SIPROGUT %0,3 KULAK DAMLASI, COZELTI (5 ML)

Yazan :

Yönetici

13.09.2025

Üzerinde 13.09.2025

Temel Etkin Maddesi:

siprofloksasin -otolojik

Üreten İlaç Firması:

BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Temel Etkin Maddesi:

siprofloksasin -otolojik

Üreten İlaç Firması:

BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Barkod Numarası:

8699569620013

Hekimler İçin Klavuz:

Personeller İçin Pdf Hekimler İçin Pdf

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

87,22 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Barkod Numarası:

8699569620013

Hekimler İçin Klavuz:

Ürün Klavuzu Pdf

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

87,22 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S02 OTOLOJİK İLAÇLAR, S02A ANTİENFEKTİFLER, S02AA antienfektifler, S02AA15, siprofloksasin -otolojik

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S02 OTOLOJİK İLAÇLAR, S02A ANTİENFEKTİFLER, S02AA antienfektifler, S02AA15, siprofloksasin -otolojik

Personeller İçin Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

SİPROGUT® % 0.3 kulak damlası, çözelti
Kulağa damlatılarak uygulanır.

Steril

Etkin madde:
Her 1 mL’de, 3 mg siprofloksasine eşdeğer 3.5 mg siprofloksasin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:
Mannitol, disodyum EDTA, asetik asit, sodyum asetat trihidrat, benzalkonyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SİPROGUT nedir ve ne için kullanılır?

2. SİPROGUT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. SİPROGUT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SİPROGUT’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SİPROGUT nedir ve ne için kullanılır?

SİPROGUT, kendinden damlalıklı şeffaf plastik bir şişe içinde 5 mL renksiz, berrak çözelti olarak kullanıma sunulmuş bir kulak damlasıdır.

SİPROGUT’un etkin maddesi siprofloksasindir ve florokinolonlar denilen bir antibiyotik grubuna dahildir.

SİPROGUT, bakterilere bağlı gelişen dış kulak yolu enfeksiyonlarında kullanılır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXRG83Z1AxRG83ZW56Z1Axak1U

2. SİPROGUT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SİPROGUT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Siprofloksasine ya da SİPROGUT’un diğer bileşenlerine alerjiniz varsa SİPROGUT, 1 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

SİPROGUT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, bu ürünün kullanımının bakteri ve mantarlar da dahil olmak üzere duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalması ile sonuçlanabileceği göz önüne alınmalıdır.

Eğer bir haftalık tedaviden sonra hastalığınız iyileşmez ise, doktor tarafından tekrar değerlendirilmesi önerilir.

Tedavinin tamamen uygulanmasından sonra kulak akıntınız hala devam ederse veya altı ay içerisinde iki ya da daha fazla olacak şekilde tekrarlanırsa altta yatan nedenlerin belirlenebilmesi için doktorunuza başvurunuz.

SİPROGUT uygulaması, deri döküntüsü veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkar çıkmaz durdurulmalıdır.

İçeriğindeki benzalkonyum klorür topikal (bölgesel) olarak kullanıldığında deri reaksiyonlarına neden olabilir.

Başka bir kulak damlası kullanıyorsanız; birbirini takip eden uygulamalar arasında 10-15 dakikalık bir zaman aralığı bırakmalısınız.

Tedaviniz süresince aşırı güneş ışığından sakınınız.

Eğer yaşlı iseniz veya ağrı veya iltihap, astım veya deri problemlerini tedavi etmek için “kortikosteroid” adı verilen ilaçları kullanıyorsanız, SİPROGUT tedavisi sırasında lif sorunları için daha yüksek bir riske sahipsiniz. Eğer bir iltihap veya iltihabi bir durum yaşarsanız, tedaviyi bırakınız ve hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SİPROGUT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
SİPROGUT’un uygulama yolu nedeni ile yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİPROGUT hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİPROGUT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde ilacın etkisine ilişkin herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

SİPROGUT’ un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan benzalkonyum klorür kulak derisinde reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SİPROGUT’a özgü ilaç etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Bununla beraber varfarin (kanı sulandırmak için kullanılan bir ilaç) kullanmakta olan bir hastada ağız yolu ile uygulanan siprofloksasin ile kanama zamanında uzama ve kusma ile birlikte kan gelmesi bildirilmiştir. Siprofloksasin gibi diğer kinolon grubu antibiyotiklerin de kumarin türevi kan sulandırıcı ilaç kullanan hastalarda kanama zamanını uzattığı bilinmektedir. Mekanizması tam olarak anlaşılmamakla birlikte kumarin türevi kan sulandırıcı ilaç kullanan hastalarda siprofloksasin kullanırken dikkatli olmak gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SİPROGUT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SİPROGUT’u her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.

İlacın etkisi ile ilgili herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; yetişkinlerde kulak kanalına günde 2 kez 4 damla şeklinde kullanılır.

Çocuklarda kulak kanalına günde 2 kez 3 damla şeklinde kullanılır. Gereken durumlarda günlük ilk uygulama iki katına çıkabilir (çocuklarda 2 kez 6 damla, yetişkin hastalarda 2 kez 8 damla).

Uygulama yolu ve metodu:
SİPROGUT kulağa damlatılarak kullanılan bir ilaçtır.

SİPROGUT’u her zaman doktorunuzun talimatına göre alınız.

Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Şişe açıldıktan sonra 15 gün içerisinde kullanılmalıdır.

SİPROGUT’u kullanmadan önce ve sonra ellerinizi yıkayınız.

Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:
Kapağı açınız (Şekil 1).

İlk uygulamada kapağın altındaki halkayı atınız (Şekil 2).

Kapağı tekrar tamamen ve sıkıca vidalayınız (Şekil 3). Böylece damlalıktaki zar delinir ve damlalık akmaya başlar.

Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.

Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç ile SİPROGUT’un bir damlası akacaktır (Şekil 4).

Dış kulak yolu temizlenip kurulandıktan sonra, solüsyon damlalıkla kulağa damlatılır. (Şekil 5).

Damlatma işlemi sonrası yatar pozisyonda en az 60 saniye kadar bekleyiniz.

Eğer damlayı her iki kulağınız için de kullanıyorsanız, aynı işlemleri diğer kulağınız için de uygulayınız.

Kullandıktan sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SİPROGUT, 1 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu hasta gruplarında kullanımının etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir. Bu nedenle kullanılmamalıdır.

Eğer SİPROGUT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla SİPROGUT kullandıysanız Ilık su ile yıkayarak SİPROGUT’u kulağınızdan uzaklaştırabilirsiniz.

SİPROGUT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SİPROGUT’u kullanmayı unutursanız
Hatırladığınız anda tek bir doz damlatınız. Ancak bir sonraki dozunuzun uygulama vakti yaklaştı ise, unutulan dozu göz ardı ediniz ve bir sonraki doz ile normal tedavi programınıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SİPROGUT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz aksini belirtmedikçe, iyi hissediyor olsanız bile, ilacınızı belirtilen sürede kullanmaya devam ediniz. SİPROGUT tedavisini sonlandırmak, hastalık belirtilerinizin yeniden görülmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SİPROGUT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SİPROGUT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Anaflaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)
Ajitasyon (huzursuzluk), ölüm korkusu, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbet
Larinks ödemi (gırtlakta şişme)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdaki yan etkiler görülme sıklıklarına göre sıralanmıştır:

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın olmayan
Baş ağrısı,
Kulak ağrısı,
Kulak tıkanıklığı,
Kulak kaşıntısı,
Kulak çınlaması,

Kulak akıntısı,
Dermatit,
Yüksek ateş

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SİPROGUT’un saklanması

SİPROGUT’ u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Ürün açılıncaya kadar sterildir. SİPROGUT kapağı açıldıktan sonra 15 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİPROGUT’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:
MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20
34906 Pendik-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 06.03.2015 tarihinde onaylanmıştır.

Doktorlar İçin Kullanma Talimatı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİPROGUT % 0.3 kulak damlası, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 mL çözeltide
Etkin madde:
Siprofloksasin 3.00 mg (3.50 mg siprofloksasin HCl’e eşdeğer) Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür 0.06 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM
Kulak damlası
Renksiz berrak çözelti, 5 mL’lik kendinden damlalıklı şeffaf plastik şişe içinde
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonu
Yetişkinlerde ve 1 yaşın üstündeki çocuklarda,
SİPROGUT etki spektrumuna giren mikro organizmaların (bkz. bölüm 5.1.) yol açtığı akut otitis eksterna tedavisinde topikal yoldan kullanılan bir antibiyotiktir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği, takdirde;
Yetişkinlerde kulak kanalına günde 2 kez 4 damla şeklinde kullanılır.

Çocuklarda kulak kanalına günde 2 kez 3 damla şeklinde kullanılır.

Gereken durumlarda günlük ilk uygulama iki katına çıkabilir (pediatrik hastalarda 6 damla, yetişkin hastalarda 8 damla).

Uygulama şekli:
Açmak için aşağıdaki şekilde hareket edilmelidir:

Kapak açılır
Altındaki halka atılır
Kapak tekrar tamamen ve sıkıca vidalanır. Böylece damlalıktaki membran delinir ve damlalık akmaya başlar.

Damlatılacak kulak yukarıda olacak şekilde baş eğilmeli ve uygulamadan sonra, ilacın kulağa penetrasyonunu sağlamak için 30-60 saniye süreyle aynı pozisyonda kalınmalıdır.

Damlalık kulağa, parmaklara veya başka bir yüzeye değdirilmemelidir. Tedavi bitiminde ilacın kalan kısmını atılmalıdır. Şişe açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
SİPROGUT kulak damlasıbu grup hastalarda çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:
1-12 yaş aralığında çocuklarda ciddi advers olay rapor edilmemiştir. 1 yaş altındaki bebeklerde güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:
Özel bir kullanım önerisi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Siprofloksasine veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca diğer kinolonlara aşırı duyarlılık gösterenlerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SİPROGUT kulak damlası sadece kulak için lokal olarak kullanılır.

Siprofloksasin kulak damlasının 1 yaş ve üstü pediatrik hastalarda etkililiği ve güvenliliği klinik çalışmalarla gösterilmiştir.

Sistemik kinolon kullanımına bağlı nadir olarak ilk dozdan sonra fatal aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ancak lokal kullanımda sistemik emilimi çok düşük olduğundan bu tür bir reaksiyon oluşması genellikle beklenmez.

Diğer tüm antibiyotik preparatlarında olduğu gibi uzun süreli kullanım, mantarlar gibi duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesine neden olabilir. Süperenfeksiyon gelişmesi halinde uygun tedaviye başlanmalıdır.

Kinolon grubu ilaçların bazı üyelerinin sistemik olarak alınması halinde direkt gün ışığına maruz kalan hastalarda şiddetli güneş yanığı reaksiyonu gibi orta veya şiddetli fototoksisite

gözlenmiştir. Aşırı güneş ışığına maruz kalınmamalıdır. Fototoksisite görülürse tedavi kesilmelidir.

Siprofloksasin dahil sistemik florokinolon tedavisi ile özellikle yaşlı hastalarda ve eşzamanlı kortikosteroidlerle tedavi edilenlerde, tendon inflamasyonu ve yırtılması meydana gelebilir. Bu yüzden SİPROGUT tedavisi tendon inflamasyonunun ilk işaretinde kesilmelidir.

Ciltte döküntü veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları görüldüğünde siprofloksasin tedavisi kesilmelidir.

SİPROGUT içeriğindeki benzalkonyum klorür topikal olarak kullanıldığında deri reaksiyonlarına neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Kulak yoluyla kullanılan siprofloksasinle spesifik ilaç etkileşmeleri çalışmaları yapılmamıştır. Bununla beraber varfarin kullanmakta olan bir hastaya ~~uygulanan~~ oral siprofloksasin uygulanması sonucu protrombin zamanında uzama meydana geldiği görülmüş ve hematemez rapor edilmiştir. Diğer kinolon grubu antibiyotiklerin de kumarin türevi antikoagülan kullanan

hastalarda

olarak

anlaşılmamakla birlikte siprofloksasinin antikoagülanları serum albumini üzerindeki bağlanma noktalarından ayırdığı düşünülmektedir. Bu nedenle, kumarin türevi antikoagülan kullanan hastalarda siprofloksasin kullanırken dikkatli olmak gerekmektedir.

Bazı siprofloksasinler sistemik yoldan uygulandığında teofilinin plazma konsantrasyonunu yükseltir.

Klinik önemi bilinmemekle birlikte, siprofloksasinin kafeinin eliminasyon yarı ömrünü uzattığı ve dağılım hacmi ve total vücut klirensini azalttığı gösterilmiştir. Düzenli olarak yüksek oranda çay, kahve gibi kafein içeren içecek tüketen hastalar siprofloksasin tedavisi sırasında kafeinin artmış ya da uzamış etkisine maruz kalabilecekleri konusunda uyarılmalıdır. Eğer artmış kardiyak veya merkezi sinir sistemi stimülasyonu (örneğin; sinirlilik, uykusuzluk, anksiyete, taşikardi) meydana gelirse, kafein alımı sınırlandırılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Siprofloksasinin doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi
Siprofloksasin için, gebe kadınlarda uygun klinik çalışma mevcut değildir. Gebelik süresince kullanılmamalıdır.

Siprofloksasinin lokal olarak uygulandığı ve hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Laktasyon dönemi
Oral olarak uygulanan siprofloksasin anne sütünde bulunmuştur Topikal olarak uygulanan siprofloksasinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emziren kadınlara SİPROGUT uygulanacaksa dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvan çalışmalarında fertilite yeteneği üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir. İnsanlardaki etkisine ilişkin veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık % 1’inde bildirilen advers etkiler kulak kaşıntısı ve kulak akıntısıdır.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Kulak ağrısı, kulak tıkanıklığı, kulak kaşıntısı, kulak çınlaması, kulak akıntısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Dermatit

Genel hastalıklar
Yaygın olmayan: Yüksek ateş

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hiçbir doz aşımı vakası rapor edilmemiştir. Yanlışlıkla ve kasıtlı aşırı doz yutulmasına bağlı bir bilgi yoktur. Bu ürünün kulak içine yüksek doz kullanımına bağlı toksik etkiler beklenemez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

SİPROGUT Kulak Damlası kulak enfeksiyonlarının topikal tedavisinde kullanılan steril bir solüsyondur.

Farmakoterapötik grup: Antiinfektifler
ATC kodu: S02AA15

5.1. Farmakodinamik özellikler

SİPROGUT, bir kinolon olan siprofloksasin içermektedir. Kinolonların birincil etki yeri, bakteri DNA sentezidir ve siprofloksasin geniş bir spektruma sahiptir. İn vitro ve klinik olarak Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı ve dirençli olanlar dahil), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (viridans grubu), Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus faecalis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes, Acinetobacter türleri, Aeromonas caviae, Aeromonas hydrophila, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus

parainfluenzae,

Legionella

pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus marcescens, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Salmonella enteritidis,

Salmonella

Vibrio

paraheamolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica’ya karşı aktiftir.

Edinilmiş direnç prevalansı coğrafi değişkenlik sergileyebilir ve seçili türler için zaman içinde değişebilir, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde dirençle ilgili lokal bilgilere ihtiyaç duyulmaktadır. Lokal direnç prevalansı ilacın kullanımının en azından bazı enfeksiyon tipleri için tartışmalı olduğunu gösterdiğinde gerekirse uzman tavsiyesi alınmalıdır.

Genellikle duyarlı olan türler:
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:
Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı – MSSA)

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:
Pseudomonas aeruginosa

Diğer mikroorganizmalar:
Yok

Edinilmiş direncin sorun olabileceği türler
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:
Staphylococcus aureus

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:
Yok

Diğer mikroorganizmalar:
Yok

Doğal dirence sahip organizmalar
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:
Yok

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:
Yok

Diğer mikroorganizmalar:
Yok

5.2. Farmakokinetik özellikler

Siprofloksasinin sistemik farmakokinetik özellikleri iyi bilinmektedir. Siprofloksasin vücut dokularına iyi dağılır. Dokularda plazma konsantrasyonundan daha yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Dokulardaki dağılımı normal durumlarda 1.7-2.7 L/kg’dır. Serum proteinlerine bağlanma oranı % 16-43’tür. Siprofloksasinin serumdaki yarılanma ömrü 3-5 saattir. Siprofloksasin ve dört metaboliti vücuttan üre ve feçesle atılmaktadır. Siprofloksasin kulak damlası 3 kez uygulandıktan sonra (3 mg/mL’lik çözeltiden 3 damla, 3 kez, 14 gün boyunca) sistemik dolaşıma geçen miktarın ölçülebilir seviyenin (0.05 mikrogram/mL) altında olması nedeniyle plazmada siprofloksasin seviyesi belirlenememiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesine ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayandırılan preklinik veriler, insanlar için özel hiçbir tehlike göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mannitol
Disodyum EDTA
Asetik asit
Sodyum asetat trihidrat
Benzalkonyum klorür
Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)
Hidroklorik asit (pH ayarlayıcı)
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü
24 ay
SİPROGUT, kapağı açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, emniyet halkalı vidalı polipropilen kapakla kapatılmış, kendinden damlalıklı, şeffaf, LDPE şişede 5 mL çözelti ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19

8. RUHSAT NUMARASI
194/39
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 01.02.2000
Ruhsat yenileme tarihi: 29.06.2005
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

SIPROGUT %0,3 KULAK DAMLASI, COZELTI (5 ML)

Temel Etkin Maddesi:

Üreten İlaç Firması:

Gerekli Reçete Durumu:

Temel Etkin Maddesi:

Üreten İlaç Firması:

Gerekli Reçete Durumu:

Barkod Numarası:

Hekimler İçin Klavuz:

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

Barkod Numarası:

Hekimler İçin Klavuz:

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

Bilgilendirme:

ATC Sınıflaması:

Bilgilendirme:

ATC Sınıflaması:

Paylaşmak için Bağlantılar:

Bir yanıt yazın Yanıtı iptal et

Kategoriler

Son Eklenen Yazılar

Son Yorumlar