SELOVITA-D3 300000 IU/ML IM COZELTI (1 AMPUL)
Temel Etkin Maddesi:
vitamin d3
Üreten İlaç Firması:
HAVER FARMA İLAÇ ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
vitamin d3
Üreten İlaç Firması:
HAVER FARMA İLAÇ ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680400770622
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
54,14 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680400770622
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
54,14 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11C VİTAMİN A VE D, A11CC Vitamin D ve analogları, A11CC05, vitamin d3
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11C VİTAMİN A VE D, A11CC Vitamin D ve analogları, A11CC05, vitamin d3
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SELOVİTA-D3 300.000 IU/mL I.M. çözelti
Steril
Kas içine uygulanır.
•Etkin madde: Her 1 mL’lik ampulde: 300.000 IU vitamin D3 içerir. •Yardımcı maddeler: Bütilhidroksitoluen, ayçiçek yağı
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SELOVİTA-D3 nedir ve ne için kullanılır?
2.SELOVİTA-D3 ’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SELOVİTA-D3 nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SELOVİTA-D3 ’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.SELOVİTA-D3 nedir ve ne için kullanılır?
•SELOVİTA-D3, 1 mL’lik amber renkli ampuller içinde, açık sarı renkli, karakteristik
kokulu, yağlı çözeltilerdir. Her bir karton kutu 1 adet 1 mL’lik ampul içermektedir. Her 1 mL’lik ampul etkin madde olarak D3 vitamini içerir. D3 vitamini koyun yünü yağından üretilmektedir.
•SELOVİTA-D3, kalsiyum ve fosfat metabolizmasını düzenleyen bir hormon olan D3 vitamini içerir.
•SELOVİTA-D3, D vitamini eksikliğinde sadece gastrointestinal (mide-bağırsak) emilim bozukluğu olan hastalarda endikedir.
2.SELOVİTA-D3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SELOVİTA-D3’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•D3 vitamini veya SELOVİTA-D3 ‘ün bileşenlerine karşı alerjiniz var ise
•Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa,
•Hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayınız.
SELOVİTA-D3’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdakilerden biri geçerliyse SELOVİTA-D3 size uygulanmamalıdır.
• Kalsiyum içeren böbrek taşları oluşturma eğiliminiz varsa (doktorunuz sizi muayene ederken şüphelendiyse) ya da geçmişinizde böbrek taşı hikayesi varsa;
• Kalıtsal fosfat atılımı bozukluğunuz (psödohipoparatiroidizm) varsa. Uzun süreli aşırı doz riskiyle D vitamini talebi geçici olarak normal D vitamini duyarlılığı nedeniyle azaltılabilir. Bu durumda kolayca kontrol edilebilen D vitamini türevleri mevcuttur.
Eğer;
• Böbrekten kalsiyum ve fosfat atılımınız bozulmuşsa (bu hastalarda kalsiyum ve fosfat seviyesi üzerindeki etki izlenmelidir); hareketliliğiniz azalırsa (örneğin, alçıdan dolayı); benzotiadiazin türevleri ile tedavi ediliyorsanız (idrar söktürücü olarak kullanılan ilaçlar). Bu durumlarda, kanda artmış kalsiyum konsantrasyonu (hiperkalsemi) ve idrarda artmış kalsiyum konsantrasyonu (hiperkalsiüri) riski vardır. Kan ve idrardaki kalsiyum düzeyleri izlenmelidir.
• Sarkoidoz (Boeck hastalığı) hastalığınız varsa, D vitamininin aktif metabolitlerine dönüşme riski artar. Bu hastalarda kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.
• D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
• D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 IU/gün’ü geçmemelidir.
Uzun süreli tedavide ve riskli grupların önleme tedavisi için tolere edilebilen en yüksek doz 11 yaş üstü çocuklar ve erişkinler için 4.000 I.U./gün (100 mcg/gün)’dür.
SELOVİTA-D3 ile uzun süreli tedavi sırasında, kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri her 3-6 ayda bir izlenmeli ve serum kreatinin ölçülerek böbrek fonksiyonu kontrol edilmelidir. Bu kontrol özellikle yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozitler (kardiyak kasın kasılma kuvvetini artıran ilaçlar) veya diüretiklerle (idrar söktürücü ilaçlar) eş zamanlı tedavi sırasında önemlidir. Hiperkalsemi (kandaki artmış kalsiyum konsantrasyonu) veya böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda dozaj azaltılmalı veya tedavi durdurulmalıdır. İdrardaki kalsiyum seviyesi 7,5 mmol / 24 saati (300 mg / 24 saat) aşarsa, dozu azaltmanız veya tedaviyi kesmeniz önerilir.
D vitamini içeren diğer ilaçlar uygulanırsa, SELOVİTA-D3’ün D vitamini dozu dikkate alınmalıdır. Ek D vitamini veya kalsiyum uygulaması sadece tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Bu gibi durumlarda kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda SELOVİTA-D3 dikkatli kullanılmalıdır, kalsiyum ve fosfat dengesi üzerindeki etki izlenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SELOVİTA–D3’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SELOVİTA-D3, gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamilelikte aşırı dozda D vitamini alımı önlenmelidir, çünkü uzun süreli hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin artması), çocukta fiziksel ve zihinsel geriliğe ve ayrıca konjenital kalp ve göz hastalıklarına yol açabilir. D vitamini takviyesi gerekiyorsa, SELOVİTA-D3’ün daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip başka dozu seçilmelidir.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 IU/gün’ü geçmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
SELOVİTA-D3 emzirme döneminde kullanılmamalıdır. D vitamini takviyesi gerekiyorsa SELOVİTA-D3’ten daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip bir ilaç seçilmelidir. Tedavi edici dozda D Vitamini kullanan annelerin bebeklerinde hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin artması) riski vardır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
SELOVİTA-D3’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçerikte bulunan yardımcı maddelerin herhangi biri için bir uyarı yoktur
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SELOVİTA-D3 aşağıdakilerden etkilenir:
Fenitoin (epilepsi tedavisi için ilaçlar) veya barbitüratlar (epilepsi ve uyku bozuklukları veya anestezi tedavisi için ilaçlar) D3 vitamininin etkisini azaltabilir.
Tiazid diüretikleri (idrar söktürücü bir ilaç grubu), hiperkalsemiye (kandaki kalsiyum konsantrasyonunun artmasına) neden olabilir. Bu nedenle, uzun süreli bir tedavi sırasında kan ve idrardaki kalsiyum seviyesi izlenmelidir.
Glukokortikoidlerin (bazı alerjik hastalıkların tedavisi için ilaçlar) aynı anda uygulanması D3 vitamininin etkisini azaltabilir.
SELOVİTA-D3, aşağıdaki ilaçların etkilerini etkiler:
Kardiyak glikozitlerle (kalp kasının kasılma kuvvetini arttıran ilaçlar) tedavi sırasında yan etki riski, D vitamini alırken (kalp ritim bozukluğu riski) kandaki kalsiyum seviyesinin artması nedeniyle artabilir. Bu hastalarda kandaki ve idrardaki EKG parametreleri ve kan ile idrardaki kalsiyum seviyesi izlenmelidir.
Sadece istisnai durumlarda ve serum kalsiyum kontrolleri altında SELOVİTA-D3, metabolik ürünler veya D vitamini analogları ile birleştirilmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.SELOVİTA-D3 nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Her zaman doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde alınmalıdır.
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.
Yaş Grubu
Profilaksi/İda
me Önerilen Doz
D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu
İdame Tedavide ve Riskli Grupların
Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz
Günlük
Tedavi **
Haftalık
uygulama
Yenidoğan
400 IU/gün
(10 mcg/gün)
1000 IU/gün (25 mcg/gün)
1000 IU/gün (25 mcg/gün)
1 ay-1 yaş
400 IU/gün
(10 mcg/gün)
2000-3000
IU/gün
(50-75 mcg/gün)
1500 IU/gün
(37.5 mcg/gün)
1-10 yaş
400-800* IU/gün (10-20 mcg/gün)
3000-5000
IU/gün (75-125 mcg/gün)
2000 IU/gün (50 mcg/gün)
11-18 yaş
400-800* IU/gün (10-20 mcg/gün)
3000-5000
IU/gün (75-125 mcg/gün)
4000 IU/gün
(100 mcg/gün)
18 yaş üstü erişkinler
600-1500 IU/gün (15-37.5
mcg/gün)
7000-10.000 IU/gün
(175-250 mcg/gün)
50.000 IU/hafta (1250
mcg/hafta) ***
4000 IU/gün
(100 mcg/gün)
* Gerektiğinde 1000 IU ‘ye kadar çıkılabilir
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6 – 8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU ’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.
Ne sıklıkta SELOVİTA-D3 kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
Önerilen dozu aşmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
SELOVİTA-D3, intramüsküler (kas içine) olarak kullanılır. Kalsiyum absorpsiyonu bozukluklarında adaleye enjekte edilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
Veri yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmemektedir. D3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Eğer SELOVİTA-D3 ‘ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SELOVİTA-D3 kullandıysanız:
SELOVİTA-D3 ‘ü kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımı, kanda ve idrarda fosforun artmasına ve hiperkalsemi sendromuna (kandaki kalsiyum konsantrasyonunun artmasına), daha sonra dokularda, özellikle böbreklerde (nefrolitiazis, nefrokalsinoz) ve damarlarda kalsiyum birikmesine yol açar.
Zehirlenme belirtileri spesifik değildir ve mide bulantısı kusma, ilk olarak sıklıkla ishal, daha sonra kabızlık, anoreksiya (iştah kaybı), halsizlik, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü ve kalıcı uyuşukluk, azotemi (kanda azot konsantrasyonunun artması), polidipsi (aşırı susuzluk) ve poliüri (idrara çıkma isteğinin artması), nihayetinde ekzikoz (dehidrasyon) olarak olarak ortaya çıkabilir. Tipik laboratuvar test sonuçları, hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun artması), hiperkalsiüri (idrarda artmış kalsiyum konsantrasyonu) ve ayrıca 25-hidroksikalsiferolün artmış serum seviyeleridir.
Doz aşımı tedavisi
Sıklıkla uzun süren ve potansiyel olarak tehdit edici hiperkalseminin (kandaki artmış kalsiyum konsantrasyonu) tedavisi için aşırı doz önlemleri alınması gerekir.
İlk önlem D vitamini ürününün uygulanmasını durdurmaktır; D vitamini zehirlenmesine bağlı hiperkalseminin normalleşmesi birkaç hafta sürer.
Hiperkalsemi kalsiyum düşük veya kalsiyum içermeyen beslenmenin derecesine göre ayarlanmış, bol miktarda sıvı alımı, furosemid yoluyla zorla diürezin yanı sıra glukokortikoidler (belirli alerjik hastalıkların tedavisi için ilaçlar) ve kalsitonin (kandaki kalsiyum konsantrasyonu düzenleyen hormon) uygulanabilir.
Furosemid (diürez artırmak için ilaç) ilavesiyle izotonik salin çözeltisinin (24 saatte 3-6 L)
infüzyonları yanı sıra muhtemel sürekli kalsiyum ve EKG kontrolü altında 15 mg / kg BW / h sodyum edetat (kanda ilaç bağlayıcı kalsiyum), yeterli böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda oldukça güvenilir bir kalsiyum düşürücü etkiye sahiptir.
Spesifik bir antidot (panzehir) yoktur.
SELOVİTA-D3’ü kullanmayı unutursanız
İlacınızın bir önceki dozunu almayı unutursanız doktorunuzu veya eczacınızı bu konuda bilgilendiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
SELOVİTA-D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavinin kesilmesi veya erken sonlandırılması durumunda rahatsızlığınız tekrar kötüleşebilir veya tekrar ortaya çıkabilir. Lütfen bu konuda doktorunuza danışın! Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, SELOVİTA-D3 tedavisini durdurmayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SELOVİTA-D3’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SELOVİTA-D3 kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: -Kaşıntı, döküntü, kurdeşen (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SELOVİTA-D3’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla Seyrek
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Bilinmiyor:
• İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış (hiperkalsiüri), kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi): Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir.
• Ruhsal belirtiler, bilinç bozukluğu
• Kalp atım düzensizliği (aritmi)
• Bulantı, kusma, iştahsızlık (anoreksi), kilo kaybı
• Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), idrar yapamama (anüri), aşırı susama (polidipsi), böbrek taşı oluşumu, kanda yüksek kalsiyum nedeniyle böbrekte kireçlenme olması (nefrokalsinozis), aşırı kireçlenme (kalsifikasyon)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.SELOVİTA-D3’ün saklanması
SELOVİTA-D3’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELOVİTA-D3 ‘ü kullanmayınız,
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SELOVİTA-D3 ’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52/2/1
34825 Beykoz / İSTANBUL
Üretim Yeri:
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52
Beykoz / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SELOVİTA-D3 300.000 IU/mL I.M. çözelti
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Her 1 mL’lik ampulde: 300.000 IU vitamin D3 içerir.
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
1 mL’lik amber renkli ampuller (Tip I) içinde, açık sarı renkli, karakteristik (yağ) kokulu, yağlı çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
SELOVİTA-D3, D vitamini eksikliğinde sadece gastrointestinal emilim bozukluğu olan hastalarda endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir. İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Hastalar doktorun tavsiyesine göre kullanmalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
İlacın nasıl kullanılacağına doktor karar verecektir. Doktorun tavsiyesine göre kullanılmalıdır.
Yaş Grubu
Profilaksi/İdame Önerilen Doz
D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu
İdame Tedavide ve
Riskli Grupların
Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz
Günlük Tedavi **
Haftalık uygulama
Yenidoğan
400 IU/gün (10 mcg/gün)
1000 IU/gün (25 mcg/gün)
1000 IU/gün (25 mcg/gün)
1 ay-1 yaş
400 IU/gün
(10 mcg/gün)
2000-3000
IU/gün
(50-75 mcg/gün)
1500 IU/gün
(37.5 mcg/gün)
1-10 yaş
400-800* IU/gün
(10-20 mcg/gün)
IU/gün
(75-125
mcg/gün)
11-18 yaş
400-800* IU/gün (10-20 mcg/gün)
3000-5000 IU/gün
(75-125
mcg/gün)
4000 IU/gün
(100 mcg/gün)
18 yaş üstü erişkinler
600-1500 IU/gün (15-37.5 mcg/gün)
50.000 IU/hafta (1250 mcg/hafta) ***
4000 IU/gün
(100 mcg/gün)
Gerektiğinde 1000 IU ‘ye kadar çıkılabilir
6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-
8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./ gün’ü geçmemelidir.
Uygulama şekli:
SELOVİTA-D3, intramüsküler olarak kullanılır. Kalsiyum absorpsiyonu bozukluklarında adaleye enjekte edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Böbrek yetmezliği:
Ciddi derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.3.Kontrendikasyonlar
SELOVİTA-D3,
•D vitaminine ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığıolan hastalarda
•Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsitüri durumlarında •Hamilelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
SELOVİTA-D3aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:
•Anamnezinde de kalsiyum içeren böbrek taşlarının oluşumuna eğilimli hastalarda •Psödohipoparatiroidizmli hastalarda (Uzun sürede sonlanan aşırı dozun geçici olarak normal D vitamini duyarlılığına neden olma riski vardır, bu da D vitamini talebini (veya ihtiyacını) azaltabilir). Böyle bir durumda kolayca kontrol edilebilen D vitamini türevlerinin kullanılması daha iyi olacaktır.
SELOVİTA-D3 aşağıdaki durumlarda sadece dikkatle uygulanmalıdır:
•Hiperkalsemi ve hiperkalsiüriye neden olabileceğinden; bozulmuş renal kalsiyum ve fosfat atılımı olan benzotiadiazin türevleri ile tedavi gören ve immobilize hastalarda (örn. alçı gibi nedenlerle)
•Sarkoidozu olan hastalarda (D vitamininin aktif metabolitlerine dönüşme riski arttığından dolayı).
Bu hastalarda serum ve idrardaki kalsiyum düzeyleri izlenmelidir.
Uzun süreli tedavilerde serum ve idrar kalsiyum seviyeleri ve serum kreatinin ölçümü ileböbrek fonksiyonları her 3 ila 6 ayda bir mutlaka kontrol edilmelidir. Bu kontroller özellikleyaşlı hastalarda ve kardiyak glikozitleri veya diüretikler ile eş zamanlı tedavide önemlidir.Hiperkalsemi veya azalmış böbrek fonksiyonu semptomlarında doz mutlaka azaltılmalıdır veya tedavi durdurulmalıdır. İdrardaki kalsiyum düzeyi 7,5 mmol/24 saat (300 mg/24 saat)sınırını aşarsa dozun azaltılması veya tedavi kesilmesi önerilir.
Eğer SELOVİTA-D3, vitamin D3 içeren diğer ürünler ile birlikte verilecekse, toplam vitamin D dozuna dikkat edilmelidir. İlave D vitamini veya kalsiyum ancak tıbbi gözlem altındaverilebilir. Bu tip durumlarda serum ve idrardaki kalsiyum içeriği takip edilmelidir.
Renal yetmezliği olan hastalarda vitamin D3 dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyumile fosfat seviyelerine etkisi mutlaka izlenmelidir. D vitamini düzeyleri ölçülmelidir.
Hamile kadınlarda, gerekliyse, doktor tavsiyesi ile uygun dozda kullanılabilir. D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000
I.U./gün’ü geçmemelidir.
D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemiuzun sürerse bebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerilemenin yanı sıra konjenital kalp vegöz hastalıkları yapar. Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
İdame tedavide ve riskli grupların profilaksisi için tolere edilebilen en yüksek doz 11 yaş üstü çocuklar ve erişkinler için 4.000 I.U./gün (100 mcg/gün)’dür.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Fenitoin, barbitüratlar D3 vitamininin etkililiğini azaltabilir.
Tiazid diüretikleri, renal kalsiyum atılımının azalması nedeniyle hiperkalsemiye yol açabilir. Bu nedenle, uzun süreli bir tedavi sırasında serum ve idrardaki kalsiyum eviyeleri izlenmelidir.
Glukokortikoidlerin aynı anda kullanılması D3 vitamininin etkisini azaltabilir.
İzoniazid, D vitamininin metabolik aktivasyonunu kısıtlaması nedeniyle D3 vitamininin etkililiğini azaltabilir.
D vitamini ile tedavi sırasında kalsiyum seviyesinin artması nedeniyle kardiyak glikozitlerin toksisitesi artabilir (kardiyak disritmi riski). Bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ile serum ve idrar kalsiyum seviyeleri mutlaka izlenmelidir.
Sadece istisnai durumlarda ve serum kalsiyum seviyelerinin kontrolü altında D3 vitamini tedavisi, metabolik ürünler veya D vitamini analogları ile kombine edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.
Gebelik dönemi
Hamilelikte yüksek dozda D vitamini alımı önlenmelidir, çünkü uzun süreli hiperkalsemi,
çocukta fiziksel ve zihinsel geriliğe ve ayrıca konjenital kalp ve göz hastalıklarına yol açabilir.
Bu nedenle SELOVİTA-D3 hamilelik döneminde kontrendikedir. D vitamini takviyesi gerekiyorsa, SELOVİTA-D3 ampulden daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip bir ilaç seçilmelidir.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.
Laktasyon dönemi
SELOVİTA-D3 emzirme döneminde kontrendikedir. D vitamini takviyesi gerekiyorsa, SELOVİTA-D3’ten daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip bir ilaç seçilmelidir.
Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerindehiperkalsemi riski vardır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı yeteneği üzerindeki etkilerle ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre sıklık açısından aşağıdaki şekilde listelenmiştir.
Çok yaygın ( ≥ 1/10);
Yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10);
Yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100);
Seyrek(≥ 1/10.000 ila < 1/1.000);
Çok seyrek (< 1/10.000),
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
D vitamininin yan etkileri, aşırı dozda hiperkalseminin bir sonucu olarak ortaya çıkar.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Hiperkalsüri, hiperkalsemi
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Psişik semptomlar, bilinç bozukluğu
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Aritmiler
Gastrointestinal hastalıkları
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, anoreksi, kilo kaybı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Poliüri, anüri, polidipsi, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinozis, aşırı kalsifikasyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler
Ergokalsiferol (D2 vitamini) ve kolekalsiferol (D3 vitamini) nispeten düşük bir terapötik indekse sahiptir. Normal paratiroid fonksiyonu olan yetişkinlerde, D vitamini zehirlenmesi eşiği 1 ila 2 ay boyunca günde 40.000 ila 100.000 IU arasındadır. Bebekler ve küçük çocuklar çok daha düşük konsantrasyonlara ciddi şekilde tepki verebilirler. Bu nedenle D vitamini tıbbi kontrol olmadan uygulanmamalıdır.
Doz aşımı, serum ve idrarda fosfor artışına ve hiperkalsemi sendromuna, daha sonra dokularda, özellikle böbreklerde (nefrolitiazis, nefrokalsinoz) ve damarlarda kalsiyum birikmesine yol açar.
Zehirlenme belirtileri spesifik değildir ve mide bulantısı, kusma, ilk başta ishal olarak, daha sonra obstipasyon, anoreksiya, halsizlik, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas zayıflığı ve kalıcı uyuşukluk, azotaemi, polidipsi ve poliüri, nihayetinde ekzikoz olarak ortaya çıkar. Tipik laboratuvar test sonuçları, hiperkalsemi, hiperkalsüri ve ayrıca 25-hidroksikolekalsiferol serum düzeylerinin artmasıdır.
Hamilelikte doz aşımı:
Hamilelik boyunca masif dozlar, yeni doğanlarda aortik stenoz sendromu ve idiopatik hiperkalsemi oluşumu ile ilişkili bulunmuştur. Ayrıca yüzde anomaliler, fiziksel ve mental gerilik, şaşılık, dişte enamel bozukluklar, kraniyosinostoz, süper valvular aortik stenoz, pulmoner stenoz, kasık fıtığı, erkeklerde kriptorşidizm, kızlarda ikincil cinsiyet karakteristiklerinin erken gelişimi rapor edilmiştir.
Ancak oldukça yüksek dozlar alan hipoparatiroidili annelerden normal çocukların doğmuş olduğunu gösteren bazı vaka raporları da mevcuttur.
Tedavi
Genellikle uzun süreli ve potansiyel olarak tehdit edici hiperkalseminin tedavisi için aşırı doz önlemleri gereklidir.
İlk önlem D vitamini ürününün uygulanmasını durdurmaktır; D vitamini zehirlenmesine bağlı hiperkalseminin normalleşmesi birkaç hafta sürer.
Hiperkalseminin derecesine, düşük kalsiyum veya kalsiyum içermeyen beslenmesinin kapsamına göre, bol miktarda sıvı alımı, furosemid yoluyla zorlu diürez, ayrıca glukokortikoidler ve kalsitonin tedavisi uygulanabilir.
İzotonik NaCl çözeltisine (24 saat içerisinde 3-6 L) furosemid eklenerek; hastanın sürekli kalsiyum seviyeleri ve EKG’si kontrol edilerek muhtemelen 15 mg / kg BW sodyum edetat ilavesiyle uygulanan tedavinin yeterli böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda oldukça güvenilir bir kalsiyum düşürücü etkisi vardır. Oligüri durumunda hemodiyaliz (kalsiyum içermeyen diyaliz sıvısı) endikedir.
Özel bir antidot yoktur.
Yüksek doz D vitamini ile uzun süreli tedavi gören hastaların, olası bir aşırı dozun belirtileri hakkında bilgilendirilmesi önerilir (bulantı, kusma, başlangıçta sıklıkla ishal, daha sonra obstipasyon, anoreksiya, halsizlik, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas zayıflığı, uyuşukluk, azotemi, polidipsi ve poliüri).
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve analogları, kolekalsiferol ATC Kodu: A11CC05
Kolekalsiferol (D3 vitamini) UV ışınlarının etkisi altında ciltte sentezlenir ve daha sonra iki hidroksilasyon adımında, önce karaciğerde (pozisyon 25) ve daha sonra böbrek dokusunda (pozisyon 1) biyolojik olarak 1,25-dihidroksi-kolekalsiferol aktif formuna metabolize edilir. 1,25-dihidroksi-kolekalsiferol esas olarak kalsiyum ve fosfat dengesinin paratiroid hormonu ve kalsitonin ile düzenlenmesinde rol oynar. D vitamini eksikliği durumunda iskeletin kalsifikasyonu olmaz (raşitizm) veya kemik dekalsifikasyonu oluşabilir (osteomalazi).
Oluşuma, fizyolojik düzenlemeye ve etki şekline göre D3 vitamini, bir steroid hormonunun öncüsü olarak düşünülmelidir. Derideki fizyolojik üretimin yanı sıra kolekalsiferol ihtiyacı beslenme veya ilaç ürünü olarak da takviye edilebilir. D Vitamini bir ilaç ürünü olarak alındığında sentezindeki fizyolojik ürün inhibisyon basamağı atlandığından, deri yolu ile alınan D vitamini
gibi fizyolojik inhibisyona uğramayacak ve aşırı dozlar ve zehirlenmeler meydana gelebilecektir. Ergokalsiferol (D2 vitamini) bitkilerde oluşur. İnsanlarda, kolekalsiferol gibi metabolik olarak aktive edilir ve kalitatif ve kantitatif olarak benzer etkilere sahiptir.
İhtiyaç oluşumu ve kapsamı
Balık karaciğeri yağı ve balık özellikle D vitamini bakımından zengindir, et, yumurta sarısı, süt, süt ürünleri ve avokadoda az miktarda bulunur.
Yetişkinler için günlük talep, 200 I.U.’ya karşılık gelen 5 mcg’dir. Sağlıklı yetişkinler yeterli güneş ışığında kendi senteziyle D vitamini gereksinimlerini karşılayabilirler. Gıda ile tedarik sadece çok az öneme sahiptir. Ancak, kritik koşullarda (iklim, yaşam biçimi) önemli olabilir.
Eksiklik belirtileri
Eksiklik belirtileri, örneğin olgunlaşmamış prematüre bebeklerde, sadece kalsiyum içeren ek gıdalar olmadan altı aydan fazla emzirilen bebeklerde ve katı vejetaryen diyet yapan çocuklarda ortaya çıkabilir. Yetişkinlerde nadir görülen D vitamini eksikliğine yetersiz beslenme, yetersiz UV maruziyeti, malabsorpsiyon ve sindirim bozuklukları, karaciğer sirozu ve böbrek yetmezliği neden olabilir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Sindirim dozlarında D vitamini, gıda lipitleri ve safra asitleri ile birlikte çok iyi emilir. Daha yüksek dozlar yaklaşık 2/3 emilim oranıyla emilir. Deride D vitamini, 7-dehidrokolesterolden UV ışığının etkisi altında sentezlenir.
Dağılım:
Kana geçen D vitamini ve metabolitleri spesifik bir α-globuline bağlanır. D vitaminiyağ ve kas dokularında uzun bir süre için depo edilebilir ve bu depolama yerlerinden yavaş olarak salınır. Kolekalsiferol yavaş başlangıçlı fakat uzun süreli etkiye sahiptir. Yarılanmaömrü 19-25 saattir.
Biyotransformasyon:
Spesifik bir taşıma proteini aracılığıyla D vitamini karaciğere ulaşır ve burada mikrozomal hidroksilaz ile 25-hidroksi-kolekalsiferol’e metabolize olur. Kolekalsiferol karaciğerde mitokondride 25-hidroksilaz enzimi vasıtasıile 25-hidroksi türevine çevrilir. Bu metabolit böbreklerde 1-α hidroksilaz enzimi vasıtası ilebir kez daha hidroksillenir ve aktif hale gelir. 1-25 hidroksilli metabolit böbreklerde 24, 25 hidroksilli biyolojik aktivitesi minimal düzeydeki metabolitine dönüştürülür.
Eliminasyon:
D vitamini ve metabolitlerinin atılımı safra/fekal olarak gerçekleştirilir. D vitamini yağ dokusunda depolanır ve bu nedenle uzun bir biyolojik yarı ömre sahiptir. Yüksek D vitamini
dozlarından sonra serumdaki 25-hidroksivitamin D konsantrasyonları aylarca arttırılabilir. Aşırı dozun neden olduğu hiperkalsemi haftalarca sürebilir (bkz. Bölüm 4.9).
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
4.6 ve 4.9 bölümlerinde listelenenler dışında, insanlar için başka özel toksikolojik riskler yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Bütilhidroksitoluen
Ayçiçek yağı
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3.Raf ömrü
36 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, ambalajında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Tip I camdan yapılmış, üzeri baskılı amber renkli, halkalı 1 mL’lik ampulHer bir karton kutu, 1 adet 1 mL’lik ampul içermektedir.
Bir karton kutuda 1 adet SELOVİTA-D3 300.000 I.U./mL I.M. çözelti kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52/2/1
Beykoz / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2016/841
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 28/11/2016
Ruhsat yenileme tarihi: 07.12.2021
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
