SILVERDIN % 1 40 GR KREM
Temel Etkin Maddesi:
gümüş sülfadiazin
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
gümüş sülfadiazin
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525351173
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
86,52 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525351173
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
86,52 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06B TOPİKAL KEMOTERAPÖTİKLER, D06BA Sülfonamidler, D06BA01, gümüş sülfadiazin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06B TOPİKAL KEMOTERAPÖTİKLER, D06BA Sülfonamidler, D06BA01, gümüş sülfadiazin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SİLVAMED % 1 krem
Haricen kullanılır.
Etkin madde: Her 1 gram krem, 10 mg gümüş sülfadiazin içerir.
Yardımcı maddeler: Stearil alkol, setil alkol, beyaz vazelin, metil parahidroksibenzoat sodyum, sorbitan monooleat, polisorbat 80, distile su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SİLVAMED nedir ve ne için kullanılır?
2.SİLVAMED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SİLVAMED nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SİLVAMED’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.SİLVAMED nedir ve ne için kullanılır?
•SİLVAMED, etkin maddesi gümüş sülfadiazin olan kremdir. Gümüş sülfadiazin, yara veya yanık bölgelerinde iltihaplanmalara (enfeksiyonlara) yol açan bekterileri öldürerek etki gösterir.
1
•SİLVAMED, 40 gr’lık tüplerde ve 400 g’lık kavanozlarda bulunur. SİLVAMED’in 1 gramı 10 mg gümüş sülfadiazin içerir.
•SİLVAMED, yanık ve yaralarda ortaya çıkan iltihaplanmaların (enfeksiyonların) önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır.
2.SİLVAMED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SİLVAMED’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Gümüş sülfadiazin ya da SİLVAMED’in bileşimindeki diğer maddelere karşı bilinen bir alerjiniz var ise,
•Gebeliğinizin son döneminde iseniz,
•Prematüre (erken doğum) veya iki aylıktan küçük bebeklerde,
•Metenamin (üriner kanal enfeksiyonlarının baskılanması için kullanılan bir ilaç) ve sülfonamidlerin beraber kullanımı kristal üre (asidik ürede çözünmeyen çökelti) oluşumu riskini arttırması sebebiyle kontrendikedir.
SİLVAMED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•SİLVAMED’i uzun süreli kullanmanız gerekiyor ise,
•Solunum yetmezliğiniz, şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz var ise, •Yanık tedavisinde kullanıldığında yanıklar vücudun geniş alanlarını kaplıyor ise, •Sizde ya da ailenizde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz adlı bir enzim eksikliği var ise, •Yara kabuğunun ayrılmasında gecikme olur ise.
SİLVAMED’i etkili ve güvenli kullanabilmeniz uygun dozla ilgilidir. Mümkün olduğu kadar küçük dozlar kullanmanız önerilir. Özellikle yaşlı hastalarda, çocuklarda ve açık yara uygulamalarında bu hususa dikkat ediniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SİLVAMED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SİLVAMED’in kullanım yöntemi açısından besinlerle birlikte ya da aç karnına alınmasında
2
sakınca yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelerde ancak çok gerekli olduğunda kullanılmalıdır. Gebeliğin son döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİLVAMED süte geçebilir. Emzirme döneminde doktorunuza danışmadan SİLVAMED kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bildirilen olumsuz bir etkisi yoktur.
SİLVAMED’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SİLVAMED’in içerisinde bulunan stearil alkol ve setil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.
SİLVAMED’in içerisinde bulunan metil parahidroksibenzoat sodyum, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
•SİLVAMED, bölgesel (lokal) olarak uygulanan bazı ilaçların etkisini azaltabilir. Lokal olarak başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
•SİLVAMED, geniş alanlara uygulandığında, ağızdan alınan bazı ilaçların (kan şekerini düzenleyici ilaçlar ve epilepsi tedavisinde kullanılan fenitoin) etkisini değiştirebilir.
•SİLVAMED, metenamin (üriner kanal enfeksiyonlarının baskılanması için kullanılan bir ilaç) ve sülfonamidlerin beraber kullanımının kristal üre (asidik ürede çözünmeyen çökelti) oluşumu riskini arttırması sebebiyle kontrendikedir.
3
•SİLVAMED, papainin enzimatik debridman (yaradaki bütün yabancı cisimlerin çıkarılması) etkisini yok edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.SİLVAMED nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yara ve yanık olan bölge uygun hijyenik kurallara göre temizlendikten sonra günde en az bir kez uygulanır. Hareket nedeniyle kremin uzaklaştırıldığı durumlarda tekrar uygulama yapılabilir. Yaradan kaynaklanan akıntının (eksüdanın) fazla olduğu durumlarda daha sık uygulama gerekebilir.
Çok geniş yüzeye, çok sık uygulama ile aşırı duyarlılık ortaya çıkabileceğinden bu şekilde kullanılması önerilmez.
Uygulama yolu ve metodu:
Haricen kullanılır. Göze veya göz çevresine uygulamayınız. Uygulamadan önce yaranın uygun şekilde temizlenmesi gerekir.
3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde ve tercihen steril eldiven veya spatül ile uygulanır. Gerekirse üzeri steril bir pansuman ile örtülür.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Erken doğmuş bebeklerde ve iki aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.
İlacı kullanacak kişinin çocuk olması durumunda, doktorunuz daha düşük bir doz önerebilir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer ve böbrek yetmezliği:
Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise bu durumu doktorunuza bildiriniz. Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer SİLVAMED’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİLVAMED kullandıysanız:
SİLVAMED’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SİLVAMED’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SİLVAMED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
SİLVAMED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SİLVAMED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat en az 1.000 hastanın birinde görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat en az 10.000 hastanın birinde görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•Kaşıntı (prurit), egzama (deride kızarıklık ve kabarcık oluşması),
•Uygulama bölgesinde döküntü.
Seyrek:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları,
•Yanma hissi,
•Deride renk değişikliği,
•Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta oluşan kızarıklık),
•Deri nekrozu (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden hastalık),
•İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı.
5
Çok seyrek:
•Böbrek yetmezliği.
Bilinmiyor:
•Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma),
•Aplastik anemi (kan hücreleri sayısına ciddi azalma),
•Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği anemisi,
•Hemolitik anemi (bir tür kansızlık),
•Gümüş zehirlenmesi (arjinoz),
•Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma),
•Lökopeni (akyuvar sayısında azalma) (simetidin ile beraber kullanımı lökopeni insidansıyla ilişkilendirilmiştir),
•Su ve elektrolit dengesizliği,
•Ateş nöbetleri,
•Oral mukozada gümüş birikimi,
•Psödomembranöz enterokolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı),
•Toksik megakolon (kalın bağırsağın büyümesi, genişlemesi),
•Karaciğer hücre hasarı,
•Karaciğer iltihabı,
•Yaraların düzgün iyileşmemesi,
•Deride renk koyulaşması ya da renksizleşmesi,
•Deri üzerinde kızarıklıklar,
•Mantar enfeksiyonu,
•Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap),
•Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), •İdrarda çözünmeyen çökelti oluşumu,
•Nefrotoksisite (böbrekler üzerinde zararlı etki).
6
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.SİLVAMED’in saklanması
SİLVAMED’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİLVAMED’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİLVAMED’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66
Üsküdar/İSTANBUL
İmal yeri: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı (…) tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİLVAMED % 1 krem
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 g krem içeriği;
Etkin madde:
Gümüş sülfadiazin 10,0 mg
Yardımcı maddeler:
Stearil alkol 50,0 mg Setil alkol 50,0 mg Metil parahidroksibenzoat sodyum 3,0 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Krem.
Beyaz-krem renkli opak, homojen görünüşlü, kokusuz, yabancı partiküller içermeyen krem.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
•Gümüş sülfadiazine duyarlı gram-pozitif ve gram-negatif mikroorganizmalarla enfekte olan yanıkların profilaksi ve tedavisinde,
•Bacak ülserleri ve bası yaralarında enfeksiyonun kısa süreli tedavisinde yardımcı olarak, •Deri nakli yapılan yerlerde ve geniş ölçülü yıpranmaların enfeksiyon profilaksisinde yardımcı olarak,
•Parmağın etli kısmı, tırnak kaybı ve/veya distal falanksın parsiyel kaybının olduğu parmak ucu yaralanmalarında koruyucu olarak endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Topikal uygulama içindir. Oküler uygulanmamalıdır.
1
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Çok geniş yüzeye, çok sık uygulama ile hipersensitivite ortaya çıkabileceğinden bu şekilde kullanılması önerilmez.
Yanıklarda:
Yara ve yanık olan bölge uygun hijyenik kurallara göre temizlendikten sonra 3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde SİLVAMED uygulanmalıdır.
Steril eldiven ve/veya steril spatülle uygulanması önerilir. Gerekli olduğunda hasta hareketi nedeniyle kremin uzaklaştırıldığı bölgelere tekrar uygulama yapılmalıdır.
Yanıklarda SİLVAMED günde en az bir kez uygulanmalıdır. Eksüda volümünün fazla olduğu durumlarda daha sık uygulanabilir.
El yanıklarında:
SİLVAMED yanık olan bölgeye uygulandıktan sonra tüm el şeffaf plastik bir torba veya eldiven içerisine konup bilek kısmından kapatılabilir.
Hasta el ve parmakların hareket ettirme konusunda teşvik edilmelidir. Torbada aşırı miktarda eksüda toplandığında pansuman değiştirilmelidir.
Bacak ülserleri/Bası yaraları:
Ülser boşluğu en az 3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde SİLVAMED ile doldurulmalıdır. SİLVAMED’in normal deriyle uzun süreli teması maserasyona neden olabileceğinden, ülser olmayan alanlara kremin bulaşmamasına dikkat etmek gerekmektedir.
SİLVAMED’den sonra absorban ped veya gazlı bez pansumanı uygulanmalıdır. Ek olarak ülser yarasının gerektirdiği durumlarda baskı pansumanı uygulanabilir.
Normal şartlar altında pansumanın her gün değiştirilmesi gerekir ancak eksüdanın daha az olduğu yaralarda daha seyrek pansuman değişimi (48 saatte bir) uygun olabilir. SİLVAMED uygulanmadan önce uygulama yeri temizlenmeli ve yabancı cisimler uzaklaştırılmalıdır.
önerilmemektedir.
Parmak ucu yaralanmaları:
Yaranın kanaması durdurulduktan sonra 3-5 kalınlığında bir tabaka halinde SİLVAMED uygulanmalıdır. Olağan pansuman kullanılabilir. Alternatif olarak plastik veya steril olmayan cerrahi eldivenin parmak kısmı kullanılarak su geçirmez bantla sabitlenebilir. Pansuman 2-3 günde bir değiştirilmelidir.
2
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu popülasyona özel bir kullanım şekli yoktur. Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gümüş sülfadiazin karaciğer ve böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda birikim yapabilir.
Renal eliminasyonda azalma ile birlikte böbrek yetmezliği görülmesi halinde tedaviye ara verilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Bu popülasyona özel bir kullanım şekli yoktur. Prematürelerde ve iki aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır. Çocuklara uygun olmalıdır.
Geniş ve zarar görmüş yüzeylere uygulanırken, SİLVAMED’in sistemik absorpsiyonunun artabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Bu popülasyona özel bir kullanım şekli yoktur.
4.3.Kontrendikasyonlar
•Gümüş sülfadiazine ve ilacın bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,
•Sülfonamidlerin kernikterus ihtimalini arttırdığı bilindiğinden, hamileliğin son döneminde, •Prematürelerde ve iki aylıktan küçük bebeklerde kullanımı kontrendikedir.
•Metenamin ve sülfonamidlerin beraber kullanımı kristal üre oluşumu sebebiyle kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli anti-infektif kullanımı, uygulanan anti-infektife dirençli organizmalara bağlı süperenfeksiyon gelişimine neden olabilir. Yara kabuğu içinde veya altında mantar üremesi görülebilir. Ancak klinik veriler mantar süperenfeksiyon olasılığının çok düşük olduğunu göstermektedir.
Solunum yetmezliği, şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda SİLVAMED dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer veya böbrek yetmezliği sonucu ilaç eliminasyonunun azaldığı durumlarda, birikim gerçekleşebilir; hedeflenen terapötik yarar göz önünde bulundurularak SİLVAMED tedavisinin devam ettirilip ettirilmeyeceğine karar verilmelidir.
Gümüş sülfadiazinin emilimi uygulanan yüzeyin genişliğine ve doku hasarına göre değişir. Çok az sayıda raporlanmış olmasına rağmen sülfonamidlerle ilişkili advers reaksiyonlar gelişebilir.
3
Sülfonamidlerle ilişkilendirilen reaksiyonların bazıları şunlardır: agranülositoz, aplastik anemi, trombositopeni, lökopeni ve hemolitik anemi dahil kan düzensizlikleri; Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eksfolyatif dermatit gibi hayatı tehdit edici kütanöz reaksiyonlar dahil dermatolojik ve alerjik reaksiyonlar; gastrointestinal reaksiyonlar; hepatit ve hepatoselüler nekroz; merkezi sinir sistemi reaksiyonları ve toksik nefroz.
Gümüş sülfadiazin ve diğer sülfonamidler arasında çapraz duyarlılık potansiyeli vardır. Tedaviden dolayı alerjik reaksiyonlar görülmesi halinde alerjik reaksiyonun potansiyel tehlikeleri göz önünde bulundurularak tedavinin devam ettirilip ettirilmeyeceğine karar verilmelidir.
Gümüş sülfadiazin, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği bulunan hastalarda hemolize neden olabileceğinden zararlı olabilir. Bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
SİLVAMED ile birlikte topikal proteolitik enzimlerin beraber kullanımının düşünüldüğü durumlarda, içeriğindeki gümüşün bu gibi enzimleri inaktive edebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
SİLVAMED kullanımı yara kabuğu atılımını geciktirebilir ve yanık yaralarının görünümünü değiştirebilir.
Vücudun geniş yüzeyini kaplayan yanık yaralarının tedavisinde serum sülfa konsantrasyonları erişkin terapötik seviyelerine (%8 – 12 mg) ulaşabilir. Bu nedenle bu gibi hastalarda serum sülfa konsantrasyonlarının takibi önerilir. Böbrek fonksiyonu yakından takip edilmeli ve idrarda sülfa kristali varlığı kontrol edilmelidir.
1 gram SİLVAMED’in içerisinde 50,0 mg stearil alkol bulunur. Stearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilir.
1 gram SİLVAMED’in içerisinde 50,0 mg setil alkol bulunur. Setil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
1 gram SİLVAMED’in içerisinde 3,0 mg metil parahidroksibenzoat sodyum bulunur. Metil parahidroksibenzoat sodyum, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
SİLVAMED içindeki gümüş enzimatik ölü doku atıcı ajanları inaktive edebileceğinden, birlikte kullanımı uygun olmayabilir.
Geniş yüzeylere uygulandığında, serum sülfadiazin terapötik düzeylere ulaşabilir ve özellikle oral hipoglisemik ilaçlar ve fenitoin ile etkileşebilir. Birlikte kullanıldıklarında etkilerini
4
potansiyalize edebileceğinden hipoglisemik ilacın ve fenitoinin kan düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Amonyak ve sonrasında formaldehide dönüşen üriner sistem antibakteriyel ajanı metenamin, sülfonamidler ile asidik ürede çözünmeyen çökelti oluşumuna sebep olabilir. Metenamin ve sülfonamidlerin beraber kullanımı kristal üre oluşumu riskini arttırması sebebiyle kontrendikedir.
Papain ve gümüş sülfadiazin gibi gümüş tuzu içeren formülasyonların beraber kullanılması papainin enzimatik debridman etkisini inaktive edebilir. Papain aracılı kimyasal debridmanın etkinliğinin azalmasıyla sonuçlanır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü üzerine etkileri ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Tüm sülfonamidler kernikterus riskini arttırdığından, SİLVAMED hamileliğin son döneminde kullanılmamalıdır.
SİLVAMED’deki konsantrasyonun üç ila on katı düzeyde gümüş sülfadiazinin tavşanlara uygulandığı bir üreme çalışmasında gümüş sülfadiazine bağlı fetüs üzerinde zararlı etkiye dair belirtiye rastlanmamıştır. Ancak, hamileler üzerinde bu tip çalışmalar olmadığından ve hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları insan üzerinde aynı sonuçları vermediğinden, hamilelerde ancak çok gerekli olduğunda kullanılmalıdır. Gebeliğin sonlarına doğru kullanılması sakıncalıdır.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
SİLVAMED’in anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Sistemik sülfadiazinin serumda bulunan konsantrasyonlarının %15-35’i süte geçebilmektedir. Sülfonamidlerin süte geçtiği bilindiğinden ve tüm sülfonamidler kernikterus riskini arttırdığından emziren annelerde kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.
5
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etki bildirilmemiştir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Topikal olarak kullanılan gümüş sülfadiazin absorbsiyonu tedavi edilecek yüzeyin büyüklüğüne ve meydana gelmiş doku hasarının şiddetine bağlıdır. Geniş alanlara uygulandığında bazı sistemik yan etkiler görülebilir.
Her bir sistem organ sınıfı içinde advers etkiler, aşağıdaki tanımlamalara uygun olarak sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100)
Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000)
Çok seyrek (<1/10.000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Agranülositoz, aplastik anemi, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği anemisi, hemolitik anemi, gümüş zehirlenmesi (arjiroz), trombositopeni, lökopeni (simetidin ile beraber kullanımı lökopeni insidansıyla ilişkilendirilmiştir)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Serum hiperosmolarite, su ve elektrolit dengesizliği
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Ateş nöbetleri
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Oral mukozada gümüş birikimi, psödomembranöz enterokolit, toksik megakolon
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Hepatik nekroz, hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Prurit, egzama ve kontakt dermatit dahil uygulama bölgesinde döküntü
Seyrek: Yanma hissi, deride renk değişikliği, eritema multiforme, deri nekrozu
Bilinmiyor: Yaraların düzgün iyileşmemesi, arjiri, hiperpigmentasyon, eritroderm, eksfoliatif dermatit, mantar enfeksiyonu, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz
6
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: İnterstisyel nefrit
Çok seyrek: Böbrek yetmezliği
Bilinmiyor: Kristalüre, nefrotoksisite
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulaması ile doz aşımı beklenmez.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Topikal kullanılan sülfonamidler ATC kodu: D06BA01
Gümüş sülfadiazin geniş antimikrobiyal aktiviteye sahiptir. Gram-negatif ve gram-pozitif bir çok bakteriye bakterisidal olmasının yanı sıra mantarlara karşı da etkilidir. İn vitro testlerden elde edilen sonuçlar aşağıda verilmektedir.
Gümüş sülfadiazinin diğer antimikrobiyal ajanlara dirençli bakterileri inhibe ettiği ve bileşenin sülfadiazine göre üstünlüğü ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
Radyoaktif mikronize gümüş sülfadiazin, elektron mikroskobu ve biyokimyasal tekniklerin kullanıldığı çalışmalar gümüş sülfadiazinin etki mekanizmasının gümüş nitrat ve sodyum
etkisini
gerçekleştirmek için yalnızca hücre zarı ve hücre duvarında etki göstermektedir.
7
Gümüş sülfadiazin kremiyle yapılan in vitro testlerin sonuçları
Gümüş sülfadiazin konsantrasyonu Duyarlı suşlar/Test edilen toplam suş
Sınıf/Tür
Pseudomonas aeruginosa
Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia Enterobacter türleri
Enterobacter cloacae
Klebsiella türleri
Escherichia coli
Serratia türleri
Proteus mirabilis
Morganella morganii
Providencia rettgeri
Providencia türleri
Proteus vulgaris
Citrobacter türleri
Acinobacter calcoaceticus
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
β-Hemolitik Streptococcus
Enterococcus türleri
Corynebacterium-diphtheriae
Clostridium perfringens
Candida albicans
130/130
7/7
48/50
24/24
53/54
63/63
27/28
53/53
10/10
2/2
1/1
2/2
10/10
10/11
100/101
51/51
4/4
52/53
2/2
0/2
43/50
130/130
7/7
50/50
24/24
54/54
63/63
28/28
53/53
10/10
2/2
1/1
2/2
10/10
11/11
100/101
51/51
4/4
53/53
2/2
0/2
50/50
Gümüş sülfadiazin karbonik anhidraz inhibitörü değildir ve bu tür ajanların kontrendike olduğu durumlarda kullanımı uygun olabilir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Geniş yüzeylere ve/veya uzun süreli uygulanmasında gümüşün sistemik absorbsiyonu sonucu klinik arjiri oluştuğuna dair bulgular mevcuttur.
Sülfadiazin yaraya kolaylıkla difüze olur ve dolaşıma girer.
Geçiş miktarı büyük ölçüde yaranın durumuna ve uygulanan doza bağlıdır.
Gümüş sistemik olarak emilmese de, sülfadiazin özellikle geniş bir alana uygulandıysa ve/veya uzun süre kullanıldıysa kana geçebilir. Radyoaktif gümüş sülfadiazin ile yapılan çalışmalar, gümüşün topikal uygulamalarda emilmediğini göstermiştir.
8
Dağılım:
Emilimi gerçekleşen herhangi bir gümüş miktarı özellikle karaciğerde olmak üzere vücutta uzun süre kalabilir.
Serum sülfonamid seviyesi yanmış alanın genişliğiyle ve uygulanan kremin miktarı ile doğru orantılıdır. Vücudun geniş alanlarında uzun süreli yara tedavisinde, pediyatrik serum sülfonamid seviyesi erişkin serum sülfonamid seviyesine ulaşabilir (8-12 miligram/desilitre). Gümüş sülfadiazin alan ağır yanık oluşmuş hastaların serumunda, topikal uygulamayı takip eden 24 saat içinde 9.1 mg/dl’ye varan sülfadiazin konsantrasyonları bildirilmiştir.
Biyotransformasyon:
Sülfadiazin karaciğerde asetillenir ve okside olur. Sülfadiazin kanda %40’a varan oranda asetil türevi olarak bulunur.
Eliminasyon:
Sülfadiazin böbreklerden %60 oranında değişmeden idrarla atılır.
İlacın yarılanma ömrü 10 saat olup anürik hastalarda 22 saate kadar uzayabilir.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Geçerli değildir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
SİLVAMED’deki konsantrasyonun üç ila on katı düzeyde gümüş sülfadiazinin uygulandığı, sıçanlarda 24 aylık ve farelerde 18 aylık uzun dönem dermal toksisite çalışmalarında karsinojenite belirtisi bulunmamıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Stearil alkol
Setil alkol
Beyaz vazelin
Metil parahidroksibenzoat sodyum
Sorbitan monooleat
Polisorbat 80
Distile su k.m.
6.2.Geçimsizlikler
SİLVAMED’in herhangi bir ilaç ya da madde ile bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmaktadır.
9
6.3.Raf ömrü
24 ay.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
40 g’lık polietilen plastik tüp ve 400 g’lık polipropilen kavanoz.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No:64-66
Üsküdar/İSTANBUL
Tel. : 0216 492 57 08
Faks. : 0216 334 78 88
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
202/86
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 30.07.2003
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
10
