaç haftası ve sonrasında ortaya çıkmayabilir, o nedenle hasta iyileşinceye kadar yakından izlenmelidir. Klinik deneyimler depresyon tedavilerinin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceğini göstermektedir.
SOULZAC’ın reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da, intihar ile ilgili olayların risk artışı ile ilişkili olabilir. Bununla birlikte bu durumlar majör depresif bozukluk ile komorbid olabilir. Bu yüzden major depresif bozukluk tedavisi alan hastalarda izlenen aynı önlemler diğer psikiyatrik bozukluklar için tedavi gören hastalarda da izlenmelidir.
İntihar öyküsü olan hastalarda tedavi öncesi ve tedavi tamamlanana kadar intihar fikrini gerçekleştirme olasılığı, intihar düşüncesi ya da intihar girişimi riski anlamlı derecede daha
fazladır ve bu hastalar tedavi süresince yakından izlenmelidir. Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkin hastalarda yapılan plasebo-kontrollü klinik çalışmaların meta analizinde, 25 yaşın altındaki hastalarda plaseboya göre antidepresan kullananlarda intihar davranışlarında artan bir risk oluşmuştur.
Hastalar yakından izlenmeli ve özellikle risk altında olanlarda tedavinin başlangıcı ve takip eden doz değişikliklerinde ilaç tedavisine devam edilmelidir. Hastalar (ve hastaların bakımlarını yapanlar), herhangi bir klinik kötüleşme, intihar niteliğinde davranış veya düşüncelerde ve davranışta olağandışı değişikliklerle ilgili olarak gözlem ihtiyacı konusunda uyarılmalı ve eğer bu belirtiler varsa derhal doktora başvurmalıdırlar.
Akatizi/psikomotor bozukluk: Fluoksetin kullanımı kişisel huzursuzluk ya da sıkıntı ve sakin biçimde oturamama ya da ayakta duramama durumuna eşlik eden sıkça hareket etme ile karakterize akatizi gelişimi ile sonuçlanabilir. Bu durum büyük çoğunlukla tedavinin ilk birkaç haftasında görülür. Bu semptomları gösteren hastalarda dozun artırılması zararlı olabilir.
SSRI tedavisi kesildiğinde görülen yoksunluk semptomları: Özellikle tedavide aniden ilaç kesilmesinde görülen yoksunluk semptomları yaygındır (bkz. Bölüm 4.8.). Klinik çalışmalarda tedavi kesildiğinde fluoksetin ve plasebo hasta gruplarının yaklaşık % 60’ında advers olaylar görülmüştür. Bu advers olayların fluoksetin grubunda % 17’si ve plasebo grubunda ise % 12’si ciddi yapıdadır.
Yoksunluk semptomları görülme riski tedavi dozu ve süresi ve doz azaltma hızı gibi çeşitli faktörlere bağlı olabilir. Sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), asteni, ajitasyon ya da anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme ve baş ağrısı en sık bildirilen olaylardır. Bazı hastalarda ciddi olsa da bu semptomlar genellikle hafif ila orta şiddettedir. Bunlar genellikle tedavi kesildikten sonra ilk birkaç gün içinde görülür. Semptomlar bazı bireylerde uzun sürmesine rağmen (2-3 ay ya da daha fazla) genellikle kendiliğinden iyileşir ve 2 hafta içinde ortadan kalkar. Bu nedenle SOULZAC tedavisi hastanın ihtiyacına göre en az bir iki haftalık sürede kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).
Kanama:SSRI’ların kullanımı sırasında ekimoz ve purpura gibi kutanöz kanama bozuklukları bildirilmiştir. Fluoksetin tedavisi sırasında ekimoz seyrek olarak görülür. SSRI’lar veya serotonin / noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI)’lar postpartum hemoraji riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4.6, 4.8). Diğer hemorajik olaylar da (örn. jinekolojik kanama, gastrointestinal kanama ve diğer kutanöz ya da muköz kanamalar) nadiren bildirilmiştir. SSRI’ların özellikle oral antikoagülanlarla birlikte kullanımı, trombosit fonksiyonlarını etkilediği bilinen ilaçlarla (örn. klozapin, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanların çoğu, aspirin ve Non Steroidal
Antienflematuar İlaçlar (NSAİİ’ler)) veya kanama riskini artıran diğer ilaçlarla ve kanama bozukluğu öyküsü bulunan hastalarda kullanımı sırasında dikkatli olunması gerekir (bkz. Bölüm 4.5.)
Midriyazis: Fluoksetinle birlikte midriyazis rapor edilmiştir; o nedenle intraoküler basıncı artmış ya da akut dar açılı glokom riski olan hastalarda reçete edilirken dikkat edilmelidir.
Cinsel işlev bozukluğu: SSRI’lar cinsel işlev bozukluğu semptomlarına neden olabilir (bkz. Bölüm 4.8). SSRI’ların kesilmesine rağmen semptomların devam ettiği, uzun süren cinsel işlev bozukluğuna ilişkin raporlar bulunmaktadır.
Hiponatremi: Hiponatremi vakaları (bazılarında serum sodyum 110 mmol/L’den düşük) rapor edilmiştir. Bu vakaların çoğunluğu yaşlı hastalarda ve diüretik ya da bir başka deyimle sıvı kaybına uğramış hastalarda meydana gelir.
Serotonin sendromu ya da nöroleptik malign sendrom benzeri olaylar:
Özellikle diğer serotonerjik (L-triptofan gibi) ve/veya nöroleptik ilaçlarla birlikte fluoksetin kullanımı ile nadiren serotonin sendromu ya da nöroleptik malign sendrom benzeri olayların geliştiği bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.5). Bu sendromlar hayatı tehdit edici durumlarla sonuçlandığından, bu olaylar (hipertermi, rijidite, miyoklonus, yaşamsal belirtilerde olası ani dalgalanmalarla birlikte otonomik instabilite, deliryum ve koma yönünde ilerleyen konfüzyon, iritabilite, aşırı ajitasyon dahil mental durum değişiklikleri gibi değişik semptomlarla karakterize) görüldüğünde tedavi kesilmeli ve destekleyici semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
İrreversibl, seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (örn. iproniazid):
SSRI’ların irreversibl, seçici olmayan bir monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) ile birlikte kullanıldığı hastalarda bazı ciddi ve bazen ölümle sonuçlanabilen reaksiyonlar görüldüğü bildirilmiştir.
Bu vakalarda serotonin sendromuna benzer (nöroleptik malign sendromu ile karıştırılabilen veya teşhis edilebilen) özellikler görülmüştür. Siproheptadin veya dantrolen bu tür reaksiyonları geçiren hastalar için yararlı olabilir. MAOİ’lerle ilaç etkileşim semptomları: hipertermi, rijidite, miyoklonus, yaşamsal belirtilerde olası hızlı dalgalanmalarla birlikte otonomik instabilite, deliryum ve koma yönünde ilerleyen konfüzyon, iritabilite ve aşırı ajitasyon dahil mental durum değişiklikleridir.
Bu nedenle, fluoksetinin irriversibl, seçici olmayan MAOİ’lerle birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). İrreversibl, seçici olmayan MAOİ’lerinin iki hafta süreli etkisinden dolayı fluoksetin tedavisi bu ilaçlarla tedavinin kesilmesinden 2 hafta sonra başlanmalıdır. Benzer
olarak, fluoksetin tedavisinin kesilip irriversibl, seçici olmayan MAOİ tedavisine başlanmadan en az 5 haftalık bir süre geçmelidir.
Torsades de Pointes ve/veya QT uzaması: Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu/Torsades de Pointes oluşma riski artabilir. Bu nedenle, eğer fluoksetin bu tür ilaçları kullanan hastaların tedavi rejimine eklenirse, önceden kullanılmakta olan ilaçlarda dozun azaltılmasına ihtiyaç duyulabileceği dikkate alınmalıdır.
Sukroz
SOULZAC 20 mg/5 mL oral çözelti sukroz içerir: Fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukroz-izomaltoz yetmezliği gibi nadir kalıtımsal problemleri olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdırlar.
Benzoik asit
SOULZAC 20 mg/5 mL oral çözelti benzoik asit içerir. Benzoik asit yeni doğmuş bebeklerde (4 haftalık olana kadar) sarılık riskini arttırabilir.
Etanol
Bu ürünün tatlandırılmasında kullanılan nane aromasında küçük miktarda (doz başına 5 mg) etanol bulunmaktadır. Bu ilaç, her bir dozda 5 mg/5 mL (%0,1 w/v)’e eşdeğer 5 mg alkol (etanol) içerir. Bu ilaçtaki doz miktarı, 0,125 mL bira veya 0,05 mL şaraba eşdeğerdir.
Bu ilaçtaki az miktarda alkolün fark edilir bir etkisi olmayacaktır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Yarılanma ömrü: Farmakokinetik ya da farmakodinamik ilaç etkileşimleri değerlendirilirken fluoksetin ve norfluoksetinin uzun eliminasyon yarılanma ömürleri (bkz. Bölüm 5.2) dikkate alınmalıdır. (örn. Fluoksetinden diğer antideprasanlara geçerken).
Kontrendike kombinasyonlar:
İrreversibl, seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (örn. iproniazid):
SSRI’ların irreversibl, seçici olmayan bir monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) ile birlikte kullanıldığı hastalarda bazı ciddi ve bazen ölümle sonuçlanabilen reaksiyonlar görüldüğü bildirilmiştir.
Bu vakalarda serotonin sendromuna benzer (nöroleptik malign sendromu ile karıştırılabilen veya teşhis edilebilen) özellikler görülmüştür. Siproheptadin veya dantrolen bu tür reaksiyon geçiren hastalar için yararlı olabilir. MAOİ’lerle ilaç etkileşim semptomları: hipertermi, rijidite,
miyoklonus, yaşamsal belirtilerde olası hızlı dalgalanmalarla birlikte otonomik instabilite, deliryum ve koma yönünde ilerleyen konfüzyon, iritabilite ve aşırı ajitasyon dahil mental durum değişiklikleridir.
Bu nedenle, fluoksetinin irriversibl, seçici olmayan MAOİ’lerle birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). İrreversibl, seçici olmayan MAOİ’lerinin iki hafta süreli etkisinden dolayı fluoksetin tedavisi bu ilaçlarla tedavinin kesilmesinden 2 hafta sonra başlanmalıdır. Benzer olarak, fluoksetin tedavisinin kesilip irriversibl, seçici olmayan MAOİ tedavisine başlanmadan en az 5 haftalık bir süre geçmelidir.
Kalp yetmezliğinde metoprolol kullanımı: Aşırı bradikardinin de dahil olduğu metoprolol advers olaylarının riski; fluoksetinin, metoprololün metabolizmasını inhibe etmesi nedeniyle artabilir (bkz. Bölüm 4.3).
Önerilmeyen kombinasyonlar:
Tamoksifen: CYP2D6 inhibitörleriyle tamoksifenin farmakokinetik etkileşiminde, tamoksifenin daha etkili formlarının, örn.: endoksifen, plazma düzeylerinde % 65-75 azalma olduğu literatürde bildirilmiştir. Bazı SSRI antidepresanlarla birlikte kullanımında tamoksifenin etkililiğinde azalma olduğu yapılan bazı çalışmalarda rapor edilmiştir. Tamoksifenin azalmış etkisi göz ardı edilemeyeceği için CYP2D6’nın güçlü inhibitörleriyle (fluoksetin dahil) birlikte kullanımından mümkün olduğunca kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Alkol: Yapılan testlerde fluoksetin kan alkol düzeylerini ya da alkolün etkilerini arttırmamıştır. Ancak SSRI’larla birlikte alkol kullanımı önerilmez.
Linezolid ve metiltiyoninyum klorürün (metilen mavisi) de dahil olduğu MAOİ-A: Diyare, taşikardi, terleme, titreme, konfüzyon ya da koma dahil serotonin sendrom riski. Fluoksetinin bu etkin maddelerle birlikte kullanımından kaçınılamazsa, yakın klinik takip yapılmalıdır ve birlikte kullanılan ajanlara daha düşük önerilen dozlarda başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Mekitazin: Mekitazin advers olaylarının (QT aralığının uzaması gibi) riski, mekitazin metabolizmasının fluoksetin tarafından inhibe edilmesinden dolayı artabilir (bkz. Bölüm 4.3).
Dikkat gerektiren kombinasyonlar:
Fenitoin: Fluoksetinle birlikte kullanıldığında fenitoinin kan düzeylerinde değişiklik gözlenmektedir. Bazı vakalarda toksisite belirtileriyle karşılaşılmıştır. Eş zamanlı fenitoin kullanımında ilacın dozu konservatif titrasyon programıyla azaltılmalı ve hastanın klinik durumu izlenmelidir.
Serotoninerjik ilaçlar (lityum, tramadol, triptanlar, triptofan, selejilin (MAOİ-B), St. John’s Wort (Hypericum perforatum)):
SSRI’lar, serotonerjik etkisi de olan ilaçlar ile birlikte kullanıldıklarında hafif serotonin sendromu bildirilmiştir. Bu nedenle, fluoksetinin bu ilaçlarla birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunmalı, yakın ve daha sık klinik izleme yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
QT aralığı uzaması:
Fluoksetin ve QT aralığını uzatan diğer ilaçlar arasında farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır. Fluoksetinin ve diğer ilaçların aditif etkisi göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle fluoksetin, Sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (örn.: fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal ajanlar (örn.: sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin iv, pentamidin) antimalaryal tedavi özellikle halofantrin, bazı antihistaminikler (astemizol, mizolastin) gibi QT aralığını uzatan ilaçlarla birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4, 4.8 ve 4.9).
Hemostaza etki eden ilaçlar (oral antikoagülanlar, mekanizmaları ne olursa olsun, aspirin ve NSAİİ’ler dahil platelet antiagreganları):
Kanama artışı riski. Klinik izleme ve oral antikoagülanlarla daha sık INR takibi yapılmalıdır. Fluoksetin tedavisi sırasında ve tedavi kesildikten sonra doz ayarlaması uygun olabilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Siproheptadin: Siproheptadinle birlikte kullanıldığında fluoksetinin azalmış antidepresan etkisi ile ilgili bireysel olgu raporları bulunmaktadır.
Hiponatremiye yol açan ilaçlar: Hiponatremi fluoksetinin istenmeyen etkilerinden biridir. Hiponatremi ile ilgili diğer ajanlarla (örn. diüretikler, desmopresin, karbamazepin ve okskarbazepin) birlikte kullanıldığında riskin artmasına neden olabilir (bkz. Bölüm 4.8).
Epileptojenik eşiği azaltan ilaçlar: Nöbetler fluoksetinin istenmeyen etkilerinden biridir. Epileptojenik eşiği azaltabilen diğer ajanlarla (örn. trisiklik antidepresanlar, diğer SSRI’lar, fenotiyazinler, butirofenonlar, meflokin, klorokin, bupropion, tramadol) birlikte kullanıldığında riskin artmasına neden olabilir.
CYP2D6 ile metabolize olan diğer ilaçlar: Fluoksetin, CYP2D6 enziminin güçlü bir inhibitörüdür; bu nedenle dar terapötik indekse sahip olan ilaçlar (flekainid, propafenon ve nebivolol gibi) ve titre edilenler ve aynı zamanda atomoksetin, karbamazepin, trisiklik antidepresanlar ve risperidon başta olmak üzere aynı enzim sistem sistemiyle metabolize edilen ilaçlarla beraber alınırsa ilaç etkileşimlerine yol açabilir. Bunlar doz aralıklarının en alt noktasında başlatılmalı veya bu noktaya ayarlanmalıdır. Bu, eğer fluoksetin önceki 5 hafta
içerisinde alındıysa da uygulanabilir.
MSS’ni etkileyen ilaçlar: Fenitoin, karbamazepin, haloperidol, klozapin, diazepam, alprazolam, lityum, imipramin ve desipramin ile bazı vakalarda klinik toksisite belirtileri gözlenebilmektedir.
Proteine bağlanma: Fluoksetinin plazma proteinlerine güçlü bağlanması nedeniyle proteine güçlü bağlanan bir başka ilacı kullanan hastaya fluoksetin uygulanması her iki ilacın plazma konsantrasyonlarında değişikliğe neden olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları yalnız yetişkinler üzerinde gerçekleştirilmiştir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Tedavi sırasında gebe kalan ya da gebe kalmayı planlayan hastaların bu durumu hekimlerine bildirmeleri önerilmelidir.
Gebelik dönemi
Fluoksetinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Fluoksetinin plasentayı geçtiği ve yeni doğan üzerinde advers etki olasılığı olduğundan SOULZAC gebelik döneminde, ancak potansiyel yararlar fetusun maruz kalabileceği potansiyel risklerden fazla olduğu sürece kullanılmalıdır. Gebelik sırasında tedavinin birden kesilmesinden kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 “Pozoloji ve uygulama şekli”).
Bazı epidemiyolojik çalışmalarda gebeliğin birinci trimesterinde fluoksetin kullanımının kardiyovasküler defekt riskini artırdığı belirtilmektedir. Mekanizma bilinmemektedir. Veriler gebelik sırasında annenin fluoksetin maruziyeti sonrası, çocukta kardiyovasküler defekt oluşması riski 2/100 iken, bu durum, genel popülasyonda yaklaşık 1/100’dür.
Epidemiyolojik veriler selektif SSRI grubu ilaçların, gebelerde, özellikle gebeliğin son evresinde kullanımında yeni doğanda potansiyel dirençli pulmoner hipertansiyon riskini artırabilmektedir. Gözlenen risk yaklaşık 1000 gebelik başına 5 vakadır. Genel popülasyonda 1000 gebelik başına 1-2 dirençli pulmoner hipertansiyon vakası oluşur.
Gözlemsel veriler, doğumdan önceki ay içinde SSRI/SNRI maruziyetini takiben postpartum hemoraji riskinin arttığını (2 kattan az) göstermektedir (bkz. Bölüm 4.4, 4.8). Fluoksetinin gebelik sırasında kullanılması durumunda, özellikle gebeliğin son evresinde ya da doğum başlamadan hemen önce kullanımında bebeklerde iritabilite, tremor, hipotoni, sürekli ağlama, emmekte veya uyumada zorluk gibi bazı etkiler görüldüğünden dikkat edilmelidir. Bu belirtiler ya serotonerjik etkileri ya da yoksunluk sendromunu işaret eder. Oluşma zamanı ve bu belirtilerin süresi fluoksetinin (4-6 gün) ve etkin metaboliti olan norfluoksetinin (4-16 gün) uzun yarı ömrü ile ilişkili olabilir.
Laktasyon dönemi
Fluoksetin ve metaboliti olan norfluoksetin anne sütüne geçer. Tedavi sırasında emzirilen bebeklerde advers olaylar bildirilmiştir. Eğer fluoksetin tedavisi gerekli görülüyorsa, emzirmenin kesilmesi düşünülmelidir, ancak emzirmeye devam edilecekse fluoksetinin en düşük etkili dozu kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvan verileri fluoksetinin sperm kalitesini etkileyebildiğini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Bazı SSRI’larla ilgili insan vaka raporları sperm kalitesi üzerine olan etkinin geri dönüşümlü olduğunu göstermiştir.
İnsan fertilitesi üzerine etkisi şu ana kadar gözlenmemiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SOULZAC’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur ya da önemsizdir. Sağlıklı gönüllülerde fluoksetinin psikomotor performansı etkilemediği gösterilmiş olsa da, her türlü psikoaktif ilacın karar verme kabiliyetini ya da el becerilerini etkileyebileceği unutulmamalıdır. Hastalar performanslarının etkilenmediğinden emin olana kadar araç ya da tehlikeli makine kullanımından kaçınmalıdır.
4.8.İstenmeyen etkiler
Fluoksetinle tedavi edilen hastalarda en sık rapor edilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, bulantı, insomnia, yorgunluk ve diyaredir. İstenmeyen etkilerin yoğunluğu ve sıklığı tedavi sürdürüldüğünde azalabilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz.
Aşağıda belirtilen sıklıklar yetişkinlerdeki (n=9297) klinik araştırmalardan ve spontan bildirimlerden elde edilmiştir.
İstenmeyen etkiler, aşağıda MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Trombositopeni, nötropeni, lökopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anafilaktik reaksiyon, serum hastalığı
Endokrin hastalıkları
Seyrek: Uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: İştah azalması1
Seyrek: Hiponatremi
Psikiyatrik hastalıklar
Çok yaygın: İnsomnia2
Yaygın: Anksiyete, sinirlilik, huzursuzluk, gerginlik, anormal rüyalar4, libido azalması3, uyku bozuklukları
Yaygın olmayan: Depersonalizasyon, keyifli hal, öforik hal, anormal düşünceler, anormal orgazm5, bruksizm, intihar düşünce ve davranışları6
Seyrek: Hipomani, mani, halüsinasyonlar, ajitasyon, panik ataklar, konfüzyon, disfemi, agresyon
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Dikkat bozukluğu, sersemlik hali, tat almada bozukluk, uyuşukluk, uyku hali7, tremor Yaygın olmayan: Diskinezi, ataksi, denge bozukluğu, miyoklonus, psikomotor hiperaktivite, hafıza bozukluğu
Seyrek: Konvülziyon, akatizi, bukkoglossal sendrom, serotonin sendromu
Göz hastalıkları
Yaygın: Bulanık görme
Yaygın olmayan: Midriyazis
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Tinnitus
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Palpitasyonlar, elektrokardiyogramda uzamış QT (QTcF ≥450 milisaniye)8 Seyrek: Torsades de Pointes’i de içeren ventriküler aritmi
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Yüzde kızarma9
Yaygın olmayan: Hipotansiyon
Seyrek: Vaskülit, vazodilatasyon
enflamatuvar
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Diyare, bulantı
Yaygın: Kusma, dispepsi, ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: Disfaji, gastrointestinal kanama11 Seyrek: Özofagus ağrısı
Hepatobiliyer hastalıklar
Seyrek: İdiyosenkratik hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü12, ürtiker, pruritis, hiperhidroz
Yaygın olmayan: Alopesi, berelenme eğiliminde artış, soğuk terleme
Seyrek: Anjiyoödem, ekimoz, ışığa duyarlılık reaksiyonu, purpura, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell Sendromu)
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji
Yaygın olmayan: Kas seğirmesi
Seyrek: Miyalji
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: Sık idrara çıkmak13
Yaygın olmayan: Disüri
Seyrek: İdrar retansiyonu, miksiyon bozukluğu
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: Jinekolojik kanamalar14, erektil disfonksiyon, ejakülasyon bozukluğu15 Yaygın olmayan: Cinsel işlev bozukluğu16
Seyrek: Galaktore, hiperprolaktinemi, priapizm
Bilinmiyor: Postpartum hemoraji17
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Yorgunluk18
Yaygın: Çok gergin hissetme, üşüme
Yaygın olmayan: Halsizlik, anormal hissetme, soğuk hissetme, sıcak hissetme Seyrek: Mukozal kanama
Araştırmalar
Yaygın: Kilo azalması
Yaygın olmayan: Transaminaz artışı, Gamma-glutamiltransferaz artışı ——————————————————————–
1 Anoreksiyi içerir.
2 Sabah erken uyanma, uykuya dalmada ve uykuyu sürdürmede güçlüğü içerir.
3 Libido kaybını içerir.
4 Kabus görmeyi içerir.
5 Anorgazmiyi içerir.
6 İntiharı, intihara eğilimli depresyonu, kasıtlı olarak kendine zarar verme düşüncesini, intihar davranışını, intihar düşüncesini, intihar girişimini, sağlıksız düşünceleri içerir. Bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilgili olabilir.
7 Hipersomni ve sedasyonu içerir.
8 Klinik çalışmalardaki EKG ölçümlerine göre
9Sıcak basmasını içerir.
10 Atelektaziyi, interstisyel akciğer hastalığını, pnömoniyi içerir.
11 En sık görülenler: diş eti kanaması, hematemez, hematokezi, rektal hemoraji, hemorajik diyare, melena ve gastrik ülserhemoraji
12 Eritem, soyulan döküntü, sıcak döküntüsü, döküntü, eritematoz döküntü, folliküler döküntü, jeneralize döküntü, maküler döküntü, maküler-papüler döküntü, morbilliform döküntü, papüler döküntü, pruritik döküntü, vesiküler döküntü, umblikal eritem döküntüyü içerir.
13 Pollakiüriyi içerir
14 Serviks hemoraji, uterin disfonksiyonu, uterin kanaması, genital hemoraji, menometroraji, menoraji, metroraji, polimenore, postmenopozal hemoraji, uterin hemoraji, vajinal hemorajiyi içerir.
15 Ejakülasyon başarısızlığı, ejakülasyon disfonksiyonu, prematür ejakülasyon, gecikmiş ejakülasyon, retrograd ejakülasyonu içerir.
16 Bazı durumlarda tedavinin kesilmesi sonrasında devam eden.
17 Bu olay SSRI/SNRI terapötik sınıfı için bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4, 4.6).
18 Asteniyi içerir.
Seçili advers reaksiyonların tanımı
İntihar düşüncesi ve intihar davranışı ya da klinik kötüleşme: İntihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları fluoksetinle tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Kemik kırıkları: SSRI ve trisiklik antidepresanları kullanan daha çok 50 yaş ve üzeri hastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalarda kemik kırıklarında artma riski gösterilmiştir. Riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.
Fluoksetin tedavisi kesildiğinde görülen yoksunluk semptomları: Fluoksetinin kesilmesi genellikle yoksunluk semptomlarına neden olur. Sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), asteni, ajitasyon ya da anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme ve baş ağrısı en yaygın bildirilen olaylardır. Bu semptomlar genellikle hafif ila orta şiddettedir ve kendiliğinden iyileşir, ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir (bkz. Bölüm 4.4). Bunun için SOULZAC tedavisinin sürdürülmesinin gerekmediği durumlarda doz kademeli olarak azaltılarak tedavi kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).
Pediyatrik popülasyon (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1):
Özellikle ya da farklı sıklıklarla bu popülasyonda advers reaksiyonlar gözlenmekte olup bunların ayrıntıları aşağıda verilmiştir. Bu olaylardaki sıklıklar pediyatrik klinik araştırmalar sırasındaki ilaç maruziyetine dayalıdır (n=610).
Plaseboyla karşılaştırmalı olarak antidepresanlarla tedavi olan çocuklar ve adolesanlarda yapılan pediyatrik klinik çalışmalarda intiharla ilişkili davranışlar (intihara teşebbüs ve intihar düşüncesi), saldırgan tutum ve davranışlar (öfke, iritabilite, agresyon, ajitasyon, aktivasyon sendromu), mani ve hipomaniyi içeren manik reaksiyonlar (bu hastalarda öncesinde benzeri vakalar bildirilmemiştir) ve epistaksis yaygın olarak bildirilmiş ve daha sık gözlenmiştir.
Klinik kullanım sonucu izole vakalarda büyüme geriliği de rapor edilmiştir (Ayrıca bkz. Bölüm 5.1).
Pediyatrik klinik çalışmalarda fluoksetin tedavisi alkalen fosfataz düzeylerindeki azalma ile ilişkili bulunmuştur.
Pediyatrik klinik kullanım sonucu rapor edilen izole advers olaylar potansiyel olarak cinsel olgunlaşmada gecikme ya da cinsel işlev bozukluğunu işaret etmektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Fluoksetin tek başına aşırı dozda kullanıldığında genellikle hafif yan etkiler gözlenir. Doz aşımı semptomları arasında bulantı, kusma, nöbetler, asemptomatik aritmilerden (nodal ritim ve ventriküler aritmiler dahil) veya QTc uzamasının göstergesi olan EKG değişikliklerinden kalp durmasına kadar olan (çok nadir Torsades de Pointes vakaları dahil) kardiyovasküler fonksiyon bozuklukları, pulmoner bozukluklar ve eksitasyondan komaya kadar MSS durum değişiklikleri bulunmaktadır. Tek başına fluoksetin doz aşımından kaynaklandığı bildirilen ölümlerin sayısı son derece düşüktür.
Tedavisi
Genel semptomatik ve destekleyici tedavi ile birlikte kardiyak ve vital bulguların izlenmesi önerilir. Bilinen spesifik bir antidot bulunmamaktadır.
Zorlu diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve değişim transfüzyonun yararlı olma olasılıkları düşüktür. Aktif kömür, sorbitol ile birlikte kullanılabilir ve kusturma ya da lavaj kadar ya da onlardan daha etkili olabilir. Doz aşımının tedavisinde, hastanın birden fazla ilaç almış olma olasılığı unutulmamalıdır. Aşırı miktarda trisiklik antidepresan almış olan ve aynı zamanda fluoksetin kullanan ya da kısa süre önce fluoksetin kullanmış olan hastaların uzun süre yakından tıbbi gözetim altında bulundurulması gerekebilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Selektif serotonin geri alım inhibitörleri ATC kodu: N06AB03
Etki Mekanizması:
Fluoksetin bir selektif serotonin geri alım inhibitörüdür ve etki mekanizması muhtemelen bu özelliğinden kaynaklanmaktadır. Fluoksetin α1-, α2- ve ß-adrenerjik, serotonerjik, dopaminerjik, histaminerjik1, muskarinik ve GABA reseptörlerine neredeyse hiç afinite göstermez.
Klinik etkililik ve güvenlilik:
Majör depresyon: Majör depresyonlu hastalarda plasebo ve aktif kontrollü çalışmalar yürütülmüştür. Hamilton Depresyon Oranı Skalası (HAM-D) ile ölçüldüğünde SOULZAC’ın plasebodan belirgin ölçüde daha etkili olduğu görülmüştür. Bu çalışmalarda SOULZAC plaseboyla karşılaştırıldığında belirgin olarak daha yüksek oranda yanıt (HAM-D değerinde % 50 azalma ile tanımlanan) ve remisyon sağlamıştır.
Doz-cevap: Majör depresyon hastalarında sabit doz uygulanarak yapılan çalışmalarda önerilen dozdan fazla doz kullanıldığında etkililik bakımından avantaj sağlamaksızın düz bir doz-cevap eğrisi elde edilmiştir, ancak dozu artırmak bazı hastalara faydalı olabilir.
Obsesif-kompulsif bozukluk: Kısa dönem çalışmalarda (24 haftanın altında) fluoksetin plasebodan anlamlı ölçüde daha fazla etkililik göstermiştir. Terapötik etkili doz günde 20 mg’dır fakat daha yüksek dozlarda (günde 40-60 mg) yanıt oranında artış saptanmıştır. Uzun dönem çalışmalarda (üç kısa dönem uzun faz çalışması ve relaps önlem çalışmasında) etkililik görülmemiştir.
Bulimia nervoza: Kısa dönem çalışmalarda (16 haftanın altında) bulimia nervoza için DSM-III-R (Mental Bozuklukların Diyagnostik ve İstatistiksel Kılavuzu) kriterine uygun ayaktan tedavi gören hastalarda günde 60 mg uygulanan fluoksetin aşırı yeme ve kusma aktivitelerini azaltmada plasebodan anlamlı derecede etkili bulunmuştur. Ancak uzun dönem etkililik çalışmalarında sonuç alınamamıştır.
Pre-menstrüel disforik bozukluk (PMDB): Pre-Menstrüel Disforik Bozukluk (PMDB) diyagnostik kriteri DMS-IV’e uygun hastalarda iki plasebo kontrollü karşılaştırma çalışması düzenlenmiştir. Çalışmaya başkalarıyla iletişim kurma yetersizliği olan ve sosyal veya çalışma hayatında sorun yaşatan şiddette semptomları olan hastalar dahil edilmiştir. Oral kontraseptif kullanan hastalar çalışmaya dahil edilmemiştir. 6 siklus süren günde 20 mg doz uygulanan ilk çalışmada birincil etkililik parametrelerinde (iritabilite, anksiyete ve disfori) düzelme sağlanmıştır. İkinci çalışmada periyodik 3 siklus için intermitent luteal faz dozlamasında (14 gün boyunca günde 20 mg) birincil
etkinlik parametrelerinde düzelme görülmüştür (Ciddi Problemler Günlük Kaydı skoru). Ancak bu çalışmalardan tedavinin etkililik ve süresi üzerine bir sonuca varılamayabilir.
Pediyatrik Popülasyon:
Majör depresyon vakaları: Çocuklar ve adolesanlarda (8 yaş ve üzeri) yapılan klinik çalışmalar plaseboyla paralel gerçekleştirilmiştir. SOULZAC, 20 mg dozda, 2 kısa süreli pivotal çalışmada plasebodan anlamlı olarak daha etkili olduğu Revize Edilmiş Çocukluk Depresyon Değerlendirme Ölçeği (Childhood Depression Rating Scale – Revised /CDRS-R)) toplam skoru ve Klinik Global Gelişmenin İzlenimi (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) skorlarındaki azalma ile ölçülerek gösterilmiştir. Her iki çalışmada çocuk psikiyatristlerinin üç değişik değerlendirmesiyle orta ile ağır depresif bozukluğu (DSM-III veya DSM-IV) olan hastalar kriterleri karşılamaktadır. Fluoksetin çalışmalarında etkililik seçici hasta popülasyonunun (3-5 haftalık süre içinde spontan olarak iyileşen veya depresyonu önemli ölçüde ilgilenilmesine karşın devam eden) ilavesine bağlı olabilir. 9 haftadan sonraki güvenlilik ve etkililiğe ait sınırlı veri bulunmaktadır. Genelde, fluoksetinin etkililiği azdır. Cevap oranları (primer sonlanım noktası, CDRS-R skorlarında % 30 azalma olarak tanımlanır) 2 pivotal çalışmanın (% 58 fluoksetine karşı % 32 plasebo, p=0,013 ve% 65 fluoksetine karşı % 54 plasebo, p=0,093) birisinde istatistiksel olarak farklılık göstermiştir. Bu iki çalışmada, başlangıçtan sonlanım noktasına kadar olan CDRS-R’deki ortalama mutlak değişiklikler fluoksetin için 20 iken plasebo için 11 (p=0,002) ve fluoksetin için 22 iken plasebo için 15 (p<0,001) olmuştur.
Büyüme üzerine etkisi, (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8): Bir klinik çalışmada 19 hafta boyunca flouksetin’le tedavi olan pediyatrik hastaların boy ölçülerinde plasebo ile tedavi olan hastalara oranla ortalama 1,1 cm kısalma (p=0,004) ve vücut ağırlığında 1,1 kg azalma (p=0,008) saptanmıştır.
Retrospektif eşleştirilmiş kontrollü gözlemsel bir çalışmada ortalama olarak 1,8 yıllık fluoksetine maruz kalma sonucu, fluoksetin ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda boyda beklenen büyümede, eşleşmiş ve tedavi edilmemiş kontrollerle (0,0 cm, p=0.9673) kıyaslandığında hiçbir fark bulunmamıştır.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: Fluoksetin oral uygulamadan sonra gastrointestinal sistemden yüksek oranda emilir. Biyoyararlanımı gıdalardan etkilenmez.
Dağılım: Fluoksetin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır (yaklaşık % 95) ve yaygın dağılım gösterir (Dağılım Hacmi: 20-40 L/kg). Birkaç haftalık tedaviden sonra kararlı durum plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Uzun süreli tedavideki kararlı durum konsantrasyonları 4- 5
haftalık tedavideki konsantrasyonlara yakındır.
Biyotransformasyon: Fluoksetin karaciğerde ilk geçiş etkisi dolayısıyla doğrusal olmayan bir farmakokinetik profile sahiptir. Doruk plazma konsantrasyonlarına genellikle 6-8 saat içerisinde ulaşılır. Fluoksetin polimorfik CYP2D6 enzimleri tarafından yüksek oranda metabolize olur. Fluoksetin başlıca karaciğerde metabolize olarak demetilasyonla aktif metaboliti olan norfluoksetine (desmetilfluoksetine) dönüşür.
Eliminasyon: Fluoksetinin eliminasyon yarılanma ömrü 4-6 gün ve norfluoksetinin eliminasyon yarılanma ömrü 4-16 gündür. Bu uzun yarılanma ömrü tedavi kesildikten sonra da 5-6 hafta etkinin devam etmesini sağlar. Başlıca (yaklaşık % 60) böbreklerle atılır. Fluoksetin anne sütüne geçer.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum
Fluoksetin karaciğerde ilk geçiş etkisi dolayısıyla doğrusal olmayan bir farmakokinetik profile sahiptir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği: Hafif, orta ve ağır (anüri) böbrek yetmezliği olan hastalarda tek doz fluoksetin uygulandığında, kinetik parametreler sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında değişmemiştir. Ancak tekrarlanan uygulamalarda, kararlı durum plazma konsantrasyonlarında artış görülebilir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği durumlarında (alkolik siroz), fluoksetin ve norfluoksetin yarılanma ömürleri sırasıyla 7 ve 12 güne uzamıştır. Dozun ya da doz sıklığının azaltılması düşünülmelidir.
Pediyatrik popülasyon: Çocuklardaki ortalama fluoksetin konsantrasyonu ergenlerde görülenlere göre yaklaşık iki katı, ortalama norfluoksetin konsantrasyonu ise 1,5 katı yüksektir. Kararlı plazma konsantrasyonları vücut ağırlığına bağlıdır ve daha düşük ağırlıklı çocuklarda daha yüksektir (bkz. Bölüm 4.2). Yetişkinlerde olduğu gibi, çoklu oral doz uygulamasını takiben fluoksetin ve nurfluoksetin geniş ölçüde birikmiştir; kararlı durum konsantrasyonları, günlük doz uygulamasının 3 ila 4 haftası içinde elde edilmiştir.
Geriyatrik popülasyon: Kinetik parametreler gençlerle karşılaştırıldığında sağlıklı yaşlılarda değişmemiştir.
Farmakokinetik/farmakodinamik özellikler
Veri bulunmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
İn vitro ya da hayvan çalışmalarında karsinojenite ya da mutajeniteye neden olduğuna dair bir kanıt bulunamamıştır.
Yetişkin hayvan çalışmaları:
2-jenerasyonlu sıçan üreme çalışmasında, fluoksetin sıçanların çiftleşme veya fertilitesinde hiçbir advers etki oluşturmamıştır, teratojenik değildir ve büyüme, gelişim veya yavru üreme parametreleri üzerinde bir etkisi olmamıştır. Diyetle verilen doz konsantrasyonları yaklaşık olarak 1,5, 3,9 ve 9,7 mg fluoksetin/kg vücut ağırlığına eşdeğerdir. Diyetlerinde üç ay boyunca günlük yaklaşık olarak 31 mg/kg’a eşdeğer dozda fluoksetinle tedavi edilen erkek farelerde, testis ağırlığında düşüş ve hipospermatogenez tespit edilmiştir. Ancak bu doz seviyeleri maksimum tolere edilen dozu (MTD) aştığı için anlamlı toksisite belirtileri gözlenmiştir.
Juvenil hayvan çalışmaları:
Sıçanlarda yapılan bir juvenil toksikoloji çalışmasında postnatal 21 ila 90. günlerde uygulanan 30 mg/kg/gün fluoksetin hidroklorür geri dönüşsüz testiküler dejenerasyon ve nekroz, epididimal epitelyal vakuolasyon, dişi üreme sisteminde immatürite, inaktivite ve doğurganlıkta azalmayla sonuçlanmıştır. Erkeklerde (10 ve 30 mg/kg/gün) ve dişilerde (30 mg/kg/gün) cinsel olgunlaşmada gecikmeler ortaya çıkmıştır. Bu bulguların insanlardaki anlamı bilinmemektedir. 30 mg/kg uygulanan sıçanlarda kontrollerle karşılaştırıldığında femur boyunun azaldığı görülmüş, iskelet kası dejenerasyonu, nekrozu ve rejenerasyonu saptanmıştır.10 mg/kg/gün ile hayvanlarda ulaşılan plazma düzeyleri, pediyatrik hastalarda genellikle gözlemlenen düzeylerin yaklaşık olarak 0,8 ila 8,8 katı (fluoksetin) ve 3,6 ila 23,2 katı (norfluoksetin) olmuştur. 3 mg/kg/gün ile hayvanlarda ulaşılan plazma düzeyleri, pediyatrik hastalarda genellikle ulaşılan düzeylerin yaklaşık olarak 0,04 ila 0,5 katı (fluoksetin) ve 0,3 ila 2,1 katı (norfluoksetin) olmuştur.
Juvenil farelerde yapılan bir çalışma serotonin taşıyıcısı inhibisyonunun kemik oluşumundaki ilerlemeyi önlediğini ortaya koymuştur. Bu bulgu klinik bulgularla destekleniyor gibi görünmektedir. Bu etkinin geri dönüşlü olduğu belirlenmemiştir.
Juvenil farelerle yapılan başka bir çalışma (postnatal 4 ila 21. günlerde tedavi edilmiştir), serotonin taşıyıcısı inhibisyonunun faredeki davranış üzerinde uzun süreli etkisinin olduğunu ortaya koymuştur. Bu bulgunun klinik anlamı belirlenmemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Benzoik asit
Sukroz
Gliserin
Nane aroması
Saf su
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar
25 oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan muhafaza ediniz. Orijinal ambalajında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Çocuk emniyet kapaklı 70 mL kahverengi şişe ve 5 mL ölçek içeren ambalaj
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Batı Sitesi Mahallesi 2307. Cad.
Gersan Sanayi Sitesi No: 80-82-86
Yenimahalle/Ankara/TÜRKİYE
Tel: 0 312 255 54 74
Fax: 0 312 255 54 72
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 04.05.2020
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
