SIROKSIL TIRNAK CILASI SETI
Temel Etkin Maddesi:
siklopiroksolamin
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
siklopiroksolamin
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514650126
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
410,81 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514650126
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
410,81 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AE Diğer, D01AE14, siklopiroksolamin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AE Diğer, D01AE14, siklopiroksolamin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SİROKSİL 80 mg/g tırnak cilası seti
Tırnak yüzeyine sürülerek kullanılır.
•Etkin madde: Siklopiroks 80 mg/g
•Yardımcı maddeler: Gantrez ES-435 polimer (metilvinil eter ve maleik asit monobutil ester kopolimeri), etil asetat, izopropil alkol.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveyadüşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SİROKSİL nedir ve ne için kullanılır?
2.SİROKSİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SİROKSİL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SİROKSİL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SİROKSİLnedir ve ne için kullanılır?
SİROKSİL, siklopiroks adlı etkin maddeyi içerir. Siklopiroks, topikal kullanım için antifungaller adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu gruptaki ilaçlar mantar tedavisinde kullanılır.
SİROKSİL, tırnaklardaki mantar hastalıkları tedavisinde kullanılır.
SİROKSİL, tırnak cilası setinin, 1 gramında 80 mg siklopiroks etkin maddesi bulunur. Kutunun içinde 3 gram tırnak cilası çözeltisi içeren şişe, 30 adet alkollü mendil, 14 adet tırnak törpüsü yer alır.
SİROKSİL, renksiz veya açık sarı renkli, karakteristik kokulu, gözle görülür kirlilikler içermeyen berrak çözeltidir.
2. SİROKSİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SİROKSİL’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
•SİROKSİL’in içindeki etkin madde olan siklopiroks veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
•Çocuklarda kullanılmamalıdır.
•Göze ve açık yaralara uygulanmamalıdır.
•Hamileyseniz veya emziriyorsanız SİROKSİL kullanmayınız.
SİROKSİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
•Uygulama alanında, olası hassasiyet nedeniyle, artan tahriş belirtileri görülürse dikkatli kullanılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.
SİROKSİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SİROKSİL, tırnak üstüne sürülerek, haricen kullanılır. Bu yüzden yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte kullanımına ilişkin klinik deneyim bulunmamaktadır. Bu sebeple, hamileyseniz SİROKSİL kullanmayınız.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ve ilacın doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
SİROKSİL’in üreme yeteneği üzerine etkisine ilişkin klinik deneyim bulunmamaktadır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde kullanımına ilişkin klinik deneyim bulunmamaktadır. Bu sebeple, emziriyorsanız SİROKSİL kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine özel önlem alınmasını gerektiren bir etkisi yoktur.
SİROKSİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Özel önlem alınmasını gerektiren yardımcı madde içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlarla karşılıklı etkileşmeye şimdiye kadar rastlanmamıştır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SİROKSİLnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Başka bir şekilde önerilmedikçe, SİROKSİL tırnak cilası hasta tırnağa ilk ay günaşırı olarak ince bir tabaka halinde sürülür. Tırnağın etkin maddeye doyması sağlanır. Uygulama tedavinin 2. ayında haftada 2 kez’den az olmamak kaydıyla ve 3. aydan itibaren haftada 1 kez olacak şekilde azaltılabilir.
Uygulama süresi enfeksiyonun şiddetine bağlıdır, fakat altı aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
SİROKSİL tırnak cilasını ilk kez uygulamadan önce, hastalıktan etkilenmiş enfekte olan tırnak, tırnak makasıyla mümkün olduğunca kesilir, geriye kalan enfeksiyonlu tırnak kısmı da törpülenir.
Uygulama süresi boyunca haftada bir kez bütün cila tabakası alkollü mendil ile temizlenir. Bu işlem sırasında, enfeksiyonlu tırnak kısmı törpü yardımıyla mümkün olduğunca törpülenmelidir. Eğer bu sırada cila tabakası bozulursa, SİROKSİL tırnak cilasını çentilmiş yerlere tekrar sürmek yeterlidir.
Çözeltinin kurumasını önlemek için, kapak kullanımdan sonra sıkıca kapatılmalıdır.
Kapağın şişeye yapışmaması için, çözeltinin şişenin iç kenarlarındaki yivlere sızması engellenmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üstü hastaların genelde yetişkin hastalardan farklı şekilde yanıt verdiğini gösterecek yeterli veri mevcut değildir. Doktorunuz size uygun tedavi dozunu ve şeklini ayarlayacaktır.
Eğer SİROKSİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİROKSİL kullandıysanız:
SİROKSİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SİROKSİL’i kullanmayı unutursanız:
Hatırlar hatırlamaz, SİROKSİL’i hastalıklı tırnak üstüne sürünüz.
Unutulan dozları dengelemek için bir sonraki dozu daha fazla miktarda uygulamayınız.
SİROKSİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
SİROKSİL kullanımını doktorunuz onaylamadan bırakırsanız, ilacınızın koruyucu ve tedavi edici etkisi görülmeyebilir ve tırnaklarınızdaki mantar enfeksiyonu tekrar edebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SİROKSİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 1000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 10000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden daha azında görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek: Alerjik kontak dermatit (temasa bağlı gelişen deri reaksiyonu)
Çok seyrek: SİROKSİL’in tırnağa yakın deriye temas etmesi halinde, bu bölgede kızarıklık, pullanma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3lı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SİROKSİL’in saklanması
SİROKSİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan korunmalıdır(örn. şişe kutu içinde saklanmalı veya kullanıldıktan sonra kutusunun içine yerleştirilmelidir). Şişe açıldıktan sonra, eğer önerilen şekilde saklanırsa, en az 6 ay dayanıklıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİROKSİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi Tunç Cad. No:3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
KULLANIM KILAVUZU
Tırnaklardaki mantar enfeksiyonları (onikomikoz) günümüzde hala bir problem olarak karşımıza çıkmaktadır. Mantar enfeksiyonu sadece tek bir tırnağı tutmakla kalmayıp, birkaç tırnağı birden etkileyebilir. Mantar enfeksiyonları genellikle kronik seyirli olduğundan, tırnağınız yeniden sağlıklı bir biçimde uzayıncaya kadar oldukça uzun süre geçebilir. Bilindiği gibi, tamamen sağlıklı bir tırnak ayda yaklaşık 2 mm uzar.
Onikomikoz tedavisi; düzenli ilaç kullanımı ve doktor kontrolü gerektirmekle birlikte uzun süreli tedavi boyunca hasta sabırlı ve azimli olmalıdır.
Kısacası, mantar enfeksiyonu tedavisinde doktor ve hasta işbirliği çok önemlidir.
SİROKSİL tırnak cilası seti ile tedavi:
1.SİROKSİL tırnak cilası seti’ni ilk kez sürmeden önce hastalık nedeniyle şekil
değişikliği olan tırnak, bir makas veya tırnak pensi ile mümkün olduğu kadar kısa
kesilir.
2.Törpü ile sağlam bölgeye kadar törpülenir.
Hastalıklı tırnak tabakası böylece incelmiş olur. Tırnak törpülenirken törpüyü daima el
veya ayak tırnaklarının ucuna doğru hareket ettirmek gerekir.
3.Artık SİROKSİL tırnak cilası’nı hastalıklı tırnak üzerine 1-2 fırça darbesi ile ince bir
tabaka halinde sürebilirsiniz. Bunun için fırçayı sadece bir kere cila şişesine batırmak ve
emilen cilayı hastalıklı tırnağın olabildiğince geniş bir alanına sürmek yeterlidir.
Not: Fırçayı herbir tırnak için yeniden şişeye batırmak gerekmez. Mantarların yok
edilmesi için kalın, parlak bir cila tabakası değil, yalnızca düzgün bir cila tabakası
gereklidir.
Doz Şeması:
Başka bir şekilde önerilmedikçe,
SİROKSİL tırnak cilası seti tedavinin;
İlk ayında: Günaşırı
İkinci ayında: Haftada en az 2 defa
Üçüncü ayından itibaren: Haftada 1 kez uygulanır.
Uygulama süresi enfeksiyonunun şiddetine bağlıdır, fakat altı aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.
Haftada bir kere örneğin Cumartesi günleri bütün cila tabakası alkollü mendil ile silinir ve tırnak temizlenir.
Ayrıca şekil değişikliği olan tırnak, törpü yardımıyla mümkün olabildiğince törpülenmelidir.
Zamanla cila tabakası bozulabilir; bu durumda sadece açılan bölgelere yeniden fırça ile SİROKSİL tırnak cilası sürmek yeterlidir.
Önemli noktalar:
•Bazen fırçanın çıkarılması sırasında şişenin kenarlarındaki yivlerin içinde az miktarda cila kalıntısı kalabilir.
Yiv ve kapak arasında kalan film tabakası yapıştırıcı etki gösterir ve şişenin tekrar açılmasını güçleştirir. Bu durumda sıcak suda bekletiniz. Kuruyan film tabakası erir ve şişe yeniden kolayca açılabilir.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİROKSİL 80 mg/g tırnak cilası seti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Siklopiroks
80 mg
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tırnak cilası çözeltisi
Renksiz veya açık sarı renkli, karakteristik kokulu, gözle görülür kirlilikler içermeyen berrak çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Tırnaklardaki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Başka bir şekilde önerilmedikçe, SİROKSİL tırnak cilası, hasta tırnağa ilk ay günaşırı olarak ince bir tabaka halinde sürülür. Tırnağın etkin maddeye doyması sağlanır. Uygulama tedavinin 2. ayında haftada 2 kezden az olmamak kaydıyla ve 3. aydan itibaren haftada 1 kez olacak şekilde azaltılabilir.
Uygulama süresi boyunca haftada bir kez bütün cila tabakası alkollü mendil ile temizlenir. Bu işlem sırasında, enfeksiyonlu tırnak kısmı törpü yardımıyla mümkün olduğunca törpülenmelidir. Eğer bu sırada cila tabakası bozulursa, SİROKSİL tırnak cilasını çentilmiş yerlere tekrar sürmek kafidir.
Uygulama süresi enfeksiyonun şiddetine bağlıdır, fakat altı aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.
Uygulama şekli
SİROKSİL tırnak cilasını ilk kez uygulamadan önce, hastalıktan etkilenmiş enfekte olan tırnak, tırnak makasıyla mümkün olduğunca kesilir, geriye kalan enfeksiyonlu tırnak kısmı da törpülenir.
Çözeltinin kurumasını önlemek için, kapak kullanımdan sonra sıkıca kapatılmalıdır.
Kapağın şişeye yapışmaması için, çözeltinin şişenin iç kenarlarındaki yivlere sızması engellenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Klinik deneyim olmaması sebebiyle, çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş ve üstü geriyatrik hastaların genelde yetişkin hastalardan farklı şekilde yanıt verdiğini gösterecek yeterli veri mevcut değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
SİROKSİL tırnak cilası, içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda ve klinik deneyim olmaması sebebiyle, çocuklarda, hamilelikte ve laktasyonda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Oftalmik kullanım için değildir.
Açık yaralara uygulanmamalıdır.
Uygulama alanında, olası hassasiyet nedeniyle, artan iritasyon belirtileri görülürse doktora bildirilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Başka ilaçlarla karşılıklı etkileşmeye şimdiye kadar rastlanmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ve ilacın doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Siklopiroks için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Klinik deneyim olmadığı için gebelik sırasında SİROKSİL kullanılmamalıdır.
Kontrasepsiyon ek bir önlem olarak düşünülebilir.
Laktasyon dönemi
Siklopiroksun anne sütüne geçip geçmediğine dair kesin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle laktasyon dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Siklopiroksun üreme yeteneği/fertilite
bulunmamaktadır.
deneyim
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine özel önlem alınmasını gerektiren bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Alerjik kontak dermatit
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Çok seyrek: SİROKSİL’in tırnağa yakın deriye temas etmesi halinde, bu bölgede kızarıklık, pullanma
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers re Farmakovijilans Merkezi FAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta:tufam@titck.gov.tr;800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Siklopiroks preparatları ile ilgili doz aşımı vakası bulunmamaktadır. Geniş yüzeylere sürülmüşse veya çok sık uygulanmışsa da ilgili sistemik etkilerin görülmesi beklenmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için diğer antifungaller ATC kodu: D01AE14
Siklopiroksun, hem fungisidal hem fungistatik olduğu aynı zamanda sporisidal aktiveye sahip olduğu in vitro olarak gösterilmiştir.
Etki mekanizmasının araştırılması amacıyla gerçekleştirilen çalışma sonuçları, siklopiroksolaminin fungisidal etkisinin yaşamsal hücre içeriklerinin hücresel alımının inhibisyonuna dayandığını, ve aynı zamanda diğer temel hücre bileşenlerinin difüzyonunun tetiklendiğini göstermektedir.
Siklopiroksolamin, esas itibariyle fungal hücrenin içerisinde birikir; burada hücre duvarı, hücre membranı, mitkondria, ribozomlar ve mikrozomlar gibi belli yapılara ve organellere geridönüşümsüz olarak bağlanır.
Siklopiroksolaminin fungal hücre tarafından metabolize olduğuna dair bir belirti bulunmamıştır.
Karşılaştırmalı çalışmalar, siklopiroks ve siklopiroksolaminin dermatomikoz patojenlerinin ilgili spektrumu için aynı tipte antimikrobiyal etkiye sahip olduğunu göstermiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
14C işaretli etkin maddenin tırnak cilası ile uygulanması ve temizlenmiş onikomikotik tırnaklara penetre olması, daha alttaki tırnak katmanlarında 24-48 saat içinde onikomikozdaki ilgili patojenlerin minimum inhibitör konsantrasyonunun 2 ila 10 katına eş değer doku konsantrasyonları oluşturur.
Temizlenmiş tırnaktaki koşullar, in vivo koşullara dair çok sınırlı bir yansıma sağladığından, tırnak cilası ile siklopiroksun tırnak tabakası üzerine penetrasyonu sağlıklı el tırnaklarında çalışılmıştır. Etkin maddenin varlığı biotest yoluyla tespit edilmiştir (Candida psödotropikalis üremesinin inhibisyonu). Bu test siklopiroksun tırnak tabakasının çeşitli katmanlarında test patojeninin üremesini tamamen inhibe etmeye yetecek kadar doku konsantrasyonu olduğunu göstermiştir. Difüzyon gradyanının stabil durumu yokselmesi 14 gün içerisinde tamamlanmıştır. İlave olarak, etkin maddenin tüm tırnak tabakasına dağılımı, en azından distal kısımda, görece homojen olmuştur. Bu çalışma tırnak tabakasına penetre olan siklopiroksun mikrobiyolojik olarak aktif kaldığını göstermiştir.
Siklopiroksun tırnak tabakasından emili ve sistemik alımına ilişkin veri mevcut değildir, ancak bu %1,3 değerinin (dermal emilim) altında olmalıdır.
Siklopiroksolaminden elde edilen toksikolojik verilerin siklopiroksun kullanımına ekstrapole edilemeyeceğine dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
Dağılım:
6 saatlik uygulama sonrasında (5 saati emilim), serum seviyesi 0,012 µg/ml ölçülmüştür.
Biyotransformasyon:
Oral yoldan 10 mg 14C işaretli siklopiroksolamin/kg uygulamanın ardından köpeklerde yapılan metabolizasyon ile ilgili çalışmalar, %12’sinin değişmeden, %75’inin glukuronat siklopiroksolamin şeklinde idrarda elimine edildiğini göstermiştir. Yaklaşık %6’sı 3’ten fazla metabolite dönüşmüştür.
Eliminasyon:
Uygulanan etkin maddenin %1,1 ve 1,6’sı 4 gün içerisinde ve resorbe olan dozun ortalama %1,3’ü idrarda tespit edilmiştir. Hastalıklı deriye yapılan topikal uygulamanın hesaplanan oranları %3,6’dan 13,9’a değişen, ortalama %11,3 değerlerindedir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tek doz toksisitesi:
Siklopiroksolaminin çeşitli türlerde (fareler, sıçanlar, tavşanlar) akut toksisitesi, dermal ve sistemik (iv, subkütan, intraperitoneal ve oral) uygulamalardan sonra düşüktür.
Tekrarlayan doz toksisitesi:
Farelerde, sıçanlarda, kobaylarda, köpeklerde ve tavşanlarda siklopiroksolaminin uygulanması (dermal, subkütan ve oral) ile tekrarlayan doz toksisitesi çalışmaları yapılmıştır. Siklopiroks krem ve siklopiroks çözeltisinin dermal uygulanması sonucu, sistemik toksisite olamadan bazı
lokal reaksiyonlar (epitel doku kalınlaşması, hiperkeratoz, dermisin kronik inflamasyonu) ortaya çıkmıştır. Bu reaksiyonlar, tedaviyi bıraktıktan sonra tamamen yok olmuştur. Subkütan enjeksiyonlardan sonra lokal reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan kronik oral toksisite çalışmalarında günde 10 mg/kg dozunda etki gözlemlenmemiştir.
Genotoksisite:
İn vitro ve in vivo genotoksisite çalışmaları, klinik kullanım koşulları altında siklopiroksun (olamin ve serbest asit) genotoksik potansiyelinin hariç tutulabileceğini göstermektedir.
Karsinojenisite:
Farelerde siklopiroksolamin ile 18 aylık bir dermal karsinojenisite çalışması yapılmıştır ve ilgili kanserojen özellik gözlemlenmemiştir.
Üreme ve gelişimsel toksisite:
Çeşitli türlerde (fareler, sıçanlar, tavşanlar ve maymunlarda) siklopiroks (olamin ve serbest asit) uygulaması (oral, dermal veya subkütan olarak) ile üreme ve gelişimsel toksisite çalışmaları yapılmıştır ve embriyotoksik veya teratojenik etki gözlemlenmemiştir.
Lokal tolerans:
Siklopiroks güçlü bir primer göz tahriş edicidir ancak terapötik kullanıma yönelik formülasyonlarda genellikle tolere edilir (tahriş edici olamayan-hafif tahriş edici).
Diğer toksisite çalışmaları:
Siklopiroksolamin, kobaylarda antijenik potansiyel açısından test edilmiştir ve hayvanlarda kontakt alerjiye, aktif sistemik ya da pasif kutanöz anafilaksiye neden olmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Gantrez ES-435 Polimer
(Metilvinil Eter ve Maleik Asit Monobutil Ester kopolimeri) Etil Asetat
İzopropil Alkol
6.2. Geçimsizlikler
Belirtilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Işıktan korunmalıdır (örn. şişe kutu içinde saklanmalı veya kullanıldıktan sonra kutusunun içine yerleştirilmelidir). Şişe açıldıktan sonra, eğer önerilen şekilde saklanırsa, en az 6 ay dayanıklıdır.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
SİROKSİL tırnak cilası seti:
3 g tırnak cilası çözeltisi
30 alkollü mendil
14 tırnak törpüsü
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad.
No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2016/804
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 11.11.2016
Ruhsat Yenileme Tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
