SEDERGINE VIT-C 0.33 G / 0.2 G EFERVESAN TABLET (10 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
asetilsalisilik asit + vitamin c
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
asetilsalisilik asit + vitamin c
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514020219
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
348,77 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514020219
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
348,77 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N02 ANALJEZİKLER, N02B DİĞER ANALJEZİK VE ANTİPİRETİKLER, N02BA Salisilik asit ve türevleri, N02BA51c, asetilsalisilik asit + vitamin c
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N02 ANALJEZİKLER, N02B DİĞER ANALJEZİK VE ANTİPİRETİKLER, N02BA Salisilik asit ve türevleri, N02BA51c, asetilsalisilik asit + vitamin c
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SEDERGINE VIT – C 0.33 g/ 0.2 g efervesan tablet Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir efervesan tablet 0.33 g asetilsalisilik asit ve 0.2 g askorbik asit (Vitamin C) içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum hidrojen karbonat, sitrik asit anhidr, glisin, povidon ve sodyum benzoat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveyadüşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1. SEDERGINE VIT-C nedir ve ne için kullanılır ?
2. SEDERGINE VIT-C’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. SEDERGINE VIT-C nasıl kullanılır ?
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
5. SEDERGINE VIT-C’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.SEDERGINE VIT-C nedir ve ne için kullanılır?
SEDERGINE VIT-C, asetilsalisilik asit ve C vitamini etkin maddelerini içeren, ağrı kesici, ateş düşürücü ve inflamasyon (yangı) giderici etkilere sahip bir ilaçtır.
Her bir efervesan tablet etkin madde olarak 0.33 g asetilsalisilik asit ve 0.2 g C vitamini içerir. SEDERGINE VIT-C, çentikli, efervesan reaksiyon göstererek suda çözünebilen beyaz renkte 10 adet efervesan tabletlik bir veya iki plastik tüp içeren kutularda sunulmaktadır.
16 yaş üstü ergenler ve erişkinlerde; soğuk algınlığı ve nezle ile ilişkili ağrı ve ateş durumunda kullanılır.
2.SEDERGINE VIT-C’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SEDERGINE VIT-C’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
Geçmişte salisilatların veya benzer etkiye sahip maddelerin, özellikle de non-steroid antiinflamatuvar ilaçların (Kortizon türevi olmayan yangı giderici ilaçlar) kullanımıyla tetiklenen astım öykünüz varsa,
Mide veya onikiparmak bağırsak ülseriniz varsa,
Kanama eğiliminiz varsa,
Şiddetli böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa,
Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,
Haftada 15 mg veya daha yüksek dozda metotreksat (kanser ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız,
Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız.
SEDERGINE VIT-C’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Diğer ağrı kesicilere, romatizma ilaçlarına veya inflamasyon (yangı) giderici ilaçlara karşı alerjiniz varsa,
Alerji (örn., deride reaksiyonlar, kaşıntı, kurdeşen ile birlikte), nazal polip (burun iç yüzeyinde gelişen yumuşak doku), solunum yolu hastalıkları gibi şikayetleriniz varsa,
Eş zamanlı olarak kanın pıhtılaşmasını önleyici (antikoagülan) ilaçlar kullanıyorsanız, Ülser (yara) ya da kanama gibi sindirim sistemine ait hastalık geçirdiyseniz,
Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,
Böbrek fonksiyonlarınızda ya da kalp damar ile ilgili bozukluğunuz varsa,
Gut hastalığınız veya yatkınlığınız varsa,
Diş çekimi dahil herhangi bir ameliyat geçirecekseniz. (Çünkü SEDERGINE VIT-C kullandıysanız kanama eğiliminiz artabilir. Böyle bir durumda doktorunuzu ve diş hekiminizi bilgilendirin)
Böbrek taşınız varsa,
Akdeniz anemisi, dokularda aşırı demir birikiminin sebep olduğu genetik bir hastalık olan demir depolama hastalığı (hemokromatoz) gibi kan hastalıklarınız varsa,
Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (kan şekeri metabolizmasında hayati önem taşıyan enzim) eksikliğiniz varsa.
Uzun süreli ağrı kesici kullanımı baş ağrılarına neden olabilir. Daha fazla ağrı kesici kullanımı ile tedavi edilmek istenirse ağrının sürekli olmasına neden olabilir.
Diğer gerekli uyarılar:
16 yaş ve üstü ergenler ve yetişkinlerde kullanılır.
Çocuklarda ve ergenlerde, özellikle suçiçeği ve grip başta olmak üzere ateşli veya ateşsiz seyreden viral enfeksiyonlarda Reye Sendromu (Beyin ve karaciğeri etkileyen, ölümcül olabilen nadir görülen bir hastalık) olasılığı bakımından doktor tavsiyesi olmadan kullanmayınız.
SEDERGINE VIT-C ile birlikte başka ağrı kesici ve inflamasyon (yangı) giderici ilaçları birlikte kullanmaktan kaçınınız.
Böbrek taşı oluşumuna yatkınlığınız varsa, askorbik asit kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.
Ağrı kesici ilaç kullanımı alışkanlık haline gelirse, böbrek yetmezliğine kadar varabilecek böbrek hasarı yaratabilir. Bu durum, özellikle de çok sayıda değişik ağrı kesici ürün birlikte kullanılıyorsa artış gösterebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SEDERGINE VIT-C’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
SEDERGINE VIT-C, alkolle birlikte kullanıldığında mide kanaması riski artabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEDERGINE VIT-C, hamileliğinizin son üç ayında kullanılmamalıdır. Hamilelik planlıyorsanız veya hamileliğinizin ilk 6 ayındaysanız doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEDERGINE VIT-C önerilen dozlarda emziren kadınlara verildiğinde, içeriğinde bulunan ASA süt emen çocuğu etkileyebilecek ölçüde anne sütüne geçebilir. Nadir kullanımlar sonrasında, bebekler üzerinde yan etki şimdiye kadar görülmemiştir. Buna rağmen emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SEDERGINE VIT-C tedavisinin durdurulup/durdurulmayacağına hekim tarafından karar verilmelidir. Ancak yüksek dozda düzenli kullanımda emzirmeye devam edilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.
SEDERGINE VIT-C’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her tabletinde 484.9 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında SEDERGINE VIT-C’nin veya kullanılan diğer ilacın etkisi ya da yan etkiler değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
Kanser ve romatizma tedavisinde kullanılan metotreksat
Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar
Ağrı kesiciler ve inflamasyon (yangı) gidericiler
Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan ibuprofen
Kan sulandırıcı (antikoagülan), pıhtı eritici (trombolitik), kandaki trombosit sayısını azaltıcı
sulfinpirazon,benzbromaron gibi ilaçlar
İbritumomab, omasetaksin, tositumomab gibi lösemi ve lenfoma tedavisinde kullanılan ilaçlar, Tansiyon düşürücü olan kalsiyum kanal blokerleri, lösemi tedavisinde kullanılan dasatinib, eklem kıkırdağı hastalıklarında kullanılan glukosamin, ağrı kesici olarak kullanılan ketorolak (nazal/tüm sistemi etkileyen), multivitaminler, omega-3 yağlı asitleri, kan sulandırıcı olan polisülfat sodyum, potasyum ve fosfat eksikliğinde kullanılan potasyum fosfat, vitamin E, bir diyet tuzu olan amonyum klorür, virüs enfeksiyonlarında kullanılan tipranavir, pulmoner hipertansiyon-akciğer atardamarında basınç artışı tedavisinde kullanılan treprostinil,
Lösemi tedavisinde kullanılan hiyaluronidaz,
Multivitaminler (ADEK, folat),
Kemik erimesinde kullanılan tiludronat,
Karbonik anhidraz enzimleri (Kırmızı kan hücrelerinde bulunan karbonik asidi karbondioksit ve suya parçalayan enzimler)
Aşırı demir birikimi tedavisinde kullanılan deferoksamin
Oral kontraseptifler (gebeliği önlemek için kullanılan doğum kontrol ilaçları)
Kansızlık tedavisinde kullanılan demir içeren ilaçlar (Bu tür ilaçlar C vitamini demir emilimini arttırır).
Disülfiram (Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılır)
Meksiletin (kalp ritim bozukluğunun tedavisinde kullanılır)
Fenitoin (sara hastalığında kullanılan ilaç)
Barbitürat (sakinleştirici, uyku getirme ve anestezi amacıyla kullanılır) Tetrasiklin (antibiyotik)
Flufenazin gibi fenotiyazinler (psikolojik hastalıklarda kullanılır) Varfarin(kan pıhtılaşmasını engellemek için kullanılan ilaç)
Antikonvülsan ilaçlar (sara nöbetlerinin tedavisinde kullanılır).
C vitamininin yüksek dozları asit özellikteki ilaçların beklenmeyen böbrekte bulunan tübül adı verilen ufak borulardan geri emilimine neden olabilecek şekilde idrarın asidik olmasına yol açar, asidik ilaçların kan düzeylerini artırarak istenmeyen etkiler ortaya çıkarır. Bazik ilaçların ise terapötik etkisinde azalmaya yol açacak şekilde geri emilimimde azalma görülür.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.SEDERGINE VIT-C nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
16 yaş ve üstü ergenler ve yetişkinlerde:
4-8 saat ara ile tekrarlanan, tek doz 1-2 efervesan tablet (0.33 ila 0.66 g asetilsalisilik asit ve 0.2 ve 0.4 g askorbik aside eşdeğer) şeklinde kullanılmalıdır.
Günlük maksimum doz olan 7 efervesan tabletten (2.31 g asetilsalisilik asit ve 1.4 g askorbik aside eşdeğer) fazlasını kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Efervesan tabletler bir bardak su içinde iyice çözündürülür ve içilir. İlacı aç karnına kullanmayınız.
SEDERGINE VIT-C’yi doktorunuza ya da diş hekiminize danışmadan 4 günden fazla veya yüksek dozda kullanmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Asetilsalisilik asit ve askorbik asit kombinasyonu 16 yaş ve üstü ergenler ve yetişkinlerde kullanılır.
Çocuklarda kullanılması önerilmez. 16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez. İlacın yanlışlıkla alınması halinde dikkat edilmesi gerekenler bölümüne bakınız ve doktorunuza danışınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanım için güvenlilik ve etkililiğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Özel bir doz önerisi verilmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği:
Şiddetli karaciğer yetmezliği ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa ilacı dikkatli kullanınız.
Eğer SEDERGINE VIT-C’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEDERGINE VIT-C kullandıysanız Yaşlı hastalarda ve özellikle bebeklerde zehirlenme görülmesi daha muhtemeldir.
Ayrıca, çocukların ilacı kaza ile yutması veya yüksek dozlu tedavinin getirdiği doz aşımları, potansiyel olarak hayatı tehdit edebilir.
SEDERGINE VIT-C’den uzun süre boyunca kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız sersemlik hissi, baş dönmesi, baş ağrısı, kulak çınlaması, işitme kaybı, terleme, bulantı, kusma, zihin bulanıklığı gibi belirtiler görülebilir.
– Orta şiddetteki doz aşımı durumunda; aşırı hızlı soluk alıp verme, solunumdan kaynaklanan, kan plazmasındaki asit baz dengesinin bozulması ve pH değerinin artması, terleme, bulantı, kusma belirtileri
– Ciddi doz aşımı durumlarında; Kan pH’ının asidik olması, idrarda yüksek düzeyde asit bulunması, çok yüksek ateş, Solunum yolu bulguları; aşırı soluk alıp vermeden, solunumun durması ve boğulmaya, Kalp-damar sistemi bulguları; ritim bozukluğundan, tansiyon düşüklüğü ve ani ölüm, Sıvı ve elektrolit kaybına bağlı bulgular; su kaybından, çok az idrara çıkma ve böbrek yetmezliğine, bozulmuş glukoz metabolizması ve organizmada keton cisimciklerinin aşırı artışı, kulakta çınlama ve sağırlık, mide barsak sisteminde kanama, kan pıhtılaşma sisteminin bozulması, uyuşukluk, zihin bulanıklığı, koma ve sara nöbetleri görülebilir.
Bilimsel yayınlarda akut ve kronik askorbik asit doz aşımına ilişkin vakalar bildirilmiştir. Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği ve pıhtılaşma bozukluğu olan hastalarda, alyuvar yıkımı, kan serumu ve idrarda okzalat düzeyinde artışa neden olabilir (Böbrekler ve dokularda, kristaller oluşur, böbrek yetmezliği ve taş oluşumuna neden olabilir). Ağızdan veya damardan uygulanan aşırı C vitamini, bu durumu artırabilir.
SEDERGINE VIT-C’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SEDERGINE VIT-C’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
SEDERGINE VIT-C ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SEDERGINE VIT-C’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler ortaya çıkabilir.
SEDERGINE VIT-C ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır;
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Asetilsalisilik asidin olası yan etkileri;
Aşağıdakilerden biri olursa, SEDERGINE VIT-C’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Cilt reaksiyonları,
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde),
oSolunum güçlüğü
oTansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları
oAnjiyo ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)
oAnafilaktik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEDERGINE VIT-C’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın:
Mide ekşimesinden dolayı göğüste duyulan yanma hissi, bulantı, kusma, mide ve karın ağrısı gibi mide bağırsak şikayetleri
Yaygın olmayan:
Cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Seyrek:
Solunum yolunda, mide bağırsak kanalında ve kalp damar sisteminde aşırı duyarlılık reaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde),
Tansiyon düşüklüğü,
Şiddetli cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları (eksüdatif eritema multiforme), Solunum güçlüğü atakları,
Burun akıntısı,
Burun tıkanıklığı,
Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok),
Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyonörotik ödem),
Demir eksikliği anemisine yol açabilecek mide-bağırsak kanaması (kan kusma, siyah renkli dışkı kanamanın belirtisi olabilir),
Delinmeye kadar varabilen mide bağırsak ülseri,
Gastrointestinal inflamasyonlar
Özellikle kontrol altına alınmamış yüksek tansiyon ve beraberinde kan sulandırıcı tedavi alan hastalarda beyin kanaması riskinde artış,
Çok seyrek:
Karaciğer enzimlerinde artış
Bilinmiyor:
Kanama riskinde artış (muhtemelen kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun kanaması, diş eti kanaması ya da cilt altında kan birikmesi gibi belirtiler gözlenebilir. Bu etki kullanımı takiben 4-8 gün sürebilir),
Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim (kan şekeri metabolizmasında hayati önem taşıyan enzim) eksikliği olan hastalarda hemoliz (kan hücrelerinin parçalanması), hemolitik anemi (kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı gelişen kansızlık),
Baş ağrısı, baş dönmesi, kulak çınlaması, duyma kabiliyetinde bozukluk ve bilinç karışıklığı (bunlar doz aşımının belirtisi olabilir),
Böbrek fonksiyonlarında bozulma (ani görülen böbrek yetmezliği)
C Vitamininin olası yan etkileri;
Bilinmiyor:
İshal, kusma, bulantı, gastrointestinal bölgede ağrı, karın ağrısı
Ani aşırı duyarlılık tepkisi, alerjik şok
Böbrek taşı oluşumu, hiperkalsiüri (idrarda aşırı miktarda kalsiyum bulunması)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.SEDERGINE VIT-C’nin saklanması
SEDERGINE VIT-C’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEDERGINE VIT-C’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEDERGINE VIT-C’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca bilinen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No : 3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı 27.12.2019 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SEDERGINE VIT – C 0.33 g/0.2 g efervesan tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Asetilsalisilik asit 0.33 g
Askorbik asit (Vitamin C) 0.2 g
Yardımcı maddeler:
Sodyum hidrojen karbonat 1.743 g
Sodyum benzoat 0.048 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Efervesan tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
16 yaş ve üstü adölesanlar ile erişkinlerde, soğuk algınlığı ve nezle ile ilişkili ağrı ve ateş durumunda endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
16 yaş ve üstü adolesan ve erişkinlerde:
4-8 saat ara ile tekrarlanan, tek doz 1-2 efervesan tablet (0.33 ila 0.66 g asetilsalisilik asit ve 0.2-0.4 g askorbik aside eşdeğer) şeklinde kullanılmalıdır.
Günlük maksimum doz olan 7 efervesan tablet (2.31 g asetilsalisilik asit ve 1.4 g askorbik aside eşdeğer) aşılmamalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktora veya diş hekimine danışılmadan 4 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir. Efervesan tabletler bir bardak suda eritilir ve içilir. Aç karnına kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda SEDERGINE VIT-C kontrendikedir. Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediatrik popülasyon:
Asetilsalisilik asit ve askorbik asit kombinasyonu 16 yaş üstü adolesanlar ve yetişkinlerde kullanılır, çocuklarda kullanılması önerilmez. İlacın yanlışlıkla alınması halinde “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon için güvenlilik ve etkililiğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Özel bir doz önerisi verilmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
SEDERGINE VIT-C aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır:
Asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık Salisilatların veya benzer etkiye sahip maddelerin, özellikle de non-steroid antiinflamatuvar ilaçların kullanımıyla tetiklenen astım öyküsü varlığında
Akut gastrointestinal ülser
Kanama diyatezi
Şiddetli böbrek yetmezliği
Şiddetli karaciğer yetmezliği
Şiddetli kalp yetmezliği
15 mg/hafta veya daha yüksek dozda metotreksat ile kombine kullanım
Gebeliğin son trimesterinde
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Asetilsalisilik asit aşağıdaki durumlarda özel bir dikkat gösterilerek kullanılmalıdır:
●Analjeziklere/anti-inflamatuvar ajanlara/anti-romatiklere karşı aşırı duyarlılık durumunda ve diğer alerjilerin varlığında,
●Kronik ve tekrarlayan ülser hastalığı da dahil olmak üzere gastrointestinal ülser öyküsü ya da gastrointestinal kanama öyküsü varlığında,
●Antikoagülanlarla eşzamanlı tedavi söz konusu olduğunda (diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim türleri kısmına bakınız),
●Asetilsalisilik asit böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği riskini
artırabileceğinden, böbrek fonksiyonları bozuk ya da kardiyovasküler dolaşım bozukluğu (örn., renal vasküler hastalık, konjestif kalp yetmezliği, hacim eksikliği, majör ameliyat, sepsis ya da majör hemorajik olay) olan hastalarda,
●Bozulmuş karaciğer fonksiyonu durumunda.
Asetilsalisilik asit bronkospazm gelişimini, astım ataklarını ya da diğer aşırı duyarlık reaksiyonlarını tetikleyebilir. Risk faktörleri arasında önceden var olan astım, saman nezlesi, nazal polipler ya da kronik solunum yolu hastalıkları yer alır. Benzer durum diğer maddelere karşı alerjik reaksiyon (deri reaksiyonları, kaşıntı, ürtiker gibi) sergileyen hastalar için de geçerlidir.
Uygulama sonrasında trombosit agregasyonu üzerinde birkaç gün süreyle devam eden inhibitör etkisine bağlı olarak, asetilsalisilik asit, cerrahi müdahaleler (diş çekimi gibi küçük operasyonlar dahil) sırasında ya da sonrasında kanama eğiliminde artışa yol açabilir.
Düşük dozlarda, asetilsalisilik asit ürik asit atılımını azaltır. Bu durum, yatkınlığı olan kişilerde gut ataklarını tetikleyebilir.
Asetilsalisilik asit içeren ürünler, çocuklarda ve adolesanlarda görülen, ateşli veya ateşsiz seyreden viral enfeksiyonlarda bir doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Bazı viral hastalıklarda, özellikle influenza A, influenza B ve varisella enfeksiyonlarında, çok seyrek görülen ancak acil tıbbi müdahale gerektiren Reye sendromu riski söz konusudur. Eşzamanlı olarak asetilsalisilik asit kullanıldığında bu risk artabilir; ancak bununla birlikte herhangi bir nedensellik ilişkisi gösterilmemiştir. Bu hastalıklarda gözlenen ısrarcı kusma Reye sendromunun bir işareti olabilir. Çocuklarda ve ergenlerde doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. 16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez.
Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olan hastalarda asetilsalisilik asit hemolizi ya da hemolitik anemiyi tetikleyebilir. Hemoliz riskini artıran faktörler yüksek doz, ateş ya da akut enfeksiyondur.
Kalsiyum okzalat böbrek taşı ya da rekürren böbrek taşı yatkınlığı olan hastaların, demir depolama bozukluğu olan hastaların (talasemi, hemakromatoz) askorbik asit kullanımı konusunda dikkatli olmaları önerilir.
Ağrı kesici ilaç kullanımı alışkanlık haline gelirse, böbrek yetmezliğine kadar varabilecek böbrek hasarı yaratabilir. Bu durum, özellikle de çok sayıda değişik ağrı kesici ürün kombinasyonu kullanılıyorsa artış gösterebilir.
Uzun süreli ağrı kesici kullanımı baş ağrılarına neden olabilir. Daha fazla ağrı kesici kullanımı ile tedavi edilmek istenirse ağrının sürekli olmasına neden olabilir.
Bu tıbbi ürünün her tableti 484.9 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kontrendike etkileşimler:
15 mg/hafta ya da daha yüksek dozlarda kullanılan metotreksat:
Metotreksatın hematolojik toksisitesinde artış (genelde anti-inflamatuvar ilaçlar metotreksatın renal klerensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine bağlanmasını inhibe ederler (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Kullanım önlemleri gerektiren kombinasyonlar:
15 mg/hafta’dan daha düşük dozda kullanılan metotreksat:
Metotreksatın hematolojik toksisitesinde artış (genelde anti-inflamatuvar ilaçlar metotreksatın renal klerensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine bağlanmasını inhibe ederler).
İbuprofen:
İbuprofenin eşzamanlı kullanımı, asetilsalisilik asit tarafından indüklenen geri dönüşümsüz platelet inhibisyonunu antagonize eder. Yüksek kardiyovasküler risk taşıyan hastalarda ibuprofen tedavisi, asetilsalisilik asidin kardiyovasküler koruyucu özelliklerini sınırlayabilir.
Antikoagülanlar, trombolitikler, antiplatelet ilaçlar (tiklodipin, klopidogrel gibi):
Kanama zamanı uzayabilir. Asetilsalisilik asitin trombolitiklerden önce alınması kanama riskini arttırabilir.
Diğer non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlar ile birlikte yüksek dozlarda salisilat: Sinerjik etkiye bağlı olarak ülser ve gastrointestinal kanama riskinde artış.
Selektif Serotonin Re-uptake Inhibitörleri (SSRI):
Olası sinerjik etkiye bağlı olarak gastrointestinal kanama riskinde artış.
Sülfinpirazon, benzbromaron, probenesid gibi ürikozürik ilaçlar:
Ürikozürik etkide azalmaya neden olabilir (renal tübüler ürik asit eliminasyonunda çekişme).
Digoksin:
Renal atılımındaki azalmaya bağlı olarak, digoksinin plazma konsantrasyonu yükselebilir.
Antidiyabetikler, örn: İnsülin, sülfonilüre:
Yüksek doz asetilsalisilik asit dozları, asetilsalisilik asidin hipoglisemik etkisi ve sülfonilüre grubu oral antidiyabetiklerin plazma proteinine bağlanma yerinden uzaklaştırılması ile hipoglisemik etkiyi artırabilir.
Diüretiklerin yüksek dozlarda asetilsalisilik asit ile kombinasyonu:
Renal prostaglandin sentezinin azalmasına bağlı olarak glomeruler filtrasyonda azalma olur.
Addisson hastalığında yerine koyma tedavisi için kullanılan hidrokortizon dışındaki sistemik glukokortikoidler:
Kortikosteroid tedavisi sırasında kandaki salisilat düzeyleri azalır ve kortikoidler ile salisilatların eliminasyonunun artması sebebiyle kortikosteroid tedavisi sonlandırıldıktan sonra salisilat doz aşımı riski ortaya çıkabilir. Gastrointestinal ülser ya da kanama riskinde artış olabilir.
Anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin (ADE) yüksek dozlarda asetilsalisilik asit ile kombinasyonu:
Vazodilatatör prostaglandinlerin inhibisyonuna bağlı olarak glomeruler filtrasyonda azalma olur. Antihipertansif etki azalır.
Valproik asit:
Valproik asidi proteinlere bağlanma yerinden uzaklaştırarak valproik asit toksisitesine yol açabilir.
Alkol:
Asetilsalisilik asidin ve alkolün aditif etkisine bağlı olarak gastrointestinal mukoza hasarında artış ve kanama süresinde uzama olabilir.
Karbonik anhidraz enzimleri:
Her ne kadar yüksek dozlar için bazı bilgiler spesifiğe edilmiş olsa da bu etkileşim potansiyel olarak bulunabilir, ancak klinik olarak önemi bulunmamaktadır.
Deferoksamin:
Askorbik asit ile eşzamanlı kullanımı özellikte kalpte kardiyak dekompanzasyona neden olarak doku demir toksisitesini artırabilir.
SEDERGINE VIT-C, aşağıdaki ilaçların etkisini artırabilir: İbritumomab, omasetaksin, tositumomab
(nazal/sistemik),
Kalsiyum
multivitaminler, omega-3 yağlı asitleri, polisülfat sodyum, potasyum fosfat, vitamin E, amonyum klorür, tipranavir, treprostinil .
SEDERGINE VIT-C, aşağıdaki ilaçların etkisini azaltabilir: Hiyaluronidaz, Multivitaminler (ADEK, folat), tiludronat,
Aşağıdaki ilaçlar, SEDERGINE VIT-C’nin etkisini azaltabilir: Ketorolak (nazal/sistemik)
Vitamin C’ye ilişkin ilaç-ilaç etkileşimleri:
Oral kontraseptifler C vitamininin serum düzeyini düşürür. Asetilsalisilik asitd, disülfiram, meksitetin, demir, fenitoin, barbitürat ve tetrasiklin C vitamininin idrar yoluyla atılımını artırır. Flufenazin ve varfarin ile etkileşmektedir.
Askorbik asidin yüksek dozları asidik ilaçların beklenmeyen renal tübüler reabsorbsiyonuna neden olabilecek şekilde idrarın asidik olmasına yol açar, asidik ilaçların kan düzeylerini artarak istenmeyen etkiler ortaya çıkarır. Bazik ilaçların ise terapötik etkisinde azalmaya yol açacak şekilde reabsorbsiyonda azalma görülür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Bu özel popülasyona ilişkin yapılmış bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinler üzerinde yapılmıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, gebeliğin son trimesteri için D, birinci ve ikinci trimesteri için C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)
Düşük doz asetilsalisilik asitin kontraseptif metodlarla klinik olarak ilişkili etkileşimini gösteren klinik ve klinik öncesi çalışma mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Oral kontraseptifler C vitamininin serum düzeyini düşürür.
Gebe kalmak isteyen kadınlarda doz mümkün olduğunca düşük, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişimi istenmeyen şekilde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalar erken gebelik döneminde prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların kullanılmasının düşük ve malformasyon riskini artırabileceğini düşündürmektedir. Riskin doz ve tedavi süresine göre artış gösterdiğine inanılır.
ASA (asetilsalisilik asit) için mevcut epidemiyolojik tüm veriler gastroşizis riskinin arttığına işaret etmektedir.
Gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde, asetilsalisilik asit açık bir şekilde gerekli olmadığı takdirde verilmemelidir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde ise asetilsalisilik asit kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanıldığında, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri fetüste aşağıdaki etkilere neden olabilir:
– Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriosusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon) – Oligohidramniozun eşlik ettiği renal yetmezliğe kadar varabilen renal fonksiyon bozukluğu
Prostaglandin sentezi inhibitörleri anne ve yeni doğan üzerinde ise aşağıdaki etkilere neden olabilir:
– Kanama zamanının uzamasına ve düşük dozlarda dahi anti-agregan etkiye neden olabilir.
– Rahim kasılmalarının inhibisyonuna, böylece de hamilelik döneminin uzamasına neden olabilir.
Laktasyon dönemi
SEDERGINE VIT-C önerilen dozlarda emziren kadınlara verildiğinde, içeriğinde bulunan ASA süt emen çocuğu etkileyebilecek ölçüde anne sütüne geçebilir. Nadir kullanımlar sonrasında, bebekler üzerinde yan etki şimdiye kadar görülmemiştir. Buna rağmen emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SEDERGINE VIT-C tedavisinin durdurulup/durdurulmayacağına hekim tarafından karar verilmelidir. Bununla birlikte düzenli kullanım ya da yüksek dozlardan sonra emzirmeye devam edilmemelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Prostaglandin sentezi inhibitörlerinin ovulasyon üzerindeki etkisi ile kadın fertilitesini olumsuz yönde etkilediğine dair bazı kanıtlar vardır. Tedavinin kesilmesi ile bu etki giderilebilir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerisi üzerinde hiçbir etki gözlemlenmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers etkiler, romatizmalı hastaların uzun süreli yüksek doz tedavilerini de kapsayan asetilsalisilik asit ile tedaviyi takiben rapor edilen tüm advers etkilerden oluşmaktadır. İzole vakaların dışındaki görülme sıklıkları için günlük 3 g’ı aşmayan kısa dönemli kullanım baz alınmıştır.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1000 ila <1/100); seyrek (1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Asetilsalisilik asidin olası advers etkileri aşağıda verilmektedir;
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Kanama riskinde artış. Örn: Muhtemelen kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun kanaması, dişeti kanaması ya da cilt altında kanama. Bu etki kullanımı takiben 4-8 gün sürebilir.
Seyrek veya çok seyrek: Ciddi kanamalar; özellikle hipertansiyonu kontrol altına alınamayan ve beraberinde antihemostatik ilaç kullanımı olan vakalarda beyin kanaması hayatı tehdit edici olabilir.
Bilinmiyor: Şiddetli glukoz- 6- fosfat dehidrogenaz (G6PD) enzim eksikliği olan hastalarda hemoliz, hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Solunum yolunda, gastrointestinal kanalda ve kardiyovasküler sistemde özellikle astımla ilgili hipersensitivite reaksiyonları.
Muhtemel birlikte olarak görülen reaksiyonlar: kan basıncında düşüş, dispne atakları, rinit, burun tıkanıklığı, anaflaktik şok veya anjiyonörotik ödem.
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, duyma kabiliyetinde bozukluk, kulak çınlaması ve bilinç karışıklığı doz aşımı semptomları olabilir.
Gastrointestinal hastalıkları:
Yaygın: Mide ekşimesinden dolayı göğüste duyulan yanma hissi, bulantı, kusma, karın ağrısı gibi gastrointestinal şikayetler.
Seyrek: Gastrointestinal kanama; çok seyrek olguda demir eksikliği anemisine yol açabilir. Gastrointestinal ülserler; bu durum çok seyrek olguda perforasyona yol açabilir. Gastrointestinal inflamasyonlar gözlenebilir.
Hepato-bilier hastalıkları:
Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonları vb. hipersensitivite reaksiyonları.
Seyrek: Şiddetli cilt reaksiyonları gibi hipersensitivite reaksiyonları (eksüdatif eritema multiforme).
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Bilinmiyor:
Böbrek fonksiyonlarında bozulma, akut böbrek yetmezliği
Askorbik asit (C Vitamini)’nin olası advers etkileri aşağıdadır;
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Hipersensitivite reaksiyonları, alerjik reaksiyonlar ve anaflaktik şok
Gastrointestinal sistem hastalıkları:
Bilinmiyor: İshal, bulantı, kusma, gastrointestinal ağrı, abdominal ağrı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Böbrek taşı oluşumu, hiperkalsiüri
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yaşlı hastalarda ve özellikle bebeklerde zehirlenme görülmesi daha muhtemeldir (bunlarda terapötik doz aşımı veya kazara intoksikasyon ölümcül olabilir).
Semptomatoloji:
Orta şiddette intoksikasyon:
Tüm aşırı doz vakalarında kulak çınlaması, işitsel bozukluklar, diaforez, bulantı, kusma, baş ağrısı ve vertigo rapor edilmiştir ve bunlar doz azaltılarak ortadan kaldırılabilir.
Şiddetli intoksikasyon: Ateş, hiperventilasyon, ketoz, respiratuar alkaloz, metabolik asidoz, koma, kardiyovasküler şok, solunum yetmezliği, şiddetli hipoglisemi.
Acil durum tedavisi:
– Derhal hastaneye yatırma;
– Gastrik lavaj ve aktif kömür uygulanması, asit-baz dengesinin izlenmesi;
– 7.5 ile 8 arasında bir idrar pH değeri sağlamak için alkalin diürezi; plazma salisilat konsantrasyonunun erişkinlerde 500 mg/l (3.6 mmol/l) veya çocuklarda 300 mg/l’yi (2.2 mmol/l) aşması halinde arttırılmış alkalin diürezi değerlendirilmelidir.
– Şiddetli intoksikasyon vakalarında opsiyonel hemodiyaliz; – Sıvı kaybı telafi edilmelidir;
– Semptomatik tedavi.
Literatürde akut veya kronik askorbik asit doz aşımına ilişkin münferit vakalar bildirilmiştir. Askorbik asit doz aşımı, glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği, yaygın intravasküler koagülasyon ve anlamlı ölçüde yüksek serum ve üriner oksalat düzeyleri olan hastalarda oksidatif hemolize neden olabilir. Artan oksalat konsantrasyonu düzeylerinin diyaliz hastalarında kalsiyum oksalat birikimlerine yol açtığı gösterilmiştir.
Buna ilaveten, büyük dozlarda oral veya intravenöz C vitamininin kalsiyum oksalat kristalleri sonucunda kristal agregasyonuna, tübülointerstisyel nefropatiye ve akut böbrek yetmezliğine eğilimi olan hastalarda kalsiyum oksalat birikmesini ve kalsiyum oksalat kristalürisini provoke edebileceğini gösteren çok sayıda rapor mevcuttur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Antiinflamatuvar, antiromatizmal ve analjezik
ATC Kodu: N02BA51 Asetilsalisilik asit kombinasyonları (psikoleptikler hariç)
Asetilsalisilik asit, analjezik, antipiretik, antiinflamatuvar özelliklere sahip, asidik, non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar grubuna dahildir. Etkisini, prostaglandin sentezinde rol alan siklooksijenaz enzimini irrevesibl olarak inhibe ederek gösterir.
Asetilsalisilik asitin genellikle 300 ila 1000 mg aralığındaki oral dozları, ağrının giderilmesi, soğuk algınlığı veya grip gibi hafif febril durumlarda ateşin düşürülmesi, eklem ve kas ağrılarının giderilmesi için kullanılır.
Romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit gibi akut ve kronik inflamatuvar hastalıklarda da kullanılır.
Asetilsalisilik asit ayrıca, trombositlerdeki tromboksan A2 sentezini bloke ederek trombosit agregasyonunu inhibe eder. Bu nedenle, genellikle 75 ve 300 mg arasındaki günlük dozlarda çeşitli damar rahatsızlıklarında kullanılır.
Suda çözünebilen askorbik asit (C vitamini), oksijen radikallerine ve inflamatuvar süreçte ve lökosit fonksiyonunda önemli rol oynayan endojen ve eksojen orijinli diğer oksidanlara karşı olan organizmanın koruyucu sisteminin bir parçasıdır.
In-vitro ve ex-vivo deneyler, askorbik asidin insanlarda lökositik immun cevap üzerinde pozitif bir etkisi olduğunu göstermektedir.
Askorbik asit, kapiller duvar bütünlüğünün sağlanmasında kollajen liflerle birlikte görev alan, ana intraselüler maddenin (mukopolisakkaritler) sentezi için gereklidir.
Klinik çalışmalarda, askorbik asidin asetilsalisilik aside eklenmesinin gastrointestinal hasar ve oksidatif stresi önlediği gösterilmiştir. Bu yararlar askorbik asid asetilsalisilik asit kombinasyonunun tek başına asetilsalisilik aside göre toleransının düzelmesine neden olabilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler:
Asetilsalisilik asit
Genel Özellikler
Emilim:
Oral uygulamayı takiben asetilsalisilik asit gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen absorbe olur. Absorbsiyon sırasında ve sonrasında asetilsalisilik asit ana aktif metaboliti olan salisilik aside dönüşür. Maksimum plazma düzeylerine asetilsalisilik asit için 10-20 dakika sonra, salisilik asit içinse 0.3-2 saatte erişilir.
Dağılım:
Asetilsalisilik asit ve salisilik asitin her ikisi de, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır ve hızla tüm vücuda dağılır. Salisilik asit, anne sütüne ve plasentaya geçer.
Biyotransformasyon:
Salisilik asit esas olarak hepatik metabolizmayla elimine edilir. Metabolitleri salisilürik asit, salisil fenolik glukuronid, salisil açil glukuronid, gentisik asit ve gentisürik asittir.
Eliminasyon:
Metabolizması karaciğer enzim kapasitesiyle sınırlı olduğu için salisilik asidin eliminasyon kinetikleri doza bağımlıdır. Bu nedenle, eliminasyon yarılanma ömrü, düşük dozları takiben 2 ila 3 saat arasındadır, yüksek dozlardan sonra ise 15 saate kadar uzamaktadır. Salisilik asit ve metabolitleri büyük oranda böbrekler yoluyla atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Asetilsalisilik asit kinetiği ilk geçiş sürecini takip eder. Bu sebeple, terapotik dozlarda farmakokinetiği doğrusaldır.
Askorbik asit
Genel Özellikler
Emilim:
Oral alımdan sonra, askorbik asit, çoğunlukla ince bağırsak proksimal kısmında etkili olan Na+ bağımlı aktif transport sistemi ile bağırsaktan absorbe olur. Tekli doz arttıkça biyoyararlanım düşer (1 g’dan sonra %60-75, 12 g’dan sonra %16). Absorbe olmayan fraksiyon kalın bağırsak florası tarafından temel olarak CO2 ve organik asitlere parçalanır.
Dağılım:
Sağlıklı erişkinlerde; 0.8/1 mg/gün plazma konsantrasyonlarında 40-50 mg/gün seviyesindeki maksimum metabolik döngüye ulaşılır.
Biyotransformasyon:
İdrar ile atılan başlıca metabolitleri, oksalat ve diketogulonik asittir.
Eliminasyon:
Askorbik asit glomerülde süzülür ve aktif Na+ bağımlı işlem ile proksimal tübülde geri emilir. Aşırı derece yüksek oral dozlarda, üç saati aşan kısa sürelerde 4.2 mg/dl seviyesine ulaşan plaza konsantrasyonları sağlanabilir. Bu koşullarda askorbik asit idrarda büyük çoğunlukla (>%80) değişmeden atılır (yarılanma ömrü 2.9 saat). Yaklaşık 180 mg/günlük düzenli uygulamanın ardından vücuttaki toplanma en az 1.5 g’dır. Hipofiz bezinde, adrenal bezlerde, göz merceklerinde ve beyaz kan hücrelerinde önemli akümülasyon oluşur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Asetilsalisilik asidin preklinik emniyet profili iyi bilinmektedir.
Hayvan çalışmalarında salisilatlar yüksek dozlarda böbrek hasarına neden olmuş ancak başka bir organik lezyon gözlenmemiştir.
Asetilsalisilik asit, in vitro ve in vivo koşullarda mutajenite açısından kapsamlı bir biçimde araştırılmıştır; mutajenik potansiyele ilişkin anlamlı bir bulgu elde edilmemiştir. Aynı durum karsinojenite çalışmaları için de geçerlidir.
Hayvan çalışmalarında ve farklı türlerde, salisilatlar teratojenik etki sergilemiştir. Prenatal maruziyet sonrasında, implantasyon bozuklukları, embriyotoksik ve fetotoksik etkiler ve öğrenme becerisinde azalma tanımlanmıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Glisin
Sodyum benzoat
Polividon
Sitrik asit anhidr
Sodyum hidrojen karbonat
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
10 efervesan tabletlik 1 veya 2 plastik tüp içeren kutularda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad.
No.4 34467
Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
2019/714
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 27.12.2019
Ruhsat yenilenme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
27.12.2019
