SIMEXIL 140 MG YUMUSAK KAPSUL (40 KAPSUL)
Temel Etkin Maddesi:
simetikon
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE OPHTHALMICS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
simetikon
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE OPHTHALMICS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680030190036
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680030190036
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AX Diğer, A03AXX1, simetikon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AX Diğer, A03AXX1, simetikon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SİMEXİL 140 mg yumuşak kapsül
Ağızdan alınır.
• Etkin maddeler: Her bir kapsül 140 mg simetikon içerir.
• Yardımcı maddeler: Jelatin (sığır kaynaklı), gliserol, kinolin sarısı (E104) ve sunset sarısı FD&C (E110)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SİMEXİL nedir ve ne için kullanılır?
2.SİMEXİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SİMEXİL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SİMEXİL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.SİMEXİL nedir ve ne için kullanılır?
SİMEXİL, yarı saydam, grimsi renkte viskoz çözelti içeren açık sarı sarımsı renkli oval yumuşak kapsüller şeklindedir. Her kutuda 20 veya 40 yumuşak kapsül vardır.
SİMEXİL etkin madde olarak 140 mg simetikon içerir.
SİMEXİL sindirim kanalında aşırı gazın yarattığı ağrıyı dindirmek için kullanılan bir gaz gidericidir.
SİMEXİL, gaz, şişkinlik, abdominal distansiyon ve intestinal gaz ile ilişkili diğer semptomların giderilmesinde antiflatulan olarak kullanılır.
2.SİMEXİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SİMEXİL’İ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Simetikona veya SİMEXİL içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
SİMEXİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Belirtileriniz 14 günden uzun sürdüyse veya kötüleştiyse doktorunuza danışın.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
SİMEXİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SİMEXİL’in yiyeceklerle ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında SİMEXİL kullanımının zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve SİMEXİL kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİMEXİL’i emzirme sırasında kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
SİMEXİL araç ve makine kullanımı üzerine etkileri üzerine bir çalışma yapılmamıştır. SİMEXİL’in olumsuz olarak etkilemediğine yeterince emin oluncaya kadar motorlu taşıtlar dahil tehlikeli makineler kullanılmamalıdır.
SİMEXİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SİMEXİL yardımcı madde olarak sunset sarısı (E110) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan levotiroksin içeren bir ilaç kullanıyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.
SİMEXİL’in parafin gibi bağırsak yumuşatıcılarla birlikte verilmesi etkinliğinin azalması açısından önerilmez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.SİMEXİL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
SİMEXİL doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılması gerekmektedir:
Mide-bağırsakta gazla ilişkili belirtilerde:
Yaş
Tek doz
Toplam günlük doz
Erişkinler ve 14 yaşından büyük ergenlerder
yumuşak
kapsül (140 mg – 280 mg
simetikon)
3 SİMEXİL yumuşak kapsül (420 mg simetikon)
2 g’a kadar dozlarda değişik antasidlerle kombine olarak sıklıkla kullanılmasına karşın, doktor tavsiyesi olmaksızın kullanılan günlük dozun 500 mg’ı geçmemesi önerilir.
Uygulama yolu ve metodu:
SİMEXİL ağız yoluyla uygulanır.
SİMEXİL yemekle birlikte veya yemeklerden sonra alınması tavsiye edilir. Gerek duyulması halinde yatmadan önce de alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
14 yaşın altındaki çocuklarda SİMEXİL kullanılmamalıdır. Diğer yaş grupları için uygulama yolu ve metodu bölümüne bakınız.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer SİMEXİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİMEXİL kullandıysanız:
SİMEXİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SİMEXİL’i kullanmayı unutursanız
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SİMEXİL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
SİMEXİL tedavisinin ne kadar süreceğine tedavi eden doktorunuz karar verecektir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SİMEXİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SİMEXİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağızın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİMEXİL’e karşı ciddi alerjiniz (aşırı duyarlılık) var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Yaygın deri döküntüsü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: •Baş ağrısı
•İshal
•Mide bulantısı
•Kusma
•Mide ağrısı
•Burun akıntısı
Bunlar SİMEXİL’in hafif yan etkileridir
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.SİMEXİL’in saklanması
SİMEXİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SİMEXİL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz SİMEXİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine Ophthalmics İlaçları Limited Şirketi Bağcılar, İstanbul
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİMEXİL 140 mg yumuşak kapsül
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Simetikon 140.00 mg
Yardımcı maddeler:
Sunset sarısı (E110) 0,004 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsül.
Yarı saydam, grimsi renkte viskoz çözelti içeren açık sarı sarımsı renkli oval yumuşak kapsüller.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
SİMEXİLsindirim kanalında aşırı gazın yarattığı ağrıyı dindirmek için kullanılan bir gaz gidericidir.
SİMEXİL, gaz, şişkinlik, abdominal distansiyon ve intestinal gaz ile ilişkili diğer semptomların giderilmesinde antiflatulan olarak kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Gazla ilişkili gastrointestinal semptomlarda:
Erişkinler ve 14 yaşından büyük adolesanlar
yumuşak
kapsül (140 mg – 280 mg
simetikon)
3SİMEXİL yumuşak kapsül (420 mg simetikon)
2 g’a kadar dozlarda değişik antasidlerle kombine olarak sıklıkla kullanılmasına karşın, doktor tavsiyesi olmaksızın kullanılan günlük dozun 500 mg’ı geçmemesi önerilir.
Uygulama şekli:
SİMEXİL oral yolla uygulanır.
SİMEXİL’in yemekle birlikte veya yemeklerden sonra alınması tavsiye edilir. Gerek duyulması halinde yatmadan önce de alınabilir.
SİMEXİLbir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrekyetmezliği:
SİMEXİL’in böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ve uygulanmasına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
SİMEXİL’in karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ve uygulanmasına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
14 yaşın altındaki çocuklarda SİMEXİL kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
SİMEXİL’ingeriyatrik populasyonda doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3.Kontrendikasyonlar
Simetikona veya ilacın içeriğinde bulunan herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Semptomların 14 günden uzun sürmesi veya semptomların kötüleşmesi durumunda hekim tavsiyesi alınmalıdır.
SİMEXİL yardımcı madde olarak sunset sarısı (E110) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir çalışma sunulmamasına rağmen simetikonun mineral yağ bazlı (parafi) laksatiflerle birlikte verilmesi etkinliğinin azalması açısından önerilmez.
Simetikon ve levotiroksinin oral yoldan birlikte kullanılması durumunda, simetikonun levotiroksinle bağlanarak levotiroksinin absorbsiyonunu geciktirmesi veya engellemesi nedeniyle iki ürünün birlikte kullanılması durumunda en az 4 saat ara verilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) SİMEXİL’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerine etkisi ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.
Gebelik dönemi
İnsanlarda yapılmış kontrollü çalışmaların yetersiz olması nedeniyle, hamilelerde yarar/zarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SİMEXİL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Simetikonun süte geçip geçmediğini gösteren çalışmalar yetersizdir, bu nedenle laktasyonda kullanılmadan önce yarar/zarar oranı değerlendirilmelidir. SİMEXİL laktasyon döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
SİMEXİL’in içeriğindeki simetikonun üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SİMEXİL’in içeriğindeki simetikonun araç ve makine kullanımı üzerine etkileri bilinmemektedir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila < 1/100), seyrek (≥ 1/10,000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10,000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, dilde ödem, yüzde ödem, solunum güçlüğü gibi)
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, konstipasyon
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Kasıtlı veya kazara doz aşımı olması durumunda meydana gelen semptomlar tedavi edilmelidir.
Önerilen bir SPE (katı faz ekstraksiyonu) prosedürü mevcut değildir
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklar için kullanılan diğer ilaçlar ATC kodu: A03AX13
Simetikon bir anti-flatulandır(gaz giderici). Fizyolojik olarak son derece inert olduğundan farmakolojik olarak aktif olmayacaktır.
Simetikon gaz kabarcıklarının yüzey gerilimini değiştirerek birleşmelerine neden olarak etki eder.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Simetikon oral yolla uygulama sonrasında emilmemektedir.
Dağılım:
Simetikonun dağılımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Simetikon vücutta metabolize olmamaktadır.
Eliminasyon:
Simetikonun eliminasyonu ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
bilgi
bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Simetikon fizyolojik olarak inerttir ve toksik olmadığı kabul edilir. Preklinik veriler insanlar için tehlike oluşturmamaktadır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Jelatin (sığır kaynaklı)
Gliserol
Kinolin sarısı (E104)
Sunset Sarısı FD&C (E110)
6.2.Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3.Raf ömrü
60 ay.
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Bir şeffaf PVC/PVDC-Alu blister içinde ambalajlanır. Her karton kutu kullanma talimatı ile birlikte 20 veya 40 yumuşak kapsül içerir.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
World Medicine Ophthalmics İlaçları Limited Şirketi Bağcılar, İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
2021/3
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 13.01.2021
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
