SOLOPINA 50 MG FILM KAPLI TABLET (80 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
pinaveryum bromür
Üreten İlaç Firması:
GENVEON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
pinaveryum bromür
Üreten İlaç Firması:
GENVEON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699293094050
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
680,96 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699293094050
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
680,96 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AX Diğer, A03AX04, pinaveryum bromür
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AX Diğer, A03AX04, pinaveryum bromür
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SOLOPİNA 50 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 50 mg pinaveryum bromür bulunur.
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalin Selüloz PH 102, laktoz monohidrat (DC) (inek sütü kaynaklı), dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, prejelatinize nişasta, kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200), talk, magnezyum stearat, Eudragit EPO ReadyMix (Bileşimi: bazik bütillenmiş metakrilat kopolimeri, sodyum lauril sülfat, silikon dioksit, stearik asit, talk), HPMC E5, Aquarius Prime BAP314233 Yellow (Bileşimi: hipromelloz, polietilen glikol, titanyum dioksit, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit), deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SOLOPİNA nedir ve ne için kullanılır?
2.SOLOPİNA’ yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SOLOPİNA nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SOLOPİNA’ nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.SOLOPİNA nedir ve ne için kullanılır?
• SOLOPİNA, 40 ve 80 tabletlik film kaplı tabletlerden oluşan blister ambalajlarda sunulur. Tabletler, sarımsı turuncu, yuvarlak ve bikonvekstir.
• SOLOPİNA pinaveryum bromür içerir. Bu, antispazmodik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve sizin bağırsak ve safra kanalınıza etki eder.
• Bağırsak, uzun kaslardan oluşan, yiyeceklerin sindirilmek üzere geçtiği bir kanaldır. Safra kanalı, safranın karaciğerinizden mide sonrasındaki bölüme açıldığı kanaldır. Eğer bağırsak ya da safra kanalı spazm geçirirse ve kuvvetli bir şekilde kasılırsa ağrınız olur. Bu ilaç spazmın ve ağrının rahatlatılmasını sağlar.
• SOLOPİNA, bağırsak veya safra kanalındaki tıbbi durumlardan kaynaklanan mide veya bağırsak şikayetlerinin rahatlatılmasında kullanılır. Bu şikayetler kişiden kişiye değişmekle birlikte aşağıdaki gibi olabilir:
– Mide ağrısı ve kramp
– İshal, kabızlık veya her ikisi
– Şişkinlik ve yellenme
1
• SOLOPİNA ayrıca baryum lavmanından önce bağırsağın dışkıdan temizlenmesi için kullanılır- bu bir X-ışını (röntgen) çeşididir.
2.SOLOPİNA’ yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SOLOPİNA’ yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer pinaveryum bromüre veya SOLOPİNA’ nın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız.
SOLOPİNA’ yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ• SOLOPİNA’ nın çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
• SOLOPİNA’ yı doğru şekilde almanız önemlidir. Çünkü yemek borunuzu tahriş edebilir: – tabletleri her zaman yemek ortasında alınız.
– tabletleri bütün olarak bir dolu bardak su ile yutunuz. Tabletleri ezmeyiniz, emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
• Eğer yemek borunuzda problem varsa veya midenizin bir kısmı göğüs kafesinize doğru çıkmışsa (mide fıtığı) SOLOPİNA’ yı yukarıda anlatıldığı gibi doğru şekilde almanız gerekir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SOLOPİNA’ nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SOLOPİNA’ nın yiyecek ve içecekler ile etkileşimine dair bir veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
SOLOPİNA’ nın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Bu aktivitelerin herhangi birisini yapmadan önce, SOLOPİNA’ nın sizi nasıl etkilediğini gözlemleyiniz.
Uykulu hissetme gibi yan etkiler gözlemlenebilir. Bu durumda tepki verme yeteneği azalabilir.
SOLOPİNA’ nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SOLOPİNA laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.
2
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer bağırsak ya da safra kanalınızdaki spazmı rahatlatmak için başka ilaçlar (antikolinerjik ilaçlar olarak adlandırılan) alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. SOLOPİNA bu ilaçların spazma karşı etkisini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.SOLOPİNA nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler
• Normal doz, günde 3 defa 1 tablettir.
• Doktorunuz, dozu gerektiğinde günde iki kez 2 tablete veya en fazla günde 6 tablete kadar artırabilir.
• Baryum lavmanından önce yalnızca doktor ziyaretinize kadar 3 gün boyunca tablet alınız. Normal doz günde iki kez 2 tablettir.
• Uygulama yolu ve metodu:
SOLOPİNA’ yı doğru şekilde almanız önemlidir. Çünkü yemek borunuzu tahriş edebilir: – Tabletleri her zaman yemek ortasında alınız.
– Tabletleri bütün olarak bir dolu bardak su ile yutunuz. Tabletleri ezmeyiniz, emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
Tabletleri gün içinde eşit aralıklarla ve her gün aynı zamanda almanız tavsiye edilir. Her gün aynı zamanda almanız hatırlamanıza yardım eder.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda SOLOPİNA kullanımı önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.
• Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Pinaveryum bromürün böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer SOLOPİNA’ nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuzla veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SOLOPİNA kullandıysanız
Doz aşımı durumunda mide bulantısı, gaz ve ishal gibi şikayetler meydana gelebilir.
SOLOPİNA’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
3
SOLOPİNA’ yı kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayıp sonraki dozu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SOLOPİNA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SOLOPİNA ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SOLOPİNA’ nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir)
Yaygın (10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir) Seyrek (1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir) Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa, SOLOPİNA’ yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada zorluk, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme gibi ilaca karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar
• Kızarıklık, döküntü, kaşıntı veya ürtiker gibi deri rahatsızlıkları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SOLOPİNA’ ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin sıklık derecesi bilinmemektedir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yutma zorluğu, hasta olma ya da hissetme hali, karın-mide ağrısı, diyare gibi yemek borusu, mide veya bağırsak rahatsızlıkları.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Sıklık derecesi bilinmemektedir.
Özellikle SOLOPİNA ile ilişkili yan etkiler
Yaygın
•Baş ağrısı
•Karın ağrısı
•Kabızlık
4
•Ağız kuruluğu
•Hazımsızlık
•Bulantı
Yaygın olmayan
•Uykulu hissetme
•Diyare (ishal)
•Kusma
•Asteni (halsizlik)
Sıklığı bilinmeyen
•Aşırı duyarlılık
•Mide-bağırsak rahatsızlıkları, Disfaji (yutma güçlüğü)
•Deri rahatsızlıkları, döküntü, kaşıntı, ürtiker ve deri üzerinde kızarıklık
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr
sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı
yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)’ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha
fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.SOLOPİNA’ nın saklanması
SOLOPİNA’ yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOLOPİNA’ yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: GENVEON İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak-Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0 212 376 65 00
Faks: 0 212 213 53 24
Üretim yeri: SANOVEL İlaç San. ve Tic. A.Ş. Silivri – İstanbul
Bu kullanma talimatı 30/11/2022 tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SOLOPİNA 50 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film kaplı tablette;
Etkin madde:
Pinaveryum bromür……………..50 mg
Yardımcı madde(ler):
Her tablette;
Laktoz Monohidrat (DC) (inek sütü kaynaklı) 18,15 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Sarımsı turuncu, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
• Fonksiyonel bağırsak rahatsızlıklarına bağlı ağrı, geçiş bozuklukları ve bağırsak rahatsızlığının semptomatik tedavisi,
• Safra kanalının fonksiyonel rahatsızlıklarına bağlı ağrının semptomatik tedavisi,
• Baryum lavmanı hazırlığında.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde
• SOLOPİNA’ nın önerilen dozu günde 3 kez alınan 1 tablet şeklindedir.
• Gerektiğinde doz günde iki kez 2 tablete kadar artırılabilir. (Maksimum 6 tablete kadar çıkarılabilir).
• Baryum lavmanı için kullanıldığı durumlarda doz, tetkikten 3 gün önce başlanmak şartı ile günde iki kez 2 tablettir.
Uygulama şekli
Tabletler, pinaveryumun özofageal mukoza ile temasının önlenmesi için (özofageal lezyon riski, bkz. Bölüm 4.8) yemek ortasında bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli veya emilmemelidir.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Pinaveryum bromürün böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Pinaveryum bromürün bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Pinaveryum bromürün karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Pinaveryum bromürün bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pinaveryum bromürün çocuklardaki kullanımının etkililiği ve güvenliliği yeterli derecede gösterilmemiştir ve deneyim sınırlıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Mevcut veriler bölüm 5.1’de tanımlanmıştır, fakat pozolojiye ilişkin tavsiye verilememektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Pinaveryum bromür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Özofageal lezyon riskinden dolayı, uygulama şekline yönelik talimatlar dikkatle uygulanmalıdır. Önceden özofageal lezyon ve/veya hiatus hernisi görülen hastalar SOLOPİNA’ nın doğru şekilde uygulanmasına özellikle dikkat etmelidir.
•Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiğinin yeterli şekilde belirlenmemesi ve deneyimin sınırlı olmasından dolayı SOLOPİNA’ nın bu gruptaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir. •SOLOPİNA laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Yapılan klinik çalışmalarda pinaveryum bromür ile digitalis preparatlarının, oral anti- diyabetiklerin, insülin, oral antikoagülanlar (i.e., asenokumarol [anti vitamin K]) ve heparinin arasında bir etkileşim olmadığı gösterilmiştir.
Antikolinerjik ilaçlarla beraber kullanımı spazmolizi artırabilir.
İlaç miktar tayini için yapılan laboratuvar testlerinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
2
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
Pinaveryum bromürün gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve/veya embriyonal/fetus gelişimi ve/veya parturisyon ve/veya post-natal gelişim üzerindeki etkiler açısından yeterli değildir. İnsanlar için olası risk bilinmemektedir. SOLOPİNA, mutlaka gerekli olmadığı sürece, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Ayrıca bromür varlığı dikkate alınmalıdır. Gebeliğin sonunda pinaveryum bromürün uygulanması, yeni doğanı nörolojik açıdan etkileyebilir (hipotoni, sedasyon).
Laktasyon dönemi:
Pinaveryum bromürün insanlarda veya hayvanlarda anne sütüne geçmesine ilişkin veriler yetersizdir. Fiziko-kimyasal ve mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler pinaveryum bromürün anne sütüne geçtiğini işaret etmektedir ve bu açıdan, anne sütü ile beslenen çocuklarda söz konusu risk göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle SOLOPİNA, emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Pinaveryum bromürün araç ve makine kullanımı üzerine etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Somnolans gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8). Bu durumda tepki verme yeteneği azalabilir.
4.8İstenmeyen etkiler
Advers olaylar aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir:Pinaverium bromür alan 3755 hastayı içeren, şirket sponsorluğundaki 46 hasta çalışmasından elde edilen verilere dayanarak, aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir.
Çok Yaygın (>1/10), Yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000, <1/1.000), Çok Seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Pazarlama sonrası kullanım esnasında spontan olarak bildirilen yan etkiler sıklık derecesi “bilinmiyor” olarak gösterilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Somnolans
3
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Karın ağrısı*#, kabızlık#, ağız kuruluğu#, hazımsızlık, bulantı
Yaygın olmayan: Diyare, kusma
Bilinmiyor: Gastrointestinal rahatsızlıklar gözlenmiştir, örn. disfaji. Tavsiye edildiği şekilde uygulanmadığında özofageal lezyon oluşabilir (bkz. Bölüm 4.2).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Deri rahatsızlıkları gözlenmiştir, örn. döküntü, kaşıntı, ürtiker ve eritem.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Asteni
*PT lerin kombinasyonu: ‘karın ağrısı’, ‘alt karın ağrısı’, ‘üst karın ağrısı’
# Gastrointestinal bozukluklar temel olarak altta yatan hastalıkla ilişkilidir. Karın ağrısı, Kabızlık ve Ağız kuruluğu için plaseboyla karşılaştırıldığında benzer veya daha düşük insidanslar bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda mide bulantısı, flatulans ve diyare gibi gastrointestinal şikayetler meydana gelebilir. Spesifik antidot bilinmemektedir, semptomatik tedavi önerilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel Bağırsak Bozukluklarında Kullanılan Diğer İlaçlar ATC Kodu: A03AX04
Pinaveryum bromür, gastrointestinal kanal üzerine selektif olarak etki yapan antispazmodik bir maddedir. Kalsiyum antagonistidir, bu şekilde kalsiyumun intestinal düz kas hücrelerine girişini engeller. Hayvan çalışmalarında, duyarlı afferent yollarının stimulasyonuna bağlı etkileri doğrudan veya dolaylı yollardan azalttığı görülmüştür. Pinaveryum bromürün belirgin antikolinerjik tipte etkileri yoktur. Kardiyovasküler sistem üzerinde de herhangi bir etkisi söz konusu değildir.
Pediyatrik popülasyon
Farmakodinamik ve etkililik çalışmaları başlıca yetişkinlerde yapılmıştır. Açık, başlangıç kontrollü bir klinik çalışmada, 7-15 gün boyunca günlük 100-150 mg doz alan 5 ila 15 yaşındaki 29 çocukta etkililik ve güvenlilik değerlendirilmiştir. Güvenlilik ve tolerabilitenin iyi olduğu gösterilmiştir. Etkililik yalnızca, organik lezyon veya önceki patolojik semptomatoloji ile ilişkili abdominal ağrı çeken hasta grubunda (N=17) analiz edilmiştir. Genel klinik yanıtlar, 9 hastada (%53) iyi, 6 hastada (%35) etkili ve 2 hastada (%12) etkisiz olarak değerlendirilmiştir.
4
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: Oral uygulamadan sonra, pinaveryum bromür, bir saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşarak hızlıca emilir.
Dağılım: Plazma proteinlerine yüksek oranda (%95-97) bağlanır.
Biyotransformasyon: Büyük ölçüde karaciğer yoluyla metabolize olur ve karaciğer yoluyla elimine edilir.
Eliminasyon: Atılımı büyük ölçüde karaciğer yoluyla gerçekleşir. Eliminasyon yarılanma ömrü 1,5 saattir. Oral formülasyon için mutlak biyoyararlanımı çok düşüktür (<%1). Ana atılım yolu feçesdir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Toksisite
Pinaveryum bromürün oral uygulamayı takip eden toksisitesi düşüktür. Toksisite belirtileri çoğunlukla, genel toksisite belirtileri, gastrointestinal semptomlar ve merkezi sinir sistemi semptomları ile sınırlıdır.
Genotoksisite, karsinojenik potansiyel, teratojenisite
Pinaveryum bromür, genotoksik veya karsinojenik özellikler göstermemiştir. Maksimum tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryumun teratojenik potansiyeli görülmemiştir.
Üreme toksisitesi
Maksimum tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryum bromür hamilelik olasılığını azaltmıştır, ancak pre veya post natal gelişim üzerinde bağlantılı etkisi bulunmamaktadır. Pinaveryum bromürün plasenta ile taşınması ve süte geçişi incelenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin Selüloz PH 102
Laktoz Monohidrat (DC) (inek sütü kaynaklı)
Dibazik Kalsiyum Fosfat Dihidrat
Prejelatinize Nişasta
Kolloidal Silikon Dioksit (Aerosil 200)
Talk
Magnezyum Stearat
Eudragit EPO ReadyMix*
HPMC E5
Aquarius Prime BAP314233 Yellow**
Deiyonize Su
5
* Eudragit EPO ReadyMix Bileşimi: Bazik bütillenmiş metakrilat kopolimeri, sodyum lauril
sülfat, silikon dioksit, stearik asit, talk
** Aquarius Prime BAP314233 Yellow Bileşimi: Hipromelloz, polietilen glikol, titanyum
dioksit, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit
6.2 Geçimsizlikler
Veri bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
24 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
40 ve 80 tabletlik PVC/PVDC-Al folyo blister ambalajda, kullanma talimatı ile birlikte karton
kutuda
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GENVEON İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak-Sarıyer/İSTANBUL
Tel.: 0 212 376 65 00
Faks: 0 212 213 53 24
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 30.11.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
6
