SELAZVO 4 G/60 ML REKTAL SUSPANSIYON (7 SISE)
Temel Etkin Maddesi:
mesalazin
Üreten İlaç Firması:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mesalazin
Üreten İlaç Firması:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699540021747
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
659,63 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699540021747
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
659,63 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A07 İSHAL İLAÇLARI, BARSAK ANTİENFLAMATUAR VE ANTİENFEKTİFLERİ, A07E BARSAK ANTİENFLAMATUARLARI, A07EC Aminosalisilik asit ve benzerleri, A07EC02, mesalazin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A07 İSHAL İLAÇLARI, BARSAK ANTİENFLAMATUAR VE ANTİENFEKTİFLERİ, A07E BARSAK ANTİENFLAMATUARLARI, A07EC Aminosalisilik asit ve benzerleri, A07EC02, mesalazin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SELAZVO 4 g/60 mL rektal süspansyon
Rektal uygulanır.
Etkin madde: Her br rektal süspansyon (60 mL), etkn madde olarak 4 g mesalazn çerr. Yardımcı madde(ler): Karbomer 974P, potasyum asetat, potasyum metabisülfit (E224), sodyum benzoat (E211), EDTA disodyum tuzu, ksantan gum, saf su
Bu lacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dkkatlce okuyunuz, çünkü szn çn öneml blgler çermektedr.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talmatında:
1. SELAZVO nedir ve ne için kullanılır?
2. SELAZVO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. SELAZVO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SELAZVO’nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SELAZVO nedr ve ne çn kullanılır?
SELAZVO’nun etkn maddes mesalazn olup, her br rektal süspansyonda 4 g etkn madde bulunmaktadır.
SELAZVO“amnosalslk ast ve benzer laçlar” dye adlandırılan ve “ntestnal antenflamatuvar” grubuna dahl br laçtır. Bu laçlar kalın bağırsaktak lthabı önler.
SELAZVO, beyaz renkte vazelinli rektal kanül üzerine kapatılmış üst kapak ile 7 adet 60 mL’lik beyaz opak LDPE akordiyon şişe içeren karton kutuda içinde piyasaya sunulmaktadır.
SELAZVOaşağıdak durumlarda kullanılır:
Doktorlar tarafından ülseratf kolt olarak blnen kalın bağırsağın (kolon) lthaplanması le oluşan hastalığın akut (an başlangıçlı) ataklarının tedavsnde kullanılır.
2. SELAZVO’yu kullanmadan önce dkkat edlmes gerekenler
SELAZVO’yu aşağıdak durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Etkn maddeye, salslk asde, Asprn gb salslatlara ya da ürün çerğndek dğer maddelere karşı blnen aşırı duyarlılığınız (alerjnz) varsa
Şddetl böbrek veya karacğer yetmezlğnz varsa Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
SELAZVO’yu aşağıdak durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
▪Özellkle bronşyal astım olmak üzere, akcğer le lgl sorununuz varsa
▪Mesalazn le lgl br madde olan sülfasalazne karşı geçmşte aşırı duyarlılık hkayenz varsa
▪Karacğer fonksyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa
▪Böbrek fonksyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa
▪Mesalazn kullandıktan sonra cdd br der döküntüsü veya derde soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları gelştyse
Ek önlemler:
Tedavnz sırasında hekmnz sz dkkatle takp etmek steyeblr ve düzenl olarak kan ve drar tahlller yaptırmanız gerekeblr.
Mesalazn kullanımı le böbrek taşları gelşeblr. Belrtler, karın yanlarında ağrı ve drarda kan çereblr. Mesalazn le tedav sırasında yeterl mktarda sıvı çtğnze dkkat ednz.
Mesalazn tedavs le lşkl olarak Stevens-Johnson sendromu, toksk epdermal nekrolz dahl cdd clt reaksyonları bldrlmştr. Bölüm 4’te açıklanan bu cdd clt reaksyonlarıyla lgl belrtlerden herhang brn fark edersenz, mesalazn kullanmayı bırakınız ve derhal tıbb yardım steynz.
Bu uyarılar, geçmştek herhang br dönemde dah olsa szn çn geçerlyse lütfen doktorunuza danışınız.
SELAZVO’nun yyecek ve çecek le kullanılması
Mesalaznn yyecek ve çecekler le etkleşm blnmemektedr.
Hamlelk
Hamle senz, hamle olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamle kalmayı planlıyorsanız, lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Hamlelğnz esnasında SELAZVO’yu sadece doktorunuz önerdyse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzrme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzrme dönem sırasında da etkn madde ve metaboltler anne sütüne geçebleceğnden dolayı sadece doktorunuzun talmatı üzerne kullanmalısınız.
Araç ve makne kullanımı
SELAZVO’nun araç ve makne kullanma yeteneğ üzernde etks yoktur ya da hmal edleblr düzeydedr.
SELAZVO’nun çerğnde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında öneml blgler
Bu ilaç her g/60 mL başına 1mg/mL’ye eşdeğer 60 mg sodyum benzoat içerir. Sodyum benzoat lokal tahrişe neden olabilir.
Bu ilaç her bir tablet başına 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
Dğer laçlar le brlkte kullanımı
Bu lacın etknlğnde değşklğe neden olabldğnden (karşılıklı etkleşm), aşağıdak laçları kullanıyorsanız hekmnz blglendrnz.
–Azatyoprn, 6-merkaptopürn veya toguann (bağışıklık sstem hastalıklarının tedavsnde kullanılan ajanlar)
–Kanın pıhtılaşmasını önleyen laçlar (tromboza karşı kullanılan laçlar ya da kan nceltc laçlar, örn. varfarn)
Başka laçlar alıyorsanız/kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız/kullandıysanız veya başka laçlar alacaksanız/kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bldrnz. SELAZVO le sürdürülecek br tedav yne de szn çn uygun olablr. Bu gb durumlarda doktorunuz szn çn en doğru tedavye karar verecektr.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SELAZVO nasıl kullanılır?
SELAZVO’yu her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın önerdğ şeklde alınız. Emn değlsenz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı çn talmatlar:
Yetşknler:
Başka br bçmde önerlmedkçe, akut nflamasyon belrtler gösteryorsanız günde br kez br şşe rektal süspansyon çerğ (günde 4 g mesalazne eşdeğer, 60 mL süspansyon) bağırsak çne uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
SELAZVO sadece rektal yol le rektum (dışkı bölgenze doğru) çne uygulanır. Ağız yoluyla alınmamalıdır ve yutulmamalıdır.
Yatmadan önce br rektal süspansyon şşesnn çerğ bağırsak çne uygulanır.
En y sonuç, SELAZVO uygulanmasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edlr.
En az 30 sanye olarak, kullanmadan önce rektal süspansyon çerğnn yce karıştığına emn olana kadar çalkalanmalıdır.
Sonra koruyucu kapak çıkarılır, rektal süspansyon çerğnn dökülmemes çn şşe dk tutulur.
Hasta sol tarafının üzerne sol bacağını uzatıp, sağ bacağını karnına doğru çekerek uzanır.
Kayganlaştırıcı flm le kaplı aplkatörün ucunu karın boşluğunuza bakacak yönde tutularak rektum (dışkı bölgenze doğru) çne tlr.
Şşe haffçe aşağı yönlü ndrlr ve sonrasında yavaşça ve eşt olarak sıkılır.
Kullandıktan sonra, boş şşenn aplkatörü yavaşça rektumdan çıkarılır.
Aynı pozsyonda en az 30 dakka uzanmaya devam ederek, rektal süspansyonun dengel bçmde yayılması sağlanmalıdır. En y sonuç, rektal süspansyonun gece boyunca etk sağlamasına zn verldğnde elde edlr.
Tedav süres
SELAZVO, stenlen tedav edc etknlğe ulaşılması çn düzenl ve devamlı kullanılmalıdır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak bu lacı ne kadar süre kullanacağınıza karar verecektr. Tedav süres, hastalığınızın durumuna, şddetne ve lerlemesne bağlıdır.
Değşk yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Mesalaznn çocuklarda etkl olduğuna dar çok az deneym ve sınırlı sayıda doküman vardır.
Yaşlılarda kullanım:
Öncek bölümde yetşknler çn verlen doz/uygulama sıklığı yaşlılar çn de geçerldr.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karacğer yetmezlğ:
Karacğer fonksyon bozukluğu olan hastalarda dkkatl kullanılmalıdır. Böbrek fonksyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerlmez. Tedav sırasında böbrek fonksyonları bozulursa, etkn madde mesalaznn yol açtığı renal toksste (böbreğn zehrlenmes) düşünülmeldr.
Şddetl böbrek ve karacğer yetmezlğ olan hastalarda kullanılmamalıdır.
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SELAZVO kullandıysanız
Eğer br defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla SELAZVO kullandıysanız, br sonrak dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız.
SELAZVO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SELAZVO’yu kullanmayı unutursanız
Eğer br doz almayı unuttuysanız, br sonrak sefer fazladan SELAZVOkullanmayınız, reçete edlen dozla devam ednz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SELAZVO le tedav sonlandırıldığındak oluşablecek etkler Doktorunuza danışmadan laç kullanımını sonlandırmayınız.
Bu laç le lgl daha fazla blg çn doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkler nelerdr?
Tüm laçlar gb, SELAZVO’nun çerğnde bulunan maddelere duyarlı olan kşlerde yan etkler olablr.
Aşağıdaklerden br olursa, SELAZVO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bldrnz veya sze en yakın hastanenn acl bölümüne başvurunuz:
Şddetl alerjk reaksyonlara seyrek rastlanmakla brlkte tüm laçlar alerjk reaksyonlara neden olablr.
-Alerjk der döküntüsü
-Ateş
-Solunum zorluğu
Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız, ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Bu belrtler, çok seyrek olarak kanınızdak akyuvarların azalmasına (agranülostoz adı verlen br durum) bağlı olarak ortaya çıkablr. Bu nedenle ağır br enfeksyon geçrme olasılığınız artar. Belrtlernzn bu lacın etksyle olup olmadığını doğrulamak çn kan test yapılablr.
Aşağıdak belrtlerden herhang brn fark edersenz, mesalazn kullanmayı bırakınız ve derhal tıbb yardım alınız:
-Genellkle merkez kabarcıklar eşlğnde, gövdede kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef benzer veya daresel yamalar, cltte soyulma, ağız, boğaz, burun, cnsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu cdd der döküntülernden önce ateş ve grp benzer semptomlar olablr.
Bunların heps çok cdd yan etklerdr. Eğer bunlardan br szde mevcut se, szn
yatırılmanıza gerek olablr. Bu çok cdd yan etklern heps oldukça seyrek görülür.
Mesalazn çeren laçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdak yan etkler gözlemlenmştr: Çok yaygın: 10 hastanın en az brnde görüleblr.
Yaygın: 10 hastanın brnden az fakat 100 hastanın brnden fazla görüleblr.
Yaygın olmayan: 100 hastanın brnden az fakat 1.000 hastanın brnden fazla görüleblr. Seyrek: 1.000 hastanın brnden az fakat 10.000 hastanın brnden fazla görüleblr.
Çok seyrek: 10.000 hastanın brnden az görüleblr.
Blnmyor: Eldek verlerden hareketle tahmn edlemyor.
Seyrek:
Karın ağrısı, shal, gaz (flatulans), bulantı ve kusma
Baş ağrısı, baş dönmes
Kalbnzdek br etk nedenyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da şşmş kol ve bacaklar (ekstremteler)
Cldnzde güneşe ve ultravyole ışığa karşı hassasyetn artması (ışığa duyarlılık)
Çok seyrek:
Bazen kol ve bacaklarda şşme veya yan ağrısının eşlk ettğ böbrek fonksyon değşklkler Akut pankreas lthabı nedenyle şddetl karın ağrısı
Akcğerde alerj ve/veya nflamasyon koşulları nedenyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı, röntgende akcğer gölges
Kan sayımındak değşklklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık
Bağırsaklarda bu laca alerjk reaksyon nedenyle şddetl shal ve karın ağrısı
Cltte döküntü veya lthap
Kas ve eklem ağrısı
Karacğer ya da safra fonksyon bozuklukları nedenyle karın ağrısı ya da sarılık
Saç dökülmes ve kelleşme
El ve ayaklarda hsszlk ve karıncalanma (perferal nöropat)
Sperm üretmnde ger dönüşümlü azalma
Blnmyor:
Böbrek taşları ve buna bağlı böbrek ağrısı (ayrıca bkz. Bölüm 2)
Yan etklern raporlanması
Kullanma Talmatında yer alan veya almayan herhang br yan etk meydana gelmes durumunda hekmnz, eczacınız veya hemşrenz le konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkler www.ttck.gov.tr stesnde yer alan “İlaç Yan Etk Bldrm” konuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etk bldrm hattını arayarak Türkye Farmakovjlans Merkez (TÜFAM)’ne bldrnz. Meydana gelen yan etkler bldrerek kullanmakta olduğunuz lacın güvenllğ hakkında daha fazla blg ednlmesne katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talmatında bahs geçmeyen herhang br yan etk le karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı blglendrnz.
5. SELAZVO’nun saklanması
SELAZVO’yu çocukların göremeyeceğ, erşemeyeceğ yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Orjnal blsterl paketnde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
Son kullanma tarhyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELAZVO’yu kullanmayınız
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersenz SELAZVO’yu kullanmayınız. Son kullanma tarh geçmş veya kullanılmayan laçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehrclk ve İklm Değşklğ Bakanlığınca belrlenen toplama sstemne vernz.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Merkez 81100 DÜZCE
Bu kullanma talimatı 29/11/2024 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SELAZVO 4 g/60 mL rektal süspansyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkn madde:
Her br rektal süspansyon (60 mL süspansyon), etkn madde olarak 4 g mesalazn çerr.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum benzoat (E211) ………………………….. 0,06 g
Yardımcı maddeler çn 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Rektal Süspansiyon
SELAZVO, çok açık bej-kahverengi süspansiyondur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötk endkasyonlar
Ülseratf koltn (kalın bağırsaktak br kronk nflamatuvar hastalık) akut ataklarının tedavsnde endkedr.
4.2. Pozoloj ve uygulama şekl
Pozoloj/uygulama sıklığı ve süres:
Yetşknler:
Akut nflamasyon semptomları olan hastalarda, br süspansyon şşesnn (60 mL rektal süspansyon) çerğ günde br kez yatmadan önce lavman olarak br defada bağırsağa uygulanır.
En y sonuç SELAZVO uygulamasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edlr.
SELAZVO düzenl ve devamlı kullanılmalıdır, çünkü başarılı br yleşme ancak bu şeklde sağlanablr.
Kullanım süres hekm tarafından belrlenr.
Uygulama şekl:
Rektal kullanım. SELAZVO rektal süspansyon günde br defa yatmadan önce uygulanır.
Hazırlanışı:
•30 sanye boyunca şşe çalkalanır.
•Aplkatörün koruyucu kapağı çıkarılır.
•Şşe alttan ve üstten tutulur.
•Hasta sol tarafının üzerne sol bacağını uzatıp, sağ bacağını karnına doğru çekerek uzanır. Bu pozsyonla SELAZVO daha kolay uygulanır ve daha etkl olur.
Rektal süspansyonun uygulanması:
•Aplkatörün ucu rektumun çne sokulur.
•Şşenn ucu haff aşağı bakacak şeklde eğlr ve yavaşça sıkılır.
•Kullandıktan sonra boş şşenn aplkatör ucu yavaşça rektumdan çıkarılır.
•İlacın rektumda dengel br şeklde dağılımı sağlanması çn lacın uygulandığı yatar pozsyon, 30 dakka süre le korunmalıdır.
•Mümkünse, rektal süspansyonun gece boyunca etk sağlanmasına zn verlmeldr.
Özel popülasyonlara lşkn ek blgler:
Böbrek/Karacğer yetmezlğ:
Karacğer fonksyon bozukluğu olan hastalarda dkkatl kullanılmalıdır.
Böbrek fonksyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerlmez. Tedav sırasında böbrek fonksyonları bozulursa, mesalaznn yol açtığı renal toksste düşünülmeldr.
Şddetl böbrek ve karacğer yetmezlğ olan hastalarda kontrendkedr.
Pedyatrk popülasyon:
Mesalaznn çocuklarda etkl olduğuna dar çok az deneym ve sınırlı sayıda doküman vardır.
Geryatrk popülasyon:
Yetşknler çn verlen pozoloj ve uygulama şekl geryatrk popülasyon çn de geçerldr.
4.3. Kontrendkasyonlar
SELAZVO aşağıdak durumlarda kontrendkedr:
-Etkn maddeye, salslatlara ya da 6.1 bölümünde lstelenen dğer bleşenlere karşı blnen duyarlılığı olanlarda
-Şddetl karacğer veya böbrek yetmezlğ olan hastalarda
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemler
Tedavye başlamadan önce ve tedav sırasında hekmn steğne göre kan testler (dferansyel kan sayımı; ALT veya AST gb karacğer fonksyon testler; serum kreatnn) ve drar muayenes (dipstick test) yapılmalıdır. Kılavuz olarak, kontroller tedavye başlandıktan 14 gün sonra yapılmalı ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez tekrarlanmalıdır.
Bulgular normal se tedav sonrası kontroller 3 aylık aralarla yapılablr. Eğer lave belrtler gelşrse, kontrol muayeneler hemen yapılmalıdır.
Karacğer fonksyon bozukluğu olan hastalarda dkkatl kullanılmalıdır.
Böbrek fonksyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerlmez. Tedav sırasında böbrek fonksyonları bozulursa, mesalaznn yol açtığı renal toksste düşünülmeldr.
Mesalazn kullanımı le %100 mesalazn çerkl taşlar çeren nefroltazs vakaları rapor edlmştr. Tedav sırasında yeterl sıvı alımının sağlanması önerlr.
Özellkle astım olmak üzere akcğer hastalığı olan hastalar SELAZVO tedavs sırasında çok dkkatl br şeklde zlenmeldr.
Şddetl Kutanöz advers reaksyonlar
Mesalazn tedavs le lşkl olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksk epdermal nekrolz (TEN) dahl olmak üzere şddetl kutanöz advers reaksyonlar (SCAR’lar) bldrlmştr.
Der döküntüsü, mukozal lezyonlar veya dğer herhang br aşırı duyarlılık belrts gb cdd clt reaksyonlarının belrt ve semptomları görüldüğü anda mesalazn tedavs keslmeldr.
Sülfasalazn çeren laçlarla yan etk görülme öyküsü olan hastalarda, SELAZVO tedavsne başlandığında yakın tıbb gözetm altında tutulmalıdır. SELAZVO abdomnal kramplar, akut karın ağrısı, ateş, şddetl baş ağrısı ve derde döküntü gb akut ntolerans reaksyonlarına neden olursa tedav hemen keslmeldr.
Bu ilaç her g/60 mL başına 1mg/mL’ye eşdeğer 60 mg sodyum benzoat içerir. Albuminden ayrılmasından sonra bilirubinemide artış yenidoğan sarılığını arttırabilir ki bu da kerniktorus (beyin dokusunda konjüge olmayan bilirubin birikimi) gelişimine neden olabilir.
Bu ilaç her bir tablet başına 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
4.5. Dğer tıbb ürünler le etkleşmler ve dğer etkleşm şekller
Spesfk etkleşm çalışmaları yapılmamıştır.
Mesalazn berabernde azatyoprn, 6-merkaptopürn ya da toguann le tedav görmekte olan hastalarda, azatyoprnn, 6-merkaptopürnn ya da toguannn myelosüpresf etklernde olası artış dkkate alınmalıdır.
Özel popülasyonlara lşkn ek blgler
Pedyatrk popülasyon:
Mesalaznn çocuklarda etkl olduğuna dar çok az deneym ve sınırlı sayıda doküman vardır.
4.6. Gebelk ve laktasyon
Genel tavsye
Gebelk kategors: B
Çocuk doğurma potansyel bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsyon) Mesalaznn çocuk doğurma potansyel bulunan kadınlara herhang br etks veya doğum kontrolü (kontrasepsyon) çn kullanılan laçlarla herhang br etkleşm bldrlmemştr.
Gebelk dönem
Mesalaznn gebe kadınlarda kullanımına lşkn yeterl ver yoktur. Sınırlı sayıda gebelkte maruz kalma olgularına lşkn verler, mesalaznn gebelk üzernde ya da fetüs/yendoğan çocuğun sağlığı üzernde advers etkler olduğunu göstermemektedr. Bugüne kadar herhang öneml br epdemyolojk ver elde edlmemştr.
Oral yol le alınan mesalaznde hayvanlar üzernde yapılan çalışmalar gebelk, embryonal/fetal gelşm/doğum ya da doğum sonrası gelşm le lgl olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkler olduğunu göstermemektedr.
İzole tek br vakada gebelk sırasında yüksek mesalazn dozunun uzun sürel uygulanması netcesnde (2-4 g/gün, oral) yendoğanda böbrek yetmezlğ bldrlmştr.
SELAZVO, gebelk sırasında ancak beklenen faydanın potansyel rskten fazla olması halnde uygulanmalıdır.
Laktasyon dönem
N-asetl-5 amno salslk ast ve daha düşük derecede mesalazn anne sütüne geçmektedr. Mesalaznn kadınlarda emzrme dönemne etks le lgl sınırlı deneym mevcuttur. Dyare gb aşırı duyarlılık reaksyonları emzrlen bebeklerde gözardı edlemez. Bu nedenle SELAZVO, emzrme dönemnde potansyel yararın olası rskten fazla olması halnde kullanılmalıdır. Emzrlen bebekte dyare gelşrse emzrmeye son verlmeldr.
Üreme yeteneğ/Fertlte
İnsanlarda üreme yeteneğ/fertlte üzerne etks blnmemektedr.
4.7. Araç ve makne kullanımı üzerndek etkler
Mesalaznn araç ve makne kullanma yeteneğ üzernde hçbr etks görülmemş ya da hmal edleblr düzeyde etk görülmüştür.
4.8. İstenmeyen etkler
Mesalazn uygulandıktan sonra aşağıdak stenmeyen etkler gözlenmştr: Çok yaygın: (>1/10)
Yaygın: (>1/100 – <1/10)
Seyrek: (>1/10.000 – 1/1000)
Çok seyrek: (<1/10.000) (stsna raporlar dahldr)
Blnmyor: Eldek verlerden hareketle tahmn edlemyor.
Kan ve lenf sstem hastalıkları
Çok seyrek: Bozulan kan sayımı (aplastk anem, agranülostoz, panstopen, nötropen, lökopen, trombostopen)
Bağışıklık sstem hastalıkları
Çok seyrek: Alerjk egzantem, laç ateş, lupus ertomatozus sendromu, pankolt gb hpersenstvte reaksyonları
Snr sstem hastalıkları
Seyrek: Baş ağrısı, sersemlk
Çok seyrek: Perferal nöropat
Kardyak hastalıklar
Seyrek: Myokardt, perkardt
Solunum, göğüs bozuklukları ve medastnal hastalıkları
Çok seyrek: Alerjk ve fbrotk akcğer reaksyonları (dspne, öksürük, bronkospazm, alveolt, pulmoner eoznofl, akcğer nfltrasyonu, pnömon)
Gastrontestnal hastalıklar
Seyrek: Karın ağrısı, dyare, gaz, bulantı, kusma
Çok seyrek: Akut pankreatt
Hepatoblyer hastalıklar
Çok seyrek: Karacğer fonksyon testlernde değşklkler (transamnazlarda ve kolestaz parametrelernde artış), hepatt, kolestatk hepatt
Der ve der altı doku hastalıkları
Seyrek: Işığa duyarlılık*
Çok seyrek: Alopes
Blnmyor: Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksk epdermal nekrolz (TEN)
*Işığa duyarlılık
Atopk dermatt ve atopk egzama gb önceden var olan clt rahatsızlığı olan hastalarda daha cdd reaksyonlar bldrlmştr.
Mesalazn tedavs le lşkl olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksk epdermal nekrolz (TEN) dahl olmak üzere şddetl kutanöz advers reaksyonlar (SCAR’lar) bldrlmştr (bkz. Bölüm 4.4).
Kas-skelet bozuklukları, bağ doku ve kemk hastalıkları Çok seyrek: Myalj, artralj
Böbrek ve drar yolu hastalıkları
Çok seyrek: Akut ve kronk nterstsyel nefrt ve böbrek yetmezlğn çeren böbrek fonksyon
Blnmyor: Nefroltazs (lave blg çn bkz. Bölüm 4.4)
Üreme sstem hastalıkları
Çok seyrek: Olgosperm (ger dönüşümlü)
Şüphel advers reaksyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüphel laç advers reaksyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, lacın yarar/rsk dengesnn sürekl olarak zlenmesne olanak sağlar. Sağlık mesleğ mensuplarının herhang br şüphel advers reaksyonu Türkye Farmakovjlans Merkez (TÜFAM)’ne bldrmeler gerekmektedr (www.ttck.gov.tr; e- posta: tufam@ttck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavs
Aşırı doz üzerne (örneğn oral olarak aşırı dozda mesalazn le nthar teşebbüsü) renal veya hepatk toksste göstermeyen seyrek verler vardır. Özel br antdotu yoktur, tedav semptomatk ve destekleycdr.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodnamk özellkler
Farmakoterapötk grup: Bağırsak ç antenflamatuvar ajanlar; amnosalslk ast ve benzer ajanlar
ATC kodu: A07EC02
Etki mekanizması
Antenflamatuvar etk mekanzması blnmemektedr. İn vitro çalışmaların sonuçları lpoksjenaz nhbsyonunun etkl olableceğn göstermektedr.
Bağırsak mukozasındak prostaglandn konsantrasyonları üzerne etks de gösterlmştr. Mesalazn (5-Amnosalslk ast/5-ASA) reaktf oksjen bleşenlern radkal tutucusu olarak da etk göstermektedr.
Farmakodinamik etkiler
Rektal yol le uygulanan mesalazn, bağırsağın lumnal bölümüne erştğnde, bağırsağın mukoza ve submukoza dokusunda büyük oranda lokal etk gösterr.
5.2. Farmakoknetk Özellkler
Emlm:
Mesalazn emlm en yüksek proksmal bağırsak bölgelernde, en düşük oranda da bağırsağın dstal bölgelernde gerçekleşr.
Kararlı durum koşulları altında remsyondak ülseratf koltl hastaların üzernde yapılan br çalışmada, pk plazma konsantrasyonlarına (0,92 mkrogram/mL 5-ASA ve 1,62 mkrogram/mL N-Ac-5-ASA) yaklaşık 11-12 saat sonra ulaşılmıştır.
Mesalazn le tedav edlen kronk enflamatuvar bağırsak hastalığı olan çocuklarda kararlı
Ac-5-ASA’dır.
Dağılım:
Haff-orta derecel akut ülseratf koltl hastalarda yapılan br görüntüleme çalışması, tedavnn başlangıcında ve 12 hafta sonra remsyonunda rektal süspansyonun çoğunlukla rektum, sgmod kolon ve daha az olmak üzere kolonun ger kalanına dağıldığını göstermştr.
Byotransformasyon:
Mesalazn presstemk olarak bağırsak mukozasında ve karacğerde farmakolojk açıdan naktf metabolt olan N-asetl-5-amnosalslk aste (N-Ac-5-ASA) dönüşür. Asetlasyon, hastanın asetlatör fenotpnden bağımsız olarak gerçekleşmektedr. Bazı asetlasyon şlemler kalın bağırsak bakterler tarafından oluşmaktadır. Mesalazn ve N-Ac-5-ASA’nın protene bağlanma oranları sırasıyla %43 ve %78’dr.
Elmnasyon:
Mesalazn ve metabolt olan N-Ac-5-ASA feçes (büyük kısmı) le brlkte renal (mktarı uygulama şeklne, farmasötk formuna ve mesalaznn salınma yoluna bağlı olarak %20 – %50 arasında değşr) ve blyer (küçük br kısmı) yollarıyla atılmaktadır. Renal atılım temelde N-Ac-5-ASA şeklnde gerçekleşr. Ağız yoluyla toplam uygulanan mesalazn dozunun yaklaşık %1’ temelde N-Ac-5-ASA şeklnde anne sütüne geçer. Mesalaznn elmnasyon oranı; en çok elmne edlen (yaklaşık %85) metabolt formundak N-Ac-5-ASA le yaklaşık %13’tür (45 saatlk değer).
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Ver yoktur.
5.3. Klnk önces güvenllk verler
Güvenllk farmakolojs, genotoksste, karsnojente (sıçanlarda) veya üreme toksstes çalışmalarından elde edlen klnk önces verler, nsanlar çn özellkl br tehlke göstermemştr.
Toksste çalışmalarında, mesalaznn oral olarak yüksek dozda tekrarlı uygulanmasından sonra böbrek toksstes (böbrek papller nekrozu ve tüm nefron veya proksmal kıvrımlı (pars convoluta) tübüllernn eptelyal hasarı) gözlenmştr. Bu bulguların klnk önem blnmemektedr.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelern lstes
Karbomer 974P
Potasyum asetat
Potasyum metabisülfit (E224)
Sodyum benzoat (E211)
EDTA disodyum tuzu
Ksantan gum
Saf su
6.2. Geçmszlkler
Geçerl değldr.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelk özel tedbrler
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın ntelğ ve çerğ
Beyaz renkte vazelinli rektal kanül üzerine kapatılmış üst kapak ile 7 adet 60 mL’lik beyaz opak LDPE akordiyon şişe içeren karton kutuda.
6.6. Beşer tıbb üründen arta kalan maddelern mhası ve dğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbb Atıkların Kontrolü Yönetmelğ” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelğ”ne uygun olarak mha edlmeldr.
7. RUHSAT SAHİBİ
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
İnkılap Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad. No:14
34768 Ümraniye / İSTANBUL
Tel: (216) 633 60 00
Faks: (216) 633 60 01
8. RUHSAT NUMARASI
2024/481
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarh: 29.11.2024
Ruhsat yenleme tarh:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
