SELOVITA-K1 10 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 ADET)
Temel Etkin Maddesi:
vitamin k1
Üreten İlaç Firması:
HAVER FARMA İLAÇ ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
vitamin k1
Üreten İlaç Firması:
HAVER FARMA İLAÇ ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680400771537
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
220,56 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680400771537
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
220,56 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B02 ANTİHEMORAJİKLER, B02B VITAMİN K VE DİĞER HEMOSTATİKLER, B02BA Vitamin K, B02BA01, vitamin k1
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B02 ANTİHEMORAJİKLER, B02B VITAMİN K VE DİĞER HEMOSTATİKLER, B02BA Vitamin K, B02BA01, vitamin k1
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SELOVİTA-K1 10 mg/mL enjeksiyonluk çözelti Steril
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: 10 mg K1 vitamini (fitomenadion)
enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı
doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SELOVİTA-K1 nedir ve ne için kullanılır?
2.SELOVİTA-K1’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SELOVİTA-K1 nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SELOVİTA-K1’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.SELOVİTA-K1 nedir ve ne için kullanılır?
•SELOVİTA-K1, fitomenadion isimli etkin maddeyi içermektedir. Bu, K1 vitamini olarak isimlendirilen insan yapısından gelen bir vitamindir.
•SELOVİTA-K1 ampul, 1 mL içerisinde, 10 mg K1 vitamini (fitomenadion) içeren, 5 ampullük ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
SELOVİTA-K1 aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
•Kanın sulandırılması amacıyla kullanılan birtakım ilaçların alımından sonra şiddetli kanamanın önlenmesi ve tedavisi
•Karaciğer hastalığı bulunan veya hastalık sebebiyle vücutlarında düşük değerlerde K vitamini bulunan çocukların (1 yaşında ve daha büyük) tedavisi. SELOVİTA-K1 normalde çocukları tedavi etmek için, uzman hematolojist (hematoloji uzmanı) tarafından yapılan tavsiye doğrultusunda kullanılır.
•SELOVİTA-K1 vücudunuzun kan pıhtılaşma faktörlerini oluşturmasına yardım ederek etkisini gösterir. Bu kan pıhtılaşma faktörleri, kanamayı durdurmaya yardımcı olur.
2.SELOVİTA-K1’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SELOVİTA-K1’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•fitomenadion veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa •Ürün içeriğinde yer alan lesitin soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız (Bkz. Yardımcı madde(ler)).
Bu durumun sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, SELOVİTA-K1 almadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
SELOVİTA-K1’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SELOVİTA-K1 almadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile aşağıdaki durumları kontrol ediniz: •Eğer şiddetli karaciğer hastalığınız var ise
•Eğer suni kalp kapakçığınız var ise
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SELOVİTA-K1’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Herhangi bir etkileşme bildirilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Hamileyseniz ve hamile olduğunuzu düşünüyorsanız SELOVİTA-K1 kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.
•Doktorunuz, SELOVİTA-K1 kullanmanızın gerekliliğine karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Emziriyorsanız SELOVİTA-K1 kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. •Doktorunuz, SELOVİTA-K1 kullanmanızın gerekliliğine karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
SELOVİTA-K1’in, araç sürme, herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi etkilemesi olası değildir. SELOVİTA-K1 alırken, araç sürmenizi, alet veya makine kullanmanızı etkileyecek herhangi bir problem fark ederseniz doktorunuz ile konuşunuz.
SELOVİTA-K1’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün
•her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
•soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bitkisel ilaçlar dahil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuz ile konuşunuz. Bunun sebebi SELOVİTA-K1’in bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar SELOVİTA-K1’in çalışma şeklini etkileyebilir. Özellikle, kanınızın pıhtılaşmasını durduracak ilaçlar (antikoagülanlar) alıyorsanız, mutlaka doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.SELOVİTA-K1 nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yetişkinler:
•Kanı sulandıran ilaçlar (antikoagülanlar) aldıktan sonra kanaması olan hastalar için doz genellikle 5 ila 10 mg’dır.
•Şiddetli kanaması olan hastalar için, SELOVİTA-K1 dozu (5 ila 10 mg) genellikle kan nakli ile verilir.
•Hafif kanaması veya kanama riski olan hastalar için genel SELOVİTA-K1 dozu 0,5 ila 1 mg’dır.
•Maksimum doz genellikle 24 saat içinde 40 mg SELOVİTA-K1’dan fazla değildir.
Doktorunuz genellikle SELOVİTA-K1 aldıktan 3 saat sonra, kan pıhtılaşma faktörlerinin seviyeleri için kanınızı kontrol edecektir ve eğer gerekirse size daha fazla SELOVİTA-K1 dozu verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
SELOVİTA-K1 size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. İlaç, enjeksiyon yolu ile damarınıza veya serum içinde damarlarınızdan birine (intravenöz infüzyon) verilecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda (1 ila 18 yaş arası) kullanımı:
SELOVİTA-K1 normalde çocukları tedavi etmek için, uzman hematolojist (hematoloji uzmanı) tarafından yapılan tavsiye doğrultusunda kullanılır.
•Doz genellikle 5 mg’dan fazla değildir.
•Bazı çocuklar kan nakline ihtiyaç duyabilir.
Doktorunuz genellikle SELOVİTA-K1 aldıktan 2 ila 6 saat sonra, pıhtılaşma faktörlerinin seviyeleri için çocuğunuzun kanını kontrol edecektir ve eğer gerekirse daha fazla SELOVİTA-K1 dozu verecektir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlıların SELOVİTA-K1 ampule bazen daha duyarlı olması sebebiyle, doktorunuz düşük doz ile başlamanıza karar verebilir. Bu doz gerektiğinde arttırılabilir veya tekrarlanabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer hastalığınız var ise doktorunuza bilgi veriniz.
Eğer SELOVİTA-K1’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SELOVİTA-K1 kullandıysanız
SELOVİTA-K1 bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, sizin veya çocuğunuzun gereğinden fazla alma olasılığı bulunmamaktadır. Ancak yine de bir endişe taşıyorsanız doktorunuzla görüşmelisiniz.
SELOVİTA-K1’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SELOVİTA-K1 kullanmayı unutursanız
SELOVİTA-K1 bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, sizin veya çocuğunuzun doz atlama olasılığı bulunmamaktadır. Ancak yine de bir endişe taşıyorsanız doktorunuzla görüşmelisiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SELOVİTA-K1 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SELOVİTA-K1’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SELOVİTA-K1’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar:
•Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir. •Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri mevcut ise, SELOVİTA-K1’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Enjeksiyonun verildiği bölgedeki reaksiyonlar:
•Belirtiler, dokunulduğunda acı veren ve hassasiyeti olan, ilacın verildiği damarda şişme ve kızarmayı içerebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.SELOVİTA-K1’in saklanması
SELOVİTA-K1’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELOVİTA-K1’i kullanmayınız.
•Stabilite göz önüne alınarak, açık ampullerin kullanılmamış olan içerikleri kullanılamaz ve atılmalıdır.
•Kullanım sırasında mikst-miselli ampul solüsyonu berrak olmalıdır. Uygun olmayan saklama sonrası solüsyon bulanıklaşabilir veya faz ayrımı meydana gelebilir. Bu tip durumlarda, ampul kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52/2/1
Beykoz/İSTANBUL
Üretim Yeri:
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52
Beykoz/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 24/11/2022 tarihinde onaylanmıştır.
———————————————————————————————————————— AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Selovita-K1 10 mg/mL enjeksiyonluk çözelti
Steril ampul IV
Fitomenadion (K1 vitamini)
Ürün bilgilerinin tamamı için lütfen Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız.
Sunum
1 mL çözelti içeren amber cam ampul. Çözelti berrak ile hafif opak ve açık sarı renktedir. Yardımcı maddeler, glikokolik ait, lesitin, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk sudur. SELOVİTA-K1, 1 mmol’den (1 mL’de 2,64 mg) az sodyum (bir tuz çeşidi) içerdiğinden esasen “sodyumsuz”dur. 5 ampullük ambalajlarda.
Terapötik endikasyonlar
Kumarin tipi antikoagülanlarla doz aşımı, bunların fenilbutazon ile kombinasyonu ve diğer K hipovitaminoz formları (örn. obstrüktif sarılık ve ayrıca karaciğer ve barsak bozuklukları ve antibiyotikler, sülfonamidler veya salisilatlar ile uzun süreli tedavi) gibi çeşitli etiyolojilerin oluşturduğu ciddi “hipoprotrombinemi” (örn. Pıhtılaşma faktörleri II, VII, IX ve X’un eksikliği) sonucunda hemoraji veya hemoraji riski.
Pozoloji ve uygulama şekli
SELOVİTA-K1 ampul intravenöz enjeksiyon içindir.
Şiddetli veya hayatı tehdit edici hemoraji, örn. antikoagülan tedavi sırasında:
Kumarin antikoagülan kesilmeli ve SELOVİTA-K1 IV enjeksiyonu yavaşça (en az 30 saniye içerisinde), 5-10 mg’lık dozda, taze dondurulmuş plazma (FFP) veya protrombin kompleks konsantresi (PCC) ile birlikte verilmelidir. K1 vitamin dozu gerekli oldukça tekrarlanabilir.
Hafif hemoraji ile birlikte veya olmadan, asemptomatik yüksek Uluslararası Normalleştirilmiş Oranı (INR) olan hastalarda K1 vitamini tedavisi için doz tavsiyeleri:
Antikoagülan
İntravenöz K1 vitamini
Varfarin
0,5 ila 1,0 mg
0,5 ila 1,0 mg
1,0 mg
Asenokumarol
1,0 ila 2,0 mg
1,0 ila 2,0 mg
Fenprokumon
2,0 ila 5,0 mg
2,0 ila 5,0 mg
Kişiye bağlı olarak ayarlanan dozlar
Büyük ve hayatı tehdit edici kanaması bulunan hastalarda K1 vitamini tedavisi için doz tavsiyeleri:
İntravenöz K1 vitamini
Eşlik eden tedavi
Varfarin
Büyük kanama
5,0 ila 10,0 mg
FFP veya PCC
Hayatı tehdit edici kanama
10,0 mg
FFP, PCC veya
rekombinant faktör VIIa
Asenokumarol
Büyük kanama
5,0 mg
FFP, PCC veya
protrombin konsantreleri
ve faktör VII
Fenprokumon
INR<5,0 ile birlikte büyük kanama
5,0 mg
PCC
INR>5,0 ile birlikte büyük kanama
10,0 mg
PCC
FFP: taze dondurulmuş plazma
PCC: protrombin kompleks konsantresi
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
1 yaşın üzerindeki çocuklar: En uygun doz, tedavi eden hekim tarafından endikasyona ve hastanın ağırlığına göre belirlenmelidir. K1 vitaminin IV erişkin dozunun onda birinin tek dozunun, asemptomatik yüksek (>8) INR’yi klinik olarak sağlıklı çocuklarda tersine çevirmede etkili olduğu bildirilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar, SELOVİTA-K1 ile antikoagülasyonun durdurulmasına daha duyarlıdırlar. Bu nedenle bu hasta grubu için doz, tavsiye edilen aralıkların alt sınırında olmalıdır. IV K1 vitamininin 0,5 ila 1,0 mg arasındaki düşük dozlarının, INR’yi 24 saat içerisinde etkili bir şekilde <5,0’e düşürdüğü gösterilmiştir.
Raf ömrü
Açılmadan: 24 ay
Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan koruyunuz.
Stabilite göz önüne alınarak, açık ampullerin kullanılmamış olan içerikleri kullanılamaz ve atılmalıdır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Selovita-K1 10 mg/mL Enjeksiyonluk Çözelti
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir SELOVİTA-K1 ampul 1 mL’de 10 mg K1 vitamini (fitomenadion) içerir.
10 mg/mL’lik ampuller safra asidi/lesitin mikst misel çözeltisi şeklindedir. Bir amber cam ampul, 10 mg K1 vitamini (dolum hacmi 1,15 mL) bulunan 1 mL’lik berrak sarı renkli mikst misel çözeltisi içerir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum hidroksit: 4,588 mg
Lesitin: 75,6 mg
Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1.
3.FARMASÖTİK FORM
Steril ampul IV
Berrak sarı renkli mikst misel çözelti
Her bir amber cam ampul 1 mL’de 10 mg fitomenadion içerir. Ampul çözeltisi berrak veya az miktarda opelesan ve açık sarı renginde olup glikokolik asit ve lesitinin mikst misel karışımında etkin madde içerir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Kumarin tipi antikoagülanlarla doz aşımı, bunların fenilbutazon ile kombinasyonu ve diğer K hipovitaminoz formları (örn. obstrüktif sarılık ve ayrıca karaciğer ve bağırsak bozuklukları ve antibiyotikler, sülfonamidler veya salisilatlar ile uzun süreli tedavi) gibi çeşitli etiyolojilerin oluşturduğu ciddi “hipoprotrombinemi” (örn. Pıhtılaşma faktörleri II, VII, IX ve X’un eksikliği) sonucunda hemoraji veya hemoraji riski.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
SELOVİTA-K1 ampulleri IV enjeksiyon içindir. Ampul solüsyonu seyreltilmemeli veya enjekte edilen diğer maddelerle karıştırılmamalıdır ancak uygun olduğunda, %0,9’luk sodyum klorür veya %5’lik dekstrozun sürekli enfüzyonu sırasında, enfüzyon setinin alt kısmına enjekte edilebilir.
Standart doz:
Şiddetli veya hayatı tehdit edici hemoraji, örn. antikoagülan tedavi sırasında:
Kumarin antikoagülan kesilmeli ve SELOVİTA-K1 IV enjeksiyonu yavaşça (en az 30 saniye içerisinde), 5-10 mg’lık dozda, taze dondurulmuş plazma (FFP) veya protrombin kompleks konsantresi (PCC) ile birlikte verilmelidir. K1 vitamin dozu gerekli oldukça tekrarlanabilir.
Uluslararası
Normalleştirilmiş Oranı (INR) olan hastalarda K1 vitamini tedavisi için doz tavsiyeleri:
Antikoagülan
İntravenöz K1 vitamini
Varfarin
0,5 ila 1,0 mg
0,5 ila 1,0 mg
1,0 mg
Asenokumarol
1,0 ila 2,0 mg
1,0 ila 2,0 mg
Fenprokumon
2,0 ila 5,0 mg
2,0 ila 5,0 mg
Kişiye bağlı olarak ayarlanan dozlar
Büyük ve hayatı tehdit edici kanaması bulunan hastalarda K1 vitamini tedavisi için doz tavsiyeleri:
İntravenöz K1 vitamini
Varfarin
Büyük kanama
5,0 ila 10,0 mg
FFP veya PCC
edici
kanama
FFP, PCC veya
rekombinant faktör VIIa
Asenokumarol
Büyük kanama
5,0 mg
FFP, PCC veya protrombin konsantreleri ve faktör VII
Fenprokumon
INR<5,0 ile birlikte büyük kanama
PCC
INR>5,0 ile birlikte büyük kanama
PCC
FFP: taze dondurulmuş plazma
PCC: protrombin kompleks konsantresi
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Bilgi verilmemiştir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonlarında şiddetli bozukluk olan hastalarda SELOVİTA-K1 uygulamasından sonra INR’nin yakın takibi gerekmektedir.
Pediyatrik popülasyon:
1 yaşın üzerindeki çocuklar: SELOVİTA-K1’in 1 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanımına ilişkin çok az veri bulunmaktadır. Kanamalı çocuklarda herhangi bir doz araştırması yapılmamıştır. Bu nedenle en uygun doz, tedavi eden hekim tarafından endikasyona ve hastanın ağırlığına göre belirlenmelidir. K1 vitaminin IV erişkin dozunun onda birinin tek dozunun, asemptomatik yüksek (>8) INR’yi klinik olarak sağlıklı çocuklarda tersine çevirmede etkili olduğu bildirilmiştir. Hastanın INR değeri 2-6 saat sonra ölçülmelidir ve yanıt yeterli değilse doz tekrarlanabilir. Bu hastalarda vitamin K’ya bağımlı pıhtılaşma faktörlerinin sıklıkla izlenmesi şarttır.
Yenidoğanlar ve bebekler: Bu hastalarda endikasyon ve pozolojiye uygun olarak SELOVİTA-K1 2 mg/0,2 mL Pediatrik Çözelti kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar, SELOVİTA-K1 ile antikoagülasyonun durdurulmasına daha duyarlıdırlar. Bu nedenle bu hasta grubu için doz, tavsiye edilen aralıkların alt sınırında olmalıdır. IV K1 vitamininin 0,5 ila 1,0 mg arasındaki düşük dozlarının, INR’yi 24 saat içerisinde etkili bir şekilde <5,0’e düşürdüğü gösterilmiştir (Bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikler).
4.3Kontrendikasyonlar
SELOVİTA-K1, fitomenadion (K1 vitamini) veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
SELOVİTA-K1 ampulleri intramusküler yolla uygulanmamalıdır çünkü IM yol depo karakteristiği gösterir ve K1 vitamininin sürekli salınması antikoagülasyon tedavisinin yeniden oluşturulmasını zorlaştırır. Ayrıca antikoagülasyon yapılmış kişilere uygulanan IM enjeksiyonlar hematom oluşma riski doğurur.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Karaciğer fonksiyonlarında şiddetli bozukluk olan hastalar tedavi edilirken bir Selovita-K1 10 mg/mL Ampul’ün 54,6 mg glikokolik asit içerdiği ve bunun bilirubin yer değiştirici etkisi olduğu göz önünde bulundurulmalıdır. Karaciğer fonksiyonlarında şiddetli bozukluk olan hastalarda SELOVİTA-K1 uygulamasından sonra INR’nin yakın takibi gerekmektedir.
Kullanım sırasında ampul bileşenleri berrak olmalıdır. Uygun olmayan saklama sonrası solüsyon bulanıklaşabilir veya faz ayrımı meydana gelebilir. Bu tip durumlarda, ampul kullanılmamalıdır.
Kumarin antikoagülanlarının doz aşımına bağlı olarak potansiyel öldürücü veya şiddetli kanamada SELOVİTA-K1’in intravenöz enjeksiyonları yavaşça uygulanmalı ve 24 saatlik bir periyot süresince 40 mg’den fazla olmamalıdır.
SELOVİTA-K1 tedavisi tam kan veya kan pıhtılaşma faktörlerinin transfüzyonu gibi daha çabuk ve etkili bir tedavi ile birlikte yapılmalıdır. Protez kalp kapakçıkları olan hastalara ciddi veya potansiyel öldürücü kanama tedavisi için transfüzyon uygulandığında yeni donmuş plazma kullanılmalıdır. Mekanik kalp kapakçığı olan hastalarda, majör kanama olmadığı müddetçe, K1 vitamininin kullanımı genellikle tercih edilmez.
SELOVİTA-K1’in yüksek dozları (günde 40 mg’den fazla olmamak üzere) eğer antikoagülan tedavi ile devam edilecekse tercih edilmemelidir çünkü 40 mg’den fazla dozlar için deneyim bulunmamaktadır ve daha yüksek dozlar beklenmeyen advers reaksiyonlara yol açabilir. Klinik çalışmalar, önerilen doz için INR’de anlamlı bir düşüş olduğunu göstermiştir. Kanama ciddi ise, K1 vitamininin etkisi beklenirken, taze tam kan transfüzyonu gerekli olabilir.
K1 vitamini heparinin bir antidotu değildir.
anaflaksi/hipersensitivite
gelişebileceğinden gerekli önlemlerin alınması gerekmektedir.
SELOVİTA-K1, 1 mmol’den (1 mL’de 2,64 mg) az sodyum içerdiğinden sodyum içermediği kabul edilir.
SELOVİTA-K1 soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
etkileşim
bilinmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediatrik popülasyon:
Etkileşim bilinmemektedir.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): SELOVİTA-K1’in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi:
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.SELOVİTA-K1 gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Yine de tüm ilaçlarda olduğu gibi, SELOVİTA-K1 yalnızca ilacın anneye sağlayacağı yararın, fetus üzerindeki riskten daha önemli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi:
SELOVİTA-K1’in, yenidoğanlarda K vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların profilaksisi olarak gebe kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite:
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
4.8İstenmeyen etkiler
Advers olaylar, sistem organ sınıfına ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); izole olgular dâhil çok seyrek (≤1/10.000).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: SELOVİTA-K1’in intravenöz uygulamasından sonra anafilaktoid reaksiyonlar
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Çok seyrek: SELOVİTA-K1’in intravenöz uygulanmasıyla ilişkili olarak venöz iritasyon veya flebit
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99).
4.9Doz aşımı ve tedavisi
K1 vitamini hipervitaminozuna bağlı, bilinen bir klinik sendrom bulunmamaktadır. Anti- koagülasyonun yeniden oluşması etkilenebilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antihemorajik, vitamin K ATC kodu: B02BA01
SELOVİTA-K1’in etken maddesi olan K1 vitamini (fitomenadion), prokoagülan bir faktördür. K1 vitamini, karaciğerdeki karboksilaz sisteminin bir bileşeni olarak, pıhtılaşma faktörü II (protrombin), VII, IX ve X ve pıhtılaşma inhibitörleri olan protein C ve protein S’nin geçiş-sonrası karboksilasyonunda rol oynar. Kumarinler, K1 vitamininin (kinon formundan) K1 vitamini hidrokinon formuna indirgenmesini inhibe eder ve ayrıca karboksilasyondan sonra oluşan K1 vitamini epoksidinin, kinon formuna indirgenmesini önler.
K1 vitamini kumarin tipi antikoagülanların (örn. fenprokumon) bir antagonistidir. Ancak heparinin aktivitesini nötrleştirmez; protamin heparinin antagonistidir.
K1 vitamini kalıtsal hipoprotrombinemide veya ağır karaciğer hipoprotrombinemide etkisizdir.
yetmezliğine bağlı
Ampüllerde K1 vitamini, vücut içinde de bulunan bir taşıma ortamı olan, safra asidi lesitin misellerinin oluşturduğu fizyolojik kollodial sistem aracılığı ile çözülür.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
SELOVİTA-K1 ampulün etkisi intravenöz uygulamadan yaklaşık 1-3 saat sonra başlamaktadır.
Dağılım:
Başlıca dağılım kompartmanı plazma hacmine karşılık gelir. Kan plazmasında K1 vitamininin %90’ı lipoproteinlere bağlanır (VLDL fraksiyonu). K1 vitamininin plazmadaki normal konsantrasyonları 0,4-1,2 ng/mL arasında değişir. 10 mg K1 vitamininin, intravenöz uygulanmasından bir saat sonraki plazma düzeyi yaklaşık 500 ng/mL ve 12 saatte yaklaşık 50 ng/mL’dir. K1 vitamini plasentadan kolayca geçemez ve anne sütüne çok az geçer.
Biyotransformasyon:
K1 vitamini, K1 vitamini 2,3-epoksid gibi daha polar metabolitlere hızla dönüşür. Bu metabolitin bir kısmı yeniden K1 vitaminine dönüşmektedir.
Eliminasyon:
Metabolik degradasyonu takiben, K1 vitamini glukuronid ve sülfat konjügatları şeklinde, safra ve idrar yoluyla atılır. Erişkinlerdeki terminal yarı-ömür intravenöz uygulamadan sonra 14±6 saat arasında değişmektedir. Uygulanan dozun %10’undan azı idrarla değişmeden atılır.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Geçerli değil.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Diğer:
K1 vitamininin barsaktaki emilimi, malabsorpsiyon sendromları, ince barsak sendromu, biliyer atrezi ve pankreas yetmezliği gibi çeşitli durumlarda bozulur. Bu hasta grubu için doz, önerilen aralığın en alt kısmında olmalıdır (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değil.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Glikokolik asit
Sodyum hidroksit
Lesitin
Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
6.2Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3Raf ömrü
24 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Stabilite göz önüne alınarak, açık ampullerin kullanılmamış olan içerikleri kullanılamaz ve atılmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
SELOVİTA-K1, 1 mL içerisinde, 10 mg K1 vitamini (fitomenadion) içeren, 5 ampullük ambalajlarda sunulmaktadır.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya çekilir. Testere kullanılmasına gerek yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52/2/1
Beykoz/İSTANBUL
8.RUHSAT NUMARASI
2022/675
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 24.11.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
