SOKOL 200 ML COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
parafin likit
Üreten İlaç Firması:
BİOFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
parafin likit
Üreten İlaç Firması:
BİOFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699578653873
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699578653873
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A06 LAKSATİFLER, A06A LAKSATİFLER, A06AA Yumuşatıcılar, A06AA01, parafin likit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A06 LAKSATİFLER, A06A LAKSATİFLER, A06AA Yumuşatıcılar, A06AA01, parafin likit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SOKOL® 200 ml likid
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: 15 ml’de (1 ölçek), 15 ml Vazelin likid (likid parafin) içerir.
•Yardımcı maddeler: Yardımcı madde yoktur.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.SOKOL nedir ve ne için kullanılır?
2.SOKOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.SOKOL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SOKOL’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SOKOL nedir ve ne için kullanılır?
• SOKOL, sıvı şekilde kullanıma sunulmuştur. Her bir ölçek (15 ml) içinde 15 ml etkin
madde (vazelin) bulunmaktadır.
•SOKOL’ün etkin maddesi olan vazelin, kabızlık giderici ilaç grubuna aittir.
•SOKOL, akut ve kronik kabızlık tedavisi, özellikle hastanın ıkınmasının sakıncalı olduğu hallerde, anüsün ve kalın bağırsağın son bölümünün her ikisine ilişkin ameliyat ve hastalıklarda,
•Ikınmanın sakıncalı olduğu hallerde: Abdominal operasyonlardan sonra rüptür (yırtık) ve eventrasyon (karın dışına çıkma) tehlikesini önlemek için, umbilikal (göbek), inguinal (kasık), skrotal (testis keseleri) ve diafragmatik (diyafram) herniler (fıtıkları), epizyotomi (doğum kesisi), miyokard enfarktüsü (kalp krizi), anevrizma (atardamar şişmesi), subaraknoid (Beyin ve omuriliği çevreleyen tabakalardan biri) kanama, ağır kalp yetmezliği.
•Anorektal operasyonlar ve hastalıklar: Hemoroid (basur), anal fissür (anüste yırtık), perianal abse (makatta iltihap), anorektal stenosis (anorektal daralma).
2. SOKOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SOKOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Apandisit veya apandisit semptomları varsa,
•Teşhis edilmemiş rektal kanama varsa,
•İntestinal obstrüksiyon (bağırsak tıkanması) varsa,
•Kolostomi (kalın bağırsak ağızlanması) varsa,
•İleostomi (ince bağırsak ağızlanması) varsa,
•Fekal impaksiyon (dışkının sertleşerek rektumda takılması) varsa, •Karında ağrı varsa,
•Bulantı ve kusma varsa,
•Yutkunma zorluğu olan hastalarda,
•Yaşlı hastalarda,
•2 yaşın altındaki çocuklarda.
SOKOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
-Gebeyseniz,
-6 yaşın altında kullanılacaksa,
-Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SOKOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:
SOKOL ile süt ürünleri veya mineral katkılı içeceklerin beraber kullanılması, ilacın emilimini azaltabilir. Bu tür gıdalarla birlikte kullanılmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelikte sürekli kullanılması besinlerin ve yağda eriyen vitaminlerin emilimini azaltabilir. Gebelik sırasında kronik kullanımı, doğan bebekte dolaşımdaki kanda protrombin düzeyinin anormal derecede düşük olmasına ve kanamaya yol açabilir.
SOKOL hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SOKOL’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
SOKOL araç ve makine kullanımını etkilemez.
SOKOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün, yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• SOKOL’ü, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
-Antibiyotikler
-Antikoagülanlar (Kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar. Örn; amiodaron, aspirin, simetidin, rifampin, varfarin vb.)
-Oral kontraseptifler (Gebeliğin önlenmesi için kullanılan herhangi bir ilaç)
-Kalp glikozidleri (Dijitoksin, digoksin, lanatosid C vb.) -Yağda eriyen (A, D, E, K) vitaminler
-Dokusat, poloksamer 188 gibi feçesi yumuşatan ilaçlar
Test Etkileşimleri
Eğer SOKOL kullanıyorsanız, biyokimyasal tayinlerde açlık kan şekeri olduğundan yüksek, K vitamini ise düşük çıkabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SOKOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SOKOL’üher zaman için tam olarakdoktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Kullanılması tavsiye edilen SOKOL dozu:
Büyükler için mutad doz: Günde bir kere 15-45 ml. Maksimum günde 90 ml.
Çocuklarda: Günde bir kere 10-15 ml.
Dozaj görülen etkiye göre ayarlanmalıdır.
SOKOL’ü ne kadar süre ile kullanacağınızı doktorunuz söyleyecektir.
Laksatifler, kabızlığın kısa süreli tedavisi içindir. Doktor tarafından önerilmemiş ise SOKOL uzun süre (1 haftadan fazla) kullanılmamalıdır. Ayrıca lifli (fiber) besinler (sebze, meyve, tahıl) bolca alınmalı, günde en az 6-8 bardak su içilmeli ve egzersiz yapılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
SOKOL akşam yemeğinden sonra veya yatarken alınmalıdır.
SOKOL yemek veya diğer ilaçlardan 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SOKOL 6 yaşından küçük çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır. Çocuklarda uygun doz için
doktorunuza danışınız. 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olanlarda doz çalışması yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olanlarda doz çalışması yapılmamıştır.
Eğer SOKOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SOKOL kullandıysanız:
SOKOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SOKOL’ü kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
SOKOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Veri yoktur.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SOKOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
oluşabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor:
•Baş dönmesi
•Bayılma
•İshal
•Bulantı
•Kusma
•Karın ağrısı
•Perianal bölgede iritasyon
•Fiziksel güçlük
Defekasyon dışında anüsten sızması hastayı rahatsız edebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SOKOL’ün saklanması
SOKOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SOKOL’ü 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOKOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOKOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156
34885 Sancaktepe / İstanbul
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156
34885 Sancaktepe / İstanbul
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
Bu kullanma talimatı 30.05.2016 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SOKOL® 200 ml Likid
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Vazelin Likid……………200 ml
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Likid.
Renksiz şeffaf, hemen hemen hiç floresans vermeyen likid
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.l. Terapötik endikasyonlar
Akut ve kronik konstipasyon tedavisi, özellikle hastanın ıkınmasının sakıncalı olduğu hallerde, anorektal operasyon ve hastalıklarda.
– Ikınmanın sakıncalı olduğu hallerde: Abdominal operasyonlardan sonra rüptür ve eventrasyon tehlikesini önlemek için, umbilikal, inguinal, skrotal ve diafragmatik herniler, epizyotomi, miyokard enfarktüsü, anevrizma, subaraknoid kanama, ağır kalp yetmezliği. – Anorektal operasyonlar ve hastalıklar: Hemoroid, anal fissür, perianal abse, anorektal stenosis.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Büyükler için mutad doz: Günde bir kere 15-45 ml. Maksimum günde 90 ml.
Çocuklarda: Günde bir kere 10-15 ml. önerilir. Dozaj görülen etkiye göre ayarlanmalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
SOKOL akşam yemeğinden sonra veya yatarken alınmalıdır. Gece bağırsak geçişi yavaşladığından laksatif etki daha iyi olur.
SOKOL yemek veya diğer ilaçlardan 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Renal ve/veya hepatik bozukluğu olan hastalarda veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşından küçük çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır. Yağ damlacıklarının aspirasyonu sonucu lipid pnömonisi olabilir. 2 yaşın altında kontrendikedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda kullanılmamalıdır. Yağ damlacıklarının aspirasyonu sonucu lipid pnömonisi olabilir.
4.3.Kontrendikasyonlar
–Apandisit veya apandisit semptomları
–Teşhis edilmemiş rektal kanama
–İntestinal obstrüksiyon
–
Kolostomi –İleostomi
–Fekal impaksiyon
–Karında ağrı
–
Bulantı ve kusma –Yutkunma zorluğu olan hastalar
–Yaşlı hastalar
–2 yaşın altındaki çocuklar.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
−Gebelikte sürekli kullanılması, besinlerin ve yağda eriyen vitaminlerin absorpsiyonunu azaltabilir. Yeni doğmuşta hipoprotrombinemi ve hemorajik hastalığa yol açabilir.
−Pediyatride;
Yağ
damlacıklarının aspirasyonu sonucu lipid pnömonisi olabilir.
−Geriyatride; Yaşlı hastalarda kullanılmamalıdır. Yağ damlacıklarının aspirasyonu
sonucu lipid pnömonisi olabilir.
−Yutkunma zorluğu olan nörolojik hastalarda (paralizi bülber) kullanılmamalıdır. Lipid
pnömonisine neden olabilir.
−Uzun süre kullanımlarda gastrointestinal sistemde normal gidişatı etkileyebilir. Tüm
laksatiflerde olduğu gibi doktor tavsiyesi olmadan 1 haftadan fazla kullanılmamalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
−Vazelin likid beraber alındığı antibiyotiklerin, antikoagülanların, oral kontraseptiflerin,
kalp glikozidlerinin ve yağda eriyen A, D, E, K vitaminlerinin absorpsiyonunu
azaltabilir.
−Vazelin likid, dokusat, poloksamer 188 gibi emülsifiyan ve sürfaktan laksatiflerle
birlikte alınırsa, emülsifiye olarak absorpsiyonu yükselir ve dokularda birikerek
lipidoz yapabilir.
−Biyokimyasal tayinlerde serum glukozu olduğundan yüksek, K vitamini ise düşük
çıkabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
SOKOL, oral kontraseptiflerin absorbsiyonunu azaltabilir.Bu nedenle ek olarak hormonal
olmayan doğum kontrol yöntemlerinin uygulanması önerilir (bkz. bölüm 4.5).
Gebelik dönemi
Gebelikte sürekli kullanılması besinlerin ve yağda eriyen vitaminlerin absorpsiyonunu
azaltabilir. Yeni doğmuşta hipoprotrombinemi ve hemorajik hastalığa yol açabilir.
Laktasyon dönemi
Likid parafinin çok az bir bölümü (%2) emilerek vücuda dağılır. Likid parafinin süte geçip
geçmediği bilinmemektedir. Olası yan etkilere karşın, emzirme sırasında kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SOKOL, sistemik sirkülasyona geçerek merkezi sinir sistemini etkilemez. Araç ve makine kullanmak sakıncalı değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:
Çok yaygın Yaygın
: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek
Çok seyrek Bilinmiyor
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Baş dönmesi, senkop
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı, perianal bölgede iritasyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Fiziksel güçlük
Defekasyon dışında anüsten sızması hastayı rahatsız edebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta: tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı halinde tedavi supportif ve semptomatiktir. Hastanın kusturulmasından kaçınmalıdır. Aspirasyon pnömonisi tehlikesine karşı dikkatli olmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Yumuşatıcılar, Emoliyanlar
ATC kodu: A06AA01
SOKOL saf, homojen ve standardize içilebilir bir vazelin likid (parafin likid) müstahzarıdır. Vazelin likid petrolden elde edilen, kaynama noktaları yüksek alifatik hidrokarbonların bir karışımıdır. Bunlar yoğunluk, viskozite ve kaynama noktası bakımından standardize edilmiş olduğu gibi, özenle arıtılarak her türlü toksik ve irritan maddeden temizlenmiştir.
SOKOL sindirim kanalından bir değişikliğe uğramadan geçer. Sindirim enzimlerinden ve kimyasal maddelerden etkilenmez, bağırsaktan absorbe olmaz. Dışkı yüzeyini ve bağırsak yüzeyini bir yağ tabakası ile kapladığından kaydırıcı bir etkiyle bağırsak hareketini artırır ve defakasyonu kolaylaştırır. Bu yönden SOKOL yağlayıcı ve kaydırıcı (Lubrikan) laksatifler sınıfına girer. Yeterli süre alınırsa sertleşmiş dışkıya nüfuz ederek yumuşatır.
SOKOL laksatif etkisini alındıktan 6-8 saat sonra gösterir. Yatarken alınırsa, uykuda bağırsak geçişi yavaşladığından etkisi 12 saat sonra yani ertesi sabah görülür.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
Ağız yolu ile alınan likid parafinin büyük kısmı (% 98) emilmeden atılır. Küçük bir bölümü (% 2) bağırsak mukozası tarafından emilerek vücuda dağılır. Absorpsiyon mekanizması bilinmemektedir. Başlıca emilim yeri ince bağırsaktır. Emilen miktar maddenin veriliş süresiyle orantılı olarak artar. Ortamda emülsiyon yapıcı maddelerin (emülsifiyanların) varlığı emilimini artırır.
Süt ürünleri ve mineral katkılı içeceklerle beraber kullanılması, SOKOL’ün emilimini azaltabilir.
Dağılım:
Minimal miktarda emilen likid parafin, mezenterik lenf düğümlerine, bağırsak mukozasına, karaciğer ve dalağa dağılır.
Biyotransformasyon:
Yağ bağırsak duvarından değişmeden geçer. Verilen dozun %80’i emilmeden atılırken, % 1-5’i değişmeden emilir ve % 15’i mineral yağ olmayan bileşikler şeklinde görülür.
Eliminasyon:
Oral yolla alınan mineral yağın büyük kısmı feçes ile atılırken, eser miktarda idrarla çıkar.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Oral veya rektal yolla yüksek dozda verildiğinde likid parafin anüsten sızarak irritasyon, pruritus ani ve rektal reflekslerde bozukluğa yol açabilir. Anorektal lezyonların enfeksiyonuna ve iyileşmelerinin gecikmesine neden olabilir. Bunların önlenmesi için doz azaltılmalıdır.
Oral yolla verilen likid parafin nadiren özellikle çocuklarda, yaşlılarda ve debil hastalarda aspirasyon sonucu lipid pnömonisi görülebilir.
Oral yolla kronik olarak kullanılan likid parafin yağda eriyen A, D, E, K vitaminlerinin absorpsiyonunu engelleyebilir. Gebe kadınlara uzun süre verilmesi sonucu bebekte hipoprotrombinemi ve yeni doğmuşların hemorajik hastalığı bildirilmiştir. Bunun önlenmesi için ilaç aç karnına alınmalı ve 1 haftadan daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Parafin likidin sistemik absorpsiyonu mezenterik lenf düğümlerinde, karaciğer ve dalakta yabancı cisim granulomatöz reaksiyonuna veya parafinoma yol açabilir. Parafin likidin dokulara geçmesi neoplazma oluşumunu stimüle edebilir. Nadir olarak endüstride arıtılmamış mineral yağlara maruz kalmakla veya insanlara ve hayvanlara rafine mineral yağ enjeksiyonu sonucu karsinom bildirilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Yardımcı madde yoktur.
6.2. Geçimsizlikler
Belirtilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
36 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
200 ml’lik plastik kapaklı, plastik şişe ile 15 ml plastik kadeh, karton kutuda
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kulllanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156
34885 Sancaktepe / İstanbul
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
8. RUHSAT NUMARASI
2016/431
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 18.05.2016
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
30.05.2016
