SANTAFER FORT 100 MG / 0.35 MG FILM KAPLI TABLET (30 FILM KAPLI TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit + folik asit
Üreten İlaç Firması:
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit + folik asit
Üreten İlaç Firması:
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699566096286
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699566096286
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AD Demir – folik asit kombinasyonları, B03AD01, demir III hidroksit + folik asit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AD Demir – folik asit kombinasyonları, B03AD01, demir III hidroksit + folik asit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SANTAFER® FORT 100 mg/ 0,35 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her film kaplı tablette, 100 mg elementer demire eşdeğer 322,58 mg Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi ve 0,35 mg folik asit içerir.
•Yardımcı maddeler: Krospovidon, polietilen glikol 6000, polivinil pirolidon, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz bulunmaktadır. Kaplama içeriğinde ise; polivinil alkol, polietilen glikol 3350, titanyum dioksit, talk, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit ve ponceau 4R lak (E124).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SANTAFER® FORT nedir ve ne için kullanılır?
2. SANTAFER® FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. SANTAFER® FORTnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SANTAFER® FORT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SANTAFER® FORT nedir ve ne için kullanılır?
SANTAFER® FORT, demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve folik asit içeren bir film kaplı tablettir. Her bir film kaplı tableti 100 mg Elementer demir’e eşdeğer miktarda demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve 0,35 mg folik asit içeren 30 film kaplı tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. Tabletler, kırmızı-kahverengi, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler şeklindedir. Ağız yolu ile uygulanarak, doğal olarak vücutta bütün hücrelerde bulunan ve başta kan yapımı ve oksijenin dokulara taşınması gibi hayati öneme sahip birçok fizyolojik olayda önemli rolü olan demir eksikliğinde veya takviye edilmesi gerektiği durumlarda ihtiyacın giderilmesi için kullanılır.
SANTAFER® FORT
•Çeşitli nedenli demir eksikliğine bağlı anemilerin önlenmesi ve tedavisi,
•Özellikle gebelik ve emzirme dönemlerindeki demir desteği ve demir eksikliği tedavisi için kullanılır.
2. SANTAFER® FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SANTAFER® FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Demir ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa, •Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa,
•Demire karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
1
•Demir eksikliği görülmeyen diğer anemilerde (hemolitik anemi gibi),
•Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa,
•Talasemi (Akdeniz anemisi) hastalığınız varsa,
•İlerleyici ve kronik eklem iltihabınız varsa,
•Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonu gerektiren durumlarınız varsa,
•HIV infeksiyonunuz var ve demir eksikliğine bağlı aneminiz klinik olarak kesinleştirilmemiş ise,
•Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa kullanmayınız.
SANTAFER® FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer mide ülseriniz varsa SANTAFER® FORT kullanıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Ağızdan demir ilaçlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir; bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.
Dışkıda kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
Alkolizm ve bağırsaklardan demirin emilimini bozan hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Çeşitli hastalıklara veya kansere bağlı gelişen kansızlıkta, alınan demir karaciğerde depolanır ve ancak hastalıkların ve kanserin tedavisini takiben karaciğerden ayrılarak kullanılır hale gelir.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
SANTAFER® FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
SANTAFER® FORT yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.
Süt ile beraber alınmamalıdır. Kalsiyum içeren ürün ve ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Arada en az 2 saat süre bırakılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SANTAFER® FORT’u doktorunuzun önerisi halinde hamilelikte demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SANTAFER® FORT’u doktorunuzun önerisiyle emzirme döneminde demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.
Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir ilacı verilmesi, bebekte bir demir zehirlenmesine veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz.
2
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
SANTAFER® FORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SANTAFER® FORT’un içeriğinde bulunan ponceau 4R lak (E124), alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler, antiasitler) iyonik bir etkileşim yapmaz.
Levotiroksin içeren ilaçlar (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) SANTAFER FORT ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SANTAFER® FORT nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SANTAFER® FORT için tavsiye edilen normal doz, günde 1 tablettir.
Doktor tarafından uygun görüldüğünde günde 2 defa 1 tablet alınabilir.
•Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
•Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanılmamaktadır.
Çocuklarda daha uygun bir doz ayarlaması sağlamak için demir hidroksit polimaltoz kompleksi içeren şurup 10 mg/ ml ve demir hidroksit polimaltoz kompleksi içeren oral damla 50 mg/1 ml formları kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
SANTAFER® FORT’u ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
•İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
•Doktorunuz SANTAFER® FORT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü tedavi süresi demir metabolizmasının durumuna ve kan değerlerinin normalleşmesine bağlıdır. Normal kan değerleri elde edildikten sonra vücuttaki demir depolarının dolması için en az 1 ay daha devam edilmesi tavsiye edilir.
Eğer SANTAFER® FORT’un etkisinin çok güçlü ve ya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
3
Kullanmanız gerekenden daha fazla SANTAFER® FORT kullandıysanız:
SANTAFER® FORT’un fazla alınması ile ishal, mide ağrısı ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz (hızlı ve derin soluk alma, damarlarda genişlemeye bağlı derinin sıcak ve kırmızı bir hal alması, tansiyon düşmesi), şiddetli kas spazmları (kas veya kas grubunda istem dışı ani olarak gelişen ani kas kasılması) ve koma (derin bilinçsizlik hali) görülebilir.
SANTAFER® FORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SANTAFER® FORT’u kullanmayı unutursanız
Tabletinizi hatırladığınız anda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SANTAFER® FORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SANTAFER® FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SANTAFER® FORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
•Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız ve boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
•Şiddetli döküntü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SANTAFER® FORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın:
•Dışkı renginde değişiklik
Yaygın olmayan:
•Baş ağrısı
•Tokluk hissi
•Bulantı
•Kusma
4
•Kabızlık
•İshal
•Dişlerde renk değişikliği
•Karında rahatsızlık hissi
•Karın ağrısı
•Deride kaşıntılı kabartılar, döküntü, kızarıklık •Kaşıntı
Seyrek:
•İdrar renginde değişiklik
Çok seyrek:
•Astım (solunum yollarının daralmasına bağlı nefes darlığı ile karakterize hastalık) •Cilt reaksiyonları
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SANTAFER® FORT’un saklanması
SANTAFER® FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Amabalajdaki son kullanma tarihinden sonra SANTAFER® FORT’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00
Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
GEBKİM 41455 Dilovası-KOCAELİ
Tel: (+90 262) 674 23 00
Fax: (+90 262) 674 23 21
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SANTAFER® Fort 100 mg/ 0,35 mg film kaplı tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
1 film kaplı tablette, 100 mg elementer demir’e eşdeğer 322,58 mg demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve 0.35 mg folik asit içerir.
Yardımcı maddeler:
Ponceau 4R lak (E124) 0,111 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Kırmızı-kahverenkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
•Gebelik ve laktasyon dönemlerinde demir ve folik asit ihtiyacının giderilmesi,
•Değişik nedenli tüm demir eksiklikleri ve demir eksikliğine bağlı anemilerin tedavisi için kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
SANTAFER® FORT için tavsiye edilen normal doz, günde 1 tablettir. Doktor tarafından uygun görüldüğünde günde 2 defa 1 tablet alınabilir.
Tedavi süresi doktor tarafından belirlenir. Genel olarak demir eksikliği belirtilerinin klinik olarak ortadan kalkmasından sonra vücuttaki demir depolarının dolması için en az 1 ay daha kullanılması önerilir.
Uygulama şekli:
SANTAFER FORT yemekle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
SANTAFER FORT, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda demir hidroksit polimaltoz kompleksi içeren şurup 10 mg/ ml ve demir hidroksit polimaltoz kompleksi içeren oral damla 50 mg/1 ml formları kullanılabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
•İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler •Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolitik anemi)
•Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis),
•Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi),
•Talasemi
•Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları
•Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları
•HIV
olarak
kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Anemi her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.
•Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra hemoglobin düzeyindeki artış aşağı yukarı 2-3 gr/dL olmazsa), tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.
•Tekrarlayan kan transfüzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demir verildiğinden, aşırı demir yüklenmesine karşı uyarılmalıdır.
•Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
•Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.
•Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
•Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.
•Süt ile beraber alınmamalıdır.
•Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal zehirlenmelere yol açabilir. Aşırı dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM)’ni aramaları konusunda uyarılmalıdır. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
•SANTAFER® FORT’un içeriğinde bulunan ponceau 4R lak (E124), alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksindeki demir III iyonu kompleks bir iyon olduğundan besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler, antasitler) iyonik etkileşme beklenmez. Ancak kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman geçmelidir.
Levotiroksin içeren ilaçlar demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en
az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ilaç etkileşimlerine ait herhangi özel bir uyarı bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: A
Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.
Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi’nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
SANTAFERFORT hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. SANTAFERFORT hekime danışıldıktan sonra laktasyon döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
SANTAFER FORT’un üreme yeteneği ve fertilite üzerinde bir etkisi tespit edilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SANTAFER FORT’un araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın ( ≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, ishal, abdominal ağrı, kusma, geri dönüşümlü dişlerde renk değişikliği
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: İdrar renginde değişiklik
Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir.
Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibi istenmeyen yan etkilere neden olmaz.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda başlangıçta epigastrik ağrı, ishal ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz, konvülsiyonlar ve koma görülebilir. Doz aşımı durumlarında desferroksamin (I.V. olarak başlangıçta 1000 mg, sonra iki doza kadar her 4 saatte bir 500 mg) veya kalsiyum disodyum EDTA (I.M. olarak her 4 saatte bir 167 mg/m2; I.V. olarak 8-24 saatlik infüzyon halinde ya da her 12 saatte bire bölünmüş olarak 1 mg/m2) kullanılması önerilmektedir.
Desferroksamin, teratojenik etkiye sahiptir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antianemik preparatlar, Demir ve folik asit kombinasyonu ATC kodu: B03AD04
SANTAFERFORT, 100 mg elementer demire eşdeğer demir (III değerlikli) ve 0,35 mg folik asit içerir. Bu kombinasyon, özellikle gebelik ve laktasyon dönemlerindeki demir eksikliğinin önlenmesi ve tedavisi için geliştirilmiştir; Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadır.
Gebelikte ve laktasyon süresince demir uygulaması ile anne ve bebeğin artan demir ihtiyacı karşılanmakta veya eksiklik oluşmuşsa tedavi edilmektedir. Folik asit (vitamin B9) vücutta tetrahidrofolat’a çevrilerek pürin ve pirimidin nükleotidleri ve bağlı olarak DNA sentezi de dahil olmak üzere çeşitli metabolik işlemlerde ve bazı amino asit çevrilmelerinde ve format oluşması ve kullanılmasında rol oynar.
Önerilen günlük alım miktarları (RDA):
Yaş grubu
Demir (mg)
Folat
(mcg/gün)
Çocuklar
0-6 ay
6
65
7-12 ay
10
80
1-3 yaş
10
150
4-6 yaş
10
200
7-10 yaş
10
200-300
Erkekler
11-14 yaş
12
300
15-18 yaş
12
400
19-50 yaş
10
400
51+
10
400
Kadınlar
11-14 yaş
15
300
15-18 yaş
15
400
19-50 yaş
15
400
51+
10
400
Hamileler
30
600
15
500
1 mcg folat, 0,6 mcg folik aside eşittir.
Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar:
Yaş grubu
Folat
(mcg/gün)
Çocuklar
0-6 ay
ST
7-12 ay
ST
1-3 yaş
300
4-6 yaş
400
7-10 yaş
400-600
Erkekler ve Kadınlar
11-14 yaş
600
15-18 yaş
800
19-50 yaş
1000
51+
1000
Hamileler
≤ 18 yaş
800
19-50 yaş
1000
Emziren anneler
≤ 18 yaş
800
19-50 yaş
1000
ST: Saptanmamış
1 mcg folat, 0,6 mcg folik aside eşittir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Demir:
Genel özellikler
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.
Emilim:
Demir barsaklardan duodenum ve proksimal jejunumdan emilir. Bağırsaklardan demirin absorbsiyonu kişiden kişiye ve demir eksikliği ihtiyacı miktarına bağlı olarak değişmektedir. Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg’dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg’a kadar yükselmektedir.
Dağılım:
Toplam vücut demirinin % 70’i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, % 10-20’si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, % 10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. % 1’den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.
Biyotransformasyon:
İlgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.
Eliminasyon:
Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.
Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:
İlgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.
Folik asit:
Genel özellikler
Folik asit, B grubu vitaminlerin bir üyesidir. Folik asit, vücutta tetrahidrofolata indirgenir. Tetrahidrofolat, purin ve pirimidin nükleotidlerinin dolayısıyla DNA sentezi dahil çeşitli metabolik işlemlerin bir koenzimidir; ayrıca bazı amino asit dönüşümlerinde ve format oluşumunda ve kullanımında rol alır. Eksikliği, megaloblastik anemi ile sonuçlanır.
Emilim:
Folik asit, gastrointestinal sistemden esas olarak duodenum ve jejunumdan hızla emilir ve değişmeden portal dolaşıma dahil olur.
Dağılım:
Plazma ve karaciğerde metabolik olarak aktif şekli olan 5-metiltetrahidrofolata çevrilir. Folat metabolitleri enterohepatik dolaşıma girer. Folat anne sütüne geçer.
Biyotransformasyon:
İlgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.
Eliminasyon:
Vücut ihtiyacının fazlası folat metabolitleri idrarla değişmeden atılır.
Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:
İlgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi + folik asit kombinasyonu antianemik olarak uzun yıllardır klinikte kullanılmakta olup, etkinlik ve güvenliliği bilinmektedir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Krospovidon (Kollidon CL)
Polietilen glikol 6000
Polivinil pirolidon
Magnezyum Stearat
Mikrokristalin Selüloz
Kaplama: Opadry II 85F26721:
Polivinilalkol (% 40)
Polietilen glikol 3350 (% 20,2)
Titanyum dioksit (E171) (% 14,94)
Talk (% 14,8)
Kırmızı demiroksit (E172) (% 7,34)
Sarı demiroksit (E172) (% 1,98)
Ponceau 4R lak (E124) (% 0,74)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, PVC/PE/PVDC/Al blister ambalajda, 30 film kaplı tablet
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00
Fax: (+90 212) 222 57 59
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 24.02.2006
Ruhsat Yenileme Tarihi: 13.3.2014
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
—
