SIBELIUM 5 MG 50 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
flunarizin
Üreten İlaç Firması:
JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MALZEME SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
flunarizin
Üreten İlaç Firması:
JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MALZEME SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699593015274
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699593015274
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N07 DİĞER SİSNİR SİSTEM İLAÇLARI, N07C ANTİVERTİGO İLAÇLAR, N07CA Antivertigo ilaçlar, N07CA03, flunarizin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N07 DİĞER SİSNİR SİSTEM İLAÇLARI, N07C ANTİVERTİGO İLAÇLAR, N07CA Antivertigo ilaçlar, N07CA03, flunarizin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SIBELIUM 5 mg tablet
Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Her bir tablet 5 mg flunarizine eşdeğer flunarizin hidroklorür içerir.
• Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mısır nişastası, hipromelloz, polisorbat 20, mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal anhidrit silika, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SIBELIUM nedir ve ne için kullanılır?
2. SIBELIUM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. SIBELIUM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SIBELIUM’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1. SIBELIUM nedir ve ne için kullanılır?
•SIBELIUM tabletlerin her biri etkin madde olarak 5 mg flunarizine eşdeğer flunarizin hidroklorür içerir. SIBELIUM etkisini kan damarlarının daralmasını önleyerek gösteren “kalsiyum kanal blokörleri” grubundan bir ilaçtır.
•Beyaz, bir yüzünde “J-C”, diğer yüzünde “FL5” baskılı oblong 50 adet blisterlenmiş tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
•SIBELIUM, size migren tipindeki baş ağrılarınız için reçetelenmiştir. SIBELIUM’u düzenli almanız, baş ağrılarınızın daha seyrek ve daha az şiddetli olmasına yardımcı olur. SIBELIUM bazı migren ataklarının başlamasına engel olabilir ve başlamış olan ataklarınızın daha az şiddetli seyretmesine yardımcı olabilir.
•Yetişkinlerde, iç kulak ve beyin hastalıklarına bağlı gelişen baş dönmesinin hafifletilmesine yardımcı olabilir.
•SIBELIUM almaktayken doktorunuz düzenli aralıklarla tedavinizi gözden geçirerek ilaca yanıtınızı değerlendirecektir.
2. SIBELIUM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SIBELIUM’u
durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Etkin madde olan flunarizine ya da SIBELIUM tablet içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
•Depresyonunuz (mizaçta bir çökkünlük, endişe ve sıkıntılarla seyreden bir hastalık) ya da geçmişte tekrarlayan bir depresyon öykünüz varsa,
•Parkinson hastalığınız veya benzer bir hastalığınız varsa,
SIBELIUM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
−SIBELIUM kullanmaktayken kendinizi halsiz hissetmeye başlarsanız, böyle bir durumda doktorunuza bunun ilaca bağlı olup olmadığını sorunuz. Doktorunuz ilacınızı kesebilir veya dozunu azaltabilir.
−Size önerilenden daha fazla sayıda SIBELIUM tablet alıyorsanız, böyle durumlarda ilaca bağlı yan etki görülme riski artabilir.
−Daha önceden depresyon hastalığı geçirmiş kadın bir hastaysanız, bu tür hastaların, ilacı uzun süreli kullandıklarında yeniden depresyona girme riski daha fazladır.
−Yaşlılarda SIBELIUM’un depresyon, Parkinson hastalığı ya da benzer bir hastalığa neden olma riski daha fazladır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
2
SIBELIUM’un yiyecek ve içecekle kullanılması
SIBELIUM kullanırken alkol kullanmayınız. SIBELIUM ile alkolün birlikte alınmasısersemlik hissine neden olabilir.
SIBELIUM’un yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Eğer hamile iseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
−İlacın hamilelikte kullanımı önerilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
−Bebeğinizi emziren bir anneyseniz, ilaç küçük miktarlarda sütünüze geçebileceğinden SIBELIUM kullanmayınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
SIBELIUM sizde sersemlik ve uyku hali yapabilir. Bu tür etkiler görülürse araç veya makine kullanmayınız.
SIBELIUM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SIBELIUM laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• SIBELIUM kullanırken alkol, uyku ilacı ve sakinleştirici ilaç kullanmanız durumunda sersemleme hali oluşabilir ve uykunuz daha çabuk gelir.
göğüslerinizden süt salgılanması olabilir.
•Tansiyonunuz için ilaç kullanıyorsanız, SIBELIUM almaktayken doktorunuzun bu ilaçlarınızın dozunu ayarlaması gerekebilir.
İlacınızın sizi başka bir şekilde etkilediğini düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz ya da bitkisel herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SIBELIUM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için genel talimatlar:
3
SIBELIUM’u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Doktorunuz kaç tane ve ne kadar süre ile SIBELIUM kullanacağınızı size söyleyecektir. Her zaman ilacınızın kullanma talimatını okuyunuz ve doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Herhangi bir konu hakkında emin değilseniz eczacınıza sorunuz.
SIBELIUM genellikle aşağıdaki dozlarda kullanılır: SIBELIUM tedavisine başlarken:
−65 yaşın altında akşamları 2 tablet (10 mg)
−65 yaşın üzerinde akşamları 1 tablet (5 mg)
SIBELIUM tedavisine devam:
SIBELIUM’u kullanmaya başladıktan belirli bir süre sonra doktorunuz ilaçlarınızı her gün değil de, haftada 5 gün kullanıp peşpeşe iki gün bırakmanızı isteyebilir (örneğin; her hafta Cumartesi ve Pazar günleri ilacınızı almazsınız).
SIBELIUM’u 6 ay kullandıktan sonra ilacın hiç kullanılmadığı bir ara verilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu
Erişkinler için önerilen doz:
• SIBELIUM ağız yoluyla bir miktar suyla yutularak alınır.
• Mide tahrişinden kaçınmak için SIBELIUM’u her zaman için yemeklerden sonra alınız.• Tabletleri kırmadan bütün olarak yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşından yaşlılarda, günde 1 tablet kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinde kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
bir
izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SIBELIUM kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla SIBELIUM kullandıysanız derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.
SIBELIUM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacıile konuşunuz.
4
SIBELIUM kullanmayı unutursanız:
İlacınızı kullanmayı unutursanız, atladığınız dozu almayınız. Bir sonraki dozu almanız gereken zamanı bekleyerek normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SIBELIUM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki bildirilmemiştir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SIBELIUM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SIBELIUM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:•Yutma ve ya nefes almada güçlük yaratabilecek yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ya da boğazda şişmeye neden olan ciddi alerjik reaksiyon (sıklığı bilinmiyor)
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz. veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•El ve ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (100 kişide 1’den azını etkiler)
•Kulaklarda uğultu, tıslama, ıslık ya da çınlama (tinnitus) (100 kişide 1’den azını etkiler)•İstemsiz hareketler ve yavaşlık, kas sertliği ya da katılığı ve titreme gibi problemler. Dilde, yüzde, çenede ya da boğazda seğirme ya da alışılmadık hareketler. Bu etkilerden herhangi birini görüyorsanız, ek bir ilaca ihtiyacınız olabilir (sıklığı bilinmiyor)
Bu yan etkilerden herhangi biri gelişirse, size ek bir ilaç verilebilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Çok yaygın yan etkiler:
•Kilo artışı
Yaygın yan etkiler:
•İştahta artış
•Burunda tıkanıklık ya da burun akıntısı
•Mizaçta çökkünlük, depresyon
5
•Uyku bozuklukları ya da uyku hali
•Mide bulantısı
•Kabızlık
•Karın ağrısı ya da diğer sindirim problemleri
•Adale ağrıları
•Meme ağrısı
•Adetlerin düzensizleşmesi gibi adetle ilgili problemler•Kendini halsiz, yorgun hissetme
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Çevreye ilginin azalması veya kendini endişeli, huzursuz, zayıf ya da enerjisi tükenmişhissetme
• Zaman, mekan hissinde kayıp
• Barsaklarda tıkanıklık
• Hazımsızlık
• Kusma
• Kalbinizin size normalden farklı çarpıyor gibi gelmesi
• Kan basıncınızın (tansiyon) düşmesi
• Kaslarda seyirme ya da spazmlar, boyun tutulması
• Memelerde şişkinlik
• Adetlerin normalden ağır ya da kısa seyretmesi
• Cinsel istekte azalma
• Ellerde, bacaklarda, ayaklarda ya da vücudun diğer bölgelerinde şişmeler
• Ağızda kuruma
• Aşırı terleme
• Alerjik reaksiyon, ciltte döküntü, kızarma ya da kurdeşen
Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler:
• Bazı kadınlarda memeden beklenmedik bir şekilde süt salgılanması• Deride kızarıklık
• Bazı karaciğer enzimlerinde yükselme
• Yürümede problemler
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SIBELIUM’un saklanması
SIBELIUM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
6
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SIBELIUM’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13 Kavacık/Beykoz/İstanbul Tel: 0216 538 20 00
Üretim yeri: Janssen Pharmaceutica N.V., Belçika lisansı ile; Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
39780, Büyükkarıştıran/Lüleburgaz/Kırklareli
Bu kullanma talimatı ………………….tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SIBELIUM 5 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde : Her bir tablet 5 mg flunarizine eşdeğer 5.89 mg flunarizin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler :
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) : 57.42 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için tablet.
Beyaz, bir yüzünde “J-C”, diğer yüzünde “FL5” baskılı oblong tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Diğer tedaviler ile ciddi yan etkiler yaşayan ya da diğer tedavilere yanıt vermeyen auralı ve aurasız migren profilaksisinde, migrenöz vertigonun tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yalnızca erişkinlerde kullanılır.
Başlangıç dozu:
Tedaviye 65 yaşın altındaki hastalarda günde 10 mg (yatmadan önce), 65 yaşın üzerindeki hastalarda günde 5 mg (yatmadan önce) ile başlanır.
Eğer tedavi sırasında depresif, ekstrapiramidal belirtiler ya da tahammül edilemeyecek yan etkiler gözlenirse, tedavi kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Eğer tedaviye başladıktan 2 ay sonra belirgin bir düzelme gözlenmediyse, hasta tedaviye yanıtsız kabul edilmeli ve tedavi kesilmelidir.
İdame tedavisi:
Hasta başlangıç tedavisine tatmin edici bir yanıt vermiş ve idame tedavisine gereksinim duyuluyorsa, günlük olarak aynı dozlarla devam edilebilir; ancak idame tedavisi sırasında haftada iki ardışık gün (örneğin Cumartesi ve Pazar) ilaç uygulanmamalıdır.
Profilaktik tedavi faydalı ve iyi tolere edilse bile 6 ay sonra kesilmeli ve ancak hastada nüks görülürse yeniden başlanmalıdır.
Uygulama şekli:
SIBELIUM ağız yoluyla bir miktar suyla yutularak alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Karaciğer/Böbrek yetmezliği :
Karaciğer/böbrek yetmezliğinde kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
1
Pediatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriatrik popülasyon:
65 yaşından yaşlılarda, günde 1 tablet kullanılır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Depresif hastalığı olanlarda, anamnezinde tekrarlayan depresyon öyküsü olanlarda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Parkinson hastalığı ya da diğer bir ekstrapiramidal hastalığının semptomları olanlarda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
SIBELIUM tablet, flunarizin ya da bileşiminde bulunan herhangi bir yardımcı maddeye bilinen bir aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bu tedavi, özellikle yaşlılar gibi eğilimi olan kişilerde ekstrapiramidal ve depresif belirtilere ve parkinsonizme neden olabilir. Bu nedenle, bu tür hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Önerilen doz aşılmamalıdır. Hastalar, özellikle idame tedavisi sırasında düzenli aralıklarla görülerek ekstrapiramidal ya da depresif semptomların erken tanısı konulmalı ve gerekirse tedavi kesilmelidir.
Bu ilaçla kronik tedavi sırasında depresyon riski, anamnezinde depresyon bulunan kadın hastalarda özellikle yüksek olabilir.
Önerilenden yüksek dozlarda, yan etkilerin görülme sıklığında bir artışla seyreden birikim oluşabilir.
Seyrek olarak SIBELIUM tedavisi sırasında halsizliğin giderek arttığı bildirilmiştir. Böyle bir durumda tedavi kesilmelidir; tedaviye daha düşük bir dozla yeniden başlamak mümkündür.
Yardımcı maddeler
SIBELIUM her bir tablette yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdırlar.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
dozunun
ayarlanması gerekebilir.
Oral kontraseptif kullanan bazı kadın hastalarda flunarizin tedavisinin ilk 2 ayında galaktore bildirilmiştir.
SIBELIUM ile birlikte alkol, hipnotik ya da trankilizan alındığında aşırı sedasyon görülebilir.
Flunarizinin farmakokinetiği topiramat tarafından etkilenmez. Migrenli hastalarda tekrarlayan dozlardan sonra flunarizine sistemik maruziyet %14 oranında artar. Her 12 saatte bir 50 mg dozunda topiramat kullanan migrenli hastalarda birlikte SIBELIUM kullanılması durumunda, flunarizine
farmakokinetiği flunarizinden
etkilenmez.
2
Flunarizinin kronik uygulanımı fenitoin, karbamazepin, valproat ya da fenobarbitalin dağılımını etkilemez. Ancak bu anti-epileptik ilaçları (AEİ) alan epilepsi hastalarındaki flunarizinin plazma konsantrasyonları, benzer dozların uygulandığı sağlıklı bireylerdekinden genelde daha düşüktür. Karbamazepin, valproat ve fenitoinin plazma proteinlerine bağlanma oranı eş zamanlı flunarizin kullanımı ile değişmez.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
(Kontrasepsiyon)
SIBELIUM’un gebelikte kullanımına ilişkin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kontrasepsiyon gerekliliğine işaret edecek yeterli bilgi mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SIBELIUM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Flunarizinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, flunarizinin sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SIBELIUM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SIBELIUM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / fertilite
Flunarizinin hayvanlarda üreme yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. İnsanlarda gerçekleştirilen bu anlamda bir çalışma bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Özellikle tedavinin başında uyku hali görülebileceğinden araç veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
SIBELIUM’un (günde 5-10 mg dozlarında) güvenliliği, 247 hastanın vertigo ve migreni için flunarizinle tedavi edildiği 2 plasebo kontrollü çalışmada ve 476 hastanın vertigo ve/veya migreni için flunarizinle tedavi edildiği 2 karşılaştırmalı-kontrollü klinik çalışmada değerlendirilmiştir.
Bu klinik çalışmalardan elde edilen toplu güvenlilik verilerine göre en sık bildirilen (sıklığı %4 ya da daha yüksek) advers ilaç reaksiyonları şunlar olmuştur: kilo artışı (%11), uyku hali (%9), depresyon (%5), iştahta artma (%4) ve rinit (%4).
Bu advers ilaç etkileri dahil olmak üzere SIBELIUM’un kullanıldığı klinik çalışmalardan ya da pazarlama sonrası verilerden elde edilen advers ilaç etkileri aşağıda verilmektedir.
3
Sıklıklar şu şekilde gösterilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ile <1/100); seyrek (≥1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistem Organ Sınıfı
Advers Reaksiyonlar
Sıklık Kategorisi
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Rinit
Bağışıklık sistemi
hastalıkları
Aşırı duyarlılık
Metabolizma ve beslenme
hastalıkları
İştahta artma
Psikiyatrik hastalıklar
Depresyon, insomnia
Depresif belirtiler,
uyku bozuklukları,
apati, anksiyete
Sinir sistemi
hastalıkları
Uyku hali
Koordinasyon
anormalliği,
dezoryantasyon,
letarji, parestezi, huzursuzluk,
cansızlık, kulak çınlaması, tortikollis
Akatizi,
bradikinezi, dişli çark rijiditesi, diskinezi,
esansiyel tremor, ekstrapiramidal
bozukluk,
parkinsonizm,
yürüme
bozukluğu,
sedasyon, tremor
Çarpıntılar
Gastrointestinal hastalıklar
Kabızlık,
midenin
üstünde
rahatsızlık
hissi, bulantı
İntestinal
obstrüksiyon, ağızda kuruma,
gastrointestinal
rahatsızlık, dispepsi, kusma
Hepatobiliyer hastalıklar
Hepatik
transaminazlarda yükselme
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Aşırı terleme, ürtiker, döküntü
Eritem,
anjiyoödem, kaşıntı
Kas-iskelet
bozuklukları ve
Miyalji
kas
seyirmeleri
Kas rijiditesi
4
kemik
hastalıkları
Menstrüasyon düzensizlikleri, memede ağrı
Menoraji, menstrüel bozukluklar,
oligomenore, meme dokusunda hipertrofi, libido azalması
Galaktore
Genel
bozukluklar ve uygulama
bölgesine ilişkin hastalıklar
Halsizlik
Yaygın ödem,
periferik ödem, asteni
Araştırmalar
Kilo artışı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı semptomları
İlacın farmakolojik özelliklerine dayanılarak sedasyon ve asteni beklenebilir. Birkaç akut doz aşımı vakası (1 kerede 600 mg) durumlarında gözlenen semptomlar sedasyon, ajitasyon ve taşikardidir.
Tedavi
Akut doz aşımının tedavileri arasında aktif kömür uygulaması, kusturma veya mide lavajı ve destekleyici tedaviler bulunur. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Anti-vertigo preparatları
ATC kodu: N07CA03
Etki mekanizması :
Klas-IV selektif kalsiyum giriş blokörüdür; arteriyel ve arteriyoler düz kas spazmını azaltır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
İlaç mide barsak sisteminden iyi emilir ve 2-4 saat içinde en yüksek plazma düzeyine, 5-6 haftada sabit plazma düzeyine ulaşır.
Emilim:
Flunarizin mide barsak sisteminden, oral uygulamayı takiben 2 ila 4 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşacak şekilde iyi (>%80) emilir. Mide asiditesinin azaldığı(mide pH’sının yükseldiği) durumlarda biyoyararlanımı, orta dereceli olarak düşebilir.
5
Dağılım:
Flunarizinin %99’undan fazlası plazma proteinlere bağlanır. Sağlıklı kişilerde yaklaşık 78 L/kg ve epilepsi hastalarındaki yaklaşık 207 L/kg olan oldukça geniş dağılım hacmi, ekstravasküler dokulara yoğun olarak dağıldığına işaret etmektedir. İlaç kan-beyin bariyerini hızla geçer; beyin dokusundaki konsantrasyonu plazmadakinin yaklaşık 10 katıdır.
Biyotransformasyon:
Flunarizin, karaciğerde en az 15 tane metabolitine dönüşür. Başlıca metabolik yolu CYP2D6’dır.
Eliminasyon:
Flunarizin esas olarak değişmeden ana ilaç ve metabolitleri şeklinde feçese safra yoluyla atılır. Uygulamayı takiben 24-48 saat içerisinde alınan flunarizinin yaklaşık %3 ila %5 kadarı ana ilaç ve metabolitleri olarak feçesle atılır; %1’den azı ise değişmeden ana ilaç olarak idrarla atılır. Tek doz uygulama sonrası terminal yarı ömrü hastaların çoğunda 5 ila 15 saat arasında olmak üzere büyük bireysel değişkenlik gösterir. Bazı bireylerde, büyük olasılıkla ilacın diğer dokulardan yeniden dağılımına bağlı olarak uzun sürelerle (30 güne kadar) flunarizinin ölçülebilir plazma konsantrasyonları (>0.5 ng/mL) görülmektedir.
Çoklu doz durumunda farmakokinetik:
Günde bir kerede birden fazla doz uygulandığında flunarizinin sabit plazma düzeylerine uygulamanın yaklaşık 8. haftasında ulaşılır ve bu düzeyler tek doz uygulama sonrası ulaşılanın yaklaşık 3 katıdır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Sabitlenmiş plazma düzeyleri, 5 mg ila 30 mg arası uygulandığında doğrusal olarak değişmektedir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğine spesifik bir özellik bulunmamaktadır.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğine spesifik bir özellik bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Preklinik olarak santral sinir sistemiyle ilişkili bazı etkiler (örn., sedasyon, salya salgısında artış, ataksi) görülmüştür. Ancak bu etkiler insanlarda maruz kalınan dozlardan oldukça yüksek dozlarda görülmüştür ve ilacın klinikteki kullanımıyla ilişkisi azdır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
Mısır nişastası
Magnezyum stearat
Kolloidal anhidrit silika
Hipromelloz
Polisorbat 20
Mikrokristalin selüloz
Kroskarmelloz sodyum
6
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
ALU/PVC blister ambalajlarda 50 tablet olarak sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘’Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’’ ve ‘‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’’lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Johnson & Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13
34810 Kavacık-Beykoz/İstanbul
Tel: 0216 538 20 00
Faks: 0216 538 23 69
8. RUHSAT NUMARASI
2015/362
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 13.05.2015
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
