SEREBIL SPECIAL 80 MG 30 FILM KAPLI TABLET
Temel Etkin Maddesi:
ginkgo biloba ekstresi
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ginkgo biloba ekstresi
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8699828091325
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
288,1 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699828091325
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
288,1 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N06 PSİKOANALEPTİKLER, N06D ANTİ-DEMANS İLAÇLAR, N06DX Diğer, N06DX02, ginkgo biloba ekstresi
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N06 PSİKOANALEPTİKLER, N06D ANTİ-DEMANS İLAÇLAR, N06DX Diğer, N06DX02, ginkgo biloba ekstresi
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SEREBİL SPECİAL 80 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir film tablet 19,2 mg Ginkgo flavon glikozitlerine eşdeğer olacak şekilde standardize edilmiş 80 mg Ginkgo biloba L. yaprakları kuru ekstresi içerir.
•Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz PH 101, laktoz, nişasta, koloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, polietilen glikol 400, polietilen glikol 6000, talk, titanyum dioksit, sarı demiroksit, hidroksipropil metil selüloz, simetikon emülsiyon
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SEREBİL SPECİAL nedir ve ne için kullanılır?
2.SEREBİL SPECİAL’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.SEREBİL SPECİAL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SEREBİL SPECİAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.SEREBİL SPECİAL nedir ve ne için kullanılır?
SEREBİL SPECİAL, kutuda, 30 film tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
Tabletler, sarı renkli, bikonveks, oval ve film kaplı tabletler şeklindedir.
SEREBİL SPECİAL’de bulunan Ginkgo biloba ekstresi, alyuvarlar (kırmızı kan hücreleri) ve kan pıhtılaşma hücreleri üzerine olan etkileri ile kan akışkanlığını artırır, organlarda kan dolaşımını arttırır, beyinde yaşa bağlı ortaya çıkan bazı hücresel değişiklikleri azaltır, bellek performansı ve öğrenme kapasitesini arttırır, denge bozukluklarında dengelenmeyi iyileştirir,
hücre için zararlı olan serbest oksijen radikallerini etkisiz hale getirir ve sinir hücrelerini koruyucu etkisi mevcuttur.
SEREBİL SPECİAL,
•Alzheimer tipi bunama (demans), damar hastalıklarına bağlı bunama ve karışık formlarındaki bunamalarda,
•Tıkayıcı tipte damar hastalıklarına bağlı bacak ağrısının tedavisinde (periferik arteriyel okluzif hastalıklarda)
•Baş dönmesi ve
•Kulak çınlamasının tedavisinde kullanılır.
2. SEREBİL SPECİAL’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SEREBİL SPECİAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Bu ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa, pıhtılaşma bozukluğu ile ilgili bir hastalığınız varsa, beyin kanaması geçirdiyseniz veya hamile iseniz.
SEREBİL SPECİAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Beyin ile ilgili kullanım alanlarında SEREBİL SPECİAL ile tedaviye başlamadan önce, hastalığınızın başka özel bir tedavi gerektiren herhangi bir nedene bağlı olup olmadığı hekim tarafından belirlenmelidir.
•Tedaviye bireysel yanıt öngörülemez.
•Sık görülen baş dönmesi ve kulak çınlaması her zaman bir doktor tarafından belirlenmelidir. Ani işitme kaybı veya bozukluğu olması durumunda mutlaka doktorunuza danışınız.
•Kanamaya eğiliminiz artmışsa ve eş zamanlı pıhtılaşmayı azaltan ilaçlar kullanıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Bazı raporlar, Ginkgo içeren ilaçların kanamaya eğilimi arttırabileceğine işaret etmektedir.
•Sara hastalığınız varsa bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
•Cerrahi sonrası kanama riskini artırabileceğinden dolayı, herhangi bir cerrahi girişim öncesinde SEREBİL SPECİAL kullanımına ara verilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SEREBİL SPECİAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SEREBİL SPECİAL’u yemeklerle birlikte veya ayrı olarak kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEREBİL SPECİAL hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEREBİL SPECİAL’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
SEREBİL SPECİAL’in araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair bilgi yoktur.
SEREBİL SPECİAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SEREBİL SPECİAL, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlarla birlikte kullanıldığında kanama riskinde artışa yol açabileceğinden birlikte kullanımından kaçınınız. Kanı sulandırmak veya kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan ilaçlar (fenprokumon, varfarin, klopidogrel, asetil salisilik asit içeren bazı ilaçlar) steroid olmayan enflamasyon giderici ilaçlar (naproksen, ibuprofen vb), sara tedavisinde kullanılan ilaçlar ile birlikte Ginkgo’nun kullanılması, bu ilaçların etkisini ve kanama riskini artırabilir. Bu nedenle birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
SEREBİL SPECİAL, karaciğer yolu ile etkisiz hale getirilen bazı ilaçların etki gücünü ve/veya etki süresini değiştirebilir.
Sara tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte kullanıldığında nöbetleri uyarma riski nedeniyle birlikte kullanmaktan kaçınınız.
Buspiron (anksiyete giderici) ile birlikte kullanımından kaçınınız.
Ginkgo, diyabet hastalarında (şeker hastalarında) insülin düzeylerini düşürebilir. Bu nedenle insülin ve Ginkgo birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalı ve kan şekeri düzeyiniz ile kan şeker artışı veya azalmasına bağlı gözlenen bulguları yakından takip ediniz.
MAO inibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bir tedavi grubu) ile birlikte kullanımından kaçınınız.
Seçici serotonin gerialım inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bir tedavi grubu) birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Tiyazid diüretikler (tansiyon yüksekliğinde kullanılan bir tedavi grubu) ile birlikte kullanımında tansiyonunuz yükselebilir, bu açıdan dikkatli kullanınız.
Aminoglikozidler (çeşitli hastalıklarda kullanılan bir antibiyotik grubu) ile birlikte kullanıldığında işitme kaybınızda ve dengenizde bozulma olabilir, bu yüzden birlikte kullanımında dikkatli olunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SEREBİL SPECİAL nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz başka şekilde önermediyse; önerilen dozlar:
−Bunama tedavisinde: Günde 2-3 kez 1 tablet (sabah, öğle ve akşam)
Tedavinin süresi en az 8 hafta olmalıdır. 3 aylık tedavi sonunda hastalık semptomları herhangi bir düzelme göstermezse veya kötüleşirse tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.
−Tıkayıcı tipte damar hastalıklarına bağlı bacak ağrısının tedavisinde: Günde 2 kez 1 tablet (sabah ve akşam)
En az 6 haftalık tedavi gerektirmektedir.
−Baş dönmesi ve kulak çınlaması tedavisinde: Günde 2 kez 1 tablet (sabah ve akşam)
Baş dönmesi tedavisinde tedavi 8 haftayı aşmamalıdır.
Kulak çınlamasının tedavisi, en az 12 hafta sürdürülmelidir.
6 ay sonra herhangi bir tedavi başarısı gözlenmezse, daha uzun tedavi süresince de düzelme beklenmemektedir.
•Uygulama yolu ve metodu:
-SEREBİL SPECİAL yalnızca ağızdan kullanım içindir.
– SEREBİL SPECİAL yukarıda belirtilen dozlarda yeterli miktarda sıvı ile (tercihen bir bardak su) birlikte çiğnenmeden yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
SEREBİL SPECİAL 18 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur.
Eğer SEREBİL SPECİAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEREBİL SPECİAL kullandıysanız:
SEREBİL SPECİAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SEREBİL SPECİAL ile doz aşımı bildirilmemiştir. Eğer SEREBİL SPECİAL’i kullanmanız gerekenden daha fazla dozda kullandıysanız, olası yan etkiler artabilir. Lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz gerekli önlemler alabilir.
SEREBİL SPECİAL’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SEREBİL SPECİAL’a doktorunuzun talimatlarına göre kullanmaya devam ediniz.
SEREBİL SPECİAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki mevcut değildir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SEREBİL SPECİAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. SEREBİL SPECİAL’in genel olarak vücut tarafından iyi kabul edildiği gösterilmiştir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi yan etkiler olabilir, ancak herkeste ortaya çıkmayabilir.
Ginkgo biloba içeren ilaçlar ile tedavi süresince gözlenen istenmeyen etkilerin sıklığı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Söz konusu istenmeyen etkiler hastalar, doktorlar veya eczacılar tarafından yapılan bildirimlerden elde edilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SEREBİL SPECİAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
– Allerjik deri reaksiyonları (kızarma, şişme, kaşınma)
– Organ kanamaları
– Yüzde ödem (şişme) ve anjiyoödem (yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEREBİL SPECİAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
– Sindirim sistemi rahatsızlıkları, bulantı, kusma, ishal – Baş ağrısı, baş dönmesi
– Deride kaşıntı, döküntü, kızarma
Olası yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek
Çok seyrek Bilinmiyor
: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek:
•Kaşıntı
•Döküntü
•Kızarıklık
•Görme problemleri
Çok seyrek:
•Beyin kanaması
•Gözde kanama
•Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
Bilinmiyor:
•Kanama (beyin kanaması)
•Bazı organ kanamaları
•Cerrahi operasyon sonrası damar iltihabı
•Hassas bireylerde özellikle soluk almada güçlük ile başlayıp, şok ve ölüme kadar uzanan bir tablo
•Baş ağrısı
•Baş dönmesi
•Bulantı
•Kusma
•İshal
•Hafif sindirim sistemi rahatsızlıkları
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr. sitesinde yer alan”İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.SEREBİL SPECİAL’in saklanması:
SEREBİL SPECİAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEREBİL SPECİAL’i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEREBİL SPECİAL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İstanbul
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 04/07/2020 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SEREBİL SPECİAL 80 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film tablet, etkin madde olarak 19,2 mg ginkgo glikozitlerini içerecek şekilde standardize edilmiş 80 mg Ginkgo biloba L. yaprakları kuru ekstresiiçerir.
165 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı renkli bikonveks oblong film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
•Hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demans, vasküler demans ve miks formlardaki demans sendromları,
•Periferik arteriyel okluzif hastalıklarda Fontaine evre II (intermittan klaudikasyo) ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesi.
•Vertigo
•Tinnitus
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji
SEREBİL SPECİAL’in önerilen dozu, demansta 120-240 mg/gün; periferik arteriyel okluzif hastalıklarda 160 mg/gün; vertigo ve tinnitusta 160 mg/gündür.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Demans sendromları:
Tedavinin süresi en az 8 hafta olmalıdır.
3 aylık tedavi sonunda hastalık semptomları herhangi bir düzelme göstermezse veya kötüleşirse tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.
Vertigo:
Vertigo tedavisinde tedavi 8 haftayı aşmamalıdır.
Tinnitus:
Tedavi, en az 12 hafta sürdürülmelidir.
6 ay sonra herhangi bir tedavi başarısı gözlenmezse, daha uzun tedavi süresince de düzelme beklenmemektedir.
Periferik arteriyel okluzif hastalık:
Ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesi en az 6 haftalık tedavi gerektirmektedir.
Uygulama şekli:
Yeterli miktarda sıvı ile (tercihen bir bardak su) birlikte çiğnenmeden yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği
Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Yeterli veri bulunmadığından, 18 yaş altı çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Ginkgo bilobaya veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında, intrakraniyal kanama riski taşıyan bireylerde, pıhtılaşma bozukluğu olanlarda ve hamilelikte kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Serebral endikasyonlarda SEREBİL SPECİAL ile tedaviye başlamadan önce, patolojik semptomların spesifik bir tedavi gerektiren herhangi bir nedene bağlı olup olmadığı belirlenmelidir.
•Sık görülen baş dönmesi ve kulak çınlaması her zaman bir doktor tarafından belirlenmelidir. Ani işitme kaybı veya bozukluğu durumunda mutlaka hekime danışılmalıdır.
•Bazı raporlar, Ginkgo içeren preparatların kanamaya eğilimi arttırabileceğine işaret etmektedir.
•Kanama riskinde artış ve antikoagülanlarla birlikte ve eş zamanlı kullanımı varsa hekime danışıldıktan sonra kullanılmalıdır.
•Tek vaka raporlarına dayanarak, Ginkgo preparatları ile ameliyat sonrası gözlenen kanama nedeniyle cerrahi öncesinde ginkgo kullanımına ara verilmelidir.
•Epilepsili hastalarda Ginkgo preparatlarının uygulanmasının nöbet oluşumunu tetiklediği ve nöbet eşiğini düşürebildiği göz ardı edilemez.
•Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
SEREBİL SPECİAL ile birlikte koagülasyon inhibisyonu yapan ilaçların (fenprokumon, varfarin, klopidogrel, asetil salisilik asit), non-steroid antienflamatuvar ilaçların ve antikonvülsan ilaçların birlikte uygulanması durumunda bu ilaçların etkilerinin ve kanama riskinin artabileceği göz ardı edilemez.
SEREBİL SPECİAL, karaciğerde sitokrom P450-3A4,-1A2,-2C19 enzimleri ile metabolize olan diğer ilaçlar üzerinde (trazodon, omeprazol, nifedipin ve nikardibin vb) etki gösterebilir, bu ilaçların etki gücünü ve/veya etki süresini etkileyebilir.
Antikoagülan, antiplatelet ajanlar, düsük molekül ağırlıklı heparinler ve trombolitik ajanlar: Bu ilaçlar ile birlikte Ginkgo’nun kullanılması, kanama komplikasyonları riskinde artışa yol açabilir. Birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
Antikonvülsanlar:
Ginkgonun, epilepsi hastalarında antikonvülzan ilaçlarla birlikte kullanıldığında nöbetleri uyarabileceği göz ardı edilmemelidir. Epilepsi hastalarında ginkgo ve antikonvülzsanların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Buspiron:
Buspiron tedavisine Ginkgo eklenmesinin, hastalarda hipomanik epizodu artırabileceği bir vaka raporunda bildirilmiştir. Buspiron kullanan hastalarda Ginkgo ile birlikte özellikle psikotrop ilaçlar ile kombinasyondan kaçınılmalıdır.
İnsülin:
Her ne kadar kesin veri olmasa da, Ginkgo, tip 2 diyabetik hastalarda ve hipoglisemik kişilerde insülin düzeylerini düşürebilir. Ginkgo, insülin ile birlikte alınıyorken dikkatli olunmalıdır ve hastalarda kan glukoz düzeyleri ile hiperglisemi veya hipoglisemi semptomları yakından izlenmelidir.
MAO inhibitörleri:
Teorik olarak ginkgo, MAO inhibitörlerinin etkisini artırabilir. Hayvan ve preklinik çalışmalarda Ginkgo’nun monoamin oksidazı inhibe ettiği gösterilmiştir. Ginkgo ve MAO inhibitörlerinin birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Seçici serotonin gerialım inhibitörleri (SSGİ’ler):
Preklinik çalışmalarda, Ginkgo’nun SSGİ’leri etkileyerek serotonin sendromu semptomlarına yol açabileceği bildirilmiştir. Ginkgo ile birlikte seçici serotonin gerialım inhibitörlerinin birlikte kullanılması durumunda hastalar serotonin sendromuna karşı yakından izlenmelidir.
Tiyazid diüretikleri:
Ginkgo biloba ile tiyazid diüretik kombinasyonu kullanan bir hastada kan basıncında artış olduğu bir vaka raporu ile bildirilmiştir. Bu durumun gerçek bir ilaç etkileşiminden kaynaklandığı ya da Ginkgo veya tiyazid diüretiğe bağlı beklenmeyen bir yan etki olup olmadığı bilinmemektedir. Ginkgo veya tiyazid diüretiklerin birlikte kullanımı sırasında kan basıncındaki artış riskine karşı dikkatli olunmalıdır.
Aminoglikozidler:
Birlikte kullanım durumunda ototoksisite riski artabilir.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) İlacın doğum kontrolü üzerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim toksisitesi göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Ginkgo biloba preparatlarının kanama riskini artırdığına dair ipuçları olduğundan SEREBİL SPECİALl gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
SEREBİL SPECİAL veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Yenidoğanlarda/infantlarda risk göz ardı edilemez. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
SEREBİL SPECİAL’in üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bildirilmiş herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın ( ≥ 1/10); yaygın ( ≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( ≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( ≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Ginkgo biloba içeren preparatlar ile tedavi süresince gözlenen istenmeyen etkilerin sıklığı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Bunun nedeni söz konusu istenmeyen etkiler hastalar, doktorlar veya eczacılar tarafından yapılan bildirimlerden elde edilmiştir.
Bu bildirimlere göre aşağıdaki istenmeyen etkiler SEREBİL SPECİAL tedavisi süresince ortaya çıkabilir:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Kanama (serebral hemoraji) postoperatif filebit
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Hassas bireylerde anafilaktik şok
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Beyin kanaması
Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi
Göz hastalıkları
Seyrek: Görme problemleri
Çok seyrek: Gözde kanama
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Bazı organ kanamaları
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Hafif gastrointestinal bozukluklar, bulantı, kusma, ishal
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı, döküntü, kızarıklık
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck gov.tr;e-
posta:tufam@titck.gov.tr;tel:0800 314 00 08;faks:0 312 21835 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı bildirilmemiştir.
Ginkgo biloba’nın güçlü bir PAF antagonisti olarak etki edip yüksek dozlarda uzun süre kullanımının kanama zamanında ve spontan hemoraji gelişme riskinde artışa yol açabileceği unutulmamalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Diğer Antidemans İlaçlar
ATC kodu : N06DX02
SEREBİL SPECİAL’de bulunan Ginkgo biloba ekstresinin aşağıdaki farmakolojik etkileri hayvan deneyleri ile kanıtlanmıştır:
Özellikle serebral dokuda hipoksiye toleransın arttırılması, travmatik veya toksik olarak indüklenmiş beyin ödeminin inhibisyonu ve regresyonunun hızlandırılması, retina ödeminin ve retina hücrelerinin lezyonlarının azaltılması, muskarinerjik kolin reseptörlerinde ve alfa 2 adrenoreseptörlerde yaşa bağlı olarak ortaya çıkan azalmanın inhibisyonu ve aynı zamanda hipokampüste kolin geri alımının arttırılması, bellek performansı ve öğrenme kapasitesinin arttırılması, denge bozukluklarında kompanzasyonun iyileştirilmesi, özellikle mikrosirkülasyon alanlarında dolaşımın arttırılması, kanın reolojik özelliklerinin iyileştirilmesi, toksik oksijen radikallerinin inaktivasyonu (flavonoidler), PAF antagonizması (ginkgolidler) ve nöroprotektif etki (ginkgolidler A ve B, bilobalid).
Hipoksiden koruyucu etkileri, özellikle mikrosirkülasyon alanlarında kan akımının arttırıcı ve kanın reolojik özelliklerinin iyileştirici etkileri insanlarda gösterilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
80 mg’lık Ginkgo ekstresinin insanlarda oral alımını takiben terpen laktonları ginkgolid A, ginkgolid B ve bilobalidin biyoyararlanımı oldukça iyidir. Mutlak biyoyararlanım ginkgolid A için %98, ginkgolid B için %79 ve bilobalid için %72’dir. Maksimum plazma konsantrasyonu ginkgolid A için 15 ng/ml, ginkgolid B için 4 ng/ml, bilobalid için ise yaklaşık 12 ng/ml’dir.
Sıçanlarda 14C ile radyoaktif olarak işaretlenen ginkgo biloba ekstresinin oral alımının ardından resorpsiyon oranı %60 olarak tesbit edilmiştir ve maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşma süresi 1,5 saattir. Yarılanma ömrü 4,5 saattir ve alımı takiben 12 saat sonra ikinci bir plazma piki olması, enterohepatik şant göstergesidir.
Dağılım:
İnsan kanında plazma proteinlerine bağlanma oranı ginkgolid A için %43, ginkgolid B için
%47, ve bilobalid için %67’dir.
Gingko biloba ekstresinin insanlarda serebral biyoyararlanımı, serebro-elektriksel aktivite
üzerine doz- bağımlı etkileri, temel alınarak farmako-EEG ile gösterilmiştir.
Metabolizma:
Ginkgolid A ve B’nin büyük bir kısmı vücutta metabolize edilmeden idrarla değişmemiş
şekilde atılır.
Eliminasyon:
Yarılanma ömrü ginkgolid A için 3,9 saat, ginkgolid B için 7 saat ve bilobalid için 3,2 saattir.
Ginkgolid A, B ve bilobalidin eliminasyonuyla ilgili farmakokinetik veri, birincil eliminasyon
yolunun açıkça renal atılımla olduğunu göstermektedir. Her maddenin önemli kısmı
değişmeden elimine olmakta, sadece küçük bir kısım glukuronidleşmektedir. Bilobalid geri
alımı, hidrolitik koşullarda bozunan kararsız yapısı nedeniyle ihmal edilebilir seviyelerdedir.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Bilgi mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:
Klinik olmayan çalışmalardaki etkileri, sadece klinik kullanımla az ilinti gösteren maksimum
insan maruziyetinden fazla olan yeterli düzeyde olduğu düşünülen maruziyetlerde
gözlenmiştir. Hayvan çalışmaları gebelik ve/veya embriyonal fötal gelişim ve/veya doğum
ve/veya postnatal gelişim üzerine advers etkiler göstermemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz PH 101
Laktoz (sığır sütü)
Mısır nişastası
Koloidal silikon dioksit
Magnezyum stearat
Polietilen glikol 400
Polietilen glikol 6000
Talk
Titanyum dioksit
Sarı demiroksit
Hidroksipropil metil selüloz
Simetikon emülsiyon
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında, ambalajı içinde saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, Alu / PVC-PVDC Blister ambalajda, 30 film kaplı tablet
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İstanbul
Telefon: (0212) 410 39 50
Faks: (0 212) 447 61 65
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi:21.11.2013
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ün YENİLENME TARİHİ
