SEPTIX 2 MG/ML + 0,5 MG/ML LIMON AROMALI ORAL SPREY, COZELTI (30 ML)

KULLANMA TALİMATI
SEPTİX 2 mg/mL + 0,5 mg/mL limon aromalı oral sprey, çözelti Ağız iç yüzeyine (haricen) uygulanır.
•Etkin madde: Her bir mL’de 2 mg klorheksidin glukonat’a eşdeğer 10,5071 mg klorheksidin diglukonat çözeltisi ve 0,5 mg lidokain hidroklorür içerir.
•Yardımcı maddeler: Gliserol, etanol (susuz), sükraloz, sitrik asit monohidrat, limon aroması, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SEPTİXnedir ve ne için kullanılır?
2.SEPTİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SEPTİXnasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SEPTİX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.SEPTİX nedir ve ne için kullanılır?
SEPTİX 2 mg/mL + 0,5 mg/mL limon aromalı oral sprey, çözelti, mikrop öldürücü olarak klorheksidin, bölgesel ağrı giderici olarak lidokain içerir.
SEPTİX, antiseptikler ve dezenfektanlar, biguanidler ve amidinler adı verilen grupta yer alır.
SEPTİX, 1 adet 30 mL’lik beyaz renkli plastik sprey uygulayıcılı 18 mm ağız çaplı tip III amber renkli cam şişede ambalajlanır.
SEPTİX, mikrop öldürücü ve ağrı kesici etkisi ile boğaz ağrısı ve tahrişine neden olan hastalıkların semptomatik tedavisinde kullanılır.
2.SEPTİX’ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SEPTİX’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•
•
•
•
•
Klorheksidin glukonat veya ilacın içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığınız varsa;
Klorheksidin etken maddesi ile ilgili alerji geçmişiniz varsa;
Başka bir lokal anestetik (bölgesel uyuşturucu etki yapan ilaçlar) ilaca alerjiniz varsa; Yutmada zorluk yaşıyorsanız;
6 yaş ve altında kullanılmamalıdır.
SEPTİX’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır
Eğer,
•
•
•
•
Ciddi boğaz ağrınız varsa;
2 günden daha uzun süren boğaz ağrınız varsa;
Yüksek ateş, baş ağrısı, mide bulantısı veya hastalık halinin eşlik ettiği boğaz ağrınız varsa.
Alerji geçmişiniz varsa,
SEPTİX’in göz ile temasından kaçınılmalıdır. Yutulmamalıdır ve tükürmek suretiyle uzaklaştırılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SEPTİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
esnasında
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEPTİX emzirme sırasında doktor kontrolü altında uygulanmalıdır. SEPTİX içeriğinde bulunan lidokain az miktarlarda anne sütüne geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
SEPTİX’in araç ve makine üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.
SEPTİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SEPTİX, etanol içermektedir. Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
•
•
•
•
Beta-blokörler (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç grubu) veya kalp problemleri için kullanılan diğer ilaçlar (örneğin propranolol, meksiletin)
Mide ülseri için kullanılan ilaçlar (örneğin simetidin)
İdrar söktürücüler (diüretikler)
Epilepsi için kullanılan ilaçlar (örneğin fenitoin veya diğer barbitüratlar)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.SEPTİXnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır
Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar:
Önerilen doz 3 ila 5 spreydir (0,3-0,5 mL). Doz, 2 saat aralıklarla uygulanır. Günde 6 ila 10 kez tekrar edilebilir.
12 yaşın altındaki çocuklar:
Bu yaş grubunda SEPTİX kullanımı tavsiye edilmez.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız iç yüzeyine (haricen) uygulanır.
Göz ile temasından kaçınınız.
SEPTİX yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.
İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.
Ağız iyice açılarak, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır.
Uygulandıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
– 6 yaş ve altında kullanılmamalıdır.
– 6 yaş üzeri ve 12 yaş altı çocuklarda, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe ürün kullanılmamalıdır.
-12 yaş ve üzerinde çocuklarda kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği hakkında veri yoktur.
Eğer SEPTİX’inetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEPTİXkullandıysanız
SEPTİX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Hangi ilacı kullandığınızı göstermek için ambalajınızı yanınızda götürünüz.
SEPTİX’ikullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SEPTİXile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
SEPTİX ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etkinin oluşması beklenmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SEPTİX’iniçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SEPTİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Ciddi alerjik reaksiyon – ani kaşıntı, döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen) ve bayılacak gibi hissetmek.
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla Seyrek:
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor:
• Deri duyarlılığı
• Dişlerde ve dilde geçici renk kaybı
• Dilde yanma hissi
• Tat bozuklukları
• Tükürük bezlerinin şişmesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.SEPTİX’in saklanması
SEPTİX’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEPTİX’ikullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEPTİX’ikullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul
: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı …… tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SEPTİX 2 mg/mL + 0,5 mg/mL limon aromalı oral sprey, çözelti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir mL’de;
Klorheksidin diglukonat çözeltisi 10,5071 mg (2 mg klorheksidin glukonat’a eşdeğer) Lidokain hidroklorür 0,5 mg
Yardımcı maddeler:
Etanol 290 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Oral sprey
Limon aroması ve alkol kokulu ve tatlı, berrak, renksiz, homojen çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
SEPTİX, antiseptik ve analjezik etkisi ile boğaz ağrısı ve tahrişine neden olan hastalıkların semptomatik tedavisinde kullanılır.
SEPTİX şeker içermez, bu yüzden diyabetik hastalar tarafından kullanılabilir.
Ateşin eşlik ettiği bakteriyel enfeksiyon durumlarında ek tedavi gereklidir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır
Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar:
Önerilen doz 3 ila 5 spreydir (0,3-0,5 mL). Doz, 2 saat aralıklarla uygulanır. Günde 6 ila 10 kez tekrar edilebilir.
Uygulama şekli:
Ağız boşluğuna püskürtülerek uygulanır.
Göz ile temasından kaçınılmalıdır.
SEPTİX yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.
İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.
Ağız iyice açılarak, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır.
Uygulandıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği hakkında veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaş ve altında kullanılmamalıdır.
-6 yaş üzeri ve 12 yaş altı çocuklarda, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe ürün kullanılmamalıdır.
-12 yaş ve üzerinde çocuklarda kullanılır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon için doz ayarlaması gerekli değildir.
4.3.Kontrendikasyonlar
•Klorheksidin diglukonat, lidokain hidroklorür veya ilacın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Özellikle geçmişinde klorheksidin ile ilişkili alerjik reaksiyonu olması muhtemel olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri ve 4.8 İstenmeyen Etkiler).
•Başka bir lokal anestetik ilaca alerjisi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
•Yutmada zorluk yaşayan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
•6 yaş ve altında kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır
SEPTİX tedavisi çok gerekli olduğunda ağrı ve iritasyonun tedavisi ile sınırlanmalıdır. Sürekli ve tekrarlı bir şekilde uzun süreli kullanılmamalıdır.
SEPTİX klorheksidin içerir. Klorheksidinin jeneralize alerjik reaksiyonlar ve anafilaktik şok dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olduğu bilinmektedir. Klorheksidine aşırı duyarlılık prevalansı bilinmemektedir, fakat yayınlanan literatürler bu durumun seyrek olabileceğini belirtir.
Boğaz ağrısı ciddi ise, 2 günden daha uzun sürüyorsa veya yüksek ateş, baş ağrısı, mide bulantısı ve kusma eşlik ediyorsa ilaç doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
Hastalar ilacın göz ile temasından kaçınmalıdır.
Bu tıbbi ürün, az miktarda – her dozda 100 mg’dan daha az– etanol (alkol) içerir. Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Klorheksidinin diğer ilaçlar ile etkileştiği bilinmektedir.
Lidokain ile birtakım etkileşimler teorik olarak mümkün iken, bu ilaç etkileşimleri topikal olarak uygulanan SEPTİX’in kullanımıyla klinik olarak ilgili değildir. Hepatik kan akışını azaltan ilaçlarla (örneğin propranolol, simetidin) kombinasyon tedavisi lidokain klerensini azaltabilir. İlaç metabolize edici mikrozomal enzimleri indükleyen ilaçlarla (örneğin fenitoin, barbitüratlar) uzun dönemli uygulama, lidokainin gerekli olan dozajını arttırabilir. Lidokainin kardiyak baskılayıcı etkileri, beta-blokörler ve diğer antiaritmiklerinkiyle (örneğin meksiletin) aditiftir. Lidokain, zayıf bir psödokolinesteraz inhibitörüdür ve süksametonyumun etkisini uzatabilir. Asetazolamid, kıvrım diüretikler ve tiazidlerin neden olduğu hipokalemi, lidokainin etkisini antagonize edebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Veri mevcut değildir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SEPTİX’in kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur.
Gebelik dönemi
SEPTİX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/feral gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SEPTİX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. SEPTİX gebelik sırasında doktor kontrolü altında uygulanmalıdır.
Laktasyon dönemi
SEPTİX, laktasyon döneminde doktor kontrolü altında uygulanmalıdır. Lidokain, anne sütüyle küçük miktarlarda atılır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SEPTİX’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bir etkisi yoktur.
4.8.İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi SEPTİX’in içeriğinde bulunan klorheksidin diglukonat ve lidokain hidroklorür’e duyarlı olan kişilerde aşağıda belirtilen yan etkiler gözlenebilir.
SEPTİX’in kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klorheksidin ve lidokain genellikle iyi tolere edilir ve ürünün lokal kısa dönemli kullanımıyla istenmeyen etkiler bildirilmez.
Çok seyrek vakalarda lokal anestetik preparatları alerjik reaksiyonlar ile ilişkilidir. Lokal enjeksiyonu takiben lidokaine aşırı duyarlılık reaksiyonları görülür. Bunlar arasında lokalize ödem, nefes almada az oranda zorluk ve jeneralize döküntü yer alır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaktik şok dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Parotis bezinin şişmesi
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Dilde yanma hissi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik deri reaksiyonları; örneğin, dermatit, pruritus, eritem, egzema, döküntü, ürtiker ve kabarcıklar
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Klorheksidin kaynaklı dilde ve dişlerde renk kaybı. Bu, kalıcı değildir ve klorheksidin tedavisi bırakıldığında yok olur. Bazen lekeyi tamamen çıkarmak için diş temizliği ve boyaması gerekebilir. Geçici tat alma bozuklukları görülür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Veri mevcut değildir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
4/8
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Oral topikal anestetik ajanların kullanımı yutmayı engelleyebilir. Böylece solunum yolunda besin aspirasyonu tehlikesi artabilir. SEPTİX 2 mg/mL + 0,5 mg/mL limon aromalı oral sprey, çözelti ile doz aşımı (10 ml veya daha fazla) glotis bölgesinde büyük bir lokal anestetik etkiye neden olma riski taşır ve sonuçta yutma kontrolünde azalma meydana gelir.
Lidokainin aşırı yüksek kan konsantrasyonları, santral sinir sistemi ve kardiyovasküler etkilere neden olabilir. Erken santral sinir sistemi etkileri içerisinde sinirlilik, baş dönmesi, tinnitus, nistagmus, huzursuzluk, eksitasyon, parestezi, bulanık görme, mide bulantısı, kusma, meduller depresyon ile tonik ve klonik konvülsiyonlara ilerleyen tremor yer alır. Kardiyovasküler reaksiyonlar depresandır. Hipotansiyon, miyokardiyal depresyon, bradikardi ve muhtemel kardiyak arest ile karakterizedir.
Lidokainin biyoyararlanımı düşük olmasına rağmen yutulması önemli ölçüde toksisiteye neden olması için yeterli olabilir. Topikal preparatların alımından sonra santral sinir sistemi toksisitesi, nöbetler ve ölüm bildirilir. Fakat SEPTİX alımı durumunda, önemli ölçüde toksisiteye neden olan yeterli lidokain alımına (0.5 g veya daha fazla) eşdeğer olması için 1 litreden daha fazla miktarda SEPTİX yutulmalıdır.
Klorheksidin için sistemik toksisite seyrektir. Alımın başlıca sonucu mukozal iritasyondur.
Lidokain doz aşımı tedavisinde yeterli ventilasyon sağlanmalıdır. Konvülsiyonlar önlenmelidir. Ventilasyon kontrollü respirasyonla oksijenle yapılmalıdır. Konvülsiyonlar tiyopenton, diazepam veya süksinilkolin ile tedavi edilebilir. Süksinilkolin respirasyonu durdurabileceğinden sadece doktor endotrakeal intübasyon yapabiliyorsa veya felç olmuş bir hastayı tedavi edebiliyorsa kullanılmalıdır. Ventriküler fibrilasyon veya kardiyak arest meydana gelirse, etkili kardiyovasküler resüsitasyon yapılmalıdır. Mümkün olduğunca çabuk bir şekilde tekrarlı dozlarda adrenalin ve sodyum bikarbonat verilmelidir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiseptikler ve dezenfektanlar, biguanidler ve amidinler ATC kodu: R02AA05
Lidokain, amid tipi bir lokal anestetiktir. Diğer lokal anestetikler gibi lidokain sinir impulslarının oluşumunu ve iletimini depolarizasyonu yavaşlatarak bozar. Bu, hücre membranının sodyum iyonlarına permeabilitesinde büyük geçici artışların bloke olmasından kaynaklanır. Lidokain ayrıca, dinlenme halindeki aksonun potasyum ve sodyum iyonlarına permeabilitesini azaltır.
Klorheksidin çok çeşitli Gram-pozitif ve Gram-negatif bakteriye karşı bakterisit ve bakteriyostatik olan bisbiguanid antiseptiktir. Gram-pozitiflere karşı Gram-negatiflerden daha etkilidir. Pseudomonas ve Proteus’un bazı türleri düşük duyarlılığa sahiptir. Mikobakterilere karşı nispeten etkisizdir. Klorhekzsidin, bazı virüsleri inhibe eder ve bazı mantarlara karşı aktiftir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
SEPTİX boğazda lokal etki için topikal olarak uygulanır. Sprey çözeltisi veya tükürük yutulduğunda sindirim sistemine küçük miktarlar ulaşabilir ve bir kısmı oral ve farinjiyal mukoza tarafından absorbe edilebilir.
Lidokain:
Emilim:
Lidokain oral muköz membranlardan, gastrointestinal kanaldan ve hasar görmüş deriden kolayca absorbe edilir. Hasar görmemiş deri boyunca absorpsiyon zayıftır. Biyoyararlanım oral uygulamadan sonra sadece yaklaşık %35’dir.
Dağılım:
Lidokain, absorpsiyonu takiben bütün vücut dokularına hızlı bir şekilde dağılır. Plasenta ve kan-beyin bariyerini aşar. Yaklaşık %65’i plazma proteinine bağlanır.
Biyotransformasyon:
Presistemik metabolizma geniş ölçüdedir. Lidokain karaciğerde büyük oranda metabolize olur. Karaciğer fonksiyonu veya hepatik kan akışındaki herhangi bir değişim, farmakokinetik ve dozaj gerekliliği üzerinde önemli bir etkiye sahip olabilir. Karaciğerdeki metabolizma hızlıdır ve verilen dozun yaklaşık %90’ında monoetilglisineksilidid (MEGX) ve glisineksilidid (GX) oluşturmak üzere alkil grubu uzaklaştırılır. Her iki metabolit, terapötik ve toksik etkilere katkıda bulunur. Oluşan metabolitler de metabolize edilir.
Eliminasyon:
Plazma yarılanma ömrü 1.6 saattir. Metabolitler idrarla atılır. Değişmemiş lidokain %10’dan azdır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
Klorheksidin:
Emilim:
Klorheksidin oral muköz membranlardan, gastrointestinal kanaldan ve hasar görmemiş deriden zayıf şekilde absorbe edilir.
Dağılım:
Lokal olarak kullanıldığından sistemik emilim ve dağılım beklenmez.
Biyotransformasyon:
6/8
Klorheksidin, karaciğerde sadece minimal ölçüde metabolize edilir.
Eliminasyon:
Safra yoluyla atılır. İdrarla atılımı çok düşüktür.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klorhekzsidin glukonatın oral LD50 değerinin sıçanlarda 1,476 g/kg ve tavşanlarda 0,1122 g/kg olduğu tahmin edilir. Ağız çalkalama formülasyonunun oral LD50 değerinin sıçanlarda > 20 g/kg olduğu tahmin edilir.
8 subkronik ve kronik toksisite çalışmasında tutarlı olarak gözlenen tek bulgu, sıçanların mezanterik lenf nodlarında köpüklü makrofajların birikimidir. Bu lezyonların temsili numuneleri, bağımsız 2 patolojist tarafından değerendirilir. Sonuçlar lezyonların önemli bir toksik etkiyi temsil etmedini gösterir. Sonuçlar aşağıdakilerle desteklenir.
1.Makrofajlar, bakteri içermez. Bu, intestinal florada önemli bir değişim meydana gelmediğini göstermektedir.
2. Reaksiyon, morbidite ve mortalitede artış ile ilişkili değildir.
3. Reaksiyon, klorhekzsidine sürekli maruziyetle ilerleyici şekilde daha ciddi hale gelmez. 4. Reaksiyon, klorhekzsidin uygulaması bırakıldığında geri dönüşlüdür.
Ağız çalkalama formülasyonu ile yapılan çalışmalarda sıçanlarda veya tavşanlarda hiçbir advers üreme veya teratolojik etki gözlenmez.
Klorhekzsidinin içme suyunda uygulandığı 2 sıçan çalışmasında karsinojenisite kanıtı bildirilmemiştir. Bu çalışmalar 2 yıl süreyle yürütülür ve bu çalışmalarda klorhekzsidin 200 mg/kg/gün’e kadar olan doz düzeylerinde verilir.
Klorhekzsidin glukonat ile mutajenisite kanıtı gözlenmez. Mutajenisite, farelerdeki dominant letal denemesinde ve hamsterlerdeki mikronükleus denemesinde değerlendirilir. Bazı çalışmalarda pozitif sonuçlar elde edilir ve bazılarında da klorhekzsidin için genotoksisite kanıtı yoktur. Bu sonuçların klinik önemi belirsizdir.
Sıçanlarda yapılan bir içme suyu çalışmasında 38 mg/ kg/ gün’e varan dozlarda klorheksidin ile karsinojenik etki gözlenmemiştir. Klorheksidin glukonat ile yapılan iki memeli, in vivo mutagenez çalışmalarında mutajenik etki gözlenmemiştir. Bir dominant letal analizde ve bir hamster sitogenetik testinde klorheksidinin en yüksek dozları sırasıyla 1000 mg/kg/gün ve 250 mg/kg/gün olmuştur. Sıçanlarda 100 mg/kg/gün’e varan dozlarda fertilitenin bozulduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.
Hayvan çalışmalarında yüksek dozlarda lidokain sonrası ortaya çıkan toksisite santral sinir sistemi ve kardiyovasküler sistemler üzerindeki etkilerden oluşmaktadır. Üreme toksisitesi çalışmalarında ilaca bağlı advers etki gözlenmemiştir, lidokain in vitro veya in vivo mutajenisite testlerinde mutajenik potansiyel göstermemiştir. Bu ilaç için terapötik kullanım alanı ve süresinden dolayı lidokain ile kanser çalışmaları yapılmamıştır.
Lidokain ile yapılan genotoksisite testleri mutajenik potansiyele dair bir kanıt göstermemiştir. Lidokainin bir metaboliti olan 2,6- dimetilanilin, bazı genotoksisite testlerinde zayıf aktivite kanıtı göstermiştir. 2,6-dimetilanilin metabolitinin kronik maruziyeti değerlendiren klinik öncesi toksikoloji çalışmalarında karsinojenik potansiyeli olduğu gösterilmiştir. Lidokainin aralıklı kullanımından hesaplanan maksimum insan maruziyeti ile klinik öncesi çalışmalarda kullanılan maruziyetin karşılaştırıldığı risk değerlendirmeleri klinik kullanım için geniş bir güvenlik aralığını işaret etmektedir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Gliserol
Etanol (susuz)
Sükraloz
Sitrik asit monohidrat
Limon aroması
Saf su
6.2.Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3.Raf ömrü
60 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Her bir karton kutu kullanma talimatı ile birlikte 1 adet 30 ml’lik beyaz renkli plastik sprey aplikatörlü 18 mm ağız çaplı tip III amber renkli cam şişe içerir.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
2018/663
9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 28.11.2018
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ