SLEZOL FORTE 1MG/ML + 3 MG/ML GOZ DAMLASI, COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
suni gözyaşı
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
suni gözyaşı
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199612639
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199612639
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01X DİĞER, S01XA Diğer, S01XA20, suni gözyaşı
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01X DİĞER, S01XA Diğer, S01XA20, suni gözyaşı
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SLEZOL FORTE 1 mg/ml + 3 mg/ml Göz Damlası, Çözelti Steril
Göze damlatılarak uygulanır.
•Etkin maddeler: Her 1 mL’de 1.00 mg dekstran 70 ve 3.00 mg hipromelloz (hidroksipropilmetilselüloz, E464)
•Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür, sodyum klorür, potasyum klorür (E 508), disodyum EDTA ve enjeksiyonluk su. Çok az miktarda sodyum hidroksit veya hidroklorik asit asidite seviyelerini (pH seviyelerini) normal tutmak için eklenir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SLEZOL FORTE nedir ve ne için kullanılır?
2.SLEZOL FORTE’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SLEZOL FORTEnasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SLEZOL FORTE’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.SLEZOL FORTEnedir ve ne için kullanılır?
SLEZOL FORTE berrak, renksiz, pratik olarak partikülsüz, çözeltidir. SLEZOL FORTEetkin madde olarak dekstran 70 ve hipromelloz içerir.
SLEZOL FORTE göz damlası, LDPE, HDPE kapak ile kapatılan, beyaz LDPE damlalıklı, 15 mL’lik beyaz opak LDPE şişelerde sunulmaktadır.
SLEZOL FORTE kuru göz rahatsızlıklarını tedavi etmek ve bu durumla ilgili yanma ve tahriş şikayetlerinin rahatlatılması amacı ile kullanılır. Ayrıca, gözde oluşan küçük tahrişler veya güneş ya da rüzgara maruz kalma sonucu oluşan rahatsızlık hissini geçici olarak gidermede kullanılır.
Göz kuruluğu: Gözyaşınız, gözyaşı filmi diye adlandırılan göz yüzeyindeki koruyucu tabaka ile birleşen doğru miktarlarda doğal bileşenleri içerir. Gözyaşı filmi gözlerin sağlıklı ve rahat olmasını sağlamak amacıyla her gün gözü sarar ve ıslatır. Bazı insanlarda çok az miktarlarda normal gözyaşı vardır. Gözyaşı azlığı veya eksikliği gözyaşı filminin bozulmasına ve göz yüzeyinde kuru noktaların oluşmasına neden olabilir. Bu durumda yanma, batma, yorgunluk hissi gibi kuru ve hassas göz semptomlarına neden olarak, gözde ışığa duyarlılığa veya rahatsızlık hissine sebep olur.
SLEZOL FORTE suni gözyaşı olarak adlandırılan ilaç grubunda yer almaktadır.
2.SLEZOL FORTE’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SLEZOL FORTE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
•SLEZOL FORTE’un içerdiği maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise
SLEZOL FORTE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ SLEZOL FORTE’u sadece gözlerinize damlatmak için kullanınız.
Eğer uygulama esnasında baş ağrısı, gözde ağrı, görmede değişme, uzun süren kızarıklık veya gözde iritasyon (rahatsızlık hissi) oluşursa veya durumunuz kötüleşir ya da 3 gün içinde düzelmezseniz uygulamayı kesmeli ve doktorunuza başvurmalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SLEZOL FORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SLEZOL FORTEhamilelik süresince kullanılabilir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SLEZOL FORTEemzirme süresince kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
SLEZOL FORTEkullandıktan hemen sonra görüşünüzde bulanıklaşma olabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
SLEZOL FORTE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SLEZOL FORTE göz damlası benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir ve kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı kullanmadan önce kontakt lensleri çıkarmalı ve 15 dakika sonra takmalısınız.
Benzalkonyum klorür özellikle kuru göz durumu ve kornea (gözün ön tarafındaki şeffaf katman) hastalıklarınız varsa gözde tahrişe neden olabilir. Kullanımdan sonra gözde anormal his, batma veya acı hissederseniz doktorunuza başvurunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka oküler ilaçlarla da tedavi görüyorsanız, birbirini takip eden iki uygulama arasında 10 ila 15 dakika ara vermelisiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.SLEZOL FORTEnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Göz kuruluğu belirtilerini veya tahrişi rahatlatma ihtiyacınız olduğunda göz(ler)e bir–iki damladır. Ancak, sizin özel durumunuza uyması amacıyla doktorunuzun dozu değiştirme olasılığı vardır.
Sadece doktorunuz size talimat verdi ise SLEZOL FORTE’u iki gözünüze de kullanınız. Doktorunuzun size talimat verdiği süre boyunca kullanınız.
SLEZOL FORTE’u sadece gözünüze damlatma amacıyla kullanınız.
Kapak açıldıktan sonra koruma halkası gevşemişse ürünü kullanmadan önce çıkartınız.
Damla ve şişenin ucunun kirlenmesini önlemek için göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunu dokundurmayınız. Kullanmadığınız zaman şişeyi sıkıca kapatınız.
Uygulama yolu ve metodu:
1.SLEZOL FORTE şişesini ve bir ayna alınız.
2.Ellerinizi yıkayınız.
3.Kapağını açınız.
4.Ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi baş parmağınız ve diğer parmaklarınızla tutunuz (resim 1).
5.Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damla bu alana damlatılacaktır (resim 2).
6.Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız. 7.Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunu dokundurmayınız. Damlayı kirletebilir.
8.İşaret parmağınızla aşağı doğru çevrilen şişenin altından hafifçe sıkmanız bir damla SLEZOL FORTE damlamasını sağlayacaktır (resim 3).
9.SLEZOL FORTE’u kullandıktan sonra, alt göz kapağınızı serbest bırakınız, bir parmağınızı gözünüzün iç köşesine bastırınız. Bu, SLEZOL FORTE’un vücudun geri kalanına geçmesini engeller.
10.Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız.
11.Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
12.Her defasında sadece bir şişe kullanınız.
Eğer damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.
Değişik yaşgrupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bu ürünün çocuklarda kullanımı ile ilgili ayrıntılı veriler bulunmamaktadır. Ancak uzun süreli deneyimler dikkate alındığında, bu tip hastalar için bu ürünün formülasyonunda yer alan etkin madde ve yardımcı maddeleri içeren ve gözde kullanım için kullanılan tıbbi ürünlerde doz ayarlaması gerekli değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Bu ürünün yaşlılarda kullanımı ile ilgili ayrıntılı veriler bulunmamaktadır. Ancak uzun süreli deneyimler dikkate alındığında, bu tip hastalar için bu ürünün formülasyonunda yer alan etkin madde ve yardımcı maddeleri içeren ve gözde kullanım için kullanılan tıbbi ürünlerde doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
SLEZOL FORTE’u kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer SLEZOL FORTE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SLEZOL FORTEkullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden fazla SLEZOL FORTE kullandıysanız endişelenmeyiniz, ılık su ile yıkayarak gözümüzden uzaklaştırılabilir. Bir sonraki kullanıma kadar gözünüze başka damla uygulamayınız.
SLEZOL FORTE’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SLEZOL FORTE’u kullanmayı unutursanız:
Diğer doza planlandığı şekilde devam ediniz. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu almayıp normal doz programınıza devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SLEZOL FORTEile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Geçerli değildir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SLEZOL FORTE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler çok ciddi olmadığı müddetçe ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişelenirseniz doktor ya da eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan SLEZOL FORTE kullanımını kesmeyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla Seyrek
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın görülen yan etkiler:
•Bulanık görme.
Yaygın görülen yan etkiler:
•Gözde kuruluk
•Göz kapağı bozuklukları
•Gözde hassasiyet
•Gözde yabancı cisim hissi
•Gözde rahatsızlık
Yaygın olmayan yan etkiler:
•Gözde kaşıntı
•Gözde tahriş veya kızarıklık
•Işığa karşı hassasiyet
•Baş ağrısı
•Deride rahatsızlık hissi
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
•Göz kapağında kızarıklık
•Gözde ağrı veya şişme
•Gözde akma
•Göz kapağında kabuklanma
•Göz yaşı salgısında artış
•Alerji (aşırı hassasiyet)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.SLEZOL FORTE’un saklanması
SLEZOL FORTE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SLEZOL FORTE’u kullanmayınız. Şişeyi açtığınız tarihi aşağıdaki bölüme yazınız.
Açıldığı tarih:
Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurmayınız.
İnfeksiyonun önlenmesi için, şişe ilk kez açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Renk değişikliği ya da bulanıklık hissederseniz ürünü kullanmayınız. Kapaktaki güvenlik kilidi açılmışsa SLEZOL FORTE’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİTIBBİÜRÜNÜN ADI
SLEZOL FORTE 1 mg/ml + 3 mg/ml Göz Damlası, Çözelti
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 mL’de;
Etkin maddeler:
Dekstran 70 1.00 mg Hipromelloz (hidroksipropil metil selüloz (E 464)) 3.00 mg
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür 0.02 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti.
Berrak, renksiz pratik olarak partikülsüz bir çözeltidir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Gözün kuruluğundan dolayı oluşan yanma ve iritasyonda geçici rahatlama için ve diğer iritasyonlara karşı koruyucu amaçla kullanılır. Minör iritasyonlar veya güneş ya da rüzgara maruz kalma sonucu oluşan rahatsızlık hissini geçici olarak gidermede kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Oküler kullanım içindir. Göze damlatılarak kullanılır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
İhtiyaç duyulduğunda rahatsız göz veya gözlerin konjunktival kesesine 1-2 damla uygulanır. Diğer topikal oküler ürünlerle eş zamanlı bir tedavi durumunda, başarılı uygulamalar arasında 10 ila 15 dakika arası bir ara olmalıdır.
Uygulama şekli:
Eğer solüsyonda bulanıklık ya da renk değişikliği fark edilirse hasta bu ürünü kullanmamalıdır.
Damla ve şişenin ucunun kirlenmesini önlemek için göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunu dokundurmayınız. Kullanmadığınız zaman şişeyi sıkıca kapatınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Bu ürünün böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. Ancak bu ürünün formülasyonunda yer alan etkin madde ve yardımcı maddeleri içeren ve oküler kullanıma özgü tıbbi ürünlerle ilgili uzun süreli deneyimler alındığında, bu tip hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Bu ürünün çocuklarda kullanımı ile ilgili spesifik veriler bulunmamaktadır. Ancak uzun süreli deneyimler dikkate alındığında, bu tip hastalar için bu ürünün formülasyonunda yer alan etkin madde ve yardımcı maddeleri içeren ve gözde kullanım için kullanılan tıbbi ürünlerde doz ayarlaması gerekli değildir.
Geriyatrik popülasyon:
İhtiyaç duyulduğunda göze/gözlere 1-2 damla uygulanır.
Bu ürünün yaşlılarda kullanımı ile ilgili ayrıntılı veriler bulunmamaktadır. Ancak uzun süreli deneyimler dikkate alındığında, bu tip hastalar için bu ürünün formülasyonunda yer alan etkin madde ve yardımcı maddeleri içeren ve gözde kullanım için kullanılan tıbbi ürünlerde doz ayarlaması gerekli değildir.
4.3.Kontrendikasyonlar
Etkin madde ya da yardımcı maddelerin herhangi birisine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sadece oküler kullanım içindir. Enjeksiyon veya ağızdan alımı uygun değildir.
Eğer hastalar baş ağrısı, gözde ağrı, görmede değişme, gözde iritasyon, kalıcı kızarıklık veya gözde tahriş yaşarsa, veya durumu kötüleşir ya da 3 günden uzun sürerse ilaç kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.
SLEZOL FORTE göz damlası benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından
emilebilir ve kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı kullanmadan önce kontakt lensleri çıkarmalı ve 15 dakika sonra takmalısınız.
Benzalkonyum klorür özellikle kuru göz durumu ve kornea (gözün ön tarafındaki şeffaf katman) hastalıklarınız varsa gözde tahrişe neden olabilir. Kullanımdan sonra gözde anormal his, batma veya acı hissederseniz doktorunuza başvurunuz.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Klinik olarak ilişkili anlamlı herhangi bir etkileşim tanımlanmamıştır.
Eğer diğer göz damlaları ile eş zamanlı kullanılacaksa, uygulamalar arasında en az 5 dakika ara bırakılmalıdır. Göz pomadları en son uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Klinik açıdan hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: A
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
SLEZOL FORTE’un hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte, dekstran 70 ve hipromelloz bileşenleri yüzey koruyucu etki gösterirler ve farmakolojik olarak aktif değildirler. Bu bileşenlerin sistemik olarak emilmeleri, sistemik toksisite göstermeleri ya da üreme veya embriyoofetal gelişim üzerinde bir etkiye sahip olmaları beklenmez.
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar SLEZOL FORTE’un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
SLEZOL FORTE, gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
SLEZOL FORTE’un laktasyon üzerindeki etkisi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Dextran 70’in, hipromellozun veya herhangi bir bileşeninin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, emzirme döneminde ürün kullanımının durdurulması gerekli görülmemektedir.
SLEZOL FORTE, emzirme süresince kullanılabilir.
Üreme yeteneği / fertilite
SLEZOL FORTE’un üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Tüm komponenetler farmakolojik olarak etkisizdir veya toksik olmayan ve tahriş etmeyen olarak sınıflandırılır. Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etki beklenmemektedir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Geçici olarak görmede meydana gelen bulanıklık veya görsel bozukluklar araç veya makine kullanımını etkileyebilir. Eğer damlatma sırasında görmede bulanıklık meydana geliyorsa, hastalar araç veya makine kullanmadan önce görüşün netleşmesi için beklemelidirler.
4.8.İstenmeyen etkiler
Dekstran 70 ve Hipromelloz ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki advers etkiler raporlanmıştır ve istenmeyen etkiler şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyete göre sunulmuştur.
Advers reaksiyonlar klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası yapılan spontan raporlamalardan elde edilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor : Hipersensitivite
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan : Baş ağrısı
Göz hastalıkları
Çok yaygın :Bulanık görme
Yaygın :Gözde kuruluk, göz kapağı bozuklukları, gözde hassasiyet, gözde yabancı cisim hissi, oküler rahatsızlık
Yaygın olmayan :Fotofobi, gözde kaşıntı, gözde iritasyon, oküler hiperemi, gözde hipoestezi
Bilinmiyor :Göz kapağı eritemi, gözde ağrı, gözde şişme, göz akıntısı, göz kapağında çapaklanma, gözyaşı salgısında artış.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan : Deride rahatsızlık hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
SLEZOL FORTE’un topikal doz aşımında, göz(ler) ılık suyla yıkanmalıdır. Bu ürünün karakteristik özellikleri nedeniyle, oküler olarak doz aşımı ile ya da bir tüp içeriğinin kazara yutulması durumundaherhangi bir toksik etki beklenmemektedir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer oftalmolojikler, suni gözyaşları ATC Kodu: S01XA20
SLEZOL FORTE, gözyaşının iyonik bileşenleri olan kalsiyum, magnezyum, sodyum, potasyum, çinko, bikarbonat ve klorür içeren koruyucusuz fizyolojik gözyaşı ürünüdür. SLEZOL FORTE, ayrıca suda çözünen iki bileşeni (dekstran 70 ve hipromelloz) içeren DUOSORB sistemini içerir. Bu sistem, korneal ıslanmayı ve korneada doğal bir kayganlık sağlar. SLEZOL FORTE, doğal gözyaşı ile benzer yüzey gerilimine ve viskoziteye sahiptir.
Bir hayvan çalışması, sodyum hidrojen karbonat dahil fizyolojik elektrolitleri içeren bir gözyaşı çözeltisinin, korneada epitel hasarın iyileşmesine yardımcı olan korneal bir ortamı oluşturabildiğini göstermiştir. Bu durum sodyum hidrojen karbonat içeren suni gözyaşının kuru göz hastalarında hasar görmüş oküler yüzey epitelinin tedavisinde yararlı olabileceğini önermektedir.
Keratokonjunktivit sicca sahibi 14 hasta, açık uçlu, randomize edilmemiş bir paralel grup çalışması ile dekstran 70 ve hipromelloz tedavisi görmüştür. Bu çalışma, dekstran 70 ve hipromellozun, bikarbonat içermeyen bir kontrol formülasyonuna kıyasla, oküler yüzeyde kuruma, hücre patolojisi ve semptomatik şikayetlerde objektif bir iyileşme sağladığını ortaya koymuştur. Her ne kadar istatistiksel karşılaştırmalar tedaviler arasında veya tedaviler dahilinde gerçekleştirilmemiş olsa da, sonuçlar klinik olarak anlamlı kabul edilmiştir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Dekstran 70 ve hipromellozun farmakokinetiği bu ürün için çalışılmamıştır. Bu polimerlerin yüksek molekül ağırlıklarına bağlı olarak, kornea ve konjunktivadaki emilimin düşük olması beklenir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Dekstran 70 ve hipromellozun klinik öncesi güvenliliği abartılmış bir tedavi rejimi ile gösterilmiştir. Ürün, tavşan gözüne 5,5 saatlik periyotta 12 kez uygulanmıştır. Uygulama öncesinde, test numuneleri açılmış ve 10 gün boyunca oda sıcaklığında saklanmıştır, sonraki 50 saatte pH değerini yaklaşık 8.8’e yükseltmek için 45°C’de muhafaza edilmiştir. Bu abartılmış tedavi rejimi altında, ürünün iyi tolere edildiği görülmüştür.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
Sodyum klorür
Potasyum klorür
Disodyum EDTA
Sodyum hidroksit veya derişik hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
Spesifik bir geçimsizlik çalışması yapılmamıştır.
6.3.Raf ömrü
48 ay
Şişenin ilk açılmasından sonra: 28 gün
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurmayınız.
Kapağını sıkıca kapatınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
SLEZOL FORTE göz damlası, LDPE, HDPE kapak ile kapatılan, beyaz LDPE damlalıklı, 15 mL’lik beyaz opak LDPE şişelerde kullanma talimatıyla beraber karton kutuda ambalajlanır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereksinim yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
2017/650
9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 07.09.2017
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
