SITRAKS 40 MG/5 ML 30 ML SURUP
Temel Etkin Maddesi:
levamizol hcl
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
levamizol hcl
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699809575073
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
54,22 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699809575073
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
54,22 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P02 ANTİHELMİNTİKLER, P02C ANTİNEMATODAL İLAÇLAR, P02CE Imidazotiazol türevleri, P02CE01, levamizol hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P02 ANTİHELMİNTİKLER, P02C ANTİNEMATODAL İLAÇLAR, P02CE Imidazotiazol türevleri, P02CE01, levamizol hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SİTRAKS 40 mg/5 ml şurup
Ağızdan alınır.
• Etkin madde: 1mililitre şurup 8 mg levamizole eşdeğer 9,44 mg levamizol hidroklorür (L-tetramisol HCl) içerir.
• Yardımcı maddeler: Sitrik asit, sodyum sitrat, sodyum bisülfit, EDTA, sakarin sodyum, nipajin M, nipasol, tartrazin, ahududu esansı, %70 sorbitol, etil alkol, deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
– Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. – Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
– Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
– Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
– Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SİTRAKS nedir ve ne için kullanılır?
2. SİTRAKS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. SİTRAKS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SİTRAKS’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SİTRAKS nedir ve ne için kullanılır?
• SİTRAKS, berrak sarı renkli şuruptur. 30 ml’lik cam şişede sunulmaktadır.
• SİTRAKS etkin madde olarak levamizol hidroklorür içerir.
• SİTRAKS Ascaris lumbricoides adı verilen barsak solucanı, Necator americanus ve Ancylostoma duodenale adı verilen kancalı kurtlarının, Enterobius vermicularis adı verilen kıl kurdunun Trichuris trichuria, Strongyloides stercoralis ve Trichostrongylus colubriformis adı verilen barsak parazitlerinin tedavisinde kullanılır.
2. SİTRAKS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SİTRAKS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Ciddi karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Kan testlerinizde bozukluk varsa,
• Levamizol hidroklorüre ve SİTRAKS’ın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
SİTRAKS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda yarar/ zarar durumu gözden geçirilmelidir.
1 | 6
• Kemik iliğinin baskılandığı durumlar (bu baskılanmayı artırabilir)
• İltihaplı durumlar (kemik iliği baskılanması sonucu bunlar kötüleşebilir)
• Nöbet düzensizliği (nöbetlerin sıklığı levamizol hidroklorür kullanımı ile artabilir) • Romatizmal hastalığınız varsa (kandaki savunma hücrelerinin azalması riski artabilir) • Gözyaşı ve ter bezlerini etkileyen Sjögren Sendromu denilen hastalık varsa
• Sara hastalığınız varsa (özellikle yüksek doz SİTRAKS kullanımında)
Barsak paraziti tedavisinde kullanıldığında asalaklardan tamamen kurtulmak için bu tedavinin yanında temizlik koşullarına kesinlikle uyulmalı, çiğ yiyecekler iyice yıkanmalı, mümkünse pişirildikten sonra yenilmeli, eller sık sık sabunla iyice yıkanmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SİTRAKS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması: SİTRAKS ile birlikte alkol ve sigara kullanılmamalıdır.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.
SİTRAKS’ın anne karnındaki bebeğe olan etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle, eğer hamileyseniz doktorunuz aksini söylemedikçe SİTRAKS kullanmayınız.
Gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız
SİTRAKS’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, tedavinin devamı konusunda doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.
SİTRAKS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün içeriğinde bulunan sodyum bisülfit nedeniyle nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve ani gelişen nefes darlığı (bronkospazma) neden olabilir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün az miktarda –her dozda 100 mg’dan az- etil alkol içerir.
Bu tıbbi ürün her ölçekte 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez”.
2 | 6
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Kan sulandırıcı ilaçlarla birlikte kullanıldığında bir pıhtılaşma kontrol yöntemi olan ve kanda bulunan bir madde olan protrombinin süresinde artış olduğundan gerekirse kan sulandırıcı dozunun ayarlanması önerilir.
Kemik iliği baskılayıcıları ile birlikte kullanıldığında kan pulcukları sayısını azaltıcı (trombositopenik) ve/veya beyaz kan hücresi sayısını azaltıcı (lökopenik) etkilerde artma olduğundan kemik iliğini baskılayıcı ilaçların dozu kan sayımlarına göre düzenlenir.
Alkolle birlikte kullanıldığında bulantı, kusma, ciltte kızarıklık, çarpıntı gibi durumlar görülebilir.
Sara ilaçları SİTRAKS ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SİTRAKS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;
5 ml
40 mg
10 ml
80 mg
15 ml
120 mg
Barsak paraziti tedavisinde SİTRAKS 1 gün ve 1 kez verilir.
Bu dozlarda tam tedavi gerçekleşmezse, bir hafta sonra aynı doz miktarı ile ikinci kez tedavi uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
SİTRAKS tok karnına ağızdan alınır. Ayrıca müshil kullanılmasına gerek yoktur.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda yaş ile ilacın etkilerine ilişkin bilgiler yoktur. Güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır. Ancak, Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlarbölümünde çocuklar için verilen miktarlar aşılmamalı, dikkatle uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Levamizol hidroklorürün etkileri ile yaş arasındaki ilişkiler konusunda özel çalışmalar yapılmamıştır. Bununla birlikte yaşlılar üzerindeki klinik denemeler ve özel yaşlılığa bağlı sorunlar ilaç kullanımını sınırlayacak ölçüde değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
SİTRAKS, vücutta karaciğerde aktif hale gelip böbrekler yoluyla vücuttan atıldığından karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer SİTRAKS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
3 | 6
Kullanmanız gerekenden fazla SİTRAKS kullandıysanız:
SİTRAKS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SİTRAKS’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SİTRAKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tedavi sonlandırıldığında oluşan herhangi bir yan etki bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SİTRAKS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SİTRAKS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:-Alerjik reaksiyon (soluk almada güçlük, boğazda daralma, dil, yüz veya dudaklarda şişme, kurdeşen).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise SİTRAKS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler
Yaygın (10 hastada birinden az, fakat 100 hastada birinden fazla görülebilir): – İshal
– Ağızda metalik tat
– Bulantı ve kusma
– İştahsızlık
– Yemek yememe
– Karın ağrısı
– Kabızlık
– Ağızda yaralar
– Bulanık görme
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):- Bir çeşit göz iltihabı (Konjunktivit)
Seyrek (1000 hastada birinden az, fakat 10000 hastada birinden fazla görülebilir):- Endişe ve sinirlilik hali
– Baş dönmesi
– Baş ağrısı
– Uykusuzluk
– Sıkıntı hali
– Deride kaşıntı ve kızarıklık
– Böbrek yetmezliği
– Kanda kreatinin adı verilen proteinin seviyesinde artma
4 | 6
Çok seyrek (10000 hastada birinden az):
– Kas koordinasyon bozukluğu (ataksi)
– Zihin bulanıklığı, sersemlik (konfüzyon)
– Dokunma, ağrı gibi hislerin algılanmasında kusur (parestezi)
– Hareket ederken ağrı ve güçlük (disknezi)
– Titreme
– Beyin omurilik sıvısında yapılan incelemede hücre sayısında artış
– Karaciğer harabiyeti
– Beyaz kan hücrelerinin granülosit adı verilen alt türünün azalması (granülositopeni) ya da bu hücrelerin yok olması (agranülositoz), beyaz kan hücrelerinin sayısıının azalması (lökopeni) da içeren kan bozuklukları, kan pulcuklarında azalma (trombositopeni)
– Grip benzeri belirtiler (ateş, üşüme hissi, halsizlik)
– Deride sararma
– Saç dökülmesi
– Kas ve eklem ağrıları
– Ödem (şişme)
– Göğüs ağrısı
– Vücuttaki su dengesini ayarlayan antidiüretik hormonun salınmasında bozukluk (Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanma sendromu)
Bilinmiyor (Eldeki verilerden tahmin edilemiyor):- Göz çevresinde şişlik (Periorbital ödem)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SİTRAKS’ın saklanması
SİTRAKS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.
Işıktan uzakta ve nemsiz ortamda saklanmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SİTRAKS’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİTRAKS’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No:193 Levent
5 | 6
34394 Şişli – İstanbul
Tel: 0 212 339 10 00
Faks: 0 212 339 10 89
Üretim yeri:
Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akpınar Mahallesi Osmangazi Cad. No: 156
Sancaktepe -İstanbul
Bu kullanma talimatı ………..tarihinde onaylanmıştır.
6 | 6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BESERİ TİBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİTRAKS 40 mg/5 ml şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Bir ölçekte (5 ml):
Levamizol 40 mg
Bir mililitresinde 8 mg levamizole eşdeğer 9,44 mg levamizol hidroklorür (L- tetramisol (HCl) içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum sakarin 2,5 mg
Sodyum bisülfit 5 mg
Sodyum sitrat 15 mg
% 70 Sorbitol
5,5 g Etil alkol 15 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup
Berrak, sarı renkli şurup
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SİTRAKS antihelmintik olarak, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Thichostrongylus colubriformis tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi:
5 ml
40 mg
10 ml
80 mg
15 ml
120 mg
Antihelmintik olarak SİTRAKS 1 gün ve 1 kez verilir. Tam tedavi gerçekleşmezse, bir hafta sonra aynı doz ile ikinci bir kür uygulanır.
Uygulama şekli:
SİTRAKS tok karnına içilmelidir.
1 | 7
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Levamizol karaciğerde metabolize olup böbrekler yoluyla atıldığından böbrek ve karaciğer yetmezliklerinde kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda vücut ağırlığının her bir kg’ı için 2,5 mg baz madde hesabı ile verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Ciddi karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olanlarda,
• Kan diskrazisi olanlarda,
• Levamizol hidroklorüre veya formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olanlarda,
SİTRAKS kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşağıda gösterilen tıbbi sorunlar mevcutsa yarar-zarar durumu gözden geçirilmelidir.
• Kemik iliği depresyonu (artabilir)
• Enfeksiyon (Kemik iliği depresyonu sonucu enfeksiyon kötüleşebilir)
• Nöbet düzensizliği (Nöbet sıklığı levamizol hidroklorür tedavisi sırasında artabilir) • Romatoid artirit ve HLA B27 pozitifliği (agranülositoz riski artabilir)
• Sjögren Sendromu (Sjögren sendromu varlığında daha fazla toksisite bildirilmiştir) • Epilepsi (özellikle yüksek dozlarda, levamizol konvülsan aktiviteye sahip olabilir)
Bu ilaçla birlikte alkol ve sigara kullanılmamalıdır.
Antihelmintik olarak kullanıldığında parazitlerden tamamen kurtulmak için bu tedavinin yanında temizlik koşullarına kesinlikle uyulmalı, çiğ yiyecekler iyice yıkanmalı, mümkünse pişirildikten sonra yenilmeli, eller sık sık sabunla iyice yıkanmalıdır.
Bu tıbbi ürün içeriğinde bulunan sodyum bisülfit nedeniyle nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
İlacın içeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün az miktarda –her dozda 100 mg’dan az- etil alkol içerir.
Bu tıbbi ürün her ölçekte 1 mmol (23 mg) dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez”.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Pediatrik hastalarda yaş ile ilacın etkilerine ilişkin bilgiler bulunmamaktadır. Güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır. Ancak, dozaj bölümünde çocuklar için verilen miktarlar aşılmamalı ve dikkatle uygulanmalıdır.
2 | 7
Geriyatrik popülasyon:
Levamizol hidroklorürün etkileri ile yaş arasındaki ilişkiler konusunda özel çalışmalar yapılmamıştır. Bununla birlikte yaşlılar üzerindeki klinik denemeler ve özel geriyatrik sorunlar, ilaç kullanımını sınırlayan ölçüde değildir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antikoagülan ilaçlarla, örneğin kumarin ile birlikte kullanıldığında protrombin süresinde artış olduğundan gerekirse, antikoagülan dozu ve protrombin süresinin ayarlanması önerilir. Kemik iliği depresanları ile birlikte kullanıldığında trombositopenik ve/veya lökopenik etkilerde artma olduğundan depresan dozu kan sayımlarına göre düzenlenir.
Alkol: ABD lisanslı ürün bilgisi, levamizolün alkol ile disulfiram benzeri reaksiyon oluşturduğunu bildirmektedir.
Antiepileptikler: Levamizol ile birlikte verildiğinde fenitoin konsantrasyonları artmaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) İlacın oral kontraseptiflerle etkileşimine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
SİTRAKS gerekli olmadıkça, gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3 ). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Levamizol hidroklorürün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, levamizol hidroklorürün süte geçtiğini göstermektedir. Emzirmenin ya da SİTRAKS tedavisinin bırakılmasına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SİTRAKS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Fare ve tavşanlar üzerinde kullanıldığında üç nesil boyunca fertilite üzerine etki ettiğine dair bir belirti görülmemiştir. Levamizol HCl farelere oral yolla sırasıyla 2,5, 10, 40 ve 160 mg/kg dozlarla verildiğinde dişi ve erkeklerde fertilite üzerine herhangi bir yan etkisi görülmemiştir. Lavaj yöntemiyle 20, 60 ve 180 mg/kg verildiğinde ise çiftleşme dönemi uzamış, gebelik süresi hafif artmıştır. Ayrıca 60 mg/kg dozda yavruların yasama kabiliyeti ve kilosu, laktasyon indeksi ve yavru sayısı azalmıştır. Yavruların çiftleşmesine ve doğurmasına izin verildiğinde üremeye dair bir yan etki gözlenmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Yan etkilerin açıklamasında aşağıdaki sıklık oranları esas alınmıştır:
Çok yaygın ( ≥1/10); yaygın (≥ 1/100, < 1/10); yaygın olmayan ( ≥1/1000, < 1/100); seyrek
3 | 7
( ≥ 1/10.000, < 1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Agranülositoz, lökopeniyi de içeren kan diskrazisi, trombositopeni, granülositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Grip benzeri semptomlar (ateş, üşüme hissi, halsizlik), hafif stomatit
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Anksiyete ve sinirlilik hali, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, sıkıntı hali
Çok seyrek: Santral sinir sistemi toksisitesi, özellikle ataksi, konfüzyon, parestezi, geç diskinezi, titreme, serebrospinal sıvıda pleyositoz
Göz hastalıkları
Yaygın: Bulanık görme
Yaygın olmayan: Konjunktivit
Bilinmiyor: Periorbital ödem
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: İshal, ağızda metalik tat, bulantı ve kusma, stomatit, anoreksi, abdominal ağrı, kabızlık
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek: Hepatotoksite, hiperbilirubinemi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Dermatit (kaşıntı ve kızarıklık)
Çok seyrek: Alopesi
Bilinmiyor: Ürtiker
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Artralji ve miyalji
Kardiyovasküler hastalıklar
Çok seyrek: Ödem, göğüs ağrısı
Böbrek ve idrar yolları hastalıkları
Seyrek: Renal yetmezlik ve serum kreatinin seviyesinde yükselme Çok seyrek: Uygunsuz antidiüretik hormon sendromu
Aşırı duyarlı hastalarda görülen kaşıntı, bulantı, iştahsızlık, karın ağrısı, baş dönmesi, kas ağrıları, ateş ve uykusuzluk gibi yan etkiler ilaç alımının kesilmesi ile tamamen kaybolur. Alerjik reaksiyon görülebilir (soluk almada güçlük, boğazda kapanma, dil, yüz veya dudaklarda şişme, ürtiker).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
4 | 7
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı halinde, semptomatik ve destekleyici tedavi ile birlikte gastrik lavaj yapılır. Antikolinesteraz etkiye karşı atropin enjekte edilir. Kan basıncı ve solunum denetlenir, ancak sakinleştirici bir ilaç verilmez. Atropin 2 mg intravenöz yolla yavaşça uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İmidazotiyazol türevleri
ATC Kodu: P02CE01
SİTRAKS’ın içerdiği etkin madde olan levamizol hidroklorür, tetramizolün levo L (-) izomeri olan levamizolün hidroklorür bileşiğidir. Levo izomeri, rasemik maddeye oranla daha yüksek bir etki göstermektedir.
Antihelmintik olarak kullanıldığında bu madde, ganglional uyarıcı özelliğinden dolayı barsak parazitleri üzerinde geri dönebilen bir kas felci yapmaktadır. Kasları felce uğrayan parazitler müshil almayı gerektirmeksizin dışkı ile dışarı atılırlar.
Yeni yapılmış bir cerrahi ve ilaçlı tedaviden sonra immünsupresyon ortaya çıktığında levamizol hidroklorürün bağışıklık onarıcı bir madde gibi etki yaptığı, ancak bağışıklık tepkisini normal düzeyin üstüne çıkarmadığı görülmektedir. Bu durum T-hücrelerinin etkinliği ve proliferasyonun monosit ve makrofaj etkinliğinin ve nötrofil hareketliliğinin çoğalması; kimyasal uyarılara karşı canlı hücrelerin gösterdiği yaklaşma-uzlaşma hareketi (kemotaksis) ile ilişkili olabilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler:
Genel özellikler
Emilim:
Levamizol hidroklorür gastrointestinal kanaldan hızla absorbe olur.
Dağılım:
Levamizol, alındıktan sonra 1,5-2 saat içerisinde plazma konsantrasyonları maksimum değere ulaşır.
Biyotransformasyon:
İlaç karaciğerde hızla ve yaygın biçimde metabolize olur.
Eliminasyon:
Levamizolün yarılanma ömrü 3-4 saat, metabolitlerinin ise 16 saattir. Dozun yaklaşık % 70’den fazlası 3 gün içerisinde idrar ile ve % 5’i ise feçes ile atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Levamizolün doğrusallığı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
5 | 7
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:
Akut Toksisite:
Farede LD50: Oral uygulamada 205-285 mg/kg İntravenöz uygulamada 20-28 mg/kg Subkutan uygulamada 102-121 mg/kg
Sıçanda LD50: Oral uygulamada 458-1095 mg/kg İntravenöz uygulamada 17-28 mg/kg Subkutan uygulamada 81-89 mg/kg Dermal uygulamada 252 mg/kg
Tavşanda LD50: Oral uygulamada 458 mg/kg İntravenöz uygulamada 25 mg/kg
Mutajenite
Terapötik konsantrasyonlarda mutajenik özelliği görülmemiştir.
Karsinojenite
Hayvanlarda karsinojenite ile ilgili tamamlanmış yeterli çalışma bulunmamaktadır. Günlük kilogram başına sırasıyla 5, 20 ve 80 mg levamizolün farelere 18 ay, sıçanlara 24 ay boyunca verildiği çalışmada herhangi bir karsinojenite ile karşılaşılmamıştır.
olması
beklenmemektedir.
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmaları insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit
Sodyum sitrat
Sodyum bisülfit
EDTA
Sodyum sakarin
Nipajin M
Nipasol
Tartrazin
Ahududu esansı
%70 Sorbitol
Etil alkol
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Antikoagülan ilaçlarla, (örneğin kumarin) ile birlikte kullanıldığında etkileşim gözlenir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6 | 7
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 ml cam şişede, karton kutuda
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No:193 Levent
34394 Şişli – İstanbul
Tel: 0 212 339 10 00
Faks: 0 212 339 10 89
8. RUHSAT NUMARASI
221/11
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 14.10.2009
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ:
7 | 7
